- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02494323
Evaluering af Dual Channel vs. Single Channel FES for Dropfoot
Evalueringen af Dual Channel vs Single Channel FES for Dropfoot
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve forsøgspersoner vil blive stimuleret med en enkeltkanalselektrode, Quick Fit-elektroden. Stimuleringsværdierne vil blive registreret, såvel som ankelbevægelser (afbalanceret dorsalfleksion, inverteret eller omvendt dorsalfleksion). Emner vil udfylde en Benefit, Satisfaction, Willingness to continue (BSW) formular. Dernæst vil emnerne blive udstyret med en segmenteret elektrode, der muliggør både enkelt- og dobbeltkanal. Fire strømkonfigurationer vil blive sammenlignet under siddende stilling og under gang. Den første konfiguration (A) er segmenteret elektrode-enkeltkanalstimulering, den anden konfiguration (B) er to strømme, der løber parallelt. Den første mediale kanal stimulerer den dybe gren af den almindelige peronealnerve (dorsalfleksion/inversion), og den anden laterale strøm stimulerer den overfladiske peronealnerve (eversion). I den tredje konfiguration (C) løber kanaler diagonalt. Den mediale kanal løber mellem den øvre mediale elektrode og den laterale nedre elektrode (dorsalfleksion/inversion). Den laterale kanal løber mellem den laterale øvre elektrode og den mediale nedre elektrode (eversion). Den fjerde konfiguration (D) indbefatter en fælles nedre elektrode; når den er forbundet til den øvre mediale elektrode, fungerer den som en medial kanal (dorsalfleksion/inversion); når den er forbundet til den øvre laterale elektrode, fungerer den som lateral kanal (dorsalfleksion/eversion). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at besvare 3 spørgsmål efter at have prøvet hver konfiguration. 1. Når du tænker på det nuværende system, du bruger, gav dette testsystem nogen forskel i den måde, stimuleringen føles på sammenlignet med dit eksisterende system? Ja Nej/Kan ikke se nogen forskel. 2. Når du tænker på det nuværende system, du bruger, gav dette testsystem nogen forskel i, hvad du tænker på som 'kvaliteten' af stimulering, du er vant til i forhold til dit eksisterende system? Ja Nej/Kan ikke se nogen forskel. 3. Tænker du på det nuværende system du bruger, gav dette testsystem nogen forskel i din evne til at gå i forhold til dit eksisterende system? Ja Nej/Kan ikke se nogen forskel Efter at alle tre dobbeltkanalkonfigurationer er blevet testet, vil forsøgspersonerne blive stillet Spørgsmål 4: Når du tænker på de sidste tre testsystemer, du brugte i dag, hvilket testsystem mener du, var bedst blandt de tre? B-, C- eller D-emner vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med det ene dobbeltkanalsystem, de mener er bedst ved at bruge spørgeskemaet Benefit, Satisfaction, Willingness to Continue (BSW).
Efter endt evaluering af de første tyve fag, vil der ske en re-evaluering af ti fag. Anode/katode-elektroderne vil blive omplaceret, så katoderne vil blive placeret i den øverste del af manchetten, og anoderne vil blive placeret ved den nederste del af manchetten. Denne re-evaluering er nødvendig, da der i den første evaluering var en inkonsistens i anode/katode-positionering i højre og venstre FES-manchet. Stimulering vil blive givet mens du sidder og i løbet af 2 minutters gang. Ankelbevægelse og stimulationsintensitet vil blive registreret og sammenlignet med input modtaget i den indledende evaluering af de ti forsøgspersoner.
50 yderligere forsøgspersoner blev rekrutteret til at evaluere ydeevnen af den fælles anodekonfiguration (konfiguration D) og sammenligne den med QFE. Konfiguration D blev valgt, fordi den viste en fordel i forhold til de andre dobbeltkanalkonfigurationer. Samme procedure vil finde sted for at sammenligne ydeevnen af den segmenterede elektrode (konfiguration D) og QFE. Derudover vil der blive udført ambulationstest: 2mwt og 10 meter gangtest. Ganghastighed opnået ved brug af hver elektrode vil blive sammenlignet med hinanden og også sammenlignet med ganghastighed opnået når man går uden stimulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hod HAsharon, Israel
- Bioness Neuromodulations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Erfaren bruger eller en ny bruger af funktionelle elektriske stimuleringsenheder
- Øvre motorneuron læsion.
- Fodfald - tåtræk under gang.
- Spasticitet i underekstremiteterne - 0-4 i henhold til den modificerede Ashworth-skala.
- Ansvarlig mental tilstand, i stand til at følge flere trinanvisninger.
- I alderen mellem 18 og 80 år.
- Tilgængelig for deltagelse i undersøgelsen.
- Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Kan gå selvstændigt eller med et hjælpemiddel (f. stok, rollator etc.) / pletvagt i mindst 10 meter.
- Ankelens passive bevægelsesområde bevares mellem 10 grader plantarfleksion og 30 grader dorsalfleksion.
Ekskluderingskriterier:
• Personer med en pacemaker, defibrillator eller ethvert elektrisk eller metallisk implantat.
- Kræftlæsioner i underekstremiteterne, til stede eller mistænkt.
- Medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse eller sandsynligvis vil føre til manglende evne til at overholde protokollen [f.eks.: kongestiv hjertesvigt, patient i kemoterapi, ukontrolleret epilepsi osv.].
- Hudlæsion på stedet for stimulationselektroderne.
- Ændring i knogleledsstrukturer i underekstremiteterne, såsom kontrakturer eller deformationer; fraktur eller dislokation, som ville blive negativt påvirket af bevægelse fra stimulationen.
- Graviditet.
- Diagnose af svær depression eller psykotisk lidelse.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der direkte eller indirekte kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
- Ude af stand til at tolerere elektrisk stimulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Funktionel elektrisk stimulering
Dobbeltkanalstimulering af peronealnerven for at forbedre dropfoot
|
Enkeltkanal og dobbeltkanal FES til afbalanceret dorsalfleksion til patienter med dropfoot
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ankelbevægelsen er lige så god som eller bedre med den segmenterede elektrode som med QFE
Tidsramme: 7 måneder
|
Forsøgspersonerne blev udstyret med L300-manchetten, der rummer den enkeltkanals QFE, og derefter den modificerede manchet, der rummer den dobbeltkanalsegmenterede elektrode.
Forsøgspersonerne blev stimuleret først siddende og derefter, efter at optimal ankelelevation var opnået, gik de med stimulationen.
Klinikeren dokumenterede ankelbevægelse på en 5-punkts skala: 1-inverteret dorsalfleksion, 2-let inverteret dorsalfleksion, 3-neutral dorsalfleksion,4- let vendt dorsalfleksion, 5-vendt dorsalfleksion.
Klinikeren dokumenterede antallet af forsøgspersoner, der opnåede hver bevægelse med hver elektrode i henhold til 5-punktsskalaen.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Benefit Satisfaction Willingness to Continue (BSW) spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der havde gavn af eller ikke havde gavn af dobbeltkanalelektroden, blev talt, antallet af patienter, der var tilfredse eller ikke tilfredse med dobbeltkanalelektroden, blev talt, antal forsøgspersoner, der var villige til at fortsætte, eller som ikke var villige til at fortsætte med den dobbelte elektrode. kanalelektrode blev talt
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Bella Kuchuk, R&D Clinician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Segmented Electrodes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel elektrisk stimulering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyAfsluttetRygmarvsskade
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetKardiovaskulær sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Medtronic Corporate Technologies and New VenturesAfsluttet
-
Medical College of WisconsinChildren's Wisconsin; Advancing a Healthier Wisconsin Endowment (AHW)RekrutteringParoksysmal sympatisk hyperaktivitetForenede Stater
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater