- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02494323
Arviointi Dual Channel vs. Single Channel FES for Dropfoot
Dropfootin kaksikanavaisen ja yksikanavaisen FES:n arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä kohdetta stimuloidaan yksikanavaisella elektrodilla, Quick Fit Electrodilla. Stimulaatioarvot sekä nilkan liike (tasapainoinen dorsiflexio, käänteinen tai käännetty dorsifleksio) tallennetaan. Aiheet täyttävät Benefit, Satisfaction, Willingness to jatkaa (BSW) -lomakkeen. Seuraavaksi kohteet varustetaan segmentoidulla elektrodilla, joka mahdollistaa sekä yksi- että kaksikanavaisen. Neljää virran konfiguraatiota verrataan istuma-asennon ja kävelyn aikana. Ensimmäinen konfiguraatio (A) on segmentoitu yksikanavainen elektrodistimulaatio, toinen konfiguraatio (B) on kaksi rinnan kulkevaa virtaa. Ensimmäinen mediaalinen kanava stimuloi yhteisen peroneaalisen hermon syvää haaraa (dorsiflexio/inversio) ja toinen lateraalinen virtaus stimuloi pinnallista peroneaalihermoa (eversio). Kolmannessa konfiguraatiossa (C) kanavat kulkevat vinottain. Mediaaalinen kanava kulkee ylemmän mediaalisen elektrodin ja lateraalisen alemman elektrodin välillä (dorsiflexio/inversio). Sivukanava kulkee lateraalisen ylemmän elektrodin ja mediaalisen alaelektrodin välillä (versio). Neljäs konfiguraatio (D) sisältää yhteisen alaelektrodin; kun se on kytketty ylempään mediaalielektrodiin, se toimii mediaalisena kanavana (dorsiflexio/inversio); kun se on kytketty ylempään lateraaliseen elektrodiin, se toimii lateraalikanavana (dorsiflexio/eversion). Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kolmeen kysymykseen jokaisen kokoonpanon kokeilun jälkeen. 1. Ajatellessasi nykyistä käyttämääsi järjestelmää, tarjosiko tämä testijärjestelmä jotain eroa sen suhteen, miten stimulaatio tuntuu nykyiseen järjestelmääsi verrattuna? Kyllä Ei/Ei osaa sanoa mitään eroa. 2. Ajatellessasi nykyistä käyttämääsi järjestelmää, tarjosiko tämä testijärjestelmä eroa sen suhteen, mitä pidät stimulaation "laaduna", johon olet tottunut verrattuna nykyiseen järjestelmääsi? Kyllä Ei/Ei osaa sanoa mitään eroa. 3. Ajatellessasi nykyistä käyttämääsi järjestelmää, tarjosiko tämä testijärjestelmä jotain eroa kyvyssäsi kävellä nykyiseen järjestelmääsi verrattuna? Kyllä Ei/Ei osaa sanoa mitään eroa Kun kaikki kolme kaksikanavaista konfiguraatiota on testattu, koehenkilöiltä kysytään Kysymys 4: Kun ajattelet kolmea viimeistä tänään käyttämääsi testijärjestelmää, mikä testijärjestelmä oli mielestäsi paras näistä kolmesta? B-, C- tai D-koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä yksikanavaiseen järjestelmään, jonka he uskovat olevan paras käyttämällä Hyöty, Tyytyväisyys, Jatkamishalu (BSW) -kyselylomaketta.
Kun ensimmäiset kaksikymmentä aihetta on arvioitu, suoritetaan kymmenen aiheen uudelleenarviointi. Anodi/katodielektrodit sijoitetaan uudelleen siten, että katodit sijaitsevat mansetin yläosassa ja anodit mansetin alaosassa. Tämä uudelleenarviointi on tarpeen, koska ensimmäisessä arvioinnissa oikean ja vasemman FES-mansettien anodin/katodin sijoittelussa oli epäjohdonmukaisuutta. Stimulaatiota annetaan istuen ja 2 minuutin kävelyn aikana. Nilkan liike ja stimulaation intensiteetti tallennetaan ja niitä verrataan kymmenen kohteen alustavassa arvioinnissa saatuun syöttöön.
Viisikymmentä muuta koehenkilöä rekrytoitiin arvioimaan yleisen anodikonfiguraation (konfiguraatio D) suorituskykyä ja vertaamaan sitä QFE:hen. konfiguraatio D valittiin, koska se osoitti etua muihin kaksikanavaisiin konfiguraatioihin verrattuna. Sama menettely suoritetaan segmentoidun elektrodin (konfiguraatio D) ja QFE:n suorituskyvyn vertaamiseksi. Lisäksi suoritetaan ambulaatiokokeet: 2mwt ja 10 metrin kävelykoe. Jokaista elektrodia käytettäessä saavutettua kävelynopeutta verrataan toisiinsa ja myös kävelynopeuteen, joka saavutetaan kävellessä ilman stimulaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod HAsharon, Israel
- Bioness Neuromodulations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: • Toiminnallisten sähköstimulaatiolaitteiden kokenut käyttäjä tai uusi käyttäjä
- Ylempi motorinen neuronivaurio.
- Jalan pudotus - varpaiden vetäytyminen kävelyn aikana.
- Alaraajan spastisuus - 0-4 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan.
- Vastuullinen henkinen tila, pystyy seuraamaan useita vaiheita.
- Ikäraja 18-80 vuotta.
- Käytettävissä tutkimukseen osallistumista varten.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti tai apuvälineellä (esim. keppi, kävelijä jne.) / paikanvartiointi vähintään 10 metriä.
- Nilkan passiivinen liikealue säilynyt 10 asteen plantarfleksion ja 30 asteen dorsifleksion välillä.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on tarvetyyppinen sydämentahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa sähköinen tai metallinen implantti.
- Alaraajan syöpäleesio, olemassa tai epäillään.
- Lääketieteellinen tila, joka estää osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti kyvyttömyyteen noudattaa protokollaa [esim. sydämen vajaatoiminta, kemoterapiaa saava potilas, hallitsematon epilepsia jne.].
- Ihovaurio stimulaatioelektrodien kohdalla.
- Muutokset alaraajan luu-nivelrakenteissa, kuten kontraktuurit tai muodonmuutokset; murtuma tai dislokaatio, johon stimulaation aiheuttama liike vaikuttaisi haitallisesti.
- Raskaus.
- Vakavan masennuksen tai psykoottisen häiriön diagnoosi.
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka voi suoraan tai välillisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Ei voi sietää sähköstimulaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio
Peroneaalisen hermon kaksikanavainen stimulaatio parantaa jalkaterää
|
Yksikanavainen ja kaksikanavainen FES tasapainoiseen dorsifleksioon potilaille, joilla on jalkaterä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liike yhtä hyvä tai parempi segmentoidulla elektrodilla kuin QFE:llä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Koehenkilöt varustettiin L300-mansetilla, jossa on yksikanavainen QFE, ja sitten modifioitu mansetti, jossa on kaksikanavainen segmentoitu elektrodi.
Koehenkilöitä stimuloitiin ensin istuen ja sitten kun nilkan optimaalinen nousu oli saavutettu, he kävelivät stimulaation mukana.
Lääkäri dokumentoi nilkan liikkeet 5 pisteen asteikolla: 1-käännetty dorsifleksio, 2-hieman käänteinen dorsifleksio, 3-neutraali dorsifleksio, 4- lievästi käännetty dorsiflexio, 5-käännetty dorsiflexio.
Kliinikko dokumentoi niiden koehenkilöiden määrän, jotka saavuttivat jokaisen liikkeen kullakin elektrodilla 5 pisteen asteikolla.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Benefit Satisfaction Willingness to Continue (BSW) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Laskettiin koehenkilöiden määrä, jotka hyötyivät tai eivät hyötyneet kaksikanavaisesta elektrodista, laskettiin niiden potilaiden määrä, jotka olivat tyytyväisiä tai eivät olleet tyytyväisiä kaksikanavaiseen elektrodiin, niiden koehenkilöiden määrä, jotka olivat halukkaita jatkamaan tai eivät halunneet jatkaa kaksikanavaista elektrodia kanavaelektrodi laskettiin
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bella Kuchuk, R&D Clinician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Segmented Electrodes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .