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Effetti dell'inibizione dell'infiammazione precoce nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

19 luglio 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio controllato randomizzato della terapia di induzione con Infliximab (Remicade®) per i destinatari di trapianto di rene da donatore deceduto (CTOT-19)

Durante l'intervento di trapianto, c'è un periodo di tempo in cui un rene donato viene rimosso dal corpo di un donatore e conservato fino al momento dell'intervento di trapianto. La procedura di conservazione provoca l'accumulo di varie proteine ​​all'interno del rene che possono danneggiare il rene donato dopo che è stato trapiantato. Una di queste proteine ​​è il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa).

Lo scopo di questo studio è valutare se l'assunzione di infliximab, che blocca il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), appena prima dell'intervento di trapianto, insieme ai normali medicinali per il trapianto, proteggerà il rene donato dai danni causati dal TNF-alfa e contribuirà a mantenere il rene trapiantato sano per un periodo di tempo più lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (mascherato), controllato con placebo, a 2 bracci su 300 pazienti trapiantati di rene da donatore deceduto. I partecipanti saranno randomizzati (1:1) al braccio sperimentale o di controllo (150 soggetti per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destinatari maschi e femmine adulti (>18 anni di età) (di tutte le razze ed etnie)
  2. Il soggetto deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso
  3. Destinatari di trapianti di rene da donatore deceduto (compresi i ritrapianti)
  4. Crossmatch negativo, effettivo o virtuale, o un PRA dello 0% sui sieri storici e attuali come determinato da ciascun centro di studio partecipante
  5. Reni di donatori da donatori deceduti e da donatori dopo morte cardiaca (DCD) con Kidney Donor Profile Indices (KDPI) compreso tra ≥20 e <95
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dell'ingresso nello studio

  7. I soggetti devono avere un risultato negativo del test per l'infezione da tubercolosi latente (TBC) (PPD, QuantiFERON, ELISPOT):

    • I soggetti che hanno un risultato negativo del test per infezione tubercolare latente entro 1 anno dalla data del trapianto sono idonei per l'arruolamento e non sono necessarie ulteriori azioni
    • I soggetti che hanno un test negativo per l'infezione tubercolare latente di età superiore a 1 anno sono idonei per l'arruolamento ma devono sottoporsi a un test ripetuto prima del trapianto.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio
  2. Destinatari di trapianti da donatore vivente
  3. Presenza di altro organo solido trapiantato (cuore, polmone, fegato, pancreas, intestino tenue) o organo co-trapiantato
  4. Destinatari positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+).
  5. Riceventi negativi all'immunoglobulina G (EBV IgG) del virus di Epstein-Barr
  6. Destinatari di trapianto di rene positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B
  7. Destinatari di trapianto di rene positivo per gli anticorpi core dell'epatite B
  8. Destinatari di trapianto di rene negativo per l'epatite B che ricevono trapianti da donatore positivo per gli anticorpi core dell'epatite B
  9. Pazienti positivi al virus dell'epatite C (HCV+) che non sono stati trattati o che non hanno dimostrato una remissione virale sostenuta per più di 12 mesi dopo il trattamento antivirale
  10. Destinatari con una precedente storia di tubercolosi attiva
  11. Destinatari con un test positivo per infezione tubercolare latente (PPD, QuantiFERON, ELISPOT), indipendentemente dalla precedente terapia

  12. Qualsiasi infezione grave al momento del trapianto.

    --Nota: la determinazione dell'infezione grave sarà effettuata dall'investigatore del sito locale.

  13. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale NYHA III o superiore)
  14. Soggetti con nota ipersensibilità a qualsiasi proteina murina/di topo
  15. Soggetti con una storia di assunzione di prodotti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF).
  16. Soggetti nei quali la globulina antitimocitica di coniglio (Thymoglobulin®) o l'infliximab potrebbero non essere tollerati
  17. Soggetti con un numero di globuli bianchi inferiore a 3000/mm^3
  18. Soggetti con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm^3
  19. Soggetti con pressione arteriosa sistolica <100 mm/Hg
  20. Soggetti con ipotensione ortostatica sintomatica o che attualmente richiedono Midodrine per il supporto della pressione sanguigna

  21. Soggetti provenienti da, o che hanno viaggiato, in aree endemiche con una storia di istoplasmosi attiva o, con una radiografia del torace compatibile con precedente istoplasmosi attiva (nessun test sierologico richiesto):

    --Regioni endemiche determinate dal sito in base agli standard di cura locali.

  22. Soggetti attualmente o precedentemente residenti in regioni degli Stati Uniti che sono altamente endemiche per la coccidioidomicosi e che hanno un test sierologico positivo per la coccidioidomicosi:

    --Regioni endemiche determinate dal sito in base agli standard di cura locali.

  23. I riceventi sono esclusi se il centro locale decide di trattare il ricevente con fluconazolo a causa della diagnosi o del sospetto di infezione fungina del donatore
  24. Soggetti che ricevono un trattamento IVIG entro 3 mesi dal trapianto o un trattamento pianificato con immunoglobuline endovenose (IVIG) peri-trapianto
  25. Uso di un agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
rATG è co-somministrato con anti-TNFa (infliximab/Remicade®) più terapia di mantenimento con tacrolimus, un derivato dell'acido micofenolico (sia MMF che MPA con rivestimento enterico) e prednisone.
Biologico: Infliximab
Una singola dose, di infusione di 3 mg/kg
Altri nomi:
  • Remicade®
Droga: Metilprednisolone
500 mg saranno iniziati appena prima o all'inizio della chirurgia del trapianto e prima dell'infusione di Infliximab e timoglobulina
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Droga: Micofenolato Mofetile
Somministrato a una dose target di 2000 mg al giorno, come tollerato, fino alla chiusura dello studio
Altri nomi:
  • MMF
  • CellCept®
Droga: Tacrolimo
Somministrato a una dose target di 0,1 mg/kg BID, post-operatorio, quindi aggiustato a livelli minimi target di 8-12 ng/ml durante i primi 3 mesi post-operatori e infine aggiustato a livelli minimi target di 5-8 ng/ml fino a chiusura dello studio
Altri nomi:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologico: Timoglobulina®
Somministrato giornalmente per 5 giorni con l'intenzione di raggiungere una dose totale da 4,5 a 6,0 mg/kg, come tollerato
Altri nomi:
  • Coniglio ATG
  • Globulina antitimocita [coniglio]
Droga: Acetaminofene

Da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione

  • Tylenol, da 600 a 1000 mg per bocca o
  • Forma supposta
Altri nomi:
  • Tylenol®
Droga: Loratadina

Da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione

  • Claritin (Loratadina) 10 mg per via orale o
  • Benadryl (difenidramina) 25 o 50 mg per via orale
Altri nomi:
  • Claritin®
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato peri-operatoriamente secondo la pratica del centro. Il prednisone deve essere gradualmente ridotto a non meno di 5 mg/die o 10 mg a giorni alterni entro 3 mesi dopo il trapianto fino alla chiusura dello studio.
Droga: Difenidramina

Da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione

  • Claritin (Loratadina) 10 mg per via orale o
  • Benadryl (difenidramina) 25 o 50 mg per via orale
Altri nomi:
  • Benadril
Comparatore attivo: Controllo
Induzione con globulina antitimocitica di coniglio (rATG/Thymoglobulin®) più placebo (soluzione fisiologica sterile) seguita da terapia di mantenimento con tacrolimus, un derivato dell'acido micofenolico (sia MMF che MPA con rivestimento enterico) e prednisone.
Droga: Metilprednisolone
500 mg saranno iniziati appena prima o all'inizio della chirurgia del trapianto e prima dell'infusione di Infliximab e timoglobulina
Altri nomi:
  • Solu-Medrol
Droga: Micofenolato Mofetile
Somministrato a una dose target di 2000 mg al giorno, come tollerato, fino alla chiusura dello studio
Altri nomi:
  • MMF
  • CellCept®
Droga: Tacrolimo
Somministrato a una dose target di 0,1 mg/kg BID, post-operatorio, quindi aggiustato a livelli minimi target di 8-12 ng/ml durante i primi 3 mesi post-operatori e infine aggiustato a livelli minimi target di 5-8 ng/ml fino a chiusura dello studio
Altri nomi:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biologico: Timoglobulina®
Somministrato giornalmente per 5 giorni con l'intenzione di raggiungere una dose totale da 4,5 a 6,0 mg/kg, come tollerato
Altri nomi:
  • Coniglio ATG
  • Globulina antitimocita [coniglio]
Droga: Acetaminofene

Da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione

  • Tylenol, da 600 a 1000 mg per bocca o
  • Forma supposta
Altri nomi:
  • Tylenol®
Droga: Loratadina

Da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione

  • Claritin (Loratadina) 10 mg per via orale o
  • Benadryl (difenidramina) 25 o 50 mg per via orale
Altri nomi:
  • Claritin®
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato peri-operatoriamente secondo la pratica del centro. Il prednisone deve essere gradualmente ridotto a non meno di 5 mg/die o 10 mg a giorni alterni entro 3 mesi dopo il trapianto fino alla chiusura dello studio.
Droga: Difenidramina

Da 30 a 60 minuti prima dell'inizio dell'infusione

  • Claritin (Loratadina) 10 mg per via orale o
  • Benadryl (difenidramina) 25 o 50 mg per via orale
Altri nomi:
  • Benadril
Biologico: Placebo per Infliximab
Una singola dose corrisponde al volume dell'infusione di Infliximab (250 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra l'eGFR medio (MDRD modificato) nei gruppi sperimentali e di controllo.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è una misura della funzione renale e aiuta a determinare lo stadio della malattia renale. L'eGFR è stato stimato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valore di 90+ ​​indica che la funzione renale è normale. Un valore compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale lievemente ridotta, indicando una malattia renale. Valori compresi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. I valori di eGFR dei mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 sono stati utilizzati per generare una stima dell'eGFR del mese 24 per ciascun gruppo di trattamento.
24 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rigetto cellulare acuto (BPAR) comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Il rigetto cellulare acuto è stato definito sulla base dell'interpretazione della patologia del laboratorio centrale utilizzando i criteri di Banff 2007. È stato determinato che i partecipanti con un grado Banff maggiore o uguale a IA con o senza sintomi clinici entro 6 mesi dal trapianto avevano raggiunto l'endpoint. La gravità è classificata come IA, IB, IIA, IIB o III, dove IA è la forma più lieve di rigetto cellulare e III è la forma più grave di rigetto cellulare. I criteri includono: infiltrazione interstiziale significativa IA e focolai di tubulite moderata; Infiltrazione interstiziale IB-significativa e focolai di grave tubulite; IIA-arterite intimale da lieve a moderata; Arterite intimale grave IIB; Arterite III-transmurale e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali con accompagnamento di infiammazione linfocitica.
6 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con rigetto cellulare acuto (BPAR) comprovato da biopsia.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Il rigetto cellulare acuto è stato definito sulla base dell'interpretazione della patologia del laboratorio centrale utilizzando i criteri di Banff 2007. È stato determinato che i partecipanti con un grado Banff maggiore o uguale a IA con o senza sintomi clinici entro 24 mesi dal trapianto avevano raggiunto l'endpoint. La gravità è classificata come IA, IB, IIA, IIB o III, dove IA è la forma più lieve di rigetto cellulare e III è la forma più grave di rigetto cellulare. I criteri includono: infiltrazione interstiziale IA-significativa e focolai di tubulite moderata; Infiltrazione interstiziale IB-significativa e focolai di grave tubulite; IIA-arterite intimale da lieve a moderata; Arterite intimale grave IIB; Arterite III-transmurale e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali con accompagnamento di infiammazione linfocitica.
24 mesi dopo il trapianto
Gradi BANFF del primo rigetto cellulare acuto (ACR).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Il rigetto cellulare acuto è stato definito sulla base dell'interpretazione della patologia del laboratorio centrale utilizzando i criteri di Banff 2007. È stato determinato che i partecipanti con un grado Banff maggiore o uguale a IA con o senza sintomi clinici entro 6 mesi dal trapianto avevano raggiunto l'endpoint. La gravità è classificata come IA, IB, IIA, IIB o III, dove IA è la forma più lieve di rigetto cellulare e III è la forma più grave di rigetto cellulare. I criteri includono: infiltrazione interstiziale significativa IA e focolai di tubulite moderata; Infiltrazione interstiziale IB-significativa e focolai di grave tubulite; IIA-arterite intimale da lieve a moderata; Arterite intimale grave IIB; Arterite III-transmurale e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali con accompagnamento di infiammazione linfocitica.
6 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con rigetto cellulare acuto (BPAR) comprovato da biopsia o rigetto borderline.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Il rigetto cellulare acuto è stato definito sulla base dell'interpretazione della patologia del laboratorio centrale utilizzando i criteri di Banff 2007. È stato determinato che i partecipanti con un grado Banff borderline o superiore o uguale a IA con o senza sintomi clinici entro 6 mesi dal trapianto avevano raggiunto l'endpoint. La gravità è classificata come Borderline, IA, IB, IIA, IIB o III, dove borderline rappresenta il possibile rigetto cellulare, IA è la forma più lieve di rigetto cellulare e III è la forma più grave di rigetto cellulare. I criteri includono: Borderline-no è presente arterite intimale ma focolai di lieve tubulite; Infiltrazione interstiziale significativa IA e focolai di tubulite moderata; Infiltrazione interstiziale IB-significativa e focolai di grave tubulite; IIA-arterite intimale da lieve a moderata; Arterite intimale grave IIB; Arterite III-transmurale e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali con accompagnamento di infiammazione linfocitica.
6 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con rigetto cellulare acuto (BPAR) comprovato da biopsia o rigetto borderline
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Il rigetto cellulare acuto è stato definito sulla base dell'interpretazione della patologia del laboratorio centrale utilizzando i criteri di Banff 2007. È stato determinato che i partecipanti con un grado Banff borderline o superiore o uguale a IA con o senza sintomi clinici entro 24 mesi dal trapianto avevano raggiunto l'endpoint. La gravità è classificata come Borderline, IA, IB, IIA, IIB o III, dove borderline rappresenta il possibile rigetto cellulare, IA è la forma più lieve di rigetto cellulare e III è la forma più grave di rigetto cellulare. I criteri includono: borderline: assenza di arterite intima ma focolai di tubulite lieve; Infiltrazione interstiziale significativa IA e focolai di tubulite moderata; Infiltrazione interstiziale IB-significativa e focolai di grave tubulite; IIA-arterite intimale da lieve a moderata; Arterite intimale grave IIB; Arterite III-transmurale e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali con accompagnamento di infiammazione linfocitica.
24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto mediato da anticorpi (AMR) comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Il rigetto mediato da anticorpi (AMR) è stato definito sulla base dell'interpretazione della patologia del laboratorio centrale utilizzando i criteri di Banff 2013. È stato determinato che i partecipanti con un riscontro di Banff di resistenza antimicrobica entro 6 mesi dal trapianto avevano raggiunto l'endpoint. L'AMR è classificato come colorazione acuta/attiva, cronica/attiva o C4d positiva. I criteri includono: evidenza istologica acuta/attiva di danno tissutale acuto, evidenza di interazione anticorpale attuale/recente con l'endotelio vascolare e evidenza sierologica di anticorpi specifici del donatore (DSA); evidenza morfologica cronica/attiva di lesione tissutale cronica, evidenza di interazione anticorpale attuale/recente con l'endotelio vascolare e evidenza sierologica di DSA; Colorazione C4d colorazione C4d positiva-lineare nei capillari peritubulari, glomerulite=0, capillare peritubulare=0, glomerulopatia cronica=0, nessun rigetto acuto cellulo-mediato o alterazioni borderline.
6 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con rigetto acuto mediato da anticorpi (AMR) comprovato da biopsia.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Il rigetto mediato da anticorpi (AMR) è stato definito sulla base dell'interpretazione della patologia del laboratorio centrale utilizzando i criteri di Banff 2013. È stato determinato che i partecipanti con una scoperta di Banff di resistenza antimicrobica entro 24 mesi dal trapianto avevano raggiunto l'endpoint. L'AMR è classificato come positivo alla colorazione acuta/attiva, cronica/attiva o C4d. I criteri includono: evidenza istologica acuta/attiva di danno tissutale acuto, evidenza di interazione anticorpale attuale/recente con l'endotelio vascolare e evidenza sierologica di anticorpi specifici del donatore (DSA); evidenza morfologica cronica/attiva di lesione tissutale cronica, evidenza di interazione anticorpale attuale/recente con l'endotelio vascolare e evidenza sierologica di DSA; Colorazione C4d colorazione C4d positiva-lineare nei capillari peritubulari, glomerulite=0, capillare peritubulare=0, glomerulopatia cronica=0, nessun rigetto acuto cellulo-mediato o alterazioni borderline.
24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con AMR da rigetto acuto mediato da anticorpi dimostrato da biopsia o sospetto di AMR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Il rigetto mediato da anticorpi (AMR) è stato definito sulla base dell'interpretazione della patologia del laboratorio centrale utilizzando i criteri di Banff 2013. È stato determinato che i partecipanti con un riscontro Banff di resistenza antimicrobica o sospetto di resistenza antimicrobica entro 6 mesi dal trapianto hanno raggiunto l'endpoint. La resistenza antimicrobica è classificata come acuta/attiva, cronica/attiva, colorazione C4d positiva o sospetta. I criteri includono: evidenza istologica acuta/attiva di danno tissutale acuto, evidenza di interazione anticorpale attuale/recente con l'endotelio vascolare e evidenza sierologica di anticorpi specifici del donatore (DSA); evidenza morfologica cronica/attiva di lesione tissutale cronica, evidenza di interazione anticorpale attuale/recente con l'endotelio vascolare e evidenza sierologica di DSA; Colorazione C4d colorazione C4d positiva-lineare nei capillari peritubulari, glomerulite=0, capillare peritubulare=0, glomerulopatia cronica=0, nessun rigetto acuto cellulo-mediato o alterazioni borderline; sospetto-quando sono presenti 2 dei 3 fattori per acuto/attivo.
6 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con AMR da rigetto mediato da anticorpi acuto dimostrato da biopsia o sospetto di AMR.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Il rigetto mediato da anticorpi (AMR) è stato definito sulla base dell'interpretazione della patologia del laboratorio centrale utilizzando i criteri di Banff 2013. È stato determinato che i partecipanti con un riscontro Banff di resistenza antimicrobica o sospetto di resistenza antimicrobica entro 24 mesi dal trapianto avevano raggiunto l'endpoint. La resistenza antimicrobica è classificata come acuta/attiva, cronica/attiva, colorazione C4d positiva o sospetta. I criteri includono: evidenza istologica acuta/attiva di danno tissutale acuto, evidenza di interazione anticorpale attuale/recente con l'endotelio vascolare e evidenza sierologica di anticorpi specifici del donatore (DSA); evidenza morfologica cronica/attiva di lesione tissutale cronica, evidenza di interazione anticorpale attuale/recente con l'endotelio vascolare e evidenza sierologica di DSA; Colorazione C4d colorazione C4d positiva-lineare nei capillari peritubulari, glomerulite=0, capillare peritubulare=0, glomerulopatia cronica=0, nessun rigetto acuto cellulo-mediato o alterazioni borderline; sospetto-quando sono presenti 2 dei 3 fattori per acuto/attivo
24 mesi dopo il trapianto
Gradi BANFF del primo AMR.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Il rigetto mediato da anticorpi (AMR) è stato definito sulla base dell'interpretazione della patologia del laboratorio centrale utilizzando i criteri di Banff 2013. È stato determinato che i partecipanti con un riscontro di Banff di resistenza antimicrobica entro 6 mesi dal trapianto avevano raggiunto l'endpoint. L'AMR è classificato come positivo alla colorazione acuta/attiva, cronica/attiva o C4d. I criteri includono: evidenza istologica acuta/attiva di danno tissutale acuto, evidenza di interazione anticorpale attuale/recente con l'endotelio vascolare e evidenza sierologica di anticorpi specifici del donatore (DSA); evidenza morfologica cronica/attiva di lesione tissutale cronica, evidenza di interazione anticorpale attuale/recente con l'endotelio vascolare e evidenza sierologica di DSA; Colorazione C4d colorazione C4d positiva-lineare nei capillari peritubulari, glomerulite=0, capillare peritubulare=0, glomerulopatia cronica=0, nessun rigetto acuto cellulo-mediato o alterazioni borderline.
6 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con punteggi di cronicità BANFF > o pari a 2 sulla biopsia di 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
La classificazione Banff 2013 prevede il punteggio di numerose caratteristiche dei campioni di biopsia renale. I punteggi ci (fibrosi interstiziale) e ct (atrofia tubulare) sono due di queste caratteristiche. I punteggi possono assumere valori di 0, 1, 2 o 3 per ciascuna caratteristica (ci e ct), indicando la crescente gravità della malattia all'aumentare dei punteggi. Si considera che i partecipanti abbiano raggiunto questo endpoint se il loro punteggio ci + ct sulla biopsia a 24 mesi sommato è > o uguale a 2.
24 mesi dopo il trapianto
Variazione dei punteggi di cronicità BANFF tra l'impianto e la biopsia a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
La classificazione Banff 2013 prevede il punteggio di numerose caratteristiche dei campioni di biopsia renale. I punteggi ci (fibrosi interstiziale) e ct (atrofia tubulare) sono due di queste caratteristiche. I punteggi possono assumere valori di 0, 1, 2 o 3 per ciascuna caratteristica (ci e ct), indicando la crescente gravità della malattia all'aumentare dei punteggi. Per questo endpoint, la somma dei punteggi ci+ct della biopsia dell'impianto è stata sottratta dalla somma dei punteggi ci+ct della biopsia del mese 24 e la differenza tra i due punti temporali è stata classificata come 0, 1, 2 o 3 +. Valori più alti di questa differenza indicano una malattia più grave.
24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con rigetto trattato localmente, definito come trattamento somministrato per rigetto sulla base di segni clinici o risultati della biopsia.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Le biopsie sono state lette dal patologo locale presso l'ospedale in cui il partecipante era un paziente. Queste letture locali hanno informato l'assistenza clinica per il partecipante, che può includere o meno la prescrizione/somministrazione di farmaci al partecipante per aiutare con preoccupazioni cliniche o risultati rilevati su una biopsia. Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto questo endpoint se avevano una segnalazione di aver ricevuto un trattamento per rigetto clinico o comprovato da biopsia durante i primi 6 mesi dopo il trapianto.
6 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con rigetto trattato localmente, definito come trattamento somministrato per rigetto sulla base di segni clinici o risultati della biopsia.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Le biopsie sono state lette dal patologo locale presso l'ospedale in cui il partecipante era un paziente. Queste letture locali hanno informato l'assistenza clinica per il partecipante, che può includere o meno la prescrizione/somministrazione di farmaci al partecipante per aiutare con preoccupazioni cliniche o risultati rilevati su una biopsia. Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto questo endpoint se avessero ricevuto una segnalazione di trattamento per rigetto clinico o comprovato da biopsia durante i 24 mesi di follow-up post-trapianto.
24 mesi dopo il trapianto
Variazione di eGFR tra 3 e 24 mesi misurata da MDRD
Lasso di tempo: 3 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è una misura della funzione renale e aiuta a determinare lo stadio della malattia renale. L'eGFR è stato stimato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valore di 90+ ​​indica che la funzione renale è normale. Un valore compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale lievemente ridotta, indicando una malattia renale. Valori compresi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. La variazione di eGFR tra i mesi 3 e 24 è stata calcolata come l'eGFR del mese 24 meno l'eGFR del mese 3 per ciascun partecipante. È stata utilizzata una finestra di +/- 14 giorni per il mese 3 e +/- 1 mese per il mese 24.
3 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Variazione dell'eGFR tra 3 e 24 mesi misurata da CKD-EPI
Lasso di tempo: 3 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è una misura della funzione renale e aiuta a determinare lo stadio della malattia renale. L'eGFR è stato stimato utilizzando l'equazione dell'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI). Un valore di 90+ ​​indica che la funzione renale è normale. Un valore compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale lievemente ridotta, indicando una malattia renale. Valori compresi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. La variazione di eGFR tra i mesi 3 e 24 è stata calcolata come l'eGFR del mese 24 meno l'eGFR del mese 3 per ciascun partecipante. È stata utilizzata una finestra di +/- 14 giorni per il mese 3 e +/- 1 mese per il mese 24.
3 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Variazione dell'eGFR tra il nadir post-trapianto e 24 mesi misurato da MDRD
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è una misura della funzione renale e aiuta a determinare lo stadio della malattia renale. L'eGFR è stato stimato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valore di 90+ ​​indica che la funzione renale è normale. Un valore compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale lievemente ridotta, indicando una malattia renale. Valori compresi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. Il nadir post-trapianto è stato definito come il valore più basso di eGFR dai primi 6 mesi post-trapianto. La variazione dell'eGFR tra il nadir e il mese 24 è stata calcolata come l'eGFR del mese 24 meno l'eGFR del nadir per ciascun partecipante. È stata utilizzata una finestra di +/- 21 giorni per il mese 6 e +/- 1 mese per il mese 24.
6 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Variazione dell'eGFR tra nadir post-trapianto e 24 mesi misurata da CKD-EPI
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è una misura della funzione renale e aiuta a determinare lo stadio della malattia renale. L'eGFR è stato stimato utilizzando l'equazione dell'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI). Un valore di 90+ ​​indica che la funzione renale è normale. Un valore compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale lievemente ridotta, indicando una malattia renale. Valori compresi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. Il nadir post-trapianto è stato definito come il valore più basso di eGFR dai primi 6 mesi post-trapianto. La variazione dell'eGFR tra il nadir e il mese 24 è stata calcolata come l'eGFR del mese 24 meno l'eGFR del nadir per ciascun partecipante. È stata utilizzata una finestra di +/- 21 giorni per il mese 6 e +/- 1 mese per il mese 24.
6 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Variazione di eGFR tra 6 e 24 mesi misurata da MDRD
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è una misura della funzione renale e aiuta a determinare lo stadio della malattia renale. L'eGFR è stato stimato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valore di 90+ ​​indica che la funzione renale è normale. Un valore compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale lievemente ridotta, indicando una malattia renale. Valori compresi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. La variazione di eGFR tra i mesi 6 e 24 è stata calcolata come l'eGFR del mese 24 meno l'eGFR del mese 6 per ciascun partecipante. È stata utilizzata una finestra di +/- 21 giorni per il mese 6 e +/- 1 mese per il mese 24.
6 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Variazione dell'eGFR tra 6 e 24 mesi misurata da CKD-EPI
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è una misura della funzione renale e aiuta a determinare lo stadio della malattia renale. L'eGFR è stato stimato utilizzando l'equazione dell'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI). Un valore di 90+ ​​indica che la funzione renale è normale. Un valore compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale lievemente ridotta, indicando una malattia renale. Valori compresi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. La variazione di eGFR tra i mesi 6 e 24 è stata calcolata come l'eGFR del mese 24 meno l'eGFR del mese 6 per ciascun partecipante. È stata utilizzata una finestra di +/- 21 giorni per il mese 6 e +/- 1 mese per il mese 24.
6 mesi e 24 mesi dopo il trapianto
Valori eGFR misurati da MDRD
Lasso di tempo: Giorno 7 post-trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è una misura della funzione renale e aiuta a determinare lo stadio della malattia renale. L'eGFR è stato stimato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valore di 90+ ​​indica che la funzione renale è normale. Un valore compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale lievemente ridotta, indicando una malattia renale. Valori compresi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. I valori di eGFR del giorno 7 e dei mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 sono stati utilizzati per generare una stima dell'eGFR in ciascun punto temporale di interesse per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 7 post-trapianto
Valori eGFR misurati da MDRD
Lasso di tempo: Giorni 30, 60 e 180 post-trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è una misura della funzione renale e aiuta a determinare lo stadio della malattia renale. L'eGFR è stato stimato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valore di 90+ ​​indica che la funzione renale è normale. Un valore compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale lievemente ridotta, indicando una malattia renale. Valori compresi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. I valori di eGFR del giorno 7 e dei mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 sono stati utilizzati per generare una stima dell'eGFR in ciascun punto temporale di interesse per ciascun gruppo di trattamento.
Giorni 30, 60 e 180 post-trapianto
Valori eGFR misurati da CKD-EPI
Lasso di tempo: Giorno 7 post-trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è una misura della funzione renale e aiuta a determinare lo stadio della malattia renale. L'eGFR è stato stimato utilizzando l'equazione dell'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI). Un valore di 90+ ​​indica che la funzione renale è normale. Un valore compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale lievemente ridotta, indicando una malattia renale. Valori compresi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. I valori di eGFR del giorno 7 e dei mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 sono stati utilizzati per generare una stima dell'eGFR in ciascun punto temporale di interesse per ciascun gruppo di trattamento.
Giorno 7 post-trapianto
Valori eGFR misurati da CKD-EPI
Lasso di tempo: Giorni 30, 90 e 180 post-trapianto
La velocità di filtrazione glomerulare (VFG) è una misura della funzione renale e aiuta a determinare lo stadio della malattia renale. L'eGFR è stato stimato utilizzando l'equazione dell'equazione di collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI). Un valore di 90+ ​​indica che la funzione renale è normale. Un valore compreso tra 60 e 89 indica una funzionalità renale lievemente ridotta, indicando una malattia renale. Valori compresi tra 30 e 59 indicano una funzionalità renale moderatamente ridotta. Valori compresi tra 15 e 29 indicano una funzionalità renale gravemente ridotta. Valori inferiori a 15 indicano insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale. I valori di eGFR del giorno 7 e dei mesi 1, 3, 6, 12, 18 e 24 sono stati utilizzati per generare una stima dell'eGFR in ciascun punto temporale di interesse per ciascun gruppo di trattamento.
Giorni 30, 90 e 180 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con morte o fallimento del trapianto.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
I partecipanti che sono deceduti o hanno subito un fallimento del trapianto sono stati considerati aver raggiunto questo endpoint. Il fallimento del trapianto è stato definito come la necessità di dialisi post-trapianto per più di 56 giorni.
24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con solo fallimento del trapianto.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Si considerava che i partecipanti che avevano manifestato fallimento del trapianto avessero raggiunto questo endpoint. Il fallimento del trapianto è stato definito come la necessità di dialisi post-trapianto per più di 56 giorni.
24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto almeno un trattamento di dialisi.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trapianto
La dialisi entro la prima settimana post-trapianto viene utilizzata nel contesto della funzione ritardata del trapianto (DGF). Si considera che i partecipanti abbiano avuto DGF se hanno avuto almeno un trattamento di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto.
1 settimana dopo il trapianto
Numero di sessioni di dialisi.
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trapianto
Per questo endpoint è stato utilizzato il numero di sessioni di dialisi che una persona ha avuto durante le prime 8 settimane post-trapianto.
8 settimane dopo il trapianto
Durata della funzione ritardata del trapianto (DGF), definita come tempo dal trapianto all'ultimo trattamento di dialisi richiesto.
Lasso di tempo: Dal primo trattamento di dialisi post-trapianto all'ultimo trattamento di dialisi post-trapianto
Si considera che i partecipanti abbiano avuto DGF se hanno avuto almeno un trattamento di dialisi nella prima settimana dopo il trapianto. Per questo endpoint, la durata è stata calcolata come la data dell'ultimo trattamento di dialisi post-trapianto meno la data del primo trattamento di dialisi post-trapianto.
Dal primo trattamento di dialisi post-trapianto all'ultimo trattamento di dialisi post-trapianto
Percentuale di partecipanti con non funzione primaria (PNF), definita come dipendenza dalla dialisi per più di 3 mesi.
Lasso di tempo: Trapianto da almeno il mese 3 fino al mese 24
La dialisi post-trapianto è talvolta richiesta nel contesto del trapianto di rene. Se tale dialisi continua per più di 3 mesi, il partecipante è considerato affetto da PNF e, come tale, soddisfa questa definizione di endpoint.
Trapianto da almeno il mese 3 fino al mese 24
Variazione rispetto al basale (immediatamente dopo l'intervento chirurgico) nella creatinina sierica.
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo il trapianto
La creatinina sierica (mg/dL) viene utilizzata per misurare la funzionalità renale. Un risultato normale è compreso tra 0,7 e 1,3 mg/dL per gli uomini e tra 0,6 e 1,1 mg/dL per le donne. Risultati più alti indicano una funzione renale più scarsa, poiché la creatinina viene rimossa dal corpo dai reni. I valori di eGFR delle 24, 48 e 72 ore post-trapianto (cioè i giorni 1, 2 e 3) sono stati utilizzati per generare una stima della creatinina sierica in ciascun punto temporale di interesse per ciascun gruppo di trattamento.
24, 48 e 72 ore dopo il trapianto
Giorni dal trapianto all'evento (ACR, AMR o ricovero per infezione e/o malignità)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Si considera che i partecipanti abbiano raggiunto questo endpoint se hanno manifestato rigetto mediato da linfociti T (ACR) o rigetto mediato da anticorpi (AMR) sulla base della lettura della patologia centrale o sono stati ricoverati in ospedale per infezione e/o tumore maligno. Per i partecipanti che hanno incontrato uno o più di questi tre componenti, la prima data dell'evento dei tre componenti è stata utilizzata come ora del raggiungimento dell'endpoint. I partecipanti che non hanno soddisfatto nessuno dei tre componenti sono stati censurati alla loro ultima data di follow-up. Il giorno dell'evento (o del censore) è stato calcolato come la data dell'evento (o del censore) meno la data del trapianto.
24 mesi dopo il trapianto
La percentuale di partecipanti con una creatinina sierica superiore a 3 mg/dL.
Lasso di tempo: Giorno 5 post-trapianto
La creatinina sierica (mg/dL) viene utilizzata per misurare la funzionalità renale. Un risultato normale è compreso tra 0,7 e 1,3 mg/dL per gli uomini e tra 0,6 e 1,1 mg/dL per le donne. Risultati più alti indicano una funzione renale più scarsa, poiché la creatinina viene rimossa dal corpo dai reni. Questo endpoint sta accertando la lenta funzione dell'innesto nei giorni immediatamente successivi al trapianto. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto questo endpoint se la creatinina sierica del giorno 5 era superiore a 3 mg/dL.
Giorno 5 post-trapianto
Rapporto di riduzione della creatinina (CRR), definito come la prima creatinina al giorno 2 diviso per la prima creatinina dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 2 post-trapianto
La creatinina sierica (mg/dL) viene utilizzata per misurare la funzionalità renale. Un risultato normale è compreso tra 0,7 e 1,3 mg/dL per gli uomini e tra 0,6 e 1,1 mg/dL per le donne. Risultati più alti indicano una funzione renale più scarsa, poiché la creatinina viene rimossa dal corpo dai reni. Il CRR è stato calcolato come il valore della creatinina post-trapianto del giorno 1 meno il valore della creatinina del giorno 2 diviso per il valore della creatinina del giorno 1 e moltiplicato per 100, ottenendo una percentuale. Numeri più alti indicano una maggiore riduzione della creatinina sierica e, quindi, una funzione renale potenzialmente migliore.
Giorno 2 post-trapianto
Rapporto di riduzione della creatinina (CRR), definito come la prima creatinina al giorno 5 divisa per la prima creatinina dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 5 post-trapianto
La creatinina sierica (mg/dL) viene utilizzata per misurare la funzionalità renale. Un risultato normale è compreso tra 0,7 e 1,3 mg/dL per gli uomini e tra 0,6 e 1,1 mg/dL per le donne. Risultati più alti indicano una funzione renale più scarsa, poiché la creatinina viene rimossa dal corpo dai reni. Il CRR è stato calcolato come il valore della creatinina post-trapianto del giorno 1 meno il valore della creatinina del giorno 5 diviso per il valore della creatinina del giorno 1 e moltiplicato per 100, ottenendo una percentuale. Numeri più alti indicano una maggiore riduzione della creatinina sierica e, quindi, una funzione renale potenzialmente migliore.
Giorno 5 post-trapianto
La percentuale di partecipanti la cui CRR sierica al giorno 5 era inferiore al 70%.
Lasso di tempo: Giorno 5 post-trapianto
La creatinina sierica (mg/dL) viene utilizzata per misurare la funzionalità renale. Un risultato normale è compreso tra 0,7 e 1,3 mg/dL per gli uomini e tra 0,6 e 1,1 mg/dL per le donne. Risultati più alti indicano una funzione renale più scarsa, poiché la creatinina viene rimossa dal corpo dai reni. Il CRR è stato calcolato come il valore della creatinina post-trapianto del giorno 1 meno il valore della creatinina del giorno 5 diviso per il valore della creatinina del giorno 1 e moltiplicato per 100, ottenendo una percentuale. Numeri più alti indicano una maggiore riduzione della creatinina sierica e, quindi, una funzione renale potenzialmente migliore. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto questo endpoint se il suo CRR sierico al giorno 5 era inferiore al 70%.
Giorno 5 post-trapianto
La percentuale di partecipanti la cui CRR sierica del giorno 2 era inferiore al 30%.
Lasso di tempo: Giorno 2 post-trapianto
La creatinina sierica (mg/dL) viene utilizzata per misurare la funzionalità renale. Un risultato normale è compreso tra 0,7 e 1,3 mg/dL per gli uomini e tra 0,6 e 1,1 mg/dL per le donne. Risultati più alti indicano una funzione renale più scarsa, poiché la creatinina viene rimossa dal corpo dai reni. Il CRR è stato calcolato come il valore della creatinina post-trapianto del giorno 1 meno il valore della creatinina del giorno 2 diviso per il valore della creatinina del giorno 1 e moltiplicato per 100, ottenendo una percentuale. Numeri più alti indicano una maggiore riduzione della creatinina sierica e, quindi, una funzione renale potenzialmente migliore. Si considerava che un partecipante avesse raggiunto questo endpoint se il suo CRR sierico del giorno 2 era inferiore al 30%.
Giorno 2 post-trapianto
La percentuale di partecipanti che necessitano di dialisi dopo la settimana 1.
Lasso di tempo: Da 1 settimana a 24 mesi dopo il trapianto
Si riteneva che i partecipanti che avevano bisogno di dialisi dopo la prima settimana post-trapianto avessero raggiunto questo endpoint.
Da 1 settimana a 24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con de Novo DSA.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
L'anticorpo specifico del donatore (DSA) può essere formato dopo il trapianto come parte della risposta alloimmune del ricevente all'organo trapiantato. Il DSA è stato determinato da un laboratorio centrale. Si riteneva che i partecipanti con DSA di nuova concezione (cioè de novo) dopo il trapianto avessero raggiunto questo endpoint.
24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con qualsiasi infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale o che ha provocato la morte.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto questo endpoint se avevano un'infezione che richiedeva il ricovero in ospedale o provocava la morte.
24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con infezioni da micobatteri o funghi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto questo endpoint se avevano almeno un micobatterio o un'infezione fungina.
24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con viremia da CMV che richiedono una modifica dell'immunosoppressione o del trattamento antivirale secondo lo standard di cura presso il centro
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto questo endpoint se avevano un caso segnalato di viremia da CMV che richiedeva un cambiamento nella loro attuale immunosoppressione o l'uso di una terapia antivirale.
24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con BK viremia che richiedono una modifica dell'immunosoppressione o del trattamento antivirale secondo lo standard di cura presso il centro.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto questo endpoint se avevano un caso segnalato di viremia BK che richiedeva un cambiamento nella loro immunosoppressione esistente o l'uso di una terapia antivirale.
24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con malignità.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto questo endpoint se avevano riportato un caso di tumore maligno.
24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con compromissione della guarigione della ferita manifestata da deiscenza della ferita, infezione della ferita o ernia nel sito dell'incisione del trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto questo endpoint se avevano riportato un caso di compromissione della guarigione della ferita nel sito dell'incisione del trapianto manifestato da una deiscenza della ferita, infezione della ferita o ernia.
24 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
  • Cattedra di studio: Donald E Hricik, MD, University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAIT CTOT-19
  • U01AI063594 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NIAID CRMS ID#: 20678 (Altro identificatore: DAIT NIAID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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