- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02494323
Évaluation du FES à double canal par rapport au FES à canal unique pour Dropfoot
L'évaluation du FES à double canal vs à canal unique pour Dropfoot
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt sujets seront stimulés avec une électrode à canal unique, l'électrode Quick Fit. Les valeurs de stimulation seront enregistrées, ainsi que le mouvement de la cheville (Dorsiflexion équilibrée, Dorsiflexion inversée ou éversée). Les sujets rempliront un formulaire Bénéfice, Satisfaction, Volonté de continuer (BSW). Ensuite, les sujets seront équipés d'une électrode segmentée qui permet à la fois un canal simple et double. Quatre configurations de courant seront comparées en position assise et en marche. La première configuration (A) est une stimulation monocanal à électrode segmentée, la deuxième configuration (B) est à deux courants fonctionnant en parallèle. Le premier canal médial stimule la branche profonde du nerf péronier commun (dorsiflexion/inversion) et le deuxième courant latéral stimule le nerf péronier superficiel (éversion). Dans la troisième configuration (C), les canaux s'étendent en diagonale. Le canal médial s'étend entre l'électrode médiale supérieure et l'électrode inférieure latérale (dorsiflexion/inversion). Le canal latéral s'étend entre l'électrode supérieure latérale et l'électrode inférieure médiale (éversion). La quatrième configuration (D) comprend une électrode inférieure commune ; lorsqu'il est connecté à l'électrode médiale supérieure, il fonctionne comme un canal médian (dorsiflexion/inversion) ; lorsqu'il est connecté à l'électrode latérale supérieure, il fonctionne comme le canal latéral (dorsiflexion/éversion). Les sujets seront invités à répondre à 3 questions après avoir essayé chaque configuration. 1. En pensant au système actuel que vous utilisez, ce système de test a-t-il fourni une différence dans la sensation de stimulation par rapport à votre système existant ? Oui Non/Impossible de faire la différence. 2. En pensant au système actuel que vous utilisez, ce système de test a-t-il fourni une différence dans ce que vous considérez comme la « qualité » de la stimulation à laquelle vous êtes habitué par rapport à votre système existant ? Oui Non/Impossible de faire la différence. 3. En pensant au système actuel que vous utilisez, ce système de test a-t-il fourni une différence dans votre capacité à marcher par rapport à votre système existant ? Oui Non/Impossible de faire la différence Une fois que les trois configurations à double canal ont été testées, les sujets seront interrogés sur la Question 4 : En pensant aux trois derniers systèmes de test que vous avez utilisés aujourd'hui, quel système de test pensez-vous être le meilleur parmi les trois ? B, C ou D Les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du système à double canal qu'ils jugent le meilleur en utilisant le questionnaire Bénéfice, satisfaction, volonté de continuer (BSW).
Après avoir terminé l'évaluation des vingt premiers sujets, une réévaluation de dix sujets aura lieu. Les électrodes anode/cathode seront repositionnées de manière à ce que les cathodes soient situées dans la partie supérieure du brassard et les anodes dans la partie inférieure du brassard. Cette réévaluation est nécessaire, car lors de la première évaluation, il y avait une incohérence dans le positionnement de l'anode/cathode dans les brassards FES droit et gauche. La stimulation sera donnée en position assise et pendant 2 minutes de marche. Le mouvement de la cheville et l'intensité de la stimulation seront enregistrés et comparés aux informations reçues lors de l'évaluation initiale des dix sujets.
Cinquante sujets supplémentaires ont été recrutés pour évaluer la performance de la configuration d'anode commune (configuration D) et la comparer au QFE. la configuration D a été choisie car elle présentait un avantage par rapport aux autres configurations à double canal. La même procédure aura lieu afin de comparer les performances de l'électrode segmentée (configuration D) et du QFE. De plus, des tests de déambulation seront effectués : test de marche de 2 m et de 10 mètres. La vitesse de marche atteinte lors de l'utilisation de chaque électrode sera comparée entre elles et également comparée à la vitesse de marche atteinte lors de la marche sans stimulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hod HAsharon, Israël
- Bioness Neuromodulations
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion :• Utilisateur expérimenté ou nouvel utilisateur d'appareils de stimulation électrique fonctionnelle
- Lésion du motoneurone supérieur.
- Pied tombant - traînée des orteils pendant la marche.
- Spasticité des membres inférieurs - 0-4 selon l'échelle d'Ashworth modifiée.
- État mental responsable, capable de suivre plusieurs étapes.
- Entre 18 et 80 ans.
- Disponible pour participer à l'étude.
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Capable de marcher seul ou avec un dispositif d'assistance (par ex. canne, déambulateur etc.) / gardiennage sur au moins 10 mètres.
- Mobilité passive de la cheville préservée entre 10 degrés de flexion plantaire et 30 degrés de flexion dorsale.
Critère d'exclusion:
• Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque à la demande, d'un défibrillateur ou de tout implant électrique ou métallique.
- Lésion cancéreuse du membre inférieur, présente ou suspectée.
- Condition médicale qui empêche la participation ou entraînerait probablement une incapacité à se conformer au protocole [par exemple : insuffisance cardiaque congestive, patient recevant une chimiothérapie, épilepsie non contrôlée, etc.].
- Lésion cutanée au niveau des électrodes de stimulation.
- Modification des structures osseuses et articulaires du membre inférieur, telles que des contractures ou des déformations ; une fracture ou une luxation, qui serait affectée négativement par le mouvement de la stimulation.
- Grossesse.
- Diagnostic de dépression majeure ou de trouble psychotique.
- Participation à une autre enquête pouvant affecter directement ou indirectement les résultats de l'étude.
- Incapable de tolérer la stimulation électrique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation électrique fonctionnelle
Stimulation double canal du nerf péronier pour améliorer le pied tombant
|
FES monocanal et double canal pour une dorsiflexion équilibrée pour les patients avec pied tombant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mouvement de la cheville aussi bon ou meilleur avec l'électrode segmentée qu'avec le QFE
Délai: 7 mois
|
Les sujets ont été équipés du brassard L300 qui abrite le QFE à canal unique, puis du brassard modifié qui abrite l'électrode segmentée à double canal.
Les sujets ont d'abord été stimulés assis, puis après avoir atteint une élévation optimale de la cheville, ils ont marché avec la stimulation.
Le clinicien a documenté le mouvement de la cheville sur une échelle de 5 points : 1-dorsiflexion inversée, 2-dorsiflexion légèrement inversée, 3-dorsiflexion neutre, 4- dorsiflexion légèrement éversée, 5- dorsiflexion éversée.
Le clinicien a documenté le nombre de sujets qui ont réalisé chaque mouvement avec chaque électrode selon l'échelle à 5 points.
|
7 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la volonté de continuer (BSW) sur la satisfaction des avantages
Délai: 7 mois
|
Le nombre de sujets qui ont bénéficié ou non de l'électrode à double canal a été compté, le nombre de patients satisfaits ou non satisfaits de l'électrode à double canal a été compté, le nombre de sujets qui étaient prêts à continuer ou qui ne voulaient pas continuer avec l'électrode à double canal. l'électrode du canal a été comptée
|
7 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bella Kuchuk, R&D Clinician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Segmented Electrodes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .