Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinické účinnosti naproxenu, spojeného nebo neasociovaného s esomeprazolem, při odstranění dolního třetího moláru

3. listopadu 2016 aktualizováno: Giovana Maria Weckwerth

Srovnání klinické účinnosti naproxenu, spojeného nebo neasociovaného s esomeprazolem, při kontrole bolesti, otoku a trismu při odstranění dolního třetího moláru

Tato randomizovaná klinická studie porovnávala klinickou účinnost naproxenu spojeného nebo nespojeného s esomeprazolem při odstranění dolních třetích molárů. Hodnotil se nástup, délka pooperační analgezie, trvání anestetického působení na měkké tkáně, intraoperační krvácení, hemodynamické parametry, pooperační otevírání úst a hojení ran 7. pooperační den. Za tímto účelem podstoupilo 50 zdravých dobrovolníků odstranění symetricky umístěných dolních třetích molárů ve dvou samostatných schůzkách (od jednoho do dvou měsíců) v lokální anestezii buď artikainem 4% (1:200 000 adrenalin) dvojitě zaslepeným, randomizovaným a zkříženým způsobem .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrola bolesti, otoku a trismu u pacientů podstupujících orální a maxilofaciální chirurgii se často provádí podáváním nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS). Studie ukázaly, že NSAID uplatňují svůj terapeutický účinek inhibicí cyklooxigenáz (COX) 1 a 2, což podmiňuje inhibici produkce prostaglandinů, jejichž účinky potencují působení mnoha zánětlivých mediátorů. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dvojitě zaslepeným, randomizovaným a zkříženým způsobem klinickou účinnost naproxenu (500 mg) a naproxenu ve spojení s esomeprazolem (500 mg a 20 mg), oba podávané perorálně každých 12 hodin během 4 dnů. u 50 pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří vyžadují odstranění obou dolních třetích molárů symetricky umístěných. Budou analyzovány následující parametry: 1) subjektivní hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové škály, 2) otevření úst před operací, 2. a 7. pooperační den (okamžik odstranění stehu), 3) začátek a trvání operace po podání anestetika, 4) výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků, 5) celkové množství záchranné analgetiky (paracetamol), 6) otok obličeje naměřený 2. a 7. pooperační den (ve srovnání s měřením před chirurgická operace). Srovnávací analýzy dat spolu s aplikací adekvátních statistických testů poskytnou základ pro hodnocení klinické účinnosti obou NSAID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Bauru, SP, Brazílie, 17012-901
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba operací dolního třetího moláru v podobných pozicích

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění;
  • Přítomnost lokálního zánětu a/nebo infekce;
  • Jakákoli alergická reakce na lokální anestetika, gastrointestinální krvácení nebo ulcerace;
  • Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater;
  • Pacienti, kteří užívají antidepresiva, diuretika nebo antikoagulancia;
  • Astma a alergie na aspirin, naproxen nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
  • pravidelné užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků,
  • těhotenství popř
  • kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace s naproxenem
Padesát zdravých dobrovolníků podstoupilo odstranění symetricky umístěných dolních třetích molárů, kteří budou léčeni ke kontrole bolesti, otoku a trismu naproxenem 500 mg.
Lék: Operace s naproxenem
Po operacích dolních třetích molárů byla studována klinická účinnost Naproxenu 500 mg.
Ostatní jména:
  • Operace dolního třetího moláru s naproxenem
Experimentální: Operace s naproxenem a esomeprazolem
Padesát zdravých dobrovolníků podstoupilo odstranění symetricky umístěných dolních třetích molárů, kteří budou léčeni ke kontrole bolesti, otoku a trismu s naproxenem 500 mg a esomeprazolem 20 mg.
Lék: Operace s naproxenem a esomeprazolem
Po operacích dolních třetích molárů byla studována klinická účinnost Naproxenu 500 mg a Esomeprazolu 20 mg.
Ostatní jména:
  • Operace dolního třetího moláru s naproxenem a esomeprazolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Kvalita anestezie během operace na základě škály kategorie 3: 1) pacient neuváděl žádné nepohodlí; 2) pacient udával nepohodlí, aniž by bylo nutné anestezii doplňovat; 3) uváděl určitý diskomfort ze strany pacienta vyžadující doplnění anestezie. Intraorální krvácení, které vyhodnotí chirurg podle 3bodové škály (1: minimální, 2: normální a 3: maximální), ihned po následujících krocích: vstříknutí první patrony anestezie, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubu , extrakci, čištění a šití.
Během chirurgického zákroku
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Sedmý pooperační den
Subjektivní hodnocení pooperační bolesti, které bylo anotováno dobrovolníkem, Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm) a celkové množství (mg) spotřeby záchranné medikace v pooperačním období. Subjektivní hodnocení bolesti budou pacienti provádět v následujících časech po podání léků [0, 15, 30 a 45 min, 1; 1,5; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 10; 12; 16; 24 h, 48, 72 a 96 h].
Sedmý pooperační den
Intraoperační krvácení
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Intraoperační krvácení, hodnocené chirurgem podle 3 bodové hodnotící stupnice kategorií (1 minimální krvácení; 2 normální krvácení; 3 nadměrné krvácení) (SISK, 1986), bezprostředně po následujících krocích: injekce první patrony artikainu, řez tkáně , odraz laloku, odstranění kosti (když byl tento postup nutný), extrakci zubu, vyčištění operovaného místa a dokončení sutury.
Během chirurgického zákroku
Krevní tlak
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Systolický krevní tlak, diastolický a střední hodnota, která má být ověřena a zaznamenána v dříve popsaných chirurgických okamžicích (injekce první anestezie kazety, incize, mukoperiostální oddělení, osteotomie, řez zubů, extrakce, čištění a šití), provedené pomocí systém pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku
Tepová frekvence
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Srdeční frekvence se ověřuje a zaznamenává chirurgicky ve výše popsaných okamžicích, prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Nasycení kyslíkem se ověřuje a zaznamenává ve výše popsaných chirurgických okamžicích, prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační otevření úst
Časové okno: Druhý a sedmý pooperační den
Před operací a během druhého a sedmého pooperačního dne bylo měřeno a zaznamenáno otevření úst (mm) mezi meziálními incizálními rohy horních a dolních pravých centrálních řezáků při maximálním otevření čelistí.
Druhý a sedmý pooperační den
Měření obličejového edému
Časové okno: Druhý den po operaci a sedmý den po operaci.
Bude aplikována metoda použitá Ustun et al. (2003), který bere v úvahu součet následujících měření (získaných pomocí flexibilního metru): A) vzdálenost mezi laterálním koutkem oka a gonionem, B) směrem od tragusového koutku úst a C) pryč z tragusu do měkké tkáně pogonionu. Předoperační součet tří měření bude tímto způsobem považován za výchozí. Rozdíl mezi hodnotami získanými v pooperačním období a výchozím stavem ukazuje na edém obličeje ve 2. a 7. dni.
Druhý den po operaci a sedmý den po operaci.
Začátek a trvání operace po podání anestetika
Časové okno: Během operace
Budou brány v úvahu pouze ty operace, u kterých není mezi dvěma chirurgickými časy dlouhý časový odstup.
Během operace
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích reakcí
Časové okno: Sedmý pooperační den
Za nežádoucí reakce budou považovány: gastrointestinální podráždění, nevolnost, zvracení, krvácení, alergie, bolest hlavy, závratě, ospalost nebo jakýkoli jiný typ reakce po operaci.
Sedmý pooperační den
Celkové množství záchranné medikace
Časové okno: Sedmý pooperační den
Bude analyzováno celkové množství záchranné medikace, kterou pacient použil v pooperačním období (paracetamol 750 mg).
Sedmý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giovana Maria Weckwerth

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovana M Weckwerth, DDS, 416.016.638-54

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 30317314.4.0000.5417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Operace s naproxenem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit