- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02494856
Comparação da Eficácia Clínica do Naproxeno, Associado ou Não ao Esomeprazol, na Remoção do Terceiro Molar Inferior
3 de novembro de 2016 atualizado por: Giovana Maria Weckwerth
Comparação da Eficácia Clínica do Naproxeno, Associado ou Não ao Esomeprazol, no Controle da Dor, Edema e Trismo na Remoção do Terceiro Molar Inferior
O presente ensaio clínico randomizado comparou a eficácia clínica do naproxeno associado ou não ao esomeprazol, para remoção de terceiros molares inferiores.
Foram avaliados o início, a duração da analgesia pós-operatória, a duração da ação anestésica nos tecidos moles, o sangramento intraoperatório, os parâmetros hemodinâmicos, a abertura bucal pós-operatória e a cicatrização da ferida no 7º dia de pós-operatório.
Para tanto, 50 voluntários saudáveis foram submetidos à exodontia de terceiros molares inferiores simetricamente posicionados, em duas consultas distintas (intervalo de um a dois meses), sob anestesia local com articaína 4% (adrenalina 1:200.000) de forma duplo-cega, randomizada e cruzada .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle da dor, edema e trismo em pacientes submetidos à cirurgia buco-maxilo-facial é frequentemente realizado por meio da administração de anti-inflamatórios não esteroidais (AINES).
Estudos têm demonstrado que os AINES exercem seu efeito terapêutico pela inibição das ciclooxigenases (COX) 1 e 2, o que determina a inibição da produção de prostaglandinas cujos efeitos potencializam a ação de diversos mediadores inflamatórios.
O presente estudo tem como objetivo avaliar de forma duplo-cega, randomizada e cruzada a eficácia clínica do naproxeno (500 mg) e naproxeno em associação com esomeprazol (500 mg e 20 mg), ambos administrados por via oral a cada 12 h durante 4 dias , em 50 pacientes com 18 anos ou mais que necessitavam da remoção de ambos os terceiros molares inferiores posicionados simetricamente.
Serão analisados os seguintes parâmetros: 1) avaliação subjetiva da dor pós-operatória, com auxílio de escala visual analógica, 2) abertura da boca antes da cirurgia, no 2º e 7º dias de pós-operatório (momento da retirada da sutura), 3) início e duração da cirurgia após a administração do anestésico, 4) incidência, tipo e gravidade das reações adversas, 5) quantidade total de medicação analgésica de resgate (paracetamol), 6) edema facial medido no 2º e 7º dias de pós-operatório (em comparação com as medidas antes do cirurgia).
A análise comparativa dos dados juntamente com a aplicação dos testes estatísticos adequados fornecerá a base para uma avaliação da eficácia clínica de ambos os AINEs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Bauru, SP, Brasil, 17012-901
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de cirurgias de terceiros molares inferiores em posições semelhantes
Critério de exclusão:
- Presença de doenças sistêmicas;
- Presença de inflamação e/ou infecção local;
- Qualquer história de reação alérgica a anestésicos locais, sangramento gastrointestinal ou ulceração;
- Doenças cardiovasculares, renais ou hepáticas;
- Pacientes que estejam fazendo uso de antidepressivos, diuréticos ou anticoagulantes;
- Asma e alergia a aspirina, naproxeno ou qualquer outro anti-inflamatório não esteróide;
- Uso regular de qualquer antiinflamatório não esteróide,
- gravidez ou
- amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia com Naproxeno
Cinquenta voluntários saudáveis foram submetidos à remoção de terceiros molares inferiores posicionados simetricamente, serão tratados para controle da dor, edema e trismo com naproxeno 500mg.
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Após cirurgias de terceiros molares inferiores, foi estudada a eficácia clínica do Naproxen 500mg.
Outros nomes:
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Experimental: Cirurgia com Naproxeno e Esomeprazol
Cinquenta voluntários saudáveis foram submetidos à remoção de terceiros molares inferiores posicionados simetricamente, serão tratados para controle da dor, edema e trismo com naproxeno 500mg e esomeprazol 20mg.
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Após cirurgias de terceiros molares inferiores, foi estudada a eficácia clínica do Naproxeno 500mg e Esomeprazol 20mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da anestesia
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Qualidade da anestesia durante a cirurgia com base em uma escala de categoria 3 pontos: 1) o paciente não relatou desconforto; 2) o paciente relatou desconforto, sem necessidade de complementar a anestesia; 3) relatou algum desconforto por parte do paciente, necessitando de complementação anestésica.
Sangramento intraoral que será avaliado pelo cirurgião segundo uma escala de 3 pontos (1: mínimo, 2: normal e 3: máximo), imediatamente após as seguintes etapas: injeção do primeiro cartucho anestésico, incisão, descolamento mucoperiosteal, osteotomias, secção dentária , extração, limpeza e sutura.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Avaliação da dor pós-cirúrgica
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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Avaliação subjetiva da dor pós-cirúrgica, anotada pelo voluntário, Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm) e quantidade total (mg) de consumo de medicação de resgate no pós-operatório.
As avaliações subjetivas da dor serão realizadas pelos pacientes nos seguintes momentos após a administração das drogas [0, 15, 30 e 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24h, 48, 72 e 96h].
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Sétimo dia pós-operatório
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Sangramento intraoperatório
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Sangramento intraoperatório, classificado pelo cirurgião de acordo com uma escala de classificação de categoria de 3 pontos (1 sangramento mínimo; 2 sangramento normal; 3 sangramento excessivo) (SISK, 1986), imediatamente após as seguintes etapas: injeção do primeiro cartucho de articaína, incisão tecidual , reflexão do retalho, retirada do osso (quando esse procedimento foi necessário), exodontia, limpeza do local operado e finalização da sutura.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Pressão arterial
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média a serem verificadas e registradas nos momentos cirúrgicos descritos anteriormente (injeção do primeiro cartucho anestésico, incisão, descolamento mucoperiosteal, osteotomias, secção dentária, extração, limpeza e sutura), realizados com auxílio de um sistema de monitoramento de parâmetros hemodinâmicos.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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Frequência cardíaca a ser verificada e anotada cirúrgica nos momentos descritos acima, realizada com auxílio de um sistema de monitoramento de parâmetros hemodinâmicos.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Saturação de oxigênio
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico
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A saturação de oxigênio a ser verificada e registrada nos momentos cirúrgicos descritos acima, realizada com o auxílio de um sistema de monitoramento de parâmetros hemodinâmicos.
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Durante o procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abertura bucal pós-operatória
Prazo: Segundo e sétimo dias de pós-operatório
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A abertura bucal (mm) entre os cantos mesial-incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores direitos na abertura máxima dos maxilares foi medida e registrada antes da cirurgia e durante o segundo e sétimo dias de pós-operatório.
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Segundo e sétimo dias de pós-operatório
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Medição do edema facial
Prazo: No segundo dia após a cirurgia e no sétimo dia após a cirurgia.
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Será aplicado o método utilizado por Ustun et al. (2003), que considera a soma das seguintes medidas (obtidas com fita métrica flexível): A) distância entre o canto lateral do olho e o gônio, B) distância do canto tragus da boca e C) distância do trago ao tecido mole do pogônio.
A soma pré-operatória de três medidas será considerada como linha de base dessa forma.
A diferença entre os valores obtidos no pós-operatório e no basal indicam o edema facial no 2º e 7º dias.
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No segundo dia após a cirurgia e no sétimo dia após a cirurgia.
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Início e duração da cirurgia após administração de anestésico
Prazo: Durante a cirurgia
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Só serão consideradas aquelas cirurgias em que não haja intervalo de tempo prolongado entre os dois tempos cirúrgicos.
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Durante a cirurgia
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Incidência, tipo e gravidade das reações adversas
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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Serão consideradas como reações adversas: irritação gastrointestinal, náusea, vômito, sangramento, alergia, dor de cabeça, tontura, sonolência ou qualquer outro tipo de reação apresentada após a cirurgia.
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Sétimo dia pós-operatório
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Quantidade total de medicação de resgate
Prazo: Sétimo dia pós-operatório
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Será analisada a quantidade total de medicação de resgate que foi utilizada pelo paciente durante o pós-operatório (paracetamol 750 mg).
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Sétimo dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dente, Impactado
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Supressores de Gota
- Esomeprazol
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 30317314.4.0000.5417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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