- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02494323
Avaliação de Canal Duplo vs. FES de Canal Único para Dropfoot
A avaliação do FES de canal duplo versus canal único para Dropfoot
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte sujeitos serão estimulados com um único eletrodo de canal, o Quick Fit Electrode. Serão registrados os valores de estimulação, bem como o movimento do tornozelo (dorsiflexão balanceada, dorsiflexão invertida ou evertida). Os participantes preencherão um formulário de Benefício, Satisfação, Disposição para continuar (BSW). Em seguida, os sujeitos serão equipados com um eletrodo segmentado que permite canal único e duplo. Quatro configurações de corrente serão comparadas durante a posição sentada e durante a marcha. A primeira configuração (A) é estimulação de canal único de eletrodo segmentado, a segunda configuração (B) é duas correntes funcionando em paralelo. O primeiro canal medial estimula o ramo profundo do nervo fibular comum (dorsiflexão/inversão) e a segunda corrente lateral estimula o nervo fibular superficial (eversão). Na terceira configuração (C), os canais correm na diagonal. O canal medial corre entre o eletrodo medial superior e o eletrodo inferior lateral (dorsiflexão/inversão). O canal lateral corre entre o eletrodo superior lateral e o eletrodo inferior medial (eversão). A quarta configuração (D) inclui um eletrodo inferior comum; quando conectado ao eletrodo medial superior funciona como um canal medial (dorsiflexão/inversão); quando conectado ao eletrodo lateral superior, funciona como canal lateral (dorsiflexão/eversão). Os sujeitos serão solicitados a responder a 3 perguntas depois de tentar cada configuração. 1. Pensando no sistema atual que você usa, este sistema de teste forneceu alguma diferença na forma como a estimulação é sentida em comparação com o seu sistema existente? Sim Não/Não consegue perceber nenhuma diferença. 2. Pensando no sistema atual que você usa, este sistema de teste forneceu alguma diferença no que você considera como a 'qualidade' da estimulação a que está acostumado em comparação com o seu sistema existente? Sim Não/Não consegue perceber nenhuma diferença. 3. Pensando no sistema atual que você usa, este sistema de teste forneceu alguma diferença em sua capacidade de andar em comparação com o sistema existente? Sim Não/Não é possível notar nenhuma diferença Depois que todas as três configurações de canal duplo forem testadas, será feita aos participantes a Pergunta 4: Pensando nos últimos três sistemas de teste que você usou hoje, qual sistema de teste você acredita ser o melhor entre os três? Os participantes B, C ou D serão solicitados a avaliar sua satisfação com o sistema de canal duplo que acreditam ser o melhor usando o questionário Benefício, Satisfação, Disposição para Continuar (BSW).
Após a conclusão da avaliação das primeiras vinte disciplinas, será realizada uma reavaliação de dez disciplinas. Os eletrodos ânodo/cátodo serão reposicionados de modo que os cátodos fiquem localizados na parte superior do manguito e os ânodos na parte inferior do manguito. Essa reavaliação se faz necessária, pois na primeira avaliação havia uma inconsistência no posicionamento anodo/catodo nos manguitos direito e esquerdo do FES. A estimulação será dada na posição sentada e durante 2 minutos de caminhada. O movimento do tornozelo e a intensidade da estimulação serão registrados e comparados com o input recebido na avaliação inicial dos dez sujeitos.
Cinquenta indivíduos adicionais foram recrutados para avaliar o desempenho da configuração do ânodo comum (configuração D) e compará-lo com o QFE. a configuração D foi escolhida porque mostrou uma vantagem sobre as outras configurações de canal duplo. O mesmo procedimento será realizado para comparar o desempenho do Eletrodo Segmentado (configuração D) e do QFE. Além disso, serão realizados testes de deambulação: 2mwt e teste de caminhada de 10 metros. A velocidade de marcha alcançada ao usar cada eletrodo será comparada entre si e também comparada à velocidade de marcha alcançada ao caminhar sem estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hod HAsharon, Israel
- Bioness Neuromodulations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: • Usuário experiente ou novo usuário de dispositivos de estimulação elétrica funcional
- Lesão do neurônio motor superior.
- Pé caído - pé arrastado durante a caminhada.
- Espasticidade dos membros inferiores - 0-4 de acordo com a escala modificada de Ashworth.
- Estado mental responsável, capaz de seguir várias direções de passos.
- Com idade entre 18 e 80 anos.
- Disponível para participar do estudo.
- Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Capaz de andar de forma independente ou com um dispositivo de assistência (por exemplo, bengala, andador etc.) / guarda de ponto por pelo menos 10 metros.
- Amplitude passiva de movimento do tornozelo preservada entre 10 graus de flexão plantar e 30 graus de dorsiflexão.
Critério de exclusão:
• Indivíduos com marca-passo cardíaco de demanda, desfibrilador ou qualquer implante elétrico ou metálico.
- Lesão cancerosa de membro inferior, presente ou suspeita.
- Condição médica que impede a participação ou provavelmente levaria à incapacidade de cumprir o protocolo [por exemplo: insuficiência cardíaca congestiva, paciente recebendo quimioterapia, epilepsia descontrolada, etc.].
- Lesão de pele no local dos eletrodos de estimulação.
- Alteração nas estruturas osteoarticulares do membro inferior, como contraturas ou deformações; fratura ou luxação, que seria afetada negativamente pelo movimento da estimulação.
- Gravidez.
- Diagnóstico de depressão maior ou transtorno psicótico.
- Participação em outra investigação que possa afetar direta ou indiretamente os resultados do estudo.
- Incapaz de tolerar a estimulação elétrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Elétrica Funcional
Estimulação de canal duplo do nervo fibular para melhorar o pé caído
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FES de canal único e canal duplo para dorsiflexão equilibrada para pacientes com pé caído
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Movimento do tornozelo tão bom ou melhor com o eletrodo segmentado quanto com o QFE
Prazo: 7 meses
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Os indivíduos foram equipados com o manguito L300 que abriga o QFE de canal único e, em seguida, o manguito modificado que abriga o eletrodo segmentado de canal duplo.
Os indivíduos foram estimulados primeiro sentados e, depois que a elevação ideal do tornozelo foi alcançada, eles caminharam com a estimulação.
O clínico documentou o movimento do tornozelo em uma escala de 5 pontos: 1-dorsiflexão invertida, 2-dorsiflexão levemente invertida, 3-dorsiflexão neutra, 4- dorsiflexão levemente evertida, 5- dorsiflexão evertida.
O clínico documentou o número de indivíduos que realizaram cada movimento com cada eletrodo de acordo com a escala de 5 pontos.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Disposição para Continuar (BSW) de Satisfação de Benefícios
Prazo: 7 meses
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O número de indivíduos que se beneficiaram ou não do eletrodo de canal duplo foi contado, o número de pacientes que estavam satisfeitos ou não satisfeitos com o eletrodo de canal duplo foi contado, o número de indivíduos que desejavam ou não desejavam continuar com o eletrodo de canal duplo eletrodo de canal foi contado
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bella Kuchuk, R&D Clinician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Segmented Electrodes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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