- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02494323
Dropfoot에 대한 이중 채널 대 단일 채널 FES의 평가
연구 개요
상세 설명
20명의 피험자는 단일 채널 전극인 Quick Fit Electrode로 자극을 받습니다. 자극 값과 발목 움직임(균형 배측굴곡, 거꾸로 또는 외측 배측굴곡)이 기록됩니다. 피험자는 혜택, 만족, 지속 의지(BSW) 양식을 작성합니다. 다음으로 피험자는 단일 채널과 이중 채널을 모두 사용할 수 있는 세그먼트화된 전극을 착용하게 됩니다. 4가지 구성의 전류가 앉은 자세와 보행 중에 비교됩니다. 첫 번째 구성(A)은 분할된 전극 단일 채널 자극이고, 두 번째 구성(B)은 병렬로 흐르는 두 개의 전류입니다. 첫 번째 내측 채널은 온비골신경의 깊은 가지(배측굴곡/내번)를 자극하고 두 번째 측면 전류는 표재 비골신경(외번)을 자극합니다. 세 번째 구성(C)에서 채널은 대각선으로 실행됩니다. 내측 채널은 상부 내측 전극과 외측 하부 전극(배굴/내전) 사이를 통과합니다. 측면 채널은 측면 상부 전극과 내측 하부 전극(외번) 사이를 통과합니다. 제4 구성(D)은 공통 하부 전극; 상부 내측 전극에 연결되면 내측 채널(배측굴곡/반전)으로 기능합니다. 상부 측면 전극에 연결되면 측면 채널(배측굴곡/외반)으로 기능합니다. 피험자는 각 구성을 시도한 후 3가지 질문에 답해야 합니다. 1. 현재 사용 중인 시스템을 고려할 때 이 테스트 시스템이 기존 시스템과 비교하여 자극을 느끼는 방식에 차이가 있었습니까? 예 아니요/차이가 없습니다. 2. 현재 사용하고 있는 시스템을 생각할 때, 이 테스트 시스템이 기존 시스템과 비교하여 익숙한 자극의 '질'이라고 생각하는 차이를 제공했습니까? 예 아니요/차이가 없습니다. 3. 현재 사용 중인 시스템을 고려할 때 이 테스트 시스템이 기존 시스템과 비교하여 걷는 능력에 어떤 차이를 제공했습니까? 예 아니오/차이를 알 수 없음 3개의 듀얼 채널 구성을 모두 테스트한 후 피험자는 질문을 받게 됩니다. 질문 4: 오늘 사용한 마지막 3개의 테스트 시스템 중 어떤 테스트 시스템이 3개 중 가장 좋았다고 생각하십니까? B, C 또는 D 피험자는 BSW(이점, 만족, 지속 의지) 설문지를 사용하여 가장 좋다고 생각하는 단일 이중 채널 시스템에 대한 만족도를 평가해야 합니다.
처음 20과목의 평가를 마친 후 10과목의 재평가가 진행됩니다. 양극/음극 전극은 음극이 커프의 상부에 위치하고 양극이 커프의 하부에 위치하도록 재배치됩니다. 첫 번째 평가에서 오른쪽 및 왼쪽 FES 커프의 양극/음극 위치에 불일치가 있었기 때문에 이 재평가가 필요합니다. 앉아있는 동안과 2분 동안 걷는 동안 자극이 주어집니다. 발목 움직임과 자극 강도가 기록되고 10명의 피험자에 대한 초기 평가에서 받은 입력과 비교됩니다.
공통 양극 구성(구성 D)의 성능을 평가하고 이를 QFE와 비교하기 위해 50명의 추가 피험자를 모집했습니다. 구성 D는 다른 이중 채널 구성에 비해 이점이 있기 때문에 선택되었습니다. Segmented Electrode(구성 D)와 QFE의 성능을 비교하기 위해 동일한 절차가 수행됩니다. 또한 보행 테스트(2mwt 및 10m 보행 테스트)가 수행됩니다. 각 전극을 사용했을 때의 보행 속도를 서로 비교하고 자극 없이 걸었을 때의 보행 속도와도 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hod HAsharon, 이스라엘
- Bioness Neuromodulations
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:• 기능적 전기 자극 장치의 숙련된 사용자 또는 신규 사용자
- 상부 운동 뉴런 병변.
- 풋 드롭 - 걷는 동안 발가락 끌기.
- 하지 경직 - 수정된 Ashworth 척도에 따라 0-4.
- 여러 단계 지시를 따를 수 있는 책임감 있는 정신 상태.
- 18세에서 80세 사이.
- 스터디 참여 가능합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 독립적으로 또는 보조 장치(예: 지팡이, 보행기 등) / 최소 10미터 지점 보호.
- 족저굴곡 10도에서 배측굴곡 30도 사이에서 발목의 수동 운동 범위가 보존됩니다.
제외 기준:
• 수요형 심장 박동기, 제세동기 또는 전기 또는 금속 임플란트를 사용하는 피험자.
- 존재하거나 의심되는 하지의 암성 병변.
- 참여를 방해하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 될 가능성이 있는 의학적 상태[예: 울혈성 심부전, 화학 요법을 받는 환자, 조절되지 않는 간질 등].
- 자극 전극 부위의 피부 병변.
- 구축 또는 변형과 같은 하지의 뼈-관절 구조의 변화; 자극으로 인한 움직임에 의해 악영향을 받는 골절 또는 탈구.
- 임신.
- 주요 우울증 또는 정신병적 장애의 진단.
- 연구 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 조사에 참여.
- 전기 자극을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기능적 전기 자극
부족 개선을 위한 비골 신경의 이중 채널 자극
|
부족 환자를 위한 균형 잡힌 배굴곡을 위한 단일 채널 및 이중 채널 FES
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QFE를 사용하는 것과 같이 분할 전극을 사용하는 것만큼 좋거나 더 나은 발목 움직임
기간: 7개월
|
대상자는 단일 채널 QFE를 수용하는 L300 커프와 이중 채널 분할 전극을 수용하는 수정된 커프를 장착했습니다.
피험자는 처음에 앉은 상태에서 자극을 받은 다음 최적의 발목 높이에 도달한 후 자극을 받아 걸었습니다.
임상의는 5점 척도로 발목 움직임을 기록했습니다: 1-내전된 배측굴곡, 2-약간 내전된 배측굴곡, 3-중립적 배측굴곡,4-약간 외번된 배측굴곡, 5-외반된 배측굴곡.
임상의는 5점 척도에 따라 각 전극으로 각 움직임을 달성한 피험자의 수를 기록했습니다.
|
7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혜택 만족도 지속 의지(BSW) 설문지
기간: 7개월
|
이중 채널 전극의 혜택을 받은 대상자 수, 이중 채널 전극에 만족하거나 만족하지 못한 환자의 수, 이중 채널 전극을 계속 사용할 의향이 있거나 원하지 않는 대상자의 수를 세었습니다. 채널 전극이 계산되었습니다
|
7개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Segmented Electrodes
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .