Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van borstreconstructiechirurgie met behulp van weefselexpanders op de ademhalingsfuncties

13 juli 2015 bijgewerkt door: Yaron Har-Shai
Deze studie evalueert het effect van borstreconstructiechirurgie op de ademhalingsfuncties. 45 patiënten die zijn uitgekozen voor een unilaterale of bilaterale borstreconstructie, ondergaan een maand voor de operatie, een maand na de operatie en drie maanden na de operatie ademhalingsfunctieonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Borstreconstructiechirurgie met behulp van weefselexpander en implantaattechniek is de meest voorkomende borstreconstructieoperatie. Tijdens deze procedure zal de chirurg een siliconen expander inbrengen onder de Pectoralis Major-spier. Om de expander volledig te bedekken, maakt de chirurg de Serratus Anterior [SA]-spier los van zijn natuurlijke aanhechtingen in de ribbenkast en bevestigt hij de vrije randen aan de laterale rand van de Pectoralis Major-spier. Nadat de wond is genezen, wordt de expander geleidelijk opgeblazen met een fysiologische vloeistof door de vloeistof te injecteren in een onderhuidse vulopening die met de expander is verbonden door middel van siliconenslangen. Wanneer de weefsels rond de expander de gewenste grootte hebben bereikt, kan de weefselexpander worden vervangen door een permanent siliconenimplantaat.

De SA-aanhechtingen bevinden zich aan de superieure hoek, mediale rand en onderste hoek van het schouderblad en aan de eerste tot en met de achtste ribben. De belangrijkste functies zijn stabilisatie en protractie van de scapula en het naar boven draaien van de glenoïdholte bij abductie van de armen. Bovendien is de SA een hulpademhalingsspier: wanneer het schouderblad gestabiliseerd is, zal de samentrekking ervan de ribbenkast optillen om de ademhaling te vergemakkelijken. Het belang van de SA bij de ademhaling wordt sinds het einde van de 19e eeuw onderzocht en tot op de dag van vandaag is er geen volledige overeenstemming over. De meeste onderzoeken zijn het erover eens dat de belangrijkste rol van SA bij het ademen ligt in diep ademhalen en dat de spier hiervoor het meest effectief is wanneer de armen worden opgetild.

Aangezien de borstreconstructieprocedure het losmaken van de SA van de ribbenkast omvat en daar door het annuleren van de ademhalingsfunctie, is een onderzoek van de ademhalingsfuncties voor en na de procedure om te bepalen of de algehele ademhalingsfuncties al dan niet zijn uitgevoerd.

45 patiënten die zijn uitgekozen voor een unilaterale of bilaterale borstreconstructie, ondergaan een maand voor de operatie, een maand na de operatie en drie maanden na de operatie ademhalingsfunctieonderzoeken. De onderzoeken omvatten de volgende onderzoeken: Spirometrie: FVC, FEV1, MVV. Longcapaciteiten: FRC, RV, TLC. Ademspierkracht: MIP, MEP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël, 34362
        • Carmel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten gekozen voor een borstreconstructie met behulp van weefselexpander-implantatietechniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle proefpersonen werden gekozen voor een unilaterale of bilaterale borstreconstructie met behulp van een weefselexpander door de oncoplastische commissie van de afdeling plastische chirurgie in het Carmel Medical Center.
  • alle proefpersonen stemmen ermee in zich in te schrijven voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersoon in een mentale of fysieke toestand verkeert waardoor ze geen ademhalingsfunctietests kan ondergaan.
  • proefpersoon werd gevonden met een ademhalingsstoornis of ziekte in de eerste tests van de ademhalingsfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bilateraal
Kandidaten voor bilaterale borstconstructies ondergaan een maand voor de operatie, een maand na de operatie en drie maanden na de operatie ademhalingsfunctietesten
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
eenzijdig
unilaterale borstconstructiekandidaten ondergaan ademhalingsfunctietesten een maand voorafgaand aan de operatie, een maand na de operatie en drie maanden na de operatie
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerde vitale capaciteit -FVC
Tijdsspanne: een maand voor de operatie
Geforceerde vitale capaciteit: het bepalen van de vitale capaciteit uit een maximaal geforceerde expiratoire inspanning
een maand voor de operatie
Geforceerd expiratoir volume op één seconde -FEV1
Tijdsspanne: een maand voor de operatie
Volume dat is uitgeademd aan het einde van de eerste seconde van geforceerde uitademing
een maand voor de operatie
Maximale vrijwillige ventilatie-MVV
Tijdsspanne: een maand voor de operatie
Maximale vrijwillige ventilatie: volume lucht uitgeademd in een bepaalde periode tijdens herhaalde maximale inspanning
een maand voor de operatie
Functionele restcapaciteit-FRC
Tijdsspanne: een maand voor de operatie
Functionele restcapaciteit: het volume in de longen op de einduitademingspositie
een maand voor de operatie
Restvolume -RV
Tijdsspanne: een maand voor de operatie.
Restvolume: het volume lucht dat in de longen achterblijft na een maximale uitademing.
een maand voor de operatie.
Totale longcapaciteit-TLC
Tijdsspanne: een maand voor de operatie.
Totale longcapaciteit: het volume in de longen bij maximale inflatie, de som van VC en RV.
een maand voor de operatie.
Maximale inspiratiedruk-MIP
Tijdsspanne: een maand voor de operatie.
Maximale inspiratiedruk (MIP) is de maximale druk die kan worden geproduceerd door de patiënt die probeert in te ademen door een geblokkeerd mondstuk
een maand voor de operatie.
Maximale expiratoire druk-MEP
Tijdsspanne: een maand voor de operatie.
Maximale uitademingsdruk (MEP) is de maximale druk gemeten tijdens geforceerde uitademing (met uitpuilende wangen) door een geblokkeerd mondstuk na een volledige inademing.
een maand voor de operatie.
Geforceerde vitale capaciteit -FVC
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Geforceerde vitale capaciteit: het bepalen van de vitale capaciteit vanuit een maximaal geforceerde
een maand na de operatie
Geforceerde vitale capaciteit -FVC
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Geforceerde vitale capaciteit: het bepalen van de vitale capaciteit vanuit een maximaal geforceerde
drie maanden na de operatie
Geforceerd expiratoir volume op één seconde -FEV1
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Volume dat is uitgeademd aan het einde van de eerste seconde van geforceerde uitademing
een maand na de operatie
Geforceerd expiratoir volume op één seconde -FEV1
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Volume dat is uitgeademd aan het einde van de eerste seconde van geforceerde uitademing
drie maanden na de operatie
Maximale vrijwillige ventilatie-MVV
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Maximale vrijwillige ventilatie: volume lucht uitgeademd in een bepaalde periode tijdens herhaalde maximale inspanning
een maand na de operatie
Maximale vrijwillige ventilatie-MVV
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Maximale vrijwillige ventilatie: volume lucht uitgeademd in een bepaalde periode tijdens herhaalde maximale inspanning
drie maanden na de operatie
Functionele restcapaciteit-FRC
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Functionele restcapaciteit: het volume in de longen op de einduitademingspositie
een maand na de operatie
Functionele restcapaciteit-FRC
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Functionele restcapaciteit: het volume in de longen op de einduitademingspositie
drie maanden na de operatie
Restvolume -RV
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Restvolume: het volume lucht dat in de longen achterblijft na een maximale uitademing.
een maand na de operatie
Restvolume -RV
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
Restvolume: het volume lucht dat in de longen achterblijft na een maximale uitademing.
drie maanden na de operatie
Totale longcapaciteit-TLC
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
Totale longcapaciteit: het volume in de longen bij maximale inflatie, de som van VC en RV.
een maand na de operatie.
Totale longcapaciteit-TLC
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie.
Totale longcapaciteit: het volume in de longen bij maximale inflatie, de som van VC en RV.
drie maanden na de operatie.
Maximale inspiratiedruk-MIP
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Maximale inspiratiedruk (MIP) is de maximale druk die kan worden geproduceerd door de patiënt die probeert in te ademen door een geblokkeerd mondstuk
een maand na de operatie
Maximale inspiratiedruk-MIP
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie.
Maximale inspiratiedruk (MIP) is de maximale druk die kan worden geproduceerd door de patiënt die probeert in te ademen door een geblokkeerd mondstuk
drie maanden na de operatie.
Maximale expiratoire druk-MEP
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
Maximale uitademingsdruk (MEP) is de maximale druk gemeten tijdens geforceerde uitademing (met uitpuilende wangen) door een geblokkeerd mondstuk na een volledige inademing.
een maand na de operatie.
Maximale expiratoire druk-MEP
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie.
Maximale uitademingsdruk (MEP) is de maximale druk gemeten tijdens geforceerde uitademing (met uitpuilende wangen) door een geblokkeerd mondstuk na een volledige inademing.
drie maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-15-0029-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren