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Bewertung von Zweikanal- vs. Einkanal-FES für Dropfoot

23. Juni 2016 aktualisiert von: Bioness Neuromodulation

Die Bewertung von Zweikanal- vs. Einkanal-FES für Dropfoot

Siebzig (70) Probanden legten das Ness L300-System an, ein FES-Gerät für die Dorsalflexion des Fußgelenks bei Patienten mit Fußheber. Die Stimulation erfolgt über zwei verschiedene Elektroden: die QFE, bei der es sich um eine Einkanal-Stimulation handelt, und die segmentierte Elektrode, bei der es sich um eine Zweikanal-Elektrode handelt. Der Zweck der zweikanaligen Stimulation besteht darin, eine ausgeglichene Dorsalflexion ohne Inversions-/Eversionsneigungen zu ermöglichen. Die Knöchelhebung wird sowohl in sitzender Position als auch während des Gehens aufgezeichnet. Die Themenpräferenz wird durch den BSW-Fragebogen und die Subjektbefragung erfasst. Einundzwanzig Probanden werden mit vier verschiedenen Zweikanalkonfigurationen stimuliert. Die Konfiguration, die einen Vorteil gegenüber den anderen zeigt, wird weiterhin an fünfzig zusätzlichen Probanden bewertet. Es wird das gleiche Verfahren durchgeführt, zusätzlich werden Gehtests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Probanden werden mit einer Einkanalelektrode, der Quick-Fit-Elektrode, stimuliert. Die Werte der Stimulation werden aufgezeichnet, ebenso wie die Bewegung des Sprunggelenks (balancierte Dorsalflexion, invertierte oder evertierte Dorsalflexion). Die Probanden füllen ein BSW-Formular (Benefit, Satisfaction, Willingness to Continue) aus. Als nächstes werden die Probanden mit einer segmentierten Elektrode ausgestattet, die sowohl Ein- als auch Zweikanal ermöglicht. Vier Stromkonfigurationen werden im Sitzen und im Gang verglichen. Die erste Konfiguration (A) ist eine Einkanal-Stimulation mit segmentierten Elektroden, die zweite Konfiguration (B) besteht aus zwei parallel laufenden Strömen. Der erste mediale Kanal stimuliert den tiefen Ast des N. peroneus communis (Dorsalflexion/Inversion) und der zweite seitliche Strom stimuliert den N. peroneus superficialis (Eversion). In der dritten Konfiguration (C) verlaufen Kanäle diagonal. Der mediale Kanal verläuft zwischen der oberen medialen Elektrode und der lateralen unteren Elektrode (Dorsalflexion/Inversion). Der laterale Kanal verläuft zwischen der lateralen oberen Elektrode und der medialen unteren Elektrode (Eversion). Die vierte Konfiguration (D) umfasst eine gemeinsame untere Elektrode; Wenn es mit der oberen medialen Elektrode verbunden ist, fungiert es als medialer Kanal (Dorsalflexion/Inversion); Wenn es mit der oberen lateralen Elektrode verbunden ist, fungiert es als lateraler Kanal (Dorsalflexion/Eversion). Die Probanden werden gebeten, nach dem Ausprobieren jeder Konfiguration 3 Fragen zu beantworten. 1. Wenn Sie an das aktuelle System denken, das Sie verwenden, hat dieses Testsystem einen Unterschied in der Art und Weise, wie sich die Stimulation anfühlt, im Vergleich zu Ihrem bestehenden System festgestellt? Ja Nein/Kann keinen Unterschied feststellen. 2. Wenn Sie an das aktuelle System denken, das Sie verwenden, hat dieses Testsystem einen Unterschied in der von Ihnen gewohnten „Qualität“ der Stimulation im Vergleich zu Ihrem bestehenden System ergeben? Ja Nein/Kann keinen Unterschied feststellen. 3. Wenn Sie an das aktuelle System denken, das Sie verwenden, hat dieses Testsystem einen Unterschied in Ihrer Gehfähigkeit im Vergleich zu Ihrem bestehenden System gezeigt? Ja Nein/kann keinen Unterschied feststellen Nachdem alle drei Dual-Channel-Konfigurationen getestet wurden, wird den Probanden Frage 4 gestellt: Wenn Sie an die letzten drei Testsysteme denken, die Sie heute verwendet haben, welches Testsystem war Ihrer Meinung nach das beste unter den drei? B, C oder D Die Probanden werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem einen Dual-Channel-System zu bewerten, das ihrer Meinung nach am besten ist, indem sie den Fragebogen Nutzen, Zufriedenheit, Bereitschaft zur Fortsetzung (BSW) verwenden.

Nach Abschluss der Evaluation der ersten zwanzig Fächer erfolgt eine Re-Evaluation von zehn Fächern. Die Anoden-/Kathodenelektroden werden neu positioniert, sodass sich die Kathoden im oberen Teil der Manschette und die Anoden im unteren Teil der Manschette befinden. Diese Neubewertung ist erforderlich, da bei der ersten Bewertung eine Unstimmigkeit in der Anoden-/Kathodenpositionierung in der rechten und linken FES-Manschette auftrat. Die Stimulation erfolgt im Sitzen und während 2 Minuten Gehen. Die Knöchelbewegung und die Stimulationsintensität werden aufgezeichnet und mit den Eingaben verglichen, die bei der anfänglichen Bewertung der zehn Probanden eingegangen sind.

Fünfzig weitere Probanden wurden rekrutiert, um die Leistung der Konfiguration mit gemeinsamer Anode (Konfiguration D) zu bewerten und sie mit dem QFE zu vergleichen. Konfiguration D wurde gewählt, weil sie einen Vorteil gegenüber den anderen zweikanaligen Konfigurationen zeigte. Dasselbe Verfahren findet statt, um die Leistung der segmentierten Elektrode (Konfiguration D) und des QFE zu vergleichen. Zusätzlich werden Lauftests durchgeführt: 2mwt und 10 Meter Gehtest. Die bei Verwendung jeder Elektrode erreichte Ganggeschwindigkeit wird miteinander verglichen und auch mit der Ganggeschwindigkeit verglichen, die beim Gehen ohne Stimulation erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hod HAsharon, Israel
        • Bioness Neuromodulations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: • Erfahrener Benutzer oder neuer Benutzer von Geräten zur funktionellen Elektrostimulation

  • Läsion des oberen Motoneurons.
  • Fußtropfen – Zehenwiderstand beim Gehen.
  • Spastizität der unteren Extremitäten – 0–4 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala.
  • Verantwortlicher Geisteszustand, in der Lage, mehreren Schrittanweisungen zu folgen.
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Verfügbar für die Teilnahme an der Studie.
  • Kann die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.
  • selbstständig oder mit Hilfe eines Hilfsmittels (z. Gehstock, Gehhilfe etc.) / Spot Guarding für mindestens 10 Meter.
  • Der passive Bewegungsbereich des Knöchels wird zwischen 10 Grad Plantarflexion und 30 Grad Dorsalflexion beibehalten.

Ausschlusskriterien:

  • • Probanden mit einem bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher, Defibrillator oder einem elektrischen oder metallischen Implantat.

    • Krebsartige Läsion der unteren Extremität, vorhanden oder vermutet.
    • Medizinischer Zustand, der die Teilnahme verhindert oder wahrscheinlich dazu führen würde, dass das Protokoll nicht eingehalten werden kann [z. B.: dekompensierte Herzinsuffizienz, Patient erhält Chemotherapie, unkontrollierte Epilepsie usw.].
    • Hautläsion an der Stelle der Stimulationselektroden.
    • Veränderung der Knochengelenkstrukturen der unteren Extremität, wie z. B. Kontrakturen oder Deformationen; Fraktur oder Dislokation, die durch die Bewegung durch die Stimulation nachteilig beeinflusst würden.
    • Schwangerschaft.
    • Diagnose einer schweren Depression oder psychotischen Störung.
    • Teilnahme an einer anderen Untersuchung, die die Studienergebnisse direkt oder indirekt beeinflussen kann.
    • Unfähig, elektrische Stimulation zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Elektrostimulation
Zweikanalige Stimulation des N. peroneus zur Verbesserung des Fallfußes
Einkanal- und Zweikanal-FES für ausgeglichene Dorsalflexion bei Patienten mit Hängefuß
Andere Namen:
  • Segmentierte Elektrode, Novus System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprunggelenksbewegung genauso gut oder besser mit der segmentierten Elektrode wie mit dem QFE
Zeitfenster: 7 Monate
Die Probanden wurden mit der L300-Manschette ausgestattet, in der das Einkanal-QFE untergebracht ist, und dann mit der modifizierten Manschette, in der die segmentierte Zweikanal-Elektrode untergebracht ist. Die Probanden wurden zuerst im Sitzen stimuliert und dann, nachdem eine optimale Knöchelanhebung erreicht war, gingen sie mit der Stimulation. Der Arzt dokumentierte die Knöchelbewegung auf einer 5-Punkte-Skala: 1 – umgekehrte Dorsalflexion, 2 – leicht umgekehrte Dorsalflexion, 3 – neutrale Dorsalflexion, 4 – leicht evertierte Dorsalflexion, 5 – evertierte Dorsalflexion. Der Arzt dokumentierte die Anzahl der Probanden, die jede Bewegung mit jeder Elektrode gemäß der 5-Punkte-Skala erreichten.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Leistungszufriedenheit (BSW).
Zeitfenster: 7 Monate
Gezählt wurde die Anzahl der Probanden, die von der Zweikanal-Elektrode profitierten oder nicht profitierten, die Anzahl der Patienten, die mit der Zweikanal-Elektrode zufrieden oder nicht zufrieden waren, die Anzahl der Probanden, die bereit waren, mit der Zweikanal-Elektrode fortzufahren oder die nicht bereit waren, mit der Zweikanal-Elektrode fortzufahren Kanalelektrode gezählt
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Bella Kuchuk, R&D Clinician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Segmented Electrodes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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