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68Ga-PSMA PET/CT oder PET/MRT bei der Bewertung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs

20. Februar 2018 aktualisiert von: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-PSMA PET/CT oder PET/MRT bei der Bewertung von Patienten mit Prostatakrebs: Eine Machbarkeitsstudie

Diese klinische Studie untersucht Gallium-68 (68Ga)-prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) (Gallium Ga 68-markierter PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys[Ahx]) Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder PET/ Magnetresonanztomographie (MRT) zur Erkennung von Prostatakrebs, der möglicherweise nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (biochemisches Wiederauftreten). 68Ga-PSMA ist ein Radiopharmakon, das sich an einen spezifischen Prostatakrebsrezeptor anlagert, der dann vom PET/CT- oder PET/MRT-Scanner abgebildet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

Bewerten Sie die Machbarkeit und Bioverteilung von 68Ga-PSMA.

UMRISS:

Den Patienten werden 5 mCi Ga68-PSMA intravenös (IV) injiziert und etwa 45 bis 60 Minuten später einer PET/CT oder PET/MRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 24 Stunden und 1 Woche nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Bekannte Diagnose von Prostatakrebs
  • Patient hat basierend auf biochemischen Daten einen Rezidivverdacht (prostataspezifisches Antigen [PSA] > 2 ng/ml)
  • In der Lage, für die Dauer jedes Bildgebungsverfahrens (etwa eine Stunde) still zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungs- und Standard-Bildgebungsuntersuchungen aus anderen Gründen (schwere Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
  • Jede zusätzliche Erkrankung, schwere interkurrente Erkrankung oder andere mildernde Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diagnostik (68Ga-PSMA PET/CT oder PET/MRT)
Die Patienten erhalten den mit Gallium Ga 68 markierten PSMA-Liganden Glu-Harnstoff-Lys(Ahx) IV und werden dann etwa 45-60 Minuten später einer PET/CT oder PET/MRT unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Teil des PET/CT-Scans
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Arzneimittel: Gallium Ga 68-markierter PSMA-Ligand Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)
Intravenös verabreichtes (IV) Radioisotop
Andere Namen:
  • (68) Ga-markiertes Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-markiertes Glu-Harnstoff-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • ProstaMedix
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Teil eines PET/MRT-Scans
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Teil von PET/CT- und/oder PET/MRT-Scans
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • PET-SCAN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher SUVmax der Ga68-PSMA-Aufnahme außerhalb der erwarteten normalen Bioverteilung
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 1 Stunde
Die Bioverteilung (dh die Stelle(n) der physiologischen radiopharmazeutischen Aufnahme im Körper) von Ga68-PSMA wird unter Verwendung von PET/CT oder PET/MRI bewertet. Die Bioverteilung wird gemessen, indem Regions of Interest (ROI) um Bereiche mit sichtbar erhöhter fokaler Aufnahme gegenüber dem Hintergrund (mediastinaler Blutpool) gezeichnet und ein standardisiertes Aufnahmewertmaximum (SUVmax) berechnet wird, das eine halbquantitative Messung des Maximalwerts von ist radiopharmazeutische Aufnahme innerhalb des ROI.
ein geschätzter Durchschnitt von 1 Stunde
Durchschnittlicher SUV-Mittelwert der Ga68-PSMA-Aufnahme außerhalb der erwarteten normalen Bioverteilung
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 1 Stunde
Die Bioverteilung (dh die Stelle(n) der physiologischen radiopharmazeutischen Aufnahme im Körper) von Ga68-PSMA wird unter Verwendung von PET/CT oder PET/MRI bewertet. Die Bioverteilung wird gemessen, indem Regions of Interest (ROI) um Bereiche mit visuell wahrnehmbarer erhöhter fokaler Aufnahme gegenüber dem Hintergrund (mediastinaler Blutpool) gezeichnet und ein SUVmean berechnet wird, der eine halbquantitative Messung des Durchschnittswerts der radiopharmazeutischen Aufnahme innerhalb des ROI ist.
ein geschätzter Durchschnitt von 1 Stunde
Durchschnittliche SUVmax-Fokalaufnahme von Ga68 PSMA (F/N-Verhältnis)
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 1 Stunde
Die fokale Aufnahme wird gemessen, indem Regions-of-Interest (ROI) um Bereiche mit sichtbar erhöhter fokaler Aufnahme gegenüber dem Hintergrund (mediastinaler Blutpool) gezogen und ein SUVmax (eine halbquantitative Messung des Maximalwerts der radiopharmazeutischen Aufnahme innerhalb der ROI) berechnet wird ). Das Ergebnis wird als F/N-Verhältnis ausgedrückt, dh SUVmax der fokalen Aufnahme dividiert durch SUVmax des Hintergrunds.
ein geschätzter Durchschnitt von 1 Stunde
Durchschnittliche SUVmean-Fokalaufnahme von Ga68 PSMA (F/N-Verhältnis)
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 1 Stunde
Die fokale Aufnahme wird gemessen, indem Regions-of-Interest (ROI) um Bereiche mit sichtbar erhöhter fokaler Aufnahme gegenüber dem Hintergrund (mediastinaler Blutpool) gezogen und ein SUVmean (eine halbquantitative Messung des Durchschnittswerts der radiopharmazeutischen Aufnahme innerhalb des ROI) berechnet wird ). Das Ergebnis wird als F/N-Verhältnis ausgedrückt, dh SUVmax der fokalen Aufnahme dividiert durch SUVmax des Hintergrunds.
ein geschätzter Durchschnitt von 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von Ga-68-PSMA-PET/CT- oder PET/MRI-Scan
Zeitfenster: ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden
Die Durchführbarkeit von Ga68-PSMA-PET/CT oder PET/MRI wird als Anzahl der Probanden ausgedrückt, bei denen der Scan erfolgreich abgeschlossen wurde.
ein geschätzter Durchschnitt von 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-32985
  • P30CA124435 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01067 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (ANDERE: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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