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ティッシュエキスパンダーを使用した乳房再建手術の呼吸機能への影響

2015年7月13日 更新者:Yaron Har-Shai
この研究では、乳房再建手術が呼吸機能に及ぼす影響を評価します。 片側または両側の乳房再建手術のために選ばれた45人の患者は、手術の1カ月前、手術の1カ月後、そして手術の3カ月後に呼吸機能検査を受けることになる。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

組織拡張器とインプラント技術を使用する乳房再建手術は、最も一般的な乳房再建手術です。 この処置中、外科医は大胸筋の下にシリコンエキスパンダーを挿入します。 エキスパンダーを完全に覆うために、外科医は前鋸筋を胸郭内の自然な付着物から切り離し、自由端を大胸筋の外側端に取り付けます。 創傷が治癒した後、シリコンチューブによってエキスパンダーに接続された皮下充填ポートに生理学的液体を注入することによって、生理学的液体によるエキスパンダーの徐々に膨張が行われます。 エキスパンダーの周囲の組織が必要なサイズに達すると、組織エキスパンダーを永久的なシリコン インプラントに置き換えることができます。

SA の付着部は、肩甲骨の上角、内側縁、下角、および第 1 から第 8 肋骨にあります。 その主な機能は、肩甲骨の安定化と伸展、腕の外転時に関節窩腔を上方に回転させることです。 さらに、SA は補助呼吸筋です。肩甲骨が安定すると、呼吸を助けるためにその収縮によって胸郭が持ち上げられます。 呼吸における SA の重要性は 19 世紀後半から研究されてきましたが、今日に至るまで完全には合意されていません。 ほとんどの研究は、呼吸におけるSAの主な役割は深呼吸であり、筋肉がこの目的のために腕を上げたときに最も効果的であるということに同意しています。

乳房再建術ではSAを胸郭から切り離し、呼吸機能を停止させるため、術前と術後の呼吸機能を検査して、全体的な呼吸機能に影響があったかどうかを判断します。

片側または両側の乳房再建手術のために選ばれた45人の患者は、手術の1カ月前、手術の1カ月後、そして手術の3カ月後に呼吸機能検査を受けることになる。 検査には次の検査が含まれます: スパイロメトリー: FVC、FEV1、MVV。 肺活量: FRC、RV、TLC。 呼吸筋力:MIP、MEP。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織拡張器インプラント技術を使用した乳房再建手術に選出された患者

説明

包含基準:

  • すべての被験者は、カーメル医療センターの形成外科部門の腫瘍形成委員会によって、組織拡張器を使用した片側または両側の乳房再建のために選出されました。
  • すべての被験者が研究に登録することに同意します

除外基準:

  • 被験者は呼吸機能検査を受けることができない精神的または身体的状態にあります。
  • 被験者は最初の呼吸機能検査で呼吸機能障害または呼吸器疾患を患っていることが判明した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
両側性
両側乳房建設の候補者は、手術の 1 か月前、手術の 1 か月後、および手術の 3 か月後に呼吸機能検査を受けます。
FVC、FEV1、MVV、FRC、RV、TLC、MIP、MEP
一方的な
片側乳房建設の候補者は、手術の 1 か月前、手術の 1 か月後、および手術の 3 か月後に呼吸機能検査を受けます。
FVC、FEV1、MVV、FRC、RV、TLC、MIP、MEP

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力肺活量 -FVC
時間枠:手術の1ヶ月前
努力性肺活量:最大限に努力された呼気努力から肺活量を決定します。
手術の1ヶ月前
1秒間の努力呼気量 -FEV1
時間枠:手術の1ヶ月前
強制呼気の最初の 1 秒が終了した時点で吐き出された量
手術の1ヶ月前
最大随意換気量 - MVV
時間枠:手術の1ヶ月前
最大随意換気量:最大努力を繰り返した際に、指定された期間内に吐き出される空気の量
手術の1ヶ月前
機能的残気量-FRC
時間枠:手術の1ヶ月前
機能的残気量: 呼気終端位置における肺の容積
手術の1ヶ月前
残量 -RV
時間枠:手術の1ヶ月前。
残存量: 最大限に吐き出した後に肺に残っている空気の量。
手術の1ヶ月前。
総肺活量 - TLC
時間枠:手術の1ヶ月前。
総肺活量: 最大膨張時の肺の容積、VC と RV の合計。
手術の1ヶ月前。
最大吸気圧 - MIP
時間枠:手術の1ヶ月前。
最大吸気圧 (MIP) は、詰まったマウスピースを通して患者が吸入しようとするときに発生できる最大圧力です。
手術の1ヶ月前。
最大呼気圧力 - MEP
時間枠:手術の1ヶ月前。
最大呼気圧力(MEP)は、完全に吸入した後、詰まったマウスピースを通して強制呼気(頬を膨らませた状態)中に測定される最大圧力です。
手術の1ヶ月前。
努力肺活量 -FVC
時間枠:手術から1ヶ月後
努力肺活量:最大努力肺活量からの肺活量の決定
手術から1ヶ月後
努力肺活量 -FVC
時間枠:手術から3ヶ月後
努力肺活量:最大努力肺活量からの肺活量の決定
手術から3ヶ月後
1秒間の努力呼気量 -FEV1
時間枠:手術から1ヶ月後
強制呼気の最初の 1 秒が終了した時点で吐き出された量
手術から1ヶ月後
1秒間の努力呼気量 -FEV1
時間枠:手術から3ヶ月後
強制呼気の最初の 1 秒が終了した時点で吐き出された量
手術から3ヶ月後
最大随意換気量 - MVV
時間枠:手術から1ヶ月後
最大随意換気量:最大努力を繰り返した際に、指定された期間内に吐き出される空気の量
手術から1ヶ月後
最大随意換気量 - MVV
時間枠:手術から3ヶ月後
最大随意換気量:最大努力を繰り返した際に、指定された期間内に吐き出される空気の量
手術から3ヶ月後
機能的残気量-FRC
時間枠:手術から1ヶ月後
機能的残気量: 呼気終端位置における肺の容積
手術から1ヶ月後
機能的残気量-FRC
時間枠:手術から3ヶ月後
機能的残気量: 呼気終端位置における肺の容積
手術から3ヶ月後
残量 -RV
時間枠:手術から1ヶ月後
残存量: 最大限に吐き出した後に肺に残っている空気の量。
手術から1ヶ月後
残量 -RV
時間枠:手術から3ヶ月後
残存量: 最大限に吐き出した後に肺に残っている空気の量。
手術から3ヶ月後
総肺活量 - TLC
時間枠:手術から一ヶ月。
総肺活量: 最大膨張時の肺の容積、VC と RV の合計。
手術から一ヶ月。
総肺活量 - TLC
時間枠:手術から3ヶ月後。
総肺活量: 最大膨張時の肺の容積、VC と RV の合計。
手術から3ヶ月後。
最大吸気圧 - MIP
時間枠:手術から1ヶ月後
最大吸気圧 (MIP) は、詰まったマウスピースを通して患者が吸入しようとするときに発生できる最大圧力です。
手術から1ヶ月後
最大吸気圧 - MIP
時間枠:手術から3ヶ月後。
最大吸気圧 (MIP) は、詰まったマウスピースを通して患者が吸入しようとするときに発生できる最大圧力です。
手術から3ヶ月後。
最大呼気圧力 - MEP
時間枠:手術から一ヶ月。
最大呼気圧力(MEP)は、完全に吸入した後、詰まったマウスピースを通して強制呼気(頬を膨らませた状態)中に測定される最大圧力です。
手術から一ヶ月。
最大呼気圧力 - MEP
時間枠:手術から3ヶ月後。
最大呼気圧力(MEP)は、完全に吸入した後、詰まったマウスピースを通して強制呼気(頬を膨らませた状態)中に測定される最大圧力です。
手術から3ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yaron Har-Shai, Proffesor、Carmel Medical Center-Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月13日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CMC-15-0029-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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