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Évaluation du FES à double canal par rapport au FES à canal unique pour Dropfoot

23 juin 2016 mis à jour par: Bioness Neuromodulation

L'évaluation du FES à double canal vs à canal unique pour Dropfoot

Soixante-dix (70) sujets ont mis le système Ness L300, un dispositif FES pour la dorsiflexion de la cheville chez les patients présentant un pied tombant. La stimulation sera donnée par deux électrodes différentes : le QFE qui est une stimulation à canal unique et l'électrode segmentée qui est une électrode à double canal. Le but de la stimulation à double canal est de permettre une dorsiflexion équilibrée, sans inclinaisons d'inversion/éversion. L'élévation de la cheville sera enregistrée à la fois en position assise et pendant la marche. La préférence de sujet sera enregistrée via le questionnaire BSW et l'enquête subjective. Vingt premiers sujets seront stimulés avec quatre configurations différentes à double canal. La configuration qui se révèle avoir un avantage sur les autres continuera à être évaluée sur une cinquantaine de sujets supplémentaires. La même procédure aura lieu, en plus des tests de déambulation seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Vingt sujets seront stimulés avec une électrode à canal unique, l'électrode Quick Fit. Les valeurs de stimulation seront enregistrées, ainsi que le mouvement de la cheville (Dorsiflexion équilibrée, Dorsiflexion inversée ou éversée). Les sujets rempliront un formulaire Bénéfice, Satisfaction, Volonté de continuer (BSW). Ensuite, les sujets seront équipés d'une électrode segmentée qui permet à la fois un canal simple et double. Quatre configurations de courant seront comparées en position assise et en marche. La première configuration (A) est une stimulation monocanal à électrode segmentée, la deuxième configuration (B) est à deux courants fonctionnant en parallèle. Le premier canal médial stimule la branche profonde du nerf péronier commun (dorsiflexion/inversion) et le deuxième courant latéral stimule le nerf péronier superficiel (éversion). Dans la troisième configuration (C), les canaux s'étendent en diagonale. Le canal médial s'étend entre l'électrode médiale supérieure et l'électrode inférieure latérale (dorsiflexion/inversion). Le canal latéral s'étend entre l'électrode supérieure latérale et l'électrode inférieure médiale (éversion). La quatrième configuration (D) comprend une électrode inférieure commune ; lorsqu'il est connecté à l'électrode médiale supérieure, il fonctionne comme un canal médian (dorsiflexion/inversion) ; lorsqu'il est connecté à l'électrode latérale supérieure, il fonctionne comme le canal latéral (dorsiflexion/éversion). Les sujets seront invités à répondre à 3 questions après avoir essayé chaque configuration. 1. En pensant au système actuel que vous utilisez, ce système de test a-t-il fourni une différence dans la sensation de stimulation par rapport à votre système existant ? Oui Non/Impossible de faire la différence. 2. En pensant au système actuel que vous utilisez, ce système de test a-t-il fourni une différence dans ce que vous considérez comme la « qualité » de la stimulation à laquelle vous êtes habitué par rapport à votre système existant ? Oui Non/Impossible de faire la différence. 3. En pensant au système actuel que vous utilisez, ce système de test a-t-il fourni une différence dans votre capacité à marcher par rapport à votre système existant ? Oui Non/Impossible de faire la différence Une fois que les trois configurations à double canal ont été testées, les sujets seront interrogés sur la Question 4 : En pensant aux trois derniers systèmes de test que vous avez utilisés aujourd'hui, quel système de test pensez-vous être le meilleur parmi les trois ? B, C ou D Les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du système à double canal qu'ils jugent le meilleur en utilisant le questionnaire Bénéfice, satisfaction, volonté de continuer (BSW).

Après avoir terminé l'évaluation des vingt premiers sujets, une réévaluation de dix sujets aura lieu. Les électrodes anode/cathode seront repositionnées de manière à ce que les cathodes soient situées dans la partie supérieure du brassard et les anodes dans la partie inférieure du brassard. Cette réévaluation est nécessaire, car lors de la première évaluation, il y avait une incohérence dans le positionnement de l'anode/cathode dans les brassards FES droit et gauche. La stimulation sera donnée en position assise et pendant 2 minutes de marche. Le mouvement de la cheville et l'intensité de la stimulation seront enregistrés et comparés aux informations reçues lors de l'évaluation initiale des dix sujets.

Cinquante sujets supplémentaires ont été recrutés pour évaluer la performance de la configuration d'anode commune (configuration D) et la comparer au QFE. la configuration D a été choisie car elle présentait un avantage par rapport aux autres configurations à double canal. La même procédure aura lieu afin de comparer les performances de l'électrode segmentée (configuration D) et du QFE. De plus, des tests de déambulation seront effectués : test de marche de 2 m et de 10 mètres. La vitesse de marche atteinte lors de l'utilisation de chaque électrode sera comparée entre elles et également comparée à la vitesse de marche atteinte lors de la marche sans stimulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hod HAsharon, Israël
        • Bioness Neuromodulations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion :• Utilisateur expérimenté ou nouvel utilisateur d'appareils de stimulation électrique fonctionnelle

  • Lésion du motoneurone supérieur.
  • Pied tombant - traînée des orteils pendant la marche.
  • Spasticité des membres inférieurs - 0-4 selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
  • État mental responsable, capable de suivre plusieurs étapes.
  • Entre 18 et 80 ans.
  • Disponible pour participer à l'étude.
  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Capable de marcher seul ou avec un dispositif d'assistance (par ex. canne, déambulateur etc.) / gardiennage sur au moins 10 mètres.
  • Mobilité passive de la cheville préservée entre 10 degrés de flexion plantaire et 30 degrés de flexion dorsale.

Critère d'exclusion:

  • • Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque à la demande, d'un défibrillateur ou de tout implant électrique ou métallique.

    • Lésion cancéreuse du membre inférieur, présente ou suspectée.
    • Condition médicale qui empêche la participation ou entraînerait probablement une incapacité à se conformer au protocole [par exemple : insuffisance cardiaque congestive, patient recevant une chimiothérapie, épilepsie non contrôlée, etc.].
    • Lésion cutanée au niveau des électrodes de stimulation.
    • Modification des structures osseuses et articulaires du membre inférieur, telles que des contractures ou des déformations ; une fracture ou une luxation, qui serait affectée négativement par le mouvement de la stimulation.
    • Grossesse.
    • Diagnostic de dépression majeure ou de trouble psychotique.
    • Participation à une autre enquête pouvant affecter directement ou indirectement les résultats de l'étude.
    • Incapable de tolérer la stimulation électrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle
Stimulation double canal du nerf péronier pour améliorer le pied tombant
FES monocanal et double canal pour une dorsiflexion équilibrée pour les patients avec pied tombant
Autres noms:
  • Électrode segmentée, système Novus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement de la cheville aussi bon ou meilleur avec l'électrode segmentée qu'avec le QFE
Délai: 7 mois
Les sujets ont été équipés du brassard L300 qui abrite le QFE à canal unique, puis du brassard modifié qui abrite l'électrode segmentée à double canal. Les sujets ont d'abord été stimulés assis, puis après avoir atteint une élévation optimale de la cheville, ils ont marché avec la stimulation. Le clinicien a documenté le mouvement de la cheville sur une échelle de 5 points : 1-dorsiflexion inversée, 2-dorsiflexion légèrement inversée, 3-dorsiflexion neutre, 4- dorsiflexion légèrement éversée, 5- dorsiflexion éversée. Le clinicien a documenté le nombre de sujets qui ont réalisé chaque mouvement avec chaque électrode selon l'échelle à 5 points.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la volonté de continuer (BSW) sur la satisfaction des avantages
Délai: 7 mois
Le nombre de sujets qui ont bénéficié ou non de l'électrode à double canal a été compté, le nombre de patients satisfaits ou non satisfaits de l'électrode à double canal a été compté, le nombre de sujets qui étaient prêts à continuer ou qui ne voulaient pas continuer avec l'électrode à double canal. l'électrode du canal a été comptée
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bella Kuchuk, R&D Clinician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Segmented Electrodes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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