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68Ga-PSMA PET/CT o PET/MRI nella valutazione di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

20 febbraio 2018 aggiornato da: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-PSMA PET/CT o PET/MRI nella valutazione dei pazienti con cancro alla prostata: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico studia l'antigene di membrana prostatico specifico gallio-68 (68Ga) (PSMA) (ligand PSMA marcato con gallio Ga 68 Glu-urea-Lys[Ahx]) tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) o PET/ risonanza magnetica (MRI) nell'identificazione del cancro alla prostata che potrebbe essere tornato dopo un periodo di miglioramento (recidiva biochimica). 68Ga-PSMA è un radiofarmaco che si localizza su uno specifico recettore del cancro alla prostata, che può quindi essere ripreso dallo scanner PET/TC o PET/MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Valutare la fattibilità e la biodistribuzione del 68Ga-PSMA.

CONTORNO:

Ai pazienti vengono iniettati 5 mCi di Ga68 PSMA per via endovenosa (IV) e quindi sottoposti a PET/TC o PET/MRI circa 45-60 minuti dopo.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 24 ore e 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto
  • Diagnosi nota di cancro alla prostata
  • Paziente con sospetta recidiva sulla base di dati biochimici (antigene prostatico specifico [PSA] > 2 ng/mL)
  • In grado di rimanere fermo per la durata di ciascuna procedura di imaging (circa un'ora)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapacità di rimanere fermi per l'intero tempo di imaging
  • Incapacità di completare gli esami di imaging investigativi e standard di cura necessari per altri motivi (claustrofobia grave, radiofobia, ecc.)
  • Qualsiasi condizione medica aggiuntiva, grave malattia intercorrente o altra circostanza attenuante che, a parere dello Sperimentatore, possa interferire in modo significativo con la compliance allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diagnostica (68Ga-PSMA PET/TC o PET/MRI)
I pazienti ricevono il ligando PSMA Glu-urea-Lys (Ahx) IV marcato con gallio Ga 68 e quindi vengono sottoposti a PET/TC o PET/MRI circa 45-60 minuti dopo.
Procedura: Tomografia computerizzata
Parte della scansione PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Droga: Ligante PSMA marcato con gallio Ga 68 Glu-urea-Lys (Ahx)
Radioisotopo somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • ProstaMedix
Procedura: Risonanza magnetica
Parte della scansione PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Parte delle scansioni PET/TC e/o PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax medio dell'assorbimento di Ga68 PSMA al di fuori della normale biodistribuzione prevista
Lasso di tempo: una media stimata di 1 ora
La biodistribuzione (ovvero, la/le posizione/i dell'assorbimento fisiologico radiofarmaceutico all'interno del corpo) di Ga68 PSMA sarà valutata mediante PET/TC o PET/MRI. La biodistribuzione sarà misurata disegnando le regioni di interesse (ROI) attorno alle aree con un assorbimento focale aumentato visivamente apprezzabile rispetto allo sfondo (pool di sangue mediastinico) e calcolando un valore massimo di assorbimento standardizzato (SUVmax), che è una misurazione semi-quantitativa del valore massimo di assorbimento radiofarmaceutico all'interno del ROI.
una media stimata di 1 ora
SUVmedia media dell'assorbimento di Ga68 PSMA al di fuori della normale biodistribuzione prevista
Lasso di tempo: una media stimata di 1 ora
La biodistribuzione (ovvero, la/le posizione/i dell'assorbimento fisiologico radiofarmaceutico all'interno del corpo) di Ga68 PSMA sarà valutata mediante PET/TC o PET/MRI. La biodistribuzione sarà misurata disegnando le regioni di interesse (ROI) attorno alle aree con un aumento dell'assorbimento focale visivamente apprezzabile rispetto allo sfondo (pool di sangue mediastinico) e calcolando una SUVmean che è una misurazione semi-quantitativa del valore medio dell'assorbimento radiofarmaceutico all'interno del ROI.
una media stimata di 1 ora
Assorbimento focale SUVmax medio di Ga68 PSMA (rapporto F/N)
Lasso di tempo: una media stimata di 1 ora
L'assorbimento focale sarà misurato disegnando le regioni di interesse (ROI) intorno alle aree con un aumento dell'assorbimento focale visivamente apprezzabile rispetto allo sfondo (pool di sangue mediastinico) e calcolando un SUVmax (una misurazione semi-quantitativa del valore massimo dell'assorbimento radiofarmaceutico all'interno del ROI ). Il risultato sarà espresso come rapporto F/N, cioè SUVmax di captazione focale diviso per SUVmax di fondo.
una media stimata di 1 ora
SUVmean medio Focal Uptake di Ga68 PSMA (rapporto F/N)
Lasso di tempo: una media stimata di 1 ora
L'assorbimento focale sarà misurato disegnando le regioni di interesse (ROI) intorno alle aree con un aumento dell'assorbimento focale visivamente apprezzabile rispetto allo sfondo (pool di sangue mediastinico) e calcolando una SUVmean (una misurazione semi-quantitativa del valore medio dell'assorbimento radiofarmaceutico all'interno della ROI ). Il risultato sarà espresso come rapporto F/N, cioè SUVmax di captazione focale diviso per SUVmax di fondo.
una media stimata di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della scansione PET/TC Ga-68 PSMA o PET/MRI
Lasso di tempo: una media stimata di 2 ore
La fattibilità di Ga68 PSMA PET/CT o PET/MRI è espressa come numero di soggetti per i quali la scansione è stata completata con successo.
una media stimata di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-32985
  • P30CA124435 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01067 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (ALTRO: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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