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Dropfoot에 대한 이중 채널 대 단일 채널 FES의 평가

2016년 6월 23일 업데이트: Bioness Neuromodulation
70명의 피험자가 족부하가 있는 환자를 위한 발목 배측굴곡을 위한 FES 장치인 Ness L300 시스템을 착용했습니다. 자극은 단일 채널 자극인 QFE와 이중 채널 전극인 분할 전극의 두 가지 전극을 통해 제공됩니다. 이중 채널 자극의 목적은 내번/외번 경사 없이 균형 잡힌 배굴을 가능하게 하는 것입니다. 발목 높이는 앉은 자세와 보행 중에 모두 기록됩니다. 주제 선호도는 BSW 설문지 및 주관적 설문 조사를 통해 기록됩니다. 20명의 첫 번째 피험자는 4개의 서로 다른 이중 채널 구성으로 자극을 받습니다. 다른 것보다 유리한 것으로 나타난 구성은 50개의 추가 대상에 대해 계속해서 평가될 것입니다. 동일한 절차가 시행되며 추가로 보행 검사가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

20명의 피험자는 단일 채널 전극인 Quick Fit Electrode로 자극을 받습니다. 자극 값과 발목 움직임(균형 배측굴곡, 거꾸로 또는 외측 배측굴곡)이 기록됩니다. 피험자는 혜택, 만족, 지속 의지(BSW) 양식을 작성합니다. 다음으로 피험자는 단일 채널과 이중 채널을 모두 사용할 수 있는 세그먼트화된 전극을 착용하게 됩니다. 4가지 구성의 전류가 앉은 자세와 보행 중에 비교됩니다. 첫 번째 구성(A)은 분할된 전극 단일 채널 자극이고, 두 번째 구성(B)은 병렬로 흐르는 두 개의 전류입니다. 첫 번째 내측 채널은 온비골신경의 깊은 가지(배측굴곡/내번)를 자극하고 두 번째 측면 전류는 표재 비골신경(외번)을 자극합니다. 세 번째 구성(C)에서 채널은 대각선으로 실행됩니다. 내측 채널은 상부 내측 전극과 외측 하부 전극(배굴/내전) 사이를 통과합니다. 측면 채널은 측면 상부 전극과 내측 하부 전극(외번) 사이를 통과합니다. 제4 구성(D)은 공통 하부 전극; 상부 내측 전극에 연결되면 내측 채널(배측굴곡/반전)으로 기능합니다. 상부 측면 전극에 연결되면 측면 채널(배측굴곡/외반)으로 기능합니다. 피험자는 각 구성을 시도한 후 3가지 질문에 답해야 합니다. 1. 현재 사용 중인 시스템을 고려할 때 이 테스트 시스템이 기존 시스템과 비교하여 자극을 느끼는 방식에 차이가 있었습니까? 예 아니요/차이가 없습니다. 2. 현재 사용하고 있는 시스템을 생각할 때, 이 테스트 시스템이 기존 시스템과 비교하여 익숙한 자극의 '질'이라고 생각하는 차이를 제공했습니까? 예 아니요/차이가 없습니다. 3. 현재 사용 중인 시스템을 고려할 때 이 테스트 시스템이 기존 시스템과 비교하여 걷는 능력에 어떤 차이를 제공했습니까? 예 아니오/차이를 알 수 없음 3개의 듀얼 채널 구성을 모두 테스트한 후 피험자는 질문을 받게 됩니다. 질문 4: 오늘 사용한 마지막 3개의 테스트 시스템 중 어떤 테스트 시스템이 3개 중 가장 좋았다고 생각하십니까? B, C 또는 D 피험자는 BSW(이점, 만족, 지속 의지) 설문지를 사용하여 가장 좋다고 생각하는 단일 이중 채널 시스템에 대한 만족도를 평가해야 합니다.

처음 20과목의 평가를 마친 후 10과목의 재평가가 진행됩니다. 양극/음극 전극은 음극이 커프의 상부에 위치하고 양극이 커프의 하부에 위치하도록 재배치됩니다. 첫 번째 평가에서 오른쪽 및 왼쪽 FES 커프의 양극/음극 위치에 불일치가 있었기 때문에 이 재평가가 필요합니다. 앉아있는 동안과 2분 동안 걷는 동안 자극이 주어집니다. 발목 움직임과 자극 강도가 기록되고 10명의 피험자에 대한 초기 평가에서 받은 입력과 비교됩니다.

공통 양극 구성(구성 D)의 성능을 평가하고 이를 QFE와 비교하기 위해 50명의 추가 피험자를 모집했습니다. 구성 D는 다른 이중 채널 구성에 비해 이점이 있기 때문에 선택되었습니다. Segmented Electrode(구성 D)와 QFE의 성능을 비교하기 위해 동일한 절차가 수행됩니다. 또한 보행 테스트(2mwt 및 10m 보행 테스트)가 수행됩니다. 각 전극을 사용했을 때의 보행 속도를 서로 비교하고 자극 없이 걸었을 때의 보행 속도와도 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hod HAsharon, 이스라엘
        • Bioness Neuromodulations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:• 기능적 전기 자극 장치의 숙련된 사용자 또는 신규 사용자

  • 상부 운동 뉴런 병변.
  • 풋 드롭 - 걷는 동안 발가락 끌기.
  • 하지 경직 - 수정된 Ashworth 척도에 따라 0-4.
  • 여러 단계 지시를 따를 수 있는 책임감 있는 정신 상태.
  • 18세에서 80세 사이.
  • 스터디 참여 가능합니다.
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 독립적으로 또는 보조 장치(예: 지팡이, 보행기 등) / 최소 10미터 지점 보호.
  • 족저굴곡 10도에서 배측굴곡 30도 사이에서 발목의 수동 운동 범위가 보존됩니다.

제외 기준:

  • • 수요형 심장 박동기, 제세동기 또는 전기 또는 금속 임플란트를 사용하는 피험자.

    • 존재하거나 의심되는 하지의 암성 병변.
    • 참여를 방해하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 될 가능성이 있는 의학적 상태[예: 울혈성 심부전, 화학 요법을 받는 환자, 조절되지 않는 간질 등].
    • 자극 전극 부위의 피부 병변.
    • 구축 또는 변형과 같은 하지의 뼈-관절 구조의 변화; 자극으로 인한 움직임에 의해 악영향을 받는 골절 또는 탈구.
    • 임신.
    • 주요 우울증 또는 정신병적 장애의 진단.
    • 연구 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 조사에 참여.
    • 전기 자극을 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능적 전기 자극
부족 개선을 위한 비골 신경의 이중 채널 자극
부족 환자를 위한 균형 잡힌 배굴곡을 위한 단일 채널 및 이중 채널 FES
다른 이름들:
  • 분할 전극, Novus 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QFE를 사용하는 것과 같이 분할 전극을 사용하는 것만큼 좋거나 더 나은 발목 움직임
기간: 7개월
대상자는 단일 채널 QFE를 수용하는 L300 커프와 이중 채널 분할 전극을 수용하는 수정된 커프를 장착했습니다. 피험자는 처음에 앉은 상태에서 자극을 받은 다음 최적의 발목 높이에 도달한 후 자극을 받아 걸었습니다. 임상의는 5점 척도로 발목 움직임을 기록했습니다: 1-내전된 배측굴곡, 2-약간 내전된 배측굴곡, 3-중립적 배측굴곡,4-약간 외번된 배측굴곡, 5-외반된 배측굴곡. 임상의는 5점 척도에 따라 각 전극으로 각 움직임을 달성한 피험자의 수를 기록했습니다.
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혜택 만족도 지속 의지(BSW) 설문지
기간: 7개월
이중 채널 전극의 혜택을 받은 대상자 수, 이중 채널 전극에 만족하거나 만족하지 못한 환자의 수, 이중 채널 전극을 계속 사용할 의향이 있거나 원하지 않는 대상자의 수를 세었습니다. 채널 전극이 계산되었습니다
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Bella Kuchuk, R&D Clinician

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Segmented Electrodes

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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