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El efecto de la cirugía de reconstrucción mamaria con expansores de tejido en las funciones respiratorias

13 de julio de 2015 actualizado por: Yaron Har-Shai
Este estudio evalúa el efecto de la cirugía de reconstrucción mamaria en las funciones respiratorias. 45 pacientes elegidas para cirugía de reconstrucción mamaria unilateral o bilateral se someterán a exámenes de función respiratoria un mes antes de la cirugía, un mes después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de reconstrucción mamaria con expansor de tejido y técnica de implante es la cirugía de reconstrucción mamaria más común. Durante este procedimiento, el cirujano insertará un expansor de silicona debajo del músculo pectoral mayor. Para cubrir completamente el expansor, el cirujano separará el músculo serrato anterior [SA] de sus uniones naturales en la caja torácica y unirá los bordes libres al borde lateral del músculo pectoral mayor. Después de que sane la herida, se realizará un inflado gradual del expansor con un líquido fisiológico inyectando el líquido en un puerto de llenado subcutáneo conectado al expansor mediante un tubo de silicona. Cuando los tejidos alrededor del expansor alcancen el tamaño requerido, el expansor de tejido puede ser reemplazado por un implante de silicona permanente.

Las inserciones SA se encuentran en el ángulo superior, el borde medial y el ángulo inferior de la escápula y en las costillas primera a octava. Sus principales funciones son la estabilización y protracción de la escápula y la rotación superior de la cavidad glenoidea en abducción de los brazos. Además, el SA es un músculo respiratorio accesorio: cuando la escápula se estabiliza, su contracción levantará la caja torácica para ayudar a la respiración. La importancia de la SA en la respiración ha sido examinada desde finales del siglo XIX y hasta el día de hoy no está totalmente aceptada. La mayoría de los estudios coinciden en que el papel principal del SA en la respiración está en las respiraciones profundas y es que el músculo es más efectivo para este propósito cuando se levantan los brazos.

Dado que el procedimiento de reconstrucción mamaria incluye el desprendimiento de la AS de la caja torácica y la cancelación de su función respiratoria, un examen de las funciones respiratorias antes y después del procedimiento es para determinar si las funciones respiratorias generales se han afectado o no.

45 pacientes elegidas para cirugía de reconstrucción mamaria unilateral o bilateral se someterán a exámenes de función respiratoria un mes antes de la cirugía, un mes después de la cirugía y tres meses después de la cirugía. Los exámenes incluirán las siguientes pruebas: Espirometría: FVC, FEV1, MVV. Capacidades pulmonares: FRC, RV, TLC. Fuerza muscular respiratoria: MIP, MEP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes elegidas para cirugía de reconstrucción mamaria mediante técnica de implante-expansor tisular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los sujetos fueron elegidos para una reconstrucción mamaria unilateral o bilateral utilizando expansor de tejido por el Comité Oncoplástico de la unidad de cirugía plástica en el Centro Médico Carmel.
  • todos los sujetos aceptan inscribirse en la investigación

Criterio de exclusión:

  • el sujeto se encuentra en una condición mental o física que no le permite pasar por las pruebas de función respiratoria.
  • sujeto fue encontrado con una disfunción o enfermedad respiratoria en las primeras pruebas de función respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
bilateral
Las candidatas a la construcción mamaria bilateral se someterán a pruebas de función respiratoria un mes antes de la cirugía, un mes después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, eurodiputado
unilateral
Las candidatas a la construcción de senos unilaterales se someterán a pruebas de función respiratoria un mes antes de la cirugía, un mes después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, eurodiputado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital forzada -FVC
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía
Capacidad vital forzada: la determinación de la capacidad vital a partir de un esfuerzo espiratorio máximo forzado
un mes antes de la cirugía
Volumen espiratorio forzado al segundo -FEV1
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía
Volumen que se ha exhalado al final del primer segundo de espiración forzada
un mes antes de la cirugía
Ventilación voluntaria máxima-MVV
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía
Ventilación voluntaria máxima: volumen de aire espirado en un período específico durante un esfuerzo máximo repetitivo
un mes antes de la cirugía
Capacidad residual funcional-FRC
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía
Capacidad residual funcional: el volumen en los pulmones en la posición final de espiración
un mes antes de la cirugía
Volumen residual -RV
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía.
Volumen residual: el volumen de aire que queda en los pulmones después de una exhalación máxima.
un mes antes de la cirugía.
Capacidad pulmonar total-TLC
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía.
Capacidad pulmonar total: el volumen en los pulmones en la inflación máxima, la suma de VC y RV.
un mes antes de la cirugía.
Presión inspiratoria máxima-PIM
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía.
La presión inspiratoria máxima (PIM) es la presión máxima que puede producir el paciente al tratar de inhalar a través de una boquilla bloqueada.
un mes antes de la cirugía.
Presión espiratoria máxima-MEP
Periodo de tiempo: un mes antes de la cirugía.
La presión espiratoria máxima (MEP) es la presión máxima medida durante la espiración forzada (con las mejillas abultadas) a través de una boquilla bloqueada después de una inhalación completa.
un mes antes de la cirugía.
Capacidad vital forzada -FVC
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Capacidad vital forzada: la determinación de la capacidad vital a partir de un máximo forzado
un mes después de la cirugía
Capacidad vital forzada -FVC
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Capacidad vital forzada: la determinación de la capacidad vital a partir de un máximo forzado
tres meses después de la cirugía
Volumen espiratorio forzado al segundo -FEV1
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Volumen que se ha exhalado al final del primer segundo de espiración forzada
un mes después de la cirugía
Volumen espiratorio forzado al segundo -FEV1
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Volumen que se ha exhalado al final del primer segundo de espiración forzada
tres meses después de la cirugía
Ventilación voluntaria máxima-MVV
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Ventilación voluntaria máxima: volumen de aire espirado en un período específico durante un esfuerzo máximo repetitivo
un mes después de la cirugía
Ventilación voluntaria máxima-MVV
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Ventilación voluntaria máxima: volumen de aire espirado en un período específico durante un esfuerzo máximo repetitivo
tres meses después de la cirugía
Capacidad residual funcional-FRC
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Capacidad residual funcional: el volumen en los pulmones en la posición final de espiración
un mes después de la cirugía
Capacidad residual funcional-FRC
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Capacidad residual funcional: el volumen en los pulmones en la posición final de espiración
tres meses después de la cirugía
Volumen residual -RV
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Volumen residual: el volumen de aire que queda en los pulmones después de una exhalación máxima.
un mes después de la cirugía
Volumen residual -RV
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Volumen residual: el volumen de aire que queda en los pulmones después de una exhalación máxima.
tres meses después de la cirugía
Capacidad pulmonar total-TLC
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía.
Capacidad pulmonar total: el volumen en los pulmones en la inflación máxima, la suma de VC y RV.
un mes después de la cirugía.
Capacidad pulmonar total-TLC
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía.
Capacidad pulmonar total: el volumen en los pulmones en la inflación máxima, la suma de VC y RV.
tres meses después de la cirugía.
Presión inspiratoria máxima-PIM
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
La presión inspiratoria máxima (PIM) es la presión máxima que puede producir el paciente al tratar de inhalar a través de una boquilla bloqueada.
un mes después de la cirugía
Presión inspiratoria máxima-PIM
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía.
La presión inspiratoria máxima (PIM) es la presión máxima que puede producir el paciente al tratar de inhalar a través de una boquilla bloqueada.
tres meses después de la cirugía.
Presión espiratoria máxima-MEP
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía.
La presión espiratoria máxima (MEP) es la presión máxima medida durante la espiración forzada (con las mejillas abultadas) a través de una boquilla bloqueada después de una inhalación completa.
un mes después de la cirugía.
Presión espiratoria máxima-MEP
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía.
La presión espiratoria máxima (MEP) es la presión máxima medida durante la espiración forzada (con las mejillas abultadas) a través de una boquilla bloqueada después de una inhalación completa.
tres meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMC-15-0029-CTIL

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