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Auswirkungen der Hemmung der frühen Entzündung bei Nierentransplantationspatienten

19. Juli 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte kontrollierte Studie zur Induktionstherapie mit Infliximab (Remicade®) für verstorbene Spender-Nierentransplantatempfänger (CTOT-19)

Während einer Transplantation gibt es einen Zeitraum, in dem eine Spenderniere aus dem Körper eines Spenders entnommen und bis zum Zeitpunkt der Transplantation gelagert wird. Das Lagerungsverfahren führt zu einer Anhäufung verschiedener Proteine ​​in der Niere, die die Spenderniere nach der Transplantation verletzen können. Eines dieser Proteine ​​ist der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha).

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Einnahme von Infliximab, das den Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha) blockiert, kurz vor einer Transplantation zusammen mit üblichen Transplantationsarzneimitteln die gespendete Niere vor Schäden durch TNF-alpha schützt und hilft, sie zu erhalten die transplantierte Niere länger gesund.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (maskierte), placebokontrollierte, zweiarmige klinische Studie der Phase 2 mit 300 verstorbenen Empfängern von Spendernierentransplantaten. Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) dem Versuchs- oder Kontrollarm (150 Probanden pro Arm) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (> 18 Jahre) männliche und weibliche Empfänger (alle Rassen und Ethnien)
  2. Das Subjekt muss in der Lage sein, zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen
  3. Empfänger von Nierentransplantationen verstorbener Spender (einschließlich Retransplantationen)
  4. Negativer Crossmatch, tatsächlich oder virtuell, oder ein PRA von 0 % bei historischen und aktuellen Seren, wie von jedem teilnehmenden Studienzentrum festgelegt
  5. Spendernieren von verstorbenen Spendern und Spendern nach Herztod (DCD) mit Kidney Donor Profile Indices (KDPI) im Bereich von ≥20 bis <95
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben

  7. Die Probanden müssen ein negatives Testergebnis für eine latente Tuberkulose (TB)-Infektion haben (PPD, QuantiFERON, ELISPOT):

    • Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach dem Transplantationsdatum ein negatives Testergebnis für eine latente TB-Infektion haben, können aufgenommen werden, und es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich
    • Patienten mit einem negativen Test auf eine latente TB-Infektion, die älter als 1 Jahr ist, können aufgenommen werden, müssen sich jedoch vor der Transplantation einem Wiederholungstest unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Empfänger von Lebendspendetransplantaten
  3. Vorhandensein eines anderen transplantierten soliden Organs (Herz, Lunge, Leber, Bauchspeicheldrüse, Dünndarm) oder eines co-transplantierten Organs
  4. Empfänger des humanen Immundefizienzvirus (HIV+).
  5. Epstein-Barr-Virus Immunglobulin G (EBV IgG) negative Empfänger
  6. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive Nierentransplantatempfänger
  7. Hepatitis-B-Core-Antikörper-positive Nierentransplantatempfänger
  8. Hepatitis-B-negative Nierentransplantatempfänger, die Transplantate von einem Hepatitis-B-Core-Antikörper-positiven Spender erhalten
  9. Hepatitis-C-Virus-positive (HCV+) Patienten, die entweder unbehandelt sind oder für mehr als 12 Monate nach der antiviralen Behandlung keine anhaltende Virusremission zeigen
  10. Empfänger mit einer Vorgeschichte von aktiver TB
  11. Empfänger mit einem positiven Test auf eine latente TB-Infektion (PPD, QuantiFERON, ELISPOT), unabhängig von der vorherigen Therapie

  12. Jede schwere Infektion zum Zeitpunkt der Transplantation.

    --Hinweis: Die Feststellung einer schweren Infektion erfolgt durch den Ermittler vor Ort.

  13. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III oder höher)
  14. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Maus-/Mausproteine
  15. Probanden, die in der Vorgeschichte Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Produkte (Anti-TNF) erhalten haben
  16. Personen, bei denen Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (Thymoglobulin®) oder Infliximab möglicherweise nicht vertragen werden
  17. Personen mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 3000/mm^3
  18. Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm^3
  19. Probanden mit systolischem Blutdruck <100 mm/Hg
  20. Probanden mit symptomatischer orthostatischer Hypotonie oder die derzeit Midodrin zur Blutdruckunterstützung benötigen

  21. Probanden aus Endemiegebieten oder solche, die in Endemiegebiete gereist sind, mit aktiver Histoplasmose in der Vorgeschichte oder mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mit einer früheren aktiven Histoplasmose übereinstimmt (keine serologischen Tests erforderlich):

    --Endemieregionen, bestimmt nach Standort basierend auf lokalem Pflegestandard.

  22. Personen, die derzeit oder früher in Regionen der Vereinigten Staaten leben, die für Kokzidioidomykose stark endemisch sind, und die einen positiven serologischen Test auf Kokzidioidomykose haben:

    --Endemieregionen, bestimmt nach Standort basierend auf lokalem Pflegestandard.

  23. Empfänger sind ausgeschlossen, wenn das lokale Zentrum beschließt, den Empfänger aufgrund der Diagnose oder des Verdachts einer Pilzinfektion des Spenders mit Fluconazol zu behandeln
  24. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation eine IVIG-Behandlung erhalten oder eine geplante Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) vor der Transplantation
  25. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
rATG wird zusammen mit Anti-TNFa (Infliximab/Remicade®) plus Erhaltungstherapie mit Tacrolimus, einem Mycophenolsäurederivat (entweder MMF oder magensaftresistent beschichtetes MPA) und Prednison verabreicht.
Biologisch: Infliximab
Eine Einzeldosis von 3 mg/kg Infusion
Andere Namen:
  • Remicade®
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg wird kurz vor oder zu Beginn der Transplantation und vor der Infusion von Infliximab und Thymoglobulin eingeleitet
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil
Verabreicht in einer Zieldosis von 2000 mg täglich, je nach Verträglichkeit, bis zum Abschluss der Studie
Andere Namen:
  • MMF
  • CellCept®
Arzneimittel: Tacrolimus
Verabreicht mit einer Zieldosis von 0,1 mg/kg BID, postoperativ, dann eingestellt auf Ziel-Talspiegel von 8-12 ng/ml während der ersten 3 Monate nach der Operation und schließlich eingestellt auf Ziel-Talspiegel von 5-8 ng/ml bis Studienabschluss
Andere Namen:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologisch: Thymoglobulin®
Tägliche Verabreichung über 5 Tage mit der Absicht, je nach Verträglichkeit eine Gesamtdosis von 4,5 bis 6,0 mg/kg zu erreichen
Andere Namen:
  • Kaninchen ATG
  • Antithymozytenglobulin [Kaninchen]
Arzneimittel: Paracetamol

30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion

  • Tylenol, 600 bis 1000 mg oral oder
  • Zäpfchenform
Andere Namen:
  • Tylenol®
Arzneimittel: Loratadin

30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion

  • Claritin (Loratadin) 10 mg oral oder
  • Benadryl (Diphenhydramin) 25 oder 50 mg zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Claritin®
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird gemäß der Praxis des Zentrums perioperativ verabreicht. Prednison sollte 3 Monate nach der Transplantation bis zum Abschluss der Studie allmählich auf nicht weniger als 5 mg/Tag oder 10 mg jeden zweiten Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Diphenhydramin

30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion

  • Claritin (Loratadin) 10 mg oral oder
  • Benadryl (Diphenhydramin) 25 oder 50 mg zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Benadryl
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin (rATG/Thymoglobulin®) plus Placebo (sterile physiologische Kochsalzlösung) zur Induktion, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Tacrolimus, einem Mycophenolsäure-Derivat (entweder MMF oder magensaftresistent beschichtetes MPA) und Prednison.
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg wird kurz vor oder zu Beginn der Transplantation und vor der Infusion von Infliximab und Thymoglobulin eingeleitet
Andere Namen:
  • Solu-Medrol
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil
Verabreicht in einer Zieldosis von 2000 mg täglich, je nach Verträglichkeit, bis zum Abschluss der Studie
Andere Namen:
  • MMF
  • CellCept®
Arzneimittel: Tacrolimus
Verabreicht mit einer Zieldosis von 0,1 mg/kg BID, postoperativ, dann eingestellt auf Ziel-Talspiegel von 8-12 ng/ml während der ersten 3 Monate nach der Operation und schließlich eingestellt auf Ziel-Talspiegel von 5-8 ng/ml bis Studienabschluss
Andere Namen:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologisch: Thymoglobulin®
Tägliche Verabreichung über 5 Tage mit der Absicht, je nach Verträglichkeit eine Gesamtdosis von 4,5 bis 6,0 mg/kg zu erreichen
Andere Namen:
  • Kaninchen ATG
  • Antithymozytenglobulin [Kaninchen]
Arzneimittel: Paracetamol

30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion

  • Tylenol, 600 bis 1000 mg oral oder
  • Zäpfchenform
Andere Namen:
  • Tylenol®
Arzneimittel: Loratadin

30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion

  • Claritin (Loratadin) 10 mg oral oder
  • Benadryl (Diphenhydramin) 25 oder 50 mg zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Claritin®
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird gemäß der Praxis des Zentrums perioperativ verabreicht. Prednison sollte 3 Monate nach der Transplantation bis zum Abschluss der Studie allmählich auf nicht weniger als 5 mg/Tag oder 10 mg jeden zweiten Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Diphenhydramin

30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion

  • Claritin (Loratadin) 10 mg oral oder
  • Benadryl (Diphenhydramin) 25 oder 50 mg zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Benadryl
Biologisch: Placebo für Infliximab
Das Volumen einer Einzeldosis entspricht der Infliximab-Infusion (250 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der mittleren eGFR (modifizierte MDRD) in den experimentellen vs. Kontrollgruppen.
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Die eGFR wurde anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) geschätzt. Ein Wert von 90+ bedeutet eine normale Nierenfunktion. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. eGFR-Werte aus den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24 wurden verwendet, um eine Schätzung der eGFR für Monat 24 für jede Behandlungsgruppe zu erstellen.
24 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter zellulärer Abstoßung (BPAR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Akute zelluläre Abstoßung wurde basierend auf der zentralen laborpathologischen Interpretation unter Verwendung der Banff-2007-Kriterien definiert. Bei Teilnehmern mit einem Banff-Grad größer oder gleich IA mit oder ohne klinische Symptome innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation wurde festgestellt, dass sie den Endpunkt erreicht haben. Der Schweregrad wird als IA, IB, IIA, IIB oder III eingestuft, wobei IA die mildeste Form der zellulären Abstoßung und III die schwerste Form der zellulären Abstoßung ist. Zu den Kriterien gehören: IA-signifikante interstitielle Infiltration und Herde einer mäßigen Tubulitis; IB-signifikante interstitielle Infiltration und Herde schwerer Tubulitis; IIA – leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis; IIB – schwere Intimaarteriitis; III-transmurale Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen mit begleitender lymphozytärer Entzündung.
6 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter zellulärer Abstoßung (BPAR).
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Akute zelluläre Abstoßung wurde basierend auf der zentralen laborpathologischen Interpretation unter Verwendung der Banff-2007-Kriterien definiert. Bei Teilnehmern mit einem Banff-Grad größer oder gleich IA mit oder ohne klinische Symptome innerhalb von 24 Monaten nach der Transplantation wurde festgestellt, dass sie den Endpunkt erreicht haben. Der Schweregrad wird als IA, IB, IIA, IIB oder III eingestuft, wobei IA die mildeste Form der zellulären Abstoßung und III die schwerste Form der zellulären Abstoßung ist. Zu den Kriterien gehören: IA-signifikante interstitielle Infiltration und Herde einer mäßigen Tubulitis; IB-signifikante interstitielle Infiltration und Herde schwerer Tubulitis; IIA – leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis; IIB – schwere Intimaarteriitis; III-transmurale Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen mit begleitender lymphozytärer Entzündung.
24 Monate nach Transplantation
BANFF-Grade der ersten akuten zellulären Abstoßung (ACR).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Akute zelluläre Abstoßung wurde basierend auf der zentralen laborpathologischen Interpretation unter Verwendung der Banff-2007-Kriterien definiert. Bei Teilnehmern mit einem Banff-Grad größer oder gleich IA mit oder ohne klinische Symptome innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation wurde festgestellt, dass sie den Endpunkt erreicht haben. Der Schweregrad wird als IA, IB, IIA, IIB oder III eingestuft, wobei IA die mildeste Form der zellulären Abstoßung und III die schwerste Form der zellulären Abstoßung ist. Zu den Kriterien gehören: IA-signifikante interstitielle Infiltration und Herde einer mäßigen Tubulitis; IB-signifikante interstitielle Infiltration und Herde schwerer Tubulitis; IIA – leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis; IIB – schwere Intimaarteriitis; III-transmurale Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen mit begleitender lymphozytärer Entzündung.
6 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter zellulärer Abstoßung (BPAR) oder grenzwertiger Abstoßung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Akute zelluläre Abstoßung wurde basierend auf der zentralen laborpathologischen Interpretation unter Verwendung der Banff-2007-Kriterien definiert. Bei Teilnehmern mit einem Banff-Grad von Borderline oder größer oder gleich IA mit oder ohne klinische Symptome innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation wurde festgestellt, dass sie den Endpunkt erreicht haben. Der Schweregrad wird als Borderline, IA, IB, IIA, IIB oder III eingestuft, wobei Borderline eine mögliche zelluläre Abstoßung darstellt, wobei IA die mildeste Form der zellulären Abstoßung und III die schwerste Form der zellulären Abstoßung ist. Zu den Kriterien gehören: Borderline-Nr Arteriitis intima ist vorhanden, aber Herde einer leichten Tubulitis; IA-signifikante interstitielle Infiltration und Herde einer mäßigen Tubulitis; IB-signifikante interstitielle Infiltration und Herde schwerer Tubulitis; IIA – leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis; IIB – schwere Intimaarteriitis; III-transmurale Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen mit begleitender lymphozytärer Entzündung.
6 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter zellulärer Abstoßung (BPAR) oder grenzwertiger Abstoßung
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Akute zelluläre Abstoßung wurde basierend auf der zentralen laborpathologischen Interpretation unter Verwendung der Banff-2007-Kriterien definiert. Bei Teilnehmern mit einem Banff-Grad von grenzwertig oder größer oder gleich IA mit oder ohne klinische Symptome innerhalb von 24 Monaten nach der Transplantation wurde festgestellt, dass sie den Endpunkt erreicht haben. Der Schweregrad wird als Borderline, IA, IB, IIA, IIB oder III eingestuft, wobei Borderline eine mögliche zelluläre Abstoßung darstellt, wobei IA die mildeste Form der zellulären Abstoßung und III die schwerste Form der zellulären Abstoßung ist. Zu den Kriterien gehören: Borderline – keine Intimaarteriitis vorhanden, aber Herde einer leichten Tubulitis; IA-signifikante interstitielle Infiltration und Herde einer mäßigen Tubulitis; IB-signifikante interstitielle Infiltration und Herde schwerer Tubulitis; IIA – leichte bis mittelschwere Intimaarteriitis; IIB – schwere Intimaarteriitis; III-transmurale Arteriitis und/oder arterielle fibrinoide Veränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen mit begleitender lymphozytärer Entzündung.
24 Monate nach Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Die Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) wurde basierend auf der zentralen laborpathologischen Interpretation unter Verwendung der Banff-2013-Kriterien definiert. Bei Teilnehmern mit einem Banff-Befund von AMR innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation wurde festgestellt, dass sie den Endpunkt erreicht hatten. AMR wird als akut/aktiv, chronisch/aktiv oder positive C4d-Färbung klassifiziert. Zu den Kriterien gehören: akuter/aktiver histologischer Nachweis einer akuten Gewebeverletzung, Nachweis einer aktuellen/aktuellen Antikörperinteraktion mit vaskulärem Endothel und serologischer Nachweis spenderspezifischer Antikörper (DSAs); chronischer/aktiv-morphologischer Nachweis einer chronischen Gewebeverletzung, Nachweis einer aktuellen/aktuellen Antikörperinteraktion mit vaskulärem Endothel und serologischer Nachweis von DSAs; C4d-Färbung positiv-lineare C4d-Färbung in peritubulären Kapillaren, Glomerulitis=0, peritubuläre Kapillare=0, chronische Glomerulopathie=0, keine akute zellvermittelte Abstoßung oder grenzwertige Veränderungen.
6 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR).
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Die Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) wurde basierend auf der zentralen laborpathologischen Interpretation unter Verwendung der Banff-2013-Kriterien definiert. Bei Teilnehmern mit einem Banff-Befund von AMR innerhalb von 24 Monaten nach der Transplantation wurde festgestellt, dass sie den Endpunkt erreicht hatten. AMR wird als akut/aktiv, chronisch/aktiv oder positive C4d-Färbung klassifiziert. Zu den Kriterien gehören: akuter/aktiv-histologischer Nachweis einer akuten Gewebeverletzung, Nachweis einer aktuellen/aktuellen Antikörperinteraktion mit vaskulärem Endothel und serologischer Nachweis spenderspezifischer Antikörper (DSAs); chronischer/aktiv-morphologischer Nachweis einer chronischen Gewebeverletzung, Nachweis einer aktuellen/aktuellen Antikörperinteraktion mit vaskulärem Endothel und serologischer Nachweis von DSAs; C4d-Färbung positiv-lineare C4d-Färbung in peritubulären Kapillaren, Glomerulitis=0, peritubuläre Kapillare=0, chronische Glomerulopathie=0, keine akute zellvermittelte Abstoßung oder grenzwertige Veränderungen.
24 Monate nach Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter antikörpervermittelter Abstoßung AMR oder Verdacht auf AMR
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Die Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) wurde basierend auf der zentralen laborpathologischen Interpretation unter Verwendung der Banff-2013-Kriterien definiert. Bei Teilnehmern mit einem AMR-Befund nach Banff oder Verdacht auf AMR innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation wurde festgestellt, dass sie den Endpunkt erreicht hatten. AMR wird als akut/aktiv, chronisch/aktiv, C4d-Färbung positiv oder verdächtig klassifiziert. Zu den Kriterien gehören: akuter/aktiv-histologischer Nachweis einer akuten Gewebeverletzung, Nachweis einer aktuellen/aktuellen Antikörperinteraktion mit vaskulärem Endothel und serologischer Nachweis spenderspezifischer Antikörper (DSAs); chronischer/aktiv-morphologischer Nachweis einer chronischen Gewebeverletzung, Nachweis einer aktuellen/aktuellen Antikörperinteraktion mit vaskulärem Endothel und serologischer Nachweis von DSAs; C4d-Färbung positiv-lineare C4d-Färbung in peritubulären Kapillaren, Glomerulitis=0, peritubuläre Kapillare=0, chronische Glomerulopathie=0, keine akute zellvermittelte Abstoßung oder grenzwertige Veränderungen; verdächtig – wenn 2 von 3 Faktoren für akut/aktiv vorhanden sind.
6 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch Biopsie nachgewiesener akuter antikörpervermittelter Abstoßung AMR oder Verdacht auf AMR.
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Die Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) wurde basierend auf der zentralen laborpathologischen Interpretation unter Verwendung der Banff-2013-Kriterien definiert. Bei Teilnehmern mit einem AMR-Befund nach Banff oder Verdacht auf AMR innerhalb von 24 Monaten nach der Transplantation wurde festgestellt, dass sie den Endpunkt erreicht hatten. AMR wird als akut/aktiv, chronisch/aktiv, C4d-Färbung positiv oder verdächtig klassifiziert. Zu den Kriterien gehören: akuter/aktiv-histologischer Nachweis einer akuten Gewebeverletzung, Nachweis einer aktuellen/aktuellen Antikörperinteraktion mit vaskulärem Endothel und serologischer Nachweis spenderspezifischer Antikörper (DSAs); chronischer/aktiv-morphologischer Nachweis einer chronischen Gewebeverletzung, Nachweis einer aktuellen/aktuellen Antikörperinteraktion mit vaskulärem Endothel und serologischer Nachweis von DSAs; C4d-Färbung positiv-lineare C4d-Färbung in peritubulären Kapillaren, Glomerulitis=0, peritubuläre Kapillare=0, chronische Glomerulopathie=0, keine akute zellvermittelte Abstoßung oder grenzwertige Veränderungen; verdächtig – wenn 2 von 3 Faktoren für akut/aktiv vorhanden sind
24 Monate nach Transplantation
BANFF Grades of First AMR.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Die Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) wurde basierend auf der zentralen laborpathologischen Interpretation unter Verwendung der Banff-2013-Kriterien definiert. Bei Teilnehmern mit einem Banff-Befund von AMR innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation wurde festgestellt, dass sie den Endpunkt erreicht hatten. AMR wird als akut/aktiv, chronisch/aktiv oder positive C4d-Färbung klassifiziert. Zu den Kriterien gehören: akuter/aktiv-histologischer Nachweis einer akuten Gewebeverletzung, Nachweis einer aktuellen/aktuellen Antikörperinteraktion mit vaskulärem Endothel und serologischer Nachweis spenderspezifischer Antikörper (DSAs); chronischer/aktiv-morphologischer Nachweis einer chronischen Gewebeverletzung, Nachweis einer aktuellen/aktuellen Antikörperinteraktion mit vaskulärem Endothel und serologischer Nachweis von DSAs; C4d-Färbung positiv-lineare C4d-Färbung in peritubulären Kapillaren, Glomerulitis=0, peritubuläre Kapillare=0, chronische Glomerulopathie=0, keine akute zellvermittelte Abstoßung oder grenzwertige Veränderungen.
6 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit BANFF Chronicity Scores > oder gleich 2 bei der 24-Monats-Biopsie.
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Die Klassifizierung nach Banff 2013 umfasst die Bewertung zahlreicher Merkmale von Nierenbiopsieproben. Die Werte ci (interstitielle Fibrose) und ct (tubuläre Atrophie) sind zwei solche Merkmale. Die Werte können für jedes Merkmal (ci und ct) Werte von 0, 1, 2 oder 3 annehmen, was auf eine zunehmende Schwere der Erkrankung hinweist, wenn die Werte steigen. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht haben, wenn ihr ci + ct-Score bei der 24-monatigen Biopsie summiert > oder gleich 2 ist.
24 Monate nach Transplantation
Veränderung der BANFF-Chronizitätswerte zwischen Implantation und der 24-Monats-Biopsie.
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Die Klassifizierung nach Banff 2013 umfasst die Bewertung zahlreicher Merkmale von Nierenbiopsieproben. Die Werte ci (interstitielle Fibrose) und ct (tubuläre Atrophie) sind zwei solche Merkmale. Die Werte können für jedes Merkmal (ci und ct) Werte von 0, 1, 2 oder 3 annehmen, was auf eine zunehmende Schwere der Erkrankung hinweist, wenn die Werte steigen. Für diesen Endpunkt wurde die Summe der ci+ct-Scores aus der Implantationsbiopsie von der Summe der ci+ct-Scores aus der Biopsie in Monat 24 subtrahiert und die Differenz zwischen den beiden Zeitpunkten als 0, 1, 2 oder 3 klassifiziert +. Höhere Werte dieser Differenz weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
24 Monate nach Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokal behandelter Abstoßung, definiert als Behandlung der Abstoßung basierend auf klinischen Anzeichen oder Biopsiebefunden.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Die Biopsien wurden vom örtlichen Pathologen des Krankenhauses gelesen, in dem der Teilnehmer Patient war. Diese lokalen Messwerte informieren die klinische Versorgung des Teilnehmers, die das Verschreiben/Verabreichen von Medikamenten an den Teilnehmer beinhalten kann oder nicht, um bei klinischen Bedenken oder bei einer Biopsie festgestellten Befunden zu helfen. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht hatten, wenn sie berichtet hatten, dass sie in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation eine Behandlung wegen klinisch oder durch Biopsie nachgewiesener Abstoßung erhalten hatten.
6 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokal behandelter Abstoßung, definiert als Behandlung der Abstoßung basierend auf klinischen Anzeichen oder Biopsiebefunden.
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Die Biopsien wurden vom örtlichen Pathologen des Krankenhauses gelesen, in dem der Teilnehmer Patient war. Diese lokalen Messwerte informieren die klinische Versorgung des Teilnehmers, die das Verschreiben/Verabreichen von Medikamenten an den Teilnehmer beinhalten kann oder nicht, um bei klinischen Bedenken oder bei einer Biopsie festgestellten Befunden zu helfen. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht hatten, wenn sie berichteten, dass sie während der 24-monatigen Nachbeobachtung nach der Transplantation eine Behandlung wegen klinisch oder durch Biopsie nachgewiesener Abstoßung erhalten hatten.
24 Monate nach Transplantation
Veränderung der eGFR zwischen 3 Monaten und 24 Monaten, gemessen durch MDRD
Zeitfenster: 3 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Die eGFR wurde anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) geschätzt. Ein Wert von 90+ bedeutet eine normale Nierenfunktion. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. Die Veränderung der eGFR zwischen den Monaten 3 und 24 wurde für jeden Teilnehmer als die eGFR des Monats 24 minus der eGFR des Monats 3 berechnet. Für Monat 3 wurde ein Zeitfenster von +/- 14 Tagen und für Monat 24 +/- 1 Monat verwendet.
3 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Veränderung der eGFR zwischen 3 Monaten und 24 Monaten, gemessen mit CKD-EPI
Zeitfenster: 3 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Die eGFR wurde anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschätzt. Ein Wert von 90+ bedeutet eine normale Nierenfunktion. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. Die Veränderung der eGFR zwischen den Monaten 3 und 24 wurde für jeden Teilnehmer als die eGFR des Monats 24 minus der eGFR des Monats 3 berechnet. Für Monat 3 wurde ein Zeitfenster von +/- 14 Tagen und für Monat 24 +/- 1 Monat verwendet.
3 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Veränderung der eGFR zwischen dem Nadir nach der Transplantation und 24 Monaten, gemessen durch MDRD
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Die eGFR wurde anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) geschätzt. Ein Wert von 90+ bedeutet eine normale Nierenfunktion. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. Der Nadir nach der Transplantation wurde als der niedrigste Wert der eGFR in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation definiert. Die Veränderung der eGFR zwischen dem Nadir und dem 24. Monat wurde als die eGFR des Monats 24 abzüglich der Nadir-eGFR für jeden Teilnehmer berechnet. Für Monat 6 wurde ein Zeitfenster von +/- 21 Tagen und für Monat 24 +/- 1 Monat verwendet.
6 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Veränderung der eGFR zwischen dem Nadir nach der Transplantation und 24 Monaten, gemessen mit CKD-EPI
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Die eGFR wurde anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschätzt. Ein Wert von 90+ bedeutet eine normale Nierenfunktion. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. Der Nadir nach der Transplantation wurde als der niedrigste Wert der eGFR in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation definiert. Die Veränderung der eGFR zwischen dem Nadir und dem 24. Monat wurde als die eGFR des Monats 24 abzüglich der Nadir-eGFR für jeden Teilnehmer berechnet. Für Monat 6 wurde ein Zeitfenster von +/- 21 Tagen und für Monat 24 +/- 1 Monat verwendet.
6 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Veränderung der eGFR zwischen 6 Monaten und 24 Monaten, gemessen durch MDRD
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Die eGFR wurde anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) geschätzt. Ein Wert von 90+ bedeutet eine normale Nierenfunktion. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. Die Veränderung der eGFR zwischen den Monaten 6 und 24 wurde für jeden Teilnehmer als die eGFR des Monats 24 minus der eGFR des Monats 6 berechnet. Für Monat 6 wurde ein Zeitfenster von +/- 21 Tagen und für Monat 24 +/- 1 Monat verwendet.
6 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Veränderung der eGFR zwischen 6 Monaten und 24 Monaten, gemessen mit CKD-EPI
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Die eGFR wurde anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschätzt. Ein Wert von 90+ bedeutet eine normale Nierenfunktion. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. Die Veränderung der eGFR zwischen den Monaten 6 und 24 wurde für jeden Teilnehmer als die eGFR des Monats 24 minus der eGFR des Monats 6 berechnet. Für Monat 6 wurde ein Zeitfenster von +/- 21 Tagen und für Monat 24 +/- 1 Monat verwendet.
6 Monate und 24 Monate nach der Transplantation
eGFR-Werte gemäß MDRD
Zeitfenster: Tag 7 nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Die eGFR wurde anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) geschätzt. Ein Wert von 90+ bedeutet eine normale Nierenfunktion. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. eGFR-Werte von Tag 7 und den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24 wurden verwendet, um eine Schätzung der eGFR zu jedem interessierenden Zeitpunkt für jede Behandlungsgruppe zu erstellen.
Tag 7 nach der Transplantation
eGFR-Werte gemäß MDRD
Zeitfenster: Tage 30, 60 und 180 nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Die eGFR wurde anhand der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease) geschätzt. Ein Wert von 90+ bedeutet eine normale Nierenfunktion. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. eGFR-Werte von Tag 7 und den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24 wurden verwendet, um eine Schätzung der eGFR zu jedem interessierenden Zeitpunkt für jede Behandlungsgruppe zu erstellen.
Tage 30, 60 und 180 nach der Transplantation
eGFR-Werte, gemessen mit CKD-EPI
Zeitfenster: Tag 7 nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Die eGFR wurde anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschätzt. Ein Wert von 90+ bedeutet eine normale Nierenfunktion. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. eGFR-Werte von Tag 7 und den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24 wurden verwendet, um eine Schätzung der eGFR zu jedem interessierenden Zeitpunkt für jede Behandlungsgruppe zu erstellen.
Tag 7 nach der Transplantation
eGFR-Werte, gemessen mit CKD-EPI
Zeitfenster: Tage 30, 90 und 180 nach der Transplantation
Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ist ein Maß für die Nierenfunktion und hilft bei der Bestimmung des Stadiums der Nierenerkrankung. Die eGFR wurde anhand der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) geschätzt. Ein Wert von 90+ bedeutet eine normale Nierenfunktion. Ein Wert zwischen 60 und 89 weist auf eine leicht eingeschränkte Nierenfunktion hin, was auf eine Nierenerkrankung hinweist. Werte zwischen 30 und 59 weisen auf eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte zwischen 15 und 29 weisen auf eine stark eingeschränkte Nierenfunktion hin. Werte unter 15 weisen auf ein sehr schweres oder terminales Nierenversagen hin. eGFR-Werte von Tag 7 und den Monaten 1, 3, 6, 12, 18 und 24 wurden verwendet, um eine Schätzung der eGFR zu jedem interessierenden Zeitpunkt für jede Behandlungsgruppe zu erstellen.
Tage 30, 90 und 180 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Tod oder Transplantatversagen.
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Es wurde davon ausgegangen, dass Teilnehmer, die starben oder ein Transplantatversagen erlitten, diesen Endpunkt erreicht hatten. Transplantatversagen wurde definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse nach der Transplantation für mehr als 56 Tage.
24 Monate nach Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit nur Transplantatversagen.
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Bei Teilnehmern, bei denen ein Transplantatversagen auftrat, wurde davon ausgegangen, dass dieser Endpunkt erreicht wurde. Transplantatversagen wurde definiert als die Notwendigkeit einer Dialyse nach der Transplantation für mehr als 56 Tage.
24 Monate nach Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine Dialysebehandlung benötigten.
Zeitfenster: 1 Woche nach der Transplantation
Die Dialyse innerhalb der ersten Woche nach der Transplantation wird bei der Einstellung der verzögerten Transplantatfunktion (DGF) verwendet. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer DGF hatten, wenn sie in der ersten Woche nach der Transplantation mindestens eine Dialysebehandlung hatten.
1 Woche nach der Transplantation
Anzahl der Dialysesitzungen.
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Transplantation
Für diesen Endpunkt wurde die Anzahl der Dialysesitzungen verwendet, die eine Person in den ersten 8 Wochen nach der Transplantation hatte.
8 Wochen nach der Transplantation
Dauer der verzögerten Transplantatfunktion (DGF), definiert als Zeit von der Transplantation bis zur letzten erforderlichen Dialysebehandlung.
Zeitfenster: Erste Dialysebehandlung nach Transplantation bis letzte Dialysebehandlung nach Transplantation
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer DGF hatten, wenn sie in der ersten Woche nach der Transplantation mindestens eine Dialysebehandlung hatten. Für diesen Endpunkt wurde die Dauer als das Datum der letzten Dialysebehandlung nach der Transplantation abzüglich des Datums der ersten Dialysebehandlung nach der Transplantation berechnet.
Erste Dialysebehandlung nach Transplantation bis letzte Dialysebehandlung nach Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit primärer Nichtfunktion (PNF), definiert als Dialyseabhängigkeit für mehr als 3 Monate.
Zeitfenster: Transplantation mindestens bis Monat 3 bis Monat 24
Eine Dialyse nach der Transplantation ist manchmal im Rahmen einer Nierentransplantation erforderlich. Wenn eine solche Dialyse länger als 3 Monate andauert, wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer an PNF leidet und als solcher diese Endpunktdefinition erfüllt.
Transplantation mindestens bis Monat 3 bis Monat 24
Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert (unmittelbar nach der Operation).
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Transplantation
Serumkreatinin (mg/dl) wird zur Messung der Nierenfunktion verwendet. Ein normales Ergebnis ist 0,7 bis 1,3 mg/dL für Männer und 0,6 bis 1,1 mg/dL für Frauen. Höhere Ergebnisse weisen auf eine schlechtere Nierenfunktion hin, da Kreatinin durch die Nieren aus dem Körper entfernt wird. eGFR-Werte von 24, 48 und 72 Stunden nach der Transplantation (d. h. Tage 1, 2 und 3) wurden verwendet, um eine Schätzung des Serumkreatinins zu jedem interessierenden Zeitpunkt für jede Behandlungsgruppe zu erstellen.
24, 48 und 72 Stunden nach der Transplantation
Tage von der Transplantation bis zum Ereignis (ACR, AMR oder Krankenhausaufenthalt wegen Infektion und/oder Malignität)
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht haben, wenn sie eine durch Biopsie nachgewiesene T-Zell-vermittelte Abstoßung (ACR) oder Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) auf der Grundlage eines zentralen pathologischen Befundes erlitten oder wegen einer Infektion und/oder Malignität ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Für Teilnehmer, die eine oder mehrere dieser drei Komponenten erfüllten, wurde das früheste Ereignisdatum der drei Komponenten als Zeitpunkt des Erreichens des Endpunkts verwendet. Teilnehmer, die keine der drei Komponenten erfüllten, wurden an ihrem letzten Follow-up-Datum zensiert. Der Ereignis- (oder Zensur-) Tag wurde als Ereignis- (oder Zensur-) Datum minus Transplantationsdatum berechnet.
24 Monate nach Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Serumkreatinin von mehr als 3 mg/dL.
Zeitfenster: Tag 5 nach der Transplantation
Serumkreatinin (mg/dl) wird zur Messung der Nierenfunktion verwendet. Ein normales Ergebnis ist 0,7 bis 1,3 mg/dL für Männer und 0,6 bis 1,1 mg/dL für Frauen. Höhere Ergebnisse weisen auf eine schlechtere Nierenfunktion hin, da Kreatinin durch die Nieren aus dem Körper entfernt wird. Dieser Endpunkt stellt eine langsame Transplantatfunktion in den unmittelbaren Tagen nach der Transplantation sicher. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht hatte, wenn sein Serumkreatinin an Tag 5 größer als 3 mg/dl war.
Tag 5 nach der Transplantation
Kreatinin-Reduktionsverhältnis (CRR), definiert als das erste Kreatinin an Tag 2 geteilt durch das erste Kreatinin nach der Operation
Zeitfenster: Tag 2 nach der Transplantation
Serumkreatinin (mg/dl) wird zur Messung der Nierenfunktion verwendet. Ein normales Ergebnis ist 0,7 bis 1,3 mg/dL für Männer und 0,6 bis 1,1 mg/dL für Frauen. Höhere Ergebnisse weisen auf eine schlechtere Nierenfunktion hin, da Kreatinin durch die Nieren aus dem Körper entfernt wird. CRR wurde berechnet als der Kreatininwert von Tag 1 nach der Transplantation minus dem Kreatininwert von Tag 2, dividiert durch den Kreatininwert von Tag 1 und multipliziert mit 100, was einen Prozentsatz ergibt. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Verringerung des Serum-Kreatinins und somit auf eine potenziell bessere Nierenfunktion hin.
Tag 2 nach der Transplantation
Kreatinin-Reduktionsverhältnis (CRR), definiert als das erste Kreatinin an Tag 5 geteilt durch das erste Kreatinin nach der Operation.
Zeitfenster: Tag 5 nach der Transplantation
Serumkreatinin (mg/dl) wird zur Messung der Nierenfunktion verwendet. Ein normales Ergebnis ist 0,7 bis 1,3 mg/dL für Männer und 0,6 bis 1,1 mg/dL für Frauen. Höhere Ergebnisse weisen auf eine schlechtere Nierenfunktion hin, da Kreatinin durch die Nieren aus dem Körper entfernt wird. CRR wurde berechnet als der Kreatininwert von Tag 1 nach der Transplantation minus dem Kreatininwert von Tag 5, dividiert durch den Kreatininwert von Tag 1 und multipliziert mit 100, was einen Prozentsatz ergibt. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Verringerung des Serum-Kreatinins und somit auf eine potenziell bessere Nierenfunktion hin.
Tag 5 nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Serum-CRR an Tag 5 weniger als 70 % betrug.
Zeitfenster: Tag 5 nach der Transplantation
Serumkreatinin (mg/dl) wird zur Messung der Nierenfunktion verwendet. Ein normales Ergebnis ist 0,7 bis 1,3 mg/dL für Männer und 0,6 bis 1,1 mg/dL für Frauen. Höhere Ergebnisse weisen auf eine schlechtere Nierenfunktion hin, da Kreatinin durch die Nieren aus dem Körper entfernt wird. CRR wurde berechnet als der Kreatininwert von Tag 1 nach der Transplantation minus dem Kreatininwert von Tag 5, dividiert durch den Kreatininwert von Tag 1 und multipliziert mit 100, was einen Prozentsatz ergibt. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Verringerung des Serum-Kreatinins und somit auf eine potenziell bessere Nierenfunktion hin. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht hatte, wenn seine Serum-CRR an Tag 5 weniger als 70 % betrug.
Tag 5 nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Serum-CRR an Tag 2 weniger als 30 % betrug.
Zeitfenster: Tag 2 nach der Transplantation
Serumkreatinin (mg/dl) wird zur Messung der Nierenfunktion verwendet. Ein normales Ergebnis ist 0,7 bis 1,3 mg/dL für Männer und 0,6 bis 1,1 mg/dL für Frauen. Höhere Ergebnisse weisen auf eine schlechtere Nierenfunktion hin, da Kreatinin durch die Nieren aus dem Körper entfernt wird. CRR wurde berechnet als der Kreatininwert von Tag 1 nach der Transplantation minus dem Kreatininwert von Tag 2, dividiert durch den Kreatininwert von Tag 1 und multipliziert mit 100, was einen Prozentsatz ergibt. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Verringerung des Serum-Kreatinins und somit auf eine potenziell bessere Nierenfunktion hin. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht hatte, wenn seine Serum-CRR an Tag 2 weniger als 30 % betrug.
Tag 2 nach der Transplantation
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Woche 1 eine Dialyse benötigen.
Zeitfenster: 1 Woche bis 24 Monate nach der Transplantation
Es wurde davon ausgegangen, dass Teilnehmer, die nach der ersten Woche nach der Transplantation eine Dialyse benötigten, diesen Endpunkt erreicht hatten.
1 Woche bis 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit de Novo DSA.
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Spenderspezifische Antikörper (DSA) können nach der Transplantation als Teil der Alloimmunantwort des Empfängers auf das transplantierte Organ gebildet werden. DSA wurde von einem Zentrallabor bestimmt. Es wurde davon ausgegangen, dass Teilnehmer mit neu entwickelter DSA (d. h. de novo) nach der Transplantation diesen Endpunkt erreicht hatten.
24 Monate nach Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder zum Tod führt.
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht hatten, wenn sie eine Infektion hatten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder zum Tod führte.
24 Monate nach Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Mykobakterien- oder Pilzinfektionen
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht hatten, wenn sie mindestens eine mykobakterielle oder Pilzinfektion hatten.
24 Monate nach Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit CMV-Virämie, die eine Änderung der Immunsuppression oder der antiviralen Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard am Standort benötigen
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht hatten, wenn sie einen gemeldeten Fall von CMV-Virämie hatten, der eine Änderung ihrer bestehenden Immunsuppression oder die Anwendung einer antiviralen Therapie erforderte.
24 Monate nach Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit BK-Virämie, die eine Änderung der Immunsuppression oder der antiviralen Behandlung gemäß dem Pflegestandard am Standort benötigen.
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht hatten, wenn sie einen gemeldeten Fall von BK-Virämie hatten, der eine Änderung ihrer bestehenden Immunsuppression oder die Anwendung einer antiviralen Therapie erforderte.
24 Monate nach Transplantation
Prozent der Teilnehmer mit Malignität.
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht hatten, wenn sie einen gemeldeten Fall von Malignität hatten.
24 Monate nach Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit beeinträchtigter Wundheilung, die sich durch Wunddehiszenz, Wundinfektion oder Hernie an der Stelle der Transplantationsinzision manifestiert
Zeitfenster: 24 Monate nach Transplantation
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer diesen Endpunkt erreicht hatten, wenn sie einen gemeldeten Fall einer beeinträchtigten Wundheilung an der Stelle der Transplantatinzision hatten, die sich durch eine Wunddehiszenz, Wundinfektion oder Hernie manifestierte.
24 Monate nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
  • Studienstuhl: Donald E Hricik, MD, University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CTOT-19
  • U01AI063594 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIAID CRMS ID#: 20678 (Andere Kennung: DAIT NIAID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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