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Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Naproxen, ob in Verbindung mit Esomeprazol oder nicht, bei der Entfernung des unteren dritten Molaren

3. November 2016 aktualisiert von: Giovana Maria Weckwerth

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Naproxen, ob in Verbindung mit Esomeprazol oder nicht, bei der Kontrolle von Schmerzen, Schwellungen und Trismus bei der Entfernung des unteren dritten Molaren

In der vorliegenden randomisierten klinischen Studie wurde die klinische Wirksamkeit von Naproxen in Verbindung mit oder ohne Esomeprazol bei der Entfernung der unteren dritten Molaren verglichen. Bewertet wurden Beginn, Dauer der postoperativen Analgesie, Dauer der anästhetischen Wirkung auf Weichteile, intraoperative Blutungen, hämodynamische Parameter, postoperative Mundöffnung und Wundheilung am 7. postoperativen Tag. Zu diesem Zweck wurden 50 gesunden Freiwilligen in zwei getrennten Terminen (im Abstand von ein bis zwei Monaten) unter örtlicher Betäubung mit entweder 4 % Articain (1:200.000 Adrenalin) doppelblind, randomisiert und gekreuzt symmetrisch positionierte untere dritte Molaren entfernt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrolle von Schmerzen, Schwellungen und Trismus bei Patienten, die sich einer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie unterziehen, erfolgt häufig durch die Verabreichung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS). Studien haben gezeigt, dass NSAR ihre therapeutische Wirkung durch die Hemmung der Cyclooxigenasen (COX) 1 und 2 entfalten, was die Hemmung der Prostaglandinproduktion bestimmt, deren Wirkung die Wirkung vieler Entzündungsmediatoren verstärkt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von Naproxen (500 mg) und Naproxen in Verbindung mit Esomeprazol (500 mg und 20 mg) doppelblind, randomisiert und überkreuzt zu bewerten. Beide werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4 Tagen oral verabreicht , bei 50 Patienten ab 18 Jahren, bei denen beide symmetrisch positionierten unteren dritten Molaren entfernt werden mussten. Folgende Parameter werden analysiert: 1) subjektive postoperative Schmerzbeurteilung mit Hilfe einer visuellen Analogskala, 2) Mundöffnung vor der Operation, am 2. und 7. postoperativen Tag (Moment der Nahtentfernung), 3) Beginn und Dauer der Operation nach der Verabreichung des Anästhetikums, 4) Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen, 5) Gesamtmenge des Notfall-Analgetikums (Paracetamol), 6) Gesichtsschwellung, gemessen am 2. und 7. postoperativen Tag (im Vergleich zu den Messungen vor der Operation). Operation). Die vergleichenden Analysen der Daten zusammen mit der Anwendung geeigneter statistischer Tests bilden die Grundlage für eine Bewertung der klinischen Wirksamkeit beider NSAR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit von Operationen an den unteren dritten Molaren in ähnlichen Positionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen systemischer Erkrankungen;
  • Vorliegen einer lokalen Entzündung und/oder Infektion;
  • Jegliche allergische Reaktion auf Lokalanästhetika, Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre in der Vorgeschichte;
  • Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen;
  • Patienten, die Antidepressiva, Diuretika oder Antikoagulanzien einnehmen;
  • Asthma und Allergie gegen Aspirin, Naproxen oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente;
  • Regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel,
  • Schwangerschaft bzw
  • Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation mit Naproxen
Bei fünfzig gesunden Freiwilligen wurden symmetrisch positionierte untere dritte Molaren entfernt. Sie werden mit 500 mg Naproxen behandelt, um Schmerzen, Schwellungen und Trismus zu kontrollieren.
Arzneimittel: Operation mit Naproxen
Nach Operationen der unteren dritten Molaren wurde die klinische Wirksamkeit von Naproxen 500 mg untersucht.
Andere Namen:
  • Operation des unteren dritten Molaren mit Naproxen
Experimental: Operation mit Naproxen und Esomeprazol
Bei fünfzig gesunden Freiwilligen wurden symmetrisch positionierte untere dritte Molaren entfernt. Sie werden zur Kontrolle von Schmerzen, Schwellungen und Trismus mit Naproxen 500 mg und Esomeprazol 20 mg behandelt.
Arzneimittel: Operation mit Naproxen und Esomeprazol
Nach Operationen der unteren dritten Molaren wurde die klinische Wirksamkeit von Naproxen 500 mg und Esomeprazol 20 mg untersucht.
Andere Namen:
  • Operation des unteren dritten Molaren mit Naproxen und Esomeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Anästhesie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Qualität der Anästhesie während der Operation, basierend auf einer 3-Punkte-Kategorie-Skala: 1) der Patient berichtete von keinen Beschwerden; 2) der Patient berichtete von Beschwerden, ohne dass eine zusätzliche Anästhesie erforderlich war; 3) berichtete von einigen Beschwerden durch den Patienten, die eine zusätzliche Anästhesie erforderten. Intraorale Blutung, die vom Chirurgen anhand einer 3-Punkte-Skala (1: minimal, 2: normal und 3: maximal) bewertet wird, unmittelbar nach den folgenden Schritten: Injektion der ersten Kartusche Anästhesie, Inzision, Mukoperiostablösung, Osteotomien, Zahnschnitt , Extraktion, Reinigung und Nähen.
Während des chirurgischen Eingriffs
Beurteilung postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Subjektive Bewertung der postoperativen Schmerzen, die vom Freiwilligen kommentiert wurde, eine visuelle Analogskala (VAS, 0–100 mm) und die Gesamtmenge (mg) des Notfallmedikamentenverbrauchs in der postoperativen Phase. Die subjektiven Schmerzbeurteilungen werden von den Patienten zu folgenden Zeitpunkten nach Verabreichung der Medikamente durchgeführt [0, 15, 30 und 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 Std., 48, 72 und 96 Std.].
Siebter postoperativer Tag
Intraoperative Blutung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Intraoperative Blutung, vom Chirurgen anhand einer 3-Punkte-Bewertungsskala bewertet (1 minimale Blutung; 2 normale Blutung; 3 übermäßige Blutung) (SISK, 1986), unmittelbar nach den folgenden Schritten: Injektion der ersten Articain-Patrone, Gewebeschnitt , Lappenspiegelung, Knochenentfernung (wenn dieser Eingriff notwendig war), Zahnextraktion, Reinigung der operierten Stelle und Abschluss der Naht.
Während des chirurgischen Eingriffs
Blutdruck
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck und der Mittelwert müssen zu den zuvor beschriebenen chirurgischen Zeitpunkten überprüft und aufgezeichnet werden (Injektion der ersten Kartuschenanästhesie, Inzision, mukoperiostale Ablösung, Osteotomien, Zahnschnitt, Extraktion, Reinigung und Naht), durchgeführt mit Hilfe von a System zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
Während des chirurgischen Eingriffs
Pulsschlag
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Herzfrequenz muss zu den oben beschriebenen Zeitpunkten chirurgisch überprüft und aufgezeichnet werden, durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
Während des chirurgischen Eingriffs
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Die Sauerstoffsättigung muss zu den oben beschriebenen chirurgischen Zeitpunkten überprüft und aufgezeichnet werden, durchgeführt mit Hilfe eines Systems zur Überwachung hämodynamischer Parameter.
Während des chirurgischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mundöffnung
Zeitfenster: Zweiter und siebter postoperativer Tag
Die Mundöffnung (mm) zwischen den mesial-inzisalen Ecken der oberen und unteren rechten mittleren Schneidezähne bei maximaler Öffnung der Kiefer wurde vor der Operation und während des zweiten und siebten postoperativen Tages gemessen und aufgezeichnet.
Zweiter und siebter postoperativer Tag
Messung des Gesichtsödems
Zeitfenster: Am zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation.
Es wird die von Ustun et al. (2003), die die Summe folgender Maße berücksichtigt (ermittelt mit flexiblem Maßband): A) Abstand zwischen seitlichem Augenwinkel und Gonion, B) weg vom Tragus-Mundwinkel und C) weg vom Tragus bis zum Weichgewebe des Pogonion. Auf diese Weise wird die präoperative Summe von drei Messungen als Basislinie betrachtet. Die Differenz zwischen den in der postoperativen Phase erhaltenen Werten und dem Ausgangswert zeigt das Gesichtsödem am 2. und 7. Tag an.
Am zweiten Tag nach der Operation und am siebten Tag nach der Operation.
Beginn und Dauer der Operation nach Gabe des Anästhetikums
Zeitfenster: Während der Operation
Es werden nur solche Operationen berücksichtigt, bei denen zwischen den beiden Operationszeitpunkten kein großer zeitlicher Abstand liegt.
Während der Operation
Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Als Nebenwirkungen gelten: Magen-Darm-Reizung, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen, Allergien, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit oder jede andere Art von Reaktion nach der Operation.
Siebter postoperativer Tag
Gesamtmenge der Notfallmedikamente
Zeitfenster: Siebter postoperativer Tag
Analysiert wird die Gesamtmenge an Notfallmedikamenten, die der Patient während der postoperativen Phase eingenommen hat (Paracetamol 750 mg).
Siebter postoperativer Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giovana Maria Weckwerth

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 30317314.4.0000.5417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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