Сравнение клинической эффективности напроксена, связанного или не связанного с эзомепразолом, при удалении третьего нижнего моляра
3 ноября 2016 г. обновлено: Giovana Maria Weckwerth
Сравнение клинической эффективности напроксена, связанного или не связанного с эзомепразолом, в контроле боли, отека и тризма при удалении нижнего третьего моляра
Настоящее рандомизированное клиническое исследование сравнило клиническую эффективность напроксена в сочетании или без эзомепразола при удалении нижних третьих моляров.
Оценивали начало, продолжительность послеоперационного обезболивания, продолжительность действия анестетика на мягкие ткани, интраоперационное кровотечение, показатели гемодинамики, послеоперационное открывание рта и заживление раны на 7-е послеоперационные сутки.
С этой целью 50 здоровым добровольцам было проведено удаление симметрично расположенных нижних третьих моляров в два отдельных визита (с интервалом в один-два месяца) под местной анестезией либо артикаином 4% (1:200 000 адреналина) двойным слепым, рандомизированным и перекрестным способом. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Контроль боли, отека и тризма у пациентов, перенесших челюстно-лицевую хирургию, часто осуществляется путем введения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Исследования показали, что НПВП оказывают свое терапевтическое действие за счет ингибирования циклооксигеназ (ЦОГ) 1 и 2, что определяет ингибирование продукции простагландинов, эффекты которых потенцируют действие многих медиаторов воспаления.
Настоящее исследование направлено на двойную слепую, рандомизированную и перекрестную оценку клинической эффективности напроксена (500 мг) и напроксена в сочетании с эзомепразолом (500 мг и 20 мг), принимаемых перорально каждые 12 ч в течение 4 дней. , у 50 пациентов в возрасте 18 лет и старше, которым потребовалось удаление обоих симметрично расположенных нижних третьих моляров.
Будут анализироваться следующие параметры: 1) субъективная оценка послеоперационной боли с помощью визуально-аналоговой шкалы, 2) открывание рта до операции, на 2-й и 7-й дни после операции (момент снятия швов), 3) начало и продолжительность операции после введения анестетика, 4) частота, тип и тяжесть побочных реакций, 5) общее количество обезболивающего препарата (парацетамол), 6) отек лица, измеренный на 2-й и 7-й дни после операции (по сравнению с измерениями до операции). операция).
Сравнительный анализ данных наряду с применением адекватных статистических тестов послужит основой для оценки клинической эффективности обоих НПВП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Bauru, SP, Бразилия, 17012-901
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимость операций на нижних третьих молярах в аналогичных позициях
Критерий исключения:
- Наличие системных заболеваний;
- Наличие местного воспаления и/или инфекции;
- Любая аллергическая реакция на местные анестетики, желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление в анамнезе;
- Сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания;
- Пациенты, принимающие антидепрессанты, диуретики или антикоагулянты;
- Астма и аллергия на аспирин, напроксен или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат;
- регулярное применение любого нестероидного противовоспалительного препарата,
- беременность или
- грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция с напроксеном
Пятидесяти здоровым добровольцам удалили симметрично расположенные нижние третьи моляры, им будет назначено лечение для контроля боли, отека и тризма с помощью напроксена 500 мг.
|
После операций на нижних третьих молярах изучалась клиническая эффективность напроксена 500 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Операция с напроксеном и эзомепразолом
У пятидесяти здоровых добровольцев были удалены симметрично расположенные нижние третьи моляры, им будет назначено лечение для контроля боли, отека и тризма напроксеном в дозе 500 мг и эзомепразолом в дозе 20 мг.
|
После операций на нижних третьих молярах изучалась клиническая эффективность напроксена 500 мг и эзомепразола 20 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество анестезии
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Качество анестезии во время операции по 3-балльной шкале категорий: 1) больной не сообщил о дискомфорте; 2) пациент сообщил о дискомфорте, без необходимости дополнения анестезии; 3) пациент сообщил о некотором дискомфорте, требующем дополнения анестезии.
Внутриротовое кровотечение, которое будет оцениваться хирургом по 3-балльной шкале (1: минимальное, 2: нормальное и 3: максимальное), сразу после следующих этапов: инъекция первого картриджа, анестезия, разрез, отслоение слизисто-надкостничной ткани, остеотомия, рассечение зуба , экстракция, очистка и наложение швов.
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
|
Субъективная оценка послеоперационной боли, которая аннотировалась добровольцем, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм) и общее количество (мг) потребления препаратов экстренной помощи в послеоперационном периоде.
Субъективная оценка боли будет проводиться пациентами в следующие моменты времени после введения препаратов [0, 15, 30 и 45 мин, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 часа, 48, 72 и 96 часов].
|
Седьмой послеоперационный день
|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Интраоперационное кровотечение, оцениваемое хирургом по 3-балльной рейтинговой шкале (1 минимальное кровотечение; 2 нормальное кровотечение; 3 избыточное кровотечение) (SISK, 1986), сразу после следующих этапов: введение первого картриджа с артикаином, разрез тканей , отведение лоскута, удаление кости (при необходимости этой процедуры), удаление зуба, очистку оперированного участка и завершение ушивания.
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Систолическое артериальное давление, диастолическое и среднее артериальное давление проверяют и регистрируют в ранее описанные хирургические моменты (инъекция первого картриджа, анестезия, разрез, отслоение слизисто-надкостничной оболочки, остеотомии, рассечение зуба, экстракция, очистка и наложение швов), проводимые с помощью система контроля гемодинамических параметров.
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
ЧСС верифицируют и регистрируют хирургически в моменты, описанные выше, осуществляемые с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Насыщение кислородом верифицируют и регистрируют в хирургические моменты, описанные выше, проводимые с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
|
Во время хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное открывание рта
Временное ограничение: Вторые и седьмые сутки после операции
|
Открывание рта (мм) между мезиально-резцовыми углами верхних и нижних правых центральных резцов при максимальном раскрытии челюстей измеряли и регистрировали до операции и на вторые и седьмые сутки после операции.
|
Вторые и седьмые сутки после операции
|
|
Измерение отека лица
Временное ограничение: На вторые сутки после операции и на седьмые сутки после операции.
|
Он будет применять метод, используемый Ustun et al. (2003), в котором учитывается сумма следующих измерений (полученных с помощью гибкой рулетки): А) расстояние между латеральным углом глаза и гонионом, Б) вдали от козелка угла рта и В) вдали от козелка до мягких тканей погониона.
Таким образом, предоперационная сумма трех измерений будет рассматриваться как исходная.
Разница между значениями, полученными в послеоперационном периоде, и исходными показателями свидетельствует об отеке лица на 2-е и 7-е сутки.
|
На вторые сутки после операции и на седьмые сутки после операции.
|
|
Начало и продолжительность операции после введения анестетика
Временное ограничение: Во время операции
|
Будут рассматриваться только те операции, в которых нет длительного временного промежутка между двумя операциями.
|
Во время операции
|
|
Частота, тип и тяжесть побочных реакций
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
|
Побочными реакциями будут считаться: раздражение желудочно-кишечного тракта, тошнота, рвота, кровотечение, аллергия, головная боль, головокружение, сонливость или любые другие реакции после операции.
|
Седьмой послеоперационный день
|
|
Общее количество спасательных препаратов
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
|
Будет проанализировано общее количество препаратов экстренной помощи, которые были использованы пациентом в послеоперационном периоде (парацетамол 750 мг).
|
Седьмой послеоперационный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Зуб, ретинированный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Супрессоры подагры
- Эзомепразол
- Напроксен
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 30317314.4.0000.5417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .