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Die Auswirkung einer Brustrekonstruktionschirurgie mit Gewebeexpandern auf die Atemfunktionen

13. Juli 2015 aktualisiert von: Yaron Har-Shai
Diese Studie bewertet die Auswirkung einer Brustrekonstruktionsoperation auf die Atemfunktionen. 45 Patientinnen, die für eine einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktionsoperation ausgewählt wurden, werden einen Monat vor der Operation, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation einer Atemfunktionsuntersuchung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustrekonstruktionsoperationen mit Gewebeexpander- und Implantattechnik sind die häufigsten Brustrekonstruktionsoperationen. Bei diesem Eingriff führt der Chirurg einen Silikonexpander unter den Musculus Pectoralis Major ein. Um den Expander vollständig abzudecken, löst der Chirurg den Serratus Anterior [SA]-Muskel von seinen natürlichen Befestigungen im Brustkorb und befestigt die freien Kanten am seitlichen Rand des Pectoralis Major-Muskels. Nachdem die Wunde geheilt ist, wird der Expander schrittweise mit einer physiologischen Flüssigkeit aufgeblasen, indem die Flüssigkeit in eine subkutane Füllöffnung injiziert wird, die über einen Silikonschlauch mit dem Expander verbunden ist. Wenn das Gewebe um den Expander die erforderliche Größe erreicht hat, kann der Gewebeexpander durch ein dauerhaftes Silikonimplantat ersetzt werden.

Die SA-Ansätze befinden sich am oberen Winkel, am medialen Rand und am unteren Winkel des Schulterblatts sowie an der ersten bis achten Rippe. Seine Hauptfunktionen sind die Stabilisierung und Protraktion des Schulterblatts sowie die Drehung der Glenoidhöhle nach oben bei der Abduktion der Arme. Darüber hinaus ist der SA ein zusätzlicher Atemmuskel: Wenn das Schulterblatt stabilisiert ist, hebt seine Kontraktion den Brustkorb an, um die Atmung zu erleichtern. Die Bedeutung des SA für die Atmung wird seit dem späten 19. Jahrhundert untersucht und ist bis heute nicht vollständig geklärt. Die meisten Studien stimmen darin überein, dass die SA-Hauptrolle bei der Atmung in tiefen Atemzügen liegt und dass der Muskel für diesen Zweck am effektivsten ist, wenn die Arme angehoben werden.

Da bei der Brustrekonstruktion die Ablösung des SA vom Brustkorb und damit die Aufhebung seiner Atmungsfunktion erfolgt, ist eine Untersuchung der Atmungsfunktionen vor und nach dem Eingriff erforderlich, um festzustellen, ob die gesamte Atmungsfunktion beeinträchtigt wurde oder nicht.

45 Patientinnen, die für eine einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktionsoperation ausgewählt wurden, werden einen Monat vor der Operation, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation einer Atemfunktionsuntersuchung unterzogen. Die Untersuchungen umfassen folgende Tests: Spirometrie: FVC, FEV1, MVV. Lungenkapazitäten: FRC, RV, TLC. Atemmuskelkraft: MIP, MEP.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine Brustrekonstruktionsoperation mit Gewebeexpander-Implantat-Technik ausgewählt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden wurden vom Onkoplastischen Ausschuss der Abteilung für plastische Chirurgie im Carmel Medical Center für eine einseitige oder beidseitige Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander ausgewählt.
  • Alle Probanden erklären sich damit einverstanden, sich für die Forschung einzuschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson befindet sich in einem geistigen oder körperlichen Zustand, der es ihr nicht erlaubt, Atemfunktionstests durchzuführen.
  • Bei den ersten Atemfunktionstests wurde festgestellt, dass der Proband eine Atemstörung oder -erkrankung hatte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
bilateral
Kandidaten für eine bilaterale Brustvergrößerung werden einen Monat vor der Operation, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation Atemfunktionstests durchlaufen
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
einseitig
Kandidaten für eine einseitige Brustvergrößerung werden einen Monat vor der Operation, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation Atemfunktionstests durchlaufen
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität -FVC
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation
Forcierte Vitalkapazität: die Bestimmung der Vitalkapazität aus einer maximal forcierten Exspirationsanstrengung
einen Monat vor der Operation
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde -FEV1
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation
Volumen, das am Ende der ersten Sekunde der forcierten Exspiration ausgeatmet wurde
einen Monat vor der Operation
Maximale freiwillige Beatmung-MVV
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation
Maximale freiwillige Beatmung: Luftvolumen, das in einem bestimmten Zeitraum bei wiederholter maximaler Anstrengung ausgeatmet wird
einen Monat vor der Operation
Funktionelle Residualkapazität-FRC
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation
Funktionelle Residualkapazität: das Volumen in der Lunge am Ende der Exspiration
einen Monat vor der Operation
Restvolumen -RV
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation.
Residualvolumen: das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung in der Lunge verbleibt.
einen Monat vor der Operation.
Gesamte Lungenkapazität – TLC
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation.
Gesamte Lungenkapazität: das Volumen in der Lunge bei maximaler Inflation, die Summe aus VC und RV.
einen Monat vor der Operation.
Maximaler Inspirationsdruck-MIP
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation.
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist der maximale Druck, den der Patient erzeugen kann, wenn er versucht, durch ein verstopftes Mundstück einzuatmen
einen Monat vor der Operation.
Maximaler Ausatmungsdruck-MEP
Zeitfenster: einen Monat vor der Operation.
Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) ist der maximale Druck, der während der forcierten Ausatmung (mit hervortretenden Wangen) durch ein verstopftes Mundstück nach einer vollständigen Inhalation gemessen wird.
einen Monat vor der Operation.
Forcierte Vitalkapazität -FVC
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Forcierte Vitalkapazität: die Bestimmung der Vitalkapazität aus einer maximal forcierten
einen Monat nach der Operation
Forcierte Vitalkapazität -FVC
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Forcierte Vitalkapazität: die Bestimmung der Vitalkapazität aus einer maximal forcierten
drei Monate nach der Operation
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde -FEV1
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Volumen, das am Ende der ersten Sekunde der forcierten Exspiration ausgeatmet wurde
einen Monat nach der Operation
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde -FEV1
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Volumen, das am Ende der ersten Sekunde der forcierten Exspiration ausgeatmet wurde
drei Monate nach der Operation
Maximale freiwillige Beatmung-MVV
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Maximale freiwillige Beatmung: Luftvolumen, das in einem bestimmten Zeitraum bei wiederholter maximaler Anstrengung ausgeatmet wird
einen Monat nach der Operation
Maximale freiwillige Beatmung-MVV
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Maximale freiwillige Beatmung: Luftvolumen, das in einem bestimmten Zeitraum bei wiederholter maximaler Anstrengung ausgeatmet wird
drei Monate nach der Operation
Funktionelle Residualkapazität-FRC
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Funktionelle Residualkapazität: das Volumen in der Lunge am Ende der Exspiration
einen Monat nach der Operation
Funktionelle Residualkapazität-FRC
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Funktionelle Residualkapazität: das Volumen in der Lunge am Ende der Exspiration
drei Monate nach der Operation
Restvolumen -RV
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Residualvolumen: das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung in der Lunge verbleibt.
einen Monat nach der Operation
Restvolumen -RV
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
Residualvolumen: das Luftvolumen, das nach maximaler Ausatmung in der Lunge verbleibt.
drei Monate nach der Operation
Gesamte Lungenkapazität – TLC
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation.
Gesamte Lungenkapazität: das Volumen in der Lunge bei maximaler Inflation, die Summe aus VC und RV.
einen Monat nach der Operation.
Gesamte Lungenkapazität – TLC
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation.
Gesamte Lungenkapazität: das Volumen in der Lunge bei maximaler Inflation, die Summe aus VC und RV.
drei Monate nach der Operation.
Maximaler Inspirationsdruck-MIP
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist der maximale Druck, den der Patient erzeugen kann, wenn er versucht, durch ein verstopftes Mundstück einzuatmen
einen Monat nach der Operation
Maximaler Inspirationsdruck-MIP
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation.
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) ist der maximale Druck, den der Patient erzeugen kann, wenn er versucht, durch ein verstopftes Mundstück einzuatmen
drei Monate nach der Operation.
Maximaler Ausatmungsdruck-MEP
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation.
Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) ist der maximale Druck, der während der forcierten Ausatmung (mit hervortretenden Wangen) durch ein verstopftes Mundstück nach einer vollständigen Inhalation gemessen wird.
einen Monat nach der Operation.
Maximaler Ausatmungsdruck-MEP
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation.
Der maximale Ausatmungsdruck (MEP) ist der maximale Druck, der während der forcierten Ausatmung (mit hervortretenden Wangen) durch ein verstopftes Mundstück nach einer vollständigen Inhalation gemessen wird.
drei Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-15-0029-CTIL

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