Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi Dual Channel vs. Single Channel FES for Dropfoot

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Bioness Neuromodulation

Dropfootin kaksikanavaisen ja yksikanavaisen FES:n arviointi

Seitsemänkymmentä (70) koehenkilöä laittoi Ness L300 System -järjestelmän, FES-laitteen nilkan dorsifleksiin potilaille, joilla on jalkapudotus. Stimulaatio annetaan kahden eri elektrodin kautta: QFE, joka on yksikanavainen stimulaatio, ja segmentoitu elektrodi, joka on kaksikanavainen elektrodi. Kaksikanavaisen stimulaation tarkoituksena on mahdollistaa tasapainoinen dorsiflexio ilman inversio-/käännöskallistuksia. Nilkan korkeus tallennetaan sekä istuma-asennossa että kävelyn aikana. Aiheen mieltymykset kirjataan BSW-kyselyn ja subjektiivisen tutkimuksen kautta. Kaksikymmentä ensimmäistä koehenkilöä stimuloidaan neljällä eri kaksikanavakonfiguraatiolla. Kokoonpanoa, jolla on etua muihin verrattuna, arvioidaan edelleen 50 lisäaiheessa. Sama toimenpide suoritetaan, lisäksi tehdään ambulaatiokokeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä kohdetta stimuloidaan yksikanavaisella elektrodilla, Quick Fit Electrodilla. Stimulaatioarvot sekä nilkan liike (tasapainoinen dorsiflexio, käänteinen tai käännetty dorsifleksio) tallennetaan. Aiheet täyttävät Benefit, Satisfaction, Willingness to jatkaa (BSW) -lomakkeen. Seuraavaksi kohteet varustetaan segmentoidulla elektrodilla, joka mahdollistaa sekä yksi- että kaksikanavaisen. Neljää virran konfiguraatiota verrataan istuma-asennon ja kävelyn aikana. Ensimmäinen konfiguraatio (A) on segmentoitu yksikanavainen elektrodistimulaatio, toinen konfiguraatio (B) on kaksi rinnan kulkevaa virtaa. Ensimmäinen mediaalinen kanava stimuloi yhteisen peroneaalisen hermon syvää haaraa (dorsiflexio/inversio) ja toinen lateraalinen virtaus stimuloi pinnallista peroneaalihermoa (eversio). Kolmannessa konfiguraatiossa (C) kanavat kulkevat vinottain. Mediaaalinen kanava kulkee ylemmän mediaalisen elektrodin ja lateraalisen alemman elektrodin välillä (dorsiflexio/inversio). Sivukanava kulkee lateraalisen ylemmän elektrodin ja mediaalisen alaelektrodin välillä (versio). Neljäs konfiguraatio (D) sisältää yhteisen alaelektrodin; kun se on kytketty ylempään mediaalielektrodiin, se toimii mediaalisena kanavana (dorsiflexio/inversio); kun se on kytketty ylempään lateraaliseen elektrodiin, se toimii lateraalikanavana (dorsiflexio/eversion). Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan kolmeen kysymykseen jokaisen kokoonpanon kokeilun jälkeen. 1. Ajatellessasi nykyistä käyttämääsi järjestelmää, tarjosiko tämä testijärjestelmä jotain eroa sen suhteen, miten stimulaatio tuntuu nykyiseen järjestelmääsi verrattuna? Kyllä Ei/Ei osaa sanoa mitään eroa. 2. Ajatellessasi nykyistä käyttämääsi järjestelmää, tarjosiko tämä testijärjestelmä eroa sen suhteen, mitä pidät stimulaation "laaduna", johon olet tottunut verrattuna nykyiseen järjestelmääsi? Kyllä Ei/Ei osaa sanoa mitään eroa. 3. Ajatellessasi nykyistä käyttämääsi järjestelmää, tarjosiko tämä testijärjestelmä jotain eroa kyvyssäsi kävellä nykyiseen järjestelmääsi verrattuna? Kyllä Ei/Ei osaa sanoa mitään eroa Kun kaikki kolme kaksikanavaista konfiguraatiota on testattu, koehenkilöiltä kysytään Kysymys 4: Kun ajattelet kolmea viimeistä tänään käyttämääsi testijärjestelmää, mikä testijärjestelmä oli mielestäsi paras näistä kolmesta? B-, C- tai D-koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä yksikanavaiseen järjestelmään, jonka he uskovat olevan paras käyttämällä Hyöty, Tyytyväisyys, Jatkamishalu (BSW) -kyselylomaketta.

Kun ensimmäiset kaksikymmentä aihetta on arvioitu, suoritetaan kymmenen aiheen uudelleenarviointi. Anodi/katodielektrodit sijoitetaan uudelleen siten, että katodit sijaitsevat mansetin yläosassa ja anodit mansetin alaosassa. Tämä uudelleenarviointi on tarpeen, koska ensimmäisessä arvioinnissa oikean ja vasemman FES-mansettien anodin/katodin sijoittelussa oli epäjohdonmukaisuutta. Stimulaatiota annetaan istuen ja 2 minuutin kävelyn aikana. Nilkan liike ja stimulaation intensiteetti tallennetaan ja niitä verrataan kymmenen kohteen alustavassa arvioinnissa saatuun syöttöön.

Viisikymmentä muuta koehenkilöä rekrytoitiin arvioimaan yleisen anodikonfiguraation (konfiguraatio D) suorituskykyä ja vertaamaan sitä QFE:hen. konfiguraatio D valittiin, koska se osoitti etua muihin kaksikanavaisiin konfiguraatioihin verrattuna. Sama menettely suoritetaan segmentoidun elektrodin (konfiguraatio D) ja QFE:n suorituskyvyn vertaamiseksi. Lisäksi suoritetaan ambulaatiokokeet: 2mwt ja 10 metrin kävelykoe. Jokaista elektrodia käytettäessä saavutettua kävelynopeutta verrataan toisiinsa ja myös kävelynopeuteen, joka saavutetaan kävellessä ilman stimulaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hod HAsharon, Israel
        • Bioness Neuromodulations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: • Toiminnallisten sähköstimulaatiolaitteiden kokenut käyttäjä tai uusi käyttäjä

  • Ylempi motorinen neuronivaurio.
  • Jalan pudotus - varpaiden vetäytyminen kävelyn aikana.
  • Alaraajan spastisuus - 0-4 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan.
  • Vastuullinen henkinen tila, pystyy seuraamaan useita vaiheita.
  • Ikäraja 18-80 vuotta.
  • Käytettävissä tutkimukseen osallistumista varten.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti tai apuvälineellä (esim. keppi, kävelijä jne.) / paikanvartiointi vähintään 10 metriä.
  • Nilkan passiivinen liikealue säilynyt 10 asteen plantarfleksion ja 30 asteen dorsifleksion välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on tarvetyyppinen sydämentahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa sähköinen tai metallinen implantti.

    • Alaraajan syöpäleesio, olemassa tai epäillään.
    • Lääketieteellinen tila, joka estää osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti kyvyttömyyteen noudattaa protokollaa [esim. sydämen vajaatoiminta, kemoterapiaa saava potilas, hallitsematon epilepsia jne.].
    • Ihovaurio stimulaatioelektrodien kohdalla.
    • Muutokset alaraajan luu-nivelrakenteissa, kuten kontraktuurit tai muodonmuutokset; murtuma tai dislokaatio, johon stimulaation aiheuttama liike vaikuttaisi haitallisesti.
    • Raskaus.
    • Vakavan masennuksen tai psykoottisen häiriön diagnoosi.
    • Osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka voi suoraan tai välillisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
    • Ei voi sietää sähköstimulaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnallinen sähköstimulaatio
Peroneaalisen hermon kaksikanavainen stimulaatio parantaa jalkaterää
Yksikanavainen ja kaksikanavainen FES tasapainoiseen dorsifleksioon potilaille, joilla on jalkaterä
Muut nimet:
  • Segmentoitu elektrodi, Novus-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkan liike yhtä hyvä tai parempi segmentoidulla elektrodilla kuin QFE:llä
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Koehenkilöt varustettiin L300-mansetilla, jossa on yksikanavainen QFE, ja sitten modifioitu mansetti, jossa on kaksikanavainen segmentoitu elektrodi. Koehenkilöitä stimuloitiin ensin istuen ja sitten kun nilkan optimaalinen nousu oli saavutettu, he kävelivät stimulaation mukana. Lääkäri dokumentoi nilkan liikkeet 5 pisteen asteikolla: 1-käännetty dorsifleksio, 2-hieman käänteinen dorsifleksio, 3-neutraali dorsifleksio, 4- lievästi käännetty dorsiflexio, 5-käännetty dorsiflexio. Kliinikko dokumentoi niiden koehenkilöiden määrän, jotka saavuttivat jokaisen liikkeen kullakin elektrodilla 5 pisteen asteikolla.
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Benefit Satisfaction Willingness to Continue (BSW) -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 kuukautta
Laskettiin koehenkilöiden määrä, jotka hyötyivät tai eivät hyötyneet kaksikanavaisesta elektrodista, laskettiin niiden potilaiden määrä, jotka olivat tyytyväisiä tai eivät olleet tyytyväisiä kaksikanavaiseen elektrodiin, niiden koehenkilöiden määrä, jotka olivat halukkaita jatkamaan tai eivät halunneet jatkaa kaksikanavaista elektrodia kanavaelektrodi laskettiin
7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bella Kuchuk, R&D Clinician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Segmented Electrodes

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa