- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02491762
El efecto de la cirugía de reconstrucción mamaria con expansores de tejido en las funciones respiratorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de reconstrucción mamaria con expansor de tejido y técnica de implante es la cirugía de reconstrucción mamaria más común. Durante este procedimiento, el cirujano insertará un expansor de silicona debajo del músculo pectoral mayor. Para cubrir completamente el expansor, el cirujano separará el músculo serrato anterior [SA] de sus uniones naturales en la caja torácica y unirá los bordes libres al borde lateral del músculo pectoral mayor. Después de que sane la herida, se realizará un inflado gradual del expansor con un líquido fisiológico inyectando el líquido en un puerto de llenado subcutáneo conectado al expansor mediante un tubo de silicona. Cuando los tejidos alrededor del expansor alcancen el tamaño requerido, el expansor de tejido puede ser reemplazado por un implante de silicona permanente.
Las inserciones SA se encuentran en el ángulo superior, el borde medial y el ángulo inferior de la escápula y en las costillas primera a octava. Sus principales funciones son la estabilización y protracción de la escápula y la rotación superior de la cavidad glenoidea en abducción de los brazos. Además, el SA es un músculo respiratorio accesorio: cuando la escápula se estabiliza, su contracción levantará la caja torácica para ayudar a la respiración. La importancia de la SA en la respiración ha sido examinada desde finales del siglo XIX y hasta el día de hoy no está totalmente aceptada. La mayoría de los estudios coinciden en que el papel principal del SA en la respiración está en las respiraciones profundas y es que el músculo es más efectivo para este propósito cuando se levantan los brazos.
Dado que el procedimiento de reconstrucción mamaria incluye el desprendimiento de la AS de la caja torácica y la cancelación de su función respiratoria, un examen de las funciones respiratorias antes y después del procedimiento es para determinar si las funciones respiratorias generales se han afectado o no.
45 pacientes elegidas para cirugía de reconstrucción mamaria unilateral o bilateral se someterán a exámenes de función respiratoria un mes antes de la cirugía, un mes después de la cirugía y tres meses después de la cirugía. Los exámenes incluirán las siguientes pruebas: Espirometría: FVC, FEV1, MVV. Capacidades pulmonares: FRC, RV, TLC. Fuerza muscular respiratoria: MIP, MEP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los sujetos fueron elegidos para una reconstrucción mamaria unilateral o bilateral utilizando expansor de tejido por el Comité Oncoplástico de la unidad de cirugía plástica en el Centro Médico Carmel.
- todos los sujetos aceptan inscribirse en la investigación
Criterio de exclusión:
- el sujeto se encuentra en una condición mental o física que no le permite pasar por las pruebas de función respiratoria.
- sujeto fue encontrado con una disfunción o enfermedad respiratoria en las primeras pruebas de función respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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bilateral
Las candidatas a la construcción mamaria bilateral se someterán a pruebas de función respiratoria un mes antes de la cirugía, un mes después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
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FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, eurodiputado
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unilateral
Las candidatas a la construcción de senos unilaterales se someterán a pruebas de función respiratoria un mes antes de la cirugía, un mes después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
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FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, eurodiputado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad vital forzada -FVC
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía
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Capacidad vital forzada: la determinación de la capacidad vital a partir de un esfuerzo espiratorio máximo forzado
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un mes antes de la cirugía
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Volumen espiratorio forzado al segundo -FEV1
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía
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Volumen que se ha exhalado al final del primer segundo de espiración forzada
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un mes antes de la cirugía
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Ventilación voluntaria máxima-MVV
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía
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Ventilación voluntaria máxima: volumen de aire espirado en un período específico durante un esfuerzo máximo repetitivo
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un mes antes de la cirugía
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Capacidad residual funcional-FRC
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía
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Capacidad residual funcional: el volumen en los pulmones en la posición final de espiración
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un mes antes de la cirugía
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Volumen residual -RV
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía.
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Volumen residual: el volumen de aire que queda en los pulmones después de una exhalación máxima.
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un mes antes de la cirugía.
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Capacidad pulmonar total-TLC
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía.
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Capacidad pulmonar total: el volumen en los pulmones en la inflación máxima, la suma de VC y RV.
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un mes antes de la cirugía.
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Presión inspiratoria máxima-PIM
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía.
|
La presión inspiratoria máxima (PIM) es la presión máxima que puede producir el paciente al tratar de inhalar a través de una boquilla bloqueada.
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un mes antes de la cirugía.
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Presión espiratoria máxima-MEP
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía.
|
La presión espiratoria máxima (MEP) es la presión máxima medida durante la espiración forzada (con las mejillas abultadas) a través de una boquilla bloqueada después de una inhalación completa.
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un mes antes de la cirugía.
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Capacidad vital forzada -FVC
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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Capacidad vital forzada: la determinación de la capacidad vital a partir de un máximo forzado
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un mes después de la cirugía
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Capacidad vital forzada -FVC
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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Capacidad vital forzada: la determinación de la capacidad vital a partir de un máximo forzado
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tres meses después de la cirugía
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Volumen espiratorio forzado al segundo -FEV1
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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Volumen que se ha exhalado al final del primer segundo de espiración forzada
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un mes después de la cirugía
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Volumen espiratorio forzado al segundo -FEV1
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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Volumen que se ha exhalado al final del primer segundo de espiración forzada
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tres meses después de la cirugía
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Ventilación voluntaria máxima-MVV
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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Ventilación voluntaria máxima: volumen de aire espirado en un período específico durante un esfuerzo máximo repetitivo
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un mes después de la cirugía
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Ventilación voluntaria máxima-MVV
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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Ventilación voluntaria máxima: volumen de aire espirado en un período específico durante un esfuerzo máximo repetitivo
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tres meses después de la cirugía
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Capacidad residual funcional-FRC
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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Capacidad residual funcional: el volumen en los pulmones en la posición final de espiración
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un mes después de la cirugía
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Capacidad residual funcional-FRC
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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Capacidad residual funcional: el volumen en los pulmones en la posición final de espiración
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tres meses después de la cirugía
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Volumen residual -RV
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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Volumen residual: el volumen de aire que queda en los pulmones después de una exhalación máxima.
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un mes después de la cirugía
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Volumen residual -RV
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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Volumen residual: el volumen de aire que queda en los pulmones después de una exhalación máxima.
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tres meses después de la cirugía
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Capacidad pulmonar total-TLC
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía.
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Capacidad pulmonar total: el volumen en los pulmones en la inflación máxima, la suma de VC y RV.
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un mes después de la cirugía.
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Capacidad pulmonar total-TLC
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía.
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Capacidad pulmonar total: el volumen en los pulmones en la inflación máxima, la suma de VC y RV.
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tres meses después de la cirugía.
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Presión inspiratoria máxima-PIM
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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La presión inspiratoria máxima (PIM) es la presión máxima que puede producir el paciente al tratar de inhalar a través de una boquilla bloqueada.
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un mes después de la cirugía
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Presión inspiratoria máxima-PIM
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía.
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La presión inspiratoria máxima (PIM) es la presión máxima que puede producir el paciente al tratar de inhalar a través de una boquilla bloqueada.
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tres meses después de la cirugía.
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Presión espiratoria máxima-MEP
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía.
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La presión espiratoria máxima (MEP) es la presión máxima medida durante la espiración forzada (con las mejillas abultadas) a través de una boquilla bloqueada después de una inhalación completa.
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un mes después de la cirugía.
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Presión espiratoria máxima-MEP
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía.
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La presión espiratoria máxima (MEP) es la presión máxima medida durante la espiración forzada (con las mejillas abultadas) a través de una boquilla bloqueada después de una inhalación completa.
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tres meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
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- CMC-15-0029-CTIL
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