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Confronto dell'efficacia clinica del naprossene, associato o meno all'esomeprazolo, nella rimozione del terzo molare inferiore

3 novembre 2016 aggiornato da: Giovana Maria Weckwerth

Confronto dell'efficacia clinica del naprossene, associato o meno all'esomeprazolo, nel controllo del dolore, del gonfiore e del trisma nella rimozione del terzo molare inferiore

Il presente studio clinico randomizzato ha confrontato l'efficacia clinica del naprossene associato o meno a esomeprazolo, per la rimozione dei terzi molari inferiori. Sono stati valutati insorgenza, durata dell'analgesia postoperatoria, durata dell'azione anestetica sui tessuti molli, sanguinamento intraoperatorio, parametri emodinamici, apertura della bocca postoperatoria e guarigione della ferita in 7a giornata postoperatoria. A tale scopo, 50 volontari sani sono stati sottoposti a rimozione dei terzi molari inferiori posizionati simmetricamente, in due appuntamenti separati (uno o due mesi di distanza), in anestesia locale con articaina al 4% (1:200.000 di adrenalina) in doppio cieco, randomizzato e incrociato .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore, della tumefazione e del trisma nei pazienti sottoposti a chirurgia orale e maxillo-facciale è frequentemente effettuato attraverso la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Gli studi hanno dimostrato che i FANS esercitano il loro effetto terapeutico mediante l'inibizione delle cicloossigenasi (COX) 1 e 2, che determina l'inibizione della produzione di prostaglandine i cui effetti potenziano l'azione di molti mediatori dell'infiammazione. Il presente studio si propone di valutare in doppio cieco, randomizzato e cross over l'efficacia clinica di naprossene (500 mg) e naprossene in associazione con esomeprazolo (500 mg e 20 mg), entrambi somministrati per via orale ogni 12 ore per 4 giorni , in 50 pazienti di età pari o superiore a 18 anni che richiedono la rimozione di entrambi i terzi molari inferiori posizionati simmetricamente. Verranno analizzati i seguenti parametri: 1) valutazione soggettiva del dolore postoperatorio, con l'ausilio di una scala analogica visiva, 2) apertura della bocca prima dell'intervento, in 2a e 7a giornata postoperatoria (momento della rimozione della sutura), 3) inizio e durata dell'intervento chirurgico dopo la somministrazione di anestetico, 4) incidenza, tipo e gravità delle reazioni avverse, 5) quantità totale di farmaci analgesici di soccorso (paracetamolo), 6) gonfiore facciale misurato nella 2a e 7a giornata postoperatoria (rispetto alle misurazioni prima della chirurgia). L'analisi comparativa dei dati unitamente all'applicazione di adeguati test statistici fornirà la base per una valutazione dell'efficacia clinica di entrambi i FANS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Bauru, SP, Brasile, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di interventi chirurgici del terzo molare inferiore in posizioni simili

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche;
  • Presenza di infiammazione e/o infezione locale;
  • Qualsiasi storia di reazione allergica ad anestetici locali, sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione;
  • Malattie cardiovascolari, renali o epatiche;
  • Pazienti che fanno uso di antidepressivi, diuretici o anticoagulanti;
  • Asma e allergia all'aspirina, al naprossene o a qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo;
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo,
  • gravidanza o
  • allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia con naprossene
Cinquanta volontari sani sottoposti a rimozione dei terzi molari inferiori posizionati simmetricamente, saranno trattati per controllare il dolore, il gonfiore e il trisma con naprossene 500 mg.
Droga: Chirurgia con naprossene
Dopo interventi chirurgici ai terzi molari inferiori, è stata studiata l'efficacia clinica di Naproxen 500 mg.
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare inferiore con naprossene
Sperimentale: Chirurgia con naprossene ed esomeprazolo
Cinquanta volontari sani sottoposti a rimozione dei terzi molari inferiori posizionati simmetricamente, saranno trattati per controllare il dolore, il gonfiore e il trisma con naprossene 500 mg ed esomeprazolo 20 mg.
Droga: Chirurgia con naprossene ed esomeprazolo
Dopo interventi chirurgici ai terzi molari inferiori, è stata studiata l'efficacia clinica di Naproxen 500 mg ed Esomeprazolo 20 mg.
Altri nomi:
  • Chirurgia del terzo molare inferiore con naprossene ed esomeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Qualità dell'anestesia durante l'intervento chirurgico basata su una scala di categoria a 3 punti: 1) il paziente non ha riferito alcun disagio; 2) il paziente ha riportato disagio, senza la necessità di integrare l'anestesia; 3) ha riportato un certo disagio da parte del paziente, che richiedeva l'integrazione dell'anestesia. Sanguinamento intraorale che verrà valutato dal chirurgo secondo una scala a 3 punti (1: minimo, 2: normale e 3: massimo), subito dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente , estrazione, pulizia e sutura.
Durante la procedura chirurgica
Valutazione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Valutazione soggettiva del dolore postoperatorio, che è stata annotata dal volontario, una scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm) e la quantità totale (mg) del consumo di farmaci al bisogno nel periodo postoperatorio. Le valutazioni soggettive del dolore saranno effettuate dai pazienti nei seguenti tempi dopo la somministrazione dei farmaci [0, 15, 30 e 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 ore, 48, 72 e 96 ore].
Settima giornata postoperatoria
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Sanguinamento intraoperatorio, valutato dal chirurgo secondo una scala di valutazione di categoria a 3 punti (1 sanguinamento minimo; 2 sanguinamento normale; 3 sanguinamento eccessivo) (SISK, 1986), immediatamente dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di articaina, incisione tissutale , riflessione del lembo, rimozione dell'osso (quando questa procedura era necessaria), estrazione del dente, pulizia del sito operato e completamento della sutura.
Durante la procedura chirurgica
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media da verificare e registrare nei momenti chirurgici precedentemente descritti (iniezione della prima cartuccia anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente, estrazione, pulizia e sutura), effettuati con l'ausilio di un sistema per il monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Frequenza cardiaca da verificare e registrare chirurgicamente nei momenti sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Saturazione di ossigeno da verificare e registrare nei momenti chirurgici sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della bocca postoperatoria
Lasso di tempo: Seconda e settima giornata postoperatoria
L'apertura della bocca (mm) tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra alla massima apertura dei mascellari è stata misurata e registrata prima dell'intervento e durante il secondo e il settimo giorno postoperatorio.
Seconda e settima giornata postoperatoria
Misurare l'edema facciale
Lasso di tempo: Il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento.
Applicherà il metodo utilizzato da Ustun et al. (2003), che tiene conto della somma delle seguenti misure (ottenute con metro a nastro flessibile): A) distanza tra l'angolo laterale dell'occhio e il gonione, B) distanza dall'angolo trago della bocca e C) distanza dal trago al tessuto molle del pogonion. La somma preoperatoria di tre misure sarà considerata come riferimento in questo modo. La differenza tra i valori ottenuti nel periodo postoperatorio e basale indica l'edema facciale nel 2° e 7° giorno.
Il secondo giorno dopo l'intervento e il settimo giorno dopo l'intervento.
Inizio e durata dell'intervento chirurgico dopo la somministrazione di anestetico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Verranno presi in considerazione solo quegli interventi in cui non vi è un lungo intervallo di tempo tra i due tempi chirurgici.
Durante l'intervento
Incidenza, tipo e gravità delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Saranno considerate reazioni avverse: irritazione gastrointestinale, nausea, vomito, sanguinamento, allergia, mal di testa, vertigini, sonnolenza o qualsiasi altro tipo di reazione presentata dopo l'intervento chirurgico.
Settima giornata postoperatoria
Quantità totale di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Verrà analizzata la quantità totale di farmaci di soccorso che è stata utilizzata dal paziente durante il periodo postoperatorio (paracetamolo 750 mg).
Settima giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giovana Maria Weckwerth

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 30317314.4.0000.5417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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