Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki hamowania wczesnego stanu zapalnego u pacjentów po przeszczepie nerki

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, kontrolowana próba terapii indukcyjnej infliksymabem (Remicade®) u zmarłych dawców biorców przeszczepu nerki (CTOT-19)

Podczas operacji przeszczepu jest okres czasu, kiedy oddana nerka jest pobierana z organizmu dawcy i przechowywana do czasu operacji przeszczepu. Procedura przechowywania powoduje gromadzenie się różnych białek w nerce, które mogą uszkodzić nerkę dawcy po jej przeszczepie. Jednym z tych białek jest czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).

Celem tego badania jest ocena, czy przyjmowanie infliksymabu, który blokuje czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), tuż przed operacją przeszczepu, razem ze zwykłymi lekami transplantacyjnymi ochroni nerkę dawcy przed uszkodzeniem spowodowanym przez TNF-alfa i pomoże zachować przeszczepiona nerka jest zdrowa przez dłuższy czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe (zamaskowane), kontrolowane placebo, dwuramienne badanie kliniczne z udziałem 300 zmarłych dawców biorców przeszczepu nerki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego (po 150 osób na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (>18 lat) biorcy płci męskiej i żeńskiej (wszystkie rasy i grupy etniczne)
  2. Podmiot musi być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę
  3. Biorcy przeszczepów nerki od zmarłego dawcy (w tym ponowne przeszczepy)
  4. Ujemna próba krzyżowa, rzeczywista lub wirtualna, lub PRA 0% dla historycznych i aktualnych surowic, zgodnie z ustaleniami każdego uczestniczącego ośrodka badawczego
  5. Nerki od dawców zmarłych i dawców po śmierci sercowej (DCD) ze wskaźnikami profilu dawcy nerki (KDPI) w zakresie od ≥20 do <95
  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania

  7. Pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu na utajoną gruźlicę (TB) (PPD, QuantiFERON, ELISPOT):

    • Osoby, które mają negatywny wynik testu na obecność utajonej gruźlicy w ciągu 1 roku od daty przeszczepu, kwalifikują się do włączenia i nie są wymagane żadne dalsze działania
    • Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność utajonej gruźlicy starsze niż 1 rok kwalifikują się do włączenia, ale przed przeszczepem muszą przejść powtórne badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
  2. Biorcy przeszczepów od żywych dawców
  3. Obecność innego przeszczepionego narządu miąższowego (serca, płuca, wątroby, trzustki, jelita cienkiego) lub współprzeszczepionego narządu
  4. Biorcy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV+).
  5. Wirus Epsteina-Barr Immunoglobulina G (EBV IgG) ujemni biorcy
  6. Biorcy nerki z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  7. Biorcy nerki z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B
  8. Biorcy nerki z ujemnym wynikiem testu na zapalenie wątroby typu B, którzy otrzymują przeszczep od dawcy z dodatnim wynikiem przeciwciał na rdzeń wirusa zapalenia wątroby typu B
  9. Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV+), którzy nie są leczeni lub u których nie udało się wykazać trwałej remisji wirusowej przez ponad 12 miesięcy po leczeniu przeciwwirusowym
  10. Biorcy z wcześniejszą historią aktywnej gruźlicy
  11. Biorcy z dodatnim wynikiem testu w kierunku utajonej gruźlicy (PPD, QuantiFERON, ELISPOT), niezależnie od wcześniejszej terapii

  12. Jakakolwiek ciężka infekcja w czasie przeszczepu.

    --Uwaga: określenie poważnej infekcji zostanie wykonane przez lokalnego badacza.

  13. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa NYHA III lub wyższa)
  14. Osoby ze znaną nadwrażliwością na jakiekolwiek białka mysie/mysie
  15. Pacjenci z jakąkolwiek historią otrzymywania jakichkolwiek produktów przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF).
  16. Osoby, u których królicza globulina antytymocytowa (Thymoglobulin®) lub infliksymab mogą nie być tolerowane
  17. Osoby z liczbą białych krwinek mniejszą niż 3000/mm^3
  18. Osoby z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000/mm^3
  19. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <100 mm/Hg
  20. Osoby z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym lub aktualnie wymagające midodryny do wspomagania ciśnienia krwi

  21. Pacjenci z obszarów endemicznych lub podróżujący do obszarów endemicznych z historią aktywnej histoplazmozy lub z prześwietleniem klatki piersiowej zgodnym z wcześniejszą aktywną histoplazmozą (badanie serologiczne nie jest wymagane):

    --Regiony endemiczne określone przez miejsce w oparciu o lokalne standardy opieki.

  22. Osoby obecnie lub w przeszłości mieszkające w regionach Stanów Zjednoczonych, w których występuje wysoce endemiczna kokcydioidomikoza i które mają pozytywny wynik testu serologicznego w kierunku kokcydioidomykozy:

    --Regiony endemiczne określone przez miejsce w oparciu o lokalne standardy opieki.

  23. Biorcy są wykluczeni, jeśli lokalny ośrodek zdecyduje się leczyć biorcę flukonazolem z powodu rozpoznania lub podejrzenia zakażenia grzybiczego dawca
  24. Osoby, które otrzymują leczenie IVIG w ciągu 3 miesięcy od przeszczepu lub planowane leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIG) w okresie okołoprzeszczepowym
  25. Stosowanie badanego środka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
rATG jest podawany razem z anty-TNFα (infliksymab/Remicade®) oraz leczeniem podtrzymującym takrolimusem, pochodną kwasu mykofenolowego (MMF lub MPA powlekana dojelitowo) i prednizonem.
Biologiczny: Infliksymab
Pojedyncza dawka w infuzji 3mg/kg
Inne nazwy:
  • Remicade®
Lek: Metyloprednizolon
500 mg zostanie rozpoczęte tuż przed lub w momencie rozpoczęcia operacji przeszczepu i przed infuzją infliksymabu i tymoglobuliny
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol
Lek: Mykofenolan mofetylu
Podawany w docelowej dawce 2000 mg na dobę, zgodnie z tolerancją, aż do zamknięcia badania
Inne nazwy:
  • FRP
  • CellCept®
Lek: Takrolimus
Podawana w docelowej dawce 0,1 mg/kg dwa razy na dobę, po operacji, następnie dostosowana do docelowych minimalnych poziomów 8-12 ng/ml w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji i ostatecznie dostosowana do docelowych minimalnych poziomów 5-8 ng/ml do zamknięcie studiów
Inne nazwy:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologiczny: Tymoglobulina®
Podawać codziennie przez 5 dni z zamiarem osiągnięcia dawki całkowitej od 4,5 do 6,0 mg/kg zgodnie z tolerancją
Inne nazwy:
  • Królik ATG
  • Globulina antytymocytowa [królik]
Lek: Paracetamol

30 do 60 minut przed rozpoczęciem wlewu

  • Tylenol, 600 do 1000 mg doustnie lub
  • Forma czopka
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Lek: Loratadyna

30 do 60 minut przed rozpoczęciem wlewu

  • Claritin (Loratadyna) 10 mg doustnie lub
  • Benadryl (difenhydramina) 25 lub 50 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Claritin®
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany w okresie okołooperacyjnym zgodnie z praktyką ośrodka. Dawkę prednizonu należy stopniowo zmniejszać do nie mniej niż 5 mg/dobę lub 10 mg co drugi dzień przez 3 miesiące po przeszczepie, aż do zamknięcia badania.
Lek: Difenhydramina

30 do 60 minut przed rozpoczęciem wlewu

  • Claritin (Loratadyna) 10 mg doustnie lub
  • Benadryl (difenhydramina) 25 lub 50 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Benadryl
Aktywny komparator: Kontrola
Indukcja króliczej globuliny antytymocytarnej (rATG/Thymoglobulin®) plus placebo (sterylna sól fizjologiczna), a następnie leczenie podtrzymujące takrolimusem, pochodną kwasu mykofenolowego (MMF lub MPA powlekana dojelitowo) i prednizonem.
Lek: Metyloprednizolon
500 mg zostanie rozpoczęte tuż przed lub w momencie rozpoczęcia operacji przeszczepu i przed infuzją infliksymabu i tymoglobuliny
Inne nazwy:
  • Solu-Medrol
Lek: Mykofenolan mofetylu
Podawany w docelowej dawce 2000 mg na dobę, zgodnie z tolerancją, aż do zamknięcia badania
Inne nazwy:
  • FRP
  • CellCept®
Lek: Takrolimus
Podawana w docelowej dawce 0,1 mg/kg dwa razy na dobę, po operacji, następnie dostosowana do docelowych minimalnych poziomów 8-12 ng/ml w ciągu pierwszych 3 miesięcy po operacji i ostatecznie dostosowana do docelowych minimalnych poziomów 5-8 ng/ml do zamknięcie studiów
Inne nazwy:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologiczny: Tymoglobulina®
Podawać codziennie przez 5 dni z zamiarem osiągnięcia dawki całkowitej od 4,5 do 6,0 mg/kg zgodnie z tolerancją
Inne nazwy:
  • Królik ATG
  • Globulina antytymocytowa [królik]
Lek: Paracetamol

30 do 60 minut przed rozpoczęciem wlewu

  • Tylenol, 600 do 1000 mg doustnie lub
  • Forma czopka
Inne nazwy:
  • Tylenol®
Lek: Loratadyna

30 do 60 minut przed rozpoczęciem wlewu

  • Claritin (Loratadyna) 10 mg doustnie lub
  • Benadryl (difenhydramina) 25 lub 50 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Claritin®
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany w okresie okołooperacyjnym zgodnie z praktyką ośrodka. Dawkę prednizonu należy stopniowo zmniejszać do nie mniej niż 5 mg/dobę lub 10 mg co drugi dzień przez 3 miesiące po przeszczepie, aż do zamknięcia badania.
Lek: Difenhydramina

30 do 60 minut przed rozpoczęciem wlewu

  • Claritin (Loratadyna) 10 mg doustnie lub
  • Benadryl (difenhydramina) 25 lub 50 mg doustnie
Inne nazwy:
  • Benadryl
Biologiczny: Placebo dla Infliksymabu
Pojedyncza dawka ma objętość dostosowaną do infuzji infliksymabu (250 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między średnim eGFR (zmodyfikowany MDRD) w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR oszacowano za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Wartość 90+ oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wartość między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wartości od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wartości od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wartości poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Wartości eGFR z 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy wykorzystano do oszacowania eGFR w 24 miesiącu dla każdej leczonej grupy.
24 miesiące po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzonym w biopsji ostrym odrzuceniem komórek (BPAR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Ostre odrzucenie komórkowe zdefiniowano na podstawie interpretacji patologii z centralnego laboratorium przy użyciu kryteriów Banff 2007. Uczestnicy ze stopniem Banffa wyższym lub równym IA z objawami klinicznymi lub bez nich w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu zostali uznani za spełniających punkt końcowy. Nasilenie ocenia się jako IA, IB, IIA, IIB lub III, przy czym IA to najłagodniejsza postać odrzucenia komórkowego, a III to najcięższa postać odrzucenia komórkowego. Kryteria obejmują: IA-istotny naciek śródmiąższowy i ogniska umiarkowanego zapalenia kanalików; IB-istotny naciek śródmiąższowy i ogniska ciężkiego zapalenia kanalików; IIA – łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy; IIB-ciężkie zapalenie tętnicy wewnętrznej; III-przezścienne zapalenie tętnic i/lub zmiany fibrynoidowe tętnic i martwica komórek mięśni gładkich przyśrodkowej z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym.
6 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem komórkowym (BPAR).
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Ostre odrzucenie komórkowe zdefiniowano na podstawie interpretacji patologii z centralnego laboratorium przy użyciu kryteriów Banff 2007. Ustalono, że uczestnicy z oceną Banffa większą lub równą IA z objawami klinicznymi lub bez nich w ciągu 24 miesięcy od przeszczepu osiągnęli punkt końcowy. Nasilenie ocenia się jako IA, IB, IIA, IIB lub III, przy czym IA jest najłagodniejszą formą odrzucenia komórkowego, a III jest najcięższą formą odrzucenia komórkowego. Kryteria obejmują: IA-istotny naciek śródmiąższowy i ogniska umiarkowanego zapalenia kanalików; IB-istotny naciek śródmiąższowy i ogniska ciężkiego zapalenia kanalików; IIA – łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy; IIB-ciężkie zapalenie tętnicy wewnętrznej; III-przezścienne zapalenie tętnic i/lub zmiany fibrynoidowe tętnic i martwica komórek mięśni gładkich przyśrodkowej z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym.
24 miesiące po przeszczepie
Stopnie BANFF pierwszych ostrych odrzuceń komórkowych (ACR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Ostre odrzucenie komórkowe zdefiniowano na podstawie interpretacji patologii z centralnego laboratorium przy użyciu kryteriów Banff 2007. Uczestnicy ze stopniem Banffa wyższym lub równym IA z objawami klinicznymi lub bez nich w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu zostali uznani za spełniających punkt końcowy. Nasilenie ocenia się jako IA, IB, IIA, IIB lub III, przy czym IA to najłagodniejsza postać odrzucenia komórkowego, a III to najcięższa postać odrzucenia komórkowego. Kryteria obejmują: IA-istotny naciek śródmiąższowy i ogniska umiarkowanego zapalenia kanalików; IB-istotny naciek śródmiąższowy i ogniska ciężkiego zapalenia kanalików; IIA – łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy; IIB-ciężkie zapalenie tętnicy wewnętrznej; III-przezścienne zapalenie tętnic i/lub zmiany fibrynoidowe tętnic i martwica komórek mięśni gładkich przyśrodkowej z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym.
6 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem komórkowym (BPAR) lub granicznym odrzuceniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Ostre odrzucenie komórkowe zdefiniowano na podstawie interpretacji patologii z centralnego laboratorium przy użyciu kryteriów Banff 2007. Ustalono, że uczestnicy z granicznym stopniem Banffa lub wyższym lub równym IA z objawami klinicznymi lub bez nich w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu osiągnęli punkt końcowy. Nasilenie jest oceniane jako Borderline, IA, IB, IIA, IIB lub III, gdzie granica reprezentuje możliwe odrzucenie komórkowe, IA jest najłagodniejszą formą odrzucenia komórkowego, a III jest najcięższą formą odrzucenia komórkowego. Kryteria obejmują: Borderline-no obecne jest zapalenie błony wewnętrznej tętnicy, ale ogniska łagodnego zapalenia kanalików; IA-istotny naciek śródmiąższowy i ogniska umiarkowanego zapalenia kanalików; IB-istotny naciek śródmiąższowy i ogniska ciężkiego zapalenia kanalików; IIA – łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy; IIB-ciężkie zapalenie tętnicy wewnętrznej; III-przezścienne zapalenie tętnic i/lub zmiany fibrynoidowe tętnic i martwica komórek mięśni gładkich przyśrodkowej z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym.
6 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z potwierdzonym biopsją ostrym odrzuceniem komórkowym (BPAR) lub granicznym odrzuceniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Ostre odrzucenie komórkowe zdefiniowano na podstawie interpretacji patologii z centralnego laboratorium przy użyciu kryteriów Banff 2007. Ustalono, że uczestnicy z granicznym stopniem Banffa lub większym lub równym IA z objawami klinicznymi lub bez nich w ciągu 24 miesięcy od przeszczepu osiągnęli punkt końcowy. Nasilenie ocenia się jako Borderline, IA, IB, IIA, IIB lub III, przy czym granica reprezentuje możliwe odrzucenie komórkowe, przy czym IA jest najłagodniejszą formą odrzucenia komórkowego, a III jest najcięższą formą odrzucenia komórkowego. Kryteria obejmują: stan graniczny – brak zapalenia błony wewnętrznej tętnicy, ale ogniska łagodnego zapalenia kanalików; IA-istotny naciek śródmiąższowy i ogniska umiarkowanego zapalenia kanalików; IB-istotny naciek śródmiąższowy i ogniska ciężkiego zapalenia kanalików; IIA – łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy; IIB-ciężkie zapalenie tętnicy wewnętrznej; III-przezścienne zapalenie tętnic i/lub zmiany fibrynoidowe tętnic i martwica komórek mięśni gładkich przyśrodkowej z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym.
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników z potwierdzonym w biopsji ostrym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) zdefiniowano na podstawie interpretacji patologii centralnego laboratorium przy użyciu kryteriów Banff 2013. Ustalono, że uczestnicy, u których w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu stwierdzono AMR w badaniu Banffa, osiągnęli punkt końcowy. AMR jest klasyfikowana jako ostra/aktywna, przewlekła/aktywna lub dodatnia w barwieniu C4d. Kryteria obejmują: ostre/aktywne histologiczne dowody ostrego uszkodzenia tkanki, dowody na obecną/niedawną interakcję przeciwciał ze śródbłonkiem naczyń oraz serologiczne dowody na obecność przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA); przewlekły/aktywny morfologiczny dowód przewlekłego uszkodzenia tkanki, dowód obecnej/niedawnej interakcji przeciwciał ze śródbłonkiem naczyń i serologiczny dowód DSA; Barwienie C4d dodatnio-liniowe barwienie C4d w naczyniach włosowatych okołokanałowych, zapalenie kłębuszków nerkowych = 0, naczynia włosowate okołokanałowe = 0, przewlekła glomerulopatia = 0, brak ostrego odrzucenia komórkowego lub zmian granicznych.
6 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z potwierdzonym w biopsji ostrym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR).
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) zdefiniowano na podstawie interpretacji patologii centralnego laboratorium przy użyciu kryteriów Banff 2013. Ustalono, że uczestnicy, u których w ciągu 24 miesięcy od przeszczepu stwierdzono AMR według Banffa, osiągnęli punkt końcowy. AMR jest klasyfikowana jako ostra/aktywna, przewlekła/aktywna lub dodatnia z barwieniem C4d. Kryteria obejmują: ostry/czynny histologiczny dowód ostrego uszkodzenia tkanki, dowód obecnej/niedawnej interakcji przeciwciał ze śródbłonkiem naczyniowym oraz serologiczny dowód przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA); przewlekły/aktywny morfologiczny dowód przewlekłego uszkodzenia tkanki, dowód obecnej/niedawnej interakcji przeciwciał ze śródbłonkiem naczyń i serologiczny dowód DSA; Barwienie C4d dodatnio-liniowe barwienie C4d w naczyniach włosowatych okołokanałowych, zapalenie kłębuszków nerkowych = 0, naczynia włosowate okołokanałowe = 0, przewlekła glomerulopatia = 0, brak ostrego odrzucenia komórkowego lub zmian granicznych.
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników z potwierdzonym w biopsji ostrym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał AMR lub podejrzeniem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) zdefiniowano na podstawie interpretacji patologii centralnego laboratorium przy użyciu kryteriów Banff 2013. Ustalono, że uczestnicy, u których w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu stwierdzono oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w badaniu Banffa lub z podejrzeniem oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, osiągnęli punkt końcowy. AMR jest klasyfikowana jako ostra/aktywna, przewlekła/aktywna, z dodatnim wybarwieniem C4d lub podejrzana. Kryteria obejmują: ostry/czynny histologiczny dowód ostrego uszkodzenia tkanki, dowód obecnej/niedawnej interakcji przeciwciał ze śródbłonkiem naczyniowym oraz serologiczny dowód przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA); przewlekły/aktywny morfologiczny dowód przewlekłego uszkodzenia tkanki, dowód obecnej/niedawnej interakcji przeciwciał ze śródbłonkiem naczyń i serologiczny dowód DSA; barwienie C4d dodatnie liniowe barwienie C4d w naczyniach włosowatych okołokanałowych, zapalenie kłębuszków nerkowych = 0, naczynia włosowate okołokanałowe = 0, przewlekła glomerulopatia = 0, brak ostrego odrzucenia komórkowego lub zmian granicznych; podejrzane – gdy obecne są 2 z 3 czynników ostrej/aktywnej.
6 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z potwierdzonym w biopsji ostrym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał AMR lub podejrzanym o AMR.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) zdefiniowano na podstawie interpretacji patologii centralnego laboratorium przy użyciu kryteriów Banff 2013. Ustalono, że uczestnicy, u których w ciągu 24 miesięcy od przeszczepu stwierdzono AMR według Banffa lub podejrzani o AMR, osiągnęli punkt końcowy. AMR jest klasyfikowana jako ostra/aktywna, przewlekła/aktywna, z dodatnim wybarwieniem C4d lub podejrzana. Kryteria obejmują: ostry/czynny histologiczny dowód ostrego uszkodzenia tkanki, dowód obecnej/niedawnej interakcji przeciwciał ze śródbłonkiem naczyniowym oraz serologiczny dowód przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA); przewlekły/aktywny morfologiczny dowód przewlekłego uszkodzenia tkanki, dowód obecnej/niedawnej interakcji przeciwciał ze śródbłonkiem naczyń i serologiczny dowód DSA; barwienie C4d dodatnie liniowe barwienie C4d w naczyniach włosowatych okołokanałowych, zapalenie kłębuszków nerkowych = 0, naczynia włosowate okołokanałowe = 0, przewlekła glomerulopatia = 0, brak ostrego odrzucenia komórkowego lub zmian granicznych; podejrzane – gdy obecne są 2 z 3 czynników ostrej/aktywnej
24 miesiące po przeszczepie
Stopnie BANFF pierwszego AMR.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) zdefiniowano na podstawie interpretacji patologii centralnego laboratorium przy użyciu kryteriów Banff 2013. Ustalono, że uczestnicy, u których w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu stwierdzono AMR w badaniu Banffa, osiągnęli punkt końcowy. AMR jest klasyfikowana jako ostra/aktywna, przewlekła/aktywna lub dodatnia z barwieniem C4d. Kryteria obejmują: ostry/czynny histologiczny dowód ostrego uszkodzenia tkanki, dowód obecnej/niedawnej interakcji przeciwciał ze śródbłonkiem naczyniowym oraz serologiczny dowód przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA); przewlekły/aktywny morfologiczny dowód przewlekłego uszkodzenia tkanki, dowód obecnej/niedawnej interakcji przeciwciał ze śródbłonkiem naczyń i serologiczny dowód DSA; Barwienie C4d dodatnio-liniowe barwienie C4d w naczyniach włosowatych okołokanałowych, zapalenie kłębuszków nerkowych = 0, naczynia włosowate okołokanałowe = 0, przewlekła glomerulopatia = 0, brak ostrego odrzucenia komórkowego lub zmian granicznych.
6 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z wynikami BANFF chroniczności > lub równymi 2 w 24-miesięcznej biopsji.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Klasyfikacja Banff 2013 obejmuje ocenę wielu cech próbek biopsji nerki. Wyniki ci (zwłóknienie śródmiąższowe) i ct (zanik kanalików) to dwie takie cechy. Wyniki mogą przyjmować wartości 0, 1, 2 lub 3 dla każdej cechy (ci i ct), co wskazuje na rosnącą ciężkość choroby wraz ze wzrostem wyników. Uznaje się, że uczestnicy osiągnęli ten punkt końcowy, jeśli ich wynik ci + ct z 24-miesięcznej biopsji zsumowany jest > lub równy 2.
24 miesiące po przeszczepie
Zmiana w wynikach przewlekłości BANFF między implantacją a 24-miesięczną biopsją.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Klasyfikacja Banff 2013 obejmuje ocenę wielu cech próbek biopsji nerki. Wyniki ci (zwłóknienie śródmiąższowe) i ct (zanik kanalików) to dwie takie cechy. Wyniki mogą przyjmować wartości 0, 1, 2 lub 3 dla każdej cechy (ci i ct), co wskazuje na rosnącą ciężkość choroby wraz ze wzrostem wyników. W przypadku tego punktu końcowego sumę punktów ci+ct z biopsji implantacyjnej odjęto od sumy wyników ci+ct z biopsji w 24. miesiącu, a różnicę między dwoma punktami czasowymi sklasyfikowano jako 0, 1, 2 lub 3 +. Wyższe wartości tej różnicy wskazują na cięższy przebieg choroby.
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników z miejscowo leczonym odrzuceniem, zdefiniowanym jako leczenie zastosowane w celu odrzucenia na podstawie objawów klinicznych lub wyników biopsji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie
Biopsje zostały odczytane przez lokalnego patologa w szpitalu, w którym pacjent był pacjentem. Te lokalne odczyty informują o opiece klinicznej nad uczestnikiem, która może, ale nie musi, obejmować przepisywanie/podawanie uczestnikowi leków w celu rozwiązania problemów klinicznych lub wyników odnotowanych w biopsji. Uznano, że uczestnicy osiągnęli ten punkt końcowy, jeśli w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie otrzymali zgłoszenie o leczeniu klinicznym lub potwierdzonym biopsją odrzucenia.
6 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z miejscowo leczonym odrzuceniem, zdefiniowanym jako leczenie zastosowane w celu odrzucenia na podstawie objawów klinicznych lub wyników biopsji.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Biopsje zostały odczytane przez lokalnego patologa w szpitalu, w którym pacjent był pacjentem. Te lokalne odczyty informują o opiece klinicznej nad uczestnikiem, która może, ale nie musi, obejmować przepisywanie/podawanie uczestnikowi leków w celu rozwiązania problemów klinicznych lub wyników odnotowanych w biopsji. Uznano, że uczestnicy osiągnęli ten punkt końcowy, jeśli w ciągu 24-miesięcznej obserwacji po przeszczepie otrzymali zgłoszenie o leczeniu z powodu klinicznego lub potwierdzonego biopsją odrzucenia.
24 miesiące po przeszczepie
Zmiana eGFR między 3 a 24 miesiącami mierzona za pomocą MDRD
Ramy czasowe: 3 miesiące i 24 miesiące po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR oszacowano za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Wartość 90+ oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wartość między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wartości od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wartości od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wartości poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Zmiana eGFR między miesiącami 3 a 24 została obliczona jako miesiąc 24 eGFR minus miesiąc 3 eGFR dla każdego uczestnika. Okno +/- 14 dni zastosowano dla miesiąca 3 i +/- 1 miesiąc dla miesiąca 24.
3 miesiące i 24 miesiące po przeszczepie
Zmiana eGFR między 3 a 24 miesiącami mierzona za pomocą CKD-EPI
Ramy czasowe: 3 miesiące i 24 miesiące po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR oszacowano za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Wartość 90+ oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wartość między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wartości od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wartości od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wartości poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Zmiana eGFR między miesiącami 3 a 24 została obliczona jako miesiąc 24 eGFR minus miesiąc 3 eGFR dla każdego uczestnika. Okno +/- 14 dni zastosowano dla miesiąca 3 i +/- 1 miesiąc dla miesiąca 24.
3 miesiące i 24 miesiące po przeszczepie
Zmiana eGFR między nadirem po przeszczepie a 24 miesiącami mierzona za pomocą MDRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR oszacowano za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Wartość 90+ oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wartość między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wartości od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wartości od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wartości poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Nadir po przeszczepie zdefiniowano jako najniższą wartość eGFR od pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie. Zmiana eGFR między nadirem a 24 miesiącem została obliczona jako eGFR w 24 miesiącu minus eGFR nadiru dla każdego uczestnika. Okno +/- 21 dni zastosowano dla miesiąca 6 i +/- 1 miesiąc dla miesiąca 24.
6 miesięcy i 24 miesiące po przeszczepie
Zmiana eGFR między nadirem po przeszczepie a 24 miesiącami mierzona za pomocą CKD-EPI
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR oszacowano za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Wartość 90+ oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wartość między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wartości od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wartości od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wartości poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Nadir po przeszczepie zdefiniowano jako najniższą wartość eGFR od pierwszych 6 miesięcy po przeszczepie. Zmiana eGFR między nadirem a 24 miesiącem została obliczona jako eGFR w 24 miesiącu minus eGFR nadiru dla każdego uczestnika. Okno +/- 21 dni zastosowano dla miesiąca 6 i +/- 1 miesiąc dla miesiąca 24.
6 miesięcy i 24 miesiące po przeszczepie
Zmiana eGFR między 6 a 24 miesiącami mierzona za pomocą MDRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR oszacowano za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Wartość 90+ oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wartość między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wartości od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wartości od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wartości poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Zmianę eGFR między 6 a 24 miesiącem obliczono jako eGFR w 24 miesiącu minus eGFR w 6 miesiącu dla każdego uczestnika. Okno +/- 21 dni zastosowano dla miesiąca 6 i +/- 1 miesiąc dla miesiąca 24.
6 miesięcy i 24 miesiące po przeszczepie
Zmiana eGFR między 6 a 24 miesiącami mierzona za pomocą CKD-EPI
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR oszacowano za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Wartość 90+ oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wartość między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wartości od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wartości od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wartości poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Zmianę eGFR między 6 a 24 miesiącem obliczono jako eGFR w 24 miesiącu minus eGFR w 6 miesiącu dla każdego uczestnika. Okno +/- 21 dni zastosowano dla miesiąca 6 i +/- 1 miesiąc dla miesiąca 24.
6 miesięcy i 24 miesiące po przeszczepie
Wartości eGFR mierzone metodą MDRD
Ramy czasowe: 7 dzień po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR oszacowano za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Wartość 90+ oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wartość między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wartości od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wartości od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wartości poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Wartości eGFR z dnia 7 i miesięcy 1, 3, 6, 12, 18 i 24 wykorzystano do wygenerowania oszacowania eGFR w każdym punkcie czasowym zainteresowania dla każdej leczonej grupy.
7 dzień po przeszczepie
Wartości eGFR mierzone metodą MDRD
Ramy czasowe: Dni 30, 60 i 180 po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR oszacowano za pomocą równania Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Wartość 90+ oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wartość między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wartości od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wartości od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wartości poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Wartości eGFR z dnia 7 i miesięcy 1, 3, 6, 12, 18 i 24 wykorzystano do wygenerowania oszacowania eGFR w każdym punkcie czasowym zainteresowania dla każdej leczonej grupy.
Dni 30, 60 i 180 po przeszczepie
Wartości eGFR mierzone za pomocą CKD-EPI
Ramy czasowe: 7 dzień po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR oszacowano za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Wartość 90+ oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wartość między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wartości od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wartości od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wartości poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Wartości eGFR z dnia 7 i miesięcy 1, 3, 6, 12, 18 i 24 wykorzystano do wygenerowania oszacowania eGFR w każdym punkcie czasowym zainteresowania dla każdej leczonej grupy.
7 dzień po przeszczepie
Wartości eGFR mierzone za pomocą CKD-EPI
Ramy czasowe: Dni 30, 90 i 180 po przeszczepie
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) jest miarą czynności nerek i pomaga określić stopień zaawansowania choroby nerek. eGFR oszacowano za pomocą równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration). Wartość 90+ oznacza, że ​​czynność nerek jest prawidłowa. Wartość między 60 a 89 wskazuje na łagodnie upośledzoną czynność nerek, co wskazuje na chorobę nerek. Wartości od 30 do 59 wskazują na umiarkowanie upośledzoną czynność nerek. Wartości od 15 do 29 wskazują na poważnie upośledzoną czynność nerek. Wartości poniżej 15 wskazują na bardzo ciężką lub schyłkową niewydolność nerek. Wartości eGFR z dnia 7 i miesięcy 1, 3, 6, 12, 18 i 24 wykorzystano do wygenerowania oszacowania eGFR w każdym punkcie czasowym zainteresowania dla każdej leczonej grupy.
Dni 30, 90 i 180 po przeszczepie
Procent uczestników ze zgonem lub niepowodzeniem przeszczepu.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli lub doświadczyli niepowodzenia przeszczepu, osiągnęli ten punkt końcowy. Niepowodzenie przeszczepu zdefiniowano jako konieczność dializy po przeszczepie przez ponad 56 dni.
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników tylko z niepowodzeniem przeszczepu.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Uznano, że uczestnicy, u których wystąpiło niepowodzenie przeszczepu, osiągnęli ten punkt końcowy. Niepowodzenie przeszczepu zdefiniowano jako konieczność dializy po przeszczepie przez ponad 56 dni.
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników, którzy wymagali co najmniej jednej dializy.
Ramy czasowe: 1 tydzień po przeszczepie
Dializa w ciągu pierwszego tygodnia po przeszczepie jest stosowana w przypadku opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF). Uważa się, że uczestnicy mieli DGF, jeśli przeszli co najmniej jedną dializę w pierwszym tygodniu po przeszczepie.
1 tydzień po przeszczepie
Liczba sesji dializy.
Ramy czasowe: 8 tygodni po przeszczepie
Dla tego punktu końcowego wykorzystano liczbę sesji dializy, które dana osoba odbyła w ciągu pierwszych 8 tygodni po przeszczepie.
8 tygodni po przeszczepie
Czas trwania opóźnionej funkcji przeszczepu (DGF), definiowany jako czas od przeszczepu do ostatniej wymaganej dializy.
Ramy czasowe: Pierwsza dializa po przeszczepie do ostatniej dializy po przeszczepie
Uważa się, że uczestnicy mieli DGF, jeśli przeszli co najmniej jedną dializę w pierwszym tygodniu po przeszczepie. Dla tego punktu końcowego czas trwania obliczono jako datę ostatniej dializy po przeszczepie minus datę pierwszej dializy po przeszczepie.
Pierwsza dializa po przeszczepie do ostatniej dializy po przeszczepie
Odsetek uczestników z pierwotną niefunkcją (PNF), zdefiniowany jako dializozależność przez ponad 3 miesiące.
Ramy czasowe: Przeszczep przez co najmniej miesiąc 3 do miesiąca 24
W przypadku przeszczepu nerki czasami wymagana jest dializa po przeszczepie. Jeśli taka dializa trwa dłużej niż 3 miesiące, uznaje się, że uczestnik ma PNF i jako taki spełnia definicję punktu końcowego.
Przeszczep przez co najmniej miesiąc 3 do miesiąca 24
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (bezpośrednio po operacji) stężenia kreatyniny w surowicy.
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po przeszczepie
Kreatynina w surowicy (mg/dl) służy do pomiaru czynności nerek. Normalny wynik wynosi od 0,7 do 1,3 mg/dl dla mężczyzn i od 0,6 do 1,1 mg/dl dla kobiet. Wyższe wyniki wskazują na gorszą pracę nerek, ponieważ kreatynina jest usuwana z organizmu przez nerki. Wartości eGFR z 24, 48 i 72 godzin po przeszczepie (tj. dni 1, 2 i 3) wykorzystano do oszacowania stężenia kreatyniny w surowicy w każdym punkcie czasowym zainteresowania dla każdej grupy leczenia.
24, 48 i 72 godziny po przeszczepie
Dni od przeszczepu do zdarzenia (ACR, AMR lub hospitalizacja z powodu infekcji i/lub nowotworu złośliwego)
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Uznaje się, że uczestnicy osiągnęli ten punkt końcowy, jeśli doświadczyli potwierdzonego biopsją odrzucenia za pośrednictwem komórek T (ACR) lub odrzucenia za pośrednictwem przeciwciał (AMR) na podstawie centralnego odczytu patologicznego lub byli hospitalizowani z powodu infekcji i/lub nowotworu złośliwego. W przypadku uczestników, którzy spełnili jeden lub więcej z tych trzech komponentów, najwcześniejsza data zdarzenia trzech komponentów została wykorzystana jako czas spełnienia punktu końcowego. Uczestnicy, którzy nie spełniali żadnego z trzech elementów, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie obserwacji. Dzień zdarzenia (lub cenzora) obliczono jako datę zdarzenia (lub cenzora) minus datę przeszczepu.
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl.
Ramy czasowe: Dzień 5 po przeszczepie
Kreatynina w surowicy (mg/dl) służy do pomiaru czynności nerek. Normalny wynik wynosi od 0,7 do 1,3 mg/dl dla mężczyzn i od 0,6 do 1,1 mg/dl dla kobiet. Wyższe wyniki wskazują na gorszą pracę nerek, ponieważ kreatynina jest usuwana z organizmu przez nerki. Ten punkt końcowy polega na ustaleniu powolnej funkcji przeszczepu w pierwszych dniach po przeszczepie. Uznano, że uczestnik osiągnął ten punkt końcowy, jeśli jego stężenie kreatyniny w surowicy w 5. dniu było większe niż 3 mg/dl.
Dzień 5 po przeszczepie
Współczynnik redukcji kreatyniny (CRR), zdefiniowany jako pierwsza kreatynina w dniu 2 podzielona przez pierwszą kreatyninę po operacji
Ramy czasowe: Dzień 2 po przeszczepie
Kreatynina w surowicy (mg/dl) służy do pomiaru czynności nerek. Normalny wynik wynosi od 0,7 do 1,3 mg/dl dla mężczyzn i od 0,6 do 1,1 mg/dl dla kobiet. Wyższe wyniki wskazują na gorszą pracę nerek, ponieważ kreatynina jest usuwana z organizmu przez nerki. CRR obliczono jako wartość kreatyniny w dniu 1 po przeszczepie minus wartość kreatyniny w dniu 2 podzieloną przez wartość kreatyniny w dniu 1 i pomnożono przez 100, co dało wartość procentową. Wyższe liczby wskazują na większą redukcję kreatyniny w surowicy, a tym samym na potencjalnie lepszą czynność nerek.
Dzień 2 po przeszczepie
Współczynnik redukcji kreatyniny (CRR), zdefiniowany jako pierwsza kreatynina w dniu 5 podzielona przez pierwszą kreatyninę po operacji.
Ramy czasowe: Dzień 5 po przeszczepie
Kreatynina w surowicy (mg/dl) służy do pomiaru czynności nerek. Normalny wynik wynosi od 0,7 do 1,3 mg/dl dla mężczyzn i od 0,6 do 1,1 mg/dl dla kobiet. Wyższe wyniki wskazują na gorszą pracę nerek, ponieważ kreatynina jest usuwana z organizmu przez nerki. CRR obliczono jako wartość kreatyniny w dniu 1 po przeszczepie minus wartość kreatyniny w dniu 5, podzieloną przez wartość kreatyniny w dniu 1 i pomnożoną przez 100, co daje wartość procentową. Wyższe liczby wskazują na większą redukcję kreatyniny w surowicy, a tym samym na potencjalnie lepszą czynność nerek.
Dzień 5 po przeszczepie
Odsetek uczestników, u których CRR w surowicy w 5. dniu było mniejsze niż 70%.
Ramy czasowe: Dzień 5 po przeszczepie
Kreatynina w surowicy (mg/dl) służy do pomiaru czynności nerek. Normalny wynik wynosi od 0,7 do 1,3 mg/dl dla mężczyzn i od 0,6 do 1,1 mg/dl dla kobiet. Wyższe wyniki wskazują na gorszą pracę nerek, ponieważ kreatynina jest usuwana z organizmu przez nerki. CRR obliczono jako wartość kreatyniny w dniu 1 po przeszczepie minus wartość kreatyniny w dniu 5, podzieloną przez wartość kreatyniny w dniu 1 i pomnożoną przez 100, co daje wartość procentową. Wyższe liczby wskazują na większą redukcję kreatyniny w surowicy, a tym samym na potencjalnie lepszą czynność nerek. Uznano, że uczestnik osiągnął ten punkt końcowy, jeśli jego CRR w surowicy w dniu 5 był mniejszy niż 70%.
Dzień 5 po przeszczepie
Odsetek uczestników, u których CRR w surowicy w dniu 2 było mniejsze niż 30%.
Ramy czasowe: Dzień 2 po przeszczepie
Kreatynina w surowicy (mg/dl) służy do pomiaru czynności nerek. Normalny wynik wynosi od 0,7 do 1,3 mg/dl dla mężczyzn i od 0,6 do 1,1 mg/dl dla kobiet. Wyższe wyniki wskazują na gorszą pracę nerek, ponieważ kreatynina jest usuwana z organizmu przez nerki. CRR obliczono jako wartość kreatyniny w dniu 1 po przeszczepie minus wartość kreatyniny w dniu 2 podzieloną przez wartość kreatyniny w dniu 1 i pomnożono przez 100, co dało wartość procentową. Wyższe liczby wskazują na większą redukcję kreatyniny w surowicy, a tym samym na potencjalnie lepszą czynność nerek. Uznano, że uczestnik osiągnął ten punkt końcowy, jeśli jego CRR w surowicy w dniu 2 było mniejsze niż 30%.
Dzień 2 po przeszczepie
Odsetek uczestników wymagających dializy po 1. tygodniu.
Ramy czasowe: 1 tydzień do 24 miesięcy po przeszczepie
Uznano, że uczestnicy, którzy potrzebowali dializy po pierwszym tygodniu po przeszczepie, osiągnęli ten punkt końcowy.
1 tydzień do 24 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z de Novo DSA.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Przeciwciało specyficzne dla dawcy (DSA) może powstać po przeszczepie jako część odpowiedzi alloimmunologicznej biorcy na przeszczepiony narząd. DSA zostało określone przez laboratorium centralne. Uznano, że uczestnicy z nowo rozwiniętym DSA (tj. de novo) po przeszczepie osiągnęli ten punkt końcowy.
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników z jakąkolwiek infekcją wymagającą hospitalizacji lub skutkującą śmiercią.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Uznano, że uczestnicy osiągnęli ten punkt końcowy, jeśli mieli infekcję wymagającą hospitalizacji lub spowodowaną śmiercią.
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników z zakażeniami mykobakteryjnymi lub grzybiczymi
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Uznano, że uczestnicy osiągnęli ten punkt końcowy, jeśli mieli co najmniej jeden prątek zakażenia grzybiczego.
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników z wiremią CMV, którzy wymagają zmiany immunosupresji lub leczenia przeciwwirusowego zgodnie ze standardem opieki w ośrodku
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Uznano, że uczestnicy osiągnęli ten punkt końcowy, jeśli mieli zgłoszony przypadek wiremii CMV, który wymagał zmiany ich istniejącej immunosupresji lub zastosowania terapii przeciwwirusowej.
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników z wiremią BK, którzy wymagają zmiany immunosupresji lub leczenia przeciwwirusowego zgodnie ze standardami opieki w ośrodku.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Uznano, że uczestnicy osiągnęli ten punkt końcowy, jeśli mieli zgłoszony przypadek wiremii BK, który wymagał zmiany ich istniejącej immunosupresji lub zastosowania terapii przeciwwirusowej.
24 miesiące po przeszczepie
Procent uczestników z nowotworem złośliwym.
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Uznano, że uczestnicy osiągnęli ten punkt końcowy, jeśli mieli zgłoszony przypadek nowotworu złośliwego.
24 miesiące po przeszczepie
Odsetek uczestników z upośledzonym gojeniem się rany objawiającym się rozejściem się rany, zakażeniem rany lub przepukliną w miejscu nacięcia przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
Uznano, że uczestnicy osiągnęli ten punkt końcowy, jeśli mieli zgłoszony przypadek upośledzonego gojenia się rany w miejscu nacięcia przeszczepu, objawiający się rozejściem się rany, zakażeniem rany lub przepukliną.
24 miesiące po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
  • Krzesło do nauki: Donald E Hricik, MD, University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT CTOT-19
  • U01AI063594 (Grant/umowa NIH USA)
  • NIAID CRMS ID#: 20678 (Inny identyfikator: DAIT NIAID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj