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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02491762
L'effet de la chirurgie de reconstruction mammaire à l'aide d'expanseurs tissulaires sur les fonctions respiratoires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de reconstruction mammaire utilisant la technique de l'expanseur tissulaire et de l'implant est la chirurgie de reconstruction mammaire la plus courante. Au cours de cette procédure, le chirurgien insèrera un extenseur en silicone sous le muscle grand pectoral. Afin de couvrir entièrement l'expanseur, le chirurgien détachera le muscle dentelé antérieur [SA] de ses attaches naturelles dans la cage thoracique et fixera les bords libres au bord latéral du muscle grand pectoral. Une fois la plaie cicatrisée, un gonflage progressif de l'expanseur avec un fluide physiologique sera effectué en injectant le fluide dans un orifice de remplissage sous-cutané relié à l'expanseur par une tubulure en silicone. Lorsque les tissus autour de l'expanseur atteindront la taille requise, l'expanseur tissulaire peut être remplacé par un implant permanent en silicone.
Les attaches SA sont à l'angle supérieur, au bord médial et à l'angle inférieur de l'omoplate et aux première à huitième côtes. Ses principales fonctions sont la stabilisation et la protraction de l'omoplate et la rotation supérieure de la cavité glénoïdienne en abduction des bras. De plus, le SA est un muscle respiratoire accessoire : lorsque l'omoplate est stabilisée, sa contraction va soulever la cage thoracique afin d'aider à la respiration. L'importance de l'AS dans la respiration a été examinée depuis la fin du 19e siècle et jusqu'à ce jour, elle n'est pas entièrement reconnue. La plupart des études s'accordent à dire que le rôle principal de l'AS dans la respiration est la respiration profonde et que le muscle est le plus efficace à cette fin lorsque les bras sont levés.
Étant donné que la procédure de reconstruction mammaire comprend le détachement de la SA de la cage thoracique et en annulant sa fonction respiratoire, un examen des fonctions respiratoires avant et après la procédure est afin de déterminer si oui ou non les fonctions respiratoires globales ont été affectées.
45 patientes choisies pour une chirurgie de reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale subiront des examens de la fonction respiratoire un mois avant la chirurgie, un mois après la chirurgie et trois mois après la chirurgie. Les examens comprendront les tests suivants : Spirométrie : FVC, FEV1, MVV. Capacités pulmonaires : FRC, RV, TLC. Force des muscles respiratoires : MIP, MEP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les sujets ont été élus pour une reconstruction mammaire unilatérale ou bilatérale à l'aide d'un extenseur tissulaire par le comité d'oncoplastie de l'unité de chirurgie plastique du Carmel Medical Center.
- tous les sujets acceptent de s'inscrire à la recherche
Critère d'exclusion:
- le sujet est dans un état mental ou physique qui ne lui permet pas de passer des tests de fonction respiratoire.
- le sujet a été trouvé avec un dysfonctionnement ou une maladie respiratoire lors des premiers tests de la fonction respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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bilatéral
les candidats à la construction mammaire bilatérale passeront des tests de fonction respiratoire un mois avant la chirurgie, un mois après la chirurgie et trois mois après la chirurgie
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FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
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unilatéral
les candidats à la construction mammaire unilatérale passeront des tests de fonction respiratoire un mois avant la chirurgie, un mois après la chirurgie et trois mois après la chirurgie
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FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité vitale forcée - CVF
Délai: un mois avant la chirurgie
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Capacité vitale forcée : la détermination de la capacité vitale à partir d'un effort expiratoire maximal forcé
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un mois avant la chirurgie
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Volume expiratoire forcé à une seconde -FEV1
Délai: un mois avant la chirurgie
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Volume expiré à la fin de la première seconde d'expiration forcée
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un mois avant la chirurgie
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Ventilation maximale volontaire-MVV
Délai: un mois avant la chirurgie
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Ventilation volontaire maximale : volume d'air expiré dans une période déterminée lors d'un effort maximal répétitif
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un mois avant la chirurgie
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Capacité résiduelle fonctionnelle-FRC
Délai: un mois avant la chirurgie
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Capacité résiduelle fonctionnelle : le volume dans les poumons en position de fin d'expiration
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un mois avant la chirurgie
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Volume résiduel -VR
Délai: un mois avant la chirurgie.
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Volume résiduel : volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale.
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un mois avant la chirurgie.
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Capacité pulmonaire totale-TLC
Délai: un mois avant la chirurgie.
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Capacité pulmonaire totale : le volume dans les poumons à l'inflation maximale, la somme de VC et RV.
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un mois avant la chirurgie.
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Pression inspiratoire maximale-MIP
Délai: un mois avant la chirurgie.
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La pression inspiratoire maximale (MIP) est la pression maximale qui peut être produite par le patient essayant d'inspirer à travers un embout buccal bloqué
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un mois avant la chirurgie.
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Pression expiratoire maximale-MEP
Délai: un mois avant la chirurgie.
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La pression expiratoire maximale (MEP) est la pression maximale mesurée pendant l'expiration forcée (avec les joues bombées) à travers un embout buccal bloqué après une inhalation complète.
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un mois avant la chirurgie.
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Capacité vitale forcée - CVF
Délai: un mois après l'opération
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Capacité vitale forcée : la détermination de la capacité vitale à partir d'une force maximale
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un mois après l'opération
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Capacité vitale forcée - CVF
Délai: trois mois après l'opération
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Capacité vitale forcée : la détermination de la capacité vitale à partir d'une force maximale
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trois mois après l'opération
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Volume expiratoire forcé à une seconde -FEV1
Délai: un mois après l'opération
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Volume expiré à la fin de la première seconde d'expiration forcée
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un mois après l'opération
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Volume expiratoire forcé à une seconde -FEV1
Délai: trois mois après l'opération
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Volume expiré à la fin de la première seconde d'expiration forcée
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trois mois après l'opération
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Ventilation maximale volontaire-MVV
Délai: un mois après l'opération
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Ventilation volontaire maximale : volume d'air expiré dans une période déterminée lors d'un effort maximal répétitif
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un mois après l'opération
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Ventilation maximale volontaire-MVV
Délai: trois mois après l'opération
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Ventilation volontaire maximale : volume d'air expiré dans une période déterminée lors d'un effort maximal répétitif
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trois mois après l'opération
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Capacité résiduelle fonctionnelle-FRC
Délai: un mois après l'opération
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Capacité résiduelle fonctionnelle : le volume dans les poumons en position de fin d'expiration
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un mois après l'opération
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Capacité résiduelle fonctionnelle-FRC
Délai: trois mois après l'opération
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Capacité résiduelle fonctionnelle : le volume dans les poumons en position de fin d'expiration
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trois mois après l'opération
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Volume résiduel -VR
Délai: un mois après l'opération
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Volume résiduel : volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale.
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un mois après l'opération
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Volume résiduel -VR
Délai: trois mois après l'opération
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Volume résiduel : volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale.
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trois mois après l'opération
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Capacité pulmonaire totale-TLC
Délai: un mois après l'opération.
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Capacité pulmonaire totale : le volume dans les poumons à l'inflation maximale, la somme de VC et RV.
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un mois après l'opération.
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Capacité pulmonaire totale-TLC
Délai: trois mois après l'opération.
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Capacité pulmonaire totale : le volume dans les poumons à l'inflation maximale, la somme de VC et RV.
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trois mois après l'opération.
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Pression inspiratoire maximale-MIP
Délai: un mois après l'opération
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La pression inspiratoire maximale (MIP) est la pression maximale qui peut être produite par le patient essayant d'inspirer à travers un embout buccal bloqué
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un mois après l'opération
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Pression inspiratoire maximale-MIP
Délai: trois mois après l'opération.
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La pression inspiratoire maximale (MIP) est la pression maximale qui peut être produite par le patient essayant d'inspirer à travers un embout buccal bloqué
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trois mois après l'opération.
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Pression expiratoire maximale-MEP
Délai: un mois après l'opération.
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La pression expiratoire maximale (MEP) est la pression maximale mesurée pendant l'expiration forcée (avec les joues bombées) à travers un embout buccal bloqué après une inhalation complète.
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un mois après l'opération.
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Pression expiratoire maximale-MEP
Délai: trois mois après l'opération.
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La pression expiratoire maximale (MEP) est la pression maximale mesurée pendant l'expiration forcée (avec les joues bombées) à travers un embout buccal bloqué après une inhalation complète.
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trois mois après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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