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Comparación de la eficacia clínica del naproxeno, asociado o no a esomeprazol, en la extracción de terceros molares inferiores

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Giovana Maria Weckwerth

Comparación de la eficacia clínica del naproxeno, asociado o no a esomeprazol, en el control del dolor, la inflamación y el trismo en la extracción de terceros molares inferiores

El presente ensayo clínico aleatorizado comparó la eficacia clínica del naproxeno asociado o no con esomeprazol, para la extracción de terceros molares inferiores. Se evaluó el inicio, la duración de la analgesia posoperatoria, la duración de la acción anestésica sobre los tejidos blandos, el sangrado intraoperatorio, los parámetros hemodinámicos, la apertura bucal posoperatoria y la cicatrización de la herida al 7° día posoperatorio. Para este propósito, 50 voluntarios sanos se sometieron a la extracción de terceros molares inferiores colocados simétricamente, en dos citas separadas (entre uno y dos meses de diferencia), bajo anestesia local con articaína al 4% (1:200,000 de adrenalina) de manera doble ciego, aleatorizada y cruzada. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El control del dolor, la tumefacción y el trismo en pacientes sometidos a cirugía oral y maxilofacial se realiza frecuentemente mediante la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los estudios han demostrado que los AINE ejercen su efecto terapéutico por la inhibición de las ciclooxigenasas (COX) 1 y 2, lo que determina la inhibición de la producción de prostaglandinas cuyos efectos potencian la acción de muchos mediadores inflamatorios. El presente estudio tiene como objetivo evaluar de forma doble ciego, aleatorizado y cruzado la eficacia clínica de naproxeno (500 mg) y naproxeno en asociación con esomeprazol (500 mg y 20 mg), ambos administrados por vía oral cada 12 h durante 4 días. , en 50 pacientes de 18 años o más que requieren extracción de ambos terceros molares inferiores colocados simétricamente. Se analizarán los siguientes parámetros: 1) evaluación subjetiva del dolor postoperatorio, con la ayuda de una escala analógica visual, 2) apertura de la boca antes de la cirugía, en el 2° y 7° día postoperatorio (momento de retiro de la sutura), 3) inicio y duración de la cirugía después de la administración anestésica, 4) incidencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas, 5) cantidad total de medicación analgésica de rescate (paracetamol), 6) hinchazón facial medida en el 2° y 7° día postoperatorio (en comparación con las mediciones antes de la cirugía). Los análisis comparativos de los datos junto con la aplicación de las pruebas estadísticas adecuadas proporcionarán la base para una evaluación de la eficacia clínica de ambos AINE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Bauru, SP, Brasil, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de cirugías de terceros molares inferiores en posiciones similares

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades sistémicas;
  • Presencia de inflamación y/o infección local;
  • Cualquier antecedente de reacción alérgica a los anestésicos locales, sangrado gastrointestinal o ulceración;
  • Enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas;
  • Pacientes que estén haciendo uso de antidepresivos, diuréticos o anticoagulantes;
  • Asma y alergia a la aspirina, naproxeno o cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo;
  • Uso regular de cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo,
  • embarazo o
  • lactancia materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía con Naproxeno
Cincuenta voluntarios sanos se sometieron a la extracción de terceros molares inferiores colocados simétricamente y serán tratados para controlar el dolor, la inflamación y el trismus con naproxeno 500 mg.
Droga: Cirugía con Naproxeno
Después de cirugías de terceros molares inferiores, se estudió la eficacia clínica del Naproxeno 500 mg.
Otros nombres:
  • Cirugía de terceros molares inferiores con Naproxeno
Experimental: Cirugía con Naproxeno y Esomeprazol
Cincuenta voluntarios sanos se sometieron a la extracción de terceros molares inferiores colocados simétricamente y serán tratados para controlar el dolor, la hinchazón y el trismo con naproxeno 500 mg y esomeprazol 20 mg.
Droga: Cirugía con Naproxeno y Esomeprazol
Después de cirugías de terceros molares inferiores, se estudió la eficacia clínica del Naproxeno 500 mg y Esomeprazol 20 mg.
Otros nombres:
  • Cirugía de tercer molar inferior con Naproxeno y Esomeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Calidad de la anestesia durante la cirugía basada en una escala de categoría de 3 puntos: 1) el paciente no refirió molestias; 2) el paciente refirió molestias, sin necesidad de suplementar la anestesia; 3) refirió alguna molestia por parte del paciente, requiriendo complementación anestésica. Sangrado intraoral que será evaluado por el cirujano según una escala de 3 puntos (1: mínimo, 2: normal y 3: máximo), inmediatamente después de los siguientes pasos: inyección del primer cartucho anestesia, incisión, desprendimiento mucoperióstico, osteotomías, sección del diente , extracción, limpieza y sutura.
Durante el procedimiento quirúrgico
Evaluación del dolor posquirúrgico
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
Evaluación subjetiva del dolor posquirúrgico, anotado por el voluntario, Escala Visual Analógica (EVA, 0-100 mm) y cantidad total (mg) de medicación de rescate consumida en el posoperatorio. Las evaluaciones subjetivas del dolor las realizarán los pacientes en los siguientes momentos después de la administración de los fármacos [0, 15, 30 y 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; dieciséis; 24 h, 48, 72 y 96 h].
Séptimo día postoperatorio
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Sangrado intraoperatorio, calificado por el cirujano de acuerdo con una escala de calificación de categorías de 3 puntos (1 sangrado mínimo; 2 sangrado normal; 3 sangrado excesivo) (SISK, 1986), inmediatamente después de los siguientes pasos: inyección del primer cartucho de articaína, incisión del tejido , reflexión del colgajo, remoción de hueso (cuando este procedimiento fue necesario), extracción del diente, limpieza del sitio operado y finalización de la sutura.
Durante el procedimiento quirúrgico
Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Presión arterial sistólica, diastólica y media a verificar y registrar en los momentos quirúrgicos anteriormente descritos (inyección del primer cartucho anestesia, incisión, desprendimiento mucoperióstico, osteotomías, sección dentaria, extracción, limpieza y sutura), realizados con la ayuda de un sistema de monitorización de parámetros hemodinámicos.
Durante el procedimiento quirúrgico
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Frecuencia cardiaca a ser verificada y registrada quirúrgicamente en los momentos descritos anteriormente, realizada con la ayuda de un sistema de monitorización de parámetros hemodinámicos.
Durante el procedimiento quirúrgico
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Saturación de oxígeno a verificar y registrar en los momentos quirúrgicos descritos anteriormente, realizada con la ayuda de un sistema de monitorización de parámetros hemodinámicos.
Durante el procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura bucal postoperatoria
Periodo de tiempo: Segundo y séptimo días postoperatorios
La apertura de la boca (mm) entre las esquinas mesio-incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores derechos en la máxima apertura de los maxilares se midió y registró antes de la cirugía y durante el segundo y séptimo día postoperatorio.
Segundo y séptimo días postoperatorios
Medición del edema facial
Periodo de tiempo: Al segundo día después de la cirugía y al séptimo día después de la cirugía.
Se aplicará el método utilizado por Ustun et al. (2003), que tiene en cuenta la suma de las siguientes medidas (obtenidas con cinta métrica flexible): A) distancia entre la comisura lateral del ojo y el gonion, B) distancia de la comisura del trago y C) distancia desde el trago hasta el tejido blando del pogonion. La suma preoperatoria de tres medidas se considerará como la línea de base de esa manera. La diferencia entre los valores obtenidos en el postoperatorio y los basales indican el edema facial en el 2º y 7º día.
Al segundo día después de la cirugía y al séptimo día después de la cirugía.
Comienzo y duración de la cirugía después de la administración del anestésico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Sólo se considerarán aquellas cirugías en las que no exista un desfase temporal prolongado entre los dos tiempos quirúrgicos.
Durante la cirugía
Incidencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
Se considerarán reacciones adversas: irritación gastrointestinal, náuseas, vómitos, sangrado, alergia, dolor de cabeza, mareos, somnolencia o cualquier otro tipo de reacción que se presente después de la cirugía.
Séptimo día postoperatorio
Cantidad total de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Séptimo día postoperatorio
Se analizará la cantidad total de medicación de rescate que utilizó el paciente durante el postoperatorio (paracetamol 750 mg).
Séptimo día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Giovana Maria Weckwerth

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 30317314.4.0000.5417

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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