Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-PSMA PET/CT lub PET/MRI w ocenie pacjentów z nawracającym rakiem prostaty

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Andrei Iagaru, Stanford University

68Ga-PSMA PET/CT lub PET/MRI w ocenie pacjentów z rakiem prostaty: studium wykonalności

To badanie kliniczne dotyczy antygenu błonowego swoistego dla galu-68 (68Ga)-prostaty (PSMA) (ligand PSMA znakowany galem Ga 68 Glu-mocznik-Lys[Ahx]) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) lub PET/ obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w wykrywaniu raka prostaty, który mógł powrócić po okresie poprawy (nawrót biochemiczny). 68Ga-PSMA jest radiofarmaceutykiem, który lokalizuje się w określonym receptorze raka prostaty, który następnie może być obrazowany za pomocą skanera PET/CT lub PET/MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

Ocena wykonalności i biodystrybucji 68Ga-PSMA.

ZARYS:

Pacjentom wstrzykuje się dożylnie (IV) 5 mCi Ga68 PSMA, a następnie poddaje się badaniu PET/CT lub PET/MRI około 45 do 60 minut później.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 24 godzinach i 1 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnia pisemną świadomą zgodę
  • Znana diagnoza raka prostaty
  • Pacjent podejrzewa nawrót na podstawie danych biochemicznych (antygen swoisty dla prostaty [PSA] > 2 ng/ml)
  • Możliwość pozostania nieruchomo przez cały czas trwania każdej procedury obrazowania (około godziny)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania
  • Niemożność wykonania niezbędnych badań obrazowych i standardowych badań obrazowych z innych powodów (ciężka klaustrofobia, lęk przed promieniowaniem itp.)
  • Wszelkie dodatkowe schorzenia, poważne współistniejące choroby lub inne okoliczności łagodzące, które w opinii badacza mogą znacząco zakłócić zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Diagnostyka (68Ga-PSMA PET/CT lub PET/MRI)
Pacjenci otrzymują znakowany galem Ga 68 ligand PSMA Glu-urea-Lys(Ahx) IV, a następnie poddawani są PET/CT lub PET/MRI około 45-60 minut później.
Procedura: Tomografia komputerowa
Część badania PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
Lek: Ligand PSMA znakowany galem Ga 68 Glu-mocznik-Lys (Ahx)
Podawany dożylnie (IV) radioizotop
Inne nazwy:
  • (68) Znakowany Ga Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-mocznik-Lys(Ahx)-HBED-CC znakowany Ga
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • ProstaMedix
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Część badania PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Część skanów PET/CT i/lub PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • SKANOWANIE ZWIERZĘCIA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni SUVmax wychwytu Ga68 PSMA poza oczekiwaną normalną biodystrybucją
Ramy czasowe: szacowany średnio 1 godzinę
Biodystrybucja (tj. lokalizacja(-a) fizjologicznego wychwytu radiofarmaceutyku w organizmie) Ga68 PSMA zostanie oceniona przy użyciu PET/CT lub PET/MRI. Biodystrybucja będzie mierzona poprzez narysowanie obszarów zainteresowania (ROI) wokół obszarów z zauważalnym wizualnie zwiększonym ogniskowym wychwytem na tle (pula krwi w śródpiersiu) i obliczenie znormalizowanej maksymalnej wartości wychwytu (SUVmax), która jest półilościowym pomiarem maksymalnej wartości wychwytu radiofarmaceutyku w ROI.
szacowany średnio 1 godzinę
Średnia SUVśrednia wychwytu Ga68 PSMA poza oczekiwaną normalną biodystrybucją
Ramy czasowe: szacowany średnio 1 godzinę
Biodystrybucja (tj. lokalizacja(-a) fizjologicznego wychwytu radiofarmaceutyku w organizmie) Ga68 PSMA zostanie oceniona przy użyciu PET/CT lub PET/MRI. Biodystrybucja będzie mierzona poprzez narysowanie obszarów zainteresowania (ROI) wokół obszarów z zauważalnym wizualnie zwiększonym wychwytem ogniskowym na tle (pula krwi w śródpiersiu) i obliczenie średniej SUV, która jest półilościowym pomiarem średniej wartości wychwytu radiofarmaceutyku w obszarze ROI.
szacowany średnio 1 godzinę
Średni SUVmax Focal Absorpcja Ga68 PSMA (stosunek F/N)
Ramy czasowe: szacowany średnio 1 godzinę
Wychwyt ogniskowy będzie mierzony poprzez narysowanie obszarów zainteresowania (ROI) wokół obszarów z zauważalnie zwiększonym wychwytem ogniskowym w stosunku do tła (pula krwi w śródpiersiu) i obliczenie SUVmax (półilościowy pomiar maksymalnej wartości wychwytu radiofarmaceutyku w obszarze ROI ). Wynik zostanie wyrażony jako stosunek F/N, tj. SUVmax wychwytu ogniskowego podzielony przez SUVmax tła.
szacowany średnio 1 godzinę
Średnia SUVśrednia ogniskowa absorpcji Ga68 PSMA (stosunek F/N)
Ramy czasowe: szacowany średnio 1 godzinę
Wychwyt ogniskowy będzie mierzony poprzez narysowanie obszarów zainteresowania (ROI) wokół obszarów z zauważalnie zwiększonym wychwytem ogniskowym w stosunku do tła (pula krwi w śródpiersiu) i obliczenie średniej SUV (półilościowy pomiar średniej wartości wychwytu radiofarmaceutyku w obszarze ROI ). Wynik zostanie wyrażony jako stosunek F/N, tj. SUVmax wychwytu ogniskowego podzielony przez SUVmax tła.
szacowany średnio 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność skanowania Ga-68 PSMA PET/CT lub PET/MRI
Ramy czasowe: szacowany średnio 2 godziny
Wykonalność Ga68 PSMA PET/CT lub PET/MRI jest wyrażona jako liczba osób, u których pomyślnie zakończono skanowanie.
szacowany średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-32985
  • P30CA124435 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01067 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PROS0068 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj