Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen tulehduksen estämisen vaikutukset munuaissiirtopotilailla

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu kontrolloitu infliksimabi (Remicade®) induktioterapiatutkimus kuolleiden luovuttajien munuaissiirteen saajille (CTOT-19)

Elinsiirtoleikkauksen aikana on ajanjakso, jolloin luovutettu munuainen poistetaan luovuttajan kehosta ja säilytetään siirtoleikkaukseen saakka. Varastointimenettely johtaa erilaisten proteiinien kerääntymiseen munuaiseen, jotka voivat vahingoittaa luovutettua munuaista sen siirron jälkeen. Yksi näistä proteiineista on tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, suojaako tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-alfa) estävän infliksimabin ottaminen juuri ennen elinsiirtoleikkausta tavanomaisten siirtolääkkeiden kanssa luovutettua munuaista TNF-alfan aiheuttamilta vaurioilta ja auttaako siirretty munuainen terve pidempään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (naamioitu), lumekontrolloitu, 2-haarainen kliininen tutkimus, johon osallistui 300 kuollutta luovuttajan munuaissiirtoa. Osallistujat satunnaistetaan (1:1) kokeelliseen tai kontrolliryhmään (150 koehenkilöä haarassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (yli 18-vuotiaat) mies- ja naispuoliset vastaanottajat (kaikki rodut ja etniset ryhmät)
  2. Kohteen on kyettävä ymmärtämään ja antamaan suostumus
  3. Kuolleiden luovuttajien munuaissiirrot (mukaan lukien uudelleensiirrot)
  4. Negatiivinen ristisopivuus, todellinen tai virtuaalinen, tai PRA 0 % historiallisista ja nykyisistä seerumeista kunkin osallistuvan tutkimuskeskuksen määrittämänä
  5. Kuolleiden luovuttajien ja sydänkuoleman (DCD) jälkeisten luovuttajien munuaiset, joiden munuaisluovuttajaprofiiliindeksi (KDPI) on ≥20–<95
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan

  7. Koehenkilöillä on oltava negatiivinen testitulos piilevän tuberkuloosi-infektion (PPD, QuantiFERON, ELISPOT) varalta:

    • Koehenkilöt, joilla on negatiivinen testitulos piilevän tuberkuloositartunnan varalta 1 vuoden sisällä siirtopäivästä, voidaan ottaa mukaan, eikä muita toimenpiteitä vaadita
    • Koehenkilöt, joiden latentin tuberkuloosiinfektion testi on yli 1 vuoden ikäinen, ovat oikeutettuja mukaan, mutta heiltä vaaditaan uusintatesti ennen elinsiirtoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  2. Elävien luovuttajien siirtojen vastaanottajat
  3. Muun siirretyn kiinteän elimen (sydän, keuhkot, maksa, haima, ohutsuolet) tai yhteissiirtoelimen läsnäolo
  4. Ihmisen immuunikatoviruspositiiviset (HIV+) vastaanottajat
  5. Epstein-Barr-virus Immunoglobulin G (EBV IgG) -negatiiviset vastaanottajat
  6. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset munuaissiirteen vastaanottajat
  7. Hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviset munuaisensiirron saajat
  8. Hepatiitti B-negatiiviset munuaissiirteen vastaanottajat, jotka saavat siirrot hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviselta luovuttajalta
  9. Hepatiitti C -viruspositiiviset (HCV+) -potilaat, jotka ovat joko hoitamattomia tai jotka eivät ole osoittaneet jatkuvaa virusremissiota yli 12 kuukauden ajan antiviraalisen hoidon jälkeen
  10. Vastaanottajat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi
  11. Vastaanottajat, joilla on positiivinen testi latentin tuberkuloosiinfektion varalta (PPD, QuantiFERON, ELISPOT), aiemmasta hoidosta riippumatta

  12. Mikä tahansa vakava infektio elinsiirron aikana.

    --Huomaa: Paikallinen tutkija määrittää vakavan infektion.

  13. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka III tai korkeampi)
  14. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin hiiren/hiiren proteiineille
  15. Potilaat, jotka ovat saaneet antituumorinekroositekijän (anti-TNF) tuotteita
  16. Potilaat, jotka eivät ehkä siedä kanin anti-tymosyyttiglobuliinia (Thymoglobulin®) tai infliksimabia
  17. Koehenkilöt, joiden valkosolujen määrä on alle 3000/mm^3
  18. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm^3
  19. Potilaat, joiden systolinen verenpaine <100 mm/Hg
  20. Potilaat, joilla on oireinen ortostaattinen hypotensio tai jotka tarvitsevat tällä hetkellä midodriinia verenpaineen tukemiseen

  21. Koehenkilöt, jotka ovat tulleet tai ovat matkustaneet endeemisille alueille, joilla on ollut aktiivinen histoplasmoosi tai joiden rintakehän röntgenkuva on yhdenmukainen aiemman aktiivisen histoplasmoosin kanssa (serologista testausta ei vaadita):

    --Endeemiset alueet määräytyvät paikan mukaan paikallisen hoitostandardin perusteella.

  22. Koehenkilöt, jotka asuvat tällä hetkellä tai aiemmin sellaisilla Yhdysvaltojen alueilla, joilla on erittäin endeeminen kokkidioidomykoosi ja joilla on positiivinen serologinen testi kokkidioidomykoosin varalta:

    --Endeemiset alueet määräytyvät paikan mukaan paikallisen hoitostandardin perusteella.

  23. Vastaanottajat suljetaan pois, jos paikallinen hoitopaikka päättää hoitaa vastaanottajaa flukonatsolilla luovuttajan diagnoosin tai sieni-infektion vuoksi.
  24. Potilaat, jotka saavat IVIG-hoitoa 3 kuukauden sisällä siirrosta tai suunnitellun suonensisäisen immunoglobuliinihoidon (IVIG) jälkeen siirrosta
  25. Tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
rATG:tä annetaan yhdessä anti-TNFa:n (infliksimabi/Remicade®) kanssa sekä ylläpitohoitona takrolimuusilla, mykofenolihappojohdannaisella (joko MMF:llä tai enteropäällysteisellä MPA:lla) ja prednisonilla.
Biologinen: Infliksimabi
Kerta-annos, 3 mg/kg infuusio
Muut nimet:
  • Remicade®
Lääke: Metyyliprednisoloni
500 mg aloitetaan juuri ennen elinsiirtoleikkausta tai sen alussa ja ennen infliksimabi- ja tymoglobuliini-infuusiota
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annettiin 2000 mg:n tavoiteannoksena päivässä, siedetyn mukaisesti, tutkimuksen päättymiseen asti
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • CellCept®
Lääke: Takrolimuusi
Annettiin tavoiteannoksena 0,1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa leikkauksen jälkeen, sitten säädettiin tavoitetasolle 8-12 ng/ml 1. 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja lopuksi säädettiin alimmille tasoille 5-8 ng/ml, kunnes opintojen sulkeminen
Muut nimet:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologinen: Tymoglobuliini®
Annostetaan päivittäin 5 päivän ajan, jotta saavutetaan 4,5-6,0 mg/kg:n kokonaisannos siedettynä
Muut nimet:
  • Kani ATG
  • Antitymosyyttiglobuliini [kani]
Lääke: Asetaminofeeni

30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista

  • Tylenoli, 600-1000mg suun kautta tai
  • Peräpuikon muoto
Muut nimet:
  • Tylenol®
Lääke: Loratadiini

30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista

  • Claritin (Loratadine) 10mg suun kautta tai
  • Benadryyli (difenhydramiini) 25 tai 50 mg suun kautta
Muut nimet:
  • Claritin®
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan perioperatiivisesti keskuksen käytännön mukaisesti. Prednisonia tulee pienentää asteittain vähintään 5 mg:aan/vrk tai 10 mg:aan joka toinen päivä 3 kuukauden kuluessa siirron jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti.
Lääke: Difenhydramiini

30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista

  • Claritin (Loratadine) 10mg suun kautta tai
  • Benadryyli (difenhydramiini) 25 tai 50 mg suun kautta
Muut nimet:
  • Benadryl
Active Comparator: Ohjaus
Kanin anti-tymosyyttiglobuliini (rATG/Thymoglobulin®) plus lumelääke (steriili normaali suolaliuos) induktio, jota seuraa ylläpitohoito takrolimuusilla, mykofenolihappojohdannaisella (joko MMF tai enteropäällystetty MPA) ja prednisonilla.
Lääke: Metyyliprednisoloni
500 mg aloitetaan juuri ennen elinsiirtoleikkausta tai sen alussa ja ennen infliksimabi- ja tymoglobuliini-infuusiota
Muut nimet:
  • Solu-Medrol
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Annettiin 2000 mg:n tavoiteannoksena päivässä, siedetyn mukaisesti, tutkimuksen päättymiseen asti
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
  • CellCept®
Lääke: Takrolimuusi
Annettiin tavoiteannoksena 0,1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa leikkauksen jälkeen, sitten säädettiin tavoitetasolle 8-12 ng/ml 1. 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen ja lopuksi säädettiin alimmille tasoille 5-8 ng/ml, kunnes opintojen sulkeminen
Muut nimet:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologinen: Tymoglobuliini®
Annostetaan päivittäin 5 päivän ajan, jotta saavutetaan 4,5-6,0 mg/kg:n kokonaisannos siedettynä
Muut nimet:
  • Kani ATG
  • Antitymosyyttiglobuliini [kani]
Lääke: Asetaminofeeni

30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista

  • Tylenoli, 600-1000mg suun kautta tai
  • Peräpuikon muoto
Muut nimet:
  • Tylenol®
Lääke: Loratadiini

30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista

  • Claritin (Loratadine) 10mg suun kautta tai
  • Benadryyli (difenhydramiini) 25 tai 50 mg suun kautta
Muut nimet:
  • Claritin®
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan perioperatiivisesti keskuksen käytännön mukaisesti. Prednisonia tulee pienentää asteittain vähintään 5 mg:aan/vrk tai 10 mg:aan joka toinen päivä 3 kuukauden kuluessa siirron jälkeen tutkimuksen päättymiseen asti.
Lääke: Difenhydramiini

30-60 minuuttia ennen infuusion aloittamista

  • Claritin (Loratadine) 10mg suun kautta tai
  • Benadryyli (difenhydramiini) 25 tai 50 mg suun kautta
Muut nimet:
  • Benadryl
Biologinen: Placebo infliksimabille
Yksittäinen annos sovitetaan tilavuuteen infliksimabi-infuusion (250 ml) kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisen eGFR:n (muokatun MDRD) välillä kokeellisissa vs. kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta transplantaation jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. eGFR arvioitiin käyttämällä MDRD-yhtälöä (Modification of Diet in Renal Disease). Arvo 90+ tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Arvo välillä 60-89 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Arvot 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot 15-29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot alle 15 osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. Kuukausien 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 eGFR-arvoja käytettiin luomaan arvio kuukauden 24 eGFR:stä kullekin hoitoryhmälle.
24 kuukautta transplantaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biopsialla todistettu akuutti soluhylkiminen (BPAR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Akuutti solujen hylkiminen määritettiin keskuslaboratoriopatologian tulkinnan perusteella käyttäen Banff 2007 -kriteerejä. Osallistujien, joiden Banff-aste oli suurempi tai yhtä suuri kuin IA kliinisillä oireilla tai ilman niitä 6 kuukauden kuluessa siirrosta, todettiin saavuttaneen päätepisteen. Vakavuus luokitellaan IA, IB, IIA, IIB tai III, jolloin IA on solujen hylkimisen lievin muoto ja III on solujen hylkimisen vakavin muoto. Kriteereihin kuuluvat: IA:n kannalta merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja kohtalaisen tubuliitin pesäkkeet; IB-merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja vakavan tubuliitin pesäkkeet; IIA - lievä tai kohtalainen sisäkalvon valtimotulehdus; IIB-vakava sisäkalvon valtimotulehdus; III-transmuraalinen arteriitti ja/tai valtimofibrinoidimuutos ja mediaalisten sileiden lihassolujen nekroosi, johon liittyy lymfosyyttitulehdus.
6 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biopsialla todistettu akuutti soluhyljintä (BPAR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Akuutti solujen hylkiminen määritettiin keskuslaboratoriopatologian tulkinnan perusteella käyttäen Banff 2007 -kriteerejä. Osallistujien, joiden Banff-aste oli suurempi tai yhtä suuri kuin IA kliinisillä oireilla tai ilman niitä 24 kuukauden kuluessa siirrosta, todettiin saavuttaneen päätepisteen. Vakavuusasteeksi luokitellaan IA, IB, IIA, IIB tai III, jolloin IA on solujen hylkimisen lievin muoto ja III on solujen hylkimisen vakavin muoto. Kriteereitä ovat: IA:n kannalta merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja kohtalaisen tubuliitin pesäkkeet; IB-merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja vakavan tubuliitin pesäkkeet; IIA - lievä tai kohtalainen sisäkalvon valtimotulehdus; IIB-vakava sisäkalvon valtimotulehdus; III-transmuraalinen arteriitti ja/tai valtimofibrinoidimuutos ja mediaalisten sileiden lihassolujen nekroosi, johon liittyy lymfosyyttitulehdus.
24 kuukautta siirrosta
Ensimmäisten akuuttien solujen hylkimisreaktioiden BANFF-asteet (ACR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Akuutti solujen hylkiminen määritettiin keskuslaboratoriopatologian tulkinnan perusteella käyttäen Banff 2007 -kriteerejä. Osallistujien, joiden Banff-aste oli suurempi tai yhtä suuri kuin IA kliinisillä oireilla tai ilman niitä 6 kuukauden kuluessa siirrosta, todettiin saavuttaneen päätepisteen. Vakavuus luokitellaan IA, IB, IIA, IIB tai III, jolloin IA on solujen hylkimisen lievin muoto ja III on solujen hylkimisen vakavin muoto. Kriteereihin kuuluvat: IA:n kannalta merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja kohtalaisen tubuliitin pesäkkeet; IB-merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja vakavan tubuliitin pesäkkeet; IIA - lievä tai kohtalainen sisäkalvon valtimotulehdus; IIB-vakava sisäkalvon valtimotulehdus; III-transmuraalinen arteriitti ja/tai valtimofibrinoidimuutos ja mediaalisten sileiden lihassolujen nekroosi, johon liittyy lymfosyyttitulehdus.
6 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biopsialla todistettu akuutti soluhyljintä (BPAR) tai rajahyljintä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Akuutti solujen hylkiminen määritettiin keskuslaboratoriopatologian tulkinnan perusteella käyttäen Banff 2007 -kriteerejä. Osallistujien, joiden Banff-aste oli raja-arvo tai suurempi tai yhtä suuri kuin IA, kliinisillä oireilla tai ilman niitä 6 kuukauden kuluessa siirrosta, todettiin saavuttaneen päätepisteen. Vakavuusasteeksi luokitellaan Borderline, IA, IB, IIA, IIB tai III, jossa rajaviiva edustaa mahdollista solujen hylkimistä, IA on solujen hylkimisen lievin muoto ja III on solujen hylkimisen vakavin muoto. Kriteerit ovat: Borderline-no intimaalinen arteriitti on läsnä, mutta lievän tubuliitin pesäkkeitä; IA-merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja kohtalaisen tubuliitin pesäkkeet; IB-merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja vakavan tubuliitin pesäkkeet; IIA - lievä tai kohtalainen sisäkalvon valtimotulehdus; IIB-vakava sisäkalvon valtimotulehdus; III-transmuraalinen arteriitti ja/tai valtimofibrinoidimuutos ja mediaalisten sileiden lihassolujen nekroosi, johon liittyy lymfosyyttitulehdus.
6 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biopsialla todistettu akuutti soluhylkimisreaktio (BPAR) tai raja-arvo
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Akuutti solujen hylkiminen määritettiin keskuslaboratoriopatologian tulkinnan perusteella käyttäen Banff 2007 -kriteerejä. Osallistujien, joiden Banff-aste oli raja-arvo tai suurempi tai yhtä suuri kuin IA kliinisillä oireilla tai ilman niitä 24 kuukauden kuluessa siirrosta, todettiin saavuttaneen päätepisteen. Vakavuusasteeksi luokitellaan Borderline, IA, IB, IIA, IIB tai III, jossa rajaviiva edustaa mahdollista solujen hylkimistä, IA on solujen hylkimisen lievin muoto ja III on solujen hylkimisen vakavin muoto. Kriteereitä ovat: Rajaviiva - intimaarteriittia ei ole, mutta lievän tubuliitin pesäkkeitä; IA-merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja kohtalaisen tubuliitin pesäkkeet; IB-merkittävä interstitiaalinen infiltraatio ja vakavan tubuliitin pesäkkeet; IIA - lievä tai kohtalainen sisäkalvon valtimotulehdus; IIB-vakava sisäkalvon valtimotulehdus; III-transmuraalinen arteriitti ja/tai valtimofibrinoidimuutos ja mediaalisten sileiden lihassolujen nekroosi, johon liittyy lymfosyyttitulehdus.
24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biopsialla todistettu akuutti vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Vasta-ainevälitteinen hylkiminen (AMR) määritettiin keskuslaboratoriopatologian tulkinnan perusteella käyttäen Banff 2013 -kriteerejä. Osallistujien, joilla oli Banff-löydös AMR 6 kuukauden sisällä siirrosta, todettiin saavuttaneen päätepisteen. AMR luokitellaan akuuttiksi/aktiiviseksi, krooniseksi/aktiiviseksi tai C4d-värjäyspositiiviseksi. Kriteereitä ovat: akuutti/aktiivinen-histologinen näyttö akuutista kudosvauriosta, todisteet nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa ja serologiset todisteet luovuttajaspesifisistä vasta-aineista. (DSA:t); krooninen/aktiivinen-morfologinen näyttö kroonisesta kudosvauriosta, todiste nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa ja serologiset todisteet DSA:ista; C4d-värjäys Positiivinen-lineaarinen C4d-värjäytyminen peritubulaarisissa kapillaareissa, glomeruliitti = 0, peritubulaarinen kapillaari = 0, krooninen glomerulopatia = 0, ei akuuttia soluvälitteistä hylkimistä tai rajamuutoksia.
6 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biopsialla todistettu akuutti vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR).
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Vasta-ainevälitteinen hylkiminen (AMR) määritettiin keskuslaboratoriopatologian tulkinnan perusteella käyttäen Banff 2013 -kriteerejä. Osallistujien, joilla oli Banff-löydös AMR 24 kuukauden kuluessa siirrosta, todettiin saavuttaneen päätepisteen. AMR luokitellaan akuuttiksi/aktiiviseksi, krooniseksi/aktiiviseksi tai C4d-värjäyspositiiviseksi. Kriteereitä ovat: akuutti/aktiivinen histologinen näyttö akuutista kudosvauriosta, todisteet nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa ja serologiset todisteet luovuttajaspesifisistä vasta-aineista (DSA); krooninen/aktiivinen-morfologinen näyttö kroonisesta kudosvauriosta, todiste nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa ja serologiset todisteet DSA:ista; C4d-värjäys Positiivinen-lineaarinen C4d-värjäytyminen peritubulaarisissa kapillaareissa, glomeruliitti = 0, peritubulaarinen kapillaari = 0, krooninen glomerulopatia = 0, ei akuuttia soluvälitteistä hylkimistä tai rajamuutoksia.
24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biopsialla todistettu akuutti vasta-ainevälitteinen hyljintä AMR tai epäilty AMR
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Vasta-ainevälitteinen hylkiminen (AMR) määritettiin keskuslaboratoriopatologian tulkinnan perusteella käyttäen Banff 2013 -kriteerejä. Osallistujien, joilla oli Banff-löydös AMR tai epäilty AMR 6 kuukauden kuluessa siirrosta, todettiin saavuttaneen päätepisteen. AMR luokitellaan akuuttiksi/aktiiviseksi, krooniseksi/aktiiviseksi, C4d-värjäyspositiiviseksi tai epäilyttäväksi. Kriteereitä ovat: akuutti/aktiivinen histologinen näyttö akuutista kudosvauriosta, todisteet nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa ja serologiset todisteet luovuttajaspesifisistä vasta-aineista (DSA); krooninen/aktiivinen-morfologinen näyttö kroonisesta kudosvauriosta, todiste nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa ja serologiset todisteet DSA:ista; C4d-värjäys positiivinen-lineaarinen C4d-värjäytyminen peritubulaarisissa kapillaareissa, glomeruliitti = 0, peritubulaarinen kapillaari = 0, krooninen glomerulopatia = 0, ei akuuttia soluvälitteistä hylkimistä tai rajamuutoksia; epäilyttävä - kun 2 kolmesta akuutin/aktiivisen tekijästä on läsnä.
6 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on biopsialla todistettu akuutti vasta-ainevälitteinen hyljintä AMR tai epäilty AMR.
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Vasta-ainevälitteinen hylkiminen (AMR) määritettiin keskuslaboratoriopatologian tulkinnan perusteella käyttäen Banff 2013 -kriteerejä. Osallistujien, joilla oli Banff-löydös AMR tai epäilty AMR 24 kuukauden kuluessa elinsiirrosta, todettiin saavuttaneen päätepisteen. AMR luokitellaan akuuttiksi/aktiiviseksi, krooniseksi/aktiiviseksi, C4d-värjäyspositiiviseksi tai epäilyttäväksi. Kriteereitä ovat: akuutti/aktiivinen histologinen näyttö akuutista kudosvauriosta, todisteet nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa ja serologiset todisteet luovuttajaspesifisistä vasta-aineista (DSA); krooninen/aktiivinen-morfologinen näyttö kroonisesta kudosvauriosta, todiste nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa ja serologiset todisteet DSA:ista; C4d-värjäys positiivinen-lineaarinen C4d-värjäytyminen peritubulaarisissa kapillaareissa, glomeruliitti = 0, peritubulaarinen kapillaari = 0, krooninen glomerulopatia = 0, ei akuuttia soluvälitteistä hylkimistä tai rajamuutoksia; epäilyttävä - kun 2 kolmesta akuutin/aktiivisen tekijästä on läsnä
24 kuukautta siirrosta
Ensimmäisen AMR:n BANFF-luokat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Vasta-ainevälitteinen hylkiminen (AMR) määritettiin keskuslaboratoriopatologian tulkinnan perusteella käyttäen Banff 2013 -kriteerejä. Osallistujien, joilla oli Banff-löydös AMR 6 kuukauden sisällä siirrosta, todettiin saavuttaneen päätepisteen. AMR luokitellaan akuuttiksi/aktiiviseksi, krooniseksi/aktiiviseksi tai C4d-värjäyspositiiviseksi. Kriteereitä ovat: akuutti/aktiivinen histologinen näyttö akuutista kudosvauriosta, todisteet nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa ja serologiset todisteet luovuttajaspesifisistä vasta-aineista (DSA); krooninen/aktiivinen-morfologinen näyttö kroonisesta kudosvauriosta, todiste nykyisestä/äskettäisestä vasta-ainevuorovaikutuksesta verisuonten endoteelin kanssa ja serologiset todisteet DSA:ista; C4d-värjäys Positiivinen-lineaarinen C4d-värjäytyminen peritubulaarisissa kapillaareissa, glomeruliitti = 0, peritubulaarinen kapillaari = 0, krooninen glomerulopatia = 0, ei akuuttia soluvälitteistä hylkimistä tai rajamuutoksia.
6 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on BANFF-kroonisuuspisteet > tai yhtä suuri kuin 2 24 kuukauden biopsiassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Banff 2013 -luokitus sisältää lukuisten munuaisbiopsianäytteiden ominaisuuksien pisteytyksen. ci (interstitiaalinen fibroosi) ja ct (tubulaarinen atrofia) -pisteet ovat kaksi tällaista ominaisuutta. Pisteet voivat olla arvoja 0, 1, 2 tai 3 kullekin ominaisuudelle (ci ja ct), mikä osoittaa taudin lisääntyvän vakavuuden pisteiden kasvaessa. Osallistujien katsotaan saavuttaneen tämän päätepisteen, jos heidän ci + ct -pisteensä 24 kuukauden biopsiassa on > tai yhtä suuri kuin 2.
24 kuukautta siirrosta
Muutos BANFF-kroonisuuspisteissä implantaation ja 24 kuukauden biopsian välillä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Banff 2013 -luokitus sisältää lukuisten munuaisbiopsianäytteiden ominaisuuksien pisteytyksen. ci (interstitiaalinen fibroosi) ja ct (tubulaarinen atrofia) -pisteet ovat kaksi tällaista ominaisuutta. Pisteet voivat olla arvoja 0, 1, 2 tai 3 kullekin ominaisuudelle (ci ja ct), mikä osoittaa taudin lisääntyvän vakavuuden pisteiden kasvaessa. Tätä päätepistettä varten implantaatiobiopsian ci+ct-pisteiden summa vähennettiin kuukauden 24 biopsian ci+ct-pisteiden summasta ja näiden kahden aikapisteen välinen ero luokiteltiin 0, 1, 2 tai 3. +. Tämän eron korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisesti hoidettu hyljintäreaktio, joka määritellään kliinisten oireiden tai biopsialöydösten perusteella hyljinnässä hoidetuksi hoidoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
Paikallinen patologi luki biopsiat siinä sairaalassa, jossa osallistuja oli potilas. Nämä paikalliset lukemat kertoivat osallistujan kliinisestä hoidosta, joka voi sisältää tai ei sisällä lääkkeiden määräämistä/antamista osallistujalle kliinisten huolenaiheiden tai biopsian havaintojen ratkaisemiseksi. Osallistujien katsottiin saavuttaneen tämä päätepiste, jos heillä on raportti kliinisen tai biopsialla todistetun hyljintäreaktion hoidosta ensimmäisten 6 kuukauden aikana transplantaation jälkeen.
6 kuukautta siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisesti hoidettu hyljintäreaktio, joka määritellään kliinisten oireiden tai biopsialöydösten perusteella hyljinnässä hoidetuksi hoidoksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Paikallinen patologi luki biopsiat siinä sairaalassa, jossa osallistuja oli potilas. Nämä paikalliset lukemat kertoivat osallistujan kliinisestä hoidosta, joka voi sisältää tai ei sisällä lääkkeiden määräämistä/antamista osallistujalle kliinisten huolenaiheiden tai biopsian havaintojen ratkaisemiseksi. Osallistujien katsottiin saavuttaneen tämän päätepisteen, jos heillä on raportti hoidosta kliinisen tai biopsialla todistetun hyljintäreaktion vuoksi 24 kuukauden siirrosta jälkeisen seurannan aikana.
24 kuukautta siirrosta
Muutos eGFR:ssä 3 kuukauden ja 24 kuukauden välillä MDRD:n mittaamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 24 kuukautta siirron jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. eGFR arvioitiin käyttämällä MDRD-yhtälöä (Modification of Diet in Renal Disease). Arvo 90+ tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Arvo välillä 60-89 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Arvot 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot 15-29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot alle 15 osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. Muutos eGFR:ssä kuukausien 3 ja 24 välillä laskettiin kuukausi 24 eGFR miinus kuukauden 3 eGFR kunkin osallistujan osalta. Kuukaudelle 3 käytettiin +/- 14 päivän ikkunaa ja kuukaudelle 24 +/- 1 kuukausi.
3 kuukautta ja 24 kuukautta siirron jälkeen
Muutos eGFR:ssä 3 kuukauden ja 24 kuukauden välillä CKD-EPI:n mittaamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 24 kuukautta siirron jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. eGFR arvioitiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) -yhtälöä. Arvo 90+ tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Arvo välillä 60-89 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Arvot 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot 15-29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot alle 15 osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. Muutos eGFR:ssä kuukausien 3 ja 24 välillä laskettiin kuukausi 24 eGFR miinus kuukauden 3 eGFR kunkin osallistujan osalta. Kuukaudelle 3 käytettiin +/- 14 päivän ikkunaa ja kuukaudelle 24 +/- 1 kuukausi.
3 kuukautta ja 24 kuukautta siirron jälkeen
Muutos eGFR:ssä transplantaation jälkeisen Nadirin ja 24 kuukauden välillä MDRD:n mittaamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. eGFR arvioitiin käyttämällä MDRD-yhtälöä (Modification of Diet in Renal Disease). Arvo 90+ tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Arvo välillä 60-89 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Arvot 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot 15-29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot alle 15 osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. Elinsiirron jälkeinen alhaisin arvo määriteltiin eGFR:n pienimmäksi arvoksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana siirron jälkeen. eGFR:n muutos alimman ja kuukauden 24 välillä laskettiin kuukauden 24 eGFR miinus kunkin osallistujan alin eGFR. Kuukaudelle 6 käytettiin +/- 21 päivän ikkunaa ja kuukaudelle 24 +/- 1 kuukausi.
6 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
Muutos eGFR:ssä transplantaation jälkeisen Nadirin ja 24 kuukauden välillä CKD-EPI:n mittaamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. eGFR arvioitiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) -yhtälöä. Arvo 90+ tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Arvo välillä 60-89 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Arvot 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot 15-29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot alle 15 osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. Elinsiirron jälkeinen alhaisin arvo määriteltiin eGFR:n pienimmäksi arvoksi ensimmäisten 6 kuukauden aikana siirron jälkeen. eGFR:n muutos alimman ja kuukauden 24 välillä laskettiin kuukauden 24 eGFR miinus kunkin osallistujan alin eGFR. Kuukaudelle 6 käytettiin +/- 21 päivän ikkunaa ja kuukaudelle 24 +/- 1 kuukausi.
6 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
Muutos eGFR:ssä 6 kuukauden ja 24 kuukauden välillä MDRD:n mittaamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. eGFR arvioitiin käyttämällä MDRD-yhtälöä (Modification of Diet in Renal Disease). Arvo 90+ tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Arvo välillä 60-89 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Arvot 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot 15-29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot alle 15 osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. Muutos eGFR:ssä kuukausien 6 ja 24 välillä laskettiin kuukausi 24 eGFR miinus kuukausi 6 eGFR jokaiselle osallistujalle. Kuukaudelle 6 käytettiin +/- 21 päivän ikkunaa ja kuukaudelle 24 +/- 1 kuukausi.
6 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
Muutos eGFR:ssä 6 kuukauden ja 24 kuukauden välillä CKD-EPI:n mittaamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. eGFR arvioitiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) -yhtälöä. Arvo 90+ tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Arvo välillä 60-89 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Arvot 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot 15-29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot alle 15 osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. Muutos eGFR:ssä kuukausien 6 ja 24 välillä laskettiin kuukausi 24 eGFR miinus kuukausi 6 eGFR jokaiselle osallistujalle. Kuukaudelle 6 käytettiin +/- 21 päivän ikkunaa ja kuukaudelle 24 +/- 1 kuukausi.
6 kuukautta ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen
eGFR-arvot MDRD:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 7 transplantaation jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. eGFR arvioitiin käyttämällä MDRD-yhtälöä (Modification of Diet in Renal Disease). Arvo 90+ tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Arvo välillä 60-89 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Arvot 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot 15-29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot alle 15 osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. Päivän 7 ja kuukausien 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 eGFR-arvoja käytettiin luomaan arvio eGFR:stä kullakin kiinnostavalla ajankohdalla kullekin hoitoryhmälle.
Päivä 7 transplantaation jälkeen
eGFR-arvot MDRD:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 30, 60 ja 180 transplantaation jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. eGFR arvioitiin käyttämällä MDRD-yhtälöä (Modification of Diet in Renal Disease). Arvo 90+ tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Arvo välillä 60-89 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Arvot 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot 15-29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot alle 15 osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. Päivän 7 ja kuukausien 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 eGFR-arvoja käytettiin luomaan arvio eGFR:stä kullakin kiinnostavalla ajankohdalla kullekin hoitoryhmälle.
Päivät 30, 60 ja 180 transplantaation jälkeen
eGFR-arvot CKD-EPI:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivä 7 transplantaation jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. eGFR arvioitiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) -yhtälöä. Arvo 90+ tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Arvo välillä 60-89 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Arvot 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot 15-29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot alle 15 osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. Päivän 7 ja kuukausien 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 eGFR-arvoja käytettiin luomaan arvio eGFR:stä kullakin kiinnostavalla ajankohdalla kullekin hoitoryhmälle.
Päivä 7 transplantaation jälkeen
eGFR-arvot CKD-EPI:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 30, 90 ja 180 transplantaation jälkeen
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on munuaisten toiminnan mitta ja auttaa määrittämään munuaissairauden vaiheen. eGFR arvioitiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration Equation (CKD-EPI) -yhtälöä. Arvo 90+ tarkoittaa, että munuaisten toiminta on normaalia. Arvo välillä 60-89 osoittaa lievästi heikentynyttä munuaisten toimintaa, mikä viittaa munuaissairauteen. Arvot 30 ja 59 välillä osoittavat kohtalaisesti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot 15-29 osoittavat vakavasti heikentynyttä munuaisten toimintaa. Arvot alle 15 osoittavat erittäin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa. Päivän 7 ja kuukausien 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 eGFR-arvoja käytettiin luomaan arvio eGFR:stä kullakin kiinnostavalla ajankohdalla kullekin hoitoryhmälle.
Päivät 30, 90 ja 180 transplantaation jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kuoleman tai siirteen vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Osallistujien, jotka kuolivat tai joutuivat siirteen vajaatoimintaan, katsottiin täyttäneen tämän päätepisteen. Siirteen epäonnistuminen määriteltiin yli 56 vuorokauden jälkeiseen dialyysin tarpeeksi.
24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vain siirteen epäonnistuminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Osallistujien, jotka kokivat siirteen vajaatoiminnan, katsottiin täyttäneen tämän päätepisteen. Siirteen epäonnistuminen määriteltiin yli 56 vuorokauden jälkeiseen dialyysin tarpeeksi.
24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaativat vähintään yhden dialyysihoidon.
Aikaikkuna: 1 viikko siirrosta
Dialyysiä ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana käytetään viivästyneen siirteen toiminnan (DGF) asettamiseen. Osallistujilla katsotaan olleen DGF, jos heillä oli vähintään yksi dialyysihoito ensimmäisen viikon aikana transplantaation jälkeen.
1 viikko siirrosta
Dialyysikertojen määrä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa siirrosta
Tässä päätepisteessä käytettiin dialyysikertojen määrää, jonka henkilö oli suorittanut 8 ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon aikana.
8 viikkoa siirrosta
Viivästyneen siirrännäisen toiminnon (DGF) kesto, joka määritellään ajaksi transplantaatiosta viimeiseen vaadittuun dialyysihoitoon.
Aikaikkuna: Ensimmäinen siirron jälkeinen dialyysihoito viimeiseen siirron jälkeiseen dialyysihoitoon
Osallistujilla katsotaan olleen DGF, jos heillä oli vähintään yksi dialyysihoito ensimmäisen viikon aikana transplantaation jälkeen. Tämän päätepisteen kesto laskettiin viimeisen transplantaation jälkeisen dialyysihoidon päivämääränä vähennettynä ensimmäisen siirron jälkeisen dialyysihoidon päivämäärällä.
Ensimmäinen siirron jälkeinen dialyysihoito viimeiseen siirron jälkeiseen dialyysihoitoon
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensisijainen toimintahäiriö (PNF), joka on määritelty dialyysiriippuvuudeksi yli 3 kuukautta.
Aikaikkuna: Siirto vähintään kuukauden 3 ja 24 kuukauden aikana
Elinsiirron jälkeinen dialyysi on joskus tarpeen munuaisensiirron yhteydessä. Jos dialyysihoitoa jatketaan yli 3 kuukautta, osallistujalla katsotaan olevan PNF ja se täyttää tämän päätepisteen määritelmän.
Siirto vähintään kuukauden 3 ja 24 kuukauden aikana
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta (välittömästi leikkauksen jälkeen).
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia transplantaation jälkeen
Seerumin kreatiniinia (mg/dl) käytetään munuaisten toiminnan mittaamiseen. Normaali tulos on 0,7-1,3 mg/dl miehillä ja 0,6-1,1 mg/dl naisilla. Korkeammat tulokset viittaavat huonompaan munuaisten toimintaan, koska kreatiniini poistuu elimistöstä munuaisten kautta. eGFR-arvoja 24, 48 ja 72 tunnin ajalta siirron jälkeen (eli päivät 1, 2 ja 3) käytettiin seerumin kreatiniinin arvion luomiseen kullakin kiinnostavalla ajankohdalla kullekin hoitoryhmälle.
24, 48 ja 72 tuntia transplantaation jälkeen
Päiviä transplantaatiosta tapahtumaan (ACR, AMR tai sairaalahoito infektion ja/tai pahanlaatuisuuden vuoksi)
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Osallistujien katsotaan saavuttaneen tämän päätepisteen, jos he kokivat biopsialla todistetun T-soluvälitteisen hyljintäreaktion (ACR) tai vasta-ainevälitteisen hylkimisreaktion (AMR) keskuspatologian lukeman perusteella tai joutuivat sairaalaan infektion ja/tai pahanlaatuisuuden vuoksi. Osallistujille, jotka tapasivat yhden tai useamman näistä kolmesta komponentista, päätepisteen saavuttamisajankohtana käytettiin kolmen komponentin aikaisinta tapahtumapäivää. Osallistujat, jotka eivät täyttäneet mitään kolmesta osatekijästä, sensuroitiin heidän viimeisenä seurantapäivänsä aikana. Tapahtumapäivä (tai sensuuripäivä) laskettiin tapahtumapäivänä (tai sensuuripäivänä), josta on vähennetty siirtopäivämäärä.
24 kuukautta siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kreatiniini on yli 3 mg/dl.
Aikaikkuna: Päivä 5 siirron jälkeen
Seerumin kreatiniinia (mg/dl) käytetään munuaisten toiminnan mittaamiseen. Normaali tulos on 0,7-1,3 mg/dl miehillä ja 0,6-1,1 mg/dl naisilla. Korkeammat tulokset viittaavat huonompaan munuaisten toimintaan, koska kreatiniini poistuu elimistöstä munuaisten kautta. Tämä päätepiste varmistaa hitaan siirteen toiminnan välittöminä päivinä siirron jälkeen. Osallistujan katsottiin saavuttaneen tämä päätepiste, jos hänen seerumin kreatiniininsa 5. päivänä oli yli 3 mg/dl.
Päivä 5 siirron jälkeen
Kreatiniinin vähennyssuhde (CRR), määritelty ensimmäisenä kreatiniinina päivänä 2 jaettuna ensimmäisellä kreatiniinilla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 siirron jälkeen
Seerumin kreatiniinia (mg/dl) käytetään munuaisten toiminnan mittaamiseen. Normaali tulos on 0,7-1,3 mg/dl miehillä ja 0,6-1,1 mg/dl naisilla. Korkeammat tulokset viittaavat huonompaan munuaisten toimintaan, koska kreatiniini poistuu elimistöstä munuaisten kautta. CRR laskettiin vuorokauden 1 siirrosta jälkeisenä kreatiniiniarvona miinus päivän 2 kreatiniiniarvo jaettuna päivän 1 kreatiniiniarvolla ja kerrottuna 100:lla, jolloin saatiin prosenttiosuus. Suuremmat luvut osoittavat seerumin kreatiniinin suurempaa laskua ja siten mahdollisesti parempaa munuaisten toimintaa.
Päivä 2 siirron jälkeen
Kreatiniinin vähennyssuhde (CRR), määritelty ensimmäisenä kreatiniinina päivänä 5 jaettuna ensimmäisellä kreatiniinilla leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 5 siirron jälkeen
Seerumin kreatiniinia (mg/dl) käytetään munuaisten toiminnan mittaamiseen. Normaali tulos on 0,7-1,3 mg/dl miehillä ja 0,6-1,1 mg/dl naisilla. Korkeammat tulokset viittaavat huonompaan munuaisten toimintaan, koska kreatiniini poistuu elimistöstä munuaisten kautta. CRR laskettiin vuorokauden 1 siirrosta jälkeisenä kreatiniiniarvona miinus päivän 5 kreatiniiniarvo jaettuna päivän 1 kreatiniiniarvolla ja kerrottuna 100:lla, mikä johti prosenttiosuuteen. Suuremmat luvut osoittavat seerumin kreatiniinin suurempaa laskua ja siten mahdollisesti parempaa munuaisten toimintaa.
Päivä 5 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 5. päivän seerumin CRR oli alle 70 %.
Aikaikkuna: Päivä 5 siirron jälkeen
Seerumin kreatiniinia (mg/dl) käytetään munuaisten toiminnan mittaamiseen. Normaali tulos on 0,7-1,3 mg/dl miehillä ja 0,6-1,1 mg/dl naisilla. Korkeammat tulokset viittaavat huonompaan munuaisten toimintaan, koska kreatiniini poistuu elimistöstä munuaisten kautta. CRR laskettiin vuorokauden 1 siirrosta jälkeisenä kreatiniiniarvona miinus päivän 5 kreatiniiniarvo jaettuna päivän 1 kreatiniiniarvolla ja kerrottuna 100:lla, mikä johti prosenttiosuuteen. Suuremmat luvut osoittavat seerumin kreatiniinin suurempaa laskua ja siten mahdollisesti parempaa munuaisten toimintaa. Osallistujan katsottiin saavuttaneen tämän päätepisteen, jos hänen päivän 5 seerumin CRR oli alle 70 %.
Päivä 5 siirron jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden 2. päivän seerumin CRR oli alle 30 %.
Aikaikkuna: Päivä 2 siirron jälkeen
Seerumin kreatiniinia (mg/dl) käytetään munuaisten toiminnan mittaamiseen. Normaali tulos on 0,7-1,3 mg/dl miehillä ja 0,6-1,1 mg/dl naisilla. Korkeammat tulokset viittaavat huonompaan munuaisten toimintaan, koska kreatiniini poistuu elimistöstä munuaisten kautta. CRR laskettiin vuorokauden 1 siirrosta jälkeisenä kreatiniiniarvona miinus päivän 2 kreatiniiniarvo jaettuna päivän 1 kreatiniiniarvolla ja kerrottuna 100:lla, jolloin saatiin prosenttiosuus. Suuremmat luvut osoittavat seerumin kreatiniinin suurempaa laskua ja siten mahdollisesti parempaa munuaisten toimintaa. Osallistujan katsottiin saavuttaneen tämän päätepisteen, jos hänen päivän 2 seerumin CRR oli alle 30 %.
Päivä 2 siirron jälkeen
Dialyysin tarpeessa olevien osallistujien prosenttiosuus viikon 1 jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikosta 24 kuukauteen siirron jälkeen
Osallistujien, jotka tarvitsivat dialyysihoitoa ensimmäisen elinsiirron jälkeisen viikon jälkeen, katsottiin täyttäneen tämän päätepisteen.
1 viikosta 24 kuukauteen siirron jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on de Novo DSA.
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Luovuttajaspesifistä vasta-ainetta (DSA) voidaan muodostaa siirron jälkeen osana vastaanottajan alloimmuunivastetta siirrettyä elintä kohtaan. DSA määritettiin keskuslaboratoriossa. Osallistujien, joilla oli äskettäin kehitetty DSA (eli de novo) elinsiirron jälkeen, katsottiin saavuttaneen tämän päätepisteen.
24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on sairaalahoitoa vaativa tai kuolemaan johtanut infektio.
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Osallistujien katsottiin saavuttaneen tämä päätepiste, jos heillä oli infektio, joka vaati sairaalahoitoa tai johti kuolemaan.
24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mykobakteeri- tai sieni-infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Osallistujien katsottiin saavuttaneen tämän päätepisteen, jos heillä oli vähintään yksi sieni-infektion mykobakteeri.
24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CMV-viremia ja jotka vaativat muutosta immunosuppressiossa tai antiviraalisessa hoidossa paikan päällä tapahtuvan hoidon mukaisesti
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Osallistujien katsottiin saavuttaneen tämän päätepisteen, jos heillä oli ilmoitettu CMV-viremiatapaus, joka vaati muutosta nykyisessä immunosuppressiossa tai viruslääkityksen käyttöä.
24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on BK-viremia ja jotka vaativat muutosta immunosuppressioon tai viruslääkitykseen paikan päällä annettavan hoidon mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Osallistujien katsottiin saavuttaneen tämän päätepisteen, jos heillä oli ilmoitettu BK-viremiatapaus, joka vaati muutosta nykyisessä immunosuppressiossa tai viruslääkityksen käyttöä.
24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pahanlaatuisuus.
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Osallistujien katsottiin saavuttaneen tämän päätepisteen, jos heillä oli ilmoitettu pahanlaatuisuustapaus.
24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on heikentynyt haavan paraneminen, joka ilmenee haavan irtoamisena, haavainfektiona tai tyränä siirtoleikkauskohdassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirrosta
Osallistujien katsottiin saavuttaneen tämä päätepiste, jos heillä oli raportoitu tapaus heikentyneestä haavan paranemisesta siirtoleikkauskohdassa, mikä ilmeni yhdestä haavan irtoamisesta, haavainfektiosta tai tyrästä.
24 kuukautta siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Donald E Hricik, MD, University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAIT CTOT-19
  • U01AI063594 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NIAID CRMS ID#: 20678 (Muu tunniste: DAIT NIAID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa