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Effets de l'inhibition de l'inflammation précoce chez les patients transplantés rénaux

19 juillet 2022 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Essai contrôlé randomisé de la thérapie d'induction par l'infliximab (Remicade®) pour les receveurs de greffe de rein d'un donneur décédé (CTOT-19)

Pendant la chirurgie de transplantation, il y a une période de temps pendant laquelle un rein donné est retiré du corps d'un donneur et stocké jusqu'au moment de la chirurgie de transplantation. La procédure de stockage entraîne une accumulation de diverses protéines dans le rein qui peuvent endommager le rein donné après sa transplantation. L'une de ces protéines est le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).

Le but de cette étude est d'évaluer si la prise d'infliximab, qui bloque le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), juste avant la chirurgie de greffe, avec les médicaments de greffe habituels, protégera le rein donné des dommages causés par le TNF-alpha et aidera à garder le rein transplanté en bonne santé pour une plus longue période de temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle (masqué), contrôlé par placebo, à 2 bras portant sur 300 receveurs de greffe de rein de donneur décédé. Les participants seront randomisés (1:1) dans le bras expérimental ou contrôle (150 sujets par bras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Bénéficiaires masculins et féminins adultes (>18 ans) (toutes races et ethnies)
  2. Le sujet doit être capable de comprendre et de donner son consentement
  3. Receveurs de greffes de rein de donneur décédé (y compris les retransplantations)
  4. Compatibilité croisée négative, réelle ou virtuelle, ou un PRA de 0 % sur les sérums historiques et actuels, tel que déterminé par chaque centre d'étude participant
  5. Reins de donneurs de donneurs décédés et de donneurs après décès cardiaque (DCD) avec des indices de profil de donneur de rein (KDPI) allant de ≥20 à <95
  6. Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de leur entrée dans l'étude

  7. Les sujets doivent avoir un résultat de test négatif pour l'infection tuberculeuse (TB) latente (PPD, QuantiFERON, ELISPOT):

    • Les sujets qui ont un résultat de test négatif pour l'infection tuberculeuse latente dans l'année suivant la date de la greffe sont éligibles pour l'inscription et aucune autre action n'est requise
    • Les sujets qui ont un test négatif pour l'infection tuberculeuse latente datant de plus d'un an sont éligibles pour l'inscription mais doivent subir un nouveau test avant la transplantation.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude
  2. Receveurs de greffes de donneurs vivants
  3. Présence d'un autre organe solide greffé (cœur, poumon, foie, pancréas, intestin grêle) ou organe co-greffé
  4. Receveurs positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH+)
  5. Virus d'Epstein-Barr Immunoglobuline G (EBV IgG) receveurs négatifs
  6. Receveurs de greffe de rein positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B
  7. Receveurs de greffe de rein positifs pour les anticorps anti-hépatite B
  8. Receveurs de greffe de rein négatifs pour l'hépatite B qui reçoivent des greffes d'un donneur positif pour les anticorps anti-hépatite B
  9. Patients positifs au virus de l'hépatite C (VHC+) qui ne sont pas traités ou qui n'ont pas démontré de rémission virale soutenue pendant plus de 12 mois après un traitement antiviral
  10. Bénéficiaires ayant des antécédents de tuberculose active
  11. Bénéficiaires avec un test positif pour l'infection tuberculeuse latente (PPD, QuantiFERON, ELISPOT), quel que soit le traitement antérieur

  12. Toute infection grave au moment de la transplantation.

    --Remarque : la détermination d'une infection grave sera effectuée par l'enquêteur du site local.

  13. Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III de la NYHA ou supérieure)
  14. Sujets présentant une hypersensibilité connue à toute protéine murine/souris
  15. Sujets ayant des antécédents de réception de produits anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF)
  16. Sujets chez qui la globuline anti-thymocyte de lapin (Thymoglobulin®) ou l'infliximab pourraient ne pas être tolérés
  17. Sujets avec un nombre de globules blancs inférieur à 3000/mm^3
  18. Sujets avec un nombre de plaquettes inférieur à 100 000/mm^3
  19. Sujets avec une pression artérielle systolique < 100 mm/Hg
  20. Sujets présentant une hypotension orthostatique symptomatique ou nécessitant actuellement de la Midodrine pour le soutien de la tension artérielle

  21. Sujets en provenance ou ayant voyagé dans des zones endémiques ayant des antécédents d'histoplasmose active ou, avec une radiographie pulmonaire compatible avec une histoplasmose active antérieure (aucun test sérologique requis) :

    --Régions endémiques déterminées par site en fonction de la norme de soins locale.

  22. Sujets résidant actuellement ou anciennement dans des régions des États-Unis qui sont fortement endémiques pour la coccidioïdomycose et qui ont un test sérologique positif pour la coccidioïdomycose :

    --Régions endémiques déterminées par site en fonction de la norme de soins locale.

  23. Les receveurs sont exclus si le site local décide de traiter le receveur avec du fluconazole en raison d'un diagnostic ou d'une suspicion d'infection fongique du donneur
  24. Sujets qui reçoivent un traitement IVIG dans les 3 mois suivant la greffe ou un traitement planifié par immunoglobuline intraveineuse (IVIG) péri-transplantation
  25. Utilisation d'un agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Le rATG est co-administré avec un anti-TNFa (infliximab/Remicade®) plus un traitement d'entretien avec du tacrolimus, un dérivé de l'acide mycophénolique (MMF ou MPA à enrobage entérique) et de la prednisone.
Biologique: Infliximab
Une dose unique, de 3 mg/kg en perfusion
Autres noms:
  • Rémicade®
Médicament: Méthylprednisolone
500 mg seront initiés juste avant ou au début de la chirurgie de transplantation et avant la perfusion d'infliximab et de thymoglobuline
Autres noms:
  • Solu-Médrol
Médicament: Mycophénolate mofétil
Administré à une dose cible de 2 000 mg par jour, selon la tolérance, jusqu'à la clôture de l'étude
Autres noms:
  • MMF
  • CellCept®
Médicament: Tacrolimus
Administré à une dose cible de 0,1 mg/kg BID, post-op, puis ajusté pour cibler des niveaux creux de 8-12 ng/ml pendant les 3 premiers mois post-opératoires et enfin ajusté pour cibler des niveaux creux de 5-8 ng/ml jusqu'à clôture de l'étude
Autres noms:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologique: Thymoglobuline®
Administré quotidiennement pendant 5 jours avec l'intention d'atteindre une dose totale de 4,5 à 6,0 mg/kg, selon la tolérance
Autres noms:
  • Lapin ATG
  • Globuline Antithymocyte [Lapin]
Médicament: Acétaminophène

30 à 60 minutes avant le début de la perfusion

  • Tylenol, 600 à 1000 mg par voie orale ou
  • Forme suppositoire
Autres noms:
  • Tylenol®
Médicament: Loratadine

30 à 60 minutes avant le début de la perfusion

  • Claritin (Loratadine) 10 mg par voie orale ou
  • Benadryl (diphénhydramine) 25 ou 50 mg par voie orale
Autres noms:
  • Claritine®
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée en péri-opératoire selon la pratique du centre. La prednisone doit être progressivement réduite à au moins 5 mg/jour ou 10 mg tous les deux jours dans les 3 mois suivant la greffe jusqu'à la clôture de l'étude.
Médicament: Diphénhydramine

30 à 60 minutes avant le début de la perfusion

  • Claritin (Loratadine) 10 mg par voie orale ou
  • Benadryl (diphénhydramine) 25 ou 50 mg par voie orale
Autres noms:
  • Benadryl
Comparateur actif: Contrôle
Induction de globuline anti-thymocytes de lapin (rATG/Thymoglobulin®) plus placebo (sérum physiologique stérile) suivie d'un traitement d'entretien avec du tacrolimus, un dérivé de l'acide mycophénolique (MMF ou MPA à enrobage entérique) et de la prednisone.
Médicament: Méthylprednisolone
500 mg seront initiés juste avant ou au début de la chirurgie de transplantation et avant la perfusion d'infliximab et de thymoglobuline
Autres noms:
  • Solu-Médrol
Médicament: Mycophénolate mofétil
Administré à une dose cible de 2 000 mg par jour, selon la tolérance, jusqu'à la clôture de l'étude
Autres noms:
  • MMF
  • CellCept®
Médicament: Tacrolimus
Administré à une dose cible de 0,1 mg/kg BID, post-op, puis ajusté pour cibler des niveaux creux de 8-12 ng/ml pendant les 3 premiers mois post-opératoires et enfin ajusté pour cibler des niveaux creux de 5-8 ng/ml jusqu'à clôture de l'étude
Autres noms:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologique: Thymoglobuline®
Administré quotidiennement pendant 5 jours avec l'intention d'atteindre une dose totale de 4,5 à 6,0 mg/kg, selon la tolérance
Autres noms:
  • Lapin ATG
  • Globuline Antithymocyte [Lapin]
Médicament: Acétaminophène

30 à 60 minutes avant le début de la perfusion

  • Tylenol, 600 à 1000 mg par voie orale ou
  • Forme suppositoire
Autres noms:
  • Tylenol®
Médicament: Loratadine

30 à 60 minutes avant le début de la perfusion

  • Claritin (Loratadine) 10 mg par voie orale ou
  • Benadryl (diphénhydramine) 25 ou 50 mg par voie orale
Autres noms:
  • Claritine®
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée en péri-opératoire selon la pratique du centre. La prednisone doit être progressivement réduite à au moins 5 mg/jour ou 10 mg tous les deux jours dans les 3 mois suivant la greffe jusqu'à la clôture de l'étude.
Médicament: Diphénhydramine

30 à 60 minutes avant le début de la perfusion

  • Claritin (Loratadine) 10 mg par voie orale ou
  • Benadryl (diphénhydramine) 25 ou 50 mg par voie orale
Autres noms:
  • Benadryl
Biologique: Placebo pour l'infliximab
Une dose unique correspond au volume de la perfusion d'infliximab (250 mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre le DFGe moyen (MDRD modifié) dans les groupes expérimentaux et témoins.
Délai: 24 mois après la greffe
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Le DFGe a été estimé à l'aide de l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). Une valeur de 90+ signifie que la fonction rénale est normale. Une valeur entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Des valeurs entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les valeurs entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les valeurs inférieures à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. Les valeurs d'eGFR des mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 ont été utilisées pour générer une estimation de l'eGFR du mois 24 pour chaque groupe de traitement.
24 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie (BPAR)
Délai: 6 mois après la greffe
Le rejet cellulaire aigu a été défini sur la base de l'interprétation de la pathologie du laboratoire central à l'aide des critères de Banff 2007. Il a été déterminé que les participants ayant un grade de Banff supérieur ou égal à IA avec ou sans symptômes cliniques dans les 6 mois suivant la greffe avaient atteint le critère d'évaluation. La gravité est classée comme IA, IB, IIA, IIB ou III, IA étant la forme la plus légère de rejet cellulaire et III étant la forme la plus sévère de rejet cellulaire. Infiltration interstitielle significative IB et foyers de tubulite sévère ; IIA-artérite intimale légère à modérée ; Artérite intimale sévère IIB ; Artérite III-transmurale et/ou modification fibrinoïde artérielle et nécrose des cellules musculaires lisses médiales accompagnées d'une inflammation lymphocytaire.
6 mois après la greffe
Pourcentage de participants présentant un rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie (BPAR).
Délai: 24 mois après la greffe
Le rejet cellulaire aigu a été défini sur la base de l'interprétation de la pathologie du laboratoire central à l'aide des critères de Banff 2007. Il a été déterminé que les participants ayant un grade de Banff supérieur ou égal à IA avec ou sans symptômes cliniques dans les 24 mois suivant la greffe avaient atteint le critère d'évaluation. La gravité est classée comme IA, IB, IIA, IIB ou III, IA étant la forme la plus légère de rejet cellulaire et III étant la forme la plus sévère de rejet cellulaire. Les critères comprennent : une infiltration interstitielle significative de l'IA et des foyers de tubulite modérée ; Infiltration interstitielle significative IB et foyers de tubulite sévère ; IIA-artérite intimale légère à modérée ; Artérite intimale sévère IIB ; Artérite III-transmurale et/ou modification fibrinoïde artérielle et nécrose des cellules musculaires lisses médiales accompagnées d'une inflammation lymphocytaire.
24 mois après la greffe
Grades BANFF des premiers rejets cellulaires aigus (ACR).
Délai: 6 mois après la greffe
Le rejet cellulaire aigu a été défini sur la base de l'interprétation de la pathologie du laboratoire central à l'aide des critères de Banff 2007. Il a été déterminé que les participants ayant un grade de Banff supérieur ou égal à IA avec ou sans symptômes cliniques dans les 6 mois suivant la greffe avaient atteint le critère d'évaluation. La gravité est classée comme IA, IB, IIA, IIB ou III, IA étant la forme la plus légère de rejet cellulaire et III étant la forme la plus sévère de rejet cellulaire. Infiltration interstitielle significative IB et foyers de tubulite sévère ; IIA-artérite intimale légère à modérée ; Artérite intimale sévère IIB ; Artérite III-transmurale et/ou modification fibrinoïde artérielle et nécrose des cellules musculaires lisses médiales accompagnées d'une inflammation lymphocytaire.
6 mois après la greffe
Pourcentage de participants présentant un rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie (BPAR) ou un rejet limite.
Délai: 6 mois après la greffe
Le rejet cellulaire aigu a été défini sur la base de l'interprétation de la pathologie du laboratoire central à l'aide des critères de Banff 2007. Il a été déterminé que les participants ayant un grade Banff borderline ou supérieur ou égal à IA avec ou sans symptômes cliniques dans les 6 mois suivant la greffe avaient atteint le critère d'évaluation. La gravité est classée comme limite, IA, IB, IIA, IIB ou III, la limite représentant un rejet cellulaire possible, IA étant la forme la plus légère de rejet cellulaire et III étant la forme la plus grave de rejet cellulaire. une artérite intimale est présente mais des foyers de tubulite légère ; Infiltration interstitielle IA-significative et foyers de tubulite modérée ; Infiltration interstitielle significative IB et foyers de tubulite sévère ; IIA-artérite intimale légère à modérée ; Artérite intimale sévère IIB ; Artérite III-transmurale et/ou modification fibrinoïde artérielle et nécrose des cellules musculaires lisses médiales accompagnées d'une inflammation lymphocytaire.
6 mois après la greffe
Pourcentage de participants présentant un rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie (BPAR) ou un rejet limite
Délai: 24 mois après la greffe
Le rejet cellulaire aigu a été défini sur la base de l'interprétation de la pathologie du laboratoire central à l'aide des critères de Banff 2007. Il a été déterminé que les participants ayant un grade Banff borderline ou supérieur ou égal à IA avec ou sans symptômes cliniques dans les 24 mois suivant la greffe avaient atteint le critère d'évaluation. La gravité est classée comme limite, IA, IB, IIA, IIB ou III, la limite représentant un rejet cellulaire possible, IA étant la forme la plus légère de rejet cellulaire et III étant la forme la plus grave de rejet cellulaire. Les critères incluent : Limite - aucune artérite intimale n'est présente mais des foyers de tubulite légère ; Infiltration interstitielle IA-significative et foyers de tubulite modérée ; Infiltration interstitielle significative IB et foyers de tubulite sévère ; IIA-artérite intimale légère à modérée ; Artérite intimale sévère IIB ; Artérite III-transmurale et/ou modification fibrinoïde artérielle et nécrose des cellules musculaires lisses médiales accompagnées d'une inflammation lymphocytaire.
24 mois après la greffe
Pourcentage de participants avec un rejet aigu médié par les anticorps (RAM) prouvé par biopsie
Délai: 6 mois après la greffe
Le rejet médié par les anticorps (RAM) a été défini sur la base de l'interprétation de la pathologie du laboratoire central à l'aide des critères de Banff 2013. Il a été déterminé que les participants avec un diagnostic de RAM à Banff dans les 6 mois suivant la greffe avaient atteint le critère d'évaluation. La résistance aux antimicrobiens est classée comme aiguë/active, chronique/active ou coloration C4d positive. (DSA); preuves morphologiques chroniques/actives de lésions tissulaires chroniques, preuves d'interaction actuelle/récente des anticorps avec l'endothélium vasculaire et preuves sérologiques de DSA ; Coloration C4d positive-linéaire coloration C4d dans les capillaires péritubulaires, glomérulite = 0, capillaire péritubulaire = 0, glomérulopathie chronique = 0, pas de rejet aigu à médiation cellulaire ou de changements limites.
6 mois après la greffe
Pourcentage de participants avec rejet aigu médié par les anticorps (RAM) prouvé par biopsie.
Délai: 24 mois après la greffe
Le rejet médié par les anticorps (RAM) a été défini sur la base de l'interprétation de la pathologie du laboratoire central à l'aide des critères de Banff 2013. Il a été déterminé que les participants ayant un diagnostic de RAM à Banff dans les 24 mois suivant la greffe avaient atteint le critère d'évaluation. La RAM est classée comme aiguë/active, chronique/active, ou coloration C4d positive. Les critères comprennent : des preuves histologiques aiguës/actives de lésions tissulaires aiguës, des preuves d'interaction actuelle/récente des anticorps avec l'endothélium vasculaire et des preuves sérologiques d'anticorps spécifiques au donneur (DSA) ; preuves morphologiques chroniques/actives de lésions tissulaires chroniques, preuves d'interaction actuelle/récente des anticorps avec l'endothélium vasculaire et preuves sérologiques de DSA ; Coloration C4d positive-linéaire coloration C4d dans les capillaires péritubulaires, glomérulite = 0, capillaire péritubulaire = 0, glomérulopathie chronique = 0, pas de rejet aigu à médiation cellulaire ou de changements limites.
24 mois après la greffe
Pourcentage de participants présentant une RAM de rejet aigu médiée par des anticorps prouvée par biopsie ou suspecte de RAM
Délai: 6 mois après la greffe
Le rejet médié par les anticorps (RAM) a été défini sur la base de l'interprétation de la pathologie du laboratoire central à l'aide des critères de Banff 2013. Il a été déterminé que les participants avec un diagnostic de RAM à Banff ou suspects de RAM dans les 6 mois suivant la greffe avaient atteint le critère d'évaluation. La RAM est classée comme aiguë/active, chronique/active, coloration C4d positive ou suspecte. Les critères comprennent : des preuves histologiques aiguës/actives de lésions tissulaires aiguës, des preuves d'interaction actuelle/récente des anticorps avec l'endothélium vasculaire et des preuves sérologiques d'anticorps spécifiques au donneur (DSA) ; preuves morphologiques chroniques/actives de lésions tissulaires chroniques, preuves d'interaction actuelle/récente des anticorps avec l'endothélium vasculaire et preuves sérologiques de DSA ; coloration C4d positive-linéaire coloration C4d dans les capillaires péritubulaires, glomérulite = 0, capillaire péritubulaire = 0, glomérulopathie chronique = 0, pas de rejet aigu à médiation cellulaire ou de changements limites ; suspect - lorsque 2 des 3 facteurs d'aigu/actif sont présents.
6 mois après la greffe
Pourcentage de participants présentant une RAM de rejet aigu médiée par des anticorps prouvée par biopsie ou suspecte de RAM.
Délai: 24 mois après la greffe
Le rejet médié par les anticorps (RAM) a été défini sur la base de l'interprétation de la pathologie du laboratoire central à l'aide des critères de Banff 2013. Il a été déterminé que les participants chez qui une RAM a été découverte à Banff ou suspects de RAM dans les 24 mois suivant la greffe ont atteint le critère d'évaluation. La RAM est classée comme aiguë/active, chronique/active, coloration C4d positive ou suspecte. Les critères comprennent : des preuves histologiques aiguës/actives de lésions tissulaires aiguës, des preuves d'interaction actuelle/récente des anticorps avec l'endothélium vasculaire et des preuves sérologiques d'anticorps spécifiques au donneur (DSA) ; preuves morphologiques chroniques/actives de lésions tissulaires chroniques, preuves d'interaction actuelle/récente des anticorps avec l'endothélium vasculaire et preuves sérologiques de DSA ; coloration C4d positive-linéaire coloration C4d dans les capillaires péritubulaires, glomérulite = 0, capillaire péritubulaire = 0, glomérulopathie chronique = 0, pas de rejet aigu à médiation cellulaire ou de changements limites ; suspect - lorsque 2 des 3 facteurs d'aigu/actif sont présents
24 mois après la greffe
Grades BANFF du premier AMR.
Délai: 6 mois après la greffe
Le rejet médié par les anticorps (RAM) a été défini sur la base de l'interprétation de la pathologie du laboratoire central à l'aide des critères de Banff 2013. Il a été déterminé que les participants avec un diagnostic de RAM à Banff dans les 6 mois suivant la greffe avaient atteint le critère d'évaluation. La RAM est classée comme aiguë/active, chronique/active, ou coloration C4d positive. Les critères comprennent : des preuves histologiques aiguës/actives de lésions tissulaires aiguës, des preuves d'interaction actuelle/récente des anticorps avec l'endothélium vasculaire et des preuves sérologiques d'anticorps spécifiques au donneur (DSA) ; preuves morphologiques chroniques/actives de lésions tissulaires chroniques, preuves d'interaction actuelle/récente des anticorps avec l'endothélium vasculaire et preuves sérologiques de DSA ; Coloration C4d positive-linéaire coloration C4d dans les capillaires péritubulaires, glomérulite = 0, capillaire péritubulaire = 0, glomérulopathie chronique = 0, pas de rejet aigu à médiation cellulaire ou de changements limites.
6 mois après la greffe
Pourcentage de participants avec des scores de chronicité BANFF> ou égal à 2 sur la biopsie de 24 mois.
Délai: 24 mois après la greffe
La classification de Banff 2013 consiste à noter de nombreuses caractéristiques des échantillons de biopsie rénale. Les scores ci (fibrose interstitielle) et ct (atrophie tubulaire) sont deux de ces caractéristiques. Les scores peuvent prendre des valeurs de 0, 1, 2 ou 3 pour chaque caractéristique (ci et ct), indiquant une gravité croissante de la maladie à mesure que les scores augmentent. Les participants sont considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation si leur score ci + ct sur la biopsie de 24 mois est > ou égal à 2.
24 mois après la greffe
Changement des scores de chronicité BANFF entre l'implantation et la biopsie à 24 mois.
Délai: 24 mois après la greffe
La classification de Banff 2013 consiste à noter de nombreuses caractéristiques des échantillons de biopsie rénale. Les scores ci (fibrose interstitielle) et ct (atrophie tubulaire) sont deux de ces caractéristiques. Les scores peuvent prendre des valeurs de 0, 1, 2 ou 3 pour chaque caractéristique (ci et ct), indiquant une gravité croissante de la maladie à mesure que les scores augmentent. Pour ce paramètre, la somme des scores ci+ct de la biopsie d'implantation a été soustraite de la somme des scores ci+ct de la biopsie du mois 24 et la différence entre les deux points dans le temps a été classée comme 0, 1, 2 ou 3 +. Des valeurs plus élevées de cette différence indiquent une maladie plus grave.
24 mois après la greffe
Pourcentage de participants avec un rejet traité localement, défini comme un traitement administré pour un rejet basé sur des signes cliniques ou des résultats de biopsie.
Délai: 6 mois après la greffe
Les biopsies ont été lues par le pathologiste local de l'hôpital où le participant était un patient. Ces lectures locales ont éclairé les soins cliniques pour le participant, qui peuvent ou non inclure la prescription/l'administration de médicaments au participant pour aider à résoudre les problèmes cliniques ou les résultats notés sur une biopsie. Les participants ont été considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation s'ils ont déclaré avoir reçu un traitement pour un rejet clinique ou prouvé par biopsie au cours des 6 premiers mois suivant la greffe.
6 mois après la greffe
Pourcentage de participants avec un rejet traité localement, défini comme un traitement administré pour un rejet basé sur des signes cliniques ou des résultats de biopsie.
Délai: 24 mois après la greffe
Les biopsies ont été lues par le pathologiste local de l'hôpital où le participant était un patient. Ces lectures locales ont éclairé les soins cliniques pour le participant, qui peuvent ou non inclure la prescription/l'administration de médicaments au participant pour aider à résoudre les problèmes cliniques ou les résultats notés sur une biopsie. Les participants ont été considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation s'ils ont déclaré avoir reçu un traitement pour un rejet clinique ou prouvé par biopsie au cours des 24 mois de suivi post-transplantation.
24 mois après la greffe
Changement du DFGe entre 3 mois et 24 mois, tel que mesuré par le MDRD
Délai: 3 mois et 24 mois post-transplantation
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Le DFGe a été estimé à l'aide de l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). Une valeur de 90+ signifie que la fonction rénale est normale. Une valeur entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Des valeurs entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les valeurs entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les valeurs inférieures à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. La variation de l'eGFR entre les mois 3 et 24 a été calculée comme l'eGFR du mois 24 moins l'eGFR du mois 3 pour chaque participant. Une fenêtre de +/- 14 jours a été utilisée pour le mois 3 et +/- 1 mois a été utilisée pour le mois 24.
3 mois et 24 mois post-transplantation
Changement du DFGe entre 3 mois et 24 mois tel que mesuré par CKD-EPI
Délai: 3 mois et 24 mois post-transplantation
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Le DFGe a été estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation). Une valeur de 90+ signifie que la fonction rénale est normale. Une valeur entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Des valeurs entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les valeurs entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les valeurs inférieures à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. La variation de l'eGFR entre les mois 3 et 24 a été calculée comme l'eGFR du mois 24 moins l'eGFR du mois 3 pour chaque participant. Une fenêtre de +/- 14 jours a été utilisée pour le mois 3 et +/- 1 mois a été utilisée pour le mois 24.
3 mois et 24 mois post-transplantation
Changement du DFGe entre le nadir post-transplantation et 24 mois, tel que mesuré par le MDRD
Délai: 6 mois et 24 mois post-transplantation
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Le DFGe a été estimé à l'aide de l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). Une valeur de 90+ signifie que la fonction rénale est normale. Une valeur entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Des valeurs entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les valeurs entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les valeurs inférieures à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. Le nadir post-transplantation a été défini comme la valeur la plus basse de l'eGFR des 6 premiers mois post-transplantation. La variation du DFGe entre le nadir et le 24e mois a été calculée comme le DFGe du 24e mois moins le DFGe nadir pour chaque participant. Une fenêtre de +/- 21 jours a été utilisée pour le mois 6 et +/- 1 mois a été utilisée pour le mois 24.
6 mois et 24 mois post-transplantation
Changement du DFGe entre le nadir post-transplantation et 24 mois tel que mesuré par CKD-EPI
Délai: 6 mois et 24 mois post-transplantation
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Le DFGe a été estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation). Une valeur de 90+ signifie que la fonction rénale est normale. Une valeur entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Des valeurs entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les valeurs entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les valeurs inférieures à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. Le nadir post-transplantation a été défini comme la valeur la plus basse de l'eGFR des 6 premiers mois post-transplantation. La variation du DFGe entre le nadir et le 24e mois a été calculée comme le DFGe du 24e mois moins le DFGe nadir pour chaque participant. Une fenêtre de +/- 21 jours a été utilisée pour le mois 6 et +/- 1 mois a été utilisée pour le mois 24.
6 mois et 24 mois post-transplantation
Changement du DFGe entre 6 mois et 24 mois, tel que mesuré par le MDRD
Délai: 6 mois et 24 mois post-transplantation
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Le DFGe a été estimé à l'aide de l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). Une valeur de 90+ signifie que la fonction rénale est normale. Une valeur entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Des valeurs entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les valeurs entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les valeurs inférieures à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. La variation du eGFR entre les mois 6 et 24 a été calculée comme le mois 24 eGFR moins le mois 6 eGFR pour chaque participant. Une fenêtre de +/- 21 jours a été utilisée pour le mois 6 et +/- 1 mois a été utilisée pour le mois 24.
6 mois et 24 mois post-transplantation
Changement du DFGe entre 6 mois et 24 mois tel que mesuré par CKD-EPI
Délai: 6 mois et 24 mois post-transplantation
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Le DFGe a été estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation). Une valeur de 90+ signifie que la fonction rénale est normale. Une valeur entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Des valeurs entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les valeurs entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les valeurs inférieures à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. La variation du eGFR entre les mois 6 et 24 a été calculée comme le mois 24 eGFR moins le mois 6 eGFR pour chaque participant. Une fenêtre de +/- 21 jours a été utilisée pour le mois 6 et +/- 1 mois a été utilisée pour le mois 24.
6 mois et 24 mois post-transplantation
Valeurs eGFR mesurées par MDRD
Délai: Jour 7 post-transplantation
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Le DFGe a été estimé à l'aide de l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). Une valeur de 90+ signifie que la fonction rénale est normale. Une valeur entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Des valeurs entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les valeurs entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les valeurs inférieures à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. Les valeurs d'eGFR du jour 7 et des mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 ont été utilisées pour générer une estimation de l'eGFR à chaque point d'intérêt pour chaque groupe de traitement.
Jour 7 post-transplantation
Valeurs eGFR mesurées par MDRD
Délai: Jours 30, 60 et 180 après la transplantation
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Le DFGe a été estimé à l'aide de l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease). Une valeur de 90+ signifie que la fonction rénale est normale. Une valeur entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Des valeurs entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les valeurs entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les valeurs inférieures à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. Les valeurs d'eGFR du jour 7 et des mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 ont été utilisées pour générer une estimation de l'eGFR à chaque point d'intérêt pour chaque groupe de traitement.
Jours 30, 60 et 180 après la transplantation
Valeurs eGFR mesurées par CKD-EPI
Délai: Jour 7 post-transplantation
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Le DFGe a été estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation). Une valeur de 90+ signifie que la fonction rénale est normale. Une valeur entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Des valeurs entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les valeurs entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les valeurs inférieures à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. Les valeurs d'eGFR du jour 7 et des mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 ont été utilisées pour générer une estimation de l'eGFR à chaque point d'intérêt pour chaque groupe de traitement.
Jour 7 post-transplantation
Valeurs eGFR mesurées par CKD-EPI
Délai: Jours 30, 90 et 180 après la transplantation
Le débit de filtration glomérulaire (DFG) est une mesure de la fonction rénale et aide à déterminer le stade de la maladie rénale. Le DFGe a été estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation). Une valeur de 90+ signifie que la fonction rénale est normale. Une valeur entre 60 et 89 indique une fonction rénale légèrement réduite, indiquant une maladie rénale. Des valeurs entre 30 et 59 indiquent une fonction rénale modérément réduite. Les valeurs entre 15 et 29 indiquent une fonction rénale sévèrement réduite. Les valeurs inférieures à 15 indiquent une insuffisance rénale très sévère ou terminale. Les valeurs d'eGFR du jour 7 et des mois 1, 3, 6, 12, 18 et 24 ont été utilisées pour générer une estimation de l'eGFR à chaque point d'intérêt pour chaque groupe de traitement.
Jours 30, 90 et 180 après la transplantation
Pourcentage de participants décédés ou ayant subi un échec de greffe.
Délai: 24 mois après la greffe
Les participants décédés ou ayant subi un échec de greffe ont été considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation. L'échec de la greffe a été défini comme la nécessité d'une dialyse post-greffe pendant plus de 56 jours.
24 mois après la greffe
Pourcentage de participants avec seulement un échec de greffe.
Délai: 24 mois après la greffe
Les participants qui ont subi un échec de greffe ont été considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation. L'échec de la greffe a été défini comme la nécessité d'une dialyse post-greffe pendant plus de 56 jours.
24 mois après la greffe
Pourcentage de participants ayant eu besoin d'au moins un traitement de dialyse.
Délai: 1 semaine après la greffe
La dialyse au cours de la première semaine post-transplantation est utilisée dans le cadre d'un retard de fonction du greffon (DGF). Les participants sont considérés comme ayant eu du DGF s'ils ont eu au moins un traitement de dialyse dans la première semaine après la greffe.
1 semaine après la greffe
Nombre de séances de dialyse.
Délai: 8 semaines après la greffe
Le nombre de séances de dialyse qu'une personne a eues au cours de ses 8 premières semaines après la greffe a été utilisé pour ce critère d'évaluation.
8 semaines après la greffe
Durée de la fonction retardée du greffon (DGF), définie comme le temps écoulé entre la transplantation et le dernier traitement de dialyse requis.
Délai: Du premier traitement de dialyse post-transplantation au dernier traitement de dialyse post-transplantation
Les participants sont considérés comme ayant eu du DGF s'ils ont eu au moins un traitement de dialyse dans la première semaine après la greffe. Pour ce paramètre, la durée a été calculée comme la date du dernier traitement de dialyse post-transplantation moins la date du premier traitement de dialyse post-transplantation.
Du premier traitement de dialyse post-transplantation au dernier traitement de dialyse post-transplantation
Pourcentage de participants présentant une non-fonction primaire (PNF), définie comme une dépendance à la dialyse pendant plus de 3 mois.
Délai: Transplantation pendant au moins le mois 3 jusqu'au mois 24
La dialyse post-greffe est parfois nécessaire dans le cadre d'une greffe de rein. Si une telle dialyse se poursuit pendant plus de 3 mois, le participant est considéré comme ayant un PNF et, en tant que tel, répond à cette définition de point final.
Transplantation pendant au moins le mois 3 jusqu'au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base (immédiatement après la chirurgie) de la créatinine sérique.
Délai: 24, 48 et 72 heures après la greffe
La créatinine sérique (mg/dL) est utilisée pour mesurer la fonction rénale. Un résultat normal est de 0,7 à 1,3 mg/dL pour les hommes et de 0,6 à 1,1 mg/dL pour les femmes. Des résultats plus élevés indiquent une fonction rénale plus faible, car la créatinine est éliminée du corps par les reins. Les valeurs d'eGFR de 24, 48 et 72 heures après la greffe (c'est-à-dire les jours 1, 2 et 3) ont été utilisées pour générer une estimation de la créatinine sérique à chaque point d'intérêt pour chaque groupe de traitement.
24, 48 et 72 heures après la greffe
Jours depuis la transplantation jusqu'à l'événement (ACR, AMR ou hospitalisation pour infection et/ou malignité)
Délai: 24 mois après la greffe
Les participants sont considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation s'ils ont subi un rejet médié par les lymphocytes T (ACR) ou un rejet médié par les anticorps (RAM) prouvé par biopsie sur la base d'une lecture de pathologie centrale ou ont été hospitalisés pour une infection et/ou une malignité. Pour les participants qui remplissaient un ou plusieurs de ces trois composants, la première date d'événement des trois composants a été utilisée comme heure d'atteinte du critère d'évaluation. Les participants qui ne répondaient à aucune des trois composantes ont été censurés à leur dernière date de suivi. Le jour de l'événement (ou de la censure) a été calculé comme la date de l'événement (ou de la censure) moins la date de la greffe.
24 mois après la greffe
Le pourcentage de participants avec une créatinine sérique supérieure à 3 mg/dL.
Délai: Jour 5 post-transplantation
La créatinine sérique (mg/dL) est utilisée pour mesurer la fonction rénale. Un résultat normal est de 0,7 à 1,3 mg/dL pour les hommes et de 0,6 à 1,1 mg/dL pour les femmes. Des résultats plus élevés indiquent une fonction rénale plus faible, car la créatinine est éliminée du corps par les reins. Ce critère d'évaluation consiste à déterminer le fonctionnement lent du greffon dans les jours qui suivent immédiatement la greffe. Un participant était considéré comme ayant atteint ce critère d'évaluation si sa créatinine sérique au jour 5 était supérieure à 3 mg/dL.
Jour 5 post-transplantation
Rapport de réduction de la créatinine (CRR), défini comme la première créatinine au jour 2 divisée par la première créatinine après la chirurgie
Délai: Jour 2 post-transplantation
La créatinine sérique (mg/dL) est utilisée pour mesurer la fonction rénale. Un résultat normal est de 0,7 à 1,3 mg/dL pour les hommes et de 0,6 à 1,1 mg/dL pour les femmes. Des résultats plus élevés indiquent une fonction rénale plus faible, car la créatinine est éliminée du corps par les reins. Le CRR a été calculé comme la valeur de créatinine post-transplantation au jour 1 moins la valeur de créatinine au jour 2 divisée par la valeur de créatinine au jour 1 et multipliée par 100, ce qui donne un pourcentage. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande réduction de la créatinine sérique et, par conséquent, une fonction rénale potentiellement meilleure.
Jour 2 post-transplantation
Rapport de réduction de la créatinine (CRR), défini comme la première créatinine au jour 5 divisée par la première créatinine après la chirurgie.
Délai: Jour 5 post-transplantation
La créatinine sérique (mg/dL) est utilisée pour mesurer la fonction rénale. Un résultat normal est de 0,7 à 1,3 mg/dL pour les hommes et de 0,6 à 1,1 mg/dL pour les femmes. Des résultats plus élevés indiquent une fonction rénale plus faible, car la créatinine est éliminée du corps par les reins. Le CRR a été calculé comme la valeur de créatinine post-transplantation au jour 1 moins la valeur de créatinine au jour 5 divisée par la valeur de créatinine au jour 1 et multipliée par 100, ce qui donne un pourcentage. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande réduction de la créatinine sérique et, par conséquent, une fonction rénale potentiellement meilleure.
Jour 5 post-transplantation
Le pourcentage de participants dont le CRR sérique au jour 5 était inférieur à 70 %.
Délai: Jour 5 post-transplantation
La créatinine sérique (mg/dL) est utilisée pour mesurer la fonction rénale. Un résultat normal est de 0,7 à 1,3 mg/dL pour les hommes et de 0,6 à 1,1 mg/dL pour les femmes. Des résultats plus élevés indiquent une fonction rénale plus faible, car la créatinine est éliminée du corps par les reins. Le CRR a été calculé comme la valeur de créatinine post-transplantation au jour 1 moins la valeur de créatinine au jour 5 divisée par la valeur de créatinine au jour 1 et multipliée par 100, ce qui donne un pourcentage. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande réduction de la créatinine sérique et, par conséquent, une fonction rénale potentiellement meilleure. Un participant était considéré comme ayant atteint ce critère d'évaluation si son CRR sérique au jour 5 était inférieur à 70 %.
Jour 5 post-transplantation
Le pourcentage de participants dont le CRR sérique au jour 2 était inférieur à 30 %.
Délai: Jour 2 post-transplantation
La créatinine sérique (mg/dL) est utilisée pour mesurer la fonction rénale. Un résultat normal est de 0,7 à 1,3 mg/dL pour les hommes et de 0,6 à 1,1 mg/dL pour les femmes. Des résultats plus élevés indiquent une fonction rénale plus faible, car la créatinine est éliminée du corps par les reins. Le CRR a été calculé comme la valeur de créatinine post-transplantation au jour 1 moins la valeur de créatinine au jour 2 divisée par la valeur de créatinine au jour 1 et multipliée par 100, ce qui donne un pourcentage. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande réduction de la créatinine sérique et, par conséquent, une fonction rénale potentiellement meilleure. Un participant était considéré comme ayant atteint ce critère d'évaluation si son CRR sérique au jour 2 était inférieur à 30 %.
Jour 2 post-transplantation
Le pourcentage de participants qui ont besoin de dialyse après la semaine 1.
Délai: 1 semaine à 24 mois après la greffe
Les participants qui avaient besoin d'une dialyse après la première semaine post-transplantation étaient considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation.
1 semaine à 24 mois après la greffe
Pourcentage de participants avec de Novo DSA.
Délai: 24 mois après la greffe
L'anticorps spécifique du donneur (DSA) peut être formé après la greffe dans le cadre de la réponse allo-immune du receveur à l'organe transplanté. La DSA a été déterminée par un laboratoire central. Les participants avec une DSA nouvellement développée (c'est-à-dire de novo) après la greffe ont été considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation.
24 mois après la greffe
Pourcentage de participants atteints d'une infection nécessitant une hospitalisation ou entraînant la mort.
Délai: 24 mois après la greffe
Les participants étaient considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation s'ils avaient une infection nécessitant une hospitalisation ou entraînant la mort.
24 mois après la greffe
Pourcentage de participants atteints d'infections mycobactériennes ou fongiques
Délai: 24 mois après la greffe
Les participants étaient considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation s'ils avaient au moins une infection mycobactérienne ou fongique.
24 mois après la greffe
Pourcentage de participants atteints de virémie à CMV qui nécessitent un changement d'immunosuppression ou de traitement antiviral selon la norme de soins sur le site
Délai: 24 mois après la greffe
Les participants étaient considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation s'ils avaient un cas signalé de virémie à CMV qui nécessitait une modification de leur immunosuppression existante ou l'utilisation d'un traitement antiviral.
24 mois après la greffe
Pourcentage de participants atteints de virémie BK qui nécessitent un changement d'immunosuppression ou de traitement antiviral selon la norme de soins sur le site.
Délai: 24 mois après la greffe
Les participants étaient considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation s'ils avaient un cas signalé de virémie BK nécessitant une modification de leur immunosuppression existante ou l'utilisation d'un traitement antiviral.
24 mois après la greffe
Pourcentage de participants atteints de malignité.
Délai: 24 mois après la greffe
Les participants étaient considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation s'ils avaient un cas signalé de malignité.
24 mois après la greffe
Pourcentage de participants présentant des troubles de la cicatrisation des plaies se manifestant par une déhiscence de la plaie, une infection de la plaie ou une hernie au site de l'incision de greffe
Délai: 24 mois après la greffe
Les participants étaient considérés comme ayant atteint ce critère d'évaluation s'ils avaient un cas signalé de cicatrisation altérée au site de l'incision de la greffe se manifestant par une déhiscence de la plaie, une infection de la plaie ou une hernie.
24 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
  • Chaise d'étude: Donald E Hricik, MD, University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

13 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIT CTOT-19
  • U01AI063594 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NIAID CRMS ID#: 20678 (Autre identifiant: DAIT NIAID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du rein

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Infliximab

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