- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02491762
Effekten af brystrekonstruktionskirurgi ved hjælp af vævsudvidelser på luftvejsfunktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystrekonstruktionskirurgi ved hjælp af vævsudvidelse og implantatteknik er den mest almindelige brystrekonstruktionskirurgi. Under denne procedure vil kirurgen indsætte en silikonekspander under Pectoralis Major-musklen. For at dække ekspanderen fuldt ud, vil kirurgen løsne Serratus Anterior [SA]-musklen fra dens naturlige vedhæftninger i brystkassen og vil fastgøre de frie kanter til den laterale kant af Pectoralis Major-musklen. Efter at såret er helet, vil en gradvis oppustning af ekspanderen med en fysiologisk væske ske ved at injicere væsken i en subkutan påfyldningsport, der er forbundet med ekspanderen med silikoneslange. Når vævene omkring expanderen når den nødvendige størrelse, kan vævsexpanderen erstattes af et permanent silikoneimplantat.
SA-tilknytningerne er til den overordnede vinkel, den mediale kant og den nedre vinkel på scapula og til det første til ottende ribben. Dens hovedfunktioner er stabilisering og protraktion af scapula og drejning af glenoidhulen overlegent ved bortførelse af arme. Derudover er SA en ekstra respiratorisk muskel: når scapula er stabiliseret, vil dens sammentrækning løfte brystkassen for at hjælpe med at trække vejret. SA'ens betydning for vejrtrækningen er blevet undersøgt siden slutningen af det 19. århundrede, og indtil i dag er der ikke helt enighed om det. De fleste undersøgelser er enige om, at SA's hovedrolle ved vejrtrækning er i dybe vejrtrækninger og er, at musklen er mest effektiv til dette formål, når armene løftes.
Da brystrekonstruktionsproceduren omfatter løsrivelse af SA fra brystkassen og der ved at annullere dens respirationsfunktion, er en undersøgelse af respiratoriske funktioner før og efter proceduren for at afgøre, om de overordnede respiratoriske funktioner var blevet udført eller ej.
45 patienter valgt til unilateral eller bilateral brystrekonstruktionsoperation vil gennemgå respirationsfunktionsundersøgelser en måned før operationen, en måned efter operationen og tre måneder efter operationen. Undersøgelserne vil omfatte følgende tests: Spirometri: FVC, FEV1, MVV. Lungekapaciteter: FRC, RV, TLC. Åndedrætsmuskelstyrke: MIP, MEP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle forsøgspersoner blev valgt til en ensidig eller bilateral brystrekonstruktion ved hjælp af vævsudvider af Oncoplastic Committee på plastikkirurgienheden i Carmel Medical Center.
- alle forsøgspersoner accepterer at tilmelde sig forskning
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersonen er i en mental eller fysisk tilstand, der ikke tillader hende at gennemgå respiratoriske funktionstests.
- forsøgsperson blev fundet med en respiratorisk disfunktion eller sygdom i de første respiratoriske funktionstests.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
bilateralt
bilaterale brystkonstruktionskandidater vil gennemgå respiratoriske funktionstests en måned før operationen, en måned efter operationen og tre måneder efter operationen
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
|
ensidigt
unilaterale brystkonstruktionskandidater vil gennemgå respiratoriske funktionstests en måned før operationen, en måned efter operationen og tre måneder efter operationen
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvunget vital kapacitet -FVC
Tidsramme: en måned før operationen
|
Tvungen vital kapacitet: Bestemmelsen af den vitale kapacitet ud fra en maksimalt tvungen ekspiratorisk indsats
|
en måned før operationen
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund -FEV1
Tidsramme: en måned før operationen
|
Volumen, der er blevet udåndet i slutningen af det første sekund af tvungen ekspiration
|
en måned før operationen
|
|
Maksimal frivillig ventilation-MVV
Tidsramme: en måned før operationen
|
Maksimal frivillig ventilation: luftmængden udåndes i en bestemt periode under gentagen maksimal indsats
|
en måned før operationen
|
|
Funktionel restkapacitet-FRC
Tidsramme: en måned før operationen
|
Funktionel restkapacitet: volumenet i lungerne ved endeekspiratorisk position
|
en måned før operationen
|
|
Restvolumen -RV
Tidsramme: en måned før operationen.
|
Restvolumen: den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udånding.
|
en måned før operationen.
|
|
Total lungekapacitet-TLC
Tidsramme: en måned før operationen.
|
Total lungekapacitet: volumenet i lungerne ved maksimal inflation, summen af VC og RV.
|
en måned før operationen.
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk-MIP
Tidsramme: en måned før operationen.
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er det maksimale tryk, der kan produceres af patienten, der forsøger at inhalere gennem et blokeret mundstykke
|
en måned før operationen.
|
|
Maksimalt udåndingstryk-MEP
Tidsramme: en måned før operationen.
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP) er det maksimale tryk målt under forceret udånding (med kinder svulmende) gennem et blokeret mundstykke efter en fuld inhalation.
|
en måned før operationen.
|
|
Tvunget vital kapacitet -FVC
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Tvunget vital kapacitet: bestemmelsen af den vitale kapacitet fra en maksimal tvungen
|
en måned efter operationen
|
|
Tvunget vital kapacitet -FVC
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
Tvunget vital kapacitet: bestemmelsen af den vitale kapacitet fra en maksimal tvungen
|
tre måneder efter operationen
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund -FEV1
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Volumen, der er blevet udåndet i slutningen af det første sekund af tvungen ekspiration
|
en måned efter operationen
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund -FEV1
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
Volumen, der er blevet udåndet i slutningen af det første sekund af tvungen ekspiration
|
tre måneder efter operationen
|
|
Maksimal frivillig ventilation-MVV
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Maksimal frivillig ventilation: luftmængden udåndes i en bestemt periode under gentagen maksimal indsats
|
en måned efter operationen
|
|
Maksimal frivillig ventilation-MVV
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
Maksimal frivillig ventilation: luftmængden udåndes i en bestemt periode under gentagen maksimal indsats
|
tre måneder efter operationen
|
|
Funktionel restkapacitet-FRC
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Funktionel restkapacitet: volumenet i lungerne ved endeekspiratorisk position
|
en måned efter operationen
|
|
Funktionel restkapacitet-FRC
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
Funktionel restkapacitet: volumenet i lungerne ved endeekspiratorisk position
|
tre måneder efter operationen
|
|
Restvolumen -RV
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Restvolumen: den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udånding.
|
en måned efter operationen
|
|
Restvolumen -RV
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
Restvolumen: den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udånding.
|
tre måneder efter operationen
|
|
Total lungekapacitet-TLC
Tidsramme: en måned efter operationen.
|
Total lungekapacitet: volumenet i lungerne ved maksimal inflation, summen af VC og RV.
|
en måned efter operationen.
|
|
Total lungekapacitet-TLC
Tidsramme: tre måneder efter operationen.
|
Total lungekapacitet: volumenet i lungerne ved maksimal inflation, summen af VC og RV.
|
tre måneder efter operationen.
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk-MIP
Tidsramme: en måned efter operationen
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er det maksimale tryk, der kan produceres af patienten, der forsøger at inhalere gennem et blokeret mundstykke
|
en måned efter operationen
|
|
Maksimalt inspiratorisk tryk-MIP
Tidsramme: tre måneder efter operationen.
|
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er det maksimale tryk, der kan produceres af patienten, der forsøger at inhalere gennem et blokeret mundstykke
|
tre måneder efter operationen.
|
|
Maksimalt udåndingstryk-MEP
Tidsramme: en måned efter operationen.
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP) er det maksimale tryk målt under forceret udånding (med kinder svulmende) gennem et blokeret mundstykke efter en fuld inhalation.
|
en måned efter operationen.
|
|
Maksimalt udåndingstryk-MEP
Tidsramme: tre måneder efter operationen.
|
Maksimalt udåndingstryk (MEP) er det maksimale tryk målt under forceret udånding (med kinder svulmende) gennem et blokeret mundstykke efter en fuld inhalation.
|
tre måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Terakado S, Takeuchi T, Miura T, Sato H, Nishioka N, Fujieda Y, Kobayashi R, Ibukiyama C. Early occurrence of respiratory muscle deoxygenation assessed by near-infrared spectroscopy during leg exercise in patients with chronic heart failure. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):97-103. doi: 10.1253/jcj.63.97.
- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
- Legrand R, Prieur F, Marles A, Nourry C, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Respiratory muscle oxygenation kinetics: relationships with breathing pattern during exercise. Int J Sports Med. 2007 Feb;28(2):91-9. doi: 10.1055/s-2006-924056. Epub 2006 Jul 12.
- Lomax M, Tasker L, Bostanci O. An electromyographic evaluation of dual role breathing and upper body muscles in response to front crawl swimming. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e472-8. doi: 10.1111/sms.12354. Epub 2014 Dec 30.
- Machado de Sousa O, Costacurta L. Electromyographic study of the M. serratus anterior during respiration. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1984 Nov-Dec;24(7):547-59. No abstract available.
- Mancini DM, Ferraro N, Nazzaro D, Chance B, Wilson JR. Respiratory muscle deoxygenation during exercise in patients with heart failure demonstrated with near-infrared spectroscopy. J Am Coll Cardiol. 1991 Aug;18(2):492-8. doi: 10.1016/0735-1097(91)90605-9.
- Matusiewicz AK, Carter AE, Landes RD, Yi R. Statistical equivalence and test-retest reliability of delay and probability discounting using real and hypothetical rewards. Behav Processes. 2013 Nov;100:116-22. doi: 10.1016/j.beproc.2013.07.019. Epub 2013 Aug 14.
- Moalla W, Dupont G, Berthoin S, Ahmaidi S. Respiratory muscle deoxygenation and ventilatory threshold assessments using near infrared spectroscopy in children. Int J Sports Med. 2005 Sep;26(7):576-82. doi: 10.1055/s-2004-830332.
- Ogata H, Arimitsu T, Matsuura R, Yunoki T, Horiuchi M, Yano T. Relationship between oxygenation in inactive biceps brachii muscle and hyperventilation during leg cycling. Physiol Res. 2007;56(1):57-65. doi: 10.33549/physiolres.930888. Epub 2006 Feb 23.
- Ogata H, Reyihan A, Yano T. Kinetics of oxygenation in inactive forearm muscle during ramp leg cycling. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2004 Jan;23(1):7-17. doi: 10.2114/jpa.23.7.
- Reid DC, Bowden J, Lynne-Davies P. Role of selected muscles of respiration as influenced by posture and tidal volume. Chest. 1976 Nov;70(5):636-40. doi: 10.1378/chest.70.5.636.
- TOKIZANE T, KAWAMATA K, TOKIZANE H. Electromyographic studies on the human respiratory muscles; studies on the activity pattern of neuromuscular units. Jpn J Physiol. 1952 Feb;2(3):232-47. doi: 10.2170/jjphysiol.2.232. No abstract available.
- Tsoi B, Ziolkowski NI, Thoma A, Campbell K, O'Reilly D, Goeree R. Systematic review on the patient-reported outcomes of tissue-expander/implant vs autologous abdominal tissue breast reconstruction in postmastectomy breast cancer patients. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):1038-48. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Wang L, Yoshikawa T, Hara T, Nakao H, Suzuki T, Fujimoto S. Which common NIRS variable reflects muscle estimated lactate threshold most closely? Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Oct;31(5):612-20. doi: 10.1139/h06-069.
- Cannon DT, Grout SL, May CA, Strom SD, Wyckoff KG, Cipriani DJ, Buono MJ. Recruitment of the serratus anterior as an accessory muscle of ventilation during graded exercise. J Physiol Sci. 2007 Apr;57(2):127-31. doi: 10.2170/physiolsci.RP001807. Epub 2007 Apr 6.
- Cerqueira EP, Garbellini D. Electromyographic study of the pectoralis major, serratus anterior and external oblique muscles during respiratory activity in humans. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1999 Apr-May;39(3):131-7.
- Chawla AK, Kachnic LA, Taghian AG, Niemierko A, Zapton DT, Powell SN. Radiotherapy and breast reconstruction: complications and cosmesis with TRAM versus tissue expander/implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):520-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02951-6.
- Fischer JP, Wes AM, Nelson JA, Basta M, Rohrbach JI, Wu LC, Serletti JM, Kovach SJ. Propensity-matched, longitudinal outcomes analysis of complications and cost: comparing abdominal free flaps and implant-based breast reconstruction. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):303-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.028. Epub 2014 Apr 8.
- Gallistel CR. The importance of proving the null. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):439-53. doi: 10.1037/a0015251.
- GRONBAEK P, SKOUBY AP. The activity pattern of the diaphragm and some muscles of the neck and trunk in chronic asthmatics and normal controls. A comparative electromyographic study. Acta Med Scand. 1960 Dec 20;168:413-25. doi: 10.1111/j.0954-6820.1960.tb06672.x. No abstract available.
- JEFFERSON NC, OGAWA T, SYLEOS C, ZAMBETOGLOU A, NECHELES H. Restoration of respiration by nerve anastomosis. Am J Physiol. 1960 May;198:931-3. doi: 10.1152/ajplegacy.1960.198.5.931. No abstract available.
- Johnson BD, Babcock MA, Suman OE, Dempsey JA. Exercise-induced diaphragmatic fatigue in healthy humans. J Physiol. 1993 Jan;460:385-405. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019477.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-15-0029-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .