Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji rekonstrukcji piersi z użyciem ekspanderów tkankowych na funkcje oddechowe

13 lipca 2015 zaktualizowane przez: Yaron Har-Shai
Niniejsze badanie ocenia wpływ operacji rekonstrukcji piersi na funkcje oddechowe. 45 pacjentek wybranych do jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi zostanie poddanych badaniom czynności układu oddechowego na miesiąc przed operacją, miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja rekonstrukcji piersi z użyciem ekspandera tkankowego i techniki implantologicznej jest najczęściej wykonywaną operacją rekonstrukcyjną piersi. Podczas tej procedury chirurg wprowadzi ekspander silikonowy pod mięsień piersiowy większy. W celu pełnego zakrycia ekspandera chirurg odczepia mięsień Serratus Anterior [SA] od jego naturalnych przyczepów w klatce piersiowej i przyczepia wolne brzegi do bocznej krawędzi mięśnia piersiowego większego. Po zagojeniu się rany, stopniowe napełnianie ekspandera płynem fizjologicznym będzie wykonywane poprzez wstrzyknięcie płynu do podskórnego portu napełniania połączonego z ekspanderem za pomocą silikonowej rurki. Gdy tkanki wokół ekspandera osiągną wymagany rozmiar, ekspander tkankowy można zastąpić stałym implantem silikonowym.

Przyczepy SA znajdują się na górnym kącie, przyśrodkowej krawędzi i dolnym kącie łopatki oraz na żebrach od pierwszego do ósmego. Jego główne funkcje to stabilizacja i protrakcja łopatki oraz obracanie panewki ku górze w odwodzeniu ramion. Ponadto SA jest pomocniczym mięśniem oddechowym: kiedy łopatka jest ustabilizowana, jej skurcz unosi klatkę piersiową, aby pomóc w oddychaniu. Znaczenie SA w oddychaniu było badane od końca XIX wieku i do dziś nie jest w pełni uzgodnione. Większość badań zgadza się, że główną rolą SA w oddychaniu są głębokie oddechy i że mięsień jest najbardziej efektywny w tym celu, gdy ramiona są uniesione.

Ponieważ zabieg rekonstrukcji piersi polega na oderwaniu SA od klatki piersiowej i tam przez anulowanie jego funkcji oddechowej, badanie funkcji oddechowych przed i po zabiegu ma na celu stwierdzenie, czy ogólne funkcje oddechowe zostały naruszone.

45 pacjentek wybranych do jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi zostanie poddanych badaniom czynności układu oddechowego na miesiąc przed operacją, miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji. Badania będą obejmowały następujące badania: Spirometria: FVC, FEV1, MVV. Pojemność płuc: FRC, RV, TLC. Siła mięśni oddechowych: MIP, MEP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki zakwalifikowane do zabiegu rekonstrukcji piersi techniką ekspandera-implantu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie pacjentki zostały wybrane do jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym przez Komisję Onkoplastyczną oddziału chirurgii plastycznej Carmel Medical Center.
  • wszyscy badani wyrażają zgodę na udział w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot znajduje się w stanie psychicznym lub fizycznym, który nie pozwala jej przejść przez testy czynnościowe układu oddechowego.
  • u osobnika wykryto dysfunkcję lub chorobę układu oddechowego w pierwszych testach czynności układu oddechowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dwustronny
kandydaci do obustronnej budowy piersi przejdą testy czynnościowe układu oddechowego na miesiąc przed operacją, miesiąc po operacji i trzy miesiące po operacji
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
jednostronny
kandydaci do jednostronnej budowy piersi przejdą testy czynnościowe układu oddechowego na miesiąc przed operacją, miesiąc po operacji i trzy miesiące po operacji
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa -FVC
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją
Wymuszona pojemność życiowa: określenie pojemności życiowej na podstawie maksymalnie wymuszonego wysiłku wydechowego
miesiąc przed operacją
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy -FEV1
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją
Objętość wydechu pod koniec pierwszej sekundy wymuszonego wydechu
miesiąc przed operacją
Maksymalna dowolna wentylacja-MVV
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją
Maksymalna wentylacja dowolna: objętość powietrza wydychanego w określonym czasie podczas powtarzalnego maksymalnego wysiłku
miesiąc przed operacją
Funkcjonalna pojemność szczątkowa-FRC
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją
Funkcjonalna pojemność resztkowa: objętość w płucach w pozycji końcowo-wydechowej
miesiąc przed operacją
Pozostała objętość -RV
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją.
Objętość resztkowa: objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym wydechu.
miesiąc przed operacją.
Całkowita pojemność płuc – TLC
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją.
Całkowita pojemność płuc: objętość płuc przy maksymalnym napełnieniu, suma VC i RV.
miesiąc przed operacją.
Maksymalne ciśnienie wdechowe-MIP
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją.
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) to maksymalne ciśnienie, jakie może wytworzyć pacjent próbujący wykonać wdech przez zablokowany ustnik
miesiąc przed operacją.
Maksymalne ciśnienie wydechowe – MEP
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją.
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) to maksymalne ciśnienie mierzone podczas wymuszonego wydechu (przy wydętych policzkach) przez zablokowany ustnik po pełnym wdechu.
miesiąc przed operacją.
Wymuszona pojemność życiowa -FVC
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
Wymuszona pojemność życiowa: określenie pojemności życiowej z maksymalnie wymuszonej
miesiąc po zabiegu
Wymuszona pojemność życiowa -FVC
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Wymuszona pojemność życiowa: określenie pojemności życiowej z maksymalnie wymuszonej
trzy miesiące po operacji
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy -FEV1
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
Objętość wydechu pod koniec pierwszej sekundy wymuszonego wydechu
miesiąc po zabiegu
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy -FEV1
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Objętość wydechu pod koniec pierwszej sekundy wymuszonego wydechu
trzy miesiące po operacji
Maksymalna dowolna wentylacja-MVV
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
Maksymalna wentylacja dowolna: objętość powietrza wydychanego w określonym czasie podczas powtarzalnego maksymalnego wysiłku
miesiąc po zabiegu
Maksymalna dowolna wentylacja-MVV
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Maksymalna wentylacja dowolna: objętość powietrza wydychanego w określonym czasie podczas powtarzalnego maksymalnego wysiłku
trzy miesiące po operacji
Funkcjonalna pojemność szczątkowa-FRC
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
Funkcjonalna pojemność resztkowa: objętość w płucach w pozycji końcowo-wydechowej
miesiąc po zabiegu
Funkcjonalna pojemność szczątkowa-FRC
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Funkcjonalna pojemność resztkowa: objętość w płucach w pozycji końcowo-wydechowej
trzy miesiące po operacji
Pozostała objętość -RV
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
Objętość resztkowa: objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym wydechu.
miesiąc po zabiegu
Pozostała objętość -RV
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
Objętość resztkowa: objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym wydechu.
trzy miesiące po operacji
Całkowita pojemność płuc – TLC
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu.
Całkowita pojemność płuc: objętość płuc przy maksymalnym napełnieniu, suma VC i RV.
miesiąc po zabiegu.
Całkowita pojemność płuc – TLC
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji.
Całkowita pojemność płuc: objętość płuc przy maksymalnym napełnieniu, suma VC i RV.
trzy miesiące po operacji.
Maksymalne ciśnienie wdechowe-MIP
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) to maksymalne ciśnienie, jakie może wytworzyć pacjent próbujący wykonać wdech przez zablokowany ustnik
miesiąc po zabiegu
Maksymalne ciśnienie wdechowe-MIP
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji.
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) to maksymalne ciśnienie, jakie może wytworzyć pacjent próbujący wykonać wdech przez zablokowany ustnik
trzy miesiące po operacji.
Maksymalne ciśnienie wydechowe – MEP
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu.
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) to maksymalne ciśnienie mierzone podczas wymuszonego wydechu (przy wydętych policzkach) przez zablokowany ustnik po pełnym wdechu.
miesiąc po zabiegu.
Maksymalne ciśnienie wydechowe – MEP
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji.
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) to maksymalne ciśnienie mierzone podczas wymuszonego wydechu (przy wydętych policzkach) przez zablokowany ustnik po pełnym wdechu.
trzy miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMC-15-0029-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj