Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние операции по реконструкции молочной железы с использованием тканевых экспандеров на функции дыхания

13 июля 2015 г. обновлено: Yaron Har-Shai
В этом исследовании оценивается влияние операции по реконструкции груди на дыхательные функции. 45 пациентов, выбранных для односторонней или двусторонней операции по реконструкции груди, пройдут обследование функции дыхания за месяц до операции, через месяц после операции и через три месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операция по реконструкции груди с использованием тканевого расширителя и техники имплантатов является наиболее распространенной операцией по реконструкции груди. Во время этой процедуры хирург вводит силиконовый расширитель под большую грудную мышцу. Чтобы полностью закрыть расширитель, хирург отделяет переднюю зубчатую [SA] мышцу от ее естественных прикреплений в грудной клетке и прикрепляет свободные края к латеральному краю большой грудной мышцы. После заживления раны будет производиться постепенное наполнение расширителя физиологической жидкостью путем введения жидкости в подкожный порт для наполнения, соединенный с расширителем силиконовой трубкой. Когда ткани вокруг расширителя достигнут необходимого размера, тканевый расширитель можно заменить постоянным силиконовым имплантатом.

СА прикрепляются к верхнему углу, медиальному краю и нижнему углу лопатки, а также к ребрам с первого по восьмое. Его основные функции — стабилизация и вытягивание лопатки, а также поворот суставной впадины вверх при отведении рук. Кроме того, SA является вспомогательной дыхательной мышцей: когда лопатка стабилизирована, ее сокращение поднимает грудную клетку, чтобы облегчить дыхание. Важность СА в дыхании изучалась с конца 19 века, и до сих пор это не полностью согласовано. Большинство исследований сходятся во мнении, что основная роль СА в дыхании заключается в глубоком вдохе и в том, что мышцы наиболее эффективны для этой цели, когда руки подняты.

Поскольку процедура реконструкции молочной железы включает отделение СА от грудной клетки и отмену ее дыхательной функции, исследование дыхательной функции до и после процедуры необходимо для того, чтобы определить, были ли затронуты общие дыхательные функции.

45 пациентов, выбранных для односторонней или двусторонней операции по реконструкции груди, пройдут обследование функции дыхания за месяц до операции, через месяц после операции и через три месяца после операции. Обследования будут включать следующие тесты: Спирометрия: FVC, FEV1, MVV. Ёмкости лёгких: FRC, RV, TLC. Сила дыхательных мышц: MIP, MEP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, выбранные для операции по реконструкции молочной железы с использованием техники тканевого экспандера-имплантата

Описание

Критерии включения:

  • все субъекты были выбраны для односторонней или двусторонней реконструкции груди с использованием тканевого расширителя Комитетом по онкопластике отделения пластической хирургии в Медицинском центре Кармель.
  • все субъекты соглашаются участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • субъект находится в психическом или физическом состоянии, которое не позволяет ей пройти проверку функции дыхания.
  • у субъекта была обнаружена дыхательная недостаточность или заболевание при первых проверках функции дыхания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
двусторонний
кандидаты на двустороннюю пластику груди пройдут проверку функции дыхания за месяц до операции, через месяц после операции и через три месяца после операции.
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
односторонний
Кандидаты на одностороннюю пластику груди пройдут проверку функции дыхания за месяц до операции, через месяц после операции и через три месяца после операции.
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких - ФЖЕЛ
Временное ограничение: за месяц до операции
Форсированная жизненная емкость легких: определение жизненной емкости легких по максимальному форсированному выдоху.
за месяц до операции
Объем форсированного выдоха за одну секунду - ОФВ1
Временное ограничение: за месяц до операции
Объем выдоха в конце первой секунды форсированного выдоха.
за месяц до операции
Максимальная произвольная вентиляция легких-MVV
Временное ограничение: за месяц до операции
Максимальная произвольная вентиляция: объем воздуха, выдыхаемый за указанный период при повторяющихся максимальных усилиях.
за месяц до операции
Функциональная остаточная емкость-FRC
Временное ограничение: за месяц до операции
Функциональная остаточная емкость: объем легких в конце выдоха.
за месяц до операции
Остаточный объем - РВ
Временное ограничение: за месяц до операции.
Остаточный объем: объем воздуха, остающийся в легких после максимального выдоха.
за месяц до операции.
Общая емкость легких-TLC
Временное ограничение: за месяц до операции.
Общая емкость легких: объем легких при максимальном надувании, сумма VC и RV.
за месяц до операции.
Максимальное давление вдоха-MIP
Временное ограничение: за месяц до операции.
Максимальное давление вдоха (MIP) — это максимальное давление, которое может создать пациент, пытающийся вдохнуть через заблокированный мундштук.
за месяц до операции.
Максимальное давление выдоха-MEP
Временное ограничение: за месяц до операции.
Максимальное давление выдоха (МВД) — это максимальное давление, измеренное при форсированном выдохе (с выпяченными щеками) через заблокированный мундштук после полного вдоха.
за месяц до операции.
Форсированная жизненная емкость легких - ФЖЕЛ
Временное ограничение: через месяц после операции
Форсированная жизненная емкость легких: определение жизненной емкости легких от максимально форсированного
через месяц после операции
Форсированная жизненная емкость легких - ФЖЕЛ
Временное ограничение: через три месяца после операции
Форсированная жизненная емкость легких: определение жизненной емкости легких от максимально форсированного
через три месяца после операции
Объем форсированного выдоха за одну секунду - ОФВ1
Временное ограничение: через месяц после операции
Объем выдоха в конце первой секунды форсированного выдоха.
через месяц после операции
Объем форсированного выдоха за одну секунду - ОФВ1
Временное ограничение: через три месяца после операции
Объем выдоха в конце первой секунды форсированного выдоха.
через три месяца после операции
Максимальная произвольная вентиляция легких-MVV
Временное ограничение: через месяц после операции
Максимальная произвольная вентиляция: объем воздуха, выдыхаемый за указанный период при повторяющихся максимальных усилиях.
через месяц после операции
Максимальная произвольная вентиляция легких-MVV
Временное ограничение: через три месяца после операции
Максимальная произвольная вентиляция: объем воздуха, выдыхаемый за указанный период при повторяющихся максимальных усилиях.
через три месяца после операции
Функциональная остаточная емкость-FRC
Временное ограничение: через месяц после операции
Функциональная остаточная емкость: объем легких в конце выдоха.
через месяц после операции
Функциональная остаточная емкость-FRC
Временное ограничение: через три месяца после операции
Функциональная остаточная емкость: объем легких в конце выдоха.
через три месяца после операции
Остаточный объем - РВ
Временное ограничение: через месяц после операции
Остаточный объем: объем воздуха, остающийся в легких после максимального выдоха.
через месяц после операции
Остаточный объем - РВ
Временное ограничение: через три месяца после операции
Остаточный объем: объем воздуха, остающийся в легких после максимального выдоха.
через три месяца после операции
Общая емкость легких-TLC
Временное ограничение: через месяц после операции.
Общая емкость легких: объем легких при максимальном надувании, сумма VC и RV.
через месяц после операции.
Общая емкость легких-TLC
Временное ограничение: через три месяца после операции.
Общая емкость легких: объем легких при максимальном надувании, сумма VC и RV.
через три месяца после операции.
Максимальное давление вдоха-MIP
Временное ограничение: через месяц после операции
Максимальное давление вдоха (MIP) — это максимальное давление, которое может создать пациент, пытающийся вдохнуть через заблокированный мундштук.
через месяц после операции
Максимальное давление вдоха-MIP
Временное ограничение: через три месяца после операции.
Максимальное давление вдоха (MIP) — это максимальное давление, которое может создать пациент, пытающийся вдохнуть через заблокированный мундштук.
через три месяца после операции.
Максимальное давление выдоха-MEP
Временное ограничение: через месяц после операции.
Максимальное давление выдоха (МВД) — это максимальное давление, измеренное при форсированном выдохе (с выпяченными щеками) через заблокированный мундштук после полного вдоха.
через месяц после операции.
Максимальное давление выдоха-MEP
Временное ограничение: через три месяца после операции.
Максимальное давление выдоха (МВД) — это максимальное давление, измеренное при форсированном выдохе (с выпяченными щеками) через заблокированный мундштук после полного вдоха.
через три месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CMC-15-0029-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться