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Efectos de inhibir la inflamación temprana en pacientes con trasplante de riñón

19 de julio de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensayo controlado aleatorizado de terapia de inducción con infliximab (Remicade®) para receptores de trasplante renal de donante fallecido (CTOT-19)

Durante la cirugía de trasplante, hay un período de tiempo en el que se extrae un riñón donado del cuerpo del donante y se almacena hasta el momento de la cirugía de trasplante. El procedimiento de almacenamiento da como resultado la acumulación de varias proteínas dentro del riñón que pueden dañar el riñón donado después de ser trasplantado. Una de estas proteínas es el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa).

El propósito de este estudio es evaluar si tomar infliximab, que bloquea el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), justo antes de la cirugía de trasplante, junto con los medicamentos habituales para trasplantes protegerá el riñón donado del daño causado por el TNF-alfa y ayudará a mantener el riñón trasplantado saludable por un período de tiempo más largo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego (enmascarado), controlado con placebo, de 2 brazos de 300 receptores de trasplante de riñón de donantes fallecidos. Los participantes serán asignados al azar (1:1) al brazo experimental o de control (150 sujetos por brazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos (>18 años de edad) beneficiarios masculinos y femeninos (todas las razas y etnias)
  2. El sujeto debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento.
  3. Receptores de trasplantes renales de donantes fallecidos (incluidos los retrasplantes)
  4. Prueba cruzada negativa, real o virtual, o un PRA del 0% en sueros históricos y actuales según lo determine cada centro de estudio participante
  5. Riñones de donantes fallecidos y donantes después de muerte cardíaca (DCD) con índices de perfil de donante de riñón (KDPI) que van desde ≥20 a <95
  6. Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio

  7. Los sujetos deben tener un resultado negativo en la prueba de infección latente de tuberculosis (TB) (PPD, QuantiFERON, ELISPOT):

    • Los sujetos que tengan un resultado negativo en la prueba de infección de TB latente dentro de 1 año de la fecha del trasplante son elegibles para la inscripción y no se requiere ninguna otra acción.
    • Los sujetos que tienen una prueba negativa para infección de TB latente que tiene más de 1 año de antigüedad son elegibles para la inscripción, pero deben repetir la prueba antes del trasplante.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad o falta de voluntad de un participante para dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con el protocolo del estudio
  2. Receptores de trasplantes de donante vivo
  3. Presencia de otro órgano sólido trasplantado (corazón, pulmón, hígado, páncreas, intestino delgado) u órgano cotrasplantado
  4. Receptores positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+)
  5. Receptores negativos de inmunoglobulina G (EBV IgG) contra el virus de Epstein-Barr
  6. Receptores de trasplante de riñón positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B
  7. Receptores de trasplante de riñón con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos
  8. Receptores de trasplante de riñón negativos para hepatitis B que reciben trasplantes de donantes con anticuerpos positivos contra el núcleo de la hepatitis B
  9. Pacientes con virus de la hepatitis C positivo (VHC+) que no reciben tratamiento o no han logrado demostrar una remisión viral sostenida durante más de 12 meses después del tratamiento antiviral
  10. Receptores con antecedentes previos de TB activa
  11. Receptores con prueba positiva para infección tuberculosa latente (PPD, QuantiFERON, ELISPOT), independientemente de la terapia previa

  12. Cualquier infección grave en el momento del trasplante.

    --Nota: La determinación de infección grave será realizada por el investigador local del sitio.

  13. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase funcional NYHA III o superior)
  14. Sujetos con hipersensibilidad conocida a cualquier proteína murina/ratón
  15. Sujetos con antecedentes de haber recibido cualquier producto anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF)
  16. Sujetos en los que la globulina antitimocito de conejo (Thymoglobulin®) o el infliximab podrían no ser tolerados
  17. Sujetos con un recuento de glóbulos blancos inferior a 3000/mm^3
  18. Sujetos con un recuento de plaquetas inferior a 100 000/mm^3
  19. Sujetos con presión arterial sistólica <100 mm/Hg
  20. Sujetos con hipotensión ortostática sintomática o que actualmente requieren Midodrine para mantener la presión arterial

  21. Sujetos de, o que han viajado, a áreas endémicas con antecedentes de histoplasmosis activa o, con una radiografía de tórax compatible con histoplasmosis activa previa (no se requieren pruebas serológicas):

    --Regiones endémicas determinadas por sitio según el estándar de atención local.

  22. Sujetos que residen actualmente o anteriormente en regiones de los Estados Unidos que son altamente endémicas para coccidioidomicosis y que tienen una prueba serológica positiva para coccidioidomicosis:

    --Regiones endémicas determinadas por sitio según el estándar de atención local.

  23. Se excluyen los receptores si el centro local decide tratar al receptor con fluconazol por diagnóstico o sospecha de infección fúngica en el donante
  24. Sujetos que reciben tratamiento con IVIG dentro de los 3 meses posteriores al trasplante o tratamiento planificado con inmunoglobulina intravenosa (IVIG) peritrasplante
  25. Uso de un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
rATG se coadministra con anti-TNFa (infliximab/Remicade®) más terapia de mantenimiento con tacrolimus, un derivado del ácido micofenólico (ya sea MMF o MPA con recubrimiento entérico) y prednisona.
Biológico: Infliximab
Una dosis única, de 3 mg/kg en infusión
Otros nombres:
  • Remicade®
Droga: Metilprednisolona
Se iniciarán 500 mg justo antes o al inicio de la cirugía de trasplante y antes de la infusión de infliximab y timoglobulina.
Otros nombres:
  • Solu-Medrol
Droga: Micofenolato de mofetilo
Administrado a una dosis objetivo de 2000 mg diarios, según se tolere, hasta el cierre del estudio
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
  • CellCept®
Droga: Tacrolimus
Administrado a una dosis objetivo de 0,1 mg/kg dos veces al día, después de la operación, luego se ajusta a los niveles mínimos objetivo de 8-12 ng/ml durante los primeros 3 meses posteriores a la operación y finalmente se ajusta a los niveles mínimos objetivo de 5-8 ng/ml hasta cierre del estudio
Otros nombres:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biológico: Thymoglobulin®
Administrado diariamente durante 5 días con la intención de alcanzar una dosis total de 4,5 a 6,0 mg/kg, según tolerancia
Otros nombres:
  • Conejo ATG
  • Globulina antitimocito [conejo]
Droga: Paracetamol

30 a 60 minutos antes del inicio de la infusión

  • Tylenol, 600 a 1000 mg por vía oral o
  • forma de supositorio
Otros nombres:
  • Tylenol®
Droga: Loratadina

30 a 60 minutos antes del inicio de la infusión

  • Claritin (loratadina) 10 mg por vía oral o
  • Benadryl (difenhidramina) 25 o 50 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Claritin®
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará perioperatoriamente según la práctica del centro. La prednisona debe reducirse gradualmente a no menos de 5 mg/día o 10 mg en días alternos a los 3 meses posteriores al trasplante hasta el cierre del estudio.
Droga: Difenhidramina

30 a 60 minutos antes del inicio de la infusión

  • Claritin (loratadina) 10 mg por vía oral o
  • Benadryl (difenhidramina) 25 o 50 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Benadryl
Comparador activo: Control
Inducción con globulina antitimocito de conejo (rATG/Thymoglobulin®) más placebo (solución salina normal estéril) seguida de terapia de mantenimiento con tacrolimus, un derivado del ácido micofenólico (ya sea MMF o MPA con cubierta entérica) y prednisona.
Droga: Metilprednisolona
Se iniciarán 500 mg justo antes o al inicio de la cirugía de trasplante y antes de la infusión de infliximab y timoglobulina.
Otros nombres:
  • Solu-Medrol
Droga: Micofenolato de mofetilo
Administrado a una dosis objetivo de 2000 mg diarios, según se tolere, hasta el cierre del estudio
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
  • CellCept®
Droga: Tacrolimus
Administrado a una dosis objetivo de 0,1 mg/kg dos veces al día, después de la operación, luego se ajusta a los niveles mínimos objetivo de 8-12 ng/ml durante los primeros 3 meses posteriores a la operación y finalmente se ajusta a los niveles mínimos objetivo de 5-8 ng/ml hasta cierre del estudio
Otros nombres:
  • FK-506
  • FR-900506
  • Prograf®
Biológico: Thymoglobulin®
Administrado diariamente durante 5 días con la intención de alcanzar una dosis total de 4,5 a 6,0 mg/kg, según tolerancia
Otros nombres:
  • Conejo ATG
  • Globulina antitimocito [conejo]
Droga: Paracetamol

30 a 60 minutos antes del inicio de la infusión

  • Tylenol, 600 a 1000 mg por vía oral o
  • forma de supositorio
Otros nombres:
  • Tylenol®
Droga: Loratadina

30 a 60 minutos antes del inicio de la infusión

  • Claritin (loratadina) 10 mg por vía oral o
  • Benadryl (difenhidramina) 25 o 50 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Claritin®
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará perioperatoriamente según la práctica del centro. La prednisona debe reducirse gradualmente a no menos de 5 mg/día o 10 mg en días alternos a los 3 meses posteriores al trasplante hasta el cierre del estudio.
Droga: Difenhidramina

30 a 60 minutos antes del inicio de la infusión

  • Claritin (loratadina) 10 mg por vía oral o
  • Benadryl (difenhidramina) 25 o 50 mg por vía oral
Otros nombres:
  • Benadryl
Biológico: Placebo para Infliximab
Una dosis única tiene un volumen equivalente a la infusión de infliximab (250 ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre la eGFR media (MDRD modificada) en los grupos experimental y de control.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar la etapa de la enfermedad renal. La TFGe se estimó mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valor de 90+ significa que la función renal es normal. Un valor entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Los valores entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida. Los valores entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida. Los valores por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal. Los valores de eGFR de los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 se utilizaron para generar una estimación de la eGFR del mes 24 para cada grupo de tratamiento.
24 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con rechazo celular agudo comprobado por biopsia (BPAR)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
El rechazo celular agudo se definió en base a la interpretación patológica del laboratorio central mediante los criterios de Banff 2007. Se determinó que los participantes con un grado de Banff mayor o igual a IA con o sin síntomas clínicos dentro de los 6 meses posteriores al trasplante habían alcanzado el criterio de valoración. La gravedad se clasifica como IA, IB, IIA, IIB o III, siendo IA la forma más leve de rechazo celular y III la forma más grave de rechazo celular. Los criterios incluyen: infiltración intersticial significativa IA y focos de tubulitis moderada; infiltración intersticial significativa de IB y focos de tubulitis grave; IIA: arteritis de la íntima de leve a moderada; IIB: arteritis de la íntima grave; III-arteritis transmural y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial con inflamación linfocítica acompañante.
6 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con rechazo celular agudo (BPAR) comprobado por biopsia.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
El rechazo celular agudo se definió en base a la interpretación patológica del laboratorio central mediante los criterios de Banff 2007. Se determinó que los participantes con un grado de Banff mayor o igual a IA con o sin síntomas clínicos dentro de los 24 meses posteriores al trasplante habían alcanzado el criterio de valoración. La gravedad se clasifica como IA, IB, IIA, IIB o III, siendo IA la forma más leve de rechazo celular y III la forma más grave de rechazo celular. Los criterios incluyen: infiltración intersticial significativa IA y focos de tubulitis moderada; infiltración intersticial significativa de IB y focos de tubulitis grave; IIA: arteritis de la íntima de leve a moderada; IIB: arteritis de la íntima grave; III-arteritis transmural y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial con inflamación linfocítica acompañante.
24 meses después del trasplante
Grados BANFF de los primeros rechazos celulares agudos (ACR).
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
El rechazo celular agudo se definió en base a la interpretación patológica del laboratorio central mediante los criterios de Banff 2007. Se determinó que los participantes con un grado de Banff mayor o igual a IA con o sin síntomas clínicos dentro de los 6 meses posteriores al trasplante habían alcanzado el criterio de valoración. La gravedad se clasifica como IA, IB, IIA, IIB o III, siendo IA la forma más leve de rechazo celular y III la forma más grave de rechazo celular. Los criterios incluyen: infiltración intersticial significativa IA y focos de tubulitis moderada; infiltración intersticial significativa de IB y focos de tubulitis grave; IIA: arteritis de la íntima de leve a moderada; IIB: arteritis de la íntima grave; III-arteritis transmural y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial con inflamación linfocítica acompañante.
6 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con rechazo celular agudo comprobado por biopsia (BPAR) o rechazo limítrofe.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
El rechazo celular agudo se definió en base a la interpretación patológica del laboratorio central mediante los criterios de Banff 2007. Se determinó que los participantes con un grado de Banff limítrofe o superior o igual a IA con o sin síntomas clínicos dentro de los 6 meses posteriores al trasplante habían alcanzado el criterio de valoración. La gravedad se clasifica como Límite, IA, IB, IIA, IIB o III, donde el límite representa un posible rechazo celular, siendo IA la forma más leve de rechazo celular y III la forma más grave de rechazo celular. Los criterios incluyen: Límite-no hay arteritis de la íntima pero focos de tubulitis leve; infiltración intersticial significativa IA y focos de tubulitis moderada; infiltración intersticial significativa de IB y focos de tubulitis grave; IIA: arteritis de la íntima de leve a moderada; IIB: arteritis de la íntima grave; III-arteritis transmural y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial con inflamación linfocítica acompañante.
6 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con rechazo celular agudo comprobado por biopsia (BPAR) o rechazo limítrofe
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
El rechazo celular agudo se definió en base a la interpretación patológica del laboratorio central mediante los criterios de Banff 2007. Se determinó que los participantes con un grado de Banff limítrofe o superior o igual a IA con o sin síntomas clínicos dentro de los 24 meses posteriores al trasplante habían alcanzado el criterio de valoración. La gravedad se clasifica como límite, IA, IB, IIA, IIB o III, donde el límite representa un posible rechazo celular, siendo IA la forma más leve de rechazo celular y III la forma más grave de rechazo celular. Los criterios incluyen: límite: no hay arteritis de la íntima pero sí focos de tubulitis leve; infiltración intersticial significativa IA y focos de tubulitis moderada; infiltración intersticial significativa de IB y focos de tubulitis grave; IIA: arteritis de la íntima de leve a moderada; IIB: arteritis de la íntima grave; III-arteritis transmural y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial con inflamación linfocítica acompañante.
24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con rechazo agudo mediado por anticuerpos (AMR) comprobado por biopsia
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
El rechazo mediado por anticuerpos (AMR) se definió según la interpretación de la patología del laboratorio central mediante los criterios de Banff 2013. Se determinó que los participantes con un hallazgo de AMR de Banff dentro de los 6 meses posteriores al trasplante habían alcanzado el criterio de valoración. La AMR se clasifica como aguda/activa, crónica/activa o tinción positiva para C4d. Los criterios incluyen: evidencia histológica aguda/activa de lesión tisular aguda, evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular y evidencia serológica de anticuerpos específicos del donante. (DSA); evidencia morfológica crónica/activa de lesión tisular crónica, evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular y evidencia serológica de DSA; Tinción de C4d positiva: tinción de C4d lineal positiva en capilares peritubulares, glomerulitis = 0, capilar peritubular = 0, glomerulopatía crónica = 0, sin rechazo celular agudo o cambios limítrofes.
6 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con rechazo agudo mediado por anticuerpos (AMR) comprobado por biopsia.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
El rechazo mediado por anticuerpos (AMR, por sus siglas en inglés) se definió según la interpretación patológica del laboratorio central mediante los criterios de Banff 2013. Se determinó que los participantes con un hallazgo de AMR de Banff dentro de los 24 meses posteriores al trasplante habían alcanzado el criterio de valoración. La AMR se clasifica como aguda/activa, crónica/activa o positiva para la tinción de C4d. Los criterios incluyen: evidencia histológica aguda/activa de lesión tisular aguda, evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular y evidencia serológica de anticuerpos específicos del donante (DSA); evidencia morfológica crónica/activa de lesión tisular crónica, evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular y evidencia serológica de DSA; Tinción de C4d positiva: tinción de C4d lineal positiva en capilares peritubulares, glomerulitis = 0, capilar peritubular = 0, glomerulopatía crónica = 0, sin rechazo celular agudo o cambios limítrofes.
24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con AMR de rechazo agudo mediado por anticuerpos comprobada por biopsia o sospechosos de AMR
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
El rechazo mediado por anticuerpos (AMR, por sus siglas en inglés) se definió según la interpretación patológica del laboratorio central mediante los criterios de Banff 2013. Se determinó que los participantes con un hallazgo de AMR de Banff o con sospecha de AMR dentro de los 6 meses posteriores al trasplante habían alcanzado el criterio de valoración. La AMR se clasifica como aguda/activa, crónica/activa, tinción C4d positiva o sospechosa. Los criterios incluyen: evidencia histológica aguda/activa de lesión tisular aguda, evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular y evidencia serológica de anticuerpos específicos del donante (DSA); evidencia morfológica crónica/activa de lesión tisular crónica, evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular y evidencia serológica de DSA; Tinción de C4d positiva: tinción de C4d lineal positiva en capilares peritubulares, glomerulitis = 0, capilar peritubular = 0, glomerulopatía crónica = 0, sin rechazo celular agudo o cambios limítrofes; Sospechoso: cuando están presentes 2 de 3 factores para agudo/activo.
6 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con AMR de rechazo agudo mediado por anticuerpos comprobada por biopsia o sospechosos de AMR.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
El rechazo mediado por anticuerpos (AMR, por sus siglas en inglés) se definió según la interpretación patológica del laboratorio central mediante los criterios de Banff 2013. Se determinó que los participantes con un hallazgo de AMR de Banff o sospecha de AMR dentro de los 24 meses posteriores al trasplante habían alcanzado el criterio de valoración. La AMR se clasifica como aguda/activa, crónica/activa, tinción C4d positiva o sospechosa. Los criterios incluyen: evidencia histológica aguda/activa de lesión tisular aguda, evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular y evidencia serológica de anticuerpos específicos del donante (DSA); evidencia morfológica crónica/activa de lesión tisular crónica, evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular y evidencia serológica de DSA; Tinción de C4d positiva: tinción de C4d lineal positiva en capilares peritubulares, glomerulitis = 0, capilar peritubular = 0, glomerulopatía crónica = 0, sin rechazo celular agudo o cambios limítrofes; sospechoso: cuando 2 de 3 factores para agudo/activo están presentes
24 meses después del trasplante
BANFF Grados de Primera AMR.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
El rechazo mediado por anticuerpos (AMR, por sus siglas en inglés) se definió según la interpretación patológica del laboratorio central mediante los criterios de Banff 2013. Se determinó que los participantes con un hallazgo de AMR de Banff dentro de los 6 meses posteriores al trasplante habían alcanzado el criterio de valoración. La AMR se clasifica como aguda/activa, crónica/activa o positiva para la tinción de C4d. Los criterios incluyen: evidencia histológica aguda/activa de lesión tisular aguda, evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular y evidencia serológica de anticuerpos específicos del donante (DSA); evidencia morfológica crónica/activa de lesión tisular crónica, evidencia de interacción actual/reciente de anticuerpos con el endotelio vascular y evidencia serológica de DSA; Tinción de C4d positiva: tinción de C4d lineal positiva en capilares peritubulares, glomerulitis = 0, capilar peritubular = 0, glomerulopatía crónica = 0, sin rechazo celular agudo o cambios limítrofes.
6 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con puntajes de cronicidad de BANFF > o igual a 2 en la biopsia de 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
La clasificación de Banff 2013 implica puntuar numerosas características de las muestras de biopsia renal. Las puntuaciones ci (fibrosis intersticial) y ct (atrofia tubular) son dos de esas características. Las puntuaciones pueden tomar valores de 0, 1, 2 o 3 para cada característica (ci y ct), lo que indica una mayor gravedad de la enfermedad a medida que aumentan las puntuaciones. Se considera que los participantes han cumplido este criterio de valoración si su puntuación ci + ct en la biopsia de 24 meses sumada es > o igual a 2.
24 meses después del trasplante
Cambio en las puntuaciones de cronicidad de BANFF entre la implantación y la biopsia de 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
La clasificación de Banff 2013 implica puntuar numerosas características de las muestras de biopsia renal. Las puntuaciones ci (fibrosis intersticial) y ct (atrofia tubular) son dos de esas características. Las puntuaciones pueden tomar valores de 0, 1, 2 o 3 para cada característica (ci y ct), lo que indica una mayor gravedad de la enfermedad a medida que aumentan las puntuaciones. Para este criterio de valoración, la suma de las puntuaciones ci+ct de la biopsia de implantación se sustrajo de la suma de las puntuaciones ci+ct de la biopsia del mes 24 y la diferencia entre los dos puntos temporales se clasificó como 0, 1, 2 o 3 +. Los valores más altos de esta diferencia indican una enfermedad más grave.
24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con rechazo tratado localmente, definido como tratamiento administrado para el rechazo basado en signos clínicos o hallazgos de biopsia.
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
Las biopsias fueron leídas por el patólogo local en el hospital donde el participante era paciente. Estas lecturas locales informan sobre la atención clínica del participante, que puede o no incluir la prescripción/administración de medicamentos al participante para ayudar con las inquietudes clínicas o los hallazgos observados en una biopsia. Se consideró que los participantes habían cumplido este criterio de valoración si tenían un informe de haber recibido tratamiento para el rechazo comprobado por biopsia o clínica durante los primeros 6 meses posteriores al trasplante.
6 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con rechazo tratado localmente, definido como tratamiento administrado para el rechazo basado en signos clínicos o hallazgos de biopsia.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Las biopsias fueron leídas por el patólogo local en el hospital donde el participante era paciente. Estas lecturas locales informan sobre la atención clínica del participante, que puede o no incluir la prescripción/administración de medicamentos al participante para ayudar con las inquietudes clínicas o los hallazgos observados en una biopsia. Se consideró que los participantes habían cumplido este criterio de valoración si tenían un informe de haber recibido tratamiento para el rechazo comprobado clínicamente o por biopsia durante el seguimiento de 24 meses posterior al trasplante.
24 meses después del trasplante
Cambio en eGFR entre 3 meses y 24 meses medido por MDRD
Periodo de tiempo: 3 meses y 24 meses después del trasplante
La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar la etapa de la enfermedad renal. La TFGe se estimó mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valor de 90+ significa que la función renal es normal. Un valor entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Los valores entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida. Los valores entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida. Los valores por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal. El cambio en la TFGe entre los meses 3 y 24 se calculó como la TFGe del mes 24 menos la TFGe del mes 3 para cada participante. Se utilizó una ventana de +/- 14 días para el mes 3 y +/- 1 mes para el mes 24.
3 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en eGFR entre 3 meses y 24 meses medido por CKD-EPI
Periodo de tiempo: 3 meses y 24 meses después del trasplante
La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar la etapa de la enfermedad renal. La TFGe se estimó utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI). Un valor de 90+ significa que la función renal es normal. Un valor entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Los valores entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida. Los valores entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida. Los valores por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal. El cambio en la TFGe entre los meses 3 y 24 se calculó como la TFGe del mes 24 menos la TFGe del mes 3 para cada participante. Se utilizó una ventana de +/- 14 días para el mes 3 y +/- 1 mes para el mes 24.
3 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en la TFGe entre el Nadir posterior al trasplante y 24 meses medido por MDRD
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses después del trasplante
La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar la etapa de la enfermedad renal. La TFGe se estimó mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valor de 90+ significa que la función renal es normal. Un valor entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Los valores entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida. Los valores entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida. Los valores por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal. El nadir postrasplante se definió como el valor más bajo de eGFR de los primeros 6 meses postrasplante. El cambio en la TFGe entre el nadir y el mes 24 se calculó como la TFGe del mes 24 menos la TFGe nadir para cada participante. Se utilizó una ventana de +/- 21 días para el mes 6 y +/- 1 mes para el mes 24.
6 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en la TFGe entre el nadir posterior al trasplante y 24 meses medido por CKD-EPI
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses después del trasplante
La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar la etapa de la enfermedad renal. La TFGe se estimó utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI). Un valor de 90+ significa que la función renal es normal. Un valor entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Los valores entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida. Los valores entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida. Los valores por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal. El nadir postrasplante se definió como el valor más bajo de eGFR de los primeros 6 meses postrasplante. El cambio en la TFGe entre el nadir y el mes 24 se calculó como la TFGe del mes 24 menos la TFGe nadir para cada participante. Se utilizó una ventana de +/- 21 días para el mes 6 y +/- 1 mes para el mes 24.
6 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en eGFR entre 6 meses y 24 meses medido por MDRD
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses después del trasplante
La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar la etapa de la enfermedad renal. La TFGe se estimó mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valor de 90+ significa que la función renal es normal. Un valor entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Los valores entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida. Los valores entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida. Los valores por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal. El cambio en la TFGe entre los meses 6 y 24 se calculó como la TFGe del mes 24 menos la TFGe del mes 6 para cada participante. Se utilizó una ventana de +/- 21 días para el mes 6 y +/- 1 mes para el mes 24.
6 meses y 24 meses después del trasplante
Cambio en eGFR entre 6 meses y 24 meses medido por CKD-EPI
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses después del trasplante
La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar la etapa de la enfermedad renal. La TFGe se estimó utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI). Un valor de 90+ significa que la función renal es normal. Un valor entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Los valores entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida. Los valores entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida. Los valores por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal. El cambio en la TFGe entre los meses 6 y 24 se calculó como la TFGe del mes 24 menos la TFGe del mes 6 para cada participante. Se utilizó una ventana de +/- 21 días para el mes 6 y +/- 1 mes para el mes 24.
6 meses y 24 meses después del trasplante
Valores de eGFR medidos por MDRD
Periodo de tiempo: Día 7 postrasplante
La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar la etapa de la enfermedad renal. La TFGe se estimó mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valor de 90+ significa que la función renal es normal. Un valor entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Los valores entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida. Los valores entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida. Los valores por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal. Los valores de eGFR del día 7 y los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 se usaron para generar una estimación de la eGFR en cada momento de interés para cada grupo de tratamiento.
Día 7 postrasplante
Valores de eGFR medidos por MDRD
Periodo de tiempo: Días 30, 60 y 180 postrasplante
La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar la etapa de la enfermedad renal. La TFGe se estimó mediante la ecuación Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Un valor de 90+ significa que la función renal es normal. Un valor entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Los valores entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida. Los valores entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida. Los valores por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal. Los valores de eGFR del día 7 y los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 se usaron para generar una estimación de la eGFR en cada momento de interés para cada grupo de tratamiento.
Días 30, 60 y 180 postrasplante
Valores de eGFR medidos por CKD-EPI
Periodo de tiempo: Día 7 postrasplante
La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar la etapa de la enfermedad renal. La TFGe se estimó utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI). Un valor de 90+ significa que la función renal es normal. Un valor entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Los valores entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida. Los valores entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida. Los valores por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal. Los valores de eGFR del día 7 y los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 se usaron para generar una estimación de la eGFR en cada momento de interés para cada grupo de tratamiento.
Día 7 postrasplante
Valores de eGFR medidos por CKD-EPI
Periodo de tiempo: Días 30, 90 y 180 postrasplante
La tasa de filtración glomerular (TFG) es una medida de la función renal y ayuda a determinar la etapa de la enfermedad renal. La TFGe se estimó utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI). Un valor de 90+ significa que la función renal es normal. Un valor entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal. Los valores entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida. Los valores entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida. Los valores por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal. Los valores de eGFR del día 7 y los meses 1, 3, 6, 12, 18 y 24 se usaron para generar una estimación de la eGFR en cada momento de interés para cada grupo de tratamiento.
Días 30, 90 y 180 postrasplante
Porcentaje de participantes con muerte o falla del injerto.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Se consideró que los participantes que fallecieron o experimentaron falla del injerto cumplieron con este criterio de valoración. El fracaso del injerto se definió como la necesidad de diálisis postrasplante durante más de 56 días.
24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con solo falla del injerto.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Se consideró que los participantes que experimentaron falla del injerto cumplieron con este criterio de valoración. El fracaso del injerto se definió como la necesidad de diálisis postrasplante durante más de 56 días.
24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes que requirieron al menos un tratamiento de diálisis.
Periodo de tiempo: 1 semana después del trasplante
La diálisis dentro de la primera semana posterior al trasplante se usa en el contexto de la función retardada del injerto (DGF). Se considera que los participantes han tenido DGF si tuvieron al menos un tratamiento de diálisis en la primera semana posterior al trasplante.
1 semana después del trasplante
Número de sesiones de diálisis.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del trasplante
Para este criterio de valoración se utilizó el número de sesiones de diálisis que tuvo una persona durante las primeras 8 semanas posteriores al trasplante.
8 semanas después del trasplante
Duración de la función retardada del injerto (DGF), definida como el tiempo desde el trasplante hasta el último tratamiento de diálisis requerido.
Periodo de tiempo: Primer tratamiento de diálisis postrasplante a último tratamiento de diálisis postrasplante
Se considera que los participantes han tenido DGF si tuvieron al menos un tratamiento de diálisis en la primera semana posterior al trasplante. Para este criterio de valoración, la duración se calculó como la fecha del último tratamiento de diálisis posterior al trasplante menos la fecha del primer tratamiento de diálisis posterior al trasplante.
Primer tratamiento de diálisis postrasplante a último tratamiento de diálisis postrasplante
Porcentaje de participantes con no función primaria (PNF), definida como dependencia de diálisis durante más de 3 meses.
Periodo de tiempo: Trasplante desde al menos el mes 3 hasta el mes 24
A veces se requiere diálisis posterior al trasplante en el contexto del trasplante de riñón. Si dicha diálisis continúa durante más de 3 meses, se considera que el participante tiene FNP y, como tal, cumple con esta definición de criterio de valoración.
Trasplante desde al menos el mes 3 hasta el mes 24
Cambio desde el inicio (inmediatamente después de la cirugía) en la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas postrasplante
La creatinina sérica (mg/dL) se usa para medir la función renal. Un resultado normal es de 0,7 a 1,3 mg/dl para hombres y de 0,6 a 1,1 mg/dl para mujeres. Los resultados más altos indican una función renal más deficiente, ya que los riñones eliminan la creatinina del cuerpo. Los valores de eGFR de 24, 48 y 72 horas posteriores al trasplante (es decir, los días 1, 2 y 3) se usaron para generar una estimación de la creatinina sérica en cada momento de interés para cada grupo de tratamiento.
24, 48 y 72 horas postrasplante
Días desde el trasplante hasta el evento (ACR, AMR u hospitalización por infección y/o malignidad)
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Se considera que los participantes cumplieron con este criterio de valoración si experimentaron rechazo mediado por células T (ACR) o rechazo mediado por anticuerpos (AMR) comprobados por biopsia según la lectura de patología central o si fueron hospitalizados por infección o malignidad. Para los participantes que cumplieron con uno o más de estos tres componentes, se utilizó la fecha más temprana del evento de los tres componentes como el momento en que se alcanzó el criterio de valoración. Los participantes que no cumplieron con ninguno de los tres componentes fueron censurados en su última fecha de seguimiento. El día del evento (o censura) se calculó como la fecha del evento (o censura) menos la fecha del trasplante.
24 meses después del trasplante
El porcentaje de participantes con una creatinina sérica de más de 3 mg/dl.
Periodo de tiempo: Día 5 postrasplante
La creatinina sérica (mg/dL) se usa para medir la función renal. Un resultado normal es de 0,7 a 1,3 mg/dl para hombres y de 0,6 a 1,1 mg/dl para mujeres. Los resultados más altos indican una función renal más deficiente, ya que los riñones eliminan la creatinina del cuerpo. Este criterio de valoración es comprobar la función lenta del injerto en los días inmediatos posteriores al trasplante. Se consideró que un participante había alcanzado este criterio de valoración si su creatinina sérica del día 5 era superior a 3 mg/dl.
Día 5 postrasplante
Relación de reducción de creatinina (CRR), definida como la primera creatinina en el día 2 dividida por la primera creatinina después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 2 postrasplante
La creatinina sérica (mg/dL) se usa para medir la función renal. Un resultado normal es de 0,7 a 1,3 mg/dl para hombres y de 0,6 a 1,1 mg/dl para mujeres. Los resultados más altos indican una función renal más deficiente, ya que los riñones eliminan la creatinina del cuerpo. La CRR se calculó como el valor de creatinina del día 1 posterior al trasplante menos el valor de creatinina del día 2 dividido por el valor de creatinina del día 1 y multiplicado por 100, lo que da como resultado un porcentaje. Los números más altos indican una mayor reducción de la creatinina sérica y, por lo tanto, una función renal potencialmente mejor.
Día 2 postrasplante
Relación de reducción de creatinina (CRR), definida como la primera creatinina en el día 5 dividida por la primera creatinina después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Día 5 postrasplante
La creatinina sérica (mg/dL) se usa para medir la función renal. Un resultado normal es de 0,7 a 1,3 mg/dl para hombres y de 0,6 a 1,1 mg/dl para mujeres. Los resultados más altos indican una función renal más deficiente, ya que los riñones eliminan la creatinina del cuerpo. La CRR se calculó como el valor de creatinina del día 1 posterior al trasplante menos el valor de creatinina del día 5 dividido por el valor de creatinina del día 1 y multiplicado por 100, lo que da como resultado un porcentaje. Los números más altos indican una mayor reducción de la creatinina sérica y, por lo tanto, una función renal potencialmente mejor.
Día 5 postrasplante
El porcentaje de participantes cuya CRR sérica del día 5 fue inferior al 70 %.
Periodo de tiempo: Día 5 postrasplante
La creatinina sérica (mg/dL) se usa para medir la función renal. Un resultado normal es de 0,7 a 1,3 mg/dl para hombres y de 0,6 a 1,1 mg/dl para mujeres. Los resultados más altos indican una función renal más deficiente, ya que los riñones eliminan la creatinina del cuerpo. La CRR se calculó como el valor de creatinina del día 1 posterior al trasplante menos el valor de creatinina del día 5 dividido por el valor de creatinina del día 1 y multiplicado por 100, lo que da como resultado un porcentaje. Los números más altos indican una mayor reducción de la creatinina sérica y, por lo tanto, una función renal potencialmente mejor. Se consideró que un participante había alcanzado este criterio de valoración si su CRR sérico del día 5 era inferior al 70 %.
Día 5 postrasplante
El porcentaje de participantes cuya CRR sérica del día 2 fue inferior al 30 %.
Periodo de tiempo: Día 2 postrasplante
La creatinina sérica (mg/dL) se usa para medir la función renal. Un resultado normal es de 0,7 a 1,3 mg/dl para hombres y de 0,6 a 1,1 mg/dl para mujeres. Los resultados más altos indican una función renal más deficiente, ya que los riñones eliminan la creatinina del cuerpo. La CRR se calculó como el valor de creatinina del día 1 posterior al trasplante menos el valor de creatinina del día 2 dividido por el valor de creatinina del día 1 y multiplicado por 100, lo que da como resultado un porcentaje. Los números más altos indican una mayor reducción de la creatinina sérica y, por lo tanto, una función renal potencialmente mejor. Se consideró que un participante había alcanzado este criterio de valoración si su CRR sérico del día 2 era inferior al 30 %.
Día 2 postrasplante
El porcentaje de participantes que necesitan diálisis después de la semana 1.
Periodo de tiempo: 1 semana a 24 meses después del trasplante
Se consideró que los participantes que necesitaron diálisis después de la primera semana posterior al trasplante cumplieron con este criterio de valoración.
1 semana a 24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con DSA de Novo.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
El anticuerpo específico del donante (DSA) se puede formar después del trasplante como parte de la respuesta aloinmune del receptor al órgano trasplantado. La DSA fue determinada por un laboratorio central. Se consideró que los participantes con DSA recién desarrollado (es decir, de novo) después del trasplante cumplieron con este criterio de valoración.
24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con cualquier infección que requiera hospitalización o que resulte en la muerte.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Se consideró que los participantes habían cumplido este criterio de valoración si tenían una infección que requería hospitalización o provocaba la muerte.
24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con infecciones micobacterianas o fúngicas
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Se consideró que los participantes habían cumplido con este criterio de valoración si tenían al menos una infección por micobacterias o hongos.
24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con viremia de CMV que requieren un cambio en la inmunosupresión o tratamiento antiviral según el estándar de atención en el sitio
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Se consideró que los participantes habían cumplido este criterio de valoración si tenían un caso informado de viremia por CMV que requería un cambio en su inmunosupresión existente o el uso de una terapia antiviral.
24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con viremia BK que requieren un cambio en la inmunosupresión o tratamiento antiviral según el estándar de atención en el sitio.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Se consideró que los participantes habían cumplido este punto final si tenían un caso informado de viremia BK que requería un cambio en su inmunosupresión existente o el uso de una terapia antiviral.
24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con malignidad.
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Se consideró que los participantes habían cumplido este criterio de valoración si tenían un caso informado de malignidad.
24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con deterioro de la cicatrización de heridas manifestado por dehiscencia de heridas, infección de heridas o hernia en el sitio de la incisión del trasplante
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Se consideró que los participantes habían cumplido este punto final si tenían un caso informado de cicatrización deficiente en el sitio de la incisión del trasplante manifestado por una dehiscencia de la herida, infección de la herida o hernia.
24 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Rho Federal Systems Division, Inc.
Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S. Heeger, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, Recanati Miller Transplant Institute
  • Silla de estudio: Donald E Hricik, MD, University Hospitals of Cleveland, Division of Nephrology & Hypertension

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT CTOT-19
  • U01AI063594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NIAID CRMS ID#: 20678 (Otro identificador: DAIT NIAID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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