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재발성 전립선암 환자 평가에서 68Ga-PSMA PET/CT 또는 PET/MRI

2018년 2월 20일 업데이트: Andrei Iagaru, Stanford University

전립선암 환자 평가에서 68Ga-PSMA PET/CT 또는 PET/MRI: 타당성 조사

이 임상 시험은 갈륨-68(68Ga)-전립선 특이 막 항원(PSMA)(갈륨 Ga 68 표지 PSMA 리간드 Glu-urea-Lys[Ahx]) 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 PET/ 자기 공명 영상(MRI)을 통해 개선 기간(생화학적 재발) 후에 재발했을 수 있는 전립선암을 식별합니다. 68Ga-PSMA는 PET/CT 또는 PET/MRI 스캐너로 영상화할 수 있는 특정 전립선암 수용체에 국한되는 방사성 의약품입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

68Ga-PSMA의 타당성 및 생체 분포를 평가합니다.

개요:

환자에게 5mCi의 Ga68 PSMA를 정맥 주사(IV)한 다음 약 45~60분 후에 PET/CT 또는 PET/MRI를 시행합니다.

연구 완료 후, 환자는 24시간 및 1주째 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 전립선암의 알려진 진단
  • 환자는 생화학적 데이터(전립선 특이 항원[PSA] > 2 ng/mL)에 근거하여 재발이 의심됨
  • 각 촬영 절차 동안 가만히 있을 수 있음(약 1시간)

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 전체 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음
  • 다른 이유(심각한 밀실 공포증, 방사선 공포증 등)로 인해 필요한 연구 및 표준 치료 영상 검사를 완료할 수 없음
  • 임의의 추가적인 의학적 상태, 심각한 병발성 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 순응을 상당히 방해할 수 있는 기타 참작할 수 있는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(68Ga-PSMA PET/CT 또는 PET/MRI)
환자는 갈륨 Ga 68 표지 PSMA 리간드 Glu-urea-Lys(Ahx) IV를 받은 다음 약 45-60분 후에 PET/CT 또는 PET/MRI를 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 스캔의 일부
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • CT 스캔
의약품: 갈륨 Ga 68-표지된 PSMA 리간드 Glu-urea-Lys(Ahx)
정맥 투여(IV) 방사성동위원소
다른 이름들:
  • (68) Ga 표지된 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-표지된 Glu-우레아-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 프로스타메딕스
절차: 자기 공명 영상
PET/MRI 스캔의 일부
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT 및/또는 PET/MRI 스캔의 일부
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • 양성자 자기 공명 분광 이미징
  • 애완 동물 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상되는 정상적인 생체분포를 벗어난 Ga68 PSMA 흡수의 평균 SUVmax
기간: 예상 평균 1시간
PET/CT 또는 PET/MRI를 사용하여 Ga68 PSMA의 생체분포(즉, 생리학적 방사성 의약품 섭취 위치)를 평가합니다. 생체분포는 배경(종격동 혈액 풀)에 대해 시각적으로 인지할 수 있을 정도로 증가된 초점 흡수가 있는 영역 주위에 관심 영역(ROI)을 그리고 최대값의 반정량적 측정인 표준화된 흡수 값 최대값(SUVmax)을 계산하여 측정됩니다. ROI 내의 방사성 의약품 흡수.
예상 평균 1시간
예상되는 정상적인 생체분포를 벗어난 Ga68 PSMA 흡수의 평균 SUVmean
기간: 예상 평균 1시간
PET/CT 또는 PET/MRI를 사용하여 Ga68 PSMA의 생체분포(즉, 생리학적 방사성 의약품 섭취 위치)를 평가합니다. 생체 분포는 배경(종격동 혈액 풀)에 대해 시각적으로 인지할 수 있을 정도로 증가된 초점 흡수가 있는 영역 주위에 관심 영역(ROI)을 그리고 ROI 내에서 방사성 의약품 흡수의 평균 값의 반정량적 측정인 SUVmean을 계산하여 측정됩니다.
예상 평균 1시간
Ga68 PSMA의 평균 SUVmax 초점 흡수(F/N 비율)
기간: 예상 평균 1시간
초점 흡수는 배경(종격동 혈액 풀)에 비해 시각적으로 인지할 수 있을 정도로 증가된 초점 흡수가 있는 영역 주위에 관심 영역(ROI)을 그리고 SUVmax(ROI 내에서 방사성 의약품 흡수의 최대값에 대한 반정량적 측정)를 계산하여 측정됩니다. ). 결과는 F/N 비율, 즉 초점 흡수의 SUVmax를 배경의 SUVmax로 나눈 값으로 표현됩니다.
예상 평균 1시간
평균 SUVmean Ga68 PSMA의 초점 흡수(F/N 비율)
기간: 예상 평균 1시간
초점 흡수는 배경(종격동 혈액 풀)에 대해 시각적으로 인지할 수 있을 정도로 증가된 초점 흡수가 있는 영역 주위에 관심 영역(ROI)을 그리고 SUVmean(ROI 내 방사성 의약품 흡수 평균값의 반정량적 측정)을 계산하여 측정됩니다. ). 결과는 F/N 비율, 즉 초점 흡수의 SUVmax를 배경의 SUVmax로 나눈 값으로 표현됩니다.
예상 평균 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ga-68 PSMA PET/CT 또는 PET/MRI 스캔의 가능성
기간: 예상 평균 2시간
Ga68 PSMA PET/CT 또는 PET/MRI의 타당성은 스캔이 성공적으로 완료된 피험자의 수로 표현됩니다.
예상 평균 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-32985
  • P30CA124435 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-01067 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (다른: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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