- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02494323
Evaluering av Dual Channel vs. Single Channel FES for Dropfoot
Evalueringen av Dual Channel vs Single Channel FES for Dropfoot
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tjue forsøkspersoner vil bli stimulert med en enkeltkanalselektrode, Quick Fit-elektroden. Verdiene for stimulering vil bli registrert, samt ankelbevegelse (balansert dorsalfleksjon, invertert eller vridd dorsalfleksjon). Emner vil fylle ut et Benefit, Satisfaction, Willingness to continue (BSW)-skjema. Deretter vil forsøkspersonene bli utstyrt med en segmentert elektrode som muliggjør både enkelt- og dobbelkanal. Fire konfigurasjoner av strøm vil bli sammenlignet under sittende stilling og under gang. Den første konfigurasjonen (A) er segmentert elektrode-enkanalstimulering, den andre konfigurasjonen (B) er to strømmer som går parallelt. Den første mediale kanalen stimulerer den dype grenen av den felles peronealnerven (dorsalfleksjon/inversjon) og den andre laterale strømmen stimulerer den overfladiske peronealnerven (eversjon). I den tredje konfigurasjonen (C) går kanalene diagonalt. Den mediale kanalen går mellom den øvre mediale elektrode og den laterale nedre elektrode (dorsalfleksjon/inversjon). Den laterale kanalen går mellom den laterale øvre elektroden og den mediale nedre elektroden (eversjon). Den fjerde konfigurasjonen (D) inkluderer en felles nedre elektrode; når den er koblet til den øvre mediale elektroden fungerer den som en medial kanal (dorsalfleksjon/inversjon); når den er koblet til den øvre laterale elektroden, fungerer den som lateral kanal (dorsalfleksjon/eversjon). Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på 3 spørsmål etter å ha prøvd hver konfigurasjon. 1. Når du tenker på det nåværende systemet du bruker, ga dette testsystemet noen forskjell i måten stimuleringen føles på sammenlignet med ditt eksisterende system? Ja Nei/Kan ikke se noen forskjell. 2. Når du tenker på det nåværende systemet du bruker, ga dette testsystemet noen forskjell i hva du tenker på som "kvaliteten" på stimulering du er vant til sammenlignet med ditt eksisterende system? Ja Nei/Kan ikke se noen forskjell. 3. Når du tenker på det nåværende systemet du bruker, ga dette testsystemet noen forskjell i din evne til å gå sammenlignet med ditt eksisterende system? Ja Nei/Kan ikke se noen forskjell Etter at alle tre tokanalskonfigurasjonene er testet, vil forsøkspersonene bli stilt spørsmål 4: Tenker på de tre siste testsystemene du brukte i dag, hvilket testsystem mener du var best blant de tre? B-, C- eller D-emner vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med det ene dual-kanalsystemet de mener er best ved å bruke spørreskjemaet Benefit, Satisfaction, Willingness to Continue (BSW).
Etter gjennomført evaluering av de tjue første emnene, vil det foregå en revurdering av ti emner. Anode/katodeelektrodene vil bli omplassert slik at katodene vil være plassert på den øvre delen av mansjetten og anodene vil være plassert på den nedre delen av mansjetten. Denne revurderingen er nødvendig, siden det i den første evalueringen var en inkonsistens i anode/katodeposisjonering i høyre og venstre FES-mansjett. Stimulering vil bli gitt mens du sitter og i løpet av 2 minutters gange. Ankelbevegelse og stimuleringsintensitet vil bli registrert og sammenlignet med innspillene mottatt i den innledende evalueringen av de ti forsøkspersonene.
Femti tilleggspersoner ble rekruttert for å evaluere ytelsen til den vanlige anodekonfigurasjonen (konfigurasjon D) og sammenligne den med QFE. konfigurasjon D ble valgt fordi den viste en fordel i forhold til de andre tokanalskonfigurasjonene. Samme prosedyre vil finne sted for å sammenligne ytelsen til den segmenterte elektroden (konfigurasjon D) og QFE. I tillegg vil det bli utført ambulasjonstester: 2mwt og 10 meter gangtest. Ganghastighet oppnådd ved bruk av hver elektrode vil bli sammenlignet med hverandre og også sammenlignet med ganghastighet oppnådd når du går uten stimulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hod HAsharon, Israel
- Bioness Neuromodulations
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:• Erfaren bruker eller en ny bruker av funksjonelle elektriske stimuleringsenheter
- Øvre motornevronlesjon.
- Foot drop - tådrag under gange.
- Spastisitet i underekstremiteter- 0-4 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen.
- Ansvarlig mental tilstand, i stand til å følge flere trinnanvisninger.
- I alderen 18 til 80 år.
- Tilgjengelig for å delta i studien.
- Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Kunne gå selvstendig eller med et hjelpeapparat (f. stokk, rullator etc.) / flekkvakt i minst 10 meter.
- Ankelens passive bevegelsesområde bevart mellom 10 grader plantarfleksjon og 30 grader dorsalfleksjon.
Ekskluderingskriterier:
• Personer med en pacemaker, defibrillator eller andre elektriske eller metalliske implantater.
- Kreftlesjon i underekstremiteten, tilstede eller mistenkt.
- Medisinsk tilstand som forhindrer deltakelse eller sannsynligvis vil føre til manglende evne til å overholde protokollen [f.eks.: kongestiv hjertesvikt, pasient som får cellegift, ukontrollert epilepsi, etc.].
- Hudlesjon på stedet for stimuleringselektrodene.
- Endring i bein-leddstrukturer i underekstremiteten, slik som kontrakturer eller deformasjoner; brudd eller dislokasjon, som vil bli negativt påvirket av bevegelse fra stimuleringen.
- Svangerskap.
- Diagnose av alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse.
- Deltakelse i annen undersøkelse som direkte eller indirekte kan påvirke studieresultatene.
- Kan ikke tolerere elektrisk stimulering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering
Dobbelkanalstimulering av peronealnerven for å forbedre dropfoot
|
Enkeltkanal og tokanals FES for balansert dorsalfleksjon for pasienter med dropfoot
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankelbevegelse like bra som eller bedre med den segmenterte elektroden som med QFE
Tidsramme: 7 måneder
|
Forsøkspersonene ble utstyrt med L300-mansjetten som rommer den enkeltkanals QFE og deretter den modifiserte mansjetten som rommer den dobbeltkanalsegmenterte elektroden.
Forsøkspersonene ble stimulert først sittende og deretter etter at optimal ankelheving var oppnådd, gikk de med stimuleringen.
Klinikeren dokumenterte ankelbevegelse på en 5-punkts skala: 1-invertert dorsalfleksjon, 2-lett invertert dorsalfleksjon, 3-nøytral dorsalfleksjon,4- lett vridd dorsalfleksjon, 5-vridd dorsalfleksjon.
Klinikeren dokumenterte antall forsøkspersoner som oppnådde hver bevegelse med hver elektrode i henhold til 5-punktsskalaen.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benefit Satisfaction Willing to Continue (BSW) spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
|
Antall forsøkspersoner som hadde nytte eller ikke nytte av dobbeltkanalelektroden ble talt, antall pasienter som var fornøyde eller ikke fornøyde med dobbeltkanalelektroden ble talt, antall forsøkspersoner som var villige til å fortsette eller som ikke var villige til å fortsette med dobbeltkanalelektroden. kanalelektrode ble talt
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Bella Kuchuk, R&D Clinician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Segmented Electrodes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .