- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02494323
Evaluación de FES de doble canal frente a canal único para pie caído
La evaluación de FES de doble canal frente a un solo canal para Dropfoot
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte sujetos serán estimulados con un electrodo de un solo canal, el electrodo Quick Fit. Se registrarán los valores de estimulación, así como el movimiento del tobillo (Dorsiflexión equilibrada, Dorsiflexión invertida o evertida). Los sujetos completarán un formulario de Beneficio, Satisfacción, Voluntad de continuar (BSW). A continuación, a los sujetos se les colocará un electrodo segmentado que permite canal único y doble. Se compararán cuatro configuraciones de corriente durante la posición sentada y durante la marcha. La primera configuración (A) es la estimulación de un solo canal con electrodos segmentados, la segunda configuración (B) son dos corrientes que se ejecutan en paralelo. El primer canal medial estimula la rama profunda del nervio peroneo común (dorsiflexión/inversión) y la segunda corriente lateral estimula el nervio peroneo superficial (eversión). En la tercera configuración (C), los canales corren en diagonal. El canal medial discurre entre el electrodo medial superior y el electrodo inferior lateral (dorsiflexión/inversión). El canal lateral discurre entre el electrodo superior lateral y el electrodo inferior medial (eversión). La cuarta configuración (D) incluye un electrodo inferior común; cuando está conectado al electrodo medial superior, funciona como un canal medial (dorsiflexión/inversión); cuando está conectado al electrodo lateral superior, funciona como el canal lateral (dorsiflexión/eversión). Se pedirá a los sujetos que respondan 3 preguntas después de probar cada configuración. 1. Pensando en el sistema actual que usa, ¿este sistema de prueba proporcionó alguna diferencia en la forma en que se siente la estimulación en comparación con su sistema existente? Sí No/No puedo notar ninguna diferencia. 2. Pensando en el sistema actual que utiliza, ¿proporcionó este sistema de prueba alguna diferencia en lo que usted considera como la 'calidad' de la estimulación a la que está acostumbrado en comparación con su sistema existente? Sí No/No puedo notar ninguna diferencia. 3. Pensando en el sistema actual que usa, ¿este sistema de prueba proporcionó alguna diferencia en su capacidad para caminar en comparación con su sistema existente? Sí No/No puedo notar ninguna diferencia Después de que se hayan probado las tres configuraciones de doble canal, se les hará a los sujetos la Pregunta 4: Pensando en los últimos tres sistemas de prueba que usó hoy, ¿cuál cree que fue el mejor entre los tres? A los sujetos B, C o D se les pedirá que califiquen su satisfacción con el sistema de doble canal que creen que es mejor utilizando el cuestionario Beneficio, Satisfacción, Voluntad de Continuar (BSW).
Después de completar la evaluación de los primeros veinte temas, se realizará una reevaluación de diez temas. Los electrodos de ánodo/cátodo se reubicarán de modo que los cátodos queden ubicados en la parte superior del manguito y los ánodos en la parte inferior del manguito. Esta reevaluación es necesaria, ya que en la primera evaluación hubo una inconsistencia en el posicionamiento del ánodo/cátodo en los manguitos FES derecho e izquierdo. La estimulación se realizará sentado y durante 2 minutos de caminata. El movimiento del tobillo y la intensidad de la estimulación se registrarán y compararán con la información recibida en la evaluación inicial de los diez sujetos.
Cincuenta sujetos adicionales fueron reclutados para evaluar el rendimiento de la configuración de ánodo común (configuración D) y compararlo con el QFE. Se eligió la configuración D porque mostró una ventaja sobre las otras configuraciones de dos canales. Se realizará el mismo procedimiento para comparar el desempeño del Electrodo Segmentado (configuración D) y el QFE. Además, se realizarán pruebas de deambulación: 2mwt y prueba de marcha de 10 metros. La velocidad de la marcha lograda al usar cada electrodo se comparará entre sí y también se comparará con la velocidad de la marcha lograda al caminar sin estimulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hod HAsharon, Israel
- Bioness Neuromodulations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: • Usuario experimentado o nuevo usuario de dispositivos de estimulación eléctrica funcional
- Lesión de neurona motora superior.
- Caída del pie: arrastre de los dedos del pie al caminar.
- Espasticidad de miembros inferiores- 0-4 según la escala de Ashworth modificada.
- Estado mental responsable, capaz de seguir instrucciones de múltiples pasos.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Disponibilidad para participar en el estudio.
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Capaz de caminar de forma independiente o con un dispositivo de asistencia (p. bastón, andador, etc.) / vigilancia del lugar durante al menos 10 metros.
- Rango de movimiento pasivo del tobillo conservado entre 10 grados de flexión plantar y 30 grados de dorsiflexión.
Criterio de exclusión:
• Sujetos con marcapasos cardíaco a demanda, desfibrilador o cualquier implante eléctrico o metálico.
- Lesión cancerosa de miembro inferior, presente o sospechada.
- Condición médica que impide la participación o probablemente conduciría a la incapacidad de cumplir con el protocolo [por ejemplo: insuficiencia cardíaca congestiva, paciente que recibe quimioterapia, epilepsia no controlada, etc.].
- Lesión cutánea en el sitio de los electrodos de estimulación.
- Alteración de las estructuras óseo-articulares del miembro inferior, como contracturas o deformaciones; fractura o dislocación, que se vería afectada negativamente por el movimiento de la estimulación.
- El embarazo.
- Diagnóstico de depresión mayor o trastorno psicótico.
- Participación en otra investigación que pueda afectar directa o indirectamente los resultados del estudio.
- Incapaz de tolerar la estimulación eléctrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación Eléctrica Funcional
Estimulación de doble canal del nervio peroneo para mejorar el pie caído
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FES de un solo canal y de dos canales para una dorsiflexión equilibrada en pacientes con pie caído
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento del tobillo tan bueno o mejor con el electrodo segmentado que con el QFE
Periodo de tiempo: 7 meses
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A los sujetos se les colocó el manguito L300 que alberga el QFE de un solo canal y luego el manguito modificado que alberga el electrodo segmentado de dos canales.
Los sujetos fueron estimulados primero sentados y luego, después de lograr la elevación óptima del tobillo, caminaron con la estimulación.
El médico documentó el movimiento del tobillo en una escala de 5 puntos: 1-flexión dorsal invertida, 2-flexión dorsal ligeramente invertida, 3-flexión dorsal neutra, 4-flexión dorsal ligeramente evertida, 5-flexión dorsal evertida.
El médico documentó el número de sujetos que lograron cada movimiento con cada electrodo según la escala de 5 puntos.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción de Beneficios y Voluntad de Continuar (BSW)
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se contó el número de sujetos que se beneficiaron o no del electrodo de doble canal, el número de pacientes que estaban satisfechos o no satisfechos con el electrodo de doble canal, el número de sujetos que estaban dispuestos a continuar o que no estaban dispuestos a continuar con el electrodo de doble canal. se contó el electrodo de canal
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bella Kuchuk, R&D Clinician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Segmented Electrodes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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