腎移植患者における早期炎症抑制効果
死亡したドナー腎移植レシピエント（CTOT-19）に対するインフリキシマブ（Remicade®）導入療法のランダム化比較試験
移植手術では、提供された腎臓が提供者の体から取り出され、移植手術の時まで保管される期間があります。 保管手順により、腎臓内にさまざまなタンパク質が蓄積し、移植後に提供された腎臓を傷つける可能性があります. これらのタンパク質の 1 つは、腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-アルファ) です。
この研究の目的は、移植手術の直前に腫瘍壊死因子アルファ（TNF-アルファ）を遮断するインフリキシマブを通常の移植薬とともに服用することで、提供された腎臓をTNF-アルファによる損傷から保護し、維持するのに役立つかどうかを評価することです。移植された腎臓が長期間健康である。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検 (マスク)、プラセボ対照、2 アームの臨床試験で、300 人の死亡したドナー腎移植レシピエントを対象としています。
参加者は、実験群または対照群に無作為化 (1:1) されます (1 群あたり 150 人の被験者)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California, Los Angeles
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人 (>18 歳) の男性および女性の受信者 (すべての人種および民族)
- 被験者は理解して同意することができなければなりません
- 死体腎移植（再移植を含む）を受けた者
- -ネガティブクロスマッチ、実際または仮想、または参加している各スタディセンターによって決定された過去および現在の血清に対する0％のPRA
- 死んだドナーおよび心臓死 (DCD) 後のドナーからのドナー腎臓で、腎臓ドナー プロファイル インデックス (KDPI) が 20 以上から <95 の範囲である
- -出産の可能性のある女性参加者は、研究登録時に妊娠検査が陰性でなければなりません
被験者は、潜在性結核（TB）感染の検査結果が陰性でなければなりません（PPD、QuantiFERON、ELISPOT）：
- 移植日から1年以内に潜伏結核感染の検査結果が陰性である被験者は、登録の資格があり、それ以上の措置は必要ありません
- 1歳以上の潜伏結核感染の検査が陰性である被験者は、登録の資格がありますが、移植前に繰り返し検査を受ける必要があります。
除外基準:
- -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する
- 生体移植のレシピエント
- -他の移植固形臓器（心臓、肺、肝臓、膵臓、小腸）または同時移植臓器の存在
- ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV+）のレシピエント
- エプスタイン-バーウイルス免疫グロブリンG（EBV IgG）陰性のレシピエント
- B型肝炎表面抗原陽性腎移植レシピエント
- B型肝炎コア抗体陽性腎移植レシピエント
- -B型肝炎コア抗体陽性ドナーから移植を受けるB型肝炎陰性腎移植レシピエント
- -未治療のC型肝炎ウイルス陽性（HCV +）患者、または抗ウイルス治療後12か月以上持続的なウイルス寛解を示さなかった患者
- 活動性結核の既往歴のあるレシピエント
- -以前の治療に関係なく、潜在性結核感染（PPD、QuantiFERON、ELISPOT）の検査が陽性のレシピエント
移植時の重度の感染症。
-- 注: 深刻な感染の判定は、現地調査員によって行われます。
- 重度のうっ血性心不全（NYHA機能クラスIII以上）
- -マウス/マウスタンパク質に対する過敏症が知られている被験者
- -抗腫瘍壊死因子（抗TNF）製品の投与歴がある被験者
- ウサギ抗胸腺細胞グロブリン（Thymoglobulin®）またはインフリキシマブに耐えられない可能性がある被験者
- 白血球数が3000/mm^3未満の者
- 血小板数が10万/mm^3未満の者
- -収縮期血圧が100 mm / Hg未満の被験者
- -症候性起立性低血圧の被験者、または現在血圧サポートのためにミドドリンを必要としている被験者
-活動性ヒストプラズマ症の病歴がある、または以前の活動性ヒストプラズマ症と一致する胸部X線を有する風土病地域から、または旅行したことがある被験者（血清学的検査は必要ありません）：
-- 地域のケア基準に基づいてサイトごとに決定された風土病地域。
-現在または以前にコクシジオイデス症の風土病が非常に多い米国の地域に居住しており、コクシジオイデス症の血清学的検査が陽性である被験者：
-- 地域のケア基準に基づいてサイトごとに決定された風土病地域。
- ドナーの真菌感染症の診断または疑いのために、ローカルサイトがフルコナゾールでレシピエントを治療することを決定した場合、レシピエントは除外されます
- -移植から3か月以内にIVIG治療を受ける被験者、または計画された静脈内免疫グロブリン（IVIG）治療 移植周辺
- -研究登録前の4週間以内の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
rATG は、抗 TNFa (インフリキシマブ/Remicade®) とタクロリムス、ミコフェノール酸誘導体 (MMF または腸溶性コーティング MPA) およびプレドニゾンによる維持療法と併用投与されます。
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3mg/kg点滴の単回投与
他の名前：
500mgは、移植手術の直前または開始時、およびインフリキシマブとチモグロブリン注入の前に開始されます
他の名前：
研究が終了するまで、忍容性に応じて、毎日2000mgの目標用量で投与
他の名前：
手術後、0.1mg/kg BID の目標用量で投与し、その後、手術後の最初の 3 か月の間に 8 ～ 12ng/ml の目標トラフ レベルに調整し、最後に 5 ～ 8ng/ml の目標トラフ レベルに調整します。研究の閉鎖
他の名前：
忍容性に応じて、4.5 ～ 6.0 mg/kg の総用量を達成することを目的として、5 日間毎日投与
他の名前：
点滴開始の30～60分前
他の名前：
点滴開始の30～60分前
他の名前：
プレドニゾンは、センターの慣行に従って周術期に投与されます。
プレドニゾンは、移植後 3 か月までに 1 日 5 mg または 1 日おきに 10 mg まで徐々に漸減する必要があります。
点滴開始の30～60分前
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
ウサギ抗胸腺細胞グロブリン (rATG/サイモグロブリン®) とプラセボ (無菌生理食塩水) による誘導、その後のタクロリムス、ミコフェノール酸誘導体 (MMF または腸溶性コーティング MPA) およびプレドニゾンによる維持療法。
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500mgは、移植手術の直前または開始時、およびインフリキシマブとチモグロブリン注入の前に開始されます
他の名前：
研究が終了するまで、忍容性に応じて、毎日2000mgの目標用量で投与
他の名前：
手術後、0.1mg/kg BID の目標用量で投与し、その後、手術後の最初の 3 か月の間に 8 ～ 12ng/ml の目標トラフ レベルに調整し、最後に 5 ～ 8ng/ml の目標トラフ レベルに調整します。研究の閉鎖
他の名前：
忍容性に応じて、4.5 ～ 6.0 mg/kg の総用量を達成することを目的として、5 日間毎日投与
他の名前：
点滴開始の30～60分前
他の名前：
点滴開始の30～60分前
他の名前：
プレドニゾンは、センターの慣行に従って周術期に投与されます。
プレドニゾンは、移植後 3 か月までに 1 日 5 mg または 1 日おきに 10 mg まで徐々に漸減する必要があります。
点滴開始の30～60分前
他の名前：
1回の投与量は、インフリキシマブ（250mL）の注入量と一致します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と対照群の平均 eGFR (修正 MDRD) の違い。
時間枠：移植後24ヶ月
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糸球体濾過率 (GFR) は腎機能の尺度であり、腎疾患の病期を決定するのに役立ちます。
eGFR は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式を使用して推定されました。
90+ の値は、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 の値は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 の値は、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 の値は、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満の値は、非常に重度または末期の腎不全を示します。
1、3、6、12、18、および 24 か月の eGFR 値を使用して、各治療群の 24 か月の eGFR の推定値を生成しました。
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移植後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で急性細胞拒絶反応（BPAR）が証明された参加者の割合
時間枠：移植後6ヶ月
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急性細胞性拒絶反応は、Banff 2007 基準を使用した中央研究所の病理学的解釈に基づいて定義されました。
移植後 6 か月以内に臨床症状の有無にかかわらず IA 以上の Banff グレードを持つ参加者は、エンドポイントを満たしていると判断されました。
重症度は IA、IB、IIA、IIB、または III に分類され、IA は細胞拒絶の最も軽度の形態であり、III は細胞拒絶の最も深刻な形態です。 IB-有意な間質性浸潤および重度の尿細管炎の病巣; IIA-軽度から中等度の内膜動脈炎; IIB-重度の内膜動脈炎; III-経壁性動脈炎および/または動脈フィブリノイドの変化、およびリンパ球の炎症を伴う内側平滑筋細胞の壊死。
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移植後6ヶ月
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生検で急性細胞拒絶反応（BPAR）が証明された参加者の割合。
時間枠：移植後24ヶ月
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急性細胞性拒絶反応は、Banff 2007 基準を使用した中央研究所の病理学的解釈に基づいて定義されました。
移植後 24 か月以内に臨床症状の有無にかかわらず IA 以上の Banff グレードを持つ参加者は、エンドポイントを満たしていると判断されました。
重症度は、IA、IB、IIA、IIB、または III として等級付けされます。IA は細胞性拒絶反応の最も軽度の形態であり、III は細胞性拒絶反応の最も深刻な形態です。
基準には以下が含まれます：IA-有意な間質浸潤および中等度の尿細管炎の病巣。 IB-有意な間質性浸潤および重度の尿細管炎の病巣; IIA-軽度から中等度の内膜動脈炎; IIB-重度の内膜動脈炎; III-経壁性動脈炎および/または動脈フィブリノイドの変化、およびリンパ球の炎症を伴う内側平滑筋細胞の壊死。
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移植後24ヶ月
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初回急性細胞拒絶反応 (ACR) の BANFF グレード。
時間枠：移植後6ヶ月
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急性細胞性拒絶反応は、Banff 2007 基準を使用した中央研究所の病理学的解釈に基づいて定義されました。
移植後 6 か月以内に臨床症状の有無にかかわらず IA 以上の Banff グレードを持つ参加者は、エンドポイントを満たしていると判断されました。
重症度は IA、IB、IIA、IIB、または III に分類され、IA は細胞拒絶の最も軽度の形態であり、III は細胞拒絶の最も深刻な形態です。 IB-有意な間質性浸潤および重度の尿細管炎の病巣; IIA-軽度から中等度の内膜動脈炎; IIB-重度の内膜動脈炎; III-経壁性動脈炎および/または動脈フィブリノイドの変化、およびリンパ球の炎症を伴う内側平滑筋細胞の壊死。
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移植後6ヶ月
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生検で急性細胞拒絶反応（BPAR）または境界拒絶反応が証明された参加者の割合。
時間枠：移植後6ヶ月
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急性細胞性拒絶反応は、Banff 2007 基準を使用した中央研究所の病理学的解釈に基づいて定義されました。
移植後 6 か月以内に臨床症状の有無にかかわらず、Banff グレードのボーダーライン以上または IA 以上の参加者は、エンドポイントを満たしていると判断されました。
重症度は境界線、IA、IB、IIA、IIB、または III として等級付けされ、境界線は細胞拒絶の可能性を表し、IA は細胞拒絶の最も軽度の形態であり、III は細胞拒絶の最も深刻な形態です。内膜動脈炎が存在しますが、軽度の尿細管炎の病巣です。 IA-重要な間質浸潤および中等度の尿細管炎の病巣; IB-有意な間質性浸潤および重度の尿細管炎の病巣; IIA-軽度から中等度の内膜動脈炎; IIB-重度の内膜動脈炎; III-経壁性動脈炎および/または動脈フィブリノイドの変化、およびリンパ球の炎症を伴う内側平滑筋細胞の壊死。
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移植後6ヶ月
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生検で急性細胞拒絶反応（BPAR）または境界拒絶反応が証明された参加者の割合
時間枠：移植後24ヶ月
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急性細胞性拒絶反応は、Banff 2007 基準を使用した中央研究所の病理学的解釈に基づいて定義されました。
移植後 24 か月以内に臨床症状の有無にかかわらず、Banff グレードのボーダーライン以上または IA 以上の参加者は、エンドポイントを満たしていると判断されました。
重症度は境界線、IA、IB、IIA、IIB、または III に分類され、境界線は細胞拒絶の可能性を表し、IA は細胞拒絶の最も軽度の形態であり、III は細胞拒絶の最も深刻な形態です。
基準は次のとおりです。境界線-内膜動脈炎は存在しませんが、軽度の尿細管炎の病巣があります。 IA-重要な間質浸潤および中等度の尿細管炎の病巣; IB-有意な間質性浸潤および重度の尿細管炎の病巣; IIA-軽度から中等度の内膜動脈炎; IIB-重度の内膜動脈炎; III-経壁性動脈炎および/または動脈フィブリノイドの変化、およびリンパ球の炎症を伴う内側平滑筋細胞の壊死。
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移植後24ヶ月
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生検で急性抗体介在性拒絶反応（AMR）が証明された参加者の割合
時間枠：移植後6ヶ月
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抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、Banff 2013 基準を使用した中央検査室の病理学的解釈に基づいて定義されました。
移植後 6 か月以内に AMR のバンフ所見が得られた参加者は、エンドポイントを達成したと判断されました。
AMR は、急性/活動性、慢性/活動性、または C4d 染色陽性として分類されます。基準には、急性/活動性組織損傷の急性/活動性組織学的証拠、血管内皮との現在/最近の抗体相互作用の証拠、およびドナー特異的抗体の血清学的証拠が含まれます。 (DSA);慢性組織損傷の慢性/活動形態学的証拠、血管内皮との現在/最近の抗体相互作用の証拠、および DSA の血清学的証拠;尿細管周囲毛細血管における C4d 染色陽性 - 線形 C4d 染色、糸球体炎 = 0、尿細管周囲毛細血管 = 0、慢性糸球体症 = 0、急性細胞性拒絶反応または境界変化なし。
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移植後6ヶ月
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生検で急性抗体介在性拒絶反応（AMR）が証明された参加者の割合。
時間枠：移植後24ヶ月
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抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、Banff 2013 基準を使用した中央検査室の病理学的解釈に基づいて定義されました。
移植後 24 か月以内に AMR のバンフ所見が得られた参加者は、エンドポイントを達成したと判断されました。
AMR は、急性/活動性、慢性/活動性、または C4d 染色陽性に分類されます。
基準には、急性組織損傷の急性/活動性組織学的証拠、血管内皮との現在/最近の抗体相互作用の証拠、およびドナー特異的抗体（DSA）の血清学的証拠が含まれます。慢性組織損傷の慢性/活動形態学的証拠、血管内皮との現在/最近の抗体相互作用の証拠、および DSA の血清学的証拠;尿細管周囲毛細血管における C4d 染色陽性 - 線形 C4d 染色、糸球体炎 = 0、尿細管周囲毛細血管 = 0、慢性糸球体症 = 0、急性細胞性拒絶反応または境界変化なし。
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移植後24ヶ月
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生検で証明された急性抗体媒介性拒絶 AMR または AMR の疑いのある参加者の割合
時間枠：移植後6ヶ月
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抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、Banff 2013 基準を使用した中央検査室の病理学的解釈に基づいて定義されました。
移植後 6 か月以内に AMR のバンフ所見または AMR の疑いがある参加者は、エンドポイントを達成したと判断されました。
AMR は、急性/活動性、慢性/活動性、C4d 染色陽性、または疑わしいと分類されます。
基準には、急性組織損傷の急性/活動性組織学的証拠、血管内皮との現在/最近の抗体相互作用の証拠、およびドナー特異的抗体（DSA）の血清学的証拠が含まれます。慢性組織損傷の慢性/活動形態学的証拠、血管内皮との現在/最近の抗体相互作用の証拠、および DSA の血清学的証拠;尿細管周囲毛細血管における C4d 染色陽性 - 線形 C4d 染色、糸球体炎 = 0、尿細管周囲毛細血管 = 0、慢性糸球体症 = 0、急性細胞性拒絶反応または境界変化なし。疑わしい - 急性/活動性の 3 つの要因のうち 2 つが存在する場合。
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移植後6ヶ月
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生検で証明された急性抗体媒介拒絶AMRまたはAMRの疑いのある参加者の割合。
時間枠：移植後24ヶ月
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抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、Banff 2013 基準を使用した中央検査室の病理学的解釈に基づいて定義されました。
移植後 24 か月以内に AMR のバンフ所見または AMR の疑いがある参加者は、エンドポイントを達成したと判断されました。
AMR は、急性/活動性、慢性/活動性、C4d 染色陽性、または疑わしいと分類されます。
基準には、急性組織損傷の急性/活動性組織学的証拠、血管内皮との現在/最近の抗体相互作用の証拠、およびドナー特異的抗体（DSA）の血清学的証拠が含まれます。慢性組織損傷の慢性/活動形態学的証拠、血管内皮との現在/最近の抗体相互作用の証拠、および DSA の血清学的証拠;尿細管周囲毛細血管における C4d 染色陽性 - 線形 C4d 染色、糸球体炎 = 0、尿細管周囲毛細血管 = 0、慢性糸球体症 = 0、急性細胞性拒絶反応または境界変化なし。疑わしい - 急性/活動性の 3 つの要因のうち 2 つが存在する場合
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移植後24ヶ月
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最初の AMR の BANFF グレード。
時間枠：移植後6ヶ月
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抗体介在性拒絶反応 (AMR) は、Banff 2013 基準を使用した中央検査室の病理学的解釈に基づいて定義されました。
移植後 6 か月以内に AMR のバンフ所見が得られた参加者は、エンドポイントを達成したと判断されました。
AMR は、急性/活動性、慢性/活動性、または C4d 染色陽性に分類されます。
基準には、急性組織損傷の急性/活動性組織学的証拠、血管内皮との現在/最近の抗体相互作用の証拠、およびドナー特異的抗体（DSA）の血清学的証拠が含まれます。慢性組織損傷の慢性/活動形態学的証拠、血管内皮との現在/最近の抗体相互作用の証拠、および DSA の血清学的証拠;尿細管周囲毛細血管における C4d 染色陽性 - 線形 C4d 染色、糸球体炎 = 0、尿細管周囲毛細血管 = 0、慢性糸球体症 = 0、急性細胞性拒絶反応または境界変化なし。
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移植後6ヶ月
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24ヶ月の生検でBANFF慢性スコア>または2に等しい参加者の割合。
時間枠：移植後24ヶ月
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Banff 2013 分類には、腎生検標本の多数の特徴のスコアリングが含まれます。
ci (間質性線維症) および ct (尿細管萎縮) スコアは、そのような 2 つの特徴です。
スコアは、各特性 (ci および ct) に対して 0、1、2、または 3 の値を取ることができ、スコアが増加するにつれて疾患の重症度が増加することを示します。
参加者は、24 か月の生検の ci + ct スコアの合計が 2 以上である場合、このエンドポイントを達成したと見なされます。
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移植後24ヶ月
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移植と 24 ヶ月生検の間の BANFF クロニシティ スコアの変化。
時間枠：移植後24ヶ月
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Banff 2013 分類には、腎生検標本の多数の特徴のスコアリングが含まれます。
ci (間質性線維症) および ct (尿細管萎縮) スコアは、そのような 2 つの特徴です。
スコアは、各特性 (ci および ct) に対して 0、1、2、または 3 の値を取ることができ、スコアが増加するにつれて疾患の重症度が増加することを示します。
このエンドポイントでは、移植生検の ci+ct スコアの合計を 24 か月目の生検の ci+ct スコアの合計から差し引き、2 つの時点の差を 0、1、2、または 3 に分類しました。 +。
この差の値が高いほど、病気がより深刻であることを示します。
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移植後24ヶ月
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臨床徴候または生検所見に基づいて拒絶のために投与された治療として定義された、局所的に治療された拒絶を伴う参加者の割合。
時間枠：移植後6ヶ月
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生検は、参加者が患者であった病院の地元の病理学者によって読み取られました。
これらのローカル読み取りは、参加者の臨床ケアに情報を提供します。これには、生検で指摘された臨床的懸念または所見を支援するために、参加者への薬の処方/投与が含まれる場合と含まれない場合があります。
参加者は、移植後最初の 6 か月間に臨床的または生検で証明された拒絶反応の治療を受けたという報告がある場合、このエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後6ヶ月
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臨床徴候または生検所見に基づいて拒絶のために投与された治療として定義された、局所的に治療された拒絶を伴う参加者の割合。
時間枠：移植後24ヶ月
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生検は、参加者が患者であった病院の地元の病理学者によって読み取られました。
これらのローカル読み取りは、参加者の臨床ケアに情報を提供します。これには、生検で指摘された臨床的懸念または所見を支援するために、参加者への薬の処方/投与が含まれる場合と含まれない場合があります。
参加者は、移植後24か月のフォローアップ中に臨床的または生検で証明された拒絶反応の治療を受けたという報告がある場合、このエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後24ヶ月
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MDRD で測定した 3 か月から 24 か月の eGFR の変化
時間枠：移植後3ヶ月と24ヶ月
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糸球体濾過率 (GFR) は腎機能の尺度であり、腎疾患の病期を決定するのに役立ちます。
eGFR は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式を使用して推定されました。
90+ の値は、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 の値は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 の値は、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 の値は、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満の値は、非常に重度または末期の腎不全を示します。
3 か月目から 24 か月目の eGFR の変化は、各参加者の 24 か月目の eGFR から 3 か月目の eGFR を差し引いて計算されました。
3 か月目には +/- 14 日のウィンドウが使用され、24 か月目には +/- 1 か月が使用されました。
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移植後3ヶ月と24ヶ月
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CKD-EPI で測定した 3 か月から 24 か月の eGFR の変化
時間枠：移植後3ヶ月と24ヶ月
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糸球体濾過率 (GFR) は腎機能の尺度であり、腎疾患の病期を決定するのに役立ちます。
eGFR は、慢性腎臓病疫学コラボレーション方程式 (CKD-EPI) 方程式を使用して推定されました。
90+ の値は、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 の値は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 の値は、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 の値は、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満の値は、非常に重度または末期の腎不全を示します。
3 か月目から 24 か月目の eGFR の変化は、各参加者の 24 か月目の eGFR から 3 か月目の eGFR を差し引いて計算されました。
3 か月目には +/- 14 日のウィンドウが使用され、24 か月目には +/- 1 か月が使用されました。
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移植後3ヶ月と24ヶ月
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MDRD で測定した移植後最下点と 24 か月間の eGFR の変化
時間枠：移植後6ヶ月と24ヶ月
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糸球体濾過率 (GFR) は腎機能の尺度であり、腎疾患の病期を決定するのに役立ちます。
eGFR は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式を使用して推定されました。
90+ の値は、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 の値は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 の値は、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 の値は、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満の値は、非常に重度または末期の腎不全を示します。
移植後の最下点は、移植後最初の 6 か月からの eGFR の最低値として定義されました。
最下点と 24 か月間の eGFR の変化は、各参加者の 24 か月の eGFR から最下点の eGFR を差し引いて計算されました。
+/- 21 日のウィンドウが 6 か月目に使用され、+/- 1 か月が 24 か月目に使用されました。
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移植後6ヶ月と24ヶ月
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CKD-EPI で測定した移植後最下点と 24 か月間の eGFR の変化
時間枠：移植後6ヶ月と24ヶ月
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糸球体濾過率 (GFR) は腎機能の尺度であり、腎疾患の病期を決定するのに役立ちます。
eGFR は、慢性腎臓病疫学コラボレーション方程式 (CKD-EPI) 方程式を使用して推定されました。
90+ の値は、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 の値は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 の値は、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 の値は、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満の値は、非常に重度または末期の腎不全を示します。
移植後の最下点は、移植後最初の 6 か月からの eGFR の最低値として定義されました。
最下点と 24 か月間の eGFR の変化は、各参加者の 24 か月の eGFR から最下点の eGFR を差し引いて計算されました。
+/- 21 日のウィンドウが 6 か月目に使用され、+/- 1 か月が 24 か月目に使用されました。
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移植後6ヶ月と24ヶ月
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MDRD で測定した 6 か月から 24 か月の eGFR の変化
時間枠：移植後6ヶ月と24ヶ月
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糸球体濾過率 (GFR) は腎機能の尺度であり、腎疾患の病期を決定するのに役立ちます。
eGFR は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式を使用して推定されました。
90+ の値は、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 の値は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 の値は、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 の値は、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満の値は、非常に重度または末期の腎不全を示します。
6 か月目から 24 か月目までの eGFR の変化は、各参加者の 24 か月目の eGFR から 6 か月目の eGFR を引いたものとして計算されました。
+/- 21 日のウィンドウが 6 か月目に使用され、+/- 1 か月が 24 か月目に使用されました。
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移植後6ヶ月と24ヶ月
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CKD-EPI で測定した 6 か月から 24 か月間の eGFR の変化
時間枠：移植後6ヶ月と24ヶ月
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糸球体濾過率 (GFR) は腎機能の尺度であり、腎疾患の病期を決定するのに役立ちます。
eGFR は、慢性腎臓病疫学コラボレーション方程式 (CKD-EPI) 方程式を使用して推定されました。
90+ の値は、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 の値は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 の値は、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 の値は、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満の値は、非常に重度または末期の腎不全を示します。
6 か月目から 24 か月目までの eGFR の変化は、各参加者の 24 か月目の eGFR から 6 か月目の eGFR を引いたものとして計算されました。
+/- 21 日のウィンドウが 6 か月目に使用され、+/- 1 か月が 24 か月目に使用されました。
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移植後6ヶ月と24ヶ月
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MDRDで測定したeGFR値
時間枠：移植後7日目
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糸球体濾過率 (GFR) は腎機能の尺度であり、腎疾患の病期を決定するのに役立ちます。
eGFR は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式を使用して推定されました。
90+ の値は、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 の値は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 の値は、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 の値は、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満の値は、非常に重度または末期の腎不全を示します。
7 日目と 1、3、6、12、18、および 24 か月目の eGFR 値を使用して、各治療グループの対象の各時点での eGFR の推定値を生成しました。
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移植後7日目
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MDRDで測定したeGFR値
時間枠：移植後 30、60、および 180 日目
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糸球体濾過率 (GFR) は腎機能の尺度であり、腎疾患の病期を決定するのに役立ちます。
eGFR は、腎疾患における食事の修正 (MDRD) 方程式を使用して推定されました。
90+ の値は、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 の値は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 の値は、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 の値は、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満の値は、非常に重度または末期の腎不全を示します。
7 日目と 1、3、6、12、18、および 24 か月目の eGFR 値を使用して、各治療グループの対象の各時点での eGFR の推定値を生成しました。
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移植後 30、60、および 180 日目
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CKD-EPIで測定したeGFR値
時間枠：移植後7日目
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糸球体濾過率 (GFR) は腎機能の尺度であり、腎疾患の病期を決定するのに役立ちます。
eGFR は、慢性腎臓病疫学コラボレーション方程式 (CKD-EPI) 方程式を使用して推定されました。
90+ の値は、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 の値は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 の値は、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 の値は、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満の値は、非常に重度または末期の腎不全を示します。
7 日目と 1、3、6、12、18、および 24 か月目の eGFR 値を使用して、各治療グループの対象の各時点での eGFR の推定値を生成しました。
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移植後7日目
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CKD-EPIで測定したeGFR値
時間枠：移植後 30 日、90 日、180 日
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糸球体濾過率 (GFR) は腎機能の尺度であり、腎疾患の病期を決定するのに役立ちます。
eGFR は、慢性腎臓病疫学コラボレーション方程式 (CKD-EPI) 方程式を使用して推定されました。
90+ の値は、腎機能が正常であることを意味します。
60 ～ 89 の値は、腎機能が軽度に低下していることを示し、腎疾患を示します。
30 ～ 59 の値は、腎機能が中程度に低下していることを示します。
15 ～ 29 の値は、腎機能が著しく低下していることを示します。
15 未満の値は、非常に重度または末期の腎不全を示します。
7 日目と 1、3、6、12、18、および 24 か月目の eGFR 値を使用して、各治療グループの対象の各時点での eGFR の推定値を生成しました。
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移植後 30 日、90 日、180 日
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死亡または移植失敗の参加者の割合。
時間枠：移植後24ヶ月
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死亡したか移植片の失敗を経験した参加者は、このエンドポイントを達成したと見なされました。
移植片の失敗は、56 日を超える移植後の透析の必要性として定義されました。
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移植後24ヶ月
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移植失敗のみの参加者の割合。
時間枠：移植後24ヶ月
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移植片の失敗を経験した参加者は、このエンドポイントを達成したと見なされました。
移植片の失敗は、56 日を超える移植後の透析の必要性として定義されました。
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移植後24ヶ月
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少なくとも 1 回の透析治療を必要とした参加者の割合。
時間枠：移植後1週間
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移植後 1 週間以内の透析は、遅延移植片機能 (DGF) の設定で使用されます。
参加者は、移植後の最初の週に少なくとも1回の透析治療を受けた場合、DGFを持っていたと見なされます。
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移植後1週間
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透析セッションの数。
時間枠：移植後8週間
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このエンドポイントには、移植後最初の 8 週間の透析回数が使用されました。
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移植後8週間
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移植から最後に必要な透析治療までの時間として定義される遅延移植片機能 (DGF) の期間。
時間枠：最初の移植後透析治療から最後の移植後透析治療まで
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参加者は、移植後の最初の週に少なくとも1回の透析治療を受けた場合、DGFを持っていたと見なされます。
このエンドポイントの期間は、最後の移植後透析治療の日付から最初の移植後透析治療の日付を引いたものとして計算されました。
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最初の移植後透析治療から最後の移植後透析治療まで
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3か月以上の透析依存症と定義された原発性非機能（PNF）の参加者の割合。
時間枠：少なくとも3か月目から24か月目までの移植
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腎移植の設定では、移植後透析が必要になることがあります。
このような透析が 3 か月以上続く場合、参加者は PNF を患っていると見なされ、このエンドポイントの定義を満たします。
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少なくとも3か月目から24か月目までの移植
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血清クレアチニンのベースライン（手術直後）からの変化。
時間枠：移植後24時間、48時間、72時間
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腎機能の測定には、血清クレアチニン (mg/dL) が使用されます。
通常の結果は、男性で 0.7 ～ 1.3 mg/dL、女性で 0.6 ～ 1.1 mg/dL です。
クレアチニンは腎臓によって体から除去されるため、結果が高いほど腎機能が低下していることを示します。
移植後 24、48、および 72 時間 (すなわち、1、2、および 3 日目) の eGFR 値を使用して、各治療グループの対象の各時点での血清クレアチニンの推定値を生成しました。
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移植後24時間、48時間、72時間
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移植からイベントまでの日数 (ACR、AMR、または感染症および/または悪性腫瘍による入院)
時間枠：移植後24ヶ月
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参加者は、生検で証明された T 細胞介在性拒絶反応 (ACR) または抗体介在性拒絶反応 (AMR) を中央病理学の読み取りに基づいて経験した場合、または感染症および/または悪性腫瘍のために入院した場合、このエンドポイントを達成したと見なされます。
これらの 3 つのコンポーネントの 1 つ以上を満たした参加者については、3 つのコンポーネントの最も早いイベントの日付が、エンドポイントを満たす時間として使用されました。
3 つの要素のいずれも満たさなかった参加者は、フォローアップの最終日に検閲されました。
イベント（または検閲）日は、イベント（または検閲）日から移植日を引いたものとして計算されました。
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移植後24ヶ月
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血清クレアチニンが 3 mg/dL を超える参加者の割合。
時間枠：移植後5日目
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腎機能の測定には、血清クレアチニン (mg/dL) が使用されます。
通常の結果は、男性で 0.7 ～ 1.3 mg/dL、女性で 0.6 ～ 1.1 mg/dL です。
クレアチニンは腎臓によって体から除去されるため、結果が高いほど腎機能が低下していることを示します。
このエンドポイントは、移植直後の数日間の遅い移植片機能を確認することです。
5 日目の血清クレアチニンが 3 mg/dL を超えた場合、参加者はこのエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後5日目
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クレアチニン減少率 (CRR)、2 日目の最初のクレアチニンを手術後の最初のクレアチニンで割った値として定義
時間枠：移植後2日目
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腎機能の測定には、血清クレアチニン (mg/dL) が使用されます。
通常の結果は、男性で 0.7 ～ 1.3 mg/dL、女性で 0.6 ～ 1.1 mg/dL です。
クレアチニンは腎臓によって体から除去されるため、結果が高いほど腎機能が低下していることを示します。
CRR は、移植後 1 日目のクレアチニン値から 2 日目のクレアチニン値を差し引いたものを 1 日目のクレアチニン値で割って 100 を掛けたものとして計算され、パーセンテージが得られました。
数値が高いほど、血清クレアチニンが大幅に減少し、腎機能が改善される可能性があることを示します。
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移植後2日目
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5日目の最初のクレアチニンを手術後の最初のクレアチニンで割ったものとして定義されるクレアチニン減少率（CRR）。
時間枠：移植後5日目
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腎機能の測定には、血清クレアチニン (mg/dL) が使用されます。
通常の結果は、男性で 0.7 ～ 1.3 mg/dL、女性で 0.6 ～ 1.1 mg/dL です。
クレアチニンは腎臓によって体から除去されるため、結果が高いほど腎機能が低下していることを示します。
CRR は、移植後 1 日目のクレアチニン値から 5 日目のクレアチニン値を差し引いて、1 日目のクレアチニン値で割り、100 を掛けて計算し、パーセンテージを得ました。
数値が高いほど、血清クレアチニンが大幅に減少し、腎機能が改善される可能性があることを示します。
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移植後5日目
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5 日目の血清 CRR が 70% 未満であった参加者の割合。
時間枠：移植後5日目
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腎機能の測定には、血清クレアチニン (mg/dL) が使用されます。
通常の結果は、男性で 0.7 ～ 1.3 mg/dL、女性で 0.6 ～ 1.1 mg/dL です。
クレアチニンは腎臓によって体から除去されるため、結果が高いほど腎機能が低下していることを示します。
CRR は、移植後 1 日目のクレアチニン値から 5 日目のクレアチニン値を差し引いて、1 日目のクレアチニン値で割り、100 を掛けて計算し、パーセンテージを得ました。
数値が高いほど、血清クレアチニンが大幅に減少し、腎機能が改善される可能性があることを示します。
5 日目の血清 CRR が 70% 未満の場合、参加者はこのエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後5日目
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2 日目の血清 CRR が 30% 未満であった参加者の割合。
時間枠：移植後2日目
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腎機能の測定には、血清クレアチニン (mg/dL) が使用されます。
通常の結果は、男性で 0.7 ～ 1.3 mg/dL、女性で 0.6 ～ 1.1 mg/dL です。
クレアチニンは腎臓によって体から除去されるため、結果が高いほど腎機能が低下していることを示します。
CRR は、移植後 1 日目のクレアチニン値から 2 日目のクレアチニン値を差し引いたものを 1 日目のクレアチニン値で割って 100 を掛けたものとして計算され、パーセンテージが得られました。
数値が高いほど、血清クレアチニンが大幅に減少し、腎機能が改善される可能性があることを示します。
2 日目の血清 CRR が 30% 未満の場合、参加者はこのエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後2日目
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1週目以降に透析が必要な参加者の割合。
時間枠：移植後1週間から24ヶ月
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移植後 1 週間後に透析を必要とした参加者は、このエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後1週間から24ヶ月
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De Novo DSA の参加者の割合。
時間枠：移植後24ヶ月
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ドナー特異的抗体 (DSA) は、移植された臓器に対するレシピエントの同種免疫応答の一部として、移植後に形成されます。
DSA は、中央研究所によって決定されました。
移植後に新たに開発された DSA (すなわち、de novo) を持つ参加者は、このエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後24ヶ月
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入院を必要とする、または死亡に至る感染症を有する参加者の割合。
時間枠：移植後24ヶ月
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参加者は、入院が必要な感染症または死亡に至った場合、このエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後24ヶ月
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マイコバクテリアまたは真菌感染症の参加者の割合
時間枠：移植後24ヶ月
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参加者は、真菌感染症のマイコバクテリアを少なくとも1つ持っていた場合、このエンドポイントを達成したと見なされました.
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移植後24ヶ月
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サイトでの標準的なケアに従って、免疫抑制または抗ウイルス治療の変更を必要とするCMVウイルス血症の参加者の割合
時間枠：移植後24ヶ月
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参加者は、既存の免疫抑制の変更または抗ウイルス療法の使用を必要とする CMV ウイルス血症の症例が報告された場合、このエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後24ヶ月
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サイトでの標準的なケアに従って、免疫抑制または抗ウイルス治療の変更を必要とする BK ウイルス血症の参加者の割合。
時間枠：移植後24ヶ月
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参加者は、既存の免疫抑制の変更または抗ウイルス療法の使用を必要とする BK ウイルス血症の症例が報告された場合、このエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後24ヶ月
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悪性腫瘍のある参加者の割合。
時間枠：移植後24ヶ月
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参加者は、悪性腫瘍の症例が報告された場合、このエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後24ヶ月
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創傷離開、創傷感染、または移植切開部位のヘルニアによって明らかになった創傷治癒障害のある参加者の割合
時間枠：移植後24ヶ月
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参加者は、1 つの創傷裂開、創傷感染、またはヘルニアによって明らかにされた移植切開部位での創傷治癒障害の症例が報告された場合、このエンドポイントを達成したと見なされました。
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移植後24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter S. Heeger, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
- スタディチェア：Donald E Hricik, MD、University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月2日
一次修了 (実際)
2021年7月23日
研究の完了 (実際)
2021年7月23日
試験登録日
最初に提出
2015年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月19日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
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- 免疫学的要因
- 制吐薬
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- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
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- 局所麻酔薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- 抗アレルギー剤
- 抗結核剤
- 睡眠補助薬、医薬品
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- 抗生物質、抗結核薬
- ヒスタミン H1 拮抗薬、非鎮静剤
- カルシニューリン阻害剤
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- アセトアミノフェン
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
- プレドニゾン
- インフリキシマブ
- タクロリムス
- ミコフェノール酸
- サイモグロブリン
- 抗リンパ球血清
- ロラタジン
その他の研究ID番号
- DAIT CTOT-19
- U01AI063594 (米国 NIH グラント/契約)
- NIAID CRMS ID#: 20678 (その他の識別子：DAIT NIAID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。