- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02494856
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van naproxen, al dan niet geassocieerd met esomeprazol, bij het verwijderen van de onderste derde molaar
3 november 2016 bijgewerkt door: Giovana Maria Weckwerth
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van naproxen, al dan niet geassocieerd met esomeprazol, bij de beheersing van pijn, zwelling en trismus bij het verwijderen van de onderste derde molaar
De huidige gerandomiseerde klinische studie vergeleek de klinische werkzaamheid van naproxen, al dan niet geassocieerd met esomeprazol, voor het verwijderen van onderste derde molaren.
Begin, duur van postoperatieve analgesie, duur van anesthetische werking op zachte weefsels, intraoperatieve bloeding, hemodynamische parameters, postoperatieve mondopening en wondgenezing op de 7e postoperatieve dag werden geëvalueerd.
Voor dit doel ondergingen 50 gezonde vrijwilligers verwijdering van symmetrisch geplaatste onderste derde kiezen, in twee afzonderlijke afspraken (één tot twee maanden na elkaar), onder lokale anesthesie met ofwel articaïne 4% (1: 200.000 adrenaline) op een dubbelblinde, gerandomiseerde en gekruiste manier .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De controle van pijn, zwelling en trismus bij patiënten die orale en maxillofaciale chirurgie ondergaan, wordt vaak uitgevoerd door de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Studies hebben aangetoond dat NSAID's hun therapeutisch effect uitoefenen door de remming van cyclooxigenases (COX) 1 en 2, die de remming van de productie van prostaglandinen bepalen, waarvan de effecten de werking van veel ontstekingsmediatoren versterken.
De huidige studie heeft tot doel op een dubbelblinde, gerandomiseerde en cross-over manier de klinische werkzaamheid te evalueren van naproxen (500 mg) en naproxen in combinatie met esomeprazol (500 mg en 20 mg), beide oraal toegediend om de 12 uur gedurende 4 dagen , bij 50 patiënten van 18 jaar of ouder bij wie de beide onderste derde molaren symmetrisch moeten worden verwijderd.
De volgende parameters worden geanalyseerd: 1) subjectieve postoperatieve pijnevaluatie, met behulp van een visueel analoge schaal, 2) mondopening vóór de operatie, op de 2e en 7e postoperatieve dag (moment van verwijdering van de hechting), 3) begin en duur van de operatie na toediening van anesthesie, 4) incidentie, type en ernst van de bijwerkingen, 5) totale hoeveelheid van de noodmedicatie (paracetamol), 6) zwelling van het gezicht gemeten op de 2e en 7e postoperatieve dag (in vergelijking met de metingen vóór de chirurgie).
De vergelijkende analyses van de gegevens samen met de toepassing van de adequate statistische tests zullen de basis vormen voor een evaluatie van de klinische werkzaamheid van beide NSAID's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Bauru, SP, Brazilië, 17012-901
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan operaties aan de onderste derde kies in vergelijkbare posities
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten;
- Aanwezigheid van lokale ontsteking en/of infectie;
- Elke voorgeschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica, gastro-intestinale bloedingen of zweren;
- Cardiovasculaire, nier- of leverziekten;
- Patiënten die antidepressiva, diuretica of anticoagulantia gebruiken;
- Astma en allergie voor aspirine, naproxen of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
- Regelmatig gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel,
- zwangerschap of
- borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chirurgie met Naproxen
Vijftig gezonde vrijwilligers ondergingen een verwijdering van symmetrisch geplaatste onderste derde molaren en zullen worden behandeld om pijn, zwelling en trismus te beheersen met naproxen 500 mg.
|
Na operaties aan de onderste derde molaren werd de klinische werkzaamheid van Naproxen 500 mg onderzocht.
Andere namen:
|
Experimenteel: Chirurgie met Naproxen en Esomeprazol
Vijftig gezonde vrijwilligers ondergingen verwijdering van symmetrisch geplaatste onderste derde molaren en zullen worden behandeld om pijn, zwelling en trismus onder controle te houden met naproxen 500 mg en esomeprazol 20 mg.
|
Na operaties aan de onderste derde molaren werd de klinische werkzaamheid van Naproxen 500 mg en Esomeprazol 20 mg onderzocht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Kwaliteit van de anesthesie tijdens de operatie op basis van een categorie 3-puntsschaal: 1) de patiënt rapporteerde geen ongemak; 2) de patiënt rapporteerde ongemak, zonder de noodzaak om de anesthesie aan te vullen; 3) meldde enig ongemak door de patiënt, waarvoor aanvullende anesthesie nodig was.
Intraorale bloeding die door de chirurg zal worden beoordeeld volgens een 3-puntsschaal (1: minimaal, 2: normaal en 3: maximaal), onmiddellijk na de volgende stappen: injectie van de eerste cartridge anesthesie, incisie, mucoperiosteale loslating, osteotomie, tandsectie , extractie, reiniging en hechting.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
|
Subjectieve evaluatie van postoperatieve pijn, die werd geannoteerd door de vrijwilliger, een visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm) en de totale hoeveelheid (mg) consumptie van noodmedicatie in de postoperatieve periode.
De subjectieve pijnevaluaties zullen door patiënten worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen na toediening van de geneesmiddelen [0, 15, 30 en 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 uur, 48, 72 en 96 uur].
|
Zevende postoperatieve dag
|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Intraoperatieve bloeding, beoordeeld door de chirurg volgens een 3-punts categoriebeoordelingsschaal (1 minimale bloeding; 2 normale bloeding; 3 overmatige bloeding) (SISK, 1986), onmiddellijk na de volgende stappen: injectie van de eerste articaïnepatroon, weefselincisie , flapreflectie, botverwijdering (wanneer deze procedure nodig was), tandextractie, reiniging van de geopereerde plaats en voltooiing van hechting.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde te verifiëren en te registreren op eerder beschreven operatiemomenten (injectie van de eerste cartridge-anesthesie, incisie, mucoperiosteale loslating, osteotomie, tandsectie, extractie, reiniging en hechting), uitgevoerd met behulp van een systeem voor het bewaken van hemodynamische parameters.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Hartfrequentie te verifiëren en vast te leggen chirurgisch op de hierboven beschreven momenten, uitgevoerd met behulp van een systeem voor het monitoren van hemodynamische parameters.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Zuurstofverzadiging te verifiëren en te registreren op hierboven beschreven operatiemomenten, uitgevoerd met behulp van een systeem voor het bewaken van hemodynamische parameters.
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve mondopening
Tijdsspanne: Tweede en zevende postoperatieve dag
|
De mondopening (mm) tussen de mesiaal-incisale hoeken van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder bij maximale opening van de kaken werd gemeten en geregistreerd vóór de operatie en tijdens de tweede en zevende postoperatieve dag.
|
Tweede en zevende postoperatieve dag
|
Meting van het gezichtsoedeem
Tijdsspanne: Op de tweede dag na de operatie en op de zevende dag na de operatie.
|
Het zal de methode toepassen die wordt gebruikt door Ustun et al. (2003), die rekening houdt met de som van de volgende maten (verkregen met flexibel meetlint): A) afstand tussen de laterale ooghoek en de gonion, B) weg van de tragushoek van de mond en C) weg van de tragus tot het zachte weefsel van pogonion.
Preoperatieve som van drie maatregelen zal op die manier als uitgangspunt worden beschouwd.
Het verschil tussen de waarden verkregen in de postoperatieve periode en de basislijn geven het gezichtsoedeem aan in de 2e en 7e dag.
|
Op de tweede dag na de operatie en op de zevende dag na de operatie.
|
Aanvang en duur van de operatie na toediening van verdoving
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Worden alleen in aanmerking genomen voor operaties waarbij er geen groot tijdsverschil is tussen de twee operatietijden.
|
Tijdens de operatie
|
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
|
Worden beschouwd als bijwerkingen: gastro-intestinale irritatie, misselijkheid, braken, bloeding, allergie, hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid of elk ander type reactie dat zich na een operatie voordoet.
|
Zevende postoperatieve dag
|
Totale hoeveelheid noodmedicatie
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
|
De totale hoeveelheid noodmedicatie die de patiënt in de postoperatieve periode heeft gebruikt (paracetamol 750 mg) wordt geanalyseerd.
|
Zevende postoperatieve dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tand, geïmpacteerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Esomeprazol
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 30317314.4.0000.5417
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie met Naproxen
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdGastro-oesofageale reflux | Hernia, Hiatal | Enquêtes en vragenlijsten | FundoplicatieVerenigde Staten
-
NYU Langone Health7D Surgical Inc.IngetrokkenScoliose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis
-
University of TriesteVoltooid