- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02491762
Die Auswirkung einer Brustrekonstruktionschirurgie mit Gewebeexpandern auf die Atemfunktionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustrekonstruktionsoperationen mit Gewebeexpander- und Implantattechnik sind die häufigsten Brustrekonstruktionsoperationen. Bei diesem Eingriff führt der Chirurg einen Silikonexpander unter den Musculus Pectoralis Major ein. Um den Expander vollständig abzudecken, löst der Chirurg den Serratus Anterior [SA]-Muskel von seinen natürlichen Befestigungen im Brustkorb und befestigt die freien Kanten am seitlichen Rand des Pectoralis Major-Muskels. Nachdem die Wunde geheilt ist, wird der Expander schrittweise mit einer physiologischen Flüssigkeit aufgeblasen, indem die Flüssigkeit in eine subkutane Füllöffnung injiziert wird, die über einen Silikonschlauch mit dem Expander verbunden ist. Wenn das Gewebe um den Expander die erforderliche Größe erreicht hat, kann der Gewebeexpander durch ein dauerhaftes Silikonimplantat ersetzt werden.
Die SA-Ansätze befinden sich am oberen Winkel, am medialen Rand und am unteren Winkel des Schulterblatts sowie an der ersten bis achten Rippe. Seine Hauptfunktionen sind die Stabilisierung und Protraktion des Schulterblatts sowie die Drehung der Glenoidhöhle nach oben bei der Abduktion der Arme. Darüber hinaus ist der SA ein zusätzlicher Atemmuskel: Wenn das Schulterblatt stabilisiert ist, hebt seine Kontraktion den Brustkorb an, um die Atmung zu erleichtern. Die Bedeutung des SA für die Atmung wird seit dem späten 19. Jahrhundert untersucht und ist bis heute nicht vollständig geklärt. Die meisten Studien stimmen darin überein, dass die SA-Hauptrolle bei der Atmung in tiefen Atemzügen liegt und dass der Muskel für diesen Zweck am effektivsten ist, wenn die Arme angehoben werden.
Da bei der Brustrekonstruktion die Ablösung des SA vom Brustkorb und damit die Aufhebung seiner Atmungsfunktion erfolgt, ist eine Untersuchung der Atmungsfunktionen vor und nach dem Eingriff erforderlich, um festzustellen, ob die gesamte Atmungsfunktion beeinträchtigt wurde oder nicht.
45 Patientinnen, die für eine einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktionsoperation ausgewählt wurden, werden einen Monat vor der Operation, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation einer Atemfunktionsuntersuchung unterzogen. Die Untersuchungen umfassen folgende Tests: Spirometrie: FVC, FEV1, MVV. Lungenkapazitäten: FRC, RV, TLC. Atemmuskelkraft: MIP, MEP.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden wurden vom Onkoplastischen Ausschuss der Abteilung für plastische Chirurgie im Carmel Medical Center für eine einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander ausgewählt.
- Alle Probanden erklären sich damit einverstanden, sich für die Forschung einzuschreiben
Ausschlusskriterien:
- Die Testperson befindet sich in einem geistigen oder körperlichen Zustand, der es ihr nicht erlaubt, Atemfunktionstests durchzuführen.
- Bei den ersten Atemfunktionstests wurde festgestellt, dass der Proband eine Atemstörung oder -erkrankung hatte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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bilateral
Kandidaten für eine bilaterale Brustvergrößerung werden einen Monat vor der Operation, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation Atemfunktionstests durchlaufen
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FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
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einseitig
Kandidaten für eine einseitige Brustvergrößerung werden einen Monat vor der Operation, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation Atemfunktionstests durchlaufen
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FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forcierte Vitalkapazität -FVC
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation
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Forcierte Vitalkapazität: die Bestimmung der Vitalkapazität aus einer maximal forcierten Exspirationsanstrengung
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einen Monat vor der Operation
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Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde -FEV1
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation
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Volumen, das am Ende der ersten Sekunde der forcierten Exspiration ausgeatmet wurde
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einen Monat vor der Operation
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Maximale freiwillige Beatmung-MVV
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation
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Maximale freiwillige Beatmung: Luftvolumen, das in einem bestimmten Zeitraum bei wiederholter maximaler Anstrengung ausgeatmet wird
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einen Monat vor der Operation
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Funktionelle Residualkapazität-FRC
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation
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Funktionelle Residualkapazität: das Volumen in der Lunge am Ende der Exspiration
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einen Monat vor der Operation
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Restvolumen -RV
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation.
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Residualvolumen: das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung in der Lunge verbleibt.
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einen Monat vor der Operation.
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Gesamte Lungenkapazität – TLC
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation.
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Gesamte Lungenkapazität: das Volumen in der Lunge bei maximaler Inflation, die Summe aus VC und RV.
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einen Monat vor der Operation.
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Maximaler Inspirationsdruck-MIP
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation.
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Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist der maximale Druck, den der Patient erzeugen kann, wenn er versucht, durch ein verstopftes Mundstück einzuatmen
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einen Monat vor der Operation.
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Maximaler Ausatmungsdruck-MEP
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation.
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Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) ist der maximale Druck, der während der forcierten Ausatmung (mit hervortretenden Wangen) durch ein verstopftes Mundstück nach einer vollständigen Inhalation gemessen wird.
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einen Monat vor der Operation.
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Forcierte Vitalkapazität -FVC
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Forcierte Vitalkapazität: die Bestimmung der Vitalkapazität aus einer maximal forcierten
|
einen Monat nach der Operation
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Forcierte Vitalkapazität -FVC
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
|
Forcierte Vitalkapazität: die Bestimmung der Vitalkapazität aus einer maximal forcierten
|
drei Monate nach der Operation
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Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde -FEV1
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
|
Volumen, das am Ende der ersten Sekunde der forcierten Exspiration ausgeatmet wurde
|
einen Monat nach der Operation
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Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde -FEV1
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
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Volumen, das am Ende der ersten Sekunde der forcierten Exspiration ausgeatmet wurde
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drei Monate nach der Operation
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Maximale freiwillige Beatmung-MVV
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Maximale freiwillige Beatmung: Luftvolumen, das in einem bestimmten Zeitraum bei wiederholter maximaler Anstrengung ausgeatmet wird
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einen Monat nach der Operation
|
|
Maximale freiwillige Beatmung-MVV
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
|
Maximale freiwillige Beatmung: Luftvolumen, das in einem bestimmten Zeitraum bei wiederholter maximaler Anstrengung ausgeatmet wird
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drei Monate nach der Operation
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Funktionelle Residualkapazität-FRC
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Funktionelle Residualkapazität: das Volumen in der Lunge am Ende der Exspiration
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einen Monat nach der Operation
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Funktionelle Residualkapazität-FRC
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
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Funktionelle Residualkapazität: das Volumen in der Lunge am Ende der Exspiration
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drei Monate nach der Operation
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Restvolumen -RV
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Residualvolumen: das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung in der Lunge verbleibt.
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einen Monat nach der Operation
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Restvolumen -RV
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
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Residualvolumen: das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung in der Lunge verbleibt.
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drei Monate nach der Operation
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Gesamte Lungenkapazität – TLC
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation.
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Gesamte Lungenkapazität: das Volumen in der Lunge bei maximaler Inflation, die Summe aus VC und RV.
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einen Monat nach der Operation.
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Gesamte Lungenkapazität – TLC
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation.
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Gesamte Lungenkapazität: das Volumen in der Lunge bei maximaler Inflation, die Summe aus VC und RV.
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drei Monate nach der Operation.
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Maximaler Inspirationsdruck-MIP
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist der maximale Druck, den der Patient erzeugen kann, wenn er versucht, durch ein verstopftes Mundstück einzuatmen
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einen Monat nach der Operation
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Maximaler Inspirationsdruck-MIP
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation.
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Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist der maximale Druck, den der Patient erzeugen kann, wenn er versucht, durch ein verstopftes Mundstück einzuatmen
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drei Monate nach der Operation.
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Maximaler Ausatmungsdruck-MEP
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation.
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Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) ist der maximale Druck, der während der forcierten Ausatmung (mit hervortretenden Wangen) durch ein verstopftes Mundstück nach einer vollständigen Inhalation gemessen wird.
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einen Monat nach der Operation.
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Maximaler Ausatmungsdruck-MEP
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation.
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Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) ist der maximale Druck, der während der forcierten Ausatmung (mit hervortretenden Wangen) durch ein verstopftes Mundstück nach einer vollständigen Inhalation gemessen wird.
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drei Monate nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Terakado S, Takeuchi T, Miura T, Sato H, Nishioka N, Fujieda Y, Kobayashi R, Ibukiyama C. Early occurrence of respiratory muscle deoxygenation assessed by near-infrared spectroscopy during leg exercise in patients with chronic heart failure. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):97-103. doi: 10.1253/jcj.63.97.
- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
- Legrand R, Prieur F, Marles A, Nourry C, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Respiratory muscle oxygenation kinetics: relationships with breathing pattern during exercise. Int J Sports Med. 2007 Feb;28(2):91-9. doi: 10.1055/s-2006-924056. Epub 2006 Jul 12.
- Lomax M, Tasker L, Bostanci O. An electromyographic evaluation of dual role breathing and upper body muscles in response to front crawl swimming. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e472-8. doi: 10.1111/sms.12354. Epub 2014 Dec 30.
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- Matusiewicz AK, Carter AE, Landes RD, Yi R. Statistical equivalence and test-retest reliability of delay and probability discounting using real and hypothetical rewards. Behav Processes. 2013 Nov;100:116-22. doi: 10.1016/j.beproc.2013.07.019. Epub 2013 Aug 14.
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- Wang L, Yoshikawa T, Hara T, Nakao H, Suzuki T, Fujimoto S. Which common NIRS variable reflects muscle estimated lactate threshold most closely? Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Oct;31(5):612-20. doi: 10.1139/h06-069.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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