- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02491762
L'effetto della chirurgia di ricostruzione del seno utilizzando espansori tissutali sulle funzioni respiratorie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia di ricostruzione del seno che utilizza l'espansore tissutale e la tecnica dell'impianto è la chirurgia di ricostruzione del seno più comune. Durante questa procedura, il chirurgo inserirà un espansore in silicone sotto il muscolo gran pettorale. Per coprire completamente l'espansore, il chirurgo staccherà il muscolo serrato anteriore [SA] dai suoi attacchi naturali nella gabbia toracica e fisserà i bordi liberi al bordo laterale del muscolo grande pettorale. Dopo che la ferita è guarita, verrà effettuato un gonfiaggio graduale dell'espansore con un fluido fisiologico iniettando il fluido in una porta di riempimento sottocutanea collegata all'espansore tramite un tubo in silicone. Quando i tessuti attorno all'espansore raggiungeranno la dimensione richiesta, l'espansore tissutale può essere sostituito da un impianto di silicone permanente.
Le inserzioni SA sono all'angolo superiore, al bordo mediale e all'angolo inferiore della scapola e dalla prima all'ottava costola. Le sue funzioni principali sono la stabilizzazione e la protrazione della scapola e la rotazione superiore della cavità glenoidea nell'abduzione delle braccia. Inoltre, il SA è un muscolo respiratorio accessorio: quando la scapola è stabilizzata, la sua contrazione solleverà la gabbia toracica per favorire la respirazione. L'importanza dell'AS nella respirazione è stata esaminata dalla fine del XIX secolo e fino ad oggi non è stata pienamente concordata. La maggior parte degli studi concorda sul fatto che il ruolo principale della SA nella respirazione è nei respiri profondi ed è che il muscolo è più efficace per questo scopo quando le braccia sono sollevate.
Poiché la procedura di ricostruzione del seno include il distacco dell'AS dalla gabbia toracica e quindi l'annullamento della sua funzione respiratoria, un esame delle funzioni respiratorie prima e dopo la procedura serve a determinare se le funzioni respiratorie complessive sono state effettuate o meno.
45 pazienti elette per un intervento di ricostruzione mammaria unilaterale o bilaterale saranno sottoposte a esami della funzionalità respiratoria un mese prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Gli esami comprenderanno i seguenti test: Spirometria: FVC, FEV1, MVV. Capacità polmonari: FRC, RV, TLC. Forza muscolare respiratoria: MIP, MEP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i soggetti sono stati scelti per una ricostruzione mammaria unilaterale o bilaterale utilizzando l'espansore tissutale dal Comitato Oncoplastico dell'unità di chirurgia plastica del Carmel Medical Center.
- tutti i soggetti accettano di iscriversi alla ricerca
Criteri di esclusione:
- il soggetto è in una condizione mentale o fisica che non le consente di sottoporsi a test di funzionalità respiratoria.
- soggetto è stato trovato con una disfunzione o malattia respiratoria nei primi test di funzionalità respiratoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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bilaterale
i candidati alla costruzione bilaterale del seno verranno sottoposti a test di funzionalità respiratoria un mese prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
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unilaterale
i candidati alla costruzione unilaterale del seno verranno sottoposti a test di funzionalità respiratoria un mese prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
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FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità vitale forzata -FVC
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento
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Capacità vitale forzata: la determinazione della capacità vitale da uno sforzo espiratorio massimo forzato
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un mese prima dell'intervento
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Volume espiratorio forzato a un secondo -FEV1
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento
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Volume che è stato espirato alla fine del primo secondo di espirazione forzata
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un mese prima dell'intervento
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Massima ventilazione volontaria-MVV
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento
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Ventilazione volontaria massimale: volume d'aria espirato in un determinato periodo durante uno sforzo massimo ripetitivo
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un mese prima dell'intervento
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Capacità residua funzionale-FRC
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento
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Capacità funzionale residua: il volume nei polmoni nella posizione di fine espirazione
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un mese prima dell'intervento
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Volume residuo -RV
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento.
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Volume residuo: il volume d'aria che rimane nei polmoni dopo un'espirazione massima.
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un mese prima dell'intervento.
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Capacità polmonare totale-TLC
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento.
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Capacità polmonare totale: il volume nei polmoni alla massima inflazione, la somma di VC e RV.
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un mese prima dell'intervento.
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Pressione inspiratoria massima-MIP
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento.
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La massima pressione inspiratoria (MIP) è la pressione massima che può essere prodotta dal paziente che cerca di inspirare attraverso un boccaglio bloccato
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un mese prima dell'intervento.
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Pressione espiratoria massima-MEP
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento.
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La pressione espiratoria massima (MEP) è la pressione massima misurata durante l'espirazione forzata (con le guance sporgenti) attraverso un boccaglio bloccato dopo un'inalazione completa.
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un mese prima dell'intervento.
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Capacità vitale forzata -FVC
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Capacità vitale forzata: la determinazione della capacità vitale da un massimo forzato
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un mese dopo l'intervento
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Capacità vitale forzata -FVC
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
|
Capacità vitale forzata: la determinazione della capacità vitale da un massimo forzato
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tre mesi dopo l'intervento
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Volume espiratorio forzato a un secondo -FEV1
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Volume che è stato espirato alla fine del primo secondo di espirazione forzata
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un mese dopo l'intervento
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Volume espiratorio forzato a un secondo -FEV1
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Volume che è stato espirato alla fine del primo secondo di espirazione forzata
|
tre mesi dopo l'intervento
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Massima ventilazione volontaria-MVV
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Ventilazione volontaria massimale: volume d'aria espirato in un determinato periodo durante uno sforzo massimo ripetitivo
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un mese dopo l'intervento
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Massima ventilazione volontaria-MVV
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Ventilazione volontaria massimale: volume d'aria espirato in un determinato periodo durante uno sforzo massimo ripetitivo
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tre mesi dopo l'intervento
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Capacità residua funzionale-FRC
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Capacità funzionale residua: il volume nei polmoni nella posizione di fine espirazione
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un mese dopo l'intervento
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Capacità residua funzionale-FRC
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Capacità funzionale residua: il volume nei polmoni nella posizione di fine espirazione
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tre mesi dopo l'intervento
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Volume residuo -RV
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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Volume residuo: il volume d'aria che rimane nei polmoni dopo un'espirazione massima.
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un mese dopo l'intervento
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Volume residuo -RV
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Volume residuo: il volume d'aria che rimane nei polmoni dopo un'espirazione massima.
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tre mesi dopo l'intervento
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Capacità polmonare totale-TLC
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento.
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Capacità polmonare totale: il volume nei polmoni alla massima inflazione, la somma di VC e RV.
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un mese dopo l'intervento.
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Capacità polmonare totale-TLC
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento.
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Capacità polmonare totale: il volume nei polmoni alla massima inflazione, la somma di VC e RV.
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tre mesi dopo l'intervento.
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Pressione inspiratoria massima-MIP
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
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La massima pressione inspiratoria (MIP) è la pressione massima che può essere prodotta dal paziente che cerca di inspirare attraverso un boccaglio bloccato
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un mese dopo l'intervento
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Pressione inspiratoria massima-MIP
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento.
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La massima pressione inspiratoria (MIP) è la pressione massima che può essere prodotta dal paziente che cerca di inspirare attraverso un boccaglio bloccato
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tre mesi dopo l'intervento.
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Pressione espiratoria massima-MEP
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento.
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La pressione espiratoria massima (MEP) è la pressione massima misurata durante l'espirazione forzata (con le guance sporgenti) attraverso un boccaglio bloccato dopo un'inalazione completa.
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un mese dopo l'intervento.
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Pressione espiratoria massima-MEP
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento.
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La pressione espiratoria massima (MEP) è la pressione massima misurata durante l'espirazione forzata (con le guance sporgenti) attraverso un boccaglio bloccato dopo un'inalazione completa.
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tre mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
- Legrand R, Prieur F, Marles A, Nourry C, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Respiratory muscle oxygenation kinetics: relationships with breathing pattern during exercise. Int J Sports Med. 2007 Feb;28(2):91-9. doi: 10.1055/s-2006-924056. Epub 2006 Jul 12.
- Lomax M, Tasker L, Bostanci O. An electromyographic evaluation of dual role breathing and upper body muscles in response to front crawl swimming. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e472-8. doi: 10.1111/sms.12354. Epub 2014 Dec 30.
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- CMC-15-0029-CTIL
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