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O efeito da cirurgia de reconstrução de mama usando expansores de tecido nas funções respiratórias

13 de julho de 2015 atualizado por: Yaron Har-Shai
Este estudo avalia o efeito da cirurgia de reconstrução mamária nas funções respiratórias. 45 pacientes eleitas para cirurgia de reconstrução mamária unilateral ou bilateral serão submetidas a exames de função respiratória um mês antes da cirurgia, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de reconstrução mamária usando expansor de tecido e técnica de implante é a cirurgia de reconstrução mamária mais comum. Durante este procedimento, o cirurgião irá inserir um expansor de silicone sob o músculo peitoral maior. Para cobrir totalmente o expansor, o cirurgião desprenderá o músculo Serratus Anterior [SA] de suas fixações naturais na caixa torácica e prenderá as bordas livres na borda lateral do músculo Pectoralis Major. Após a cicatrização da ferida, será feita uma inflação gradual do expansor com um fluido fisiológico, injetando o fluido em uma porta de preenchimento subcutâneo conectada ao expansor por um tubo de silicone. Quando os tecidos ao redor do expansor atingirem o tamanho necessário, o expansor de tecido pode ser substituído por um implante de silicone permanente.

As inserções SA são para o ângulo superior, borda medial e ângulo inferior da escápula e da primeira à oitava costelas. Suas principais funções são estabilização e protração da escápula e rotação superior da cavidade glenoidal na abdução dos braços. Além disso, o SA é um músculo respiratório acessório: quando a escápula está estabilizada, sua contração elevará a caixa torácica para facilitar a respiração. A importância do SA na respiração tem sido examinada desde o final do século 19 e até hoje não é totalmente aceito. A maioria dos estudos concorda que o principal papel do SA na respiração é nas respirações profundas e que o músculo é mais eficaz para esse propósito quando os braços são levantados.

Como o procedimento de reconstrução mamária inclui o descolamento do SA da caixa torácica e o cancelamento de sua função respiratória, um exame das funções respiratórias antes e depois do procedimento é para determinar se as funções respiratórias gerais foram ou não efetuadas.

45 pacientes eleitas para cirurgia de reconstrução mamária unilateral ou bilateral serão submetidas a exames de função respiratória um mês antes da cirurgia, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia. Os exames incluirão os seguintes testes: Espirometria: FVC, FEV1, MVV. Capacidades pulmonares: FRC, RV, TLC. Força muscular respiratória: MIP, MEP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes eleitas para cirurgia de reconstrução mamária usando a técnica de implante expansor de tecido

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os indivíduos foram eleitos para uma reconstrução mamária unilateral ou bilateral com expansor de tecido pelo Comitê de Oncoplástica da unidade de cirurgia plástica do Carmel Medical Center.
  • todos os sujeitos concordam em se inscrever na pesquisa

Critério de exclusão:

  • sujeito está em uma condição mental ou física que não lhe permite passar por testes de função respiratória.
  • indivíduo foi encontrado com uma disfunção ou doença respiratória nos primeiros testes de função respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
bilateral
candidatos à construção mamária bilateral passarão por testes de função respiratória um mês antes da cirurgia, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
unilateral
candidatos à construção unilateral da mama passarão por testes de função respiratória um mês antes da cirurgia, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada -CVF
Prazo: um mês antes da cirurgia
Capacidade vital forçada: a determinação da capacidade vital a partir de um esforço expiratório máximo forçado
um mês antes da cirurgia
Volume expiratório forçado em um segundo -VEF1
Prazo: um mês antes da cirurgia
Volume exalado ao final do primeiro segundo de expiração forçada
um mês antes da cirurgia
Ventilação voluntária máxima-MVV
Prazo: um mês antes da cirurgia
Ventilação voluntária máxima: volume de ar expirado em um período especificado durante esforço repetitivo máximo
um mês antes da cirurgia
Capacidade residual funcional-FRC
Prazo: um mês antes da cirurgia
Capacidade residual funcional: o volume nos pulmões na posição expiratória final
um mês antes da cirurgia
Volume residual -RV
Prazo: um mês antes da cirurgia.
Volume residual: o volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração máxima.
um mês antes da cirurgia.
Capacidade pulmonar total-TLC
Prazo: um mês antes da cirurgia.
Capacidade pulmonar total: o volume nos pulmões na inflação máxima, a soma de VC e VR.
um mês antes da cirurgia.
Pressão inspiratória máxima-MIP
Prazo: um mês antes da cirurgia.
A pressão inspiratória máxima (MIP) é a pressão máxima que pode ser produzida pelo paciente tentando inalar através de um bocal bloqueado
um mês antes da cirurgia.
Pressão expiratória máxima-PEM
Prazo: um mês antes da cirurgia.
A pressão expiratória máxima (PEM) é a pressão máxima medida durante a expiração forçada (com abaulamento das bochechas) através de um bocal bloqueado após uma inspiração completa.
um mês antes da cirurgia.
Capacidade vital forçada -CVF
Prazo: um mês após a cirurgia
Capacidade vital forçada: a determinação da capacidade vital a partir de uma força máxima
um mês após a cirurgia
Capacidade vital forçada -CVF
Prazo: três meses após a cirurgia
Capacidade vital forçada: a determinação da capacidade vital a partir de uma força máxima
três meses após a cirurgia
Volume expiratório forçado em um segundo -VEF1
Prazo: um mês após a cirurgia
Volume exalado ao final do primeiro segundo de expiração forçada
um mês após a cirurgia
Volume expiratório forçado em um segundo -VEF1
Prazo: três meses após a cirurgia
Volume exalado ao final do primeiro segundo de expiração forçada
três meses após a cirurgia
Ventilação voluntária máxima-MVV
Prazo: um mês após a cirurgia
Ventilação voluntária máxima: volume de ar expirado em um período especificado durante esforço repetitivo máximo
um mês após a cirurgia
Ventilação voluntária máxima-MVV
Prazo: três meses após a cirurgia
Ventilação voluntária máxima: volume de ar expirado em um período especificado durante esforço repetitivo máximo
três meses após a cirurgia
Capacidade residual funcional-FRC
Prazo: um mês após a cirurgia
Capacidade residual funcional: o volume nos pulmões na posição expiratória final
um mês após a cirurgia
Capacidade residual funcional-FRC
Prazo: três meses após a cirurgia
Capacidade residual funcional: o volume nos pulmões na posição expiratória final
três meses após a cirurgia
Volume residual -RV
Prazo: um mês após a cirurgia
Volume residual: o volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração máxima.
um mês após a cirurgia
Volume residual -RV
Prazo: três meses após a cirurgia
Volume residual: o volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração máxima.
três meses após a cirurgia
Capacidade pulmonar total-TLC
Prazo: um mês após a cirurgia.
Capacidade pulmonar total: o volume nos pulmões na inflação máxima, a soma de VC e VR.
um mês após a cirurgia.
Capacidade pulmonar total-TLC
Prazo: três meses após a cirurgia.
Capacidade pulmonar total: o volume nos pulmões na inflação máxima, a soma de VC e VR.
três meses após a cirurgia.
Pressão inspiratória máxima-MIP
Prazo: um mês após a cirurgia
A pressão inspiratória máxima (MIP) é a pressão máxima que pode ser produzida pelo paciente tentando inalar através de um bocal bloqueado
um mês após a cirurgia
Pressão inspiratória máxima-MIP
Prazo: três meses após a cirurgia.
A pressão inspiratória máxima (MIP) é a pressão máxima que pode ser produzida pelo paciente tentando inalar através de um bocal bloqueado
três meses após a cirurgia.
Pressão expiratória máxima-PEM
Prazo: um mês após a cirurgia.
A pressão expiratória máxima (PEM) é a pressão máxima medida durante a expiração forçada (com abaulamento das bochechas) através de um bocal bloqueado após uma inspiração completa.
um mês após a cirurgia.
Pressão expiratória máxima-PEM
Prazo: três meses após a cirurgia.
A pressão expiratória máxima (PEM) é a pressão máxima medida durante a expiração forçada (com abaulamento das bochechas) através de um bocal bloqueado após uma inspiração completa.
três meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMC-15-0029-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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