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L'effetto della chirurgia di ricostruzione del seno utilizzando espansori tissutali sulle funzioni respiratorie

13 luglio 2015 aggiornato da: Yaron Har-Shai
Questo studio valuta l'effetto della chirurgia ricostruttiva del seno sulle funzioni respiratorie. 45 pazienti elette per un intervento di ricostruzione mammaria unilaterale o bilaterale saranno sottoposte a esami della funzionalità respiratoria un mese prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia di ricostruzione del seno che utilizza l'espansore tissutale e la tecnica dell'impianto è la chirurgia di ricostruzione del seno più comune. Durante questa procedura, il chirurgo inserirà un espansore in silicone sotto il muscolo gran pettorale. Per coprire completamente l'espansore, il chirurgo staccherà il muscolo serrato anteriore [SA] dai suoi attacchi naturali nella gabbia toracica e fisserà i bordi liberi al bordo laterale del muscolo grande pettorale. Dopo che la ferita è guarita, verrà effettuato un gonfiaggio graduale dell'espansore con un fluido fisiologico iniettando il fluido in una porta di riempimento sottocutanea collegata all'espansore tramite un tubo in silicone. Quando i tessuti attorno all'espansore raggiungeranno la dimensione richiesta, l'espansore tissutale può essere sostituito da un impianto di silicone permanente.

Le inserzioni SA sono all'angolo superiore, al bordo mediale e all'angolo inferiore della scapola e dalla prima all'ottava costola. Le sue funzioni principali sono la stabilizzazione e la protrazione della scapola e la rotazione superiore della cavità glenoidea nell'abduzione delle braccia. Inoltre, il SA è un muscolo respiratorio accessorio: quando la scapola è stabilizzata, la sua contrazione solleverà la gabbia toracica per favorire la respirazione. L'importanza dell'AS nella respirazione è stata esaminata dalla fine del XIX secolo e fino ad oggi non è stata pienamente concordata. La maggior parte degli studi concorda sul fatto che il ruolo principale della SA nella respirazione è nei respiri profondi ed è che il muscolo è più efficace per questo scopo quando le braccia sono sollevate.

Poiché la procedura di ricostruzione del seno include il distacco dell'AS dalla gabbia toracica e quindi l'annullamento della sua funzione respiratoria, un esame delle funzioni respiratorie prima e dopo la procedura serve a determinare se le funzioni respiratorie complessive sono state effettuate o meno.

45 pazienti elette per un intervento di ricostruzione mammaria unilaterale o bilaterale saranno sottoposte a esami della funzionalità respiratoria un mese prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento. Gli esami comprenderanno i seguenti test: Spirometria: FVC, FEV1, MVV. Capacità polmonari: FRC, RV, TLC. Forza muscolare respiratoria: MIP, MEP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti elette per un intervento chirurgico di ricostruzione del seno utilizzando la tecnica dell'impianto-espansore tissutale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i soggetti sono stati scelti per una ricostruzione mammaria unilaterale o bilaterale utilizzando l'espansore tissutale dal Comitato Oncoplastico dell'unità di chirurgia plastica del Carmel Medical Center.
  • tutti i soggetti accettano di iscriversi alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • il soggetto è in una condizione mentale o fisica che non le consente di sottoporsi a test di funzionalità respiratoria.
  • soggetto è stato trovato con una disfunzione o malattia respiratoria nei primi test di funzionalità respiratoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bilaterale
i candidati alla costruzione bilaterale del seno verranno sottoposti a test di funzionalità respiratoria un mese prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
unilaterale
i candidati alla costruzione unilaterale del seno verranno sottoposti a test di funzionalità respiratoria un mese prima dell'intervento, un mese dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale forzata -FVC
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento
Capacità vitale forzata: la determinazione della capacità vitale da uno sforzo espiratorio massimo forzato
un mese prima dell'intervento
Volume espiratorio forzato a un secondo -FEV1
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento
Volume che è stato espirato alla fine del primo secondo di espirazione forzata
un mese prima dell'intervento
Massima ventilazione volontaria-MVV
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento
Ventilazione volontaria massimale: volume d'aria espirato in un determinato periodo durante uno sforzo massimo ripetitivo
un mese prima dell'intervento
Capacità residua funzionale-FRC
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento
Capacità funzionale residua: il volume nei polmoni nella posizione di fine espirazione
un mese prima dell'intervento
Volume residuo -RV
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento.
Volume residuo: il volume d'aria che rimane nei polmoni dopo un'espirazione massima.
un mese prima dell'intervento.
Capacità polmonare totale-TLC
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento.
Capacità polmonare totale: il volume nei polmoni alla massima inflazione, la somma di VC e RV.
un mese prima dell'intervento.
Pressione inspiratoria massima-MIP
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento.
La massima pressione inspiratoria (MIP) è la pressione massima che può essere prodotta dal paziente che cerca di inspirare attraverso un boccaglio bloccato
un mese prima dell'intervento.
Pressione espiratoria massima-MEP
Lasso di tempo: un mese prima dell'intervento.
La pressione espiratoria massima (MEP) è la pressione massima misurata durante l'espirazione forzata (con le guance sporgenti) attraverso un boccaglio bloccato dopo un'inalazione completa.
un mese prima dell'intervento.
Capacità vitale forzata -FVC
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Capacità vitale forzata: la determinazione della capacità vitale da un massimo forzato
un mese dopo l'intervento
Capacità vitale forzata -FVC
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Capacità vitale forzata: la determinazione della capacità vitale da un massimo forzato
tre mesi dopo l'intervento
Volume espiratorio forzato a un secondo -FEV1
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Volume che è stato espirato alla fine del primo secondo di espirazione forzata
un mese dopo l'intervento
Volume espiratorio forzato a un secondo -FEV1
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Volume che è stato espirato alla fine del primo secondo di espirazione forzata
tre mesi dopo l'intervento
Massima ventilazione volontaria-MVV
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Ventilazione volontaria massimale: volume d'aria espirato in un determinato periodo durante uno sforzo massimo ripetitivo
un mese dopo l'intervento
Massima ventilazione volontaria-MVV
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Ventilazione volontaria massimale: volume d'aria espirato in un determinato periodo durante uno sforzo massimo ripetitivo
tre mesi dopo l'intervento
Capacità residua funzionale-FRC
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Capacità funzionale residua: il volume nei polmoni nella posizione di fine espirazione
un mese dopo l'intervento
Capacità residua funzionale-FRC
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Capacità funzionale residua: il volume nei polmoni nella posizione di fine espirazione
tre mesi dopo l'intervento
Volume residuo -RV
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Volume residuo: il volume d'aria che rimane nei polmoni dopo un'espirazione massima.
un mese dopo l'intervento
Volume residuo -RV
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Volume residuo: il volume d'aria che rimane nei polmoni dopo un'espirazione massima.
tre mesi dopo l'intervento
Capacità polmonare totale-TLC
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento.
Capacità polmonare totale: il volume nei polmoni alla massima inflazione, la somma di VC e RV.
un mese dopo l'intervento.
Capacità polmonare totale-TLC
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento.
Capacità polmonare totale: il volume nei polmoni alla massima inflazione, la somma di VC e RV.
tre mesi dopo l'intervento.
Pressione inspiratoria massima-MIP
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
La massima pressione inspiratoria (MIP) è la pressione massima che può essere prodotta dal paziente che cerca di inspirare attraverso un boccaglio bloccato
un mese dopo l'intervento
Pressione inspiratoria massima-MIP
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento.
La massima pressione inspiratoria (MIP) è la pressione massima che può essere prodotta dal paziente che cerca di inspirare attraverso un boccaglio bloccato
tre mesi dopo l'intervento.
Pressione espiratoria massima-MEP
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento.
La pressione espiratoria massima (MEP) è la pressione massima misurata durante l'espirazione forzata (con le guance sporgenti) attraverso un boccaglio bloccato dopo un'inalazione completa.
un mese dopo l'intervento.
Pressione espiratoria massima-MEP
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento.
La pressione espiratoria massima (MEP) è la pressione massima misurata durante l'espirazione forzata (con le guance sporgenti) attraverso un boccaglio bloccato dopo un'inalazione completa.
tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-15-0029-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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