ティッシュエキスパンダーを使用した乳房再建手術の呼吸機能への影響
調査の概要
詳細な説明
組織拡張器とインプラント技術を使用する乳房再建手術は、最も一般的な乳房再建手術です。 この処置中、外科医は大胸筋の下にシリコンエキスパンダーを挿入します。 エキスパンダーを完全に覆うために、外科医は前鋸筋を胸郭内の自然な付着物から切り離し、自由端を大胸筋の外側端に取り付けます。 創傷が治癒した後、シリコンチューブによってエキスパンダーに接続された皮下充填ポートに生理学的液体を注入することによって、生理学的液体によるエキスパンダーの徐々に膨張が行われます。 エキスパンダーの周囲の組織が必要なサイズに達すると、組織エキスパンダーを永久的なシリコン インプラントに置き換えることができます。
SA の付着部は、肩甲骨の上角、内側縁、下角、および第 1 から第 8 肋骨にあります。 その主な機能は、肩甲骨の安定化と伸展、腕の外転時に関節窩腔を上方に回転させることです。 さらに、SA は補助呼吸筋です。肩甲骨が安定すると、呼吸を助けるためにその収縮によって胸郭が持ち上げられます。 呼吸における SA の重要性は 19 世紀後半から研究されてきましたが、今日に至るまで完全には合意されていません。 ほとんどの研究は、呼吸におけるSAの主な役割は深呼吸であり、筋肉がこの目的のために腕を上げたときに最も効果的であるということに同意しています。
乳房再建術ではSAを胸郭から切り離し、呼吸機能を停止させるため、術前と術後の呼吸機能を検査して、全体的な呼吸機能に影響があったかどうかを判断します。
片側または両側の乳房再建手術のために選ばれた45人の患者は、手術の1カ月前、手術の1カ月後、そして手術の3カ月後に呼吸機能検査を受けることになる。 検査には次の検査が含まれます: スパイロメトリー: FVC、FEV1、MVV。 肺活量: FRC、RV、TLC。 呼吸筋力:MIP、MEP。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- すべての被験者は、カーメル医療センターの形成外科部門の腫瘍形成委員会によって、組織拡張器を使用した片側または両側の乳房再建のために選出されました。
- すべての被験者が研究に登録することに同意します
除外基準:
- 被験者は呼吸機能検査を受けることができない精神的または身体的状態にあります。
- 被験者は最初の呼吸機能検査で呼吸機能障害または呼吸器疾患を患っていることが判明した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
両側性
両側乳房建設の候補者は、手術の 1 か月前、手術の 1 か月後、および手術の 3 か月後に呼吸機能検査を受けます。
|
FVC、FEV1、MVV、FRC、RV、TLC、MIP、MEP
|
|
一方的な
片側乳房建設の候補者は、手術の 1 か月前、手術の 1 か月後、および手術の 3 か月後に呼吸機能検査を受けます。
|
FVC、FEV1、MVV、FRC、RV、TLC、MIP、MEP
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
努力肺活量 -FVC
時間枠:手術の1ヶ月前
|
努力性肺活量:最大限に努力された呼気努力から肺活量を決定します。
|
手術の1ヶ月前
|
|
1秒間の努力呼気量 -FEV1
時間枠:手術の1ヶ月前
|
強制呼気の最初の 1 秒が終了した時点で吐き出された量
|
手術の1ヶ月前
|
|
最大随意換気量 - MVV
時間枠:手術の1ヶ月前
|
最大随意換気量:最大努力を繰り返した際に、指定された期間内に吐き出される空気の量
|
手術の1ヶ月前
|
|
機能的残気量-FRC
時間枠:手術の1ヶ月前
|
機能的残気量: 呼気終端位置における肺の容積
|
手術の1ヶ月前
|
|
残量 -RV
時間枠:手術の1ヶ月前。
|
残存量: 最大限に吐き出した後に肺に残っている空気の量。
|
手術の1ヶ月前。
|
|
総肺活量 - TLC
時間枠:手術の1ヶ月前。
|
総肺活量: 最大膨張時の肺の容積、VC と RV の合計。
|
手術の1ヶ月前。
|
|
最大吸気圧 - MIP
時間枠:手術の1ヶ月前。
|
最大吸気圧 (MIP) は、詰まったマウスピースを通して患者が吸入しようとするときに発生できる最大圧力です。
|
手術の1ヶ月前。
|
|
最大呼気圧力 - MEP
時間枠:手術の1ヶ月前。
|
最大呼気圧力(MEP)は、完全に吸入した後、詰まったマウスピースを通して強制呼気(頬を膨らませた状態)中に測定される最大圧力です。
|
手術の1ヶ月前。
|
|
努力肺活量 -FVC
時間枠:手術から1ヶ月後
|
努力肺活量:最大努力肺活量からの肺活量の決定
|
手術から1ヶ月後
|
|
努力肺活量 -FVC
時間枠:手術から3ヶ月後
|
努力肺活量:最大努力肺活量からの肺活量の決定
|
手術から3ヶ月後
|
|
1秒間の努力呼気量 -FEV1
時間枠:手術から1ヶ月後
|
強制呼気の最初の 1 秒が終了した時点で吐き出された量
|
手術から1ヶ月後
|
|
1秒間の努力呼気量 -FEV1
時間枠:手術から3ヶ月後
|
強制呼気の最初の 1 秒が終了した時点で吐き出された量
|
手術から3ヶ月後
|
|
最大随意換気量 - MVV
時間枠:手術から1ヶ月後
|
最大随意換気量:最大努力を繰り返した際に、指定された期間内に吐き出される空気の量
|
手術から1ヶ月後
|
|
最大随意換気量 - MVV
時間枠:手術から3ヶ月後
|
最大随意換気量:最大努力を繰り返した際に、指定された期間内に吐き出される空気の量
|
手術から3ヶ月後
|
|
機能的残気量-FRC
時間枠:手術から1ヶ月後
|
機能的残気量: 呼気終端位置における肺の容積
|
手術から1ヶ月後
|
|
機能的残気量-FRC
時間枠:手術から3ヶ月後
|
機能的残気量: 呼気終端位置における肺の容積
|
手術から3ヶ月後
|
|
残量 -RV
時間枠:手術から1ヶ月後
|
残存量: 最大限に吐き出した後に肺に残っている空気の量。
|
手術から1ヶ月後
|
|
残量 -RV
時間枠:手術から3ヶ月後
|
残存量: 最大限に吐き出した後に肺に残っている空気の量。
|
手術から3ヶ月後
|
|
総肺活量 - TLC
時間枠:手術から一ヶ月。
|
総肺活量: 最大膨張時の肺の容積、VC と RV の合計。
|
手術から一ヶ月。
|
|
総肺活量 - TLC
時間枠:手術から3ヶ月後。
|
総肺活量: 最大膨張時の肺の容積、VC と RV の合計。
|
手術から3ヶ月後。
|
|
最大吸気圧 - MIP
時間枠:手術から1ヶ月後
|
最大吸気圧 (MIP) は、詰まったマウスピースを通して患者が吸入しようとするときに発生できる最大圧力です。
|
手術から1ヶ月後
|
|
最大吸気圧 - MIP
時間枠:手術から3ヶ月後。
|
最大吸気圧 (MIP) は、詰まったマウスピースを通して患者が吸入しようとするときに発生できる最大圧力です。
|
手術から3ヶ月後。
|
|
最大呼気圧力 - MEP
時間枠:手術から一ヶ月。
|
最大呼気圧力(MEP)は、完全に吸入した後、詰まったマウスピースを通して強制呼気(頬を膨らませた状態)中に測定される最大圧力です。
|
手術から一ヶ月。
|
|
最大呼気圧力 - MEP
時間枠:手術から3ヶ月後。
|
最大呼気圧力(MEP)は、完全に吸入した後、詰まったマウスピースを通して強制呼気(頬を膨らませた状態)中に測定される最大圧力です。
|
手術から3ヶ月後。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yaron Har-Shai, Proffesor、Carmel Medical Center-Israel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Terakado S, Takeuchi T, Miura T, Sato H, Nishioka N, Fujieda Y, Kobayashi R, Ibukiyama C. Early occurrence of respiratory muscle deoxygenation assessed by near-infrared spectroscopy during leg exercise in patients with chronic heart failure. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):97-103. doi: 10.1253/jcj.63.97.
- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
- Legrand R, Prieur F, Marles A, Nourry C, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Respiratory muscle oxygenation kinetics: relationships with breathing pattern during exercise. Int J Sports Med. 2007 Feb;28(2):91-9. doi: 10.1055/s-2006-924056. Epub 2006 Jul 12.
- Lomax M, Tasker L, Bostanci O. An electromyographic evaluation of dual role breathing and upper body muscles in response to front crawl swimming. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e472-8. doi: 10.1111/sms.12354. Epub 2014 Dec 30.
- Machado de Sousa O, Costacurta L. Electromyographic study of the M. serratus anterior during respiration. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1984 Nov-Dec;24(7):547-59. No abstract available.
- Mancini DM, Ferraro N, Nazzaro D, Chance B, Wilson JR. Respiratory muscle deoxygenation during exercise in patients with heart failure demonstrated with near-infrared spectroscopy. J Am Coll Cardiol. 1991 Aug;18(2):492-8. doi: 10.1016/0735-1097(91)90605-9.
- Matusiewicz AK, Carter AE, Landes RD, Yi R. Statistical equivalence and test-retest reliability of delay and probability discounting using real and hypothetical rewards. Behav Processes. 2013 Nov;100:116-22. doi: 10.1016/j.beproc.2013.07.019. Epub 2013 Aug 14.
- Moalla W, Dupont G, Berthoin S, Ahmaidi S. Respiratory muscle deoxygenation and ventilatory threshold assessments using near infrared spectroscopy in children. Int J Sports Med. 2005 Sep;26(7):576-82. doi: 10.1055/s-2004-830332.
- Ogata H, Arimitsu T, Matsuura R, Yunoki T, Horiuchi M, Yano T. Relationship between oxygenation in inactive biceps brachii muscle and hyperventilation during leg cycling. Physiol Res. 2007;56(1):57-65. doi: 10.33549/physiolres.930888. Epub 2006 Feb 23.
- Ogata H, Reyihan A, Yano T. Kinetics of oxygenation in inactive forearm muscle during ramp leg cycling. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2004 Jan;23(1):7-17. doi: 10.2114/jpa.23.7.
- Reid DC, Bowden J, Lynne-Davies P. Role of selected muscles of respiration as influenced by posture and tidal volume. Chest. 1976 Nov;70(5):636-40. doi: 10.1378/chest.70.5.636.
- TOKIZANE T, KAWAMATA K, TOKIZANE H. Electromyographic studies on the human respiratory muscles; studies on the activity pattern of neuromuscular units. Jpn J Physiol. 1952 Feb;2(3):232-47. doi: 10.2170/jjphysiol.2.232. No abstract available.
- Tsoi B, Ziolkowski NI, Thoma A, Campbell K, O'Reilly D, Goeree R. Systematic review on the patient-reported outcomes of tissue-expander/implant vs autologous abdominal tissue breast reconstruction in postmastectomy breast cancer patients. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):1038-48. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Wang L, Yoshikawa T, Hara T, Nakao H, Suzuki T, Fujimoto S. Which common NIRS variable reflects muscle estimated lactate threshold most closely? Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Oct;31(5):612-20. doi: 10.1139/h06-069.
- Cannon DT, Grout SL, May CA, Strom SD, Wyckoff KG, Cipriani DJ, Buono MJ. Recruitment of the serratus anterior as an accessory muscle of ventilation during graded exercise. J Physiol Sci. 2007 Apr;57(2):127-31. doi: 10.2170/physiolsci.RP001807. Epub 2007 Apr 6.
- Cerqueira EP, Garbellini D. Electromyographic study of the pectoralis major, serratus anterior and external oblique muscles during respiratory activity in humans. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1999 Apr-May;39(3):131-7.
- Chawla AK, Kachnic LA, Taghian AG, Niemierko A, Zapton DT, Powell SN. Radiotherapy and breast reconstruction: complications and cosmesis with TRAM versus tissue expander/implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):520-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02951-6.
- Fischer JP, Wes AM, Nelson JA, Basta M, Rohrbach JI, Wu LC, Serletti JM, Kovach SJ. Propensity-matched, longitudinal outcomes analysis of complications and cost: comparing abdominal free flaps and implant-based breast reconstruction. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):303-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.028. Epub 2014 Apr 8.
- Gallistel CR. The importance of proving the null. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):439-53. doi: 10.1037/a0015251.
- GRONBAEK P, SKOUBY AP. The activity pattern of the diaphragm and some muscles of the neck and trunk in chronic asthmatics and normal controls. A comparative electromyographic study. Acta Med Scand. 1960 Dec 20;168:413-25. doi: 10.1111/j.0954-6820.1960.tb06672.x. No abstract available.
- JEFFERSON NC, OGAWA T, SYLEOS C, ZAMBETOGLOU A, NECHELES H. Restoration of respiration by nerve anastomosis. Am J Physiol. 1960 May;198:931-3. doi: 10.1152/ajplegacy.1960.198.5.931. No abstract available.
- Johnson BD, Babcock MA, Suman OE, Dempsey JA. Exercise-induced diaphragmatic fatigue in healthy humans. J Physiol. 1993 Jan;460:385-405. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019477.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CMC-15-0029-CTIL
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。