Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av brystrekonstruksjonskirurgi ved bruk av vevsekspandere på åndedrettsfunksjoner

13. juli 2015 oppdatert av: Yaron Har-Shai
Denne studien evaluerer effekten av brystrekonstruksjonskirurgi på åndedrettsfunksjoner. 45 pasienter valgt til ensidig eller bilateral brystrekonstruksjonsoperasjon skal gjennom undersøkelser av luftveisfunksjonen en måned før operasjonen, en måned etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystrekonstruksjonskirurgi ved bruk av vevsekspander og implantatteknikk er den vanligste brystrekonstruksjonsoperasjonen. Under denne prosedyren vil kirurgen sette inn en silikonekspander under Pectoralis Major-muskelen. For å dekke ekspanderen helt, vil kirurgen løsne Serratus Anterior [SA]-muskelen fra dens naturlige fester i brystkassen og feste de frie kantene til sidekanten av Pectoralis Major-muskelen. Etter at såret er leget, vil en gradvis oppblåsing av ekspanderen med en fysiologisk væske gjøres ved å injisere væsken i en subkutan fyllingsport koblet til ekspanderen med silikonslange. Når vevet rundt ekspanderen når ønsket størrelse, kan vevsekspanderen erstattes av et permanent silikonimplantat.

SA-festene er til øvre vinkel, medial kant og nedre vinkel på scapula og til første til åttende ribbein. Dens hovedfunksjoner er stabilisering og protraksjon av scapula og vridning av glenoidhulen overlegent ved abduksjon av armer. I tillegg er SA en ekstra respirasjonsmuskel: når scapula er stabilisert, vil sammentrekningen løfte brystkassen for å hjelpe pusten. Betydningen av SA i pusten har blitt undersøkt siden slutten av 1800-tallet og frem til i dag er det ikke helt enighet om det. De fleste studier er enige om at SA-hovedrollen ved pust er i dype åndedrag og er at muskelen er mest effektiv for dette formålet når armene løftes.

Siden brystrekonstruksjonsprosedyren inkluderer løsgjøring av SA fra brystkassen og der ved å avbryte respirasjonsfunksjonen, er en undersøkelse av respirasjonsfunksjonene før og etter prosedyren for å fastslå om de generelle respirasjonsfunksjonene har blitt utført eller ikke.

45 pasienter valgt til ensidig eller bilateral brystrekonstruksjonsoperasjon skal gjennom undersøkelser av luftveisfunksjonen en måned før operasjonen, en måned etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen. Undersøkelsene vil omfatte følgende tester: Spirometri: FVC, FEV1, MVV. Lungekapasiteter: FRC, RV, TLC. Pustemuskelstyrke: MIP, MEP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter valgt for brystrekonstruksjonskirurgi ved bruk av vevsekspander-implantatteknikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle forsøkspersoner ble valgt for en ensidig eller bilateral brystrekonstruksjon ved bruk av vevsekspander av Oncoplastic Committee ved plastikkirurgienheten i Carmel Medical Center.
  • alle fag samtykker i å melde seg på forskning

Ekskluderingskriterier:

  • personen er i en mental eller fysisk tilstand som ikke tillater henne å gå gjennom luftveisfunksjonstester.
  • forsøkspersonen ble funnet med en respirasjonssvikt eller sykdom i de første respirasjonsfunksjonstestene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bilateralt
bilaterale brystkonstruksjonskandidater vil gå gjennom respirasjonsfunksjonstester en måned før operasjonen, en måned etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
ensidig
ensidige brystkonstruksjonskandidater vil gå gjennom respiratoriske funksjonstester en måned før operasjonen, en måned etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert vital kapasitet -FVC
Tidsramme: en måned før operasjonen
Tvunget vitalkapasitet: bestemmelse av vitalkapasitet fra en maksimalt tvungen ekspiratorisk innsats
en måned før operasjonen
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund -FEV1
Tidsramme: en måned før operasjonen
Volum som har blitt pustet ut ved slutten av det første sekundet med tvungen ekspirasjon
en måned før operasjonen
Maksimal frivillig ventilasjon-MVV
Tidsramme: en måned før operasjonen
Maksimal frivillig ventilasjon: volum av luft som utløp i en spesifisert periode under gjentatt maksimal innsats
en måned før operasjonen
Funksjonell restkapasitet-FRC
Tidsramme: en måned før operasjonen
Funksjonell restkapasitet: volumet i lungene ved endeekspiratorisk stilling
en måned før operasjonen
Restvolum -RV
Tidsramme: en måned før operasjonen.
Restvolum: volumet av luft som er igjen i lungene etter en maksimal utånding.
en måned før operasjonen.
Total lungekapasitet-TLC
Tidsramme: en måned før operasjonen.
Total lungekapasitet: volumet i lungene ved maksimal inflasjon, summen av VC og RV.
en måned før operasjonen.
Maksimalt inspirasjonstrykk-MIP
Tidsramme: en måned før operasjonen.
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er det maksimale trykket som kan produseres av pasienten som prøver å inhalere gjennom et blokkert munnstykke
en måned før operasjonen.
Maksimalt ekspirasjonstrykk-MEP
Tidsramme: en måned før operasjonen.
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) er det maksimale trykket målt under tvungen ekspirasjon (med kinnene som svulmer) gjennom et blokkert munnstykke etter en full inhalasjon.
en måned før operasjonen.
Forsert vital kapasitet -FVC
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Tvunget vitalkapasitet: bestemmelsen av vitalkapasiteten fra en maksimalt tvunget
en måned etter operasjonen
Forsert vital kapasitet -FVC
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Tvunget vitalkapasitet: bestemmelsen av vitalkapasiteten fra en maksimalt tvunget
tre måneder etter operasjonen
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund -FEV1
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Volum som har blitt pustet ut ved slutten av det første sekundet med tvungen ekspirasjon
en måned etter operasjonen
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund -FEV1
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Volum som har blitt pustet ut ved slutten av det første sekundet med tvungen ekspirasjon
tre måneder etter operasjonen
Maksimal frivillig ventilasjon-MVV
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Maksimal frivillig ventilasjon: volum av luft som utløp i en spesifisert periode under gjentatt maksimal innsats
en måned etter operasjonen
Maksimal frivillig ventilasjon-MVV
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Maksimal frivillig ventilasjon: volum av luft som utløp i en spesifisert periode under gjentatt maksimal innsats
tre måneder etter operasjonen
Funksjonell restkapasitet-FRC
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Funksjonell restkapasitet: volumet i lungene ved endeekspiratorisk stilling
en måned etter operasjonen
Funksjonell restkapasitet-FRC
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Funksjonell restkapasitet: volumet i lungene ved endeekspiratorisk stilling
tre måneder etter operasjonen
Restvolum -RV
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Restvolum: volumet av luft som er igjen i lungene etter en maksimal utånding.
en måned etter operasjonen
Restvolum -RV
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
Restvolum: volumet av luft som er igjen i lungene etter en maksimal utånding.
tre måneder etter operasjonen
Total lungekapasitet-TLC
Tidsramme: en måned etter operasjonen.
Total lungekapasitet: volumet i lungene ved maksimal inflasjon, summen av VC og RV.
en måned etter operasjonen.
Total lungekapasitet-TLC
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen.
Total lungekapasitet: volumet i lungene ved maksimal inflasjon, summen av VC og RV.
tre måneder etter operasjonen.
Maksimalt inspirasjonstrykk-MIP
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er det maksimale trykket som kan produseres av pasienten som prøver å inhalere gjennom et blokkert munnstykke
en måned etter operasjonen
Maksimalt inspirasjonstrykk-MIP
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen.
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er det maksimale trykket som kan produseres av pasienten som prøver å inhalere gjennom et blokkert munnstykke
tre måneder etter operasjonen.
Maksimalt ekspirasjonstrykk-MEP
Tidsramme: en måned etter operasjonen.
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) er det maksimale trykket målt under tvungen ekspirasjon (med kinnene som svulmer) gjennom et blokkert munnstykke etter en full inhalasjon.
en måned etter operasjonen.
Maksimalt ekspirasjonstrykk-MEP
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen.
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) er det maksimale trykket målt under tvungen ekspirasjon (med kinnene som svulmer) gjennom et blokkert munnstykke etter en full inhalasjon.
tre måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMC-15-0029-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere