- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494323
Bewertung von Zweikanal- vs. Einkanal-FES für Dropfoot
Die Bewertung von Zweikanal- vs. Einkanal-FES für Dropfoot
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Probanden werden mit einer Einkanalelektrode, der Quick-Fit-Elektrode, stimuliert. Die Werte der Stimulation werden aufgezeichnet, ebenso wie die Bewegung des Sprunggelenks (balancierte Dorsalflexion, invertierte oder evertierte Dorsalflexion). Die Probanden füllen ein BSW-Formular (Benefit, Satisfaction, Willingness to Continue) aus. Als nächstes werden die Probanden mit einer segmentierten Elektrode ausgestattet, die sowohl Ein- als auch Zweikanal ermöglicht. Vier Stromkonfigurationen werden im Sitzen und im Gang verglichen. Die erste Konfiguration (A) ist eine Einkanal-Stimulation mit segmentierten Elektroden, die zweite Konfiguration (B) besteht aus zwei parallel laufenden Strömen. Der erste mediale Kanal stimuliert den tiefen Ast des N. peroneus communis (Dorsalflexion/Inversion) und der zweite seitliche Strom stimuliert den N. peroneus superficialis (Eversion). In der dritten Konfiguration (C) verlaufen Kanäle diagonal. Der mediale Kanal verläuft zwischen der oberen medialen Elektrode und der lateralen unteren Elektrode (Dorsalflexion/Inversion). Der laterale Kanal verläuft zwischen der lateralen oberen Elektrode und der medialen unteren Elektrode (Eversion). Die vierte Konfiguration (D) umfasst eine gemeinsame untere Elektrode; Wenn es mit der oberen medialen Elektrode verbunden ist, fungiert es als medialer Kanal (Dorsalflexion/Inversion); Wenn es mit der oberen lateralen Elektrode verbunden ist, fungiert es als lateraler Kanal (Dorsalflexion/Eversion). Die Probanden werden gebeten, nach dem Ausprobieren jeder Konfiguration 3 Fragen zu beantworten. 1. Wenn Sie an das aktuelle System denken, das Sie verwenden, hat dieses Testsystem einen Unterschied in der Art und Weise, wie sich die Stimulation anfühlt, im Vergleich zu Ihrem bestehenden System festgestellt? Ja Nein/Kann keinen Unterschied feststellen. 2. Wenn Sie an das aktuelle System denken, das Sie verwenden, hat dieses Testsystem einen Unterschied in der von Ihnen gewohnten „Qualität“ der Stimulation im Vergleich zu Ihrem bestehenden System ergeben? Ja Nein/Kann keinen Unterschied feststellen. 3. Wenn Sie an das aktuelle System denken, das Sie verwenden, hat dieses Testsystem einen Unterschied in Ihrer Gehfähigkeit im Vergleich zu Ihrem bestehenden System gezeigt? Ja Nein/kann keinen Unterschied feststellen Nachdem alle drei Dual-Channel-Konfigurationen getestet wurden, wird den Probanden Frage 4 gestellt: Wenn Sie an die letzten drei Testsysteme denken, die Sie heute verwendet haben, welches Testsystem war Ihrer Meinung nach das beste unter den drei? B, C oder D Die Probanden werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem einen Dual-Channel-System zu bewerten, das ihrer Meinung nach am besten ist, indem sie den Fragebogen Nutzen, Zufriedenheit, Bereitschaft zur Fortsetzung (BSW) verwenden.
Nach Abschluss der Evaluation der ersten zwanzig Fächer erfolgt eine Re-Evaluation von zehn Fächern. Die Anoden-/Kathodenelektroden werden neu positioniert, sodass sich die Kathoden im oberen Teil der Manschette und die Anoden im unteren Teil der Manschette befinden. Diese Neubewertung ist erforderlich, da bei der ersten Bewertung eine Unstimmigkeit in der Anoden-/Kathodenpositionierung in der rechten und linken FES-Manschette auftrat. Die Stimulation erfolgt im Sitzen und während 2 Minuten Gehen. Die Knöchelbewegung und die Stimulationsintensität werden aufgezeichnet und mit den Eingaben verglichen, die bei der anfänglichen Bewertung der zehn Probanden eingegangen sind.
Fünfzig weitere Probanden wurden rekrutiert, um die Leistung der Konfiguration mit gemeinsamer Anode (Konfiguration D) zu bewerten und sie mit dem QFE zu vergleichen. Konfiguration D wurde gewählt, weil sie einen Vorteil gegenüber den anderen zweikanaligen Konfigurationen zeigte. Dasselbe Verfahren findet statt, um die Leistung der segmentierten Elektrode (Konfiguration D) und des QFE zu vergleichen. Zusätzlich werden Lauftests durchgeführt: 2mwt und 10 Meter Gehtest. Die bei Verwendung jeder Elektrode erreichte Ganggeschwindigkeit wird miteinander verglichen und auch mit der Ganggeschwindigkeit verglichen, die beim Gehen ohne Stimulation erreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hod HAsharon, Israel
- Bioness Neuromodulations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: • Erfahrener Benutzer oder neuer Benutzer von Geräten zur funktionellen Elektrostimulation
- Läsion des oberen Motoneurons.
- Fußtropfen – Zehenwiderstand beim Gehen.
- Spastizität der unteren Extremitäten – 0–4 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.
- Verantwortlicher Geisteszustand, in der Lage, mehreren Schrittanweisungen zu folgen.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Verfügbar für die Teilnahme an der Studie.
- Kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.
- selbstständig oder mit Hilfe eines Hilfsmittels (z. Gehstock, Gehhilfe etc.) / Spot Guarding für mindestens 10 Meter.
- Der passive Bewegungsbereich des Knöchels wird zwischen 10 Grad Plantarflexion und 30 Grad Dorsalflexion beibehalten.
Ausschlusskriterien:
• Probanden mit einem bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher, Defibrillator oder einem elektrischen oder metallischen Implantat.
- Krebsartige Läsion der unteren Extremität, vorhanden oder vermutet.
- Medizinischer Zustand, der die Teilnahme verhindert oder wahrscheinlich dazu führen würde, dass das Protokoll nicht eingehalten werden kann [z. B.: dekompensierte Herzinsuffizienz, Patient erhält Chemotherapie, unkontrollierte Epilepsie usw.].
- Hautläsion an der Stelle der Stimulationselektroden.
- Veränderung der Knochengelenkstrukturen der unteren Extremität, wie z. B. Kontrakturen oder Deformationen; Fraktur oder Dislokation, die durch die Bewegung durch die Stimulation nachteilig beeinflusst würden.
- Schwangerschaft.
- Diagnose einer schweren Depression oder psychotischen Störung.
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung, die die Studienergebnisse direkt oder indirekt beeinflussen kann.
- Unfähig, elektrische Stimulation zu tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Funktionelle Elektrostimulation
Zweikanalige Stimulation des N. peroneus zur Verbesserung des Fallfußes
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Einkanal- und Zweikanal-FES für ausgeglichene Dorsalflexion bei Patienten mit Hängefuß
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprunggelenksbewegung genauso gut oder besser mit der segmentierten Elektrode wie mit dem QFE
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Probanden wurden mit der L300-Manschette ausgestattet, in der das Einkanal-QFE untergebracht ist, und dann mit der modifizierten Manschette, in der die segmentierte Zweikanal-Elektrode untergebracht ist.
Die Probanden wurden zuerst im Sitzen stimuliert und dann, nachdem eine optimale Knöchelanhebung erreicht war, gingen sie mit der Stimulation.
Der Arzt dokumentierte die Knöchelbewegung auf einer 5-Punkte-Skala: 1 – umgekehrte Dorsalflexion, 2 – leicht umgekehrte Dorsalflexion, 3 – neutrale Dorsalflexion, 4 – leicht evertierte Dorsalflexion, 5 – evertierte Dorsalflexion.
Der Arzt dokumentierte die Anzahl der Probanden, die jede Bewegung mit jeder Elektrode gemäß der 5-Punkte-Skala erreichten.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Leistungszufriedenheit (BSW).
Zeitfenster: 7 Monate
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Gezählt wurde die Anzahl der Probanden, die von der Zweikanal-Elektrode profitierten oder nicht profitierten, die Anzahl der Patienten, die mit der Zweikanal-Elektrode zufrieden oder nicht zufrieden waren, die Anzahl der Probanden, die bereit waren, mit der Zweikanal-Elektrode fortzufahren oder die nicht bereit waren, mit der Zweikanal-Elektrode fortzufahren Kanalelektrode gezählt
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bella Kuchuk, R&D Clinician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Segmented Electrodes
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