下第三大臼歯の除去におけるナプロキセンの臨床有効性の比較（エソメプラゾールとの併用または非併用）
2016年11月3日 更新者：Giovana Maria Weckwerth
下顎第三大臼歯の除去における痛み、腫れ、開口部の制御におけるナプロキセンの臨床効果の比較（エソメプラゾールとの関連または非併用）
この臨床試験では、下顎第三大臼歯の除去に関して、エソメプラゾールと併用した場合と併用しない場合のナプロキセンの臨床効果を無作為化して比較しました。
術後鎮痛の開始、持続期間、軟組織に対する麻酔作用の持続期間、術中出血、血行動態パラメータ、術後の開口および術後7日目の創傷治癒を評価した。
この目的のために、50人の健康なボランティアが、アルチカイン4%（アドレナリン1:200,000）による局所麻酔下で、二重盲検、無作為化、交差法で、2回の別々の予約（1～2か月間隔）で、対称的に位置する下顎第三大臼歯の除去を受けました。 。
調査の概要
詳細な説明
口腔および顎顔面の手術を受ける患者の痛み、腫れ、開口部の制御は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) の投与によって行われることがよくあります。
研究により、NSAIDS はシクロオキシゲナーゼ (COX) 1 および 2 の阻害によって治療効果を発揮し、プロスタグランジン生成の阻害を決定し、その効果が多くの炎症性メディエーターの作用を増強することが示されています。
本研究は、ナプロキセン (500 mg) およびエソメプラゾールと併用したナプロキセン (500 mg および 20 mg) の臨床効果を二重盲検法、無作為化法およびクロスオーバー法で評価することを目的としています。両方とも 4 日間、12 時間ごとに経口投与します。 、18歳以上の50人の患者で、対称的に位置する両方の下顎第三大臼歯の除去が必要です。
以下のパラメーターが分析されます: 1) 視覚的アナログスケールを使用した術後の主観的な痛みの評価、2) 手術前、術後 2 日目と 7 日目の口の開き方 (抜糸の瞬間)、3) 痛みの開始と持続時間麻酔投与後の手術の経過、4) 副作用の発生率、種類および重症度、5) 救済鎮痛薬 (パラセタモール) の総量、6) 術後 2 日目と 7 日目に測定された顔の腫れ (手術前の測定との比較)手術）。
データの比較分析と適切な統計検査の適用により、両方の NSAIDS の臨床効果を評価するための基礎が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Bauru、SP、ブラジル、17012-901
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同様の位置の下顎第三大臼歯の手術の必要性
除外基準:
- 全身性疾患の存在;
- 局所的な炎症および/または感染の存在;
- 局所麻酔薬に対するアレルギー反応、胃腸出血または潰瘍の病歴;
- 心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患;
- 抗うつ薬、利尿薬、または抗凝固薬を使用している患者。
- 喘息およびアスピリン、ナプロキセン、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー。
- 非ステロイド性抗炎症薬の定期的な使用、
- 妊娠とか
- 授乳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナプロキセンによる手術
50人の健康なボランティアが対称的に位置する下顎第三大臼歯の切除を受け、ナプロキセン500mgで痛み、腫れ、開口障害を制御する治療を受ける予定です。
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下顎第三大臼歯の手術後、ナプロキセン 500mg の臨床効果が研究されました。
他の名前：
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実験的：ナプロキセンとエソメプラゾールによる手術
50人の健康なボランティアが対称的に位置する下顎第三大臼歯の切除を受け、ナプロキセン500mgとエソメプラゾール20mgで痛み、腫れ、開口障害をコントロールする治療を受ける予定だ。
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下顎第三大臼歯の手術後、ナプロキセン 500mg とエソメプラゾール 20mg の臨床効果が研究されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔の質
時間枠：手術中
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カテゴリ 3 ポイント スケールに基づく手術中の麻酔の質: 1) 患者は不快感を報告しなかった; 2) 患者は不快感を報告したが、麻酔を補充する必要はなかった; 3) 患者がいくらかの不快感を報告し、麻酔の補充が必要であった.
最初のカートリッジ麻酔の注入、切開、粘膜骨膜剥離、骨切り術、歯の切断の直後に、外科医が 3 点スケール (1: 最小、2: 正常、3: 最大) に従って評価する口腔内出血、抽出、洗浄、縫合。
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手術中
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術後の痛みの評価
時間枠：術後7日目
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ボランティアによって注釈が付けられた術後疼痛の主観的評価、Visual Analogue Scale (VAS、0 ～ 100 mm)、および術後の期間の救急薬摂取量の総量 (mg)。
主観的な痛みの評価は、薬物投与後の次の時間に患者によって行われます [0、15、30、および 45 分、1; 1.5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24時間、48時間、72時間、96時間]。
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術後7日目
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術中出血
時間枠：手術中
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術中出血。次のステップの直後、3 段階のカテゴリー評価スケール (1 最小限の出血、2 正常な出血、3 過剰な出血) (SISK、1986) に従って外科医によって評価されます: アルティカインの最初のカートリッジの注射、組織切開。 、皮弁の反射、骨の除去（この処置が必要な場合）、抜歯、手術部位の洗浄、縫合の完了。
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手術中
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血圧
時間枠：手術中
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収縮期血圧、拡張期血圧、および平均血圧は、前述の手術の瞬間（最初のカートリッジ麻酔の注入、切開、粘膜骨膜剥離、骨切り術、歯の切片、抜歯、洗浄および縫合）で検証および記録されます。血行動態パラメータを監視するシステム。
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手術中
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心拍数
時間枠：手術中
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心拍数は、血行動態パラメータを監視するシステムの助けを借りて実行される、上記の瞬間に検証および記録されます。
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手術中
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酸素飽和度
時間枠：手術中
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酸素飽和度は、血行動態パラメータを監視するシステムの助けを借りて実行され、上記の手術の瞬間に検証および記録されます。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後開口
時間枠：術後2日目と7日目
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顎が最大に開いたときの右上中切歯と右下中切歯の近心 - 切歯角の間の口の開口部 (mm) を測定し、手術前と手術後 2 日目と 7 日目に記録しました。
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術後2日目と7日目
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顔面浮腫の測定
時間枠：術後2日目と術後7日目。
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Ustun らによって使用された方法を適用します。 （2003）、次の測定値の合計を考慮に入れています（柔軟な巻尺で取得）：A）目の外側の角とゴニオンの間の距離、B）口の耳珠の角からの距離、C）の距離耳珠からポゴニオンの軟部組織まで。
そのように、術前の 3 つの測定値の合計がベースラインと見なされます。
術後期間とベースラインで得られた値の差は、2 日目と 7 日目の顔面浮腫を示します。
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術後2日目と術後7日目。
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麻酔薬投与後の手術の開始と期間
時間枠：手術中
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2回の手術時間の間に長い時間差がない手術のみが考慮されます。
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手術中
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副作用の発生率、種類および重症度
時間枠：術後7日目
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有害反応と見なされます: 胃腸の刺激、吐き気、嘔吐、出血、アレルギー、頭痛、めまい、眠気、または手術後に現れるその他の種類の反応。
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術後7日目
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救急薬の総量
時間枠：術後7日目
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術後期間中に患者が使用した救急薬の総量（パラセタモール 750 mg）が分析されます。
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giovana M Weckwerth, DDS、416.016.638-54
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月3日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE: 30317314.4.0000.5417
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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