- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02491762
O efeito da cirurgia de reconstrução de mama usando expansores de tecido nas funções respiratórias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de reconstrução mamária usando expansor de tecido e técnica de implante é a cirurgia de reconstrução mamária mais comum. Durante este procedimento, o cirurgião irá inserir um expansor de silicone sob o músculo peitoral maior. Para cobrir totalmente o expansor, o cirurgião desprenderá o músculo Serratus Anterior [SA] de suas fixações naturais na caixa torácica e prenderá as bordas livres na borda lateral do músculo Pectoralis Major. Após a cicatrização da ferida, será feita uma inflação gradual do expansor com um fluido fisiológico, injetando o fluido em uma porta de preenchimento subcutâneo conectada ao expansor por um tubo de silicone. Quando os tecidos ao redor do expansor atingirem o tamanho necessário, o expansor de tecido pode ser substituído por um implante de silicone permanente.
As inserções SA são para o ângulo superior, borda medial e ângulo inferior da escápula e da primeira à oitava costelas. Suas principais funções são estabilização e protração da escápula e rotação superior da cavidade glenoidal na abdução dos braços. Além disso, o SA é um músculo respiratório acessório: quando a escápula está estabilizada, sua contração elevará a caixa torácica para facilitar a respiração. A importância do SA na respiração tem sido examinada desde o final do século 19 e até hoje não é totalmente aceito. A maioria dos estudos concorda que o principal papel do SA na respiração é nas respirações profundas e que o músculo é mais eficaz para esse propósito quando os braços são levantados.
Como o procedimento de reconstrução mamária inclui o descolamento do SA da caixa torácica e o cancelamento de sua função respiratória, um exame das funções respiratórias antes e depois do procedimento é para determinar se as funções respiratórias gerais foram ou não efetuadas.
45 pacientes eleitas para cirurgia de reconstrução mamária unilateral ou bilateral serão submetidas a exames de função respiratória um mês antes da cirurgia, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia. Os exames incluirão os seguintes testes: Espirometria: FVC, FEV1, MVV. Capacidades pulmonares: FRC, RV, TLC. Força muscular respiratória: MIP, MEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os indivíduos foram eleitos para uma reconstrução mamária unilateral ou bilateral com expansor de tecido pelo Comitê de Oncoplástica da unidade de cirurgia plástica do Carmel Medical Center.
- todos os sujeitos concordam em se inscrever na pesquisa
Critério de exclusão:
- sujeito está em uma condição mental ou física que não lhe permite passar por testes de função respiratória.
- indivíduo foi encontrado com uma disfunção ou doença respiratória nos primeiros testes de função respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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bilateral
candidatos à construção mamária bilateral passarão por testes de função respiratória um mês antes da cirurgia, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia
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FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
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unilateral
candidatos à construção unilateral da mama passarão por testes de função respiratória um mês antes da cirurgia, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia
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FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade vital forçada -CVF
Prazo: um mês antes da cirurgia
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Capacidade vital forçada: a determinação da capacidade vital a partir de um esforço expiratório máximo forçado
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um mês antes da cirurgia
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Volume expiratório forçado em um segundo -VEF1
Prazo: um mês antes da cirurgia
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Volume exalado ao final do primeiro segundo de expiração forçada
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um mês antes da cirurgia
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Ventilação voluntária máxima-MVV
Prazo: um mês antes da cirurgia
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Ventilação voluntária máxima: volume de ar expirado em um período especificado durante esforço repetitivo máximo
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um mês antes da cirurgia
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Capacidade residual funcional-FRC
Prazo: um mês antes da cirurgia
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Capacidade residual funcional: o volume nos pulmões na posição expiratória final
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um mês antes da cirurgia
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Volume residual -RV
Prazo: um mês antes da cirurgia.
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Volume residual: o volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração máxima.
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um mês antes da cirurgia.
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Capacidade pulmonar total-TLC
Prazo: um mês antes da cirurgia.
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Capacidade pulmonar total: o volume nos pulmões na inflação máxima, a soma de VC e VR.
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um mês antes da cirurgia.
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Pressão inspiratória máxima-MIP
Prazo: um mês antes da cirurgia.
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A pressão inspiratória máxima (MIP) é a pressão máxima que pode ser produzida pelo paciente tentando inalar através de um bocal bloqueado
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um mês antes da cirurgia.
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Pressão expiratória máxima-PEM
Prazo: um mês antes da cirurgia.
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A pressão expiratória máxima (PEM) é a pressão máxima medida durante a expiração forçada (com abaulamento das bochechas) através de um bocal bloqueado após uma inspiração completa.
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um mês antes da cirurgia.
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Capacidade vital forçada -CVF
Prazo: um mês após a cirurgia
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Capacidade vital forçada: a determinação da capacidade vital a partir de uma força máxima
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um mês após a cirurgia
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Capacidade vital forçada -CVF
Prazo: três meses após a cirurgia
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Capacidade vital forçada: a determinação da capacidade vital a partir de uma força máxima
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três meses após a cirurgia
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Volume expiratório forçado em um segundo -VEF1
Prazo: um mês após a cirurgia
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Volume exalado ao final do primeiro segundo de expiração forçada
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um mês após a cirurgia
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Volume expiratório forçado em um segundo -VEF1
Prazo: três meses após a cirurgia
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Volume exalado ao final do primeiro segundo de expiração forçada
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três meses após a cirurgia
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Ventilação voluntária máxima-MVV
Prazo: um mês após a cirurgia
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Ventilação voluntária máxima: volume de ar expirado em um período especificado durante esforço repetitivo máximo
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um mês após a cirurgia
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Ventilação voluntária máxima-MVV
Prazo: três meses após a cirurgia
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Ventilação voluntária máxima: volume de ar expirado em um período especificado durante esforço repetitivo máximo
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três meses após a cirurgia
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Capacidade residual funcional-FRC
Prazo: um mês após a cirurgia
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Capacidade residual funcional: o volume nos pulmões na posição expiratória final
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um mês após a cirurgia
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Capacidade residual funcional-FRC
Prazo: três meses após a cirurgia
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Capacidade residual funcional: o volume nos pulmões na posição expiratória final
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três meses após a cirurgia
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Volume residual -RV
Prazo: um mês após a cirurgia
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Volume residual: o volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração máxima.
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um mês após a cirurgia
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Volume residual -RV
Prazo: três meses após a cirurgia
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Volume residual: o volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração máxima.
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três meses após a cirurgia
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Capacidade pulmonar total-TLC
Prazo: um mês após a cirurgia.
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Capacidade pulmonar total: o volume nos pulmões na inflação máxima, a soma de VC e VR.
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um mês após a cirurgia.
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Capacidade pulmonar total-TLC
Prazo: três meses após a cirurgia.
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Capacidade pulmonar total: o volume nos pulmões na inflação máxima, a soma de VC e VR.
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três meses após a cirurgia.
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Pressão inspiratória máxima-MIP
Prazo: um mês após a cirurgia
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A pressão inspiratória máxima (MIP) é a pressão máxima que pode ser produzida pelo paciente tentando inalar através de um bocal bloqueado
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um mês após a cirurgia
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Pressão inspiratória máxima-MIP
Prazo: três meses após a cirurgia.
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A pressão inspiratória máxima (MIP) é a pressão máxima que pode ser produzida pelo paciente tentando inalar através de um bocal bloqueado
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três meses após a cirurgia.
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Pressão expiratória máxima-PEM
Prazo: um mês após a cirurgia.
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A pressão expiratória máxima (PEM) é a pressão máxima medida durante a expiração forçada (com abaulamento das bochechas) através de um bocal bloqueado após uma inspiração completa.
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um mês após a cirurgia.
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Pressão expiratória máxima-PEM
Prazo: três meses após a cirurgia.
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A pressão expiratória máxima (PEM) é a pressão máxima medida durante a expiração forçada (com abaulamento das bochechas) através de um bocal bloqueado após uma inspiração completa.
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três meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
- Legrand R, Prieur F, Marles A, Nourry C, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Respiratory muscle oxygenation kinetics: relationships with breathing pattern during exercise. Int J Sports Med. 2007 Feb;28(2):91-9. doi: 10.1055/s-2006-924056. Epub 2006 Jul 12.
- Lomax M, Tasker L, Bostanci O. An electromyographic evaluation of dual role breathing and upper body muscles in response to front crawl swimming. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e472-8. doi: 10.1111/sms.12354. Epub 2014 Dec 30.
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- Mancini DM, Ferraro N, Nazzaro D, Chance B, Wilson JR. Respiratory muscle deoxygenation during exercise in patients with heart failure demonstrated with near-infrared spectroscopy. J Am Coll Cardiol. 1991 Aug;18(2):492-8. doi: 10.1016/0735-1097(91)90605-9.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
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