Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Dual Channel vs. Single Channel FES for Dropfoot

23. juni 2016 opdateret af: Bioness Neuromodulation

Evalueringen af ​​Dual Channel vs Single Channel FES for Dropfoot

Halvfjerds (70) forsøgspersoner tog Ness L300-systemet på, en FES-anordning til ankeldorsalfleksion for patienter med fodfald. Stimulering vil blive givet gennem to forskellige elektroder: QFE, som er en enkeltkanalsstimulering, og Segmented Electrode, som er en dobbeltkanalelektrode. Formålet med dobbeltkanalstimuleringen er at muliggøre en afbalanceret dorsalfleksion, uden inversion/eversionstilbøjeligheder. Ankelhøjde vil blive registreret både i siddende stilling og under gang. Emnepræference vil blive registreret gennem BSW-spørgeskema og subjektiv undersøgelse. De første 20 forsøgspersoner vil blive stimuleret med fire forskellige dobbeltkanalkonfigurationer. Den konfiguration, der viser sig at have en fordel i forhold til de andre, vil fortsat blive evalueret på 50 yderligere emner. Samme procedure vil blive gennemført, derudover vil der blive udført ambulationstests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tyve forsøgspersoner vil blive stimuleret med en enkeltkanalselektrode, Quick Fit-elektroden. Stimuleringsværdierne vil blive registreret, såvel som ankelbevægelser (afbalanceret dorsalfleksion, inverteret eller omvendt dorsalfleksion). Emner vil udfylde en Benefit, Satisfaction, Willingness to continue (BSW) formular. Dernæst vil emnerne blive udstyret med en segmenteret elektrode, der muliggør både enkelt- og dobbeltkanal. Fire strømkonfigurationer vil blive sammenlignet under siddende stilling og under gang. Den første konfiguration (A) er segmenteret elektrode-enkeltkanalstimulering, den anden konfiguration (B) er to strømme, der løber parallelt. Den første mediale kanal stimulerer den dybe gren af ​​den almindelige peronealnerve (dorsalfleksion/inversion), og den anden laterale strøm stimulerer den overfladiske peronealnerve (eversion). I den tredje konfiguration (C) løber kanaler diagonalt. Den mediale kanal løber mellem den øvre mediale elektrode og den laterale nedre elektrode (dorsalfleksion/inversion). Den laterale kanal løber mellem den laterale øvre elektrode og den mediale nedre elektrode (eversion). Den fjerde konfiguration (D) indbefatter en fælles nedre elektrode; når den er forbundet til den øvre mediale elektrode, fungerer den som en medial kanal (dorsalfleksion/inversion); når den er forbundet til den øvre laterale elektrode, fungerer den som lateral kanal (dorsalfleksion/eversion). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at besvare 3 spørgsmål efter at have prøvet hver konfiguration. 1. Når du tænker på det nuværende system, du bruger, gav dette testsystem nogen forskel i den måde, stimuleringen føles på sammenlignet med dit eksisterende system? Ja Nej/Kan ikke se nogen forskel. 2. Når du tænker på det nuværende system, du bruger, gav dette testsystem nogen forskel i, hvad du tænker på som 'kvaliteten' af stimulering, du er vant til i forhold til dit eksisterende system? Ja Nej/Kan ikke se nogen forskel. 3. Tænker du på det nuværende system du bruger, gav dette testsystem nogen forskel i din evne til at gå i forhold til dit eksisterende system? Ja Nej/Kan ikke se nogen forskel Efter at alle tre dobbeltkanalkonfigurationer er blevet testet, vil forsøgspersonerne blive stillet Spørgsmål 4: Når du tænker på de sidste tre testsystemer, du brugte i dag, hvilket testsystem mener du, var bedst blandt de tre? B-, C- eller D-emner vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med det ene dobbeltkanalsystem, de mener er bedst ved at bruge spørgeskemaet Benefit, Satisfaction, Willingness to Continue (BSW).

Efter endt evaluering af de første tyve fag, vil der ske en re-evaluering af ti fag. Anode/katode-elektroderne vil blive omplaceret, så katoderne vil blive placeret i den øverste del af manchetten, og anoderne vil blive placeret ved den nederste del af manchetten. Denne re-evaluering er nødvendig, da der i den første evaluering var en inkonsistens i anode/katode-positionering i højre og venstre FES-manchet. Stimulering vil blive givet mens du sidder og i løbet af 2 minutters gang. Ankelbevægelse og stimulationsintensitet vil blive registreret og sammenlignet med input modtaget i den indledende evaluering af de ti forsøgspersoner.

50 yderligere forsøgspersoner blev rekrutteret til at evaluere ydeevnen af ​​den fælles anodekonfiguration (konfiguration D) og sammenligne den med QFE. Konfiguration D blev valgt, fordi den viste en fordel i forhold til de andre dobbeltkanalkonfigurationer. Samme procedure vil finde sted for at sammenligne ydeevnen af ​​den segmenterede elektrode (konfiguration D) og QFE. Derudover vil der blive udført ambulationstest: 2mwt og 10 meter gangtest. Ganghastighed opnået ved brug af hver elektrode vil blive sammenlignet med hinanden og også sammenlignet med ganghastighed opnået når man går uden stimulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hod HAsharon, Israel
        • Bioness Neuromodulations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Erfaren bruger eller en ny bruger af funktionelle elektriske stimuleringsenheder

  • Øvre motorneuron læsion.
  • Fodfald - tåtræk under gang.
  • Spasticitet i underekstremiteterne - 0-4 i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
  • Ansvarlig mental tilstand, i stand til at følge flere trinanvisninger.
  • I alderen mellem 18 og 80 år.
  • Tilgængelig for deltagelse i undersøgelsen.
  • Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Kan gå selvstændigt eller med et hjælpemiddel (f. stok, rollator etc.) / pletvagt i mindst 10 meter.
  • Ankelens passive bevægelsesområde bevares mellem 10 grader plantarfleksion og 30 grader dorsalfleksion.

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer med en pacemaker, defibrillator eller ethvert elektrisk eller metallisk implantat.

    • Kræftlæsioner i underekstremiteterne, til stede eller mistænkt.
    • Medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse eller sandsynligvis vil føre til manglende evne til at overholde protokollen [f.eks.: kongestiv hjertesvigt, patient i kemoterapi, ukontrolleret epilepsi osv.].
    • Hudlæsion på stedet for stimulationselektroderne.
    • Ændring i knogleledsstrukturer i underekstremiteterne, såsom kontrakturer eller deformationer; fraktur eller dislokation, som ville blive negativt påvirket af bevægelse fra stimulationen.
    • Graviditet.
    • Diagnose af svær depression eller psykotisk lidelse.
    • Deltagelse i en anden undersøgelse, der direkte eller indirekte kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
    • Ude af stand til at tolerere elektrisk stimulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulering
Dobbeltkanalstimulering af peronealnerven for at forbedre dropfoot
Enkeltkanal og dobbeltkanal FES til afbalanceret dorsalfleksion til patienter med dropfoot
Andre navne:
  • Segmenteret elektrode, Novus System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankelbevægelsen er lige så god som eller bedre med den segmenterede elektrode som med QFE
Tidsramme: 7 måneder
Forsøgspersonerne blev udstyret med L300-manchetten, der rummer den enkeltkanals QFE, og derefter den modificerede manchet, der rummer den dobbeltkanalsegmenterede elektrode. Forsøgspersonerne blev stimuleret først siddende og derefter, efter at optimal ankelelevation var opnået, gik de med stimulationen. Klinikeren dokumenterede ankelbevægelse på en 5-punkts skala: 1-inverteret dorsalfleksion, 2-let inverteret dorsalfleksion, 3-neutral dorsalfleksion,4- let vendt dorsalfleksion, 5-vendt dorsalfleksion. Klinikeren dokumenterede antallet af forsøgspersoner, der opnåede hver bevægelse med hver elektrode i henhold til 5-punktsskalaen.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Benefit Satisfaction Willingness to Continue (BSW) spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der havde gavn af eller ikke havde gavn af dobbeltkanalelektroden, blev talt, antallet af patienter, der var tilfredse eller ikke tilfredse med dobbeltkanalelektroden, blev talt, antal forsøgspersoner, der var villige til at fortsætte, eller som ikke var villige til at fortsætte med den dobbelte elektrode. kanalelektrode blev talt
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Bella Kuchuk, R&D Clinician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2016

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Segmented Electrodes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering

3
Abonner