- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02491762
Влияние операции по реконструкции молочной железы с использованием тканевых экспандеров на функции дыхания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по реконструкции груди с использованием тканевого расширителя и техники имплантатов является наиболее распространенной операцией по реконструкции груди. Во время этой процедуры хирург вводит силиконовый расширитель под большую грудную мышцу. Чтобы полностью закрыть расширитель, хирург отделяет переднюю зубчатую [SA] мышцу от ее естественных прикреплений в грудной клетке и прикрепляет свободные края к латеральному краю большой грудной мышцы. После заживления раны будет производиться постепенное наполнение расширителя физиологической жидкостью путем введения жидкости в подкожный порт для наполнения, соединенный с расширителем силиконовой трубкой. Когда ткани вокруг расширителя достигнут необходимого размера, тканевый расширитель можно заменить постоянным силиконовым имплантатом.
СА прикрепляются к верхнему углу, медиальному краю и нижнему углу лопатки, а также к ребрам с первого по восьмое. Его основные функции — стабилизация и вытягивание лопатки, а также поворот суставной впадины вверх при отведении рук. Кроме того, SA является вспомогательной дыхательной мышцей: когда лопатка стабилизирована, ее сокращение поднимает грудную клетку, чтобы облегчить дыхание. Важность СА в дыхании изучалась с конца 19 века, и до сих пор это не полностью согласовано. Большинство исследований сходятся во мнении, что основная роль СА в дыхании заключается в глубоком вдохе и в том, что мышцы наиболее эффективны для этой цели, когда руки подняты.
Поскольку процедура реконструкции молочной железы включает отделение СА от грудной клетки и отмену ее дыхательной функции, исследование дыхательной функции до и после процедуры необходимо для того, чтобы определить, были ли затронуты общие дыхательные функции.
45 пациентов, выбранных для односторонней или двусторонней операции по реконструкции груди, пройдут обследование функции дыхания за месяц до операции, через месяц после операции и через три месяца после операции. Обследования будут включать следующие тесты: Спирометрия: FVC, FEV1, MVV. Ёмкости лёгких: FRC, RV, TLC. Сила дыхательных мышц: MIP, MEP.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все субъекты были выбраны для односторонней или двусторонней реконструкции груди с использованием тканевого расширителя Комитетом по онкопластике отделения пластической хирургии в Медицинском центре Кармель.
- все субъекты соглашаются участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- субъект находится в психическом или физическом состоянии, которое не позволяет ей пройти проверку функции дыхания.
- у субъекта была обнаружена дыхательная недостаточность или заболевание при первых проверках функции дыхания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
двусторонний
кандидаты на двустороннюю пластику груди пройдут проверку функции дыхания за месяц до операции, через месяц после операции и через три месяца после операции.
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
|
односторонний
Кандидаты на одностороннюю пластику груди пройдут проверку функции дыхания за месяц до операции, через месяц после операции и через три месяца после операции.
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форсированная жизненная емкость легких - ФЖЕЛ
Временное ограничение: за месяц до операции
|
Форсированная жизненная емкость легких: определение жизненной емкости легких по максимальному форсированному выдоху.
|
за месяц до операции
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду - ОФВ1
Временное ограничение: за месяц до операции
|
Объем выдоха в конце первой секунды форсированного выдоха.
|
за месяц до операции
|
|
Максимальная произвольная вентиляция легких-MVV
Временное ограничение: за месяц до операции
|
Максимальная произвольная вентиляция: объем воздуха, выдыхаемый за указанный период при повторяющихся максимальных усилиях.
|
за месяц до операции
|
|
Функциональная остаточная емкость-FRC
Временное ограничение: за месяц до операции
|
Функциональная остаточная емкость: объем легких в конце выдоха.
|
за месяц до операции
|
|
Остаточный объем - РВ
Временное ограничение: за месяц до операции.
|
Остаточный объем: объем воздуха, остающийся в легких после максимального выдоха.
|
за месяц до операции.
|
|
Общая емкость легких-TLC
Временное ограничение: за месяц до операции.
|
Общая емкость легких: объем легких при максимальном надувании, сумма VC и RV.
|
за месяц до операции.
|
|
Максимальное давление вдоха-MIP
Временное ограничение: за месяц до операции.
|
Максимальное давление вдоха (MIP) — это максимальное давление, которое может создать пациент, пытающийся вдохнуть через заблокированный мундштук.
|
за месяц до операции.
|
|
Максимальное давление выдоха-MEP
Временное ограничение: за месяц до операции.
|
Максимальное давление выдоха (МВД) — это максимальное давление, измеренное при форсированном выдохе (с выпяченными щеками) через заблокированный мундштук после полного вдоха.
|
за месяц до операции.
|
|
Форсированная жизненная емкость легких - ФЖЕЛ
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Форсированная жизненная емкость легких: определение жизненной емкости легких от максимально форсированного
|
через месяц после операции
|
|
Форсированная жизненная емкость легких - ФЖЕЛ
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Форсированная жизненная емкость легких: определение жизненной емкости легких от максимально форсированного
|
через три месяца после операции
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду - ОФВ1
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Объем выдоха в конце первой секунды форсированного выдоха.
|
через месяц после операции
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду - ОФВ1
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Объем выдоха в конце первой секунды форсированного выдоха.
|
через три месяца после операции
|
|
Максимальная произвольная вентиляция легких-MVV
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Максимальная произвольная вентиляция: объем воздуха, выдыхаемый за указанный период при повторяющихся максимальных усилиях.
|
через месяц после операции
|
|
Максимальная произвольная вентиляция легких-MVV
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Максимальная произвольная вентиляция: объем воздуха, выдыхаемый за указанный период при повторяющихся максимальных усилиях.
|
через три месяца после операции
|
|
Функциональная остаточная емкость-FRC
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Функциональная остаточная емкость: объем легких в конце выдоха.
|
через месяц после операции
|
|
Функциональная остаточная емкость-FRC
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Функциональная остаточная емкость: объем легких в конце выдоха.
|
через три месяца после операции
|
|
Остаточный объем - РВ
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Остаточный объем: объем воздуха, остающийся в легких после максимального выдоха.
|
через месяц после операции
|
|
Остаточный объем - РВ
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Остаточный объем: объем воздуха, остающийся в легких после максимального выдоха.
|
через три месяца после операции
|
|
Общая емкость легких-TLC
Временное ограничение: через месяц после операции.
|
Общая емкость легких: объем легких при максимальном надувании, сумма VC и RV.
|
через месяц после операции.
|
|
Общая емкость легких-TLC
Временное ограничение: через три месяца после операции.
|
Общая емкость легких: объем легких при максимальном надувании, сумма VC и RV.
|
через три месяца после операции.
|
|
Максимальное давление вдоха-MIP
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Максимальное давление вдоха (MIP) — это максимальное давление, которое может создать пациент, пытающийся вдохнуть через заблокированный мундштук.
|
через месяц после операции
|
|
Максимальное давление вдоха-MIP
Временное ограничение: через три месяца после операции.
|
Максимальное давление вдоха (MIP) — это максимальное давление, которое может создать пациент, пытающийся вдохнуть через заблокированный мундштук.
|
через три месяца после операции.
|
|
Максимальное давление выдоха-MEP
Временное ограничение: через месяц после операции.
|
Максимальное давление выдоха (МВД) — это максимальное давление, измеренное при форсированном выдохе (с выпяченными щеками) через заблокированный мундштук после полного вдоха.
|
через месяц после операции.
|
|
Максимальное давление выдоха-MEP
Временное ограничение: через три месяца после операции.
|
Максимальное давление выдоха (МВД) — это максимальное давление, измеренное при форсированном выдохе (с выпяченными щеками) через заблокированный мундштук после полного вдоха.
|
через три месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Terakado S, Takeuchi T, Miura T, Sato H, Nishioka N, Fujieda Y, Kobayashi R, Ibukiyama C. Early occurrence of respiratory muscle deoxygenation assessed by near-infrared spectroscopy during leg exercise in patients with chronic heart failure. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):97-103. doi: 10.1253/jcj.63.97.
- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
- Legrand R, Prieur F, Marles A, Nourry C, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Respiratory muscle oxygenation kinetics: relationships with breathing pattern during exercise. Int J Sports Med. 2007 Feb;28(2):91-9. doi: 10.1055/s-2006-924056. Epub 2006 Jul 12.
- Lomax M, Tasker L, Bostanci O. An electromyographic evaluation of dual role breathing and upper body muscles in response to front crawl swimming. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e472-8. doi: 10.1111/sms.12354. Epub 2014 Dec 30.
- Machado de Sousa O, Costacurta L. Electromyographic study of the M. serratus anterior during respiration. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1984 Nov-Dec;24(7):547-59. No abstract available.
- Mancini DM, Ferraro N, Nazzaro D, Chance B, Wilson JR. Respiratory muscle deoxygenation during exercise in patients with heart failure demonstrated with near-infrared spectroscopy. J Am Coll Cardiol. 1991 Aug;18(2):492-8. doi: 10.1016/0735-1097(91)90605-9.
- Matusiewicz AK, Carter AE, Landes RD, Yi R. Statistical equivalence and test-retest reliability of delay and probability discounting using real and hypothetical rewards. Behav Processes. 2013 Nov;100:116-22. doi: 10.1016/j.beproc.2013.07.019. Epub 2013 Aug 14.
- Moalla W, Dupont G, Berthoin S, Ahmaidi S. Respiratory muscle deoxygenation and ventilatory threshold assessments using near infrared spectroscopy in children. Int J Sports Med. 2005 Sep;26(7):576-82. doi: 10.1055/s-2004-830332.
- Ogata H, Arimitsu T, Matsuura R, Yunoki T, Horiuchi M, Yano T. Relationship between oxygenation in inactive biceps brachii muscle and hyperventilation during leg cycling. Physiol Res. 2007;56(1):57-65. doi: 10.33549/physiolres.930888. Epub 2006 Feb 23.
- Ogata H, Reyihan A, Yano T. Kinetics of oxygenation in inactive forearm muscle during ramp leg cycling. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2004 Jan;23(1):7-17. doi: 10.2114/jpa.23.7.
- Reid DC, Bowden J, Lynne-Davies P. Role of selected muscles of respiration as influenced by posture and tidal volume. Chest. 1976 Nov;70(5):636-40. doi: 10.1378/chest.70.5.636.
- TOKIZANE T, KAWAMATA K, TOKIZANE H. Electromyographic studies on the human respiratory muscles; studies on the activity pattern of neuromuscular units. Jpn J Physiol. 1952 Feb;2(3):232-47. doi: 10.2170/jjphysiol.2.232. No abstract available.
- Tsoi B, Ziolkowski NI, Thoma A, Campbell K, O'Reilly D, Goeree R. Systematic review on the patient-reported outcomes of tissue-expander/implant vs autologous abdominal tissue breast reconstruction in postmastectomy breast cancer patients. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):1038-48. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Wang L, Yoshikawa T, Hara T, Nakao H, Suzuki T, Fujimoto S. Which common NIRS variable reflects muscle estimated lactate threshold most closely? Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Oct;31(5):612-20. doi: 10.1139/h06-069.
- Cannon DT, Grout SL, May CA, Strom SD, Wyckoff KG, Cipriani DJ, Buono MJ. Recruitment of the serratus anterior as an accessory muscle of ventilation during graded exercise. J Physiol Sci. 2007 Apr;57(2):127-31. doi: 10.2170/physiolsci.RP001807. Epub 2007 Apr 6.
- Cerqueira EP, Garbellini D. Electromyographic study of the pectoralis major, serratus anterior and external oblique muscles during respiratory activity in humans. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1999 Apr-May;39(3):131-7.
- Chawla AK, Kachnic LA, Taghian AG, Niemierko A, Zapton DT, Powell SN. Radiotherapy and breast reconstruction: complications and cosmesis with TRAM versus tissue expander/implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):520-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02951-6.
- Fischer JP, Wes AM, Nelson JA, Basta M, Rohrbach JI, Wu LC, Serletti JM, Kovach SJ. Propensity-matched, longitudinal outcomes analysis of complications and cost: comparing abdominal free flaps and implant-based breast reconstruction. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):303-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.028. Epub 2014 Apr 8.
- Gallistel CR. The importance of proving the null. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):439-53. doi: 10.1037/a0015251.
- GRONBAEK P, SKOUBY AP. The activity pattern of the diaphragm and some muscles of the neck and trunk in chronic asthmatics and normal controls. A comparative electromyographic study. Acta Med Scand. 1960 Dec 20;168:413-25. doi: 10.1111/j.0954-6820.1960.tb06672.x. No abstract available.
- JEFFERSON NC, OGAWA T, SYLEOS C, ZAMBETOGLOU A, NECHELES H. Restoration of respiration by nerve anastomosis. Am J Physiol. 1960 May;198:931-3. doi: 10.1152/ajplegacy.1960.198.5.931. No abstract available.
- Johnson BD, Babcock MA, Suman OE, Dempsey JA. Exercise-induced diaphragmatic fatigue in healthy humans. J Physiol. 1993 Jan;460:385-405. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019477.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-15-0029-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .