- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02494856
Jämförelse av den kliniska effekten av naproxen, associerad eller inte med esomeprazol, vid avlägsnande av nedre tredje molar
3 november 2016 uppdaterad av: Giovana Maria Weckwerth
Jämförelse av den kliniska effekten av naproxen, associerad eller inte med esomeprazol, vid kontroll av smärta, svullnad och trismus vid avlägsnande av nedre tredje molar
Den aktuella kliniska prövningen randomiserat jämförde den kliniska effekten av naproxen associerad eller inte med esomeprazol, för avlägsnande av nedre tredje molarer.
Debut, varaktighet av postoperativ analgesi, varaktighet av anestetisk verkan på mjukvävnader, intraoperativ blödning, hemodynamiska parametrar, postoperativ munöppning och sårläkning den 7:e postoperativa dagen utvärderades.
För detta ändamål genomgick 50 friska frivilliga avlägsnande av symmetriskt placerade nedre tredje molarer, i två separata möten (en till två månaders mellanrum), under lokalbedövning med antingen articaine 4% (1:200 000 adrenalin) på ett dubbelblind, randomiserat och korsat sätt .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontrollen av smärta, svullnad och trismus hos patienter som genomgår oral och käkkirurgi utförs ofta genom administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS).
Studier har visat att NSAID utövar sin terapeutiska effekt genom hämning av cyklooxigenaser (COX) 1 och 2, vilket bestämmer hämningen av prostaglandinproduktion vars effekter potentierar verkan av många inflammatoriska mediatorer.
Föreliggande studie syftar till att dubbelblindat, randomiserat och överkorsningsvis utvärdera den kliniska effekten av naproxen (500 mg) och naproxen i kombination med esomeprazol (500 mg och 20 mg), båda administrerade oralt var 12:e timme under 4 dagar , hos 50 patienter i åldern 18 år eller äldre som kräver avlägsnande av båda nedre tredje molarerna symmetriskt placerade.
Följande parametrar kommer att analyseras: 1) subjektiv postoperativ smärtutvärdering, med hjälp av en visuell analog skala, 2) munöppning före operationen, den 2:a och 7:e postoperativa dagen (ögonblick för borttagning av sutur), 3) början och varaktighet av operationen efter administrering av anestesi, 4) förekomst, typ och svårighetsgrad av biverkningar, 5) total mängd räddningsanalgetisk medicin (paracetamol), 6) ansiktssvullnad uppmätt på den 2:a och 7:e postoperativa dagen (i jämförelse med mätningarna före kirurgi).
De jämförande analyserna av data tillsammans med tillämpningen av adekvata statistiska tester kommer att utgöra grunden för en utvärdering av den kliniska effekten av båda NSAID.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Bauru, SP, Brasilien, 17012-901
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behov av nedre tredjedel molar operationer i liknande positioner
Exklusions kriterier:
- Förekomst av systemiska sjukdomar;
- Närvaro av lokal inflammation och/eller infektion;
- Eventuell allergisk reaktion mot lokalanestetika, gastrointestinala blödningar eller sår i anamnesen;
- Kardiovaskulära, njure eller leversjukdomar;
- Patienter som använder antidepressiva medel, diuretika eller antikoagulantia;
- Astma och allergi mot aspirin, naproxen eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
- Regelbunden användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
- graviditet eller
- amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Operation med Naproxen
Femtio friska frivilliga genomgick avlägsnande av symmetriskt placerade nedre tredje molarer, kommer att behandlas för att kontrollera smärta, svullnad och trismus med naproxen 500mg.
|
Efter operationer i nedre tredjedel av molarerna studerades den kliniska effekten av Naproxen 500 mg.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kirurgi med Naproxen och Esomeprazol
Femtio friska frivilliga genomgick avlägsnande av symmetriskt placerade nedre tredje molarer, kommer att behandlas för att kontrollera smärta, svullnad och trismus med naproxen 500 mg och esomeprazol 20 mg.
|
Efter operationer i nedre tredjedel av molarerna studerades den kliniska effekten av Naproxen 500 mg och Esomeprazol 20 mg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på anestesi
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Kvaliteten på anestesin under operationen baserad på en kategori 3-gradig skala: 1) patienten rapporterade inga obehag, 2) patienten rapporterade obehag, utan att behöva komplettera anestesin, 3) rapporterade visst obehag av patienten som krävde anestesikomplementering.
Intraoral blödning som kommer att utvärderas av kirurgen enligt en 3-gradig skala (1: minimal, 2: normal och 3: Maximal), omedelbart efter följande steg: injektion av den första patronen anestesi, snitt, mucoperiosteal avlossning, osteotomi, tandsektion , extraktion, rengöring och suturering.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Utvärdering av postkirurgisk smärta
Tidsram: Sjunde postoperativa dagen
|
Subjektiv utvärdering av postkirurgisk smärta, som kommenterades av volontären, en visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) och total mängd (mg) konsumtion av räddningsmedicin under den postoperativa perioden.
De subjektiva smärtutvärderingarna kommer att utföras av patienterna vid följande tidpunkter efter administrering av läkemedlen [0, 15, 30 och 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 timmar, 48, 72 och 96 timmar].
|
Sjunde postoperativa dagen
|
|
Intraoperativ blödning
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Intraoperativ blödning, bedömd av kirurgen enligt en klassificeringsskala med 3 poäng (1 minimal blödning; 2 normala blödningar; 3 kraftiga blödningar) (SISK, 1986), omedelbart efter följande steg: injektion av den första patronen med articain, vävnadssnitt , flikreflektion, borttagning av ben (när denna procedur var nödvändig), tandutdragning, rengöring av det opererade stället och fullbordande av suturering.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Blodtryck
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Systoliskt blodtryck, diastoliskt och medel som ska verifieras och registreras vid tidigare beskrivna kirurgiska ögonblick (injektion av den första patronen anestesi, snitt, slemhinneavlossning, osteotomi, tandsektion, extraktion, rengöring och suturering), utförd med hjälp av en system för övervakning av hemodynamiska parametrar.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Hjärtfrekvens som ska verifieras och registreras kirurgiskt vid de ögonblick som beskrivs ovan, utförd med hjälp av ett system för övervakning av hemodynamiska parametrar.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Syremättnad
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Syremättnad som ska verifieras och registreras vid kirurgiska ögonblick som beskrivs ovan, utförd med hjälp av ett system för övervakning av hemodynamiska parametrar.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ munöppning
Tidsram: Andra och sjunde postoperativa dagen
|
Munöppning (mm) mellan de mesial-incisala hörnen av de övre och nedre högra centrala framtänderna vid maximal öppning av käkarna mättes och registrerades före operationen och under den andra och sjunde postoperativa dagen.
|
Andra och sjunde postoperativa dagen
|
|
Mät ansiktsödem
Tidsram: Den andra dagen efter operationen och den sjunde dagen efter operationen.
|
Den kommer att tillämpa metoden som används av Ustun et al. (2003), som tar hänsyn till summan av följande mått (erhållna med flexibelt måttband): A) avstånd mellan ögonvrån i sidled och gonion, B) bort från tragus mungip och C) bort från tragus till pogonions mjuka vävnad.
Preoperativ summa av tre åtgärder kommer att betraktas som baslinjen på det sättet.
Skillnaden mellan de erhållna värdena under den postoperativa perioden och baslinjen indikerar ansiktsödem under 2:a och 7:e dagarna.
|
Den andra dagen efter operationen och den sjunde dagen efter operationen.
|
|
Operationens början och varaktighet efter administrering av bedövningsmedel
Tidsram: Under operationen
|
Kommer endast att betraktas som de operationer där det inte finns någon lång tidsskillnad mellan de två operationstiderna.
|
Under operationen
|
|
Förekomst, typ och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Sjunde postoperativa dagen
|
Kommer att betraktas som biverkningar: irritation i mag-tarmkanalen, illamående, kräkningar, blödning, allergi, huvudvärk, yrsel, dåsighet eller någon annan typ av reaktion efter operationen.
|
Sjunde postoperativa dagen
|
|
Total mängd räddningsmedicin
Tidsram: Sjunde postoperativa dagen
|
Den totala mängden räddningsmedicin som användes av patienten under den postoperativa perioden (paracetamol 750 mg) kommer att analyseras.
|
Sjunde postoperativa dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tand, påverkad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Giktdämpande medel
- Esomeprazol
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 30317314.4.0000.5417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .