Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af at hæmme tidlig inflammation hos nyretransplanterede patienter

19. juli 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomiseret kontrolleret forsøg med infliximab (Remicade®) induktionsterapi til afdøde donor nyretransplanterede modtagere (CTOT-19)

Under transplantationskirurgi er der en periode, hvor en doneret nyre fjernes fra en donors krop og opbevares indtil tidspunktet for transplantationsoperationen. Opbevaringsproceduren resulterer i opbygning af forskellige proteiner i nyren, der kan skade den donerede nyre, efter at den er transplanteret. Et af disse proteiner er tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om indtagelse af infliximab, som blokerer tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), lige før transplantationskirurgi, sammen med sædvanlig transplantationsmedicin vil beskytte den donerede nyre mod skader forårsaget af TNF-alfa og hjælpe med at holde den transplanterede nyre sund i længere tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt (maskeret), placebokontrolleret, 2-arms klinisk forsøg med 300 afdøde donor nyretransplanterede modtagere. Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til forsøgs- eller kontrolarmen (150 forsøgspersoner pr. arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (>18 år) mandlige og kvindelige modtagere (alle racer og etniciteter)
  2. Forsøgsperson skal kunne forstå og give samtykke
  3. Modtagere af afdøde donor nyretransplantationer (inklusive re-transplantationer)
  4. Negativ krydsmatch, faktisk eller virtuel, eller en PRA på 0 % på historiske og aktuelle sera som bestemt af hvert deltagende studiecenter
  5. Donornyrer fra afdøde donorer og donorer efter hjertedød (DCD) med nyredonorprofilindekser (KDPI) fra ≥20 til <95
  6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved studiestart

  7. Forsøgspersoner skal have et negativt testresultat for latent tuberkulose (TB) infektion (PPD, QuantiFERON, ELISPOT):

    • Forsøgspersoner, der har et negativt testresultat for latent TB-infektion inden for 1 år efter transplantationsdatoen, er berettiget til tilmelding, og der kræves ingen yderligere handling
    • Forsøgspersoner, der har en negativ test for latent TB-infektion, der er mere end 1 år gammel, er berettiget til tilmelding, men skal have en gentagen test før transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol
  2. Modtagere af levende donortransplantationer
  3. Tilstedeværelse af andet transplanteret fast organ (hjerte, lunge, lever, bugspytkirtel, tyndtarm) eller co-transplanteret organ
  4. Human immundefekt virus-positive (HIV+) modtagere
  5. Epstein-Barr virus Immunoglobulin G (EBV IgG) negative recipienter
  6. Hepatitis B overfladeantigen positive nyretransplanterede modtagere
  7. Nyretransplanterede modtagere af hepatitis B-kerneantistof
  8. Hepatitis B-negative nyretransplantationsmodtagere, der modtager transplantationer fra hepatitis B-kerneantistofpositiv donor
  9. Hepatitis C Virus-positive (HCV+) patienter, som enten er ubehandlede eller har undladt at påvise vedvarende viral remission i mere end 12 måneder efter antiviral behandling
  10. Modtagere med en tidligere historie med aktiv TB
  11. Modtagere med en positiv test for latent TB-infektion (PPD, QuantiFERON, ELISPOT), uanset tidligere behandling

  12. Enhver alvorlig infektion på tidspunktet for transplantationen.

    --Bemærk: Alvorlig infektionsbestemmelse vil blive foretaget af den lokale undersøgelsessted.

  13. Svært kongestivt hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III eller højere)
  14. Personer med kendt overfølsomhed over for muse-/museproteiner
  15. Forsøgspersoner med nogen historie med at have modtaget nogen anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) produkter
  16. Forsøgspersoner, hos hvem kanin anti-thymocyt globulin (Thymoglobulin®) eller infliximab muligvis ikke tolereres
  17. Forsøgspersoner med et antal hvide blodlegemer mindre end 3000/mm^3
  18. Forsøgspersoner med et blodpladetal mindre end 100.000/mm^3
  19. Personer med systolisk blodtryk <100 mm/Hg
  20. Personer med symptomatisk ortostatisk hypotension eller som i øjeblikket har behov for Midodrine som blodtryksstøtte

  21. Personer fra eller som har rejst til endemiske områder med en historie med aktiv histoplasmose eller med røntgen af ​​thorax i overensstemmelse med tidligere aktiv histoplasmose (ingen serologisk testning påkrævet):

    --Endemiske regioner bestemt af sted baseret på lokal plejestandard.

  22. Forsøgspersoner, der i øjeblikket eller tidligere har boet i regioner i USA, der er meget endemiske for coccidioidomycosis, og som har en positiv serologisk test for coccidioidomycosis:

    --Endemiske regioner bestemt af sted baseret på lokal plejestandard.

  23. Recipienter udelukkes, hvis det lokale sted beslutter at behandle modtageren med fluconazol på grund af diagnose eller mistanke om svampeinfektion hos donoren
  24. Forsøgspersoner, der modtager IVIG-behandling inden for 3 måneder efter transplantation eller planlagt intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling peri-transplantation
  25. Brug af et forsøgsmiddel inden for 4 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
rATG administreres sammen med anti-TNFa (infliximab/Remicade®) plus vedligeholdelsesbehandling med tacrolimus, et mycophenolsyrederivat (enten MMF eller enterisk coatet MPA) og prednison.
Biologisk: Infliximab
En enkelt dosis på 3 mg/kg infusion
Andre navne:
  • Remicade®
Medicin: Methylprednisolon
500 mg vil blive påbegyndt lige før eller ved påbegyndelse af transplantationskirurgi og før infliximab og thymoglobulin infusion
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Medicin: Mycophenolatmofetil
Indgivet i en måldosis på 2000 mg dagligt, som tolereret, indtil undersøgelsens afslutning
Andre navne:
  • MMF
  • CellCept®
Medicin: Tacrolimus
Indgivet med en måldosis på 0,1 mg/kg BID, post-op, derefter justeret til mål-trough-niveauer på 8-12ng/ml i løbet af 1. 3-måneder post-op og til sidst justeret til mål-dal-niveauer på 5-8ng/ml indtil studielukning
Andre navne:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologisk: Thymoglobulin®
Indgivet dagligt i 5 dage med den hensigt at opnå en total dosis på 4,5 til 6,0 mg/kg, som tolereret
Andre navne:
  • Kanin ATG
  • Antithymocyt globulin [kanin]
Medicin: Acetaminophen

30 til 60 minutter før starten af ​​infusionen

  • Tylenol, 600 til 1000mg gennem munden eller
  • Suppositorium form
Andre navne:
  • Tylenol®
Medicin: Loratadin

30 til 60 minutter før starten af ​​infusionen

  • Claritin (Loratadin) 10mg gennem munden eller
  • Benadryl (Diphenhydramin) 25 eller 50 mg gennem munden
Andre navne:
  • Claritin®
Medicin: Prednison
Prednison vil blive administreret perioperativt i henhold til centerpraksis. Prednison bør gradvist nedtrappes til ikke mindre end 5 mg/dag eller 10 mg hver anden dag 3 måneder efter transplantationen derefter indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Diphenhydramin

30 til 60 minutter før starten af ​​infusionen

  • Claritin (Loratadin) 10mg gennem munden eller
  • Benadryl (Diphenhydramin) 25 eller 50 mg gennem munden
Andre navne:
  • Benadryl
Aktiv komparator: Styring
Kanin anti-thymocyt globulin (rATG/Thymoglobulin®) plus placebo (steril normal saltvand) induktion efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med tacrolimus, et mycophenolsyrederivat (enten MMF eller enterisk coatet MPA) og prednison.
Medicin: Methylprednisolon
500 mg vil blive påbegyndt lige før eller ved påbegyndelse af transplantationskirurgi og før infliximab og thymoglobulin infusion
Andre navne:
  • Solu-Medrol
Medicin: Mycophenolatmofetil
Indgivet i en måldosis på 2000 mg dagligt, som tolereret, indtil undersøgelsens afslutning
Andre navne:
  • MMF
  • CellCept®
Medicin: Tacrolimus
Indgivet med en måldosis på 0,1 mg/kg BID, post-op, derefter justeret til mål-trough-niveauer på 8-12ng/ml i løbet af 1. 3-måneder post-op og til sidst justeret til mål-dal-niveauer på 5-8ng/ml indtil studielukning
Andre navne:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologisk: Thymoglobulin®
Indgivet dagligt i 5 dage med den hensigt at opnå en total dosis på 4,5 til 6,0 mg/kg, som tolereret
Andre navne:
  • Kanin ATG
  • Antithymocyt globulin [kanin]
Medicin: Acetaminophen

30 til 60 minutter før starten af ​​infusionen

  • Tylenol, 600 til 1000mg gennem munden eller
  • Suppositorium form
Andre navne:
  • Tylenol®
Medicin: Loratadin

30 til 60 minutter før starten af ​​infusionen

  • Claritin (Loratadin) 10mg gennem munden eller
  • Benadryl (Diphenhydramin) 25 eller 50 mg gennem munden
Andre navne:
  • Claritin®
Medicin: Prednison
Prednison vil blive administreret perioperativt i henhold til centerpraksis. Prednison bør gradvist nedtrappes til ikke mindre end 5 mg/dag eller 10 mg hver anden dag 3 måneder efter transplantationen derefter indtil undersøgelsens afslutning.
Medicin: Diphenhydramin

30 til 60 minutter før starten af ​​infusionen

  • Claritin (Loratadin) 10mg gennem munden eller
  • Benadryl (Diphenhydramin) 25 eller 50 mg gennem munden
Andre navne:
  • Benadryl
Biologisk: Placebo for Infliximab
En enkelt dosis er volumen matchet med Infliximab (250 ml) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem den gennemsnitlige eGFR (modificeret MDRD) i de eksperimentelle vs. kontrolgrupper.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantation
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. eGFR blev estimeret ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease). En værdi på 90+ betyder, at nyrefunktionen er normal. En værdi mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Værdier mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Værdier mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Værdier under 15 indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. eGFR-værdier fra måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 blev brugt til at generere et estimat for måned 24 eGFR for hver behandlingsgruppe.
24 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med biopsipåvist akut cellulær afvisning (BPAR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Akut cellulær afstødning blev defineret baseret på central lab patologi fortolkning ved hjælp af Banff 2007 kriterierne. Deltagere med en Banff-grad på større end eller lig med IA med eller uden kliniske symptomer inden for 6 måneder efter transplantation blev bestemt til at have opfyldt endepunktet. Sværhedsgraden er klassificeret som IA, IB, IIA, IIB eller III, hvor IA er den mildeste form for cellulær afstødning og III er den mest alvorlige form for cellulær afstødning. Kriterier omfatter: IA-signifikant interstitiel infiltration og foci af moderat tubulitis; IB-signifikant interstitiel infiltration og foci af svær tubulitis; IIA-mild til moderat arteritis intimal; IIB-alvorlig intimal arteritis; III-transmural arteritis og/eller arteriel fibrinoid ændring og nekrose af mediale glatte muskelceller med ledsagende lymfocytisk inflammation.
6 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med biopsi bevist akut cellulær afvisning (BPAR).
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Akut cellulær afstødning blev defineret baseret på central lab patologi fortolkning ved hjælp af Banff 2007 kriterierne. Deltagere med en Banff-grad på større end eller lig med IA med eller uden kliniske symptomer inden for 24 måneder efter transplantation blev bestemt til at have opfyldt endepunktet. Sværhedsgrad er klassificeret som IA, IB, IIA, IIB eller III, hvor IA er den mildeste form for cellulær afvisning og III er den mest alvorlige form for cellulær afvisning. Kriterier omfatter: IA-signifikant interstitiel infiltration og foci af moderat tubulitis; IB-signifikant interstitiel infiltration og foci af svær tubulitis; IIA-mild til moderat arteritis intimal; IIB-alvorlig intimal arteritis; III-transmural arteritis og/eller arteriel fibrinoid ændring og nekrose af mediale glatte muskelceller med ledsagende lymfocytisk inflammation.
24 måneder efter transplantationen
BANFF Grader of First Acute Cellular Rejections (ACR).
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Akut cellulær afstødning blev defineret baseret på central lab patologi fortolkning ved hjælp af Banff 2007 kriterierne. Deltagere med en Banff-grad på større end eller lig med IA med eller uden kliniske symptomer inden for 6 måneder efter transplantation blev bestemt til at have opfyldt endepunktet. Sværhedsgraden er klassificeret som IA, IB, IIA, IIB eller III, hvor IA er den mildeste form for cellulær afstødning og III er den mest alvorlige form for cellulær afstødning. Kriterier omfatter: IA-signifikant interstitiel infiltration og foci af moderat tubulitis; IB-signifikant interstitiel infiltration og foci af svær tubulitis; IIA-mild til moderat arteritis intimal; IIB-alvorlig intimal arteritis; III-transmural arteritis og/eller arteriel fibrinoid ændring og nekrose af mediale glatte muskelceller med ledsagende lymfocytisk inflammation.
6 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med biopsi bevist akut cellulær afvisning (BPAR) eller borderline afvisning.
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Akut cellulær afstødning blev defineret baseret på central lab patologi fortolkning ved hjælp af Banff 2007 kriterierne. Deltagere med en Banff-grad på borderline eller større end eller lig med IA med eller uden kliniske symptomer inden for 6 måneder efter transplantation blev bestemt til at have opfyldt endepunktet. Sværhedsgraden er klassificeret som Borderline, IA, IB, IIA, IIB eller III, hvor borderline repræsenterer mulig cellulær afvisning, IA er den mildeste form for cellulær afvisning, og III er den mest alvorlige form for cellulær afvisning. Kriterier omfatter: Borderline-nr. intimal arteritis er til stede, men foci af mild tubulitis; IA-signifikant interstitiel infiltration og foci af moderat tubulitis; IB-signifikant interstitiel infiltration og foci af svær tubulitis; IIA-mild til moderat arteritis intimal; IIB-alvorlig intimal arteritis; III-transmural arteritis og/eller arteriel fibrinoid ændring og nekrose af mediale glatte muskelceller med ledsagende lymfocytisk inflammation.
6 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med biopsi bevist akut cellulær afvisning (BPAR) eller borderline afvisning
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Akut cellulær afstødning blev defineret baseret på central lab patologi fortolkning ved hjælp af Banff 2007 kriterierne. Deltagere med en Banff-grad på borderline eller større end eller lig med IA med eller uden kliniske symptomer inden for 24 måneder efter transplantation blev bestemt til at have opfyldt endepunktet. Sværhedsgraden er klassificeret som Borderline, IA, IB, IIA, IIB eller III, hvor borderline repræsenterer mulig cellulær afvisning, IA er den mildeste form for cellulær afvisning, og III er den mest alvorlige form for cellulær afvisning. Kriterier omfatter: Borderline - ingen intimal arteritis er til stede, men foci af mild tubulitis; IA-signifikant interstitiel infiltration og foci af moderat tubulitis; IB-signifikant interstitiel infiltration og foci af svær tubulitis; IIA-mild til moderat arteritis intimal; IIB-alvorlig intimal arteritis; III-transmural arteritis og/eller arteriel fibrinoid ændring og nekrose af mediale glatte muskelceller med ledsagende lymfocytisk inflammation.
24 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med biopsipåvist akut antistofmedieret afvisning (AMR)
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Antistofmedieret afstødning (AMR) blev defineret baseret på central laboratoriepatologifortolkning ved brug af Banff 2013-kriterierne. Deltagere med et Banff-fund af AMR inden for 6 måneder efter transplantation blev bestemt til at have opfyldt endepunktet. AMR er klassificeret som akut/aktiv, kronisk/aktiv eller C4d-farvningspositiv. Kriterier omfatter: akut/aktiv-histologisk evidens for akut vævsskade, evidens for aktuel/nylig antistofinteraktion med vaskulært endotel og serologisk evidens for donorspecifikke antistoffer (DSA'er); kronisk/aktiv-morfologisk evidens for kronisk vævsskade, evidens for aktuel/nylig antistofinteraktion med vaskulært endotel og serologisk evidens for DSA'er; C4d-farvning positiv-lineær C4d-farvning i peritubulære kapillærer, glomerulitis=0, peritubulær kapillær=0, kronisk glomerulopati=0, ingen akut cellemedieret afstødning eller borderlineændringer.
6 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med biopsipåvist akut antistofmedieret afvisning (AMR).
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Antistofmedieret afstødning (AMR) blev defineret baseret på central laboratoriepatologifortolkning ved brug af Banff 2013-kriterierne. Deltagere med et Banff-fund af AMR inden for 24 måneder efter transplantation blev bestemt til at have opfyldt endepunktet. AMR er klassificeret som akut/aktiv, kronisk/aktiv eller C4d-farvningspositiv. Kriterier omfatter: akut/aktiv-histologisk evidens for akut vævsskade, evidens for aktuel/nylig antistofinteraktion med vaskulært endotel og serologisk evidens for donorspecifikke antistoffer (DSA'er); kronisk/aktiv-morfologisk evidens for kronisk vævsskade, evidens for aktuel/nylig antistofinteraktion med vaskulært endotel og serologisk evidens for DSA'er; C4d-farvning positiv-lineær C4d-farvning i peritubulære kapillærer, glomerulitis=0, peritubulær kapillær=0, kronisk glomerulopati=0, ingen akut cellemedieret afstødning eller borderlineændringer.
24 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med biopsipåvist akut antistofmedieret afvisning AMR eller mistænkelig for AMR
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Antistofmedieret afstødning (AMR) blev defineret baseret på central laboratoriepatologifortolkning ved brug af Banff 2013-kriterierne. Deltagere med et Banff-fund af AMR eller mistænkelige for AMR inden for 6 måneder efter transplantation blev fastslået at have opfyldt endepunktet. AMR er klassificeret som akut/aktiv, kronisk/aktiv, C4d-farvning positiv eller mistænkelig. Kriterier omfatter: akut/aktiv-histologisk evidens for akut vævsskade, evidens for aktuel/nylig antistofinteraktion med vaskulært endotel og serologisk evidens for donorspecifikke antistoffer (DSA'er); kronisk/aktiv-morfologisk evidens for kronisk vævsskade, evidens for aktuel/nylig antistofinteraktion med vaskulært endotel og serologisk evidens for DSA'er; C4d-farvning positiv-lineær C4d-farvning i peritubulære kapillærer, glomerulitis=0, peritubulær kapillær=0, kronisk glomerulopati=0, ingen akut cellemedieret afstødning eller borderlineændringer; mistænkelig - når 2 af 3 faktorer for akut/aktiv er til stede.
6 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med biopsipåvist akut antistofmedieret afvisning AMR eller mistænkelig for AMR.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Antistofmedieret afstødning (AMR) blev defineret baseret på central laboratoriepatologifortolkning ved brug af Banff 2013-kriterierne. Deltagere med et Banff-fund af AMR eller mistænkelige for AMR inden for 24 måneder efter transplantation blev fastslået at have opfyldt endepunktet. AMR er klassificeret som akut/aktiv, kronisk/aktiv, C4d-farvning positiv eller mistænkelig. Kriterier omfatter: akut/aktiv-histologisk evidens for akut vævsskade, evidens for aktuel/nylig antistofinteraktion med vaskulært endotel og serologisk evidens for donorspecifikke antistoffer (DSA'er); kronisk/aktiv-morfologisk evidens for kronisk vævsskade, evidens for aktuel/nylig antistofinteraktion med vaskulært endotel og serologisk evidens for DSA'er; C4d-farvning positiv-lineær C4d-farvning i peritubulære kapillærer, glomerulitis=0, peritubulær kapillær=0, kronisk glomerulopati=0, ingen akut cellemedieret afstødning eller borderlineændringer; mistænkelig - når 2 af 3 faktorer for akut/aktiv er til stede
24 måneder efter transplantationen
BANFF-karakterer af første AMR.
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Antistofmedieret afstødning (AMR) blev defineret baseret på central laboratoriepatologifortolkning ved brug af Banff 2013-kriterierne. Deltagere med et Banff-fund af AMR inden for 6 måneder efter transplantation blev bestemt til at have opfyldt endepunktet. AMR er klassificeret som akut/aktiv, kronisk/aktiv eller C4d-farvningspositiv. Kriterier omfatter: akut/aktiv-histologisk evidens for akut vævsskade, evidens for aktuel/nylig antistofinteraktion med vaskulært endotel og serologisk evidens for donorspecifikke antistoffer (DSA'er); kronisk/aktiv-morfologisk evidens for kronisk vævsskade, evidens for aktuel/nylig antistofinteraktion med vaskulært endotel og serologisk evidens for DSA'er; C4d-farvning positiv-lineær C4d-farvning i peritubulære kapillærer, glomerulitis=0, peritubulær kapillær=0, kronisk glomerulopati=0, ingen akut cellemedieret afstødning eller borderlineændringer.
6 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med BANFF-kronicitetsscore > eller lig med 2 på 24-måneders biopsi.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Banff 2013-klassificeringen involverer scoring af adskillige karakteristika for nyrebiopsiprøver. ci (interstitiel fibrose) og ct (tubulær atrofi) score er to sådanne karakteristika. Scoringerne kan have værdier på 0, 1, 2 eller 3 for hver karakteristik (ci og ct), hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af sygdommen, efterhånden som scorerne stiger. Deltagerne anses for at have opfyldt dette endepunkt, hvis deres ci + ct-score på 24 måneders biopsien summeres til at være > eller lig med 2.
24 måneder efter transplantationen
Ændring i BANFF-kronicitetsscore mellem implantation og 24 måneders biopsi.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Banff 2013-klassificeringen involverer scoring af adskillige karakteristika for nyrebiopsiprøver. ci (interstitiel fibrose) og ct (tubulær atrofi) score er to sådanne karakteristika. Scoringerne kan have værdier på 0, 1, 2 eller 3 for hver karakteristik (ci og ct), hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af sygdommen, efterhånden som scorerne stiger. For dette endepunkt blev summen af ​​ci+ct-score fra implantationsbiopsien trukket fra summen af ​​ci+ct-score fra måned 24-biopsien, og forskellen mellem de to tidspunkter blev klassificeret som 0, 1, 2 eller 3 +. Højere værdier af denne forskel indikerer mere alvorlig sygdom.
24 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med lokalt behandlet afstødning, defineret som behandling administreret for afstødning baseret på kliniske tegn eller biopsifund.
Tidsramme: 6 måneder efter transplantationen
Biopsier blev aflæst af den lokale patolog på hospitalet, hvor deltageren var patient. Disse lokale læser informeret klinisk pleje for deltageren, som måske eller måske ikke omfatter ordination/administration af medicin til deltageren for at hjælpe med kliniske bekymringer eller fund noteret på en biopsi. Deltagerne blev anset for at have opfyldt dette endepunkt, hvis de har en rapport om at have modtaget behandling for klinisk eller biopsi-bevist afstødning i løbet af de første 6 måneder efter transplantationen.
6 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med lokalt behandlet afstødning, defineret som behandling administreret for afstødning baseret på kliniske tegn eller biopsifund.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Biopsier blev aflæst af den lokale patolog på hospitalet, hvor deltageren var patient. Disse lokale læser informeret klinisk pleje for deltageren, som måske eller måske ikke omfatter ordination/administration af medicin til deltageren for at hjælpe med kliniske bekymringer eller fund noteret på en biopsi. Deltagerne blev anset for at have opfyldt dette endepunkt, hvis de har en rapport om at have modtaget behandling for klinisk eller biopsi-bevist afstødning i løbet af 24 måneders post-transplantationsopfølgning.
24 måneder efter transplantationen
Ændring i eGFR mellem 3 måneder og 24 måneder målt ved MDRD
Tidsramme: 3 måneder og 24 måneder efter transplantationen
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. eGFR blev estimeret ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease). En værdi på 90+ betyder, at nyrefunktionen er normal. En værdi mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Værdier mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Værdier mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Værdier under 15 indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. Ændringen i eGFR mellem måned 3 og 24 blev beregnet som måned 24 eGFR minus måned 3 eGFR for hver deltager. Et vindue på +/- 14 dage blev brugt til måned 3 og +/- 1 måned blev brugt til måned 24.
3 måneder og 24 måneder efter transplantationen
Ændring i eGFR mellem 3 måneder og 24 måneder målt ved CKD-EPI
Tidsramme: 3 måneder og 24 måneder efter transplantationen
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. eGFR blev estimeret ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) ligningen. En værdi på 90+ betyder, at nyrefunktionen er normal. En værdi mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Værdier mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Værdier mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Værdier under 15 indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. Ændringen i eGFR mellem måned 3 og 24 blev beregnet som måned 24 eGFR minus måned 3 eGFR for hver deltager. Et vindue på +/- 14 dage blev brugt til måned 3 og +/- 1 måned blev brugt til måned 24.
3 måneder og 24 måneder efter transplantationen
Ændring i eGFR mellem Nadir efter transplantation og 24 måneder målt ved MDRD
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder efter transplantationen
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. eGFR blev estimeret ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease). En værdi på 90+ betyder, at nyrefunktionen er normal. En værdi mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Værdier mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Værdier mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Værdier under 15 indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. Nadir efter transplantation blev defineret som den laveste værdi af eGFR fra de første 6 måneder efter transplantationen. Ændringen i eGFR mellem nadir og måned 24 blev beregnet som måned 24 eGFR minus nadir eGFR for hver deltager. Et vindue på +/- 21 dage blev brugt til måned 6 og +/- 1 måned blev brugt til måned 24.
6 måneder og 24 måneder efter transplantationen
Ændring i eGFR mellem Nadir efter transplantation og 24 måneder målt ved CKD-EPI
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder efter transplantationen
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. eGFR blev estimeret ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) ligningen. En værdi på 90+ betyder, at nyrefunktionen er normal. En værdi mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Værdier mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Værdier mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Værdier under 15 indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. Nadir efter transplantation blev defineret som den laveste værdi af eGFR fra de første 6 måneder efter transplantationen. Ændringen i eGFR mellem nadir og måned 24 blev beregnet som måned 24 eGFR minus nadir eGFR for hver deltager. Et vindue på +/- 21 dage blev brugt til måned 6 og +/- 1 måned blev brugt til måned 24.
6 måneder og 24 måneder efter transplantationen
Ændring i eGFR mellem 6 måneder og 24 måneder målt ved MDRD
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder efter transplantationen
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. eGFR blev estimeret ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease). En værdi på 90+ betyder, at nyrefunktionen er normal. En værdi mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Værdier mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Værdier mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Værdier under 15 indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. Ændringen i eGFR mellem måned 6 og 24 blev beregnet som måned 24 eGFR minus måned 6 eGFR for hver deltager. Et vindue på +/- 21 dage blev brugt til måned 6 og +/- 1 måned blev brugt til måned 24.
6 måneder og 24 måneder efter transplantationen
Ændring i eGFR mellem 6 måneder og 24 måneder målt ved CKD-EPI
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder efter transplantationen
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. eGFR blev estimeret ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) ligningen. En værdi på 90+ betyder, at nyrefunktionen er normal. En værdi mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Værdier mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Værdier mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Værdier under 15 indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. Ændringen i eGFR mellem måned 6 og 24 blev beregnet som måned 24 eGFR minus måned 6 eGFR for hver deltager. Et vindue på +/- 21 dage blev brugt til måned 6 og +/- 1 måned blev brugt til måned 24.
6 måneder og 24 måneder efter transplantationen
eGFR-værdier målt ved MDRD
Tidsramme: Dag 7 efter transplantation
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. eGFR blev estimeret ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease). En værdi på 90+ betyder, at nyrefunktionen er normal. En værdi mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Værdier mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Værdier mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Værdier under 15 indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. eGFR-værdier fra dag 7 og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 blev brugt til at generere et estimat af eGFR på hvert tidspunkt af interesse for hver behandlingsgruppe.
Dag 7 efter transplantation
eGFR-værdier målt ved MDRD
Tidsramme: Dage 30, 60 og 180 efter transplantationen
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. eGFR blev estimeret ved hjælp af MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease). En værdi på 90+ betyder, at nyrefunktionen er normal. En værdi mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Værdier mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Værdier mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Værdier under 15 indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. eGFR-værdier fra dag 7 og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 blev brugt til at generere et estimat af eGFR på hvert tidspunkt af interesse for hver behandlingsgruppe.
Dage 30, 60 og 180 efter transplantationen
eGFR-værdier målt ved CKD-EPI
Tidsramme: Dag 7 efter transplantation
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. eGFR blev estimeret ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) ligningen. En værdi på 90+ betyder, at nyrefunktionen er normal. En værdi mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Værdier mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Værdier mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Værdier under 15 indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. eGFR-værdier fra dag 7 og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 blev brugt til at generere et estimat af eGFR på hvert tidspunkt af interesse for hver behandlingsgruppe.
Dag 7 efter transplantation
eGFR-værdier målt ved CKD-EPI
Tidsramme: Dage 30, 90 og 180 efter transplantationen
Glomerulær filtrationshastighed (GFR) er et mål for nyrefunktionen og hjælper med at bestemme stadiet af nyresygdom. eGFR blev estimeret ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) ligningen. En værdi på 90+ betyder, at nyrefunktionen er normal. En værdi mellem 60 og 89 indikerer mildt nedsat nyrefunktion, hvilket peger på nyresygdom. Værdier mellem 30 og 59 indikerer moderat nedsat nyrefunktion. Værdier mellem 15 og 29 indikerer alvorligt nedsat nyrefunktion. Værdier under 15 indikerer meget alvorlig nyresvigt eller nyresvigt i slutstadiet. eGFR-værdier fra dag 7 og måned 1, 3, 6, 12, 18 og 24 blev brugt til at generere et estimat af eGFR på hvert tidspunkt af interesse for hver behandlingsgruppe.
Dage 30, 90 og 180 efter transplantationen
Procentdel af deltagere med død eller graftfejl.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Deltagere, der døde eller oplevede graftsvigt, blev anset for at have opfyldt dette endepunkt. Graftsvigt blev defineret som behovet for post-transplantation dialyse i mere end 56 dage.
24 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med kun graftfejl.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Deltagere, der oplevede graftsvigt, blev anset for at have opfyldt dette endepunkt. Graftsvigt blev defineret som behovet for post-transplantation dialyse i mere end 56 dage.
24 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere, der krævede mindst én dialysebehandling.
Tidsramme: 1 uge efter transplantation
Dialyse inden for den første uge efter transplantation anvendes i forbindelse med forsinket graftfunktion (DGF). Deltagerne anses for at have haft DGF, hvis de havde mindst én dialysebehandling i den første uge efter transplantationen.
1 uge efter transplantation
Antal dialysesessioner.
Tidsramme: 8 uger efter transplantationen
Antallet af dialysesessioner en person havde i løbet af deres første 8 uger efter transplantationen blev brugt til dette effektmål.
8 uger efter transplantationen
Varighed af forsinket graftfunktion (DGF), defineret som tid fra transplantation til den sidste nødvendige dialysebehandling.
Tidsramme: Første post-transplantation dialysebehandling til sidste post-transplantation dialysebehandling
Deltagerne anses for at have haft DGF, hvis de havde mindst én dialysebehandling i den første uge efter transplantationen. For dette endepunkt blev varigheden beregnet som datoen for sidste post-transplantationsdialysebehandling minus datoen for den første post-transplantationsdialysebehandling.
Første post-transplantation dialysebehandling til sidste post-transplantation dialysebehandling
Procentdel af deltagere med primær ikke-funktion (PNF), defineret som dialyseafhængighed i mere end 3 måneder.
Tidsramme: Transplantation gennem mindst 3. måned op til 24. måned
Post-transplantation dialyse er nogle gange påkrævet i forbindelse med nyretransplantation. Hvis en sådan dialyse fortsætter i mere end 3 måneder, anses deltageren for at have PNF og opfylder som sådan denne effektparameterdefinition.
Transplantation gennem mindst 3. måned op til 24. måned
Ændring fra baseline (umiddelbart efter operation) i serumkreatinin.
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter transplantationen
Serumkreatinin (mg/dL) bruges til at måle nyrefunktionen. Et normalt resultat er 0,7 til 1,3 mg/dL for mænd og 0,6 til 1,1 mg/dL for kvinder. Højere resultater indikerer dårligere nyrefunktion, da kreatinin fjernes fra kroppen af ​​nyrerne. eGFR-værdier fra 24, 48 og 72 timer efter transplantation (dvs. dag 1, 2 og 3) blev brugt til at generere et estimat af serumkreatinin på hvert tidspunkt af interesse for hver behandlingsgruppe.
24, 48 og 72 timer efter transplantationen
Dage fra transplantation til hændelse (ACR, AMR eller hospitalsindlæggelse for infektion og/eller malignitet)
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Deltagerne anses for at have opfyldt dette endepunkt, hvis de oplevede biopsi-bevist T-cellemedieret afstødning (ACR) eller antistofmedieret afstødning (AMR) baseret på central patologiaflæsning eller blev indlagt på grund af infektion og/eller malignitet. For deltagere, der mødte en eller flere af disse tre komponenter, blev den tidligste begivenhedsdato for de tre komponenter brugt som tidspunktet for mødet med endepunktet. Deltagere, der ikke opfyldte nogen af ​​de tre komponenter, blev censureret på deres sidste opfølgningsdato. Hændelses- (eller censor-) dag blev beregnet som begivenheds- (eller censor-) dato minus transplantationsdato.
24 måneder efter transplantationen
Procentdelen af ​​deltagere med et serumkreatinin på mere end 3 mg/dL.
Tidsramme: Dag 5 efter transplantation
Serumkreatinin (mg/dL) bruges til at måle nyrefunktionen. Et normalt resultat er 0,7 til 1,3 mg/dL for mænd og 0,6 til 1,1 mg/dL for kvinder. Højere resultater indikerer dårligere nyrefunktion, da kreatinin fjernes fra kroppen af ​​nyrerne. Dette endepunkt er at konstatere langsom graftfunktion i de umiddelbare dage efter transplantationen. En deltager blev anset for at have opfyldt dette endepunkt, hvis deres serumkreatinin dag 5 var større end 3 mg/dL.
Dag 5 efter transplantation
Kreatininreduktionsforhold (CRR), defineret som det første kreatinin på dag 2 divideret med det første kreatinin efter operationen
Tidsramme: Dag 2 efter transplantation
Serumkreatinin (mg/dL) bruges til at måle nyrefunktionen. Et normalt resultat er 0,7 til 1,3 mg/dL for mænd og 0,6 til 1,1 mg/dL for kvinder. Højere resultater indikerer dårligere nyrefunktion, da kreatinin fjernes fra kroppen af ​​nyrerne. CRR blev beregnet som kreatininværdien på dag 1 efter transplantation minus kreatininværdien på dag 2 divideret med kreatininværdien på dag 1 og ganget med 100, hvilket resulterer i en procentdel. Højere tal indikerer en større reduktion i serumkreatinin og dermed potentielt bedre nyrefunktion.
Dag 2 efter transplantation
Kreatininreduktionsforhold (CRR), defineret som det første kreatinin på dag 5 divideret med det første kreatinin efter operationen.
Tidsramme: Dag 5 efter transplantation
Serumkreatinin (mg/dL) bruges til at måle nyrefunktionen. Et normalt resultat er 0,7 til 1,3 mg/dL for mænd og 0,6 til 1,1 mg/dL for kvinder. Højere resultater indikerer dårligere nyrefunktion, da kreatinin fjernes fra kroppen af ​​nyrerne. CRR blev beregnet som kreatininværdien på dag 1 efter transplantation minus kreatininværdien på dag 5 divideret med kreatininværdien på dag 1 og ganget med 100, hvilket resulterer i en procentdel. Højere tal indikerer en større reduktion i serumkreatinin og dermed potentielt bedre nyrefunktion.
Dag 5 efter transplantation
Procentdelen af ​​deltagere, hvis dag 5 serum CRR var mindre end 70 %.
Tidsramme: Dag 5 efter transplantation
Serumkreatinin (mg/dL) bruges til at måle nyrefunktionen. Et normalt resultat er 0,7 til 1,3 mg/dL for mænd og 0,6 til 1,1 mg/dL for kvinder. Højere resultater indikerer dårligere nyrefunktion, da kreatinin fjernes fra kroppen af ​​nyrerne. CRR blev beregnet som kreatininværdien på dag 1 efter transplantation minus kreatininværdien på dag 5 divideret med kreatininværdien på dag 1 og ganget med 100, hvilket resulterer i en procentdel. Højere tal indikerer en større reduktion i serumkreatinin og dermed potentielt bedre nyrefunktion. En deltager blev anset for at have opfyldt dette endepunkt, hvis deres dag 5 serum CRR var mindre end 70 %.
Dag 5 efter transplantation
Procentdelen af ​​deltagere, hvis dag 2 serum CRR var mindre end 30 %.
Tidsramme: Dag 2 efter transplantation
Serumkreatinin (mg/dL) bruges til at måle nyrefunktionen. Et normalt resultat er 0,7 til 1,3 mg/dL for mænd og 0,6 til 1,1 mg/dL for kvinder. Højere resultater indikerer dårligere nyrefunktion, da kreatinin fjernes fra kroppen af ​​nyrerne. CRR blev beregnet som kreatininværdien på dag 1 efter transplantation minus kreatininværdien på dag 2 divideret med kreatininværdien på dag 1 og ganget med 100, hvilket resulterer i en procentdel. Højere tal indikerer en større reduktion i serumkreatinin og dermed potentielt bedre nyrefunktion. En deltager blev anset for at have opfyldt dette endepunkt, hvis deres dag 2 serum CRR var mindre end 30 %.
Dag 2 efter transplantation
Procentdelen af ​​deltagere, der har brug for dialyse efter uge 1.
Tidsramme: 1 uge til 24 måneder efter transplantationen
Deltagere, der havde behov for dialyse efter den første uge efter transplantationen, blev anset for at have opfyldt dette effektmål.
1 uge til 24 måneder efter transplantationen
Procent af deltagere med de Novo DSA.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Donorspecifikt antistof (DSA) kan dannes efter transplantation som en del af modtagerens alloimmune respons på det transplanterede organ. DSA blev bestemt af et centralt laboratorium. Deltagere med nyudviklet DSA (dvs. de novo) efter transplantation blev anset for at have opfyldt dette endepunkt.
24 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller medfører død.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Deltagerne blev anset for at have opfyldt dette endepunkt, hvis de havde en infektion, der krævede hospitalsindlæggelse eller resulterede i døden.
24 måneder efter transplantationen
Procent af deltagere med mykobakterielle eller svampeinfektioner
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Deltagerne blev anset for at have opfyldt dette endepunkt, hvis de havde mindst én mykobakterie af svampeinfektion.
24 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med CMV-viræmi, der kræver en ændring i immunsuppression eller antiviral behandling i henhold til standarden for pleje på stedet
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Deltagerne blev anset for at have opfyldt dette endepunkt, hvis de havde et rapporteret tilfælde af CMV-viræmi, der krævede en ændring i deres eksisterende immunsuppression eller brug af antiviral behandling.
24 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med BK-viræmi, der kræver en ændring i immunsuppression eller antiviral behandling i henhold til standarden for pleje på stedet.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Deltagerne blev anset for at have opfyldt dette endepunkt, hvis de havde et rapporteret tilfælde af BK-viræmi, der krævede en ændring i deres eksisterende immunsuppression eller brug af antiviral behandling.
24 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med malignitet.
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Deltagerne blev anset for at have opfyldt dette endepunkt, hvis de havde et rapporteret tilfælde af malignitet.
24 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med svækket sårheling manifesteret af sårafhugning, sårinfektion eller brok på stedet for transplantationsindsnittet
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
Deltagerne blev anset for at have opfyldt dette endepunkt, hvis de havde et rapporteret tilfælde af svækket sårheling på stedet for transplantationssnittet, manifesteret af et sårbrud, sårinfektion eller brok.
24 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
  • Studiestol: Donald E Hricik, MD, University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2015

Først opslået (Skøn)

13. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT CTOT-19
  • U01AI063594 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NIAID CRMS ID#: 20678 (Anden identifikator: DAIT NIAID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner