Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Dual Channel vs. Single Channel FES for Dropfoot

23. juni 2016 oppdatert av: Bioness Neuromodulation

Evalueringen av Dual Channel vs Single Channel FES for Dropfoot

Sytti (70) forsøkspersoner tok på seg Ness L300-systemet, en FES-enhet for dorsalfleksjon i ankelen for pasienter med fotfall. Stimulering vil bli gitt gjennom to forskjellige elektroder: QFE som er en enkeltkanalstimulering, og Segmented Electrode som er en tokanalselektrode. Hensikten med dobbeltkanalstimuleringen er å muliggjøre en balansert dorsalfleksjon, uten inversjons-/eversjonstilbøyninger. Ankelhøyde vil bli registrert både i sittende stilling og under gang. Emnets preferanser vil bli registrert gjennom BSW Questionnaire og Subjective Survey. De tjue første forsøkspersonene vil bli stimulert med fire forskjellige tokanalskonfigurasjoner. Konfigurasjonen som viser seg å ha en fordel fremfor de andre vil fortsatt bli evaluert på femti tilleggsfag. Samme prosedyre vil foregå, i tillegg vil ambulasjonstester bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tjue forsøkspersoner vil bli stimulert med en enkeltkanalselektrode, Quick Fit-elektroden. Verdiene for stimulering vil bli registrert, samt ankelbevegelse (balansert dorsalfleksjon, invertert eller vridd dorsalfleksjon). Emner vil fylle ut et Benefit, Satisfaction, Willingness to continue (BSW)-skjema. Deretter vil forsøkspersonene bli utstyrt med en segmentert elektrode som muliggjør både enkelt- og dobbelkanal. Fire konfigurasjoner av strøm vil bli sammenlignet under sittende stilling og under gang. Den første konfigurasjonen (A) er segmentert elektrode-enkanalstimulering, den andre konfigurasjonen (B) er to strømmer som går parallelt. Den første mediale kanalen stimulerer den dype grenen av den felles peronealnerven (dorsalfleksjon/inversjon) og den andre laterale strømmen stimulerer den overfladiske peronealnerven (eversjon). I den tredje konfigurasjonen (C) går kanalene diagonalt. Den mediale kanalen går mellom den øvre mediale elektrode og den laterale nedre elektrode (dorsalfleksjon/inversjon). Den laterale kanalen går mellom den laterale øvre elektroden og den mediale nedre elektroden (eversjon). Den fjerde konfigurasjonen (D) inkluderer en felles nedre elektrode; når den er koblet til den øvre mediale elektroden fungerer den som en medial kanal (dorsalfleksjon/inversjon); når den er koblet til den øvre laterale elektroden, fungerer den som lateral kanal (dorsalfleksjon/eversjon). Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på 3 spørsmål etter å ha prøvd hver konfigurasjon. 1. Når du tenker på det nåværende systemet du bruker, ga dette testsystemet noen forskjell i måten stimuleringen føles på sammenlignet med ditt eksisterende system? Ja Nei/Kan ikke se noen forskjell. 2. Når du tenker på det nåværende systemet du bruker, ga dette testsystemet noen forskjell i hva du tenker på som "kvaliteten" på stimulering du er vant til sammenlignet med ditt eksisterende system? Ja Nei/Kan ikke se noen forskjell. 3. Når du tenker på det nåværende systemet du bruker, ga dette testsystemet noen forskjell i din evne til å gå sammenlignet med ditt eksisterende system? Ja Nei/Kan ikke se noen forskjell Etter at alle tre tokanalskonfigurasjonene er testet, vil forsøkspersonene bli stilt spørsmål 4: Tenker på de tre siste testsystemene du brukte i dag, hvilket testsystem mener du var best blant de tre? B-, C- eller D-emner vil bli bedt om å vurdere deres tilfredshet med det ene dual-kanalsystemet de mener er best ved å bruke spørreskjemaet Benefit, Satisfaction, Willingness to Continue (BSW).

Etter gjennomført evaluering av de tjue første emnene, vil det foregå en revurdering av ti emner. Anode/katodeelektrodene vil bli omplassert slik at katodene vil være plassert på den øvre delen av mansjetten og anodene vil være plassert på den nedre delen av mansjetten. Denne revurderingen er nødvendig, siden det i den første evalueringen var en inkonsistens i anode/katodeposisjonering i høyre og venstre FES-mansjett. Stimulering vil bli gitt mens du sitter og i løpet av 2 minutters gange. Ankelbevegelse og stimuleringsintensitet vil bli registrert og sammenlignet med innspillene mottatt i den innledende evalueringen av de ti forsøkspersonene.

Femti tilleggspersoner ble rekruttert for å evaluere ytelsen til den vanlige anodekonfigurasjonen (konfigurasjon D) og sammenligne den med QFE. konfigurasjon D ble valgt fordi den viste en fordel i forhold til de andre tokanalskonfigurasjonene. Samme prosedyre vil finne sted for å sammenligne ytelsen til den segmenterte elektroden (konfigurasjon D) og QFE. I tillegg vil det bli utført ambulasjonstester: 2mwt og 10 meter gangtest. Ganghastighet oppnådd ved bruk av hver elektrode vil bli sammenlignet med hverandre og også sammenlignet med ganghastighet oppnådd når du går uten stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hod HAsharon, Israel
        • Bioness Neuromodulations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:• Erfaren bruker eller en ny bruker av funksjonelle elektriske stimuleringsenheter

  • Øvre motornevronlesjon.
  • Foot drop - tådrag under gange.
  • Spastisitet i underekstremiteter- 0-4 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen.
  • Ansvarlig mental tilstand, i stand til å følge flere trinnanvisninger.
  • I alderen 18 til 80 år.
  • Tilgjengelig for å delta i studien.
  • Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Kunne gå selvstendig eller med et hjelpeapparat (f. stokk, rullator etc.) / flekkvakt i minst 10 meter.
  • Ankelens passive bevegelsesområde bevart mellom 10 grader plantarfleksjon og 30 grader dorsalfleksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • • Personer med en pacemaker, defibrillator eller andre elektriske eller metalliske implantater.

    • Kreftlesjon i underekstremiteten, tilstede eller mistenkt.
    • Medisinsk tilstand som forhindrer deltakelse eller sannsynligvis vil føre til manglende evne til å overholde protokollen [f.eks.: kongestiv hjertesvikt, pasient som får cellegift, ukontrollert epilepsi, etc.].
    • Hudlesjon på stedet for stimuleringselektrodene.
    • Endring i bein-leddstrukturer i underekstremiteten, slik som kontrakturer eller deformasjoner; brudd eller dislokasjon, som vil bli negativt påvirket av bevegelse fra stimuleringen.
    • Svangerskap.
    • Diagnose av alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse.
    • Deltakelse i annen undersøkelse som direkte eller indirekte kan påvirke studieresultatene.
    • Kan ikke tolerere elektrisk stimulering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Funksjonell elektrisk stimulering
Dobbelkanalstimulering av peronealnerven for å forbedre dropfoot
Enkeltkanal og tokanals FES for balansert dorsalfleksjon for pasienter med dropfoot
Andre navn:
  • Segmentert elektrode, Novus System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelbevegelse like bra som eller bedre med den segmenterte elektroden som med QFE
Tidsramme: 7 måneder
Forsøkspersonene ble utstyrt med L300-mansjetten som rommer den enkeltkanals QFE og deretter den modifiserte mansjetten som rommer den dobbeltkanalsegmenterte elektroden. Forsøkspersonene ble stimulert først sittende og deretter etter at optimal ankelheving var oppnådd, gikk de med stimuleringen. Klinikeren dokumenterte ankelbevegelse på en 5-punkts skala: 1-invertert dorsalfleksjon, 2-lett invertert dorsalfleksjon, 3-nøytral dorsalfleksjon,4- lett vridd dorsalfleksjon, 5-vridd dorsalfleksjon. Klinikeren dokumenterte antall forsøkspersoner som oppnådde hver bevegelse med hver elektrode i henhold til 5-punktsskalaen.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benefit Satisfaction Willing to Continue (BSW) spørreskjema
Tidsramme: 7 måneder
Antall forsøkspersoner som hadde nytte eller ikke nytte av dobbeltkanalelektroden ble talt, antall pasienter som var fornøyde eller ikke fornøyde med dobbeltkanalelektroden ble talt, antall forsøkspersoner som var villige til å fortsette eller som ikke var villige til å fortsette med dobbeltkanalelektroden. kanalelektrode ble talt
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Bella Kuchuk, R&D Clinician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2016

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Segmented Electrodes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere