Účinky inhibice časného zánětu u pacientů po transplantaci ledvin

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí (>18 let) příjemci – muži a ženy (všech ras a etnických skupin)
2. Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout souhlas
3. Příjemci transplantací ledvin od zemřelých dárců (včetně opakovaných transplantací)
4. Negativní křížová zkouška, skutečná nebo virtuální, nebo PRA 0 % na historických a současných sérech, jak stanoví každé zúčastněné studijní centrum
5. Dárcovské ledviny od zemřelých dárců a dárců po srdeční smrti (DCD) s indexy profilu dárců ledvin (KDPI) v rozmezí od ≥20 do <95
6. Účastnice ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní těhotenský test

7. Subjekty musí mít negativní výsledek testu na infekci latentní tuberkulózy (TBC) (PPD, QuantiFERON, ELISPOT):

   • Subjekty, které mají negativní výsledek testu na latentní infekci TBC do 1 roku od data transplantace, jsou způsobilé pro zařazení a nejsou vyžadovány žádné další kroky
   • Subjekty, které mají negativní test na latentní infekci TBC starší než 1 rok, jsou způsobilé pro zařazení, ale požaduje se, aby před transplantací podstoupili opakovaný test.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
2. Příjemci transplantací od žijících dárců
3. Přítomnost jiného transplantovaného pevného orgánu (srdce, plíce, játra, slinivka, tenké střevo) nebo společně transplantovaného orgánu
4. Příjemci pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV+).
5. Příjemci negativní na imunoglobulin G viru Epstein-Barrové (EBV IgG).
6. Příjemci transplantátu ledviny pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B
7. Příjemci transplantace ledvin s pozitivními protilátkami proti hepatitidě B
8. Příjemci transplantátu ledviny s negativní hepatitidou B, kteří dostávají transplantáty od dárce pozitivního na základní protilátky proti hepatitidě B
9. Pacienti s pozitivním virem hepatitidy C (HCV+), kteří buď nejsou léčeni, nebo u nich nebyla prokázána trvalá remise viru po dobu delší než 12 měsíců po antivirové léčbě
10. Příjemci s předchozí historií aktivní TBC
11. Příjemci s pozitivním testem na latentní infekci TBC (PPD, QuantiFERON, ELISPOT), bez ohledu na předchozí léčbu

12. Jakákoli závažná infekce v době transplantace.

    --Poznámka: Závažnou infekci určí místní vyšetřovatel.

13. Těžké městnavé srdeční selhání (funkční třída NYHA III nebo vyšší)
14. Subjekty se známou přecitlivělostí na jakékoli myší/myší proteiny
15. Subjekty s jakoukoli anamnézou užívání jakýchkoli přípravků proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF).
16. Subjekty, u kterých králičí anti-thymocytární globulin (Thymoglobulin®) nebo infliximab nemusí být tolerovány
17. Subjekty s počtem bílých krvinek nižším než 3000/mm^3
18. Subjekty s počtem krevních destiček nižším než 100 000/mm^3
19. Subjekty se systolickým krevním tlakem <100 mm/Hg
20. Subjekty se symptomatickou ortostatickou hypotenzí nebo v současné době vyžadující Midodrin na podporu krevního tlaku

21. Subjekty z endemických oblastí nebo osoby, které cestovaly do endemických oblastí s anamnézou aktivní histoplazmózy nebo s rentgenem hrudníku konzistentním s předchozí aktivní histoplazmózou (nevyžaduje se žádné sérologické vyšetření):

    --Endemické oblasti určené podle lokality na základě místního standardu péče.

22. Subjekty, které v současnosti nebo dříve pobývají v oblastech Spojených států, které jsou vysoce endemické pro kokcidioidomykózu, a které mají pozitivní sérologický test na kokcidioidomykózu:

    --Endemické oblasti určené podle lokality na základě místního standardu péče.

23. Příjemci jsou vyloučeni, pokud se místní pracoviště rozhodne léčit příjemce flukonazolem kvůli diagnóze nebo podezření na plísňovou infekci dárce
24. Subjekty, které dostanou léčbu IVIG do 3 měsíců po transplantaci nebo plánovanou léčbu intravenózním imunoglobulinem (IVIG) v peritransplantaci
25. Použití zkoumané látky během 4 týdnů před vstupem do studie.