Efeitos da inibição da inflamação precoce em pacientes com transplante renal
19 de julho de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Ensaio controlado randomizado da terapia de indução com infliximabe (Remicade®) para receptores de transplante renal de doadores falecidos (CTOT-19)
Durante a cirurgia de transplante, há um período de tempo em que um rim doado é removido do corpo de um doador e armazenado até o momento da cirurgia de transplante. O procedimento de armazenamento resulta no acúmulo de várias proteínas dentro do rim que podem prejudicar o rim doado após o transplante. Uma dessas proteínas é o fator de necrose tumoral-alfa (TNF-alfa).
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de infliximabe, que bloqueia o fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), imediatamente antes da cirurgia de transplante, juntamente com os medicamentos usuais para transplante, protegerá o rim doado dos danos causados pelo TNF-alfa e ajudará a manter o rim transplantado saudável por mais tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego (mascarado), controlado por placebo, de 2 braços com 300 receptores de transplante renal de doadores falecidos.
Os participantes serão randomizados (1:1) para o braço experimental ou de controle (150 indivíduos por braço).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine in St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos de idade) receptores masculinos e femininos (todas as raças e etnias)
- O sujeito deve ser capaz de entender e fornecer consentimento
- Receptores de transplantes renais de doadores falecidos (incluindo retransplantes)
- Crossmatch negativo, real ou virtual, ou um PRA de 0% em soros históricos e atuais, conforme determinado por cada centro de estudo participante
- Rins de doadores falecidos e doadores após morte cardíaca (DCD) com Índices de Perfil de Doador de Rim (KDPI) variando de ≥20 a <95
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento da entrada no estudo
Os indivíduos devem ter um resultado de teste negativo para infecção latente por tuberculose (TB) (PPD, QuantiFERON, ELISPOT):
- Indivíduos com resultado de teste negativo para infecção por tuberculose latente dentro de 1 ano da data do transplante são elegíveis para inscrição e nenhuma ação adicional é necessária
- Indivíduos com teste negativo para infecção por TB latente com mais de 1 ano de idade são elegíveis para inscrição, mas devem repetir o teste antes do transplante.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo
- Receptores de transplantes de doadores vivos
- Presença de outro órgão sólido transplantado (coração, pulmão, fígado, pâncreas, intestino delgado) ou órgão cotransplantado
- Receptores positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV+)
- Receptores negativos para Imunoglobulina G do vírus Epstein-Barr (EBV IgG)
- Receptores de transplante renal positivos para antígeno de superfície da hepatite B
- Receptores de transplante de rim positivos para anticorpos anti-hepatite B
- Receptores de transplantes renais negativos para hepatite B que recebem transplantes de doadores positivos para anticorpos anti-hepatite B
- Pacientes positivos para o vírus da hepatite C (HCV+) que não foram tratados ou não demonstraram remissão viral sustentada por mais de 12 meses após o tratamento antiviral
- Receptores com história prévia de TB ativa
- Receptores com teste positivo para infecção latente por TB (PPD, QuantiFERON, ELISPOT), independentemente da terapia anterior
Qualquer infecção grave no momento do transplante.
--Observação: A determinação de infecção grave será feita pelo investigador local do local.
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe funcional III da NYHA ou superior)
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer proteína murina/camundongo
- Indivíduos com qualquer histórico de receber qualquer produto antifator de necrose tumoral (anti-TNF)
- Indivíduos nos quais a globulina anti-timócito de coelho (Thymoglobulin®) ou infliximabe podem não ser tolerados
- Indivíduos com contagem de glóbulos brancos inferior a 3000/mm^3
- Indivíduos com contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm^3
- Indivíduos com pressão arterial sistólica <100 mm/Hg
- Indivíduos com hipotensão ortostática sintomática ou que atualmente necessitam de Midodrine para suporte de pressão arterial
Indivíduos de ou que viajaram para áreas endêmicas com histórico de histoplasmose ativa ou, com radiografia de tórax compatível com histoplasmose ativa anterior (sem necessidade de teste sorológico):
--Regiões endêmicas determinadas pelo local com base no padrão local de atendimento.
Indivíduos atualmente ou anteriormente residentes em regiões dos Estados Unidos que são altamente endêmicas para coccidioidomicose e que têm um teste sorológico positivo para coccidioidomicose:
--Regiões endêmicas determinadas pelo local com base no padrão local de atendimento.
- Os receptores são excluídos se o centro local decidir tratar o receptor com fluconazol devido ao diagnóstico ou suspeita de infecção fúngica do doador
- Indivíduos que recebem tratamento com IVIG dentro de 3 meses após o transplante ou tratamento planejado com imunoglobulina intravenosa (IVIG) peritransplante
- Uso de um agente experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
rATG é coadministrado com anti-TNFa (infliximab/Remicade®) mais terapia de manutenção com tacrolimus, um derivado do ácido micofenólico (tanto MMF quanto MPA com revestimento entérico) e prednisona.
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Dose única, de infusão de 3mg/kg
Outros nomes:
500mg será iniciado imediatamente antes ou no início da cirurgia de transplante e antes da infusão de infliximabe e timoglobulina
Outros nomes:
Administrado na dose alvo de 2.000 mg por dia, conforme tolerado, até o encerramento do estudo
Outros nomes:
Administrado em uma dose alvo de 0,1mg/kg BID, pós-operatório, então ajustado para níveis mínimos alvo de 8-12ng/ml durante os primeiros 3 meses pós-operatório e finalmente ajustado para níveis mínimos alvo de 5-8ng/ml até encerramento do estudo
Outros nomes:
Administrado diariamente por 5 dias com a intenção de atingir uma dose total de 4,5 a 6,0 mg/kg, conforme tolerado
Outros nomes:
30 a 60 minutos antes do início da infusão
Outros nomes:
30 a 60 minutos antes do início da infusão
Outros nomes:
A prednisona será administrada no período perioperatório de acordo com a prática do centro.
A prednisona deve ser gradualmente reduzida para não menos que 5 mg/dia ou 10 mg em dias alternados até 3 meses após o transplante até o encerramento do estudo.
30 a 60 minutos antes do início da infusão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Indução com globulina anti-timócito de coelho (rATG/Timoglobulina®) mais placebo (solução salina estéril normal) seguida de terapia de manutenção com tacrolimus, um derivado do ácido micofenólico (MMF ou MPA com revestimento entérico) e prednisona.
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500mg será iniciado imediatamente antes ou no início da cirurgia de transplante e antes da infusão de infliximabe e timoglobulina
Outros nomes:
Administrado na dose alvo de 2.000 mg por dia, conforme tolerado, até o encerramento do estudo
Outros nomes:
Administrado em uma dose alvo de 0,1mg/kg BID, pós-operatório, então ajustado para níveis mínimos alvo de 8-12ng/ml durante os primeiros 3 meses pós-operatório e finalmente ajustado para níveis mínimos alvo de 5-8ng/ml até encerramento do estudo
Outros nomes:
Administrado diariamente por 5 dias com a intenção de atingir uma dose total de 4,5 a 6,0 mg/kg, conforme tolerado
Outros nomes:
30 a 60 minutos antes do início da infusão
Outros nomes:
30 a 60 minutos antes do início da infusão
Outros nomes:
A prednisona será administrada no período perioperatório de acordo com a prática do centro.
A prednisona deve ser gradualmente reduzida para não menos que 5 mg/dia ou 10 mg em dias alternados até 3 meses após o transplante até o encerramento do estudo.
30 a 60 minutos antes do início da infusão
Outros nomes:
Uma dose única é o volume correspondente à infusão de Infliximabe (250mL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença entre a média de eGFR (MDRD modificado) nos grupos experimental vs. controle.
Prazo: 24 meses pós-transplante
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A taxa de filtração glomerular (GFR) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
A eGFR foi estimada usando a equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Um valor de 90+ significa que a função renal é normal.
Um valor entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Valores entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Valores entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
Os valores de eGFR dos meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 foram usados para gerar uma estimativa do mês 24 eGFR para cada grupo de tratamento.
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24 meses pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com rejeição celular aguda (BPAR) comprovada por biópsia
Prazo: 6 meses após o transplante
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A rejeição celular aguda foi definida com base na interpretação da patologia do laboratório central usando os critérios de Banff 2007.
Participantes com um grau de Banff maior ou igual a IA com ou sem sintomas clínicos dentro de 6 meses após o transplante foram determinados como tendo atingido o desfecho.
A gravidade é classificada como IA, IB, IIA, IIB ou III, sendo IA a forma mais branda de rejeição celular e III a forma mais grave de rejeição celular. Os critérios incluem: IA-infiltração intersticial significativa e focos de tubulite moderada; IB-infiltração intersticial significativa e focos de tubulite grave; IIA-arterite intimal leve a moderada; IIB-arterite intimal grave; Arterite transmural III e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais com inflamação linfocítica concomitante.
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6 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com rejeição celular aguda (BPAR) comprovada por biópsia.
Prazo: 24 meses após o transplante
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A rejeição celular aguda foi definida com base na interpretação da patologia do laboratório central usando os critérios de Banff 2007.
Participantes com um grau de Banff maior ou igual a IA com ou sem sintomas clínicos dentro de 24 meses após o transplante foram determinados como tendo atingido o desfecho.
A gravidade é classificada como IA, IB, IIA, IIB ou III, sendo IA a forma mais branda de rejeição celular e III a forma mais grave de rejeição celular.
Os critérios incluem: infiltração intersticial significativa IA e focos de tubulite moderada; IB-infiltração intersticial significativa e focos de tubulite grave; IIA-arterite intimal leve a moderada; IIB-arterite intimal grave; Arterite transmural III e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais com inflamação linfocítica concomitante.
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24 meses após o transplante
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Graus BANFF de primeiras rejeições celulares agudas (ACR).
Prazo: 6 meses após o transplante
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A rejeição celular aguda foi definida com base na interpretação da patologia do laboratório central usando os critérios de Banff 2007.
Participantes com um grau de Banff maior ou igual a IA com ou sem sintomas clínicos dentro de 6 meses após o transplante foram determinados como tendo atingido o desfecho.
A gravidade é classificada como IA, IB, IIA, IIB ou III, sendo IA a forma mais branda de rejeição celular e III a forma mais grave de rejeição celular. Os critérios incluem: IA-infiltração intersticial significativa e focos de tubulite moderada; IB-infiltração intersticial significativa e focos de tubulite grave; IIA-arterite intimal leve a moderada; IIB-arterite intimal grave; Arterite transmural III e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais com inflamação linfocítica concomitante.
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6 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com rejeição celular aguda comprovada por biópsia (BPAR) ou rejeição limítrofe.
Prazo: 6 meses após o transplante
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A rejeição celular aguda foi definida com base na interpretação da patologia do laboratório central usando os critérios de Banff 2007.
Participantes com um grau de Banff limítrofe ou maior ou igual a IA com ou sem sintomas clínicos dentro de 6 meses após o transplante foram determinados como tendo atingido o desfecho.
A gravidade é classificada como Borderline, IA, IB, IIA, IIB ou III, com borderline representando possível rejeição celular, IA sendo a forma mais branda de rejeição celular e III sendo a forma mais grave de rejeição celular. Os critérios incluem: Borderline-no arterite da íntima está presente, mas focos de tubulite leve; IA-infiltração intersticial significativa e focos de tubulite moderada; IB-infiltração intersticial significativa e focos de tubulite grave; IIA-arterite intimal leve a moderada; IIB-arterite intimal grave; Arterite transmural III e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais com inflamação linfocítica concomitante.
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6 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com rejeição celular aguda comprovada por biópsia (BPAR) ou rejeição limítrofe
Prazo: 24 meses após o transplante
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A rejeição celular aguda foi definida com base na interpretação da patologia do laboratório central usando os critérios de Banff 2007.
Participantes com um grau de Banff limítrofe ou maior ou igual a IA com ou sem sintomas clínicos dentro de 24 meses após o transplante foram determinados como tendo atingido o desfecho.
A gravidade é classificada como limítrofe, IA, IB, IIA, IIB ou III, com limítrofe representando possível rejeição celular, sendo IA a forma mais branda de rejeição celular e III sendo a forma mais grave de rejeição celular.
Os critérios incluem: Borderline - nenhuma arterite intimal está presente, mas focos de tubulite leve; IA-infiltração intersticial significativa e focos de tubulite moderada; IB-infiltração intersticial significativa e focos de tubulite grave; IIA-arterite intimal leve a moderada; IIB-arterite intimal grave; Arterite transmural III e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais com inflamação linfocítica concomitante.
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24 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com rejeição aguda mediada por anticorpos (AMR) comprovada por biópsia
Prazo: 6 meses após o transplante
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A rejeição mediada por anticorpos (AMR) foi definida com base na interpretação da patologia do laboratório central usando os critérios de Banff 2013.
Os participantes com um achado de Banff de AMR dentro de 6 meses após o transplante foram determinados como tendo atingido o desfecho.
AMR é classificada como aguda/ativa, crônica/ativa ou positiva para coloração de C4d. Os critérios incluem: evidência histológica aguda/ativa de lesão tissular aguda, evidência de interação atual/recente de anticorpos com endotélio vascular e evidência sorológica de anticorpos específicos do doador (DSAs); evidência morfológica crônica/ativa de lesão tecidual crônica, evidência de interação atual/recente de anticorpos com o endotélio vascular e evidência sorológica de DSAs; Coloração C4d linear positiva Coloração C4d em capilares peritubulares, glomerulite=0, capilar peritubular=0, glomerulopatia crônica=0, sem rejeição aguda mediada por células ou alterações limítrofes.
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6 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com rejeição aguda mediada por anticorpos (AMR) comprovada por biópsia.
Prazo: 24 meses após o transplante
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A rejeição mediada por anticorpos (AMR) foi definida com base na interpretação da patologia do laboratório central usando os critérios de Banff 2013.
Os participantes com um achado de Banff de AMR dentro de 24 meses após o transplante foram determinados como tendo atingido o desfecho.
A RAM é classificada como aguda/ativa, crônica/ativa ou positiva para coloração de C4d.
Os critérios incluem: evidência histológica aguda/ativa de lesão tecidual aguda, evidência de interação atual/recente de anticorpos com o endotélio vascular e evidência sorológica de anticorpos específicos do doador (DSAs); evidência morfológica crônica/ativa de lesão tecidual crônica, evidência de interação atual/recente de anticorpos com o endotélio vascular e evidência sorológica de DSAs; Coloração C4d linear positiva Coloração C4d em capilares peritubulares, glomerulite=0, capilar peritubular=0, glomerulopatia crônica=0, sem rejeição aguda mediada por células ou alterações limítrofes.
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24 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com RAM de rejeição aguda mediada por anticorpos comprovada por biópsia ou suspeita de RAM
Prazo: 6 meses após o transplante
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A rejeição mediada por anticorpos (AMR) foi definida com base na interpretação da patologia do laboratório central usando os critérios de Banff 2013.
Os participantes com achado de Banff de AMR ou suspeitos de AMR dentro de 6 meses após o transplante foram considerados como tendo atingido o desfecho.
A RAM é classificada como aguda/ativa, crônica/ativa, coloração positiva para C4d ou suspeita.
Os critérios incluem: evidência histológica aguda/ativa de lesão tecidual aguda, evidência de interação atual/recente de anticorpos com o endotélio vascular e evidência sorológica de anticorpos específicos do doador (DSAs); evidência morfológica crônica/ativa de lesão tecidual crônica, evidência de interação atual/recente de anticorpos com o endotélio vascular e evidência sorológica de DSAs; coloração C4d linear positiva coloração C4d em capilares peritubulares, glomerulite=0, capilar peritubular=0, glomerulopatia crônica=0, sem rejeição aguda mediada por células ou alterações limítrofes; suspeito-quando 2 de 3 fatores para agudo/ativo estão presentes.
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6 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com AMR de rejeição aguda mediada por anticorpos comprovada por biópsia ou suspeita de AMR.
Prazo: 24 meses após o transplante
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A rejeição mediada por anticorpos (AMR) foi definida com base na interpretação da patologia do laboratório central usando os critérios de Banff 2013.
Os participantes com achado de Banff de AMR ou suspeitos de AMR dentro de 24 meses após o transplante foram considerados como tendo atingido o desfecho.
A RAM é classificada como aguda/ativa, crônica/ativa, coloração positiva para C4d ou suspeita.
Os critérios incluem: evidência histológica aguda/ativa de lesão tecidual aguda, evidência de interação atual/recente de anticorpos com o endotélio vascular e evidência sorológica de anticorpos específicos do doador (DSAs); evidência morfológica crônica/ativa de lesão tecidual crônica, evidência de interação atual/recente de anticorpos com o endotélio vascular e evidência sorológica de DSAs; coloração C4d linear positiva coloração C4d em capilares peritubulares, glomerulite=0, capilar peritubular=0, glomerulopatia crônica=0, sem rejeição aguda mediada por células ou alterações limítrofes; suspeito-quando 2 de 3 fatores para agudo/ativo estão presentes
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24 meses após o transplante
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Graus BANFF da Primeira AMR.
Prazo: 6 meses após o transplante
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A rejeição mediada por anticorpos (AMR) foi definida com base na interpretação da patologia do laboratório central usando os critérios de Banff 2013.
Os participantes com um achado de Banff de AMR dentro de 6 meses após o transplante foram determinados como tendo atingido o desfecho.
A RAM é classificada como aguda/ativa, crônica/ativa ou positiva para coloração de C4d.
Os critérios incluem: evidência histológica aguda/ativa de lesão tecidual aguda, evidência de interação atual/recente de anticorpos com o endotélio vascular e evidência sorológica de anticorpos específicos do doador (DSAs); evidência morfológica crônica/ativa de lesão tecidual crônica, evidência de interação atual/recente de anticorpos com o endotélio vascular e evidência sorológica de DSAs; Coloração C4d linear positiva Coloração C4d em capilares peritubulares, glomerulite=0, capilar peritubular=0, glomerulopatia crônica=0, sem rejeição aguda mediada por células ou alterações limítrofes.
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6 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com pontuações de cronicidade BANFF > ou igual a 2 na biópsia de 24 meses.
Prazo: 24 meses após o transplante
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A classificação de Banff 2013 envolve pontuar inúmeras características de espécimes de biópsia renal.
Os escores ci (fibrose intersticial) e ct (atrofia tubular) são duas dessas características.
As pontuações podem assumir valores de 0, 1, 2 ou 3 para cada característica (ci e ct), indicando o aumento da gravidade da doença à medida que as pontuações aumentam.
Considera-se que os participantes atingiram esse ponto final se sua pontuação ci + ct na biópsia de 24 meses somada for > ou igual a 2.
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24 meses após o transplante
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Mudança nas pontuações de cronicidade BANFF entre o implante e a biópsia de 24 meses.
Prazo: 24 meses após o transplante
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A classificação de Banff 2013 envolve pontuar inúmeras características de espécimes de biópsia renal.
Os escores ci (fibrose intersticial) e ct (atrofia tubular) são duas dessas características.
As pontuações podem assumir valores de 0, 1, 2 ou 3 para cada característica (ci e ct), indicando o aumento da gravidade da doença à medida que as pontuações aumentam.
Para este endpoint, a soma das pontuações ci+ct da biópsia de implantação foi subtraída da soma das pontuações ci+ct da biópsia do mês 24 e a diferença entre os dois pontos de tempo foi classificada como 0, 1, 2 ou 3 +.
Valores mais altos dessa diferença indicam doença mais grave.
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24 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com rejeição tratada localmente, definida como tratamento administrado para rejeição com base em sinais clínicos ou achados de biópsia.
Prazo: 6 meses após o transplante
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As biópsias foram lidas pelo patologista local no hospital onde o participante era paciente.
Essas leituras locais informaram os cuidados clínicos para o participante, que podem ou não incluir a prescrição/administração de medicamentos ao participante para ajudar com preocupações clínicas ou achados observados em uma biópsia.
Os participantes foram considerados como tendo atingido este ponto final se tivessem um relato de tratamento para rejeição clínica ou comprovada por biópsia durante os primeiros 6 meses após o transplante.
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6 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com rejeição tratada localmente, definida como tratamento administrado para rejeição com base em sinais clínicos ou achados de biópsia.
Prazo: 24 meses após o transplante
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As biópsias foram lidas pelo patologista local no hospital onde o participante era paciente.
Essas leituras locais informaram os cuidados clínicos para o participante, que podem ou não incluir a prescrição/administração de medicamentos ao participante para ajudar com preocupações clínicas ou achados observados em uma biópsia.
Os participantes foram considerados como tendo atingido este desfecho se tivessem um relato de tratamento para rejeição clínica ou comprovada por biópsia durante os 24 meses de acompanhamento pós-transplante.
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24 meses após o transplante
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Alteração na eGFR entre 3 meses e 24 meses conforme medido por MDRD
Prazo: 3 meses e 24 meses pós-transplante
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A taxa de filtração glomerular (GFR) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
A eGFR foi estimada usando a equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Um valor de 90+ significa que a função renal é normal.
Um valor entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Valores entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Valores entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
A mudança na eGFR entre os meses 3 e 24 foi calculada como a eGFR do mês 24 menos a eGFR do mês 3 para cada participante.
Uma janela de +/- 14 dias foi usada para o mês 3 e +/- 1 mês foi usada para o mês 24.
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3 meses e 24 meses pós-transplante
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Alteração na eGFR entre 3 meses e 24 meses conforme medido por CKD-EPI
Prazo: 3 meses e 24 meses pós-transplante
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A taxa de filtração glomerular (GFR) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
A eGFR foi estimada usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Um valor de 90+ significa que a função renal é normal.
Um valor entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Valores entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Valores entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
A mudança na eGFR entre os meses 3 e 24 foi calculada como a eGFR do mês 24 menos a eGFR do mês 3 para cada participante.
Uma janela de +/- 14 dias foi usada para o mês 3 e +/- 1 mês foi usada para o mês 24.
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3 meses e 24 meses pós-transplante
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Alteração na eGFR entre o nadir pós-transplante e 24 meses conforme medido pelo MDRD
Prazo: 6 meses e 24 meses pós-transplante
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A taxa de filtração glomerular (GFR) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
A eGFR foi estimada usando a equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Um valor de 90+ significa que a função renal é normal.
Um valor entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Valores entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Valores entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
O nadir pós-transplante foi definido como o menor valor de eGFR dos primeiros 6 meses pós-transplante.
A mudança no eGFR entre o nadir e o mês 24 foi calculada como o mês 24 eGFR menos o nadir eGFR para cada participante.
Uma janela de +/- 21 dias foi usada para o mês 6 e +/- 1 mês foi usada para o mês 24.
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6 meses e 24 meses pós-transplante
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Alteração na eGFR entre o nadir pós-transplante e 24 meses conforme medido por CKD-EPI
Prazo: 6 meses e 24 meses pós-transplante
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A taxa de filtração glomerular (GFR) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
A eGFR foi estimada usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Um valor de 90+ significa que a função renal é normal.
Um valor entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Valores entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Valores entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
O nadir pós-transplante foi definido como o menor valor de eGFR dos primeiros 6 meses pós-transplante.
A mudança no eGFR entre o nadir e o mês 24 foi calculada como o mês 24 eGFR menos o nadir eGFR para cada participante.
Uma janela de +/- 21 dias foi usada para o mês 6 e +/- 1 mês foi usada para o mês 24.
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6 meses e 24 meses pós-transplante
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Alteração na eGFR entre 6 meses e 24 meses conforme medido por MDRD
Prazo: 6 meses e 24 meses pós-transplante
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A taxa de filtração glomerular (GFR) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
A eGFR foi estimada usando a equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Um valor de 90+ significa que a função renal é normal.
Um valor entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Valores entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Valores entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
A mudança na eGFR entre os meses 6 e 24 foi calculada como a eGFR do mês 24 menos a eGFR do mês 6 para cada participante.
Uma janela de +/- 21 dias foi usada para o mês 6 e +/- 1 mês foi usada para o mês 24.
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6 meses e 24 meses pós-transplante
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Alteração na eGFR entre 6 meses e 24 meses conforme medido por CKD-EPI
Prazo: 6 meses e 24 meses pós-transplante
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A taxa de filtração glomerular (GFR) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
A eGFR foi estimada usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Um valor de 90+ significa que a função renal é normal.
Um valor entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Valores entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Valores entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
A mudança na eGFR entre os meses 6 e 24 foi calculada como a eGFR do mês 24 menos a eGFR do mês 6 para cada participante.
Uma janela de +/- 21 dias foi usada para o mês 6 e +/- 1 mês foi usada para o mês 24.
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6 meses e 24 meses pós-transplante
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Valores eGFR medidos por MDRD
Prazo: Dia 7 pós-transplante
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A taxa de filtração glomerular (GFR) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
A eGFR foi estimada usando a equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Um valor de 90+ significa que a função renal é normal.
Um valor entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Valores entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Valores entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
Os valores de eGFR do dia 7 e meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 foram usados para gerar uma estimativa do eGFR em cada ponto de interesse para cada grupo de tratamento.
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Dia 7 pós-transplante
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Valores eGFR medidos por MDRD
Prazo: Dias 30, 60 e 180 após o transplante
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A taxa de filtração glomerular (GFR) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
A eGFR foi estimada usando a equação Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
Um valor de 90+ significa que a função renal é normal.
Um valor entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Valores entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Valores entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
Os valores de eGFR do dia 7 e meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 foram usados para gerar uma estimativa do eGFR em cada ponto de interesse para cada grupo de tratamento.
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Dias 30, 60 e 180 após o transplante
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Valores eGFR medidos por CKD-EPI
Prazo: Dia 7 pós-transplante
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A taxa de filtração glomerular (GFR) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
A eGFR foi estimada usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Um valor de 90+ significa que a função renal é normal.
Um valor entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Valores entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Valores entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
Os valores de eGFR do dia 7 e meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 foram usados para gerar uma estimativa do eGFR em cada ponto de interesse para cada grupo de tratamento.
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Dia 7 pós-transplante
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Valores eGFR medidos por CKD-EPI
Prazo: Dias 30, 90 e 180 após o transplante
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A taxa de filtração glomerular (GFR) é uma medida da função renal e ajuda a determinar o estágio da doença renal.
A eGFR foi estimada usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI).
Um valor de 90+ significa que a função renal é normal.
Um valor entre 60 e 89 indica função renal levemente reduzida, apontando para doença renal.
Valores entre 30 e 59 indicam função renal moderadamente reduzida.
Valores entre 15 e 29 indicam função renal severamente reduzida.
Valores abaixo de 15 indicam insuficiência renal muito grave ou terminal.
Os valores de eGFR do dia 7 e meses 1, 3, 6, 12, 18 e 24 foram usados para gerar uma estimativa do eGFR em cada ponto de interesse para cada grupo de tratamento.
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Dias 30, 90 e 180 após o transplante
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Porcentagem de participantes com morte ou falha do enxerto.
Prazo: 24 meses após o transplante
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Os participantes que morreram ou tiveram falha do enxerto foram considerados como tendo atingido esse desfecho.
A falha do enxerto foi definida como a necessidade de diálise pós-transplante por mais de 56 dias.
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24 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes apenas com falha do enxerto.
Prazo: 24 meses após o transplante
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Os participantes que sofreram falha do enxerto foram considerados como tendo atingido esse desfecho.
A falha do enxerto foi definida como a necessidade de diálise pós-transplante por mais de 56 dias.
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24 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes que necessitaram de pelo menos um tratamento de diálise.
Prazo: 1 semana após o transplante
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A diálise na primeira semana pós-transplante é usada no cenário de função retardada do enxerto (DGF).
Considera-se que os participantes tiveram DGF se fizeram pelo menos um tratamento de diálise na primeira semana pós-transplante.
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1 semana após o transplante
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Número de Sessões de Diálise.
Prazo: 8 semanas após o transplante
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O número de sessões de diálise que uma pessoa teve durante as primeiras 8 semanas após o transplante foi usado para este parâmetro.
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8 semanas após o transplante
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Duração da função retardada do enxerto (DGF), definida como o tempo desde o transplante até o último tratamento de diálise necessário.
Prazo: Primeiro tratamento de diálise pós-transplante ao último tratamento de diálise pós-transplante
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Considera-se que os participantes tiveram DGF se fizeram pelo menos um tratamento de diálise na primeira semana pós-transplante.
Para este endpoint, a duração foi calculada como a data do último tratamento de diálise pós-transplante menos a data do primeiro tratamento de diálise pós-transplante.
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Primeiro tratamento de diálise pós-transplante ao último tratamento de diálise pós-transplante
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Percentagem de Participantes com Não Função Primária (PNF), Definida como Dependente de Diálise por Mais de 3 Meses.
Prazo: Transplante até pelo menos o mês 3 até o mês 24
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Às vezes, a diálise pós-transplante é necessária no contexto do transplante renal.
Se tal diálise continuar por mais de 3 meses, considera-se que o participante tem FNP e, como tal, atende a esta definição de desfecho.
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Transplante até pelo menos o mês 3 até o mês 24
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Mudança da linha de base (imediatamente após a cirurgia) na creatinina sérica.
Prazo: 24, 48 e 72 horas pós-transplante
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A creatinina sérica (mg/dL) é usada para medir a função renal.
Um resultado normal é de 0,7 a 1,3 mg/dL para homens e 0,6 a 1,1 mg/dL para mulheres.
Resultados mais altos indicam pior função renal, pois a creatinina é removida do corpo pelos rins.
Os valores de eGFR de 24, 48 e 72 horas após o transplante (ou seja, dias 1, 2 e 3) foram usados para gerar uma estimativa da creatinina sérica em cada ponto de interesse para cada grupo de tratamento.
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24, 48 e 72 horas pós-transplante
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Dias desde o transplante até o evento (ACR, AMR ou hospitalização por infecção e/ou malignidade)
Prazo: 24 meses após o transplante
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Considera-se que os participantes atingiram este ponto final se experimentaram rejeição mediada por células T (ACR) comprovada por biópsia ou rejeição mediada por anticorpos (AMR) com base na leitura de patologia central ou foram hospitalizados por infecção e/ou malignidade.
Para os participantes que atingiram um ou mais desses três componentes, a data mais antiga do evento dos três componentes foi usada como a hora de atingir o ponto final.
Os participantes que não atenderam a nenhum dos três componentes foram censurados em sua última data de acompanhamento.
O dia do evento (ou censura) foi calculado como a data do evento (ou censura) menos a data do transplante.
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24 meses após o transplante
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A porcentagem de participantes com creatinina sérica superior a 3 mg/dL.
Prazo: 5º dia pós-transplante
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A creatinina sérica (mg/dL) é usada para medir a função renal.
Um resultado normal é de 0,7 a 1,3 mg/dL para homens e 0,6 a 1,1 mg/dL para mulheres.
Resultados mais altos indicam pior função renal, pois a creatinina é removida do corpo pelos rins.
Este ponto final é verificar a função lenta do enxerto nos dias imediatos após o transplante.
Um participante foi considerado como tendo atingido este ponto final se a creatinina sérica do dia 5 fosse superior a 3 mg/dL.
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5º dia pós-transplante
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Taxa de redução da creatinina (CRR), definida como a primeira creatinina no dia 2 dividida pela primeira creatinina após a cirurgia
Prazo: 2º dia pós-transplante
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A creatinina sérica (mg/dL) é usada para medir a função renal.
Um resultado normal é de 0,7 a 1,3 mg/dL para homens e 0,6 a 1,1 mg/dL para mulheres.
Resultados mais altos indicam pior função renal, pois a creatinina é removida do corpo pelos rins.
A CRR foi calculada como o valor da creatinina do dia 1 pós-transplante menos o valor da creatinina do dia 2 dividido pelo valor da creatinina do dia 1 e multiplicado por 100, resultando em uma porcentagem.
Números mais altos indicam maior redução da creatinina sérica e, portanto, função renal potencialmente melhor.
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2º dia pós-transplante
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Taxa de redução da creatinina (CRR), definida como a primeira creatinina no dia 5 dividida pela primeira creatinina após a cirurgia.
Prazo: 5º dia pós-transplante
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A creatinina sérica (mg/dL) é usada para medir a função renal.
Um resultado normal é de 0,7 a 1,3 mg/dL para homens e 0,6 a 1,1 mg/dL para mulheres.
Resultados mais altos indicam pior função renal, pois a creatinina é removida do corpo pelos rins.
A CRR foi calculada como o valor da creatinina do dia 1 pós-transplante menos o valor da creatinina do dia 5 dividido pelo valor da creatinina do dia 1 e multiplicado por 100, resultando em uma porcentagem.
Números mais altos indicam maior redução da creatinina sérica e, portanto, função renal potencialmente melhor.
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5º dia pós-transplante
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A porcentagem de participantes cuja CRR sérica no dia 5 foi inferior a 70%.
Prazo: 5º dia pós-transplante
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A creatinina sérica (mg/dL) é usada para medir a função renal.
Um resultado normal é de 0,7 a 1,3 mg/dL para homens e 0,6 a 1,1 mg/dL para mulheres.
Resultados mais altos indicam pior função renal, pois a creatinina é removida do corpo pelos rins.
A CRR foi calculada como o valor da creatinina do dia 1 pós-transplante menos o valor da creatinina do dia 5 dividido pelo valor da creatinina do dia 1 e multiplicado por 100, resultando em uma porcentagem.
Números mais altos indicam maior redução da creatinina sérica e, portanto, função renal potencialmente melhor.
Um participante foi considerado como tendo atingido este ponto final se sua CRR sérica no dia 5 fosse inferior a 70%.
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5º dia pós-transplante
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A porcentagem de participantes cuja CRR sérica no dia 2 foi inferior a 30%.
Prazo: 2º dia pós-transplante
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A creatinina sérica (mg/dL) é usada para medir a função renal.
Um resultado normal é de 0,7 a 1,3 mg/dL para homens e 0,6 a 1,1 mg/dL para mulheres.
Resultados mais altos indicam pior função renal, pois a creatinina é removida do corpo pelos rins.
A CRR foi calculada como o valor da creatinina do dia 1 pós-transplante menos o valor da creatinina do dia 2 dividido pelo valor da creatinina do dia 1 e multiplicado por 100, resultando em uma porcentagem.
Números mais altos indicam maior redução da creatinina sérica e, portanto, função renal potencialmente melhor.
Um participante foi considerado como tendo atingido este ponto final se sua CRR sérica no dia 2 fosse inferior a 30%.
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2º dia pós-transplante
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A porcentagem de participantes que precisam de diálise após a semana 1.
Prazo: 1 semana a 24 meses após o transplante
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Os participantes que precisaram de diálise após a primeira semana pós-transplante foram considerados como tendo atingido esse desfecho.
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1 semana a 24 meses após o transplante
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Percentual de Participantes com o Novo DSA.
Prazo: 24 meses após o transplante
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O anticorpo específico do doador (DSA) pode ser formado após o transplante como parte da resposta aloimune do receptor ao órgão transplantado.
DSA foi determinado por um laboratório central.
Os participantes com DSA recém-desenvolvido (ou seja, de novo) após o transplante foram considerados como tendo atingido esse desfecho.
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24 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com qualquer infecção que requeira hospitalização ou resulte em morte.
Prazo: 24 meses após o transplante
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Os participantes foram considerados como tendo atingido esse ponto final se tivessem uma infecção que exigisse hospitalização ou resultasse em morte.
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24 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com infecções micobacterianas ou fúngicas
Prazo: 24 meses após o transplante
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Os participantes foram considerados como tendo atingido este ponto final se tivessem pelo menos uma micobactéria ou infecção fúngica.
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24 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com viremia por CMV que requerem uma mudança na imunossupressão ou tratamento antiviral de acordo com o padrão de atendimento no local
Prazo: 24 meses após o transplante
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Os participantes foram considerados como tendo atingido este ponto final se tivessem um caso relatado de viremia por CMV que exigisse uma mudança em sua imunossupressão existente ou o uso de terapia antiviral.
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24 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com viremia BK que requerem uma mudança na imunossupressão ou tratamento antiviral de acordo com o padrão de atendimento no local.
Prazo: 24 meses após o transplante
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Os participantes foram considerados como tendo atingido este ponto final se tivessem um caso relatado de viremia BK que exigisse uma mudança em sua imunossupressão existente ou o uso de terapia antiviral.
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24 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com malignidade.
Prazo: 24 meses após o transplante
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Os participantes foram considerados como tendo atingido este ponto final se tivessem um caso relatado de malignidade.
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24 meses após o transplante
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Porcentagem de participantes com cicatrização prejudicada manifestada por deiscência da ferida, infecção da ferida ou hérnia no local da incisão do transplante
Prazo: 24 meses após o transplante
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Os participantes foram considerados como tendo atingido este ponto final se tivessem um caso relatado de cicatrização prejudicada no local da incisão do transplante manifestada por uma deiscência da ferida, infecção da ferida ou hérnia.
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24 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
- Cadeira de estudo: Donald E Hricik, MD, University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antialérgicos
- Agentes Antituberculares
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antibióticos, Antituberculose
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Calcineurina
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Paracetamol
- Difenidramina
- Prometazina
- Prednisona
- Infliximabe
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Timoglobulina
- Soro Antilinfócito
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- DAIT CTOT-19
- U01AI063594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIAID CRMS ID#: 20678 (Outro identificador: DAIT NIAID)
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