Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brystrekonstruktionskirurgi ved hjælp af vævsudvidelser på luftvejsfunktioner

13. juli 2015 opdateret af: Yaron Har-Shai
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​brystrekonstruktionskirurgi på respiratoriske funktioner. 45 patienter valgt til unilateral eller bilateral brystrekonstruktionsoperation vil gennemgå respirationsfunktionsundersøgelser en måned før operationen, en måned efter operationen og tre måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Brystrekonstruktionskirurgi ved hjælp af vævsudvidelse og implantatteknik er den mest almindelige brystrekonstruktionskirurgi. Under denne procedure vil kirurgen indsætte en silikonekspander under Pectoralis Major-musklen. For at dække ekspanderen fuldt ud, vil kirurgen løsne Serratus Anterior [SA]-musklen fra dens naturlige vedhæftninger i brystkassen og vil fastgøre de frie kanter til den laterale kant af Pectoralis Major-musklen. Efter at såret er helet, vil en gradvis oppustning af ekspanderen med en fysiologisk væske ske ved at injicere væsken i en subkutan påfyldningsport, der er forbundet med ekspanderen med silikoneslange. Når vævene omkring expanderen når den nødvendige størrelse, kan vævsexpanderen erstattes af et permanent silikoneimplantat.

SA-tilknytningerne er til den overordnede vinkel, den mediale kant og den nedre vinkel på scapula og til det første til ottende ribben. Dens hovedfunktioner er stabilisering og protraktion af scapula og drejning af glenoidhulen overlegent ved bortførelse af arme. Derudover er SA en ekstra respiratorisk muskel: når scapula er stabiliseret, vil dens sammentrækning løfte brystkassen for at hjælpe med at trække vejret. SA'ens betydning for vejrtrækningen er blevet undersøgt siden slutningen af ​​det 19. århundrede, og indtil i dag er der ikke helt enighed om det. De fleste undersøgelser er enige om, at SA's hovedrolle ved vejrtrækning er i dybe vejrtrækninger og er, at musklen er mest effektiv til dette formål, når armene løftes.

Da brystrekonstruktionsproceduren omfatter løsrivelse af SA fra brystkassen og der ved at annullere dens respirationsfunktion, er en undersøgelse af respiratoriske funktioner før og efter proceduren for at afgøre, om de overordnede respiratoriske funktioner var blevet udført eller ej.

45 patienter valgt til unilateral eller bilateral brystrekonstruktionsoperation vil gennemgå respirationsfunktionsundersøgelser en måned før operationen, en måned efter operationen og tre måneder efter operationen. Undersøgelserne vil omfatte følgende tests: Spirometri: FVC, FEV1, MVV. Lungekapaciteter: FRC, RV, TLC. Åndedrætsmuskelstyrke: MIP, MEP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter valgt til brystrekonstruktionskirurgi ved hjælp af vævsudvidelses-implantatteknik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle forsøgspersoner blev valgt til en ensidig eller bilateral brystrekonstruktion ved hjælp af vævsudvider af Oncoplastic Committee på plastikkirurgienheden i Carmel Medical Center.
  • alle forsøgspersoner accepterer at tilmelde sig forskning

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen er i en mental eller fysisk tilstand, der ikke tillader hende at gennemgå respiratoriske funktionstests.
  • forsøgsperson blev fundet med en respiratorisk disfunktion eller sygdom i de første respiratoriske funktionstests.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
bilateralt
bilaterale brystkonstruktionskandidater vil gennemgå respiratoriske funktionstests en måned før operationen, en måned efter operationen og tre måneder efter operationen
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
ensidigt
unilaterale brystkonstruktionskandidater vil gennemgå respiratoriske funktionstests en måned før operationen, en måned efter operationen og tre måneder efter operationen
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvunget vital kapacitet -FVC
Tidsramme: en måned før operationen
Tvungen vital kapacitet: Bestemmelsen af ​​den vitale kapacitet ud fra en maksimalt tvungen ekspiratorisk indsats
en måned før operationen
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund -FEV1
Tidsramme: en måned før operationen
Volumen, der er blevet udåndet i slutningen af ​​det første sekund af tvungen ekspiration
en måned før operationen
Maksimal frivillig ventilation-MVV
Tidsramme: en måned før operationen
Maksimal frivillig ventilation: luftmængden udåndes i en bestemt periode under gentagen maksimal indsats
en måned før operationen
Funktionel restkapacitet-FRC
Tidsramme: en måned før operationen
Funktionel restkapacitet: volumenet i lungerne ved endeekspiratorisk position
en måned før operationen
Restvolumen -RV
Tidsramme: en måned før operationen.
Restvolumen: den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udånding.
en måned før operationen.
Total lungekapacitet-TLC
Tidsramme: en måned før operationen.
Total lungekapacitet: volumenet i lungerne ved maksimal inflation, summen af ​​VC og RV.
en måned før operationen.
Maksimalt inspiratorisk tryk-MIP
Tidsramme: en måned før operationen.
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er det maksimale tryk, der kan produceres af patienten, der forsøger at inhalere gennem et blokeret mundstykke
en måned før operationen.
Maksimalt udåndingstryk-MEP
Tidsramme: en måned før operationen.
Maksimalt udåndingstryk (MEP) er det maksimale tryk målt under forceret udånding (med kinder svulmende) gennem et blokeret mundstykke efter en fuld inhalation.
en måned før operationen.
Tvunget vital kapacitet -FVC
Tidsramme: en måned efter operationen
Tvunget vital kapacitet: bestemmelsen af ​​den vitale kapacitet fra en maksimal tvungen
en måned efter operationen
Tvunget vital kapacitet -FVC
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Tvunget vital kapacitet: bestemmelsen af ​​den vitale kapacitet fra en maksimal tvungen
tre måneder efter operationen
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund -FEV1
Tidsramme: en måned efter operationen
Volumen, der er blevet udåndet i slutningen af ​​det første sekund af tvungen ekspiration
en måned efter operationen
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund -FEV1
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Volumen, der er blevet udåndet i slutningen af ​​det første sekund af tvungen ekspiration
tre måneder efter operationen
Maksimal frivillig ventilation-MVV
Tidsramme: en måned efter operationen
Maksimal frivillig ventilation: luftmængden udåndes i en bestemt periode under gentagen maksimal indsats
en måned efter operationen
Maksimal frivillig ventilation-MVV
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Maksimal frivillig ventilation: luftmængden udåndes i en bestemt periode under gentagen maksimal indsats
tre måneder efter operationen
Funktionel restkapacitet-FRC
Tidsramme: en måned efter operationen
Funktionel restkapacitet: volumenet i lungerne ved endeekspiratorisk position
en måned efter operationen
Funktionel restkapacitet-FRC
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Funktionel restkapacitet: volumenet i lungerne ved endeekspiratorisk position
tre måneder efter operationen
Restvolumen -RV
Tidsramme: en måned efter operationen
Restvolumen: den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udånding.
en måned efter operationen
Restvolumen -RV
Tidsramme: tre måneder efter operationen
Restvolumen: den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udånding.
tre måneder efter operationen
Total lungekapacitet-TLC
Tidsramme: en måned efter operationen.
Total lungekapacitet: volumenet i lungerne ved maksimal inflation, summen af ​​VC og RV.
en måned efter operationen.
Total lungekapacitet-TLC
Tidsramme: tre måneder efter operationen.
Total lungekapacitet: volumenet i lungerne ved maksimal inflation, summen af ​​VC og RV.
tre måneder efter operationen.
Maksimalt inspiratorisk tryk-MIP
Tidsramme: en måned efter operationen
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er det maksimale tryk, der kan produceres af patienten, der forsøger at inhalere gennem et blokeret mundstykke
en måned efter operationen
Maksimalt inspiratorisk tryk-MIP
Tidsramme: tre måneder efter operationen.
Maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) er det maksimale tryk, der kan produceres af patienten, der forsøger at inhalere gennem et blokeret mundstykke
tre måneder efter operationen.
Maksimalt udåndingstryk-MEP
Tidsramme: en måned efter operationen.
Maksimalt udåndingstryk (MEP) er det maksimale tryk målt under forceret udånding (med kinder svulmende) gennem et blokeret mundstykke efter en fuld inhalation.
en måned efter operationen.
Maksimalt udåndingstryk-MEP
Tidsramme: tre måneder efter operationen.
Maksimalt udåndingstryk (MEP) er det maksimale tryk målt under forceret udånding (med kinder svulmende) gennem et blokeret mundstykke efter en fuld inhalation.
tre måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMC-15-0029-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner