Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den kliniske effekten av naproxen, assosiert eller ikke med esomeprazol, ved fjerning av nedre tredje molar

3. november 2016 oppdatert av: Giovana Maria Weckwerth

Sammenligning av den kliniske effekten av naproxen, assosiert eller ikke med esomeprazol, i kontroll av smerte, hevelse og trismus ved fjerning av nedre tredje molar

Den nåværende kliniske studien, randomisert, sammenlignet den kliniske effekten av naproxen assosiert eller ikke med esomeprazol, for fjerning av nedre tredje molarer. Debut, varighet av postoperativ analgesi, varighet av anestetisk virkning på bløtvev, intraoperativ blødning, hemodynamiske parametere, postoperativ munnåpning og sårtilheling på den 7. postoperative dagen ble evaluert. For dette formålet gjennomgikk 50 friske frivillige fjerning av symmetrisk plasserte nedre tredje molarer, i to separate avtaler (en til to måneders mellomrom), under lokalbedøvelse med enten articaine 4 % (1:200 000 adrenalin) på en dobbeltblind, randomisert og krysset måte .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontroll av smerte, hevelse og trismus hos pasienter som gjennomgår oral og maxillofacial kirurgi utføres ofte gjennom administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS). Studier har vist at NSAIDs utøver sin terapeutiske effekt ved å hemme cyklooksigenaser (COX) 1 og 2, som bestemmer inhiberingen av prostaglandinproduksjonen hvis effekter potenserer virkningen av mange inflammatoriske mediatorer. Denne studien tar sikte på å evaluere på en dobbeltblind, randomisert og kryssende måte den kliniske effekten av naproxen (500 mg) og naproxen i forbindelse med esomeprazol (500 mg og 20 mg), begge administrert oralt hver 12. time i løpet av 4 dager , hos 50 pasienter i alderen 18 år eller eldre som krever fjerning av begge nedre tredje molarer symmetrisk plassert. Følgende parametere vil bli analysert: 1) subjektiv postoperativ smertevurdering, ved hjelp av en visuell analog skala, 2) munnåpning før operasjonen, på 2. og 7. postoperative dag (øyeblikk av suturfjerning), 3) begynnelse og varighet av operasjonen etter anestesiadministrasjon, 4) forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger, 5) total mengde analgetisk redningsmedisin (paracetamol), 6) ansiktshevelse målt på 2. og 7. postoperative dag (sammenlignet med målingene før kirurgi). De komparative analysene av dataene sammen med bruken av tilstrekkelige statistiske tester vil gi grunnlaget for en evaluering av den kliniske effekten av begge NSAIDene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for nedre tredjedel molar operasjoner i lignende stillinger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av systemiske sykdommer;
  • Tilstedeværelse av lokal betennelse og/eller infeksjon;
  • Enhver historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse, gastrointestinal blødning eller sårdannelse;
  • Kardiovaskulære, nyre- eller leversykdommer;
  • Pasienter som bruker antidepressiva, diuretika eller antikoagulantia;
  • Astma og allergi mot aspirin, naproxen eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
  • Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler,
  • graviditet eller
  • amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi med Naproxen
Femti friske frivillige gjennomgikk fjerning av symmetrisk plasserte nedre tredje molarer, vil bli behandlet for å kontrollere smerte, hevelse og trismus med naproxen 500mg.
Legemiddel: Kirurgi med Naproxen
Etter operasjoner i nedre tredjedel av jekslene ble den kliniske effekten av Naproxen 500 mg undersøkt.
Andre navn:
  • Nedre tredjedel molar kirurgi med Naproxen
Eksperimentell: Kirurgi med Naproxen og Esomeprazol
Femti friske frivillige gjennomgikk fjerning av symmetrisk plasserte nedre tredje molarer, vil bli behandlet for å kontrollere smerte, hevelse og trismus med naproxen 500 mg og esomeprazol 20 mg.
Legemiddel: Kirurgi med Naproxen og Esomeprazol
Etter operasjoner i nedre tredjedel av molarene ble den kliniske effekten av Naproxen 500 mg og Esomeprazol 20 mg undersøkt.
Andre navn:
  • Nedre tredjedel molar kirurgi med Naproxen og Esomeprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på anestesi
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Kvaliteten på anestesi under operasjonen basert på en kategori 3-punkts skala: 1) pasienten rapporterte ikke ubehag; 2) pasienten rapporterte ubehag, uten behov for å supplere anestesien; 3) rapporterte noe ubehag av pasienten som krevde anestesikomplementering. Intraoral blødning som vil bli evaluert av kirurgen i henhold til en 3-punkts skala (1: minimal, 2: normal og 3: Maksimal), umiddelbart etter følgende trinn: injeksjon av den første patronen anestesi, snitt, slimhinneavløsning, osteotomi, tannseksjon , ekstraksjon, rengjøring og suturering.
Under det kirurgiske inngrepet
Evaluering av postkirurgiske smerter
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Subjektiv evaluering av postkirurgisk smerte, som ble kommentert av den frivillige, en visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) og total mengde (mg) forbruk av redningsmedisin i den postoperative perioden. De subjektive smerteevalueringene vil bli utført av pasienter på følgende tidspunkter etter administrering av legemidlene [0, 15, 30 og 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 timer, 48, 72 og 96 timer].
Syvende postoperative dag
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Intraoperativ blødning, vurdert av kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala (1 minimal blødning; 2 normal blødning; 3 overdreven blødning) (SISK, 1986), umiddelbart etter følgende trinn: injeksjon av den første ampullen med articain, vevssnitt , klaffrefleksjon, beinfjerning (når denne prosedyren var nødvendig), tanntrekking, rengjøring av operasjonsstedet og fullføring av suturering.
Under det kirurgiske inngrepet
Blodtrykk
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Systolisk blodtrykk, diastolisk, og betyr å verifiseres og registreres ved kirurgiske øyeblikk som er beskrevet tidligere (injeksjon av den første patronen anestesi, snitt, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tannseksjon, ekstraksjon, rengjøring og suturering), utført ved hjelp av en system for overvåking av hemodynamiske parametere.
Under det kirurgiske inngrepet
Puls
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Hjertefrekvens som skal verifiseres og registreres kirurgisk i øyeblikkene beskrevet ovenfor, utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere.
Under det kirurgiske inngrepet
Oksygenmetning
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Oksygenmetning skal verifiseres og registreres ved kirurgiske øyeblikk beskrevet ovenfor, utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere.
Under det kirurgiske inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ munnåpning
Tidsramme: Andre og syvende postoperative dag
Munnåpning (mm) mellom mesial-incisal hjørner av øvre og nedre høyre sentrale fortenner ved maksimal åpning av kjevene ble målt og registrert før operasjonen og i løpet av andre og syvende postoperative dag.
Andre og syvende postoperative dag
Mål ansiktsødem
Tidsramme: På den andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen.
Den vil anvende metoden brukt av Ustun et al. (2003), som tar hensyn til summen av følgende mål (oppnådd med fleksibelt målebånd): A) avstand mellom den laterale øyekroken og gonionen, B) bort fra tragus munnviken og C) vekk fra tragus til det myke vevet av pogonion. Preoperativ sum av tre tiltak vil bli vurdert som baseline på den måten. Forskjellen mellom verdiene oppnådd i den postoperative perioden og baseline indikerer ansiktsødemet i 2. og 7. dag.
På den andre dagen etter operasjonen og den syvende dagen etter operasjonen.
Begynnelse og varighet av operasjonen etter administrering av anestesimiddel
Tidsramme: Under operasjonen
Vil kun betraktes som de operasjonene der det ikke er et langt tidsgap mellom de to operasjonstidene.
Under operasjonen
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Vil bli betraktet som bivirkninger: gastrointestinal irritasjon, kvalme, oppkast, blødning, allergi, hodepine, svimmelhet, døsighet eller andre typer reaksjoner etter operasjonen.
Syvende postoperative dag
Total mengde redningsmedisin
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Den totale mengden redningsmedisin som ble brukt av pasienten i den postoperative perioden (paracetamol 750 mg) vil bli analysert.
Syvende postoperative dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Giovana Maria Weckwerth

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 30317314.4.0000.5417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere