- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02494323
Evaluatie van Dual Channel vs. Single Channel FES voor Dropfoot
De evaluatie van Dual Channel versus Single Channel FES voor Dropfoot
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig proefpersonen worden gestimuleerd met een enkelkanaals elektrode, de Quick Fit Electrode. De stimulatiewaarden worden geregistreerd, evenals enkelbewegingen (gebalanceerde dorsiflexie, omgekeerde of omgekeerde dorsiflexie). Proefpersonen vullen een Benefit, Satisfaction, Willingness to continue (BSW) formulier in. Vervolgens worden proefpersonen uitgerust met een gesegmenteerde elektrode die zowel single- als dual channel mogelijk maakt. Vier stroomconfiguraties worden vergeleken tijdens zittende houding en tijdens het lopen. De eerste configuratie (A) is een enkelkanaals stimulatie met een gesegmenteerde elektrode, de tweede configuratie (B) bestaat uit twee parallel lopende stromen. Het eerste mediale kanaal stimuleert de diepe tak van de nervus peroneus (dorsiflexie/inversie) en de tweede laterale stroom stimuleert de oppervlakkige nervus peroneus (eversie). In de derde configuratie (C) lopen kanalen diagonaal. Het mediale kanaal loopt tussen de bovenste mediale elektrode en de laterale onderste elektrode (dorsiflexie/inversie). Het laterale kanaal loopt tussen de laterale bovenste elektrode en de mediale onderste elektrode (eversie). De vierde configuratie (D) omvat een gemeenschappelijke onderste elektrode; wanneer het is aangesloten op de bovenste mediale elektrode, functioneert het als een mediaal kanaal (dorsiflexie/inversie); wanneer het is verbonden met de bovenste laterale elektrode, functioneert het als het laterale kanaal (dorsiflexie/eversie). De proefpersonen wordt gevraagd om 3 vragen te beantwoorden na het proberen van elke configuratie. 1. Denkend aan het huidige systeem dat u gebruikt, heeft dit testsysteem enig verschil opgeleverd in de manier waarop de stimulatie aanvoelt in vergelijking met uw bestaande systeem? Ja Nee/Kan geen verschil zien. 2. Denkend aan het huidige systeem dat u gebruikt, heeft dit testsysteem enig verschil opgeleverd in wat u beschouwt als de 'kwaliteit' van stimulatie die u gewend bent in vergelijking met uw bestaande systeem? Ja Nee/Kan geen verschil zien. 3. Denkend aan het huidige systeem dat u gebruikt, heeft dit testsysteem enig verschil opgeleverd in uw vermogen om te lopen in vergelijking met uw bestaande systeem? Ja Nee/Kan geen verschil zien Nadat alle drie de tweekanaalsconfiguraties zijn getest, wordt de proefpersoon gevraagd Vraag 4: Denkend aan de laatste drie testsystemen die u vandaag gebruikte, welk testsysteem was volgens u het beste van de drie? B-, C- of D-proefpersonen wordt gevraagd hun tevredenheid te beoordelen met het systeem met twee kanalen dat volgens hen het beste is met behulp van de vragenlijst Benefit, Satisfaction, Willingness to Continue (BSW).
Na afronding van de evaluatie van de eerste twintig vakken vindt een herbeoordeling van tien vakken plaats. De anode/kathode-elektroden worden verplaatst zodat de kathoden zich aan de bovenkant van de manchet bevinden en de anoden aan de onderkant van de manchet. Deze herevaluatie is nodig, aangezien er bij de eerste evaluatie een inconsistentie was in de positionering van de anode/kathode in de rechter en linker FES-manchet. Stimulatie wordt zittend en gedurende 2 minuten lopen gegeven. Enkelbeweging en stimulatie-intensiteit worden geregistreerd en vergeleken met de input die is ontvangen bij de eerste evaluatie van de tien proefpersonen.
Er werden vijftig extra proefpersonen aangeworven om de prestaties van de gemeenschappelijke anodeconfiguratie (configuratie D) te evalueren en te vergelijken met de QFE. configuratie D is gekozen omdat deze een voordeel vertoonde ten opzichte van de andere tweekanaalsconfiguraties. Dezelfde procedure zal plaatsvinden om de prestaties van de gesegmenteerde elektrode (configuratie D) en de QFE te vergelijken. Daarnaast worden er looptesten uitgevoerd: 2mwt en 10 meter looptest. De loopsnelheid die wordt bereikt bij gebruik van elke elektrode wordt met elkaar vergeleken en ook vergeleken met de loopsnelheid die wordt bereikt bij lopen zonder stimulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hod HAsharon, Israël
- Bioness Neuromodulations
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Toelatingscriteria: • Ervaren gebruiker of een nieuwe gebruiker van apparaten voor functionele elektrische stimulatie
- Bovenste motorneuron laesie.
- Klapvoet - teenslepen tijdens het lopen.
- Spasticiteit van de onderste ledematen: 0-4 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal.
- Verantwoordelijke mentale toestand, in staat om meerdere staprichtingen te volgen.
- Tussen de 18 en 80 jaar oud.
- Beschikbaar voor deelname aan het onderzoek.
- In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Zelfstandig kunnen lopen of met een hulpmiddel (bijv. wandelstok, rollator e.d.) / plekbewaking minimaal 10 meter.
- Enkel passief bewegingsbereik behouden tussen 10 graden plantairflexie en 30 graden dorsiflexie.
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersonen met een demand-type pacemaker, defibrillator of een elektrisch of metalen implantaat.
- Kankerletsel van de onderste ledematen, aanwezig of vermoed.
- Medische aandoening die deelname verhindert of die er waarschijnlijk toe zou leiden dat het protocol niet kan worden nageleefd [bijv. congestief hartfalen, patiënt die chemotherapie krijgt, ongecontroleerde epilepsie, enz.].
- Huidlaesie op de plaats van de stimulatie-elektroden.
- Verandering in botgewrichtsstructuren van de onderste ledematen, zoals contracturen of vervormingen; breuk of ontwrichting, die nadelig zou worden beïnvloed door beweging van de stimulatie.
- Zwangerschap.
- Diagnose van ernstige depressie of psychotische stoornis.
- Deelname aan een ander onderzoek dat direct of indirect van invloed kan zijn op de studieresultaten.
- Kan elektrische stimulatie niet verdragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele elektrische stimulatie
Tweekanaals stimulatie van de nervus peroneus om klapvoet te verbeteren
|
Enkelkanaals en dubbelkanaals FES voor gebalanceerde dorsiflexie voor patiënten met een klapvoet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkelbeweging even goed of beter met de gesegmenteerde elektrode als met de QFE
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De proefpersonen werden voorzien van de L300-manchet waarin de enkelkanaals QFE is ondergebracht en vervolgens de aangepaste manchet waarin de tweekanaals gesegmenteerde elektrode is ondergebracht.
De proefpersonen werden eerst zittend gestimuleerd en nadat de optimale enkelhoogte was bereikt, liepen ze mee met de stimulatie.
De clinicus documenteerde enkelbewegingen op een 5-puntsschaal: 1-inverted dorsiflexie, 2-enigszins inverted dorsiflexie, 3-neutrale dorsiflexie, 4-iets inverted dorsiflexie, 5-inverted dorsiflexion.
De clinicus documenteerde het aantal proefpersonen dat elke beweging met elke elektrode tot stand bracht volgens de 5-puntsschaal.
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de tevredenheid over de bereidheid om door te gaan (BSW).
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Het aantal proefpersonen dat wel of niet profiteerde van de tweekanaalselektrode werd geteld, het aantal patiënten dat tevreden of niet tevreden was met de tweekanaalselektrode werd geteld, het aantal proefpersonen dat wel of niet wilde doorgaan met de tweekanaalselektrode kanaalelektrode werd geteld
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bella Kuchuk, R&D Clinician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Segmented Electrodes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .