Naprokseenin kliinisen tehon vertailu, joka liittyy tai ei esomepratsoliin, alemman kolmannen poskihampaiden poistossa
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Giovana Maria Weckwerth
Naprokseenin kliinisen tehon vertailu, joka liittyy tai ei esomepratsoliin, kivun, turvotuksen ja trismuksen hallinnassa alemman kolmannen poskihampaiden poiston yhteydessä
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa verrattiin naprokseenin kliinistä tehoa esomepratsoliin yhdistettynä tai ei, alempien kolmatta poskihammasta poistettaessa.
Arvioitiin leikkauksen jälkeisen analgesian alkamista, kestoa, anesteettisen vaikutuksen kestoa pehmytkudoksiin, leikkauksensisäistä verenvuotoa, hemodynaamisia parametreja, suun avautumista leikkauksen jälkeen ja haavan paranemista 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Tätä tarkoitusta varten 50 terveeltä vapaaehtoiselta poistettiin symmetrisesti sijoitetut alemmat kolmannet poskihampaat kahdessa erillisessä tapaamisessa (yhden tai kahden kuukauden välein) paikallispuudutuksessa joko 4 % artikaiinilla (1:200 000 adrenaliinia) kaksoissokkoutetusti, satunnaistettuna ja risteytettynä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun ja leukaleikkauksen saaneiden potilaiden kipua, turvotusta ja trismusta hallitaan usein antamalla ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että tulehduskipulääkkeet saavat terapeuttisen vaikutuksensa estämällä syklo-oksigenaaseja (COX) 1 ja 2, mikä määrää prostaglandiinien tuotannon eston, joiden vaikutukset tehostavat monien tulehdusvälittäjien toimintaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla ja ristikkäisellä tavalla naprokseenin (500 mg) ja naprokseenin kliinistä tehoa yhdessä esomepratsolin (500 mg ja 20 mg) kanssa, jotka molemmat annetaan suun kautta 12 tunnin välein 4 päivän ajan. 50:llä 18-vuotiaalla tai vanhemmalla potilaalla, jotka vaativat molempien symmetrisesti sijoitettujen alempien kolmatta poskihammasta poistoa.
Seuraavat parametrit analysoidaan: 1) subjektiivinen postoperatiivisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla, 2) suun avautuminen ennen leikkausta, 2. ja 7. postoperatiivisena päivänä (ompeleen poiston hetki), 3) alku ja kesto. leikkauksesta anestesian annon jälkeen, 4) haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus, 5) pelastuskipulääkityksen (parasetamoli) kokonaismäärä, 6) kasvojen turvotus mitattuna 2. ja 7. postoperatiivisena päivänä (verrattuna mittauksiin ennen leikkausta). leikkaus).
Tietojen vertailevat analyysit sekä asianmukaisten tilastollisten testien soveltaminen muodostavat perustan molempien tulehduskipulääkkeiden kliinisen tehon arvioinnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Bauru, SP, Brasilia, 17012-901
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarvitaan alemman kolmannen poskileikkauksia vastaavissa asennoissa
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten sairauksien esiintyminen;
- Paikallisen tulehduksen ja/tai infektion esiintyminen;
- Mikä tahansa historiallinen allerginen reaktio paikallispuudutteisiin, maha-suolikanavan verenvuoto tai haavauma;
- sydän- ja verisuonisairaudet, munuaiset tai maksan sairaudet;
- potilaat, jotka käyttävät masennuslääkkeitä, diureetteja tai antikoagulantteja;
- Astma ja allergia aspiriinille, naprokseenille tai jollekin muulle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle;
- minkä tahansa ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen säännöllinen käyttö,
- raskaus tai
- imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus Naproxenilla
Viidellekymmenelle terveelle vapaaehtoiselle poistettiin symmetrisesti sijoitetut alemmat kolmannet poskihampaat, ja heitä hoidetaan kivun, turvotuksen ja trismuksen hallitsemiseksi 500 mg naprokseenilla.
|
Alemman kolmannen poskihammasleikkauksen jälkeen tutkittiin Naproxen 500 mg:n kliinistä tehoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Leikkaus naprokseenilla ja esomepratsolilla
Viidellekymmenelle terveelle vapaaehtoiselle poistettiin symmetrisesti sijoitetut alemmat kolmannet poskihampaat, ja heitä hoidetaan kivun, turvotuksen ja trismuksen hallitsemiseksi 500 mg naprokseenilla ja 20 mg esomepratsolilla.
|
Alemman kolmannen poskihampaiden leikkausten jälkeen tutkittiin Naproxen 500mg ja Esomepratsole 20mg kliinistä tehoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian laatu
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Anestesian laatu leikkauksen aikana luokan 3 pisteen asteikolla: 1) potilas ei raportoinut epämukavuudesta; 2) potilas ilmoitti epämukavuudesta ilman tarvetta täydentää anestesiaa; 3) ilmoitti potilaan aiheuttamasta epämukavuudesta, joka vaati anestesian täydentämistä.
Suunsisäinen verenvuoto, jonka kirurgi arvioi 3 pisteen asteikolla (1: minimaalinen, 2: normaali ja 3: maksimi), välittömästi seuraavien vaiheiden jälkeen: ensimmäisen patruunan ruiskutus, viilto, limakalvon irtoaminen, osteotomiat, hampaan leikkaus , irrotus, puhdistus ja ompelu.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Subjektiivinen arvio leikkauksen jälkeisestä kivusta, jonka vapaaehtoinen merkitsi, Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm) ja pelastuslääkkeiden kokonaiskulutus (mg) leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilaat suorittavat subjektiiviset kivunarvioinnit seuraavina aikoina lääkkeiden antamisen jälkeen [0, 15, 30 ja 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 tuntia, 48, 72 ja 96 tuntia].
|
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Leikkauksensisäinen verenvuoto, jonka kirurgi arvioi 3 pisteen luokitusasteikolla (1 minimaalinen verenvuoto; 2 normaali verenvuoto; 3 liiallinen verenvuoto) (SISK, 1986), välittömästi seuraavien vaiheiden jälkeen: ensimmäisen artikaiinipatruunan injektio, kudosviilto , läpän heijastus, luun poisto (kun tämä toimenpide oli tarpeen), hampaan poisto, leikatun kohdan puhdistus ja ompelun viimeistely.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Systolinen verenpaine, diastolinen ja keskiarvo, jotka on tarkistettava ja kirjattava aiemmin kuvatuilla kirurgisilla hetkillä (ensimmäisen patruunan ruiskutus, viilto, limakalvon irtoaminen, osteotomiat, hammasleikkaus, poisto, puhdistus ja ompeleminen), jotka suoritetaan lääkärin avulla. järjestelmä hemodynaamisten parametrien seurantaan.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Syke
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Syke tarkistetaan ja kirjataan kirurgisesti yllä kuvattuina hetkinä, suoritettuna hemodynaamisten parametrien seurantajärjestelmän avulla.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Happisaturaatio tarkistetaan ja rekisteröidään yllä kuvatuilla kirurgisilla hetkillä, jotka suoritetaan hemodynaamisten parametrien seurantajärjestelmän avulla.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen suun avautuminen
Aikaikkuna: Toinen ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
|
Suun aukko (mm) ylempien ja alempien keskietuhampaiden mesiaali-inkisaalisten kulmien välillä leukojen maksimiaukon kohdalla mitattiin ja kirjattiin ennen leikkausta sekä toisen ja seitsemännen leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Toinen ja seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Mittaa kasvojen turvotus
Aikaikkuna: Toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Se soveltaa Ustun et al. (2003), joka ottaa huomioon seuraavien mittojen summan (saatu joustavalla mittanauhalla): A) silmän lateraalisen kulman ja gonionin välinen etäisyys, B) pois suukulmasta ja C) pois tragusista pogonionin pehmytkudokseen.
Lähtökohtana pidetään tällä tavalla kolmen toimenpiteen preoperatiivista summaa.
Leikkauksen jälkeisenä aikana saatujen arvojen ja lähtötilanteen välinen ero osoittaa kasvojen turvotuksen 2. ja 7. päivänä.
|
Toisena päivänä leikkauksen jälkeen ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen alkaminen ja kesto anestesian annon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Huomioon otetaan vain ne leikkaukset, joissa kahden leikkausajan välillä ei ole pitkää aikaeroa.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Katsotaan haittavaikutuksiksi: maha-suolikanavan ärsytys, pahoinvointi, oksentelu, verenvuoto, allergia, päänsärky, huimaus, uneliaisuus tai mikä tahansa muu leikkauksen jälkeen ilmennyt reaktio.
|
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Pelastuslääkkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Potilaan leikkauksen jälkeisenä aikana käyttämän pelastuslääkkeen kokonaismäärä (parasetamoli 750 mg) analysoidaan.
|
Seitsemäs leikkauksen jälkeinen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Hammas, Vaikutettu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Esomepratsoli
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 30317314.4.0000.5417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .