Kudoslaajennusaineita käyttävän rintojen jälleenrakennusleikkauksen vaikutus hengitystoimintoihin
maanantai 13. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Yaron Har-Shai
Tämä tutkimus arvioi rintojen jälleenrakennusleikkauksen vaikutusta hengitystoimintoihin.
45 yksi- tai molemminpuoliseen rintojen korjausleikkaukseen valitulle potilaalle tehdään hengitystoimintatutkimukset kuukautta ennen leikkausta, kuukausi leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintojen jälleenrakennusleikkaus kudosten laajennus- ja implanttitekniikalla on yleisin rintojen rekonstruktioleikkaus. Tämän toimenpiteen aikana kirurgi asettaa silikonilaajentimen pectoralis major -lihaksen alle. Peittääkseen laajentimen kokonaan kirurgi irrottaa Serratus Anterior [SA] -lihaksen luonnollisista kiinnikkeistään rintakehässä ja kiinnittää vapaat reunat rintalihaksen sivureunaan. Kun haava on parantunut, laajennusaine täytetään asteittain fysiologisella nesteellä ruiskuttamalla neste ihonalaiseen täyttöaukkoon, joka on liitetty laajentimeen silikoniletkulla. Kun laajentimen ympärillä olevat kudokset saavuttavat vaaditun koon, kudoslaajennin voidaan korvata pysyvällä silikoni-implantilla.
SA-kiinnikkeet ovat lapaluun yläkulmassa, keskireunassa ja alemmassa kulmassa sekä ensimmäisestä kahdeksaan kylkilukuun. Sen päätehtävät ovat lapaluun vakauttaminen ja pidennys sekä glenoidontelon kääntäminen ylivoimaisesti käsivarsien sieppauksessa. Lisäksi SA on apuhengityslihas: kun lapaluu on vakiintunut, sen supistuminen nostaa rintakehää hengityksen helpottamiseksi. SA:n merkitystä hengittämisessä on tutkittu 1800-luvun lopulta lähtien, ja tähän päivään asti siitä ei ole täysin yksimielistä. Useimmat tutkimukset ovat yhtä mieltä siitä, että SA:n päärooli hengityksessä on syvässä hengityksessä ja että lihas on tehokkain tähän tarkoitukseen, kun käsiä nostetaan.
Koska rintojen rekonstruktiotoimenpiteeseen kuuluu SA:n irrottaminen rintakehästä ja siellä sen hengitystoiminta keskeyttämällä, hengitystoimintojen tutkiminen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen on sen määrittämiseksi, onko hengitystoimintojen kokonaisvaikutus vaikuttanut vai ei.
45 yksi- tai molemminpuoliseen rintojen korjausleikkaukseen valitulle potilaalle tehdään hengitystoimintatutkimukset kuukautta ennen leikkausta, kuukausi leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimukset sisältävät seuraavat testit: Spirometria: FVC, FEV1, MVV. Keuhkojen kapasiteetit: FRC, RV, TLC. Hengityslihasten voima: MIP, MEP.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, jotka on valittu rintojen jälleenrakennusleikkaukseen käyttäen kudoslaajentaja-implanttitekniikkaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Carmel Medical Centerin plastiikkakirurgiayksikön onkoplastinen komitea valitsi kaikki koehenkilöt yksi- tai molemminpuoliseen rintojen rekonstruktioon kudosten laajentajalla.
- kaikki aiheet suostuvat ilmoittautumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tutkittava on henkisessä tai fyysisessä tilassa, joka ei salli hänen käydä läpi hengitystoimintotestejä.
- koehenkilöllä todettiin hengityshäiriö tai sairaus ensimmäisissä hengitystoimintotesteissä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kahdenvälinen
kahdenväliset rintojen rakentamisehdokkaat käyvät läpi hengitystoimintatestit kuukautta ennen leikkausta, kuukausi leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
|
yksipuolinen
yksipuoliset rintojen rakentajat käyvät läpi hengitystoimintatestit kuukautta ennen leikkausta, kuukausi leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti -FVC
Aikaikkuna: kuukautta ennen leikkausta
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti: vitaalikapasiteetin määrittäminen maksimaalisen pakotetun uloshengityksen perusteella
|
kuukautta ennen leikkausta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin kohdalla -FEV1
Aikaikkuna: kuukautta ennen leikkausta
|
Tilavuus, joka on uloshengitetty pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin lopussa
|
kuukautta ennen leikkausta
|
|
Maksimi vapaaehtoinen ilmanvaihto-MVV
Aikaikkuna: kuukautta ennen leikkausta
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen tuuletus: määrätyn ajan kuluessa uloshengitetty ilmamäärä toistuvan maksimiponnistuksen aikana
|
kuukautta ennen leikkausta
|
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti-FRC
Aikaikkuna: kuukautta ennen leikkausta
|
Funktionaalinen jäännöskapasiteetti: tilavuus keuhkoissa uloshengityksen loppuasennossa
|
kuukautta ennen leikkausta
|
|
Jäännöstilavuus -RV
Aikaikkuna: kuukautta ennen leikkausta.
|
Jäännöstilavuus: keuhkoihin jääneen ilman tilavuus maksimaalisen uloshengityksen jälkeen.
|
kuukautta ennen leikkausta.
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti - TLC
Aikaikkuna: kuukautta ennen leikkausta.
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti: keuhkojen tilavuus maksimaalisella inflaatiolla, VC:n ja RV:n summa.
|
kuukautta ennen leikkausta.
|
|
Maksimi sisäänhengityspaine-MIP
Aikaikkuna: kuukautta ennen leikkausta.
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) on suurin paine, jonka potilas voi tuottaa yrittäessään hengittää sisään tukkeutuneen suukappaleen kautta.
|
kuukautta ennen leikkausta.
|
|
Maksimi uloshengityspaine - MEP
Aikaikkuna: kuukautta ennen leikkausta.
|
Maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) on maksimipaine, joka mitataan pakotetun uloshengityksen aikana (posket pullistuneena) tukkeutuneen suukappaleen kautta täyden sisäänhengityksen jälkeen.
|
kuukautta ennen leikkausta.
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti -FVC
Aikaikkuna: kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti: vitaalikapasiteetin määrittäminen maksimaalisesta pakotetusta
|
kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti -FVC
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti: vitaalikapasiteetin määrittäminen maksimaalisesta pakotetusta
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin kohdalla -FEV1
Aikaikkuna: kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tilavuus, joka on uloshengitetty pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin lopussa
|
kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin kohdalla -FEV1
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tilavuus, joka on uloshengitetty pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin lopussa
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimi vapaaehtoinen ilmanvaihto-MVV
Aikaikkuna: kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen tuuletus: määrätyn ajan kuluessa uloshengitetty ilmamäärä toistuvan maksimiponnistuksen aikana
|
kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimi vapaaehtoinen ilmanvaihto-MVV
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen tuuletus: määrätyn ajan kuluessa uloshengitetty ilmamäärä toistuvan maksimiponnistuksen aikana
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti-FRC
Aikaikkuna: kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Funktionaalinen jäännöskapasiteetti: tilavuus keuhkoissa uloshengityksen loppuasennossa
|
kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen jäännöskapasiteetti-FRC
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Funktionaalinen jäännöskapasiteetti: tilavuus keuhkoissa uloshengityksen loppuasennossa
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jäännöstilavuus -RV
Aikaikkuna: kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Jäännöstilavuus: keuhkoihin jääneen ilman tilavuus maksimaalisen uloshengityksen jälkeen.
|
kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Jäännöstilavuus -RV
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jäännöstilavuus: keuhkoihin jääneen ilman tilavuus maksimaalisen uloshengityksen jälkeen.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti - TLC
Aikaikkuna: kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti: keuhkojen tilavuus maksimaalisella inflaatiolla, VC:n ja RV:n summa.
|
kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti - TLC
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti: keuhkojen tilavuus maksimaalisella inflaatiolla, VC:n ja RV:n summa.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Maksimi sisäänhengityspaine-MIP
Aikaikkuna: kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) on suurin paine, jonka potilas voi tuottaa yrittäessään hengittää sisään tukkeutuneen suukappaleen kautta.
|
kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Maksimi sisäänhengityspaine-MIP
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) on suurin paine, jonka potilas voi tuottaa yrittäessään hengittää sisään tukkeutuneen suukappaleen kautta.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Maksimi uloshengityspaine - MEP
Aikaikkuna: kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
Maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) on maksimipaine, joka mitataan pakotetun uloshengityksen aikana (posket pullistuneena) tukkeutuneen suukappaleen kautta täyden sisäänhengityksen jälkeen.
|
kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
Maksimi uloshengityspaine - MEP
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) on maksimipaine, joka mitataan pakotetun uloshengityksen aikana (posket pullistuneena) tukkeutuneen suukappaleen kautta täyden sisäänhengityksen jälkeen.
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Terakado S, Takeuchi T, Miura T, Sato H, Nishioka N, Fujieda Y, Kobayashi R, Ibukiyama C. Early occurrence of respiratory muscle deoxygenation assessed by near-infrared spectroscopy during leg exercise in patients with chronic heart failure. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):97-103. doi: 10.1253/jcj.63.97.
- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
- Legrand R, Prieur F, Marles A, Nourry C, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Respiratory muscle oxygenation kinetics: relationships with breathing pattern during exercise. Int J Sports Med. 2007 Feb;28(2):91-9. doi: 10.1055/s-2006-924056. Epub 2006 Jul 12.
- Lomax M, Tasker L, Bostanci O. An electromyographic evaluation of dual role breathing and upper body muscles in response to front crawl swimming. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e472-8. doi: 10.1111/sms.12354. Epub 2014 Dec 30.
- Machado de Sousa O, Costacurta L. Electromyographic study of the M. serratus anterior during respiration. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1984 Nov-Dec;24(7):547-59. No abstract available.
- Mancini DM, Ferraro N, Nazzaro D, Chance B, Wilson JR. Respiratory muscle deoxygenation during exercise in patients with heart failure demonstrated with near-infrared spectroscopy. J Am Coll Cardiol. 1991 Aug;18(2):492-8. doi: 10.1016/0735-1097(91)90605-9.
- Matusiewicz AK, Carter AE, Landes RD, Yi R. Statistical equivalence and test-retest reliability of delay and probability discounting using real and hypothetical rewards. Behav Processes. 2013 Nov;100:116-22. doi: 10.1016/j.beproc.2013.07.019. Epub 2013 Aug 14.
- Moalla W, Dupont G, Berthoin S, Ahmaidi S. Respiratory muscle deoxygenation and ventilatory threshold assessments using near infrared spectroscopy in children. Int J Sports Med. 2005 Sep;26(7):576-82. doi: 10.1055/s-2004-830332.
- Ogata H, Arimitsu T, Matsuura R, Yunoki T, Horiuchi M, Yano T. Relationship between oxygenation in inactive biceps brachii muscle and hyperventilation during leg cycling. Physiol Res. 2007;56(1):57-65. doi: 10.33549/physiolres.930888. Epub 2006 Feb 23.
- Ogata H, Reyihan A, Yano T. Kinetics of oxygenation in inactive forearm muscle during ramp leg cycling. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2004 Jan;23(1):7-17. doi: 10.2114/jpa.23.7.
- Reid DC, Bowden J, Lynne-Davies P. Role of selected muscles of respiration as influenced by posture and tidal volume. Chest. 1976 Nov;70(5):636-40. doi: 10.1378/chest.70.5.636.
- TOKIZANE T, KAWAMATA K, TOKIZANE H. Electromyographic studies on the human respiratory muscles; studies on the activity pattern of neuromuscular units. Jpn J Physiol. 1952 Feb;2(3):232-47. doi: 10.2170/jjphysiol.2.232. No abstract available.
- Tsoi B, Ziolkowski NI, Thoma A, Campbell K, O'Reilly D, Goeree R. Systematic review on the patient-reported outcomes of tissue-expander/implant vs autologous abdominal tissue breast reconstruction in postmastectomy breast cancer patients. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):1038-48. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Wang L, Yoshikawa T, Hara T, Nakao H, Suzuki T, Fujimoto S. Which common NIRS variable reflects muscle estimated lactate threshold most closely? Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Oct;31(5):612-20. doi: 10.1139/h06-069.
- Cannon DT, Grout SL, May CA, Strom SD, Wyckoff KG, Cipriani DJ, Buono MJ. Recruitment of the serratus anterior as an accessory muscle of ventilation during graded exercise. J Physiol Sci. 2007 Apr;57(2):127-31. doi: 10.2170/physiolsci.RP001807. Epub 2007 Apr 6.
- Cerqueira EP, Garbellini D. Electromyographic study of the pectoralis major, serratus anterior and external oblique muscles during respiratory activity in humans. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1999 Apr-May;39(3):131-7.
- Chawla AK, Kachnic LA, Taghian AG, Niemierko A, Zapton DT, Powell SN. Radiotherapy and breast reconstruction: complications and cosmesis with TRAM versus tissue expander/implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):520-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02951-6.
- Fischer JP, Wes AM, Nelson JA, Basta M, Rohrbach JI, Wu LC, Serletti JM, Kovach SJ. Propensity-matched, longitudinal outcomes analysis of complications and cost: comparing abdominal free flaps and implant-based breast reconstruction. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):303-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.028. Epub 2014 Apr 8.
- Gallistel CR. The importance of proving the null. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):439-53. doi: 10.1037/a0015251.
- GRONBAEK P, SKOUBY AP. The activity pattern of the diaphragm and some muscles of the neck and trunk in chronic asthmatics and normal controls. A comparative electromyographic study. Acta Med Scand. 1960 Dec 20;168:413-25. doi: 10.1111/j.0954-6820.1960.tb06672.x. No abstract available.
- JEFFERSON NC, OGAWA T, SYLEOS C, ZAMBETOGLOU A, NECHELES H. Restoration of respiration by nerve anastomosis. Am J Physiol. 1960 May;198:931-3. doi: 10.1152/ajplegacy.1960.198.5.931. No abstract available.
- Johnson BD, Babcock MA, Suman OE, Dempsey JA. Exercise-induced diaphragmatic fatigue in healthy humans. J Physiol. 1993 Jan;460:385-405. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019477.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMC-15-0029-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .