Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej naproksenu, skojarzonego lub niezwiązanego z esomeprazolem, w usuwaniu dolnego trzeciego trzonowca

3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Giovana Maria Weckwerth

Porównanie skuteczności klinicznej naproksenu, skojarzonego lub niezwiązanego z esomeprazolem, w zwalczaniu bólu, obrzęku i szczękościsku podczas usuwania dolnego trzeciego trzonowca

W obecnym randomizowanym badaniu klinicznym porównano skuteczność kliniczną naproksenu w skojarzeniu lub bez esomeprazolu w usuwaniu trzecich zębów trzonowych dolnych. Oceniano początek, czas trwania analgezji pooperacyjnej, czas działania znieczulenia na tkanki miękkie, krwawienie śródoperacyjne, parametry hemodynamiczne, pooperacyjne otwieranie ust oraz gojenie się rany w 7. dobie pooperacyjnej. W tym celu 50 zdrowym ochotnikom usunięto symetrycznie ustawione dolne trzecie zęby trzonowe podczas dwóch oddzielnych wizyt (w odstępie jednego do dwóch miesięcy), w znieczuleniu miejscowym z użyciem artykainy 4% (1:200 000 adrenaliny) metodą podwójnie ślepej próby, randomizowaną i krzyżową .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola bólu, obrzęku i szczękościsku u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy ustnej i szczękowo-twarzowej jest często wykonywana poprzez podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Badania wykazały, że NLPZ wywierają działanie terapeutyczne poprzez hamowanie cyklooksygenaz (COX) 1 i 2, co warunkuje hamowanie produkcji prostaglandyn, których działanie nasila działanie wielu mediatorów stanu zapalnego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej naproksenu (500 mg) i naproksenu w skojarzeniu z esomeprazolem (500 mg i 20 mg), podawanych drogą doustną co 12 godzin przez 4 dni, metodą podwójnie ślepej próby i metodą krzyżową. u 50 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych wymagających usunięcia obu trzecich zębów trzonowych dolnych w symetrycznej pozycji. Analizie poddane zostaną następujące parametry: 1) subiektywna ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej, 2) otwarcie ust przed operacją, w 2. i 7. dobie po operacji (moment zdjęcia szwów), 3) początek i czas trwania zabiegu. przebiegu operacji po podaniu środka znieczulającego, 4) częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych, 5) całkowitą ilość podanego doraźnie leku przeciwbólowego (paracetamolu), 6) obrzęk twarzy mierzony w 2. i 7. dobie po operacji (w porównaniu z pomiarami przed chirurgia). Analiza porównawcza danych wraz z zastosowaniem odpowiednich testów statystycznych będzie podstawą do oceny skuteczności klinicznej obu NLPZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Bauru, SP, Brazylia, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność operacji dolnych trzecich zębów trzonowych w podobnych pozycjach

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób ogólnoustrojowych;
  • Obecność miejscowego stanu zapalnego i/lub infekcji;
  • Jakakolwiek historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające, krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia;
  • Choroby układu krążenia, nerek lub wątroby;
  • Pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne, moczopędne lub przeciwzakrzepowe;
  • Astma i alergia na aspirynę, naproksen lub jakikolwiek inny niesteroidowy lek przeciwzapalny;
  • Regularne stosowanie dowolnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego,
  • ciąża lub
  • karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja naproksenem
Pięćdziesięciu zdrowym ochotnikom usunięto symetrycznie ustawione dolne trzecie zęby trzonowe, które będą leczone w celu opanowania bólu, obrzęku i szczękościsku za pomocą naproksenu 500 mg.
Lek: Operacja naproksenem
Po operacjach dolnych trzecich zębów trzonowych badano skuteczność kliniczną Naproksenu 500 mg.
Inne nazwy:
  • Operacja dolnego trzeciego zęba trzonowego z naproksenem
Eksperymentalny: Chirurgia z naproksenem i ezomeprazolem
Pięćdziesięciu zdrowym ochotnikom usunięto symetrycznie ustawione dolne trzecie zęby trzonowe, które będą leczone w celu opanowania bólu, obrzęku i szczękościsku za pomocą naproksenu 500 mg i esomeprazolu 20 mg.
Lek: Chirurgia z naproksenem i ezomeprazolem
Po operacjach zębów trzonowych dolnych trzecich badano skuteczność kliniczną Naproksenu 500 mg i Esomeprazolu 20 mg.
Inne nazwy:
  • Operacja dolnego trzeciego zęba trzonowego z naproksenem i ezomeprazolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Jakość znieczulenia podczas zabiegu na podstawie 3-stopniowej skali: 1) pacjentka nie zgłaszała dyskomfortu, 2) pacjentka zgłaszała dyskomfort, bez konieczności uzupełniania znieczulenia, 3) pacjentka zgłaszała pewien dyskomfort wymagający uzupełnienia znieczulenia. Krwawienie wewnątrzustne, które zostanie ocenione przez chirurga według 3-punktowej skali (1: minimalne, 2: normalne i 3: maksymalne), bezpośrednio po następujących krokach: wstrzyknięcie pierwszego wkładu znieczulenia, nacięcie, odwarstwienie śluzówkowo-okostnowe, osteotomie, wycinek zęba , ekstrakcja, czyszczenie i szycie.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Subiektywna ocena bólu pooperacyjnego, który został odnotowany przez ochotnika, Wizualna Skala Analogowa (VAS, 0-100 mm) oraz całkowita ilość (mg) zużytego leku doraźnego w okresie pooperacyjnym. Subiektywna ocena bólu zostanie przeprowadzona przez pacjentów w następujących czasach po podaniu leków [0, 15, 30 i 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 godz., 48, 72 i 96 godz.].
Siódma doba pooperacyjna
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Krwawienie śródoperacyjne, oceniane przez chirurga według 3-punktowej skali ocen (1 minimalne krwawienie; 2 normalne krwawienie; 3 nadmierne krwawienie) (SISK, 1986), bezpośrednio po następujących czynnościach: wstrzyknięcie pierwszego wkładu artykainy, nacięcie tkanki , odbicie płata, usunięcie kości (gdy taki zabieg był konieczny), ekstrakcja zęba, oczyszczenie operowanego miejsca i dokończenie szycia.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe i średnie, które należy zweryfikować i zapisać w opisanych wcześniej momentach chirurgicznych (wstrzyknięcie znieczulenia pierwszego wkładu, nacięcie, odwarstwienie błony śluzowej okostnej, osteotomie, wycinek zęba, ekstrakcja, oczyszczenie i zszycie), przeprowadzane za pomocą system monitorowania parametrów hemodynamicznych.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Tętno
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Tętno należy zweryfikować i zarejestrować chirurgicznie w wyżej opisanych momentach, przeprowadzając je za pomocą systemu do monitorowania parametrów hemodynamicznych.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Weryfikacja i rejestracja nasycenia tlenem w opisanych powyżej momentach chirurgicznych, przeprowadzana za pomocą systemu monitorowania parametrów hemodynamicznych.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne otwieranie ust
Ramy czasowe: Drugi i siódmy dzień po operacji
Przed operacją oraz w drugiej i siódmej dobie po operacji mierzono i rejestrowano rozwarcie ust (mm) między rogami mezjalno-siecznymi górnego i dolnego prawego siekacza przyśrodkowego przy maksymalnym rozwarciu szczęk.
Drugi i siódmy dzień po operacji
Pomiar obrzęku twarzy
Ramy czasowe: Drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu.
Zastosowana zostanie metoda zastosowana przez Ustun et al. (2003), która uwzględnia sumę następujących miar (uzyskanych za pomocą taśmy mierniczej): A) odległość między bocznym kącikiem oka a gonionem, B) odległość od skrawka ust oraz C) odległość od tragusa do tkanki miękkiej pogonionu. W ten sposób przedoperacyjna suma trzech pomiarów zostanie uznana za linię bazową. Różnica między wartościami uzyskanymi w okresie pooperacyjnym a wyjściowym wskazuje na obrzęk twarzy w 2. i 7. dobie.
Drugiego dnia po zabiegu i siódmego dnia po zabiegu.
Początek i czas trwania operacji po podaniu środka znieczulającego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Będą brane pod uwagę tylko te operacje, w których nie ma dużej przerwy między dwoma czasami operacji.
Podczas zabiegu
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Za działania niepożądane zostaną uznane: podrażnienie przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, krwawienie, alergia, ból głowy, zawroty głowy, senność lub jakikolwiek inny rodzaj reakcji występującej po zabiegu.
Siódma doba pooperacyjna
Całkowita ilość leku ratunkowego
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Analizie poddana zostanie całkowita ilość leku doraźnego, który pacjent zastosował w okresie pooperacyjnym (paracetamol 750 mg).
Siódma doba pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giovana Maria Weckwerth

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 30317314.4.0000.5417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj