萘普生联合或不联合埃索美拉唑在下颌第三磨牙拔除中的临床疗效比较
2016年11月3日 更新者：Giovana Maria Weckwerth
比较萘普生联合或不联合埃索美拉唑控制下颌第三磨牙拔除疼痛、肿胀和牙关紧闭的临床疗效
本临床试验随机比较萘普生联合或不联合埃索美拉唑的临床疗效，用于去除下颌第三磨牙。
评估起效时间、术后镇痛持续时间、软组织麻醉作用持续时间、术中出血情况、血流动力学参数、术后张口度及术后第7天伤口愈合情况。
为此，50 名健康志愿者在两次单独的预约（相隔一到两个月）下，在局部麻醉下以双盲、随机和交叉方式使用 4% 的阿替卡因（1:200,000 肾上腺素）去除对称位置的下第三磨牙.
研究概览
详细说明
接受口腔颌面外科手术的患者通常通过服用非甾体类抗炎药 (NSAIDS) 来控制疼痛、肿胀和牙关紧闭。
研究表明，NSAIDS 通过抑制环加氧酶 (COX) 1 和 2 发挥其治疗作用，这决定了前列腺素生成的抑制，其作用增强了许多炎症介质的作用。
本研究旨在以双盲、随机和交叉方式评估萘普生（500 毫克）和萘普生联合埃索美拉唑（500 毫克和 20 毫克）的临床疗效，两者均在 4 天内每 12 小时口服一次, 在 50 名年龄在 18 岁或以上的患者中，他们需要对称地去除两个下部第三磨牙。
将分析以下参数：1) 主观术后疼痛评估，借助视觉模拟量表，2) 手术前张口度，术后第 2 天和第 7 天（拆线时刻），3) 开始和持续时间麻醉给药后的手术情况，4) 不良反应的发生率、类型和严重程度，5) 急救镇痛药物（扑热息痛）的总量，6) 术后第 2 天和第 7 天测量的面部肿胀（与手术前的测量值相比）外科手术）。
数据的比较分析以及适当统计检验的应用将为评估两种 NSAIDS 的临床疗效提供基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
-
Bauru、SP、巴西、17012-901
- University of Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要在类似位置进行下第三磨牙手术
排除标准：
- 存在全身性疾病；
- 存在局部炎症和/或感染；
- 任何局部麻醉剂过敏反应、消化道出血或溃疡病史；
- 心血管、肾脏或肝脏疾病；
- 使用抗抑郁药、利尿剂或抗凝剂的患者；
- 哮喘和对阿司匹林、萘普生或任何其他非甾体抗炎药过敏；
- 定期使用任何非甾体抗炎药，
- 怀孕或
- 母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：萘普生手术
50 名健康志愿者接受了对称定位的下部第三磨牙的去除，将接受 500 毫克萘普生治疗以控制疼痛、肿胀和牙关紧闭。
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下颌第三磨牙手术后，研究萘普生500mg的临床疗效。
其他名称：
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实验性的：萘普生和埃索美拉唑手术
五十名健康志愿者接受了对称定位的下第三磨牙的移除，将使用萘普生 500 毫克和埃索美拉唑 20 毫克治疗以控制疼痛、肿胀和牙关紧闭。
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下颌第三磨牙术后，研究萘普生500mg和埃索美拉唑20mg的临床疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉质量
大体时间：在手术过程中
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基于 3 类量表的手术期间麻醉质量：1) 患者报告无不适；2) 患者报告不适，无需补充麻醉；3) 报告患者有些不适，需要麻醉补充。
外科医生将根据 3 点量表（1：最小，2：正常和 3：最大）评估口腔内出血，在执行以下步骤后立即进行：注射第一个弹药筒麻醉、切口、粘膜骨膜脱离、截骨术、牙齿切开术，提取，清洁和缝合。
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在手术过程中
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术后疼痛的评估
大体时间：术后第七天
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由志愿者注释的术后疼痛的主观评价、视觉模拟量表(VAS，0-100mm)和术后期间抢救药物消耗的总量(mg)。
患者将在给药后的以下时间进行主观疼痛评估 [0、15、30 和 45 分钟，1； 1.5； 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 小时、48、72 和 96 小时]。
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术后第七天
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术中出血
大体时间：在手术过程中
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术中出血，由外科医生根据 3 点类别评分量表（1 最小出血；2 正常出血；3 过度出血）（SISK，1986），在执行以下步骤后立即进行：注射第一个阿替卡因药筒、组织切开、翻瓣、去骨（必要时）、拔牙、清洁手术部位并完成缝合。
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在手术过程中
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血压
大体时间：在手术过程中
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收缩压、舒张压和均值在先前描述的手术时刻进行验证和记录（注射第一个弹药筒麻醉、切口、粘膜骨膜脱离、截骨术、牙齿切片、拔牙、清洁和缝合），借助于血液动力学参数监测系统。
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在手术过程中
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心率
大体时间：在手术过程中
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在上述时刻通过手术验证和记录心率，借助于监测血液动力学参数的系统进行。
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在手术过程中
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氧饱和度
大体时间：在手术过程中
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在上述手术时刻验证和记录氧饱和度，借助于监测血液动力学参数的系统进行。
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在手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后张口
大体时间：术后第二天和第七天
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在手术前和术后第 2 天和第 7 天测量并记录下颌最大张开时右上和下中切牙近中切角之间的张口度 (mm)。
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术后第二天和第七天
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测量面部水肿
大体时间：术后第二天和术后第七天。
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它将应用 Ustun 等人使用的方法。 (2003)，它考虑了以下措施的总和（用柔性卷尺获得）：A）眼睛的外侧角和角膜之间的距离，B）远离耳屏的嘴角和 C）远离从耳屏到 pogonion 的软组织。
术前三项措施的总和将被视为基线方式。
术后期间获得的值与基线之间的差异表示第 2 天和第 7 天的面部水肿。
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术后第二天和术后第七天。
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麻醉后手术的开始和持续时间
大体时间：手术过程中
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只会考虑那些两次手术时间之间没有长时间间隔的手术。
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手术过程中
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不良反应的发生率、类型和严重程度
大体时间：术后第七天
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将被视为不良反应：胃肠道刺激、恶心、呕吐、出血、过敏、头痛、头晕、嗜睡或手术后出现的任何其他类型的反应。
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术后第七天
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抢救药物总量
大体时间：术后第七天
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将分析患者在术后期间使用的急救药物总量（扑热息痛 750 毫克）。
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术后第七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovana M Weckwerth, DDS、416.016.638-54
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月9日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月3日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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