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L'effet de la chirurgie de reconstruction mammaire à l'aide d'expanseurs tissulaires sur les fonctions respiratoires

13 juillet 2015 mis à jour par: Yaron Har-Shai
Cette étude évalue l'effet de la chirurgie de reconstruction mammaire sur les fonctions respiratoires. 45 patientes choisies pour une chirurgie de reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale subiront des examens de la fonction respiratoire un mois avant la chirurgie, un mois après la chirurgie et trois mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de reconstruction mammaire utilisant la technique de l'expanseur tissulaire et de l'implant est la chirurgie de reconstruction mammaire la plus courante. Au cours de cette procédure, le chirurgien insèrera un extenseur en silicone sous le muscle grand pectoral. Afin de couvrir entièrement l'expanseur, le chirurgien détachera le muscle dentelé antérieur [SA] de ses attaches naturelles dans la cage thoracique et fixera les bords libres au bord latéral du muscle grand pectoral. Une fois la plaie cicatrisée, un gonflage progressif de l'expanseur avec un fluide physiologique sera effectué en injectant le fluide dans un orifice de remplissage sous-cutané relié à l'expanseur par une tubulure en silicone. Lorsque les tissus autour de l'expanseur atteindront la taille requise, l'expanseur tissulaire peut être remplacé par un implant permanent en silicone.

Les attaches SA sont à l'angle supérieur, au bord médial et à l'angle inférieur de l'omoplate et aux première à huitième côtes. Ses principales fonctions sont la stabilisation et la protraction de l'omoplate et la rotation supérieure de la cavité glénoïdienne en abduction des bras. De plus, le SA est un muscle respiratoire accessoire : lorsque l'omoplate est stabilisée, sa contraction va soulever la cage thoracique afin d'aider à la respiration. L'importance de l'AS dans la respiration a été examinée depuis la fin du 19e siècle et jusqu'à ce jour, elle n'est pas entièrement reconnue. La plupart des études s'accordent à dire que le rôle principal de l'AS dans la respiration est la respiration profonde et que le muscle est le plus efficace à cette fin lorsque les bras sont levés.

Étant donné que la procédure de reconstruction mammaire comprend le détachement de la SA de la cage thoracique et en annulant sa fonction respiratoire, un examen des fonctions respiratoires avant et après la procédure est afin de déterminer si oui ou non les fonctions respiratoires globales ont été affectées.

45 patientes choisies pour une chirurgie de reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale subiront des examens de la fonction respiratoire un mois avant la chirurgie, un mois après la chirurgie et trois mois après la chirurgie. Les examens comprendront les tests suivants : Spirométrie : FVC, FEV1, MVV. Capacités pulmonaires : FRC, RV, TLC. Force des muscles respiratoires : MIP, MEP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patientes choisies pour une chirurgie de reconstruction mammaire à l'aide de la technique d'expansion tissulaire-implant

La description

Critère d'intégration:

  • tous les sujets ont été élus pour une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale à l'aide d'un extenseur tissulaire par le comité d'oncoplastie de l'unité de chirurgie plastique du Carmel Medical Center.
  • tous les sujets acceptent de s'inscrire à la recherche

Critère d'exclusion:

  • le sujet est dans un état mental ou physique qui ne lui permet pas de passer des tests de fonction respiratoire.
  • le sujet a été trouvé avec un dysfonctionnement ou une maladie respiratoire lors des premiers tests de la fonction respiratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
bilatéral
les candidats à la construction mammaire bilatérale passeront des tests de fonction respiratoire un mois avant la chirurgie, un mois après la chirurgie et trois mois après la chirurgie
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
unilatéral
les candidats à la construction mammaire unilatérale passeront des tests de fonction respiratoire un mois avant la chirurgie, un mois après la chirurgie et trois mois après la chirurgie
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée - CVF
Délai: un mois avant la chirurgie
Capacité vitale forcée : la détermination de la capacité vitale à partir d'un effort expiratoire maximal forcé
un mois avant la chirurgie
Volume expiratoire forcé à une seconde -FEV1
Délai: un mois avant la chirurgie
Volume expiré à la fin de la première seconde d'expiration forcée
un mois avant la chirurgie
Ventilation maximale volontaire-MVV
Délai: un mois avant la chirurgie
Ventilation volontaire maximale : volume d'air expiré dans une période déterminée lors d'un effort maximal répétitif
un mois avant la chirurgie
Capacité résiduelle fonctionnelle-FRC
Délai: un mois avant la chirurgie
Capacité résiduelle fonctionnelle : le volume dans les poumons en position de fin d'expiration
un mois avant la chirurgie
Volume résiduel -VR
Délai: un mois avant la chirurgie.
Volume résiduel : volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale.
un mois avant la chirurgie.
Capacité pulmonaire totale-TLC
Délai: un mois avant la chirurgie.
Capacité pulmonaire totale : le volume dans les poumons à l'inflation maximale, la somme de VC et RV.
un mois avant la chirurgie.
Pression inspiratoire maximale-MIP
Délai: un mois avant la chirurgie.
La pression inspiratoire maximale (MIP) est la pression maximale qui peut être produite par le patient essayant d'inspirer à travers un embout buccal bloqué
un mois avant la chirurgie.
Pression expiratoire maximale-MEP
Délai: un mois avant la chirurgie.
La pression expiratoire maximale (MEP) est la pression maximale mesurée pendant l'expiration forcée (avec les joues bombées) à travers un embout buccal bloqué après une inhalation complète.
un mois avant la chirurgie.
Capacité vitale forcée - CVF
Délai: un mois après l'opération
Capacité vitale forcée : la détermination de la capacité vitale à partir d'une force maximale
un mois après l'opération
Capacité vitale forcée - CVF
Délai: trois mois après l'opération
Capacité vitale forcée : la détermination de la capacité vitale à partir d'une force maximale
trois mois après l'opération
Volume expiratoire forcé à une seconde -FEV1
Délai: un mois après l'opération
Volume expiré à la fin de la première seconde d'expiration forcée
un mois après l'opération
Volume expiratoire forcé à une seconde -FEV1
Délai: trois mois après l'opération
Volume expiré à la fin de la première seconde d'expiration forcée
trois mois après l'opération
Ventilation maximale volontaire-MVV
Délai: un mois après l'opération
Ventilation volontaire maximale : volume d'air expiré dans une période déterminée lors d'un effort maximal répétitif
un mois après l'opération
Ventilation maximale volontaire-MVV
Délai: trois mois après l'opération
Ventilation volontaire maximale : volume d'air expiré dans une période déterminée lors d'un effort maximal répétitif
trois mois après l'opération
Capacité résiduelle fonctionnelle-FRC
Délai: un mois après l'opération
Capacité résiduelle fonctionnelle : le volume dans les poumons en position de fin d'expiration
un mois après l'opération
Capacité résiduelle fonctionnelle-FRC
Délai: trois mois après l'opération
Capacité résiduelle fonctionnelle : le volume dans les poumons en position de fin d'expiration
trois mois après l'opération
Volume résiduel -VR
Délai: un mois après l'opération
Volume résiduel : volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale.
un mois après l'opération
Volume résiduel -VR
Délai: trois mois après l'opération
Volume résiduel : volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale.
trois mois après l'opération
Capacité pulmonaire totale-TLC
Délai: un mois après l'opération.
Capacité pulmonaire totale : le volume dans les poumons à l'inflation maximale, la somme de VC et RV.
un mois après l'opération.
Capacité pulmonaire totale-TLC
Délai: trois mois après l'opération.
Capacité pulmonaire totale : le volume dans les poumons à l'inflation maximale, la somme de VC et RV.
trois mois après l'opération.
Pression inspiratoire maximale-MIP
Délai: un mois après l'opération
La pression inspiratoire maximale (MIP) est la pression maximale qui peut être produite par le patient essayant d'inspirer à travers un embout buccal bloqué
un mois après l'opération
Pression inspiratoire maximale-MIP
Délai: trois mois après l'opération.
La pression inspiratoire maximale (MIP) est la pression maximale qui peut être produite par le patient essayant d'inspirer à travers un embout buccal bloqué
trois mois après l'opération.
Pression expiratoire maximale-MEP
Délai: un mois après l'opération.
La pression expiratoire maximale (MEP) est la pression maximale mesurée pendant l'expiration forcée (avec les joues bombées) à travers un embout buccal bloqué après une inhalation complète.
un mois après l'opération.
Pression expiratoire maximale-MEP
Délai: trois mois après l'opération.
La pression expiratoire maximale (MEP) est la pression maximale mesurée pendant l'expiration forcée (avec les joues bombées) à travers un embout buccal bloqué après une inhalation complète.
trois mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMC-15-0029-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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