- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02491762
Het effect van borstreconstructiechirurgie met behulp van weefselexpanders op de ademhalingsfuncties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstreconstructiechirurgie met behulp van weefselexpander en implantaattechniek is de meest voorkomende borstreconstructieoperatie. Tijdens deze procedure zal de chirurg een siliconen expander inbrengen onder de Pectoralis Major-spier. Om de expander volledig te bedekken, maakt de chirurg de Serratus Anterior [SA]-spier los van zijn natuurlijke aanhechtingen in de ribbenkast en bevestigt hij de vrije randen aan de laterale rand van de Pectoralis Major-spier. Nadat de wond is genezen, wordt de expander geleidelijk opgeblazen met een fysiologische vloeistof door de vloeistof te injecteren in een onderhuidse vulopening die met de expander is verbonden door middel van siliconenslangen. Wanneer de weefsels rond de expander de gewenste grootte hebben bereikt, kan de weefselexpander worden vervangen door een permanent siliconenimplantaat.
De SA-aanhechtingen bevinden zich aan de superieure hoek, mediale rand en onderste hoek van het schouderblad en aan de eerste tot en met de achtste ribben. De belangrijkste functies zijn stabilisatie en protractie van de scapula en het naar boven draaien van de glenoïdholte bij abductie van de armen. Bovendien is de SA een hulpademhalingsspier: wanneer het schouderblad gestabiliseerd is, zal de samentrekking ervan de ribbenkast optillen om de ademhaling te vergemakkelijken. Het belang van de SA bij de ademhaling wordt sinds het einde van de 19e eeuw onderzocht en tot op de dag van vandaag is er geen volledige overeenstemming over. De meeste onderzoeken zijn het erover eens dat de belangrijkste rol van SA bij het ademen ligt in diep ademhalen en dat de spier hiervoor het meest effectief is wanneer de armen worden opgetild.
Aangezien de borstreconstructieprocedure het losmaken van de SA van de ribbenkast omvat en daar door het annuleren van de ademhalingsfunctie, is een onderzoek van de ademhalingsfuncties voor en na de procedure om te bepalen of de algehele ademhalingsfuncties al dan niet zijn uitgevoerd.
45 patiënten die zijn uitgekozen voor een unilaterale of bilaterale borstreconstructie, ondergaan een maand voor de operatie, een maand na de operatie en drie maanden na de operatie ademhalingsfunctieonderzoeken. De onderzoeken omvatten de volgende onderzoeken: Spirometrie: FVC, FEV1, MVV. Longcapaciteiten: FRC, RV, TLC. Ademspierkracht: MIP, MEP.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle proefpersonen werden gekozen voor een unilaterale of bilaterale borstreconstructie met behulp van een weefselexpander door de oncoplastische commissie van de afdeling plastische chirurgie in het Carmel Medical Center.
- alle proefpersonen stemmen ermee in zich in te schrijven voor onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- proefpersoon in een mentale of fysieke toestand verkeert waardoor ze geen ademhalingsfunctietests kan ondergaan.
- proefpersoon werd gevonden met een ademhalingsstoornis of ziekte in de eerste tests van de ademhalingsfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
bilateraal
Kandidaten voor bilaterale borstconstructies ondergaan een maand voor de operatie, een maand na de operatie en drie maanden na de operatie ademhalingsfunctietesten
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
|
eenzijdig
unilaterale borstconstructiekandidaten ondergaan ademhalingsfunctietesten een maand voorafgaand aan de operatie, een maand na de operatie en drie maanden na de operatie
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde vitale capaciteit -FVC
Tijdsspanne: een maand voor de operatie
|
Geforceerde vitale capaciteit: het bepalen van de vitale capaciteit uit een maximaal geforceerde expiratoire inspanning
|
een maand voor de operatie
|
|
Geforceerd expiratoir volume op één seconde -FEV1
Tijdsspanne: een maand voor de operatie
|
Volume dat is uitgeademd aan het einde van de eerste seconde van geforceerde uitademing
|
een maand voor de operatie
|
|
Maximale vrijwillige ventilatie-MVV
Tijdsspanne: een maand voor de operatie
|
Maximale vrijwillige ventilatie: volume lucht uitgeademd in een bepaalde periode tijdens herhaalde maximale inspanning
|
een maand voor de operatie
|
|
Functionele restcapaciteit-FRC
Tijdsspanne: een maand voor de operatie
|
Functionele restcapaciteit: het volume in de longen op de einduitademingspositie
|
een maand voor de operatie
|
|
Restvolume -RV
Tijdsspanne: een maand voor de operatie.
|
Restvolume: het volume lucht dat in de longen achterblijft na een maximale uitademing.
|
een maand voor de operatie.
|
|
Totale longcapaciteit-TLC
Tijdsspanne: een maand voor de operatie.
|
Totale longcapaciteit: het volume in de longen bij maximale inflatie, de som van VC en RV.
|
een maand voor de operatie.
|
|
Maximale inspiratiedruk-MIP
Tijdsspanne: een maand voor de operatie.
|
Maximale inspiratiedruk (MIP) is de maximale druk die kan worden geproduceerd door de patiënt die probeert in te ademen door een geblokkeerd mondstuk
|
een maand voor de operatie.
|
|
Maximale expiratoire druk-MEP
Tijdsspanne: een maand voor de operatie.
|
Maximale uitademingsdruk (MEP) is de maximale druk gemeten tijdens geforceerde uitademing (met uitpuilende wangen) door een geblokkeerd mondstuk na een volledige inademing.
|
een maand voor de operatie.
|
|
Geforceerde vitale capaciteit -FVC
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Geforceerde vitale capaciteit: het bepalen van de vitale capaciteit vanuit een maximaal geforceerde
|
een maand na de operatie
|
|
Geforceerde vitale capaciteit -FVC
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Geforceerde vitale capaciteit: het bepalen van de vitale capaciteit vanuit een maximaal geforceerde
|
drie maanden na de operatie
|
|
Geforceerd expiratoir volume op één seconde -FEV1
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Volume dat is uitgeademd aan het einde van de eerste seconde van geforceerde uitademing
|
een maand na de operatie
|
|
Geforceerd expiratoir volume op één seconde -FEV1
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Volume dat is uitgeademd aan het einde van de eerste seconde van geforceerde uitademing
|
drie maanden na de operatie
|
|
Maximale vrijwillige ventilatie-MVV
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Maximale vrijwillige ventilatie: volume lucht uitgeademd in een bepaalde periode tijdens herhaalde maximale inspanning
|
een maand na de operatie
|
|
Maximale vrijwillige ventilatie-MVV
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Maximale vrijwillige ventilatie: volume lucht uitgeademd in een bepaalde periode tijdens herhaalde maximale inspanning
|
drie maanden na de operatie
|
|
Functionele restcapaciteit-FRC
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Functionele restcapaciteit: het volume in de longen op de einduitademingspositie
|
een maand na de operatie
|
|
Functionele restcapaciteit-FRC
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Functionele restcapaciteit: het volume in de longen op de einduitademingspositie
|
drie maanden na de operatie
|
|
Restvolume -RV
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Restvolume: het volume lucht dat in de longen achterblijft na een maximale uitademing.
|
een maand na de operatie
|
|
Restvolume -RV
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Restvolume: het volume lucht dat in de longen achterblijft na een maximale uitademing.
|
drie maanden na de operatie
|
|
Totale longcapaciteit-TLC
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
|
Totale longcapaciteit: het volume in de longen bij maximale inflatie, de som van VC en RV.
|
een maand na de operatie.
|
|
Totale longcapaciteit-TLC
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie.
|
Totale longcapaciteit: het volume in de longen bij maximale inflatie, de som van VC en RV.
|
drie maanden na de operatie.
|
|
Maximale inspiratiedruk-MIP
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Maximale inspiratiedruk (MIP) is de maximale druk die kan worden geproduceerd door de patiënt die probeert in te ademen door een geblokkeerd mondstuk
|
een maand na de operatie
|
|
Maximale inspiratiedruk-MIP
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie.
|
Maximale inspiratiedruk (MIP) is de maximale druk die kan worden geproduceerd door de patiënt die probeert in te ademen door een geblokkeerd mondstuk
|
drie maanden na de operatie.
|
|
Maximale expiratoire druk-MEP
Tijdsspanne: een maand na de operatie.
|
Maximale uitademingsdruk (MEP) is de maximale druk gemeten tijdens geforceerde uitademing (met uitpuilende wangen) door een geblokkeerd mondstuk na een volledige inademing.
|
een maand na de operatie.
|
|
Maximale expiratoire druk-MEP
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie.
|
Maximale uitademingsdruk (MEP) is de maximale druk gemeten tijdens geforceerde uitademing (met uitpuilende wangen) door een geblokkeerd mondstuk na een volledige inademing.
|
drie maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Terakado S, Takeuchi T, Miura T, Sato H, Nishioka N, Fujieda Y, Kobayashi R, Ibukiyama C. Early occurrence of respiratory muscle deoxygenation assessed by near-infrared spectroscopy during leg exercise in patients with chronic heart failure. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):97-103. doi: 10.1253/jcj.63.97.
- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
- Legrand R, Prieur F, Marles A, Nourry C, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Respiratory muscle oxygenation kinetics: relationships with breathing pattern during exercise. Int J Sports Med. 2007 Feb;28(2):91-9. doi: 10.1055/s-2006-924056. Epub 2006 Jul 12.
- Lomax M, Tasker L, Bostanci O. An electromyographic evaluation of dual role breathing and upper body muscles in response to front crawl swimming. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e472-8. doi: 10.1111/sms.12354. Epub 2014 Dec 30.
- Machado de Sousa O, Costacurta L. Electromyographic study of the M. serratus anterior during respiration. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1984 Nov-Dec;24(7):547-59. No abstract available.
- Mancini DM, Ferraro N, Nazzaro D, Chance B, Wilson JR. Respiratory muscle deoxygenation during exercise in patients with heart failure demonstrated with near-infrared spectroscopy. J Am Coll Cardiol. 1991 Aug;18(2):492-8. doi: 10.1016/0735-1097(91)90605-9.
- Matusiewicz AK, Carter AE, Landes RD, Yi R. Statistical equivalence and test-retest reliability of delay and probability discounting using real and hypothetical rewards. Behav Processes. 2013 Nov;100:116-22. doi: 10.1016/j.beproc.2013.07.019. Epub 2013 Aug 14.
- Moalla W, Dupont G, Berthoin S, Ahmaidi S. Respiratory muscle deoxygenation and ventilatory threshold assessments using near infrared spectroscopy in children. Int J Sports Med. 2005 Sep;26(7):576-82. doi: 10.1055/s-2004-830332.
- Ogata H, Arimitsu T, Matsuura R, Yunoki T, Horiuchi M, Yano T. Relationship between oxygenation in inactive biceps brachii muscle and hyperventilation during leg cycling. Physiol Res. 2007;56(1):57-65. doi: 10.33549/physiolres.930888. Epub 2006 Feb 23.
- Ogata H, Reyihan A, Yano T. Kinetics of oxygenation in inactive forearm muscle during ramp leg cycling. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2004 Jan;23(1):7-17. doi: 10.2114/jpa.23.7.
- Reid DC, Bowden J, Lynne-Davies P. Role of selected muscles of respiration as influenced by posture and tidal volume. Chest. 1976 Nov;70(5):636-40. doi: 10.1378/chest.70.5.636.
- TOKIZANE T, KAWAMATA K, TOKIZANE H. Electromyographic studies on the human respiratory muscles; studies on the activity pattern of neuromuscular units. Jpn J Physiol. 1952 Feb;2(3):232-47. doi: 10.2170/jjphysiol.2.232. No abstract available.
- Tsoi B, Ziolkowski NI, Thoma A, Campbell K, O'Reilly D, Goeree R. Systematic review on the patient-reported outcomes of tissue-expander/implant vs autologous abdominal tissue breast reconstruction in postmastectomy breast cancer patients. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):1038-48. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Wang L, Yoshikawa T, Hara T, Nakao H, Suzuki T, Fujimoto S. Which common NIRS variable reflects muscle estimated lactate threshold most closely? Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Oct;31(5):612-20. doi: 10.1139/h06-069.
- Cannon DT, Grout SL, May CA, Strom SD, Wyckoff KG, Cipriani DJ, Buono MJ. Recruitment of the serratus anterior as an accessory muscle of ventilation during graded exercise. J Physiol Sci. 2007 Apr;57(2):127-31. doi: 10.2170/physiolsci.RP001807. Epub 2007 Apr 6.
- Cerqueira EP, Garbellini D. Electromyographic study of the pectoralis major, serratus anterior and external oblique muscles during respiratory activity in humans. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1999 Apr-May;39(3):131-7.
- Chawla AK, Kachnic LA, Taghian AG, Niemierko A, Zapton DT, Powell SN. Radiotherapy and breast reconstruction: complications and cosmesis with TRAM versus tissue expander/implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):520-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02951-6.
- Fischer JP, Wes AM, Nelson JA, Basta M, Rohrbach JI, Wu LC, Serletti JM, Kovach SJ. Propensity-matched, longitudinal outcomes analysis of complications and cost: comparing abdominal free flaps and implant-based breast reconstruction. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):303-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.028. Epub 2014 Apr 8.
- Gallistel CR. The importance of proving the null. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):439-53. doi: 10.1037/a0015251.
- GRONBAEK P, SKOUBY AP. The activity pattern of the diaphragm and some muscles of the neck and trunk in chronic asthmatics and normal controls. A comparative electromyographic study. Acta Med Scand. 1960 Dec 20;168:413-25. doi: 10.1111/j.0954-6820.1960.tb06672.x. No abstract available.
- JEFFERSON NC, OGAWA T, SYLEOS C, ZAMBETOGLOU A, NECHELES H. Restoration of respiration by nerve anastomosis. Am J Physiol. 1960 May;198:931-3. doi: 10.1152/ajplegacy.1960.198.5.931. No abstract available.
- Johnson BD, Babcock MA, Suman OE, Dempsey JA. Exercise-induced diaphragmatic fatigue in healthy humans. J Physiol. 1993 Jan;460:385-405. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019477.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMC-15-0029-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .