- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02491762
Wpływ operacji rekonstrukcji piersi z użyciem ekspanderów tkankowych na funkcje oddechowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja rekonstrukcji piersi z użyciem ekspandera tkankowego i techniki implantologicznej jest najczęściej wykonywaną operacją rekonstrukcyjną piersi. Podczas tej procedury chirurg wprowadzi ekspander silikonowy pod mięsień piersiowy większy. W celu pełnego zakrycia ekspandera chirurg odczepia mięsień Serratus Anterior [SA] od jego naturalnych przyczepów w klatce piersiowej i przyczepia wolne brzegi do bocznej krawędzi mięśnia piersiowego większego. Po zagojeniu się rany, stopniowe napełnianie ekspandera płynem fizjologicznym będzie wykonywane poprzez wstrzyknięcie płynu do podskórnego portu napełniania połączonego z ekspanderem za pomocą silikonowej rurki. Gdy tkanki wokół ekspandera osiągną wymagany rozmiar, ekspander tkankowy można zastąpić stałym implantem silikonowym.
Przyczepy SA znajdują się na górnym kącie, przyśrodkowej krawędzi i dolnym kącie łopatki oraz na żebrach od pierwszego do ósmego. Jego główne funkcje to stabilizacja i protrakcja łopatki oraz obracanie panewki ku górze w odwodzeniu ramion. Ponadto SA jest pomocniczym mięśniem oddechowym: kiedy łopatka jest ustabilizowana, jej skurcz unosi klatkę piersiową, aby pomóc w oddychaniu. Znaczenie SA w oddychaniu było badane od końca XIX wieku i do dziś nie jest w pełni uzgodnione. Większość badań zgadza się, że główną rolą SA w oddychaniu są głębokie oddechy i że mięsień jest najbardziej efektywny w tym celu, gdy ramiona są uniesione.
Ponieważ zabieg rekonstrukcji piersi polega na oderwaniu SA od klatki piersiowej i tam przez anulowanie jego funkcji oddechowej, badanie funkcji oddechowych przed i po zabiegu ma na celu stwierdzenie, czy ogólne funkcje oddechowe zostały naruszone.
45 pacjentek wybranych do jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi zostanie poddanych badaniom czynności układu oddechowego na miesiąc przed operacją, miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji. Badania będą obejmowały następujące badania: Spirometria: FVC, FEV1, MVV. Pojemność płuc: FRC, RV, TLC. Siła mięśni oddechowych: MIP, MEP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkie pacjentki zostały wybrane do jednostronnej lub obustronnej rekonstrukcji piersi ekspanderem tkankowym przez Komisję Onkoplastyczną oddziału chirurgii plastycznej Carmel Medical Center.
- wszyscy badani wyrażają zgodę na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- podmiot znajduje się w stanie psychicznym lub fizycznym, który nie pozwala jej przejść przez testy czynnościowe układu oddechowego.
- u osobnika wykryto dysfunkcję lub chorobę układu oddechowego w pierwszych testach czynności układu oddechowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dwustronny
kandydaci do obustronnej budowy piersi przejdą testy czynnościowe układu oddechowego na miesiąc przed operacją, miesiąc po operacji i trzy miesiące po operacji
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
|
jednostronny
kandydaci do jednostronnej budowy piersi przejdą testy czynnościowe układu oddechowego na miesiąc przed operacją, miesiąc po operacji i trzy miesiące po operacji
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona pojemność życiowa -FVC
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją
|
Wymuszona pojemność życiowa: określenie pojemności życiowej na podstawie maksymalnie wymuszonego wysiłku wydechowego
|
miesiąc przed operacją
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy -FEV1
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją
|
Objętość wydechu pod koniec pierwszej sekundy wymuszonego wydechu
|
miesiąc przed operacją
|
|
Maksymalna dowolna wentylacja-MVV
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją
|
Maksymalna wentylacja dowolna: objętość powietrza wydychanego w określonym czasie podczas powtarzalnego maksymalnego wysiłku
|
miesiąc przed operacją
|
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa-FRC
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją
|
Funkcjonalna pojemność resztkowa: objętość w płucach w pozycji końcowo-wydechowej
|
miesiąc przed operacją
|
|
Pozostała objętość -RV
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją.
|
Objętość resztkowa: objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym wydechu.
|
miesiąc przed operacją.
|
|
Całkowita pojemność płuc – TLC
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją.
|
Całkowita pojemność płuc: objętość płuc przy maksymalnym napełnieniu, suma VC i RV.
|
miesiąc przed operacją.
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe-MIP
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją.
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) to maksymalne ciśnienie, jakie może wytworzyć pacjent próbujący wykonać wdech przez zablokowany ustnik
|
miesiąc przed operacją.
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe – MEP
Ramy czasowe: miesiąc przed operacją.
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) to maksymalne ciśnienie mierzone podczas wymuszonego wydechu (przy wydętych policzkach) przez zablokowany ustnik po pełnym wdechu.
|
miesiąc przed operacją.
|
|
Wymuszona pojemność życiowa -FVC
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Wymuszona pojemność życiowa: określenie pojemności życiowej z maksymalnie wymuszonej
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Wymuszona pojemność życiowa -FVC
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Wymuszona pojemność życiowa: określenie pojemności życiowej z maksymalnie wymuszonej
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy -FEV1
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Objętość wydechu pod koniec pierwszej sekundy wymuszonego wydechu
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy -FEV1
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Objętość wydechu pod koniec pierwszej sekundy wymuszonego wydechu
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Maksymalna dowolna wentylacja-MVV
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Maksymalna wentylacja dowolna: objętość powietrza wydychanego w określonym czasie podczas powtarzalnego maksymalnego wysiłku
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Maksymalna dowolna wentylacja-MVV
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Maksymalna wentylacja dowolna: objętość powietrza wydychanego w określonym czasie podczas powtarzalnego maksymalnego wysiłku
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa-FRC
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Funkcjonalna pojemność resztkowa: objętość w płucach w pozycji końcowo-wydechowej
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Funkcjonalna pojemność szczątkowa-FRC
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Funkcjonalna pojemność resztkowa: objętość w płucach w pozycji końcowo-wydechowej
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Pozostała objętość -RV
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Objętość resztkowa: objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym wydechu.
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Pozostała objętość -RV
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Objętość resztkowa: objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym wydechu.
|
trzy miesiące po operacji
|
|
Całkowita pojemność płuc – TLC
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu.
|
Całkowita pojemność płuc: objętość płuc przy maksymalnym napełnieniu, suma VC i RV.
|
miesiąc po zabiegu.
|
|
Całkowita pojemność płuc – TLC
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji.
|
Całkowita pojemność płuc: objętość płuc przy maksymalnym napełnieniu, suma VC i RV.
|
trzy miesiące po operacji.
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe-MIP
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) to maksymalne ciśnienie, jakie może wytworzyć pacjent próbujący wykonać wdech przez zablokowany ustnik
|
miesiąc po zabiegu
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe-MIP
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji.
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) to maksymalne ciśnienie, jakie może wytworzyć pacjent próbujący wykonać wdech przez zablokowany ustnik
|
trzy miesiące po operacji.
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe – MEP
Ramy czasowe: miesiąc po zabiegu.
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) to maksymalne ciśnienie mierzone podczas wymuszonego wydechu (przy wydętych policzkach) przez zablokowany ustnik po pełnym wdechu.
|
miesiąc po zabiegu.
|
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe – MEP
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji.
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) to maksymalne ciśnienie mierzone podczas wymuszonego wydechu (przy wydętych policzkach) przez zablokowany ustnik po pełnym wdechu.
|
trzy miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Terakado S, Takeuchi T, Miura T, Sato H, Nishioka N, Fujieda Y, Kobayashi R, Ibukiyama C. Early occurrence of respiratory muscle deoxygenation assessed by near-infrared spectroscopy during leg exercise in patients with chronic heart failure. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):97-103. doi: 10.1253/jcj.63.97.
- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
- Legrand R, Prieur F, Marles A, Nourry C, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Respiratory muscle oxygenation kinetics: relationships with breathing pattern during exercise. Int J Sports Med. 2007 Feb;28(2):91-9. doi: 10.1055/s-2006-924056. Epub 2006 Jul 12.
- Lomax M, Tasker L, Bostanci O. An electromyographic evaluation of dual role breathing and upper body muscles in response to front crawl swimming. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e472-8. doi: 10.1111/sms.12354. Epub 2014 Dec 30.
- Machado de Sousa O, Costacurta L. Electromyographic study of the M. serratus anterior during respiration. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1984 Nov-Dec;24(7):547-59. No abstract available.
- Mancini DM, Ferraro N, Nazzaro D, Chance B, Wilson JR. Respiratory muscle deoxygenation during exercise in patients with heart failure demonstrated with near-infrared spectroscopy. J Am Coll Cardiol. 1991 Aug;18(2):492-8. doi: 10.1016/0735-1097(91)90605-9.
- Matusiewicz AK, Carter AE, Landes RD, Yi R. Statistical equivalence and test-retest reliability of delay and probability discounting using real and hypothetical rewards. Behav Processes. 2013 Nov;100:116-22. doi: 10.1016/j.beproc.2013.07.019. Epub 2013 Aug 14.
- Moalla W, Dupont G, Berthoin S, Ahmaidi S. Respiratory muscle deoxygenation and ventilatory threshold assessments using near infrared spectroscopy in children. Int J Sports Med. 2005 Sep;26(7):576-82. doi: 10.1055/s-2004-830332.
- Ogata H, Arimitsu T, Matsuura R, Yunoki T, Horiuchi M, Yano T. Relationship between oxygenation in inactive biceps brachii muscle and hyperventilation during leg cycling. Physiol Res. 2007;56(1):57-65. doi: 10.33549/physiolres.930888. Epub 2006 Feb 23.
- Ogata H, Reyihan A, Yano T. Kinetics of oxygenation in inactive forearm muscle during ramp leg cycling. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2004 Jan;23(1):7-17. doi: 10.2114/jpa.23.7.
- Reid DC, Bowden J, Lynne-Davies P. Role of selected muscles of respiration as influenced by posture and tidal volume. Chest. 1976 Nov;70(5):636-40. doi: 10.1378/chest.70.5.636.
- TOKIZANE T, KAWAMATA K, TOKIZANE H. Electromyographic studies on the human respiratory muscles; studies on the activity pattern of neuromuscular units. Jpn J Physiol. 1952 Feb;2(3):232-47. doi: 10.2170/jjphysiol.2.232. No abstract available.
- Tsoi B, Ziolkowski NI, Thoma A, Campbell K, O'Reilly D, Goeree R. Systematic review on the patient-reported outcomes of tissue-expander/implant vs autologous abdominal tissue breast reconstruction in postmastectomy breast cancer patients. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):1038-48. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Wang L, Yoshikawa T, Hara T, Nakao H, Suzuki T, Fujimoto S. Which common NIRS variable reflects muscle estimated lactate threshold most closely? Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Oct;31(5):612-20. doi: 10.1139/h06-069.
- Cannon DT, Grout SL, May CA, Strom SD, Wyckoff KG, Cipriani DJ, Buono MJ. Recruitment of the serratus anterior as an accessory muscle of ventilation during graded exercise. J Physiol Sci. 2007 Apr;57(2):127-31. doi: 10.2170/physiolsci.RP001807. Epub 2007 Apr 6.
- Cerqueira EP, Garbellini D. Electromyographic study of the pectoralis major, serratus anterior and external oblique muscles during respiratory activity in humans. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1999 Apr-May;39(3):131-7.
- Chawla AK, Kachnic LA, Taghian AG, Niemierko A, Zapton DT, Powell SN. Radiotherapy and breast reconstruction: complications and cosmesis with TRAM versus tissue expander/implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):520-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02951-6.
- Fischer JP, Wes AM, Nelson JA, Basta M, Rohrbach JI, Wu LC, Serletti JM, Kovach SJ. Propensity-matched, longitudinal outcomes analysis of complications and cost: comparing abdominal free flaps and implant-based breast reconstruction. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):303-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.028. Epub 2014 Apr 8.
- Gallistel CR. The importance of proving the null. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):439-53. doi: 10.1037/a0015251.
- GRONBAEK P, SKOUBY AP. The activity pattern of the diaphragm and some muscles of the neck and trunk in chronic asthmatics and normal controls. A comparative electromyographic study. Acta Med Scand. 1960 Dec 20;168:413-25. doi: 10.1111/j.0954-6820.1960.tb06672.x. No abstract available.
- JEFFERSON NC, OGAWA T, SYLEOS C, ZAMBETOGLOU A, NECHELES H. Restoration of respiration by nerve anastomosis. Am J Physiol. 1960 May;198:931-3. doi: 10.1152/ajplegacy.1960.198.5.931. No abstract available.
- Johnson BD, Babcock MA, Suman OE, Dempsey JA. Exercise-induced diaphragmatic fatigue in healthy humans. J Physiol. 1993 Jan;460:385-405. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019477.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMC-15-0029-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .