68Ga-PSMA PET/CT ou PET/MRI na avaliação de pacientes com câncer de próstata recorrente
20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Andrei Iagaru, Stanford University
68Ga-PSMA PET/CT ou PET/MRI na avaliação de pacientes com câncer de próstata: um estudo de viabilidade
Este ensaio clínico estuda o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) de gálio-68 (68Ga) (ligante de PSMA marcado com gálio Ga 68 Glu-ureia-Lys[Ahx]) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT) ou PET/ ressonância magnética (MRI) na identificação de câncer de próstata que pode ter retornado após um período de melhora (recorrência bioquímica).
68Ga-PSMA é um radiofármaco que se localiza em um receptor de câncer de próstata específico, que pode então ser visualizado pelo scanner PET/CT ou PET/MRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Avalie a viabilidade e biodistribuição de 68Ga-PSMA.
CONTORNO:
Os pacientes são injetados com 5 mCi de Ga68 PSMA por via intravenosa (IV) e, em seguida, submetidos a PET/CT ou PET/MRI aproximadamente 45 a 60 minutos depois.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 24 horas e 1 semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University, School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito
- Diagnóstico conhecido de câncer de próstata
- O paciente tem suspeita de recorrência com base em dados bioquímicos (antígeno específico da próstata [PSA] > 2 ng/mL)
- Capaz de permanecer imóvel durante cada procedimento de imagem (cerca de uma hora)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem
- Incapacidade de concluir os exames de imagem de investigação e padrão de atendimento necessários devido a outros motivos (claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.)
- Qualquer condição médica adicional, doença grave intercorrente ou outra circunstância atenuante que, na opinião do investigador, possa interferir significativamente na adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diagnóstico (68Ga-PSMA PET/CT ou PET/MRI)
Os pacientes recebem o ligante de PSMA marcado com gálio Ga 68 Glu-urea-Lys(Ahx) IV e, em seguida, passam por PET/CT ou PET/MRI aproximadamente 45-60 minutos depois.
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Parte do PET/CT scan
Outros nomes:
Radioisótopo administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Parte do PET/MRI
Outros nomes:
Parte de PET/CT e/ou PET/MRI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SUVmax médio de captação de Ga68 PSMA fora da biodistribuição normal esperada
Prazo: uma média estimada de 1 hora
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A biodistribuição (ou seja, o(s) local(is) de captação fisiológica do radiofármaco no corpo) de Ga68 PSMA será avaliada usando PET/CT ou PET/MRI.
A biodistribuição será medida desenhando regiões de interesse (ROI) em torno de áreas com captação focal aumentada visualmente apreciável sobre o fundo (poça de sangue mediastinal) e calculando um valor máximo de captação padronizado (SUVmax), que é uma medida semiquantitativa do valor máximo de captação de radiofármacos na ROI.
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uma média estimada de 1 hora
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SUVmédia média de absorção de Ga68 PSMA fora da biodistribuição normal esperada
Prazo: uma média estimada de 1 hora
|
A biodistribuição (ou seja, o(s) local(is) de captação fisiológica do radiofármaco no corpo) de Ga68 PSMA será avaliada usando PET/CT ou PET/MRI.
A biodistribuição será medida desenhando regiões de interesse (ROI) em torno de áreas com captação focal aumentada visualmente apreciável sobre o fundo (poça de sangue mediastinal) e calculando uma média de SUV, que é uma medida semiquantitativa do valor médio da captação de radiofármacos dentro da ROI.
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uma média estimada de 1 hora
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Captação Focal média de SUVmax de Ga68 PSMA (relação F/N)
Prazo: uma média estimada de 1 hora
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A captação focal será medida desenhando regiões de interesse (ROI) em torno de áreas com captação focal aumentada visualmente apreciável sobre o fundo (poça de sangue mediastinal) e calculando um SUVmax (uma medida semiquantitativa do valor máximo de captação radiofarmacêutica dentro do ROI ).
O resultado será expresso como a relação F/N, ou seja, SUVmax de captação focal dividido por SUVmax de fundo.
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uma média estimada de 1 hora
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Absorção focal média de SUV médio de Ga68 PSMA (relação F/N)
Prazo: uma média estimada de 1 hora
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A captação focal será medida desenhando regiões de interesse (ROI) em torno de áreas com captação focal aumentada visualmente apreciável sobre o fundo (poça de sangue mediastinal) e calculando uma média de SUV (uma medição semiquantitativa do valor médio da captação radiofarmacêutica dentro da ROI ).
O resultado será expresso como a relação F/N, ou seja, SUVmax de captação focal dividido por SUVmax de fundo.
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uma média estimada de 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Ga-68 PSMA PET/CT ou PET/MRI Scan
Prazo: uma média estimada de 2 horas
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A viabilidade de Ga68 PSMA PET/CT ou PET/MRI é expressa como o número de indivíduos para os quais a varredura foi concluída com sucesso.
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uma média estimada de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Afshar-Oromieh A, Malcher A, Eder M, Eisenhut M, Linhart HG, Hadaschik BA, Holland-Letz T, Giesel FL, Kratochwil C, Haufe S, Haberkorn U, Zechmann CM. PET imaging with a [68Ga]gallium-labelled PSMA ligand for the diagnosis of prostate cancer: biodistribution in humans and first evaluation of tumour lesions. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 Apr;40(4):486-95. doi: 10.1007/s00259-012-2298-2. Epub 2012 Nov 24. Erratum In: Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2013 May;40(5):797-8.
- Minamimoto R, Hancock S, Schneider B, Chin FT, Jamali M, Loening A, Vasanawala S, Gambhir SS, Iagaru A. Pilot Comparison of (6)(8)Ga-RM2 PET and (6)(8)Ga-PSMA-11 PET in Patients with Biochemically Recurrent Prostate Cancer. J Nucl Med. 2016 Apr;57(4):557-62. doi: 10.2967/jnumed.115.168393. Epub 2015 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-32985
- P30CA124435 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01067 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- PROS0068 (OUTRO: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .