- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02491762
Effekten av brystrekonstruksjonskirurgi ved bruk av vevsekspandere på åndedrettsfunksjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystrekonstruksjonskirurgi ved bruk av vevsekspander og implantatteknikk er den vanligste brystrekonstruksjonsoperasjonen. Under denne prosedyren vil kirurgen sette inn en silikonekspander under Pectoralis Major-muskelen. For å dekke ekspanderen helt, vil kirurgen løsne Serratus Anterior [SA]-muskelen fra dens naturlige fester i brystkassen og feste de frie kantene til sidekanten av Pectoralis Major-muskelen. Etter at såret er leget, vil en gradvis oppblåsing av ekspanderen med en fysiologisk væske gjøres ved å injisere væsken i en subkutan fyllingsport koblet til ekspanderen med silikonslange. Når vevet rundt ekspanderen når ønsket størrelse, kan vevsekspanderen erstattes av et permanent silikonimplantat.
SA-festene er til øvre vinkel, medial kant og nedre vinkel på scapula og til første til åttende ribbein. Dens hovedfunksjoner er stabilisering og protraksjon av scapula og vridning av glenoidhulen overlegent ved abduksjon av armer. I tillegg er SA en ekstra respirasjonsmuskel: når scapula er stabilisert, vil sammentrekningen løfte brystkassen for å hjelpe pusten. Betydningen av SA i pusten har blitt undersøkt siden slutten av 1800-tallet og frem til i dag er det ikke helt enighet om det. De fleste studier er enige om at SA-hovedrollen ved pust er i dype åndedrag og er at muskelen er mest effektiv for dette formålet når armene løftes.
Siden brystrekonstruksjonsprosedyren inkluderer løsgjøring av SA fra brystkassen og der ved å avbryte respirasjonsfunksjonen, er en undersøkelse av respirasjonsfunksjonene før og etter prosedyren for å fastslå om de generelle respirasjonsfunksjonene har blitt utført eller ikke.
45 pasienter valgt til ensidig eller bilateral brystrekonstruksjonsoperasjon skal gjennom undersøkelser av luftveisfunksjonen en måned før operasjonen, en måned etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen. Undersøkelsene vil omfatte følgende tester: Spirometri: FVC, FEV1, MVV. Lungekapasiteter: FRC, RV, TLC. Pustemuskelstyrke: MIP, MEP.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle forsøkspersoner ble valgt for en ensidig eller bilateral brystrekonstruksjon ved bruk av vevsekspander av Oncoplastic Committee ved plastikkirurgienheten i Carmel Medical Center.
- alle fag samtykker i å melde seg på forskning
Ekskluderingskriterier:
- personen er i en mental eller fysisk tilstand som ikke tillater henne å gå gjennom luftveisfunksjonstester.
- forsøkspersonen ble funnet med en respirasjonssvikt eller sykdom i de første respirasjonsfunksjonstestene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bilateralt
bilaterale brystkonstruksjonskandidater vil gå gjennom respirasjonsfunksjonstester en måned før operasjonen, en måned etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
|
ensidig
ensidige brystkonstruksjonskandidater vil gå gjennom respiratoriske funksjonstester en måned før operasjonen, en måned etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert vital kapasitet -FVC
Tidsramme: en måned før operasjonen
|
Tvunget vitalkapasitet: bestemmelse av vitalkapasitet fra en maksimalt tvungen ekspiratorisk innsats
|
en måned før operasjonen
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund -FEV1
Tidsramme: en måned før operasjonen
|
Volum som har blitt pustet ut ved slutten av det første sekundet med tvungen ekspirasjon
|
en måned før operasjonen
|
|
Maksimal frivillig ventilasjon-MVV
Tidsramme: en måned før operasjonen
|
Maksimal frivillig ventilasjon: volum av luft som utløp i en spesifisert periode under gjentatt maksimal innsats
|
en måned før operasjonen
|
|
Funksjonell restkapasitet-FRC
Tidsramme: en måned før operasjonen
|
Funksjonell restkapasitet: volumet i lungene ved endeekspiratorisk stilling
|
en måned før operasjonen
|
|
Restvolum -RV
Tidsramme: en måned før operasjonen.
|
Restvolum: volumet av luft som er igjen i lungene etter en maksimal utånding.
|
en måned før operasjonen.
|
|
Total lungekapasitet-TLC
Tidsramme: en måned før operasjonen.
|
Total lungekapasitet: volumet i lungene ved maksimal inflasjon, summen av VC og RV.
|
en måned før operasjonen.
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk-MIP
Tidsramme: en måned før operasjonen.
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er det maksimale trykket som kan produseres av pasienten som prøver å inhalere gjennom et blokkert munnstykke
|
en måned før operasjonen.
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk-MEP
Tidsramme: en måned før operasjonen.
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) er det maksimale trykket målt under tvungen ekspirasjon (med kinnene som svulmer) gjennom et blokkert munnstykke etter en full inhalasjon.
|
en måned før operasjonen.
|
|
Forsert vital kapasitet -FVC
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Tvunget vitalkapasitet: bestemmelsen av vitalkapasiteten fra en maksimalt tvunget
|
en måned etter operasjonen
|
|
Forsert vital kapasitet -FVC
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Tvunget vitalkapasitet: bestemmelsen av vitalkapasiteten fra en maksimalt tvunget
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund -FEV1
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Volum som har blitt pustet ut ved slutten av det første sekundet med tvungen ekspirasjon
|
en måned etter operasjonen
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund -FEV1
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Volum som har blitt pustet ut ved slutten av det første sekundet med tvungen ekspirasjon
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
Maksimal frivillig ventilasjon-MVV
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Maksimal frivillig ventilasjon: volum av luft som utløp i en spesifisert periode under gjentatt maksimal innsats
|
en måned etter operasjonen
|
|
Maksimal frivillig ventilasjon-MVV
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Maksimal frivillig ventilasjon: volum av luft som utløp i en spesifisert periode under gjentatt maksimal innsats
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
Funksjonell restkapasitet-FRC
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Funksjonell restkapasitet: volumet i lungene ved endeekspiratorisk stilling
|
en måned etter operasjonen
|
|
Funksjonell restkapasitet-FRC
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Funksjonell restkapasitet: volumet i lungene ved endeekspiratorisk stilling
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
Restvolum -RV
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Restvolum: volumet av luft som er igjen i lungene etter en maksimal utånding.
|
en måned etter operasjonen
|
|
Restvolum -RV
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Restvolum: volumet av luft som er igjen i lungene etter en maksimal utånding.
|
tre måneder etter operasjonen
|
|
Total lungekapasitet-TLC
Tidsramme: en måned etter operasjonen.
|
Total lungekapasitet: volumet i lungene ved maksimal inflasjon, summen av VC og RV.
|
en måned etter operasjonen.
|
|
Total lungekapasitet-TLC
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen.
|
Total lungekapasitet: volumet i lungene ved maksimal inflasjon, summen av VC og RV.
|
tre måneder etter operasjonen.
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk-MIP
Tidsramme: en måned etter operasjonen
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er det maksimale trykket som kan produseres av pasienten som prøver å inhalere gjennom et blokkert munnstykke
|
en måned etter operasjonen
|
|
Maksimalt inspirasjonstrykk-MIP
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen.
|
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) er det maksimale trykket som kan produseres av pasienten som prøver å inhalere gjennom et blokkert munnstykke
|
tre måneder etter operasjonen.
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk-MEP
Tidsramme: en måned etter operasjonen.
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) er det maksimale trykket målt under tvungen ekspirasjon (med kinnene som svulmer) gjennom et blokkert munnstykke etter en full inhalasjon.
|
en måned etter operasjonen.
|
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk-MEP
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen.
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) er det maksimale trykket målt under tvungen ekspirasjon (med kinnene som svulmer) gjennom et blokkert munnstykke etter en full inhalasjon.
|
tre måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Terakado S, Takeuchi T, Miura T, Sato H, Nishioka N, Fujieda Y, Kobayashi R, Ibukiyama C. Early occurrence of respiratory muscle deoxygenation assessed by near-infrared spectroscopy during leg exercise in patients with chronic heart failure. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):97-103. doi: 10.1253/jcj.63.97.
- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
- Legrand R, Prieur F, Marles A, Nourry C, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Respiratory muscle oxygenation kinetics: relationships with breathing pattern during exercise. Int J Sports Med. 2007 Feb;28(2):91-9. doi: 10.1055/s-2006-924056. Epub 2006 Jul 12.
- Lomax M, Tasker L, Bostanci O. An electromyographic evaluation of dual role breathing and upper body muscles in response to front crawl swimming. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e472-8. doi: 10.1111/sms.12354. Epub 2014 Dec 30.
- Machado de Sousa O, Costacurta L. Electromyographic study of the M. serratus anterior during respiration. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1984 Nov-Dec;24(7):547-59. No abstract available.
- Mancini DM, Ferraro N, Nazzaro D, Chance B, Wilson JR. Respiratory muscle deoxygenation during exercise in patients with heart failure demonstrated with near-infrared spectroscopy. J Am Coll Cardiol. 1991 Aug;18(2):492-8. doi: 10.1016/0735-1097(91)90605-9.
- Matusiewicz AK, Carter AE, Landes RD, Yi R. Statistical equivalence and test-retest reliability of delay and probability discounting using real and hypothetical rewards. Behav Processes. 2013 Nov;100:116-22. doi: 10.1016/j.beproc.2013.07.019. Epub 2013 Aug 14.
- Moalla W, Dupont G, Berthoin S, Ahmaidi S. Respiratory muscle deoxygenation and ventilatory threshold assessments using near infrared spectroscopy in children. Int J Sports Med. 2005 Sep;26(7):576-82. doi: 10.1055/s-2004-830332.
- Ogata H, Arimitsu T, Matsuura R, Yunoki T, Horiuchi M, Yano T. Relationship between oxygenation in inactive biceps brachii muscle and hyperventilation during leg cycling. Physiol Res. 2007;56(1):57-65. doi: 10.33549/physiolres.930888. Epub 2006 Feb 23.
- Ogata H, Reyihan A, Yano T. Kinetics of oxygenation in inactive forearm muscle during ramp leg cycling. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2004 Jan;23(1):7-17. doi: 10.2114/jpa.23.7.
- Reid DC, Bowden J, Lynne-Davies P. Role of selected muscles of respiration as influenced by posture and tidal volume. Chest. 1976 Nov;70(5):636-40. doi: 10.1378/chest.70.5.636.
- TOKIZANE T, KAWAMATA K, TOKIZANE H. Electromyographic studies on the human respiratory muscles; studies on the activity pattern of neuromuscular units. Jpn J Physiol. 1952 Feb;2(3):232-47. doi: 10.2170/jjphysiol.2.232. No abstract available.
- Tsoi B, Ziolkowski NI, Thoma A, Campbell K, O'Reilly D, Goeree R. Systematic review on the patient-reported outcomes of tissue-expander/implant vs autologous abdominal tissue breast reconstruction in postmastectomy breast cancer patients. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):1038-48. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Wang L, Yoshikawa T, Hara T, Nakao H, Suzuki T, Fujimoto S. Which common NIRS variable reflects muscle estimated lactate threshold most closely? Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Oct;31(5):612-20. doi: 10.1139/h06-069.
- Cannon DT, Grout SL, May CA, Strom SD, Wyckoff KG, Cipriani DJ, Buono MJ. Recruitment of the serratus anterior as an accessory muscle of ventilation during graded exercise. J Physiol Sci. 2007 Apr;57(2):127-31. doi: 10.2170/physiolsci.RP001807. Epub 2007 Apr 6.
- Cerqueira EP, Garbellini D. Electromyographic study of the pectoralis major, serratus anterior and external oblique muscles during respiratory activity in humans. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1999 Apr-May;39(3):131-7.
- Chawla AK, Kachnic LA, Taghian AG, Niemierko A, Zapton DT, Powell SN. Radiotherapy and breast reconstruction: complications and cosmesis with TRAM versus tissue expander/implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):520-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02951-6.
- Fischer JP, Wes AM, Nelson JA, Basta M, Rohrbach JI, Wu LC, Serletti JM, Kovach SJ. Propensity-matched, longitudinal outcomes analysis of complications and cost: comparing abdominal free flaps and implant-based breast reconstruction. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):303-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.028. Epub 2014 Apr 8.
- Gallistel CR. The importance of proving the null. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):439-53. doi: 10.1037/a0015251.
- GRONBAEK P, SKOUBY AP. The activity pattern of the diaphragm and some muscles of the neck and trunk in chronic asthmatics and normal controls. A comparative electromyographic study. Acta Med Scand. 1960 Dec 20;168:413-25. doi: 10.1111/j.0954-6820.1960.tb06672.x. No abstract available.
- JEFFERSON NC, OGAWA T, SYLEOS C, ZAMBETOGLOU A, NECHELES H. Restoration of respiration by nerve anastomosis. Am J Physiol. 1960 May;198:931-3. doi: 10.1152/ajplegacy.1960.198.5.931. No abstract available.
- Johnson BD, Babcock MA, Suman OE, Dempsey JA. Exercise-induced diaphragmatic fatigue in healthy humans. J Physiol. 1993 Jan;460:385-405. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019477.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMC-15-0029-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .