Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Dual Channel vs. Single Channel FES voor Dropfoot

23 juni 2016 bijgewerkt door: Bioness Neuromodulation

De evaluatie van Dual Channel versus Single Channel FES voor Dropfoot

Zeventig (70) proefpersonen droegen het Ness L300-systeem, een FES-apparaat voor dorsaalflexie van de enkel bij patiënten met een klapvoet. De stimulatie wordt gegeven via twee verschillende elektroden: de QFE, een stimulatie met één kanaal, en de gesegmenteerde elektrode, een elektrode met twee kanalen. Het doel van de tweekanaalsstimulatie is een gebalanceerde dorsiflexie mogelijk te maken, zonder inversie-/eversieneigingen. De hoogte van de enkel wordt zowel in zittende positie als tijdens het lopen geregistreerd. De voorkeur van het onderwerp wordt vastgelegd via de BSW-vragenlijst en het subjectieve onderzoek. Eenentwintigste proefpersonen worden gestimuleerd met vier verschillende dual channel configuraties. De configuratie die een voordeel blijkt te hebben ten opzichte van de anderen, zal verder worden beoordeeld op vijftig extra onderwerpen. Dezelfde procedure zal plaatsvinden, daarnaast zullen ambulatietesten worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Twintig proefpersonen worden gestimuleerd met een enkelkanaals elektrode, de Quick Fit Electrode. De stimulatiewaarden worden geregistreerd, evenals enkelbewegingen (gebalanceerde dorsiflexie, omgekeerde of omgekeerde dorsiflexie). Proefpersonen vullen een Benefit, Satisfaction, Willingness to continue (BSW) formulier in. Vervolgens worden proefpersonen uitgerust met een gesegmenteerde elektrode die zowel single- als dual channel mogelijk maakt. Vier stroomconfiguraties worden vergeleken tijdens zittende houding en tijdens het lopen. De eerste configuratie (A) is een enkelkanaals stimulatie met een gesegmenteerde elektrode, de tweede configuratie (B) bestaat uit twee parallel lopende stromen. Het eerste mediale kanaal stimuleert de diepe tak van de nervus peroneus (dorsiflexie/inversie) en de tweede laterale stroom stimuleert de oppervlakkige nervus peroneus (eversie). In de derde configuratie (C) lopen kanalen diagonaal. Het mediale kanaal loopt tussen de bovenste mediale elektrode en de laterale onderste elektrode (dorsiflexie/inversie). Het laterale kanaal loopt tussen de laterale bovenste elektrode en de mediale onderste elektrode (eversie). De vierde configuratie (D) omvat een gemeenschappelijke onderste elektrode; wanneer het is aangesloten op de bovenste mediale elektrode, functioneert het als een mediaal kanaal (dorsiflexie/inversie); wanneer het is verbonden met de bovenste laterale elektrode, functioneert het als het laterale kanaal (dorsiflexie/eversie). De proefpersonen wordt gevraagd om 3 vragen te beantwoorden na het proberen van elke configuratie. 1. Denkend aan het huidige systeem dat u gebruikt, heeft dit testsysteem enig verschil opgeleverd in de manier waarop de stimulatie aanvoelt in vergelijking met uw bestaande systeem? Ja Nee/Kan geen verschil zien. 2. Denkend aan het huidige systeem dat u gebruikt, heeft dit testsysteem enig verschil opgeleverd in wat u beschouwt als de 'kwaliteit' van stimulatie die u gewend bent in vergelijking met uw bestaande systeem? Ja Nee/Kan geen verschil zien. 3. Denkend aan het huidige systeem dat u gebruikt, heeft dit testsysteem enig verschil opgeleverd in uw vermogen om te lopen in vergelijking met uw bestaande systeem? Ja Nee/Kan geen verschil zien Nadat alle drie de tweekanaalsconfiguraties zijn getest, wordt de proefpersoon gevraagd Vraag 4: Denkend aan de laatste drie testsystemen die u vandaag gebruikte, welk testsysteem was volgens u het beste van de drie? B-, C- of D-proefpersonen wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen met het systeem met twee kanalen dat volgens hen het beste is met behulp van de vragenlijst Benefit, Satisfaction, Willingness to Continue (BSW).

Na afronding van de evaluatie van de eerste twintig vakken vindt een herbeoordeling van tien vakken plaats. De anode/kathode-elektroden worden verplaatst zodat de kathoden zich aan de bovenkant van de manchet bevinden en de anoden aan de onderkant van de manchet. Deze herevaluatie is nodig, aangezien er bij de eerste evaluatie een inconsistentie was in de positionering van de anode/kathode in de rechter en linker FES-manchet. Stimulatie wordt zittend en gedurende 2 minuten lopen gegeven. Enkelbeweging en stimulatie-intensiteit worden geregistreerd en vergeleken met de input die is ontvangen bij de eerste evaluatie van de tien proefpersonen.

Er werden vijftig extra proefpersonen aangeworven om de prestaties van de gemeenschappelijke anodeconfiguratie (configuratie D) te evalueren en te vergelijken met de QFE. configuratie D is gekozen omdat deze een voordeel vertoonde ten opzichte van de andere tweekanaalsconfiguraties. Dezelfde procedure zal plaatsvinden om de prestaties van de gesegmenteerde elektrode (configuratie D) en de QFE te vergelijken. Daarnaast worden er looptesten uitgevoerd: 2mwt en 10 meter looptest. De loopsnelheid die wordt bereikt bij gebruik van elke elektrode wordt met elkaar vergeleken en ook vergeleken met de loopsnelheid die wordt bereikt bij lopen zonder stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hod HAsharon, Israël
        • Bioness Neuromodulations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Toelatingscriteria: • Ervaren gebruiker of een nieuwe gebruiker van apparaten voor functionele elektrische stimulatie

  • Bovenste motorneuron laesie.
  • Klapvoet - teenslepen tijdens het lopen.
  • Spasticiteit van de onderste ledematen: 0-4 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
  • Verantwoordelijke mentale toestand, in staat om meerdere staprichtingen te volgen.
  • Tussen de 18 en 80 jaar oud.
  • Beschikbaar voor deelname aan het onderzoek.
  • In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Zelfstandig kunnen lopen of met een hulpmiddel (bijv. wandelstok, rollator e.d.) / plekbewaking minimaal 10 meter.
  • Enkel passief bewegingsbereik behouden tussen 10 graden plantairflexie en 30 graden dorsiflexie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Proefpersonen met een demand-type pacemaker, defibrillator of een elektrisch of metalen implantaat.

    • Kankerletsel van de onderste ledematen, aanwezig of vermoed.
    • Medische aandoening die deelname verhindert of die er waarschijnlijk toe zou leiden dat het protocol niet kan worden nageleefd [bijv. congestief hartfalen, patiënt die chemotherapie krijgt, ongecontroleerde epilepsie, enz.].
    • Huidlaesie op de plaats van de stimulatie-elektroden.
    • Verandering in botgewrichtsstructuren van de onderste ledematen, zoals contracturen of vervormingen; breuk of ontwrichting, die nadelig zou worden beïnvloed door beweging van de stimulatie.
    • Zwangerschap.
    • Diagnose van ernstige depressie of psychotische stoornis.
    • Deelname aan een ander onderzoek dat direct of indirect van invloed kan zijn op de studieresultaten.
    • Kan elektrische stimulatie niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie
Tweekanaals stimulatie van de nervus peroneus om klapvoet te verbeteren
Enkelkanaals en dubbelkanaals FES voor gebalanceerde dorsiflexie voor patiënten met een klapvoet
Andere namen:
  • Gesegmenteerde elektrode, Novus-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enkelbeweging even goed of beter met de gesegmenteerde elektrode als met de QFE
Tijdsspanne: 7 maanden
De proefpersonen werden voorzien van de L300-manchet waarin de enkelkanaals QFE is ondergebracht en vervolgens de aangepaste manchet waarin de tweekanaals gesegmenteerde elektrode is ondergebracht. De proefpersonen werden eerst zittend gestimuleerd en nadat de optimale enkelhoogte was bereikt, liepen ze mee met de stimulatie. De clinicus documenteerde enkelbewegingen op een 5-puntsschaal: 1-inverted dorsiflexie, 2-enigszins inverted dorsiflexie, 3-neutrale dorsiflexie, 4-iets inverted dorsiflexie, 5-inverted dorsiflexion. De clinicus documenteerde het aantal proefpersonen dat elke beweging met elke elektrode tot stand bracht volgens de 5-puntsschaal.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de tevredenheid over de bereidheid om door te gaan (BSW).
Tijdsspanne: 7 maanden
Het aantal proefpersonen dat wel of niet profiteerde van de tweekanaalselektrode werd geteld, het aantal patiënten dat tevreden of niet tevreden was met de tweekanaalselektrode werd geteld, het aantal proefpersonen dat wel of niet wilde doorgaan met de tweekanaalselektrode kanaalelektrode werd geteld
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bella Kuchuk, R&D Clinician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Segmented Electrodes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren