このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドロップフットのデュアル チャネルとシングル チャネル FES の評価

2016年6月23日 更新者:Bioness Neuromodulation
70 人の被験者が、下垂足患者の足関節背屈用 FES 装置である Ness L300 システムを装着しました。 刺激は、2 つの異なる電極を介して与えられます: シングル チャネル刺激である QFE と、デュアル チャネル電極であるセグメント電極。 デュアル チャネル刺激の目的は、内反/外反の傾斜がなく、バランスの取れた背屈を可能にすることです。 足首の挙上は、座位と歩行中の両方で記録されます。 被験者の好みは、BSWアンケートと主観的調査を通じて記録されます。 最初の 20 人の被験者は、4 つの異なるデュアル チャネル構成で刺激されます。 他の構成よりも優れていることが示された構成は、引き続き 50 の追加の被験者で評価されます。 同じ手順が行われ、さらに歩行テストが実行されます。

調査の概要

詳細な説明

20 人の被験者が、クイック フィット電極という単一チャネル電極で刺激されます。 刺激の値と、足首の動き (バランスの取れた背屈、反転または外転した背屈) が記録されます。 被験者は、利益、満足度、継続する意思(BSW)フォームに記入します。 次に、被験者には、シングル チャンネルとデュアル チャンネルの両方を可能にするセグメント化された電極が装着されます。 座位中および歩行中の電流の 4 つの構成を比較します。 最初の構成 (A) はセグメント化された電極の単一チャネル刺激であり、2 番目の構成 (B) は並列に流れる 2 つの電流です。 最初の内側チャネルは総腓骨神経の深枝を刺激し(背屈/内反)、2番目の側方電流は浅腓骨神経を刺激します(外反)。 3 番目の構成 (C) では、チャネルは斜めに実行されます。 内側チャネルは、上部内側電極と外側下部電極の間を走ります (背屈/反転)。 外側チャネルは、外側上部電極と内側下部電極 (外転) の間を走ります。 第4の構成(D)は、共通下部電極を含む。上部内側電極に接続すると、内側チャネル (背屈/反転) として機能します。上部外側電極に接続すると、外側チャネル (背屈/外転) として機能します。 被験者は、各構成を試した後、3 つの質問に答えるよう求められます。 1. 現在使用しているシステムについて考えてみると、このテスト システムは、既存のシステムと比べて刺激の感じ方に違いがありましたか? はい いいえ/違いがわかりません。 2. あなたが使用している現在のシステムについて考えてみて、このテスト システムは、あなたが慣れ親しんでいる刺激の「質」について、既存のシステムと比べて何か違いがありましたか? はい いいえ/違いがわかりません。 3. 現在使用しているシステムについて、このテスト システムは、既存のシステムと比較して、歩行能力に何らかの違いをもたらしましたか? はい いいえ/違いがわからない 3 つのデュアル チャネル構成がすべてテストされた後、被験者は質問されます。 B、C、または D 被験者は、利点、満足度、継続の意思 (BSW) アンケートを使用して、1 つのデュアル チャネル システムに対する満足度を評価するよう求められます。

最初の 20 科目の評価が完了すると、10 科目の再評価が行われます。 アノード/カソード電極は、カソードがカフの上部に配置され、アノードがカフの下部に配置されるように再配置されます。 最初の評価では、左右の FES カフの陽極/陰極の位置に矛盾があったため、この再評価が必要です。 座っている間と2分間の歩行中に刺激が与えられます。 足首の動きと刺激強度が記録され、10 人の被験者の初期評価で受け取った入力と比較されます。

共通陽極構成 (構成 D) の性能を評価し、それを QFE と比較するために、50 人の追加の被験者が募集されました。 構成 D が選択されたのは、他のデュアル チャネル構成よりも優れていることがわかったからです。 分割電極 (構成 D) と QFE の性能を比較するために、同じ手順が行われます。 さらに、歩行テストが実行されます: 2mwt および 10 メートルの歩行テスト。 各電極を使用したときに達成された歩行速度は、互いに比較され、刺激なしで歩いたときに達成された歩行速度とも比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: • 機能的電気刺激デバイスの経験豊富なユーザーまたは新規ユーザー

  • 上位運動ニューロンの病変。
  • フット ドロップ - 歩行中のつま先の引きずり。
  • 下肢の痙性 - 修正されたアッシュワース スケールによると 0 ~ 4。
  • 複数のステップの指示に従うことができる責任ある精神状態。
  • 18 歳から 80 歳までの年齢。
  • 研究への参加が可能です。
  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる。
  • 自力で、または補助器具を使って歩くことができる 杖、歩行器など) / 少なくとも 10 メートルのスポット ガード。
  • 足首の受動的可動域は、底屈 10 度から背屈 30 度の間で維持されます。

除外基準:

  • • 需要型の心臓ペースメーカー、除細動器、または電気または金属製のインプラントを装着している被験者。

    • 下肢の癌性病変、存在するか疑われる。
    • -参加を妨げる、またはプロトコルを遵守できなくなる可能性が高い病状[例:うっ血性心不全、化学療法を受けている患者、制御されていないてんかんなど]。
    • 刺激電極部位の皮膚病変。
    • 拘縮や変形など、下肢の骨関節構造の変化。骨折や脱臼、刺激からの動きによって悪影響を受ける可能性があります。
    • 妊娠。
    • 大うつ病または精神病性障害の診断。
    • 研究結果に直接的または間接的に影響を与える可能性のある別の調査への参加。
    • 電気刺激に耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機能的電気刺激
ドロップフットを改善するための腓骨神経のデュアルチャネル刺激
ドロップフット患者のバランスの取れた背屈のためのシングルチャネルおよびデュアルチャネル FES
他の名前:
  • 分割電極、Novus システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント化された電極を使用しても、QFE と同等またはそれ以上の足首の動き
時間枠:7ヶ月
被験者には、シングル チャネル QFE を収容する L3​​00 カフと、デュアル チャネルのセグメント化された電極を収容する改良されたカフが装着されました。 被験者はまず座って刺激を受け、最適な足首の挙上が達成された後、刺激を受けて歩きました。 臨床医は足首の動きを 5 段階で記録しました。 臨床医は、各電極で各動作を達成した被験者の数を 5 点スケールに従って記録しました。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベネフィット満足度継続意欲(BSW)アンケート
時間枠:7ヶ月
デュアル チャネル電極の恩恵を受けた、または恩恵を受けなかった被験者の数を数え、デュアル チャネル電極に満足した、または満足しなかった患者の数を数え、デュアル チャネル電極を続けたい、または続けたくない被験者の数を数えました。チャネル電極をカウントしました
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Bella Kuchuk、R&D Clinician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する